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大塚製薬株式会社

【滋賀/大津】研究員（スキンケア製品の薬事業務）【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

大津スキンケア研究所住所：滋賀県大津…

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550万円〜1000万円

正社員

■業務内容：大津スキンケア研究所は，皮膚の健康に貢献する製品（健粧品，コスメディクス）の開発を行っています。業務内容は，基礎試験，臨床試験，製剤設計，製品評価，品質評価，薬事等と多岐に渡っています。これらの業務の中で製品（医薬部外品，化粧品）の薬事業務に興味があり，薬事業務の経験が豊富な方を募集します。 ■同社に関して： 2021年に創業100年を迎えた同社は、医薬品事業と、医薬品の知見を活かしたニュートラシューティカルズ事業(NC事業)を展開しています。NC事業は、ポカリスエット、カロリーメイト、ネイチャーメイド等の代表的製品に加え、近年では、「飲んでカラダをバリアする」をコンセプトとした「ボディメンテ」等、科学的根拠に基づいたこだわりの製品を有しています。日々の健康を維持・増進させるNC事業と、疾患の回復を目指す医薬品事業の両輪で、世界中の人々の健康を支援するトータルヘルスケアメーカーです。変更の範囲：会社の定める業務

大研医器株式会社

【大阪】薬事申請（リーダークラス）◆東証スタンダード上場/真空吸引器・持続注入器国内シェアNo.1◆【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6…

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500万円〜899万円

正社員

【転勤なし／実務経験のみでもリーダーからスタート可／車通勤可／高速代も支給有／真空吸引器・持続注入器で国内シェアNo.1／ワークライフバランス◎】本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務：・医療用機器具の新製品の薬事申請・改正薬事法対応・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）・海外の認証機関とのやり取りがあり、現在はMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品：オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：4名（20代〜50代） 20代、30代の社員がメインのため、リーダーからスタートいただけます。 ■大研医器株式会社で働く魅力：・大企業に比べて、非常に意思決定が早いのでやりたいことを意見すれば、「来週からやろう」というスピード感で開発に挑めます。・年間休日124日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。・製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。主要取引先は東京大学病院、大阪大学病院など安定した基盤を持っています。 ■会社の特徴： ★関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ★開発中心の会社で、構想・試作・評価・改良と、最初から最後まで関わっていくスタイルです。 ★当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっています。 ■製品ブランド「COOPDECH」：製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデターバイテクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。変更の範囲：会社の定める業務

コアメッド株式会社

【完全在宅勤務】メディカルライター◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

完全在宅勤務住所：ご自宅受動喫煙対…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員）治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容：具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料（2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料（3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料（4）国際名・一般的名称等申請資料（5）承認申請書（ＣＴＤを含む）（6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。 ■ワークライフバランス：同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。 ■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪にコアメッドを創業しました。 ■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

株式会社ユニシス

【埼玉／越谷市】薬事（国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

埼玉工場住所：埼玉県越谷市西方267…

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400万円〜699万円

正社員

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務：・国内を含む各国監査対応・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。・各国規制に関する情報収集。・規格、文献、報告書等の翻訳。・海外視察アテンド・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成：薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力：当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。変更の範囲：本文参照

株式会社バイオデント

【西日暮里】薬事業務(医療機器)◆週1でリモートワーク可能◆土日祝日休み・年間休日124日【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都荒川区西日暮里2-3…

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600万円〜899万円

正社員

【歯科用器具のトップメーカーのYDMグループ企業／世界的矯正歯科器具メーカー(AmericanOrthodontics社)の器材輸入販売／扱うのは、クラス2の医療機器】 ■矯正歯科器材の輸入販売、矯正歯科関連器具・ソフト販売、セミナー企画・運営を行っている当社にて、医療機器薬事担当者を募集します。 ■業務内容：・QMS対応、ISO13485対応・薬事申請書作成・書類整備・監査対応・メーカーとの打ち合わせ：基本は、オンラインで行うか、メーカーの担当者が来社しての実施です。こちらから外出することはあまりありません。・メーカー施策、学会参加：年に1回の頻度で国内外メーカーの視察やアメリカで行われる学会に参加するケースがあります。 *扱う製品は、クラス２の医療機器です(日本製、アメリカ製の両方)。 ■組織構成：薬事担当社員は、２名の社員が在籍しています(男性１名、女性１名)。 ■魅力ポイント：【働く環境◎／リモートワークも週1で可能】実働7時間。土日祝日休み、年間休日124日で、ワークライフバランスを大切にした働き方が可能です。試用期間終了後は、週1程度の在宅勤務も可能です。【当社の強み・魅力】世界的矯正歯科器具メーカーのAMERICAN ORTHODONTICS社の豊富な商品力、歯科用インスツルメントの業界大手メーカーであるYDMブランドをバックにした業界での信頼性と開発力、そして器材だけでなくPCソフト、関連商品、サービスも含めた質の高い営業力を有しているのが当社の強みです。【当社の社風】フラットな組織・情報共有が進んだ活気ある社風です。「働きがい」と「働きやすさ」にこだわっています。変更の範囲：会社の定める業務

アイデックスラボラトリーズ株式会社

薬事スペシャリスト◆転勤無／週3-4在宅可／成長する動物医療分野でトップクラスシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都杉並区和泉1-22-…

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600万円〜999万円

正社員

【動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】 ■業務内容ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。 ■職務詳細・薬事申請業務：申請〜承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）・申請業務のプロセス改善の立案及び実行・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請〜承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理 ■当社の魅力【成長を続けるペット医療市場】同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。変更の範囲：会社の定める業務

シオノケミカル株式会社

【東京】【未経験可】薬事申請業務〜ジェネリック薬品・安心して長期就業〜【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

★★本社住所：東京都中央区八重洲2-…

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350万円〜549万円

正社員

＜世界各国から高品質・安定供給可能な200品目を超える原薬を輸入する原薬商社兼ジェネリック医薬品メーカー＞ ■業務内容：医薬品製造販売業者としての同社で、後発医薬品の開発薬事業務を担当していただきます。具体的には、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請に向けた申請書の作成や、薬機法に基づく各種承認申請書の作成、申請書作成にむけた開発部門からの情報収集、関係官庁との折衝などを行います。高品質な医薬品の安定供給を目指す同社で、あなたのスキルを活かしませんか？ ■職務詳細：・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務・ジェネリック医薬品の開発業務・薬機法に基づく各種承認申請書の作成・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集・承認申請に係る関係官庁との折衝・臨床開発試験の資料作成と管理・研究部からくる資料管理 ■組織体制：薬事部はアットホームな雰囲気で、風通しの良い明るい環境が特徴です。課内には経験豊富な先輩が多く、OJTを通じて丁寧に指導します。未経験者でも安心して業務に取り組める体制が整っています。部門全体で情報を共有しながらチームで仕事を進める文化が根付いており、毎週の部内ミーティングを通じてお互いの業務状況を確認し合います。 ■同社の特徴：同社はジェネリック医薬品のメーカーと原薬の商社に機能がございます。ジェネリック医薬品としては、医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しており、患者様のQOL向上を目的に、容器・包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品をお届けしております。原薬としては、各国の主要原薬メーカーから様々な原薬を輸入し、国内製薬メーカー様に提供しています。海外に広がるネットワークは16カ国に及び、取り扱い原薬は200品目以上。多様なニーズに対応した原薬の開発と安定供給に貢献いたします。 ■同社からのメッセージ：経験者はもちろん即戦力でいろいろな業務をお願いしますが、未経験の方でもじっくり時間をかけ、医薬品・医薬部外品などの開発担当のスペシャリストとして育成していきたいと思っております。医薬品等の承認申請や、資料作成、管理に興味をお持ちでやる気のある方なら大歓迎です！

サンパルコ株式会社

【京都・城陽市】薬事担当職◆入浴剤・化粧品メーカー／土日祝休み／基本定時退社／高専・専修・短大卒可【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

城陽工場住所：京都府城陽市観音堂甲畑…

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500万円〜599万円

正社員

〜〜高い技術力で大手化粧品メーカーとの取引多数／工場の責任技術者、薬事管理業務、薬事申請・届出、パッケージ・広告確認、監査対応などをお任せ〜 ■業務概要：入浴剤のOEMを主体とするメーカーでの薬事管理業務薬事申請・届出、広告確認、監査対応をお任せします。業界の規制（薬機法や景表法など）に沿った、工場や製造販売業の管理に必要な記録の確認や書類の作成、パッケージや広告の確認などに携わっていただきます。 ■業務詳細： ◎GQP、GVP、GMP関連業務製造業（城陽工場）と製造販売業の薬事管理業務となります。具体的には記録類の確認や作成、手順書の改訂、取り決め書の作成、逸脱発生時の対応、監査対応、出荷判定、作業員の教育訓練などを行っていただきます。 ◎薬事申請・届出業務医薬部外品製造販売承認申請書や化粧品製造販売届書など当局へ提出する書類の作成や、業許可維持管理・更新業務を行っていただきます。 ◎広告確認・監査対応商品パッケージ、広告等の薬事確認、商品パッケージやウェブ広告等に書かれた表現が規制等に抵触しない適正なものかの確認や、注意書きの文章の作成、成分表示の作成などを行っていただきます。 ■入社後の流れ：経験に応じていずれ責任技術者、総括販売責任者、品質保証責任者のいずれかになっていただくことを想定しています。もちろん最初は仕事の流れを丁寧に教えていきますので、安心してご応募ください。 ■配属先情報：・部署…薬事管理部・男女比…女性2名、男性2名・年齢構成…20代1名、30代1名、40代1名、50代1名・定着率…5年以上2名、5年未満2名 ■仕事のやりがい：入浴剤OEM業界トップクラスの実力を認めていただき、現在では大手化粧品会社をはじめ、大変多くの企業様からお取引をいただいており、その品質の高さから絶大な信頼を得ています。そんな弊社の土台を支えている薬事部門でのお仕事は、大きなやりがいと責任感をもって働いていただけるところが最大の魅力です。あなたの力でサンパルコ株式会社をもっと盛り上げていただきたいです。

株式会社アスパークメディカル

【大阪】薬事　※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

薬事申請

クライアント先住所：大阪府内のクライ…

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400万円〜599万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／働き方の多様性】 ■業務内容：医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

株式会社リニカル

【東京／大阪】開発薬事コンサルタント　※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞大阪本社住所：大阪府大阪市淀川…

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800万円〜999万円

正社員

【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境】 ■概要：グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。 ■仕事内容：・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。変更の範囲：会社の定める業務

クレコンメディカルアセスメント株式会社

医療経済の分析コンサルタント※医療経済評価・薬剤経済分析のリーディングカンパニー【エージェントサービス求人】

リサーチ・分析、薬事申請

本社住所：東京都渋谷区渋谷2-12-…

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550万円〜799万円

正社員

【医薬品や医療機器などの価値を評価分析する/今後の医療政策に欠かせないお仕事です】 ★優秀な社員と実績がある当社だからこそできる仕事 ★クライアントは大手製薬、医療機器メーカー ★学術研究×ビジネス ★日本の医療経済評価、薬剤経済分析のリーディングカンパニー ■仕事内容：医療技術（医薬品や医療機器）の費用対効果を数学モデルを使ったシミュレーションにより推計します。データは医学論文などの様々な文献情報や医師からのデータ、レセプトデータ解析などを利用して設定します。分析結果は、製薬会社へレポーティングするだけでなく、論文発表や、学会発表する場合もあります。主な業務 (1)費用効果分析 (2)疾病負担分析 (3)治療戦略分析 (4)レセプトデータ解析 (5)生活の質（QOL）の解析 (6)システマティックレビュー（文献レビュー） (7)メタアナリシス（間接比較やネットワークメタアナリシスを含む） ※クライアントは大手製薬・機器メーカーが中心です ■担当業務の魅力：薬剤経済学は日本ではあまり知られていませんが、海外では非常にメジャーな分野です。この仕事では、学術的な研究ができる能力と、高度なビジネスセンスの両立が求められます。つまり学術研究とビジネスの両方楽しめる仕事です。日本ではこれから発展する分野なのでまだ競争が少なく、今始めれば短期間で専門家の仲間入りができることも魅力です。 ■当社について医薬品や医療機器の価値を評価し、適正な価格を考えるためには薬剤経済学（医療経済評価）による分析が必要です。クレコンメディカルアセスメント株式会社は、前身のクレコンリサーチアンドコンサルティング時代も含めれば３０年以上にわたり、医薬品や医療機器の価値評価に携わっています。年々薬剤経済学への注目が高まっていることから、業務が急速に増加しており、即戦力として活躍していただける方を募集いたします。 ■メンバーについて：同社のメンバーは修士や博士などの学位取得者や大手コンサルティング会社出身者など、多くの優秀なメンバーが在籍しています。また少数先鋭のため、個人に与えられる仕事の裁量も多く、入社してすぐ即戦力として活躍していただきます。変更の範囲：会社の定める業務

アトムメディカル株式会社

【東京＊業界不問】海外向け薬事申請（保育器など）◆残業10h以内／保育器で国内トップシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞本社住所：東京都文京区本郷3-…

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400万円〜799万円

正社員

【業界経験不問／残業10h以内／平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容：スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せします。・海外薬事申請および維持業務・薬事規制情報の収集及び分析・海外規制当局への対応・新規販売先国への薬事戦略の策定・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■取り扱う製品：同社の主力製品でもある「保育器」をはじめとした新生児向け医療機器。 ■業務の魅力：約30年前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80ヶ国以上に輸出をしています。海外での売上は右肩上がりで成長しており、今後更に海外への製品販売を強化していく重要なフェーズに携わることができます。また、レギュレーション周りの業務は複雑で大きな責任が伴うこともあり、そのような状況下でやり遂げたときに感じられるやりがいや達成感は、当ポジションならではの魅力です。 ■研修・教育：基本的にはOJTとなりますが、周りのサポートも受けながら徐々に業務の幅を広げていただきます。 ※浦和工場で実際に製品を見ながら研修をする場合もございます。 ■組織構成：品質保証部には現在32名が在籍。とても穏やかで物腰柔らかいメンバーが多く、温かい雰囲気の組織です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。＜顧客第一＞現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。＜働きやすさ＞家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。変更の範囲：会社の定める業務

ジェイドルフ製薬株式会社

【滋賀】薬事申請/東和薬品100％子会社/WLB◎/安定経営/年間休日126日【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：滋賀県甲賀市土山町北土山2…

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400万円〜699万円

正社員

【東和薬品株式会社・100%出資会社】国際基準（GMP）に基づき、大腸肛門科領域に特化した先発品・ジェネリック医薬品を主力に成長をし続けており業績好調！人々を笑顔にする医薬品の提供を目指しております。 ■仕事の内容：当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。変更の範囲：会社の定める業務

大塚製薬株式会社

【徳島】医薬品開発のプロジェクトマネジメント(CMCプロジェクトマネジメント職)【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：医薬品開発におけるCMCフェーズのプロジェクトマネジメントを担当頂きます。マネジメント対象のモダリティは低分子医薬品を中心に、自社品・導入品いずれも含みます。・医薬品開発プロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定・CMC開発におけるスコープ、タイムライン、リスク等の管理・国内外の委託先調査・選定及び外部委託先との開発段階の連携窓口・担当プロジェクトのCMC薬事申請戦略立案への参画、各申請書類(品質関連)の確認戦略統括部は、徳島、東京の2拠点体制で運営されています。徳島拠点は、自社創薬した化合物を中心に、前臨床以降〜初回申請承認、上市までをカバーしています。 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社フォラケア・ジャパン

【新橋】【無資格可】薬事申請◇転勤無拡大中のグローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

対面住所：東京都港区新橋5-10-8…

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400万円〜599万円

正社員

【血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー/働きやすさ◎】 ■業務概要：海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細：・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応・厚生労働省/PMDA等からの照会対応・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど（1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。（2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。（3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について：日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について：「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社フォラケア・ジャパン

【薬剤師歓迎】カスタマーサポート ◇薬事申請にチャレンジ可/グローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

コールセンタースタッフ、薬事申請

対面住所：東京都港区新橋5-10-8…

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400万円〜599万円

正社員

【世界に拠点を持つグローバル医療機器メーカー/血糖測定器など安定性のある製品】 ■業務概要：当社が取り扱う医療機器や体外診断用医薬品について、専門知識を活かしてユーザーや代理店等への対応を行って頂きます。また、入出荷管理や記録業務等も担って頂きます。 ■業務詳細：・市販後安全管理・入出荷検査・在庫管理・ユーザーからの問い合わせ対応　等 ※クリニック・薬局・代理店からの問い合わせがあり、薬剤師の知識と経験を発揮できる環境です。また、薬剤師資格取得者として管理業務もご担当頂きます。 ■入社後の業務の流れ：カスタマーサポートや業務管理などを3~6か月程度行っていただきます。その後、以下のような薬事申請業務の基礎や研修から取り組んでいただきます。・申請書作成・手順書作成・監査対応 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目弱ほど（1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。（2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。（3）パルスオキシメーター…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について：日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。同様の業務を担当している薬剤師の先輩がいます。 ■企業の特徴／魅力：「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドであり、社会的ニーズの高い医療機器を取り扱っています。国際基準を満たす高品質な製品を提供しています。取扱製品増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社サージカル・スパイン

薬事職※スパイン製品等の医療機器薬事申請◆第二新卒歓迎／脊椎など整形外科領域の医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、生産技術・生産管理

本社住所：東京都新宿区市谷田町2-1…

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400万円〜649万円

正社員

◎医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方 ◎患者のQOLに貢献◎脊椎など整形外科領域で専門性高められる環境です！ ◎第二新卒歓迎歓迎でアシスタントから薬事をメインで挑戦したい方など歓迎です！ ■募集背景：当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。 ■業務内容：今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。（1）新製品（海外製品並びに自社開発製品）の薬事承認取得（主にクラスⅠ〜Ⅲ。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています）、及び保険適用(現在「C区分」での保険適用を目指す製品があります）（2）会社QMS体制の維持、拡充（3）自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援（4）取扱製品の品質に関する業務の管理、統括（5）その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務【主要取引先】全国の大学病院・機関病院 ■入社後の流れ：入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。 ■組織構成：薬事部には4名のメンバーが在籍しています。 ■キャリアパス：最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。 ■当社の働き方：・年間休日124日・月平均残業30時間前後・完全週休2日制・転勤無変更の範囲：会社の定める業務

コアメッド株式会社

<在宅勤務可> メディカルライター　〜日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

1＞大阪本社住所：大阪府大阪市中央…

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500万円〜1000万円

正社員

■仕事内容：治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。＜詳細業務＞・オーファンドラッグ指定申請資料・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料・国際名・一般的名称等申請資料・承認申請書（ＣＴＤを含む）・試験総括報告書等＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

WDBココ株式会社

【東京】薬事申請資料の作成、作成サポート業務／グロース上場／年休125日【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、薬事申請

東京オペレーションセンター住所：東京…

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500万円〜649万円

正社員

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。・CMC薬事領域における申請資料の作成・レビュー・QC ・翻訳等＜対象資料＞CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■働き方： ◎転勤はありません。U・Iターン歓迎です。 ◎最大週2回のリモートワーク・テレワークが可能。業務の状況を見ながら、在宅ワークしています。 ■当社について：当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 PMS関連業務においては製薬メーカーと病院施設との契約書類ドラフト作成、印刷製本、契約締結、支払いまで幅広く業務を行っています。年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神と責任感をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 CRO業界で主流となっているビジネスモデルは、アナログな部分が多く、顧客のニーズを叶えるためのサービスが提供できていないというのが大きな課題です。「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れずフレキシブルに様々な業界課題への挑戦を行っています。変更の範囲：本文参照

大鵬薬品工業株式会社

【埼玉】低分子原薬開発のプロジェクトマネジメント※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請

埼玉工場住所：埼玉県児玉郡神川町元原…

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700万円〜999万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務概要：原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務をお任せします。 ■職務詳細：・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクトのスケジュール及び予算管理・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務 ■企業紹介：医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■医療用医薬品：売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。「がん」、「免疫関連疾患」の２領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ■一般用医薬品：「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。

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