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薬事・品質保証グループ【東京】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜800万円

正社員

【職務内容】（１）品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。（２）品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。（３）法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。（４）業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。（５）申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

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Quality Engineer（品質部門/医療機器）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜900万円

正社員

当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。１．Globalチームと各工場との連携を主導していただきます本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。【具体的には】・新製品開発、品質エンジニアリングに関するリードおよびサポート活動　└品質および規制要件の推進を主導する　└新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームへの参加　└品質問題とその解決に取り組むために（必要に応じて）製造を指導・サポートする・バリデーション・検証の策定と維持・プロセス改善および開発の推進・品質エンジニアリングスキルの開発とサポート・問題解決・改善に向けた新しいアプローチの開発・品質システム文書の作成と維持２．スキルやご志向により、各工場の業務サポートにも入っていただきます。【具体的には】・CAPA、NC（不適合品の管理）、リコール対応・プロセスバリデーション実行推進（海外とのやり取り含む）・内部・外部監査関連業務・製造記録デジタル化の推進・QMS関連業務・テストメソッドバリデーション実行推進・ケース改善活動につなげるためのデータ分析・製品登録関連業務・コンプレイント関連業務

共立製薬株式会社

【広島県庄原市】製薬会社での品質管理（役職候補）経験業界不問

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

広島県庄原市東城町新福代36　広島工場

￥

650万円〜800万円

正社員

「【広島県庄原市】製薬会社での品質管理（役職候補）経験業界不問」のポジションの求人です【期待する役割】動物医療の医薬品研究・開発・製造・販売を行っている同社の広島工場（庄原市）で品質管理の課長候補としてご活躍いただきます。【職務内容】動物用医薬品製造会社の工場での医薬品製造管理・品質管理業務。・動物用医薬品製造のGMP業務・製品出荷判定業務・承認書の確認および修正（経験や役職によります）・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導（経験や役職によります）【組織構成】 50代2名、40代3名、30代2名、20代1名の8人で構成されています。【キャリアパス】今までのご経験に合わせてポジションは相談のうえで決定します。経験次第では、入社後すぐに上流工程に携わることも可能です。

富士化学工業株式会社

【富山】品質保証業務スタッフ（薬剤師）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県中新川郡上市町郷柿沢1（郷柿沢…

￥

600万円〜1000万円

正社員

「【富山】品質保証業務スタッフ（薬剤師）」のポジションの求人です ■医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般　・製品の品質に関するデータ分析、報告書作成　・品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施　・新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施【期待する役割】品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。【募集背景】 ■体制強化のための増員【組織構成】信頼性保証本部　品質保証部 ■24名　（男性　17名、女性　7名）　うち薬剤師5名

アピ株式会社

【岐阜/池田町】品質管理年休123日/福利厚生充実

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

岐阜県揖斐郡池田町宮地11番地　株式…

￥

600万円〜800万円

正社員

「【岐阜/池田町】品質管理◆年休123日/福利厚生充実◎」のポジションの求人です【募集背景】今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。【業務内容】医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理・試験検査機器の校正と点検・安定性試験の実施【働き方】状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。（6：30～15：30/14：30～23：30/22：30～7：30）【通勤／住宅手当に関して】車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。【UNIGENについて】・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。

アピ株式会社

【岐阜/池田町】品質保証年休123日/福利厚生充実

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

岐阜県揖斐郡池田町宮地11番地　株式…

￥

600万円〜800万円

正社員

「【岐阜/池田町】品質保証◆年休123日/福利厚生充実」のポジションの求人です【業務内容】医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新・出荷管理、品質情報等に対する対応・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認）【組織構成】配属組織は約20名で構成されております。【通勤／住宅手当に関して】車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。【UNIGENについて】世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。

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薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

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海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務

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開発薬事管理

薬事申請

大阪府

￥

600万円〜1200万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・医薬品等承認申請関連業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

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Japan Regulatory Lead, BioPharma

薬事申請

東京都、大阪府

￥

600万円〜1400万円

正社員

■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...

株式会社富士薬品

[富山市]品質管理～課長職※薬を生み出し、創り、患者様にお渡しするまでを一社で行う複合型医薬品企業～

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山市婦中町板倉682 ◎配属先：富山…

￥

650万円〜900万円

正社員

品質管理グループ長（課長職）として以下いずれかのグループのマネジメントをお任せします。【品質管理１G（固形剤）】 ◎原材料、中間製品、製品等のサンプリングに係る業務 ◎原材料、工程、中間製品、製品等の試験に係る業務 ◎分析技術移管 ◎分析機器管理【品質管理２G（注射剤）】 ◎原材料、中間製品、製品等のサンプリングに係る業務 ◎原材料、工程、中間製品、製品等の試験に係る業務 ◎治験薬製品標準書 ◎試験法、分析法開発 ◎分析技術移管 ◎治験薬安定試験管理・規格設定 ◎分析法バリデーション ◎分析法リスク管理 ◎分析機器管理個々の成果と共にチームで成し遂げていくことを大切にする風土があるため、お客様や仲間、新しい価値観を認める柔軟性のある方を歓迎します。富士薬品の創業は1930年、配置薬事業からスタートしました。 1986年に操業した富山工場では自社開発した高尿酸血症治療薬「トピロリック錠」をはじめ、医療用・OTCの経口剤を製造・供給しています。第二工場では、世界初のオゾン微生物制御システムを採用したクリーンルームで注射剤の製造に取り組み、無菌製剤製造のための理想的な環境を持った注射剤の総合施設として、製剤設計から商用・治験薬製造・研究開発・受託研究まで幅広く対応できる体制を構築しています。

ダイト株式会社

【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県富山市八日町326

￥

700万円〜900万円

正社員

「【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接！」のポジションの求人です【期待する役割】将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国食品医薬品局）への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【品質管理部業務例】・原薬・製剤の原材料の受入試験業務・原材料サンプリング業務・原薬の工程試験と製品試験業務・製剤製品の試験業務【魅力】・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。・年間休日123日、転勤なし。【募集背景】原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。【組織構成】 140名ほど（男女比4:6）

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薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。【具体的には】 ■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。【具体的には】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務

ダイト株式会社

【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県富山市八日町326

￥

700万円〜900万円

正社員

「【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接！」のポジションの求人です＜職務内容＞将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。【品質保証部業務例】・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務＜募集背景＞現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。部門は40−50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。 ※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。

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薬事オペレーション業務（メンバー～リーダー）

薬事申請

東京都、大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

【職務内容】・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行・承認申請資料の信頼性保証業務・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

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薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜700万円

正社員

■同社薬事部門にて、業務全般に携わっていただきます。＜具体的には＞ ■化粧品・部外品のパッケージ等の表示内容確認 ■成分表の作成・確認 ■国内・海外規制管理 ■医薬部外品承認申請

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薬事申請業務

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

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海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供

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薬事担当者

薬事申請

山口県

￥

600万円〜700万円

正社員

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。【具体的には】・医療機器における国内外の薬事承認の維持・規制当局対応・製剤開発、製造業務における申請対応・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応・薬事申請に関する調査、情報収集・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）

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