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検索結果: 275件(181〜200件を表示)

エイツーヘルスケア株式会社

【東京】薬事担当者〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／在宅勤務・全日利用可能〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

★新・本社住所：東京都文京区小石川1…

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400万円〜649万円

正社員

グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容：・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。変更の範囲：会社の定める業務

ＫＬＳマーチンジャパン株式会社

薬事スペシャリスト〜マネージャ候補（薬事品質保証業務）◆ドイツ本社の医療機器メーカー／英語を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都文京区西片1‐15‐…

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700万円〜1000万円

正社員

〜南ドイツ本社の医療機器メーカーの完全子会社／日本での設立30年・現在第二創成期／電気メスや埋め込み型プレート等の薬事申請業務〜顎顔面外科用インプラント、電気メス及び鋼製小物を中心とした医療機器、材料の輸入・販売を行う当社の薬事スペシャリスト〜マネージャ候補（面接過程で判断）としてご活躍いただきます。 ■業務内容：医療機器の薬事申請業務全般（対象となる医療機器のクラス：1〜4） (1) 製造販売承認・認証申請等業務・薬事申請文書の作成、申請・資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝）・PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む）・申請に必要な規格試験等の実施 (2) 保険収載業務（保険適用希望書作成等） (3) 業態の許可管理、更新申請 (4) 添付文書の作成並びに維持管理上記以外の業務・販促物（カタログ等）の内容確認・安全管理業務（GVP）のサポート・その他 ■部署構成： 3名体制です。 ■企業の魅力： ◎社長がワークライフバランスを大事にしています。 ◎裁量も大きいですが、新しいことに挑戦できる環境です。 ◎多様な背景をお持ちの中途入社の方が活躍されているため、入社後、馴染みやすい環境です。 ■当社について：・南ドイツで創業100年以上の歴史を誇る医療機器メーカー（ケーエルエス・マーチン社）の完全子会社です。・140を超える国や地域で自社開発の医療機器等を販売し、大学病院をはじめお客様から高い評価を頂いております。現在の主な販売先は、米国、欧州、中近東などですが、日本を含む東アジアや東南アジアでも順調に売り上げが伸びております。・定評のある鋼製小物から、無影灯、電気メス、頭蓋顎顔面外科インプラント、整形外科インプラントまで自社製品を中心に広く取り扱っております。・日本における主力製品は吸収性インプラントとなります。超音波固定術との組み合わせにより、手技の低侵襲化に寄与しています。・ドイツ本社の開発体制としては、インプラント分野に特に注力しており、新たな製品群の上市をグローバルで継続的に図っております。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ファーマインターナショナル

【メディカルライター】ヘルスケア業界特化の広告代理店／有給と合わせて1週間休暇を取れる夏季休暇あり！【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都中央区日本橋浜町2-…

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400万円〜649万円

正社員

＼おすすめポイント／ ◇「遵法の精神」と「柔軟な対応力」で年間4,000点以上にのぼる多種多様な資材、デジタルコンテンツ、アプリケーション、イベント等を企画制作！ ◇健康経営優良法人に認定されています！ ◇所定労働時間７時間、在宅勤務制度、時差勤務可などワークライフバランスを整えながらご就業いただけます ■概要医療用医薬品を主とするヘルスケア製品専門の広告代理店である当社にて、メディカルライターをお任せします。 ■採用背景：案件増加と工数増加による増員募集となります。他業界の広告代理店とは異なり、日本製薬工業協会が定める内規のルールや薬機法に違反しないよう、制作物の校閲等のチェック作業がございます。年々ルールが改定され、確認作業工数が増えています。また当社の強みとして、正確性の高さがクライアントから評価いただき、案件も増えていることから増員募集をしております。 ■職務内容：・医療用医薬品メーカーから受注した医師向け、医療従事者向けの様々なコミュニケーション・コンテンツ（プログラム）の企画、編集、制作・ご自身あるいはプロダクション、外部ライター等と協働して遂行します。 ※コロナの影響もあり学会やイベント開催は80％がWEBに切り替わっています。 ■業務詳細：・医療用医薬品コミュニケーション戦略立案・担当する医療用医薬品に関する医療従事者向けインフォメーション資材・関連する学会、セミナー、研究会等のインフォメーション資材・疾患啓発用のWEBコンテンツ、動画・映像コンテンツ企画・広告用ビジュアル企画開発・医療従事者向けイベント企画、国内外の学会展示ブース企画・医療用医薬品メーカーMR向け教育コンテンツ、教育セミナー企画等・医療従事者向け各種メディアへの広告出稿計画立案・疾患啓発用販促プラン、ギミック提案 ■当社の魅力：・チームワークを重視し特定の社員に負荷がかからぬようにしています。ワークライフバランスを尊重し、離職率が低く、長期にわたり仕事ができます。・社長までの意思決定が非常に早くスピード感をもって業務に取り組むことが可能です。・最近は在宅勤務制度や時差勤務にも取り組み、柔軟な働き方ができる環境を整えています。女性管理職も多く、また既婚女性も働きやすい就業環境です変更の範囲：会社の定める業務

ノボキュア株式会社

【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区京橋2-2-1…

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600万円〜1000万円

正社員

■求人概要：ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。＜レポートライン＞日本のRAアソシエイトディレクター＜具体的な業務内容＞・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー）・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について：腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。変更の範囲：会社の定める業務

アークレイ株式会社

【京都市】開発薬事※経験不問／臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー／語学力を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請

京都研究所住所：京都府京都市上京区岩…

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450万円〜799万円

正社員

世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。 ■職務内容：国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を担っていただきます。まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ■職務の特徴：自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ■開発薬事チームについて：・チームは現在9名体制です。・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。変更の範囲：会社の定める業務

コアメッド株式会社

CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

完全在宅勤務住所：ご自宅受動喫煙対…

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500万円〜1000万円

正社員

〜完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開〜 ■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時〜17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。 ■組織構成 CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

株式会社オーファンパシフィック

【東京】開発薬事部員（プロジェクトリーダー候補）／リモート可／完全週休二日制◇【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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900万円〜1000万円

正社員

〜完全週休二日制／年収700万円〜／シミックホールディングスのグループ企業〜 ■業務内容：希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の承認申請に係るリーダー候補を募集いたします。 ■業務詳細：・承認申請プロジェクトにおける戦略の立案・承認申請プロジェクトの運営・管理・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション ■オーファンドラッグとは：難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされていることから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ■当社について：当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

中外製薬株式会社

薬事機能リーダー【エージェントサービス求人】

薬事申請

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

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700万円〜1000万円

正社員

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■業務内容：がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において・開発〜市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。・ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 ■職種の魅力：開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。 ■魅力：当社は革新的な研究開発から生産、営業まで製薬会社としてフル機能を保有しており、多岐に渡る領域の調達を行っています。また、プロセス・システムのトランスフォーメーションを含む全面的な購買機能強化を実行中であり、将来の機能を構築するプロジェクトをけん引する経験ができます。また、スイスに本拠地を置くグローバル製薬大手のロシュが戦略的アライアンスを締結している親会社であり、自主独立経営を保ちながらも、本プロジェクトでも連携が要となります。ロシュの先進的な手法・スキルを学びながら成長する機会も豊富にあります。 ■当社の特徴：患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してまいりました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでおります。 ■今後の展開：世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。

株式会社タウンズ

英語力活かす◎未経験歓迎【静岡/伊豆の国】海外薬事◆診断薬の申請書類作成、論文調査など／年休124日【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：静岡県伊豆の国市神島761…

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400万円〜649万円

正社員

■業務内容：今回募集する職種は、当社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。 ■業務詳細：（1）外国薬事申請に関する業務全般 └申請用書類作成 └海外代理店サポート └論文調査 └外国語の添付付書の作成・改版 └海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理（2）ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務 └海外代理店監査 └規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など └海外規制・規格に関する調査（3）海外展示会等での情報収集 ■組織構成：・年齢層：20代〜50代・中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、沢山ご活躍されております。 ■入社後の教育体制：先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの最大手企業の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アールピーエム

【東京】開発薬事　【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都新宿区西新宿3-2-…

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500万円〜899万円

正社員

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント：魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社大塚製薬工場

【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京事務所住所：東京都千代田区神田司…

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500万円〜1000万円

正社員

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容：（1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など（2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。（3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務（4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務・薬事戦略立案・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）・保険収載 ■社風：中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社オーファンパシフィック

【東京/フルリモート可】オーファンドラッグの開発薬事部員（プロジェクトリーダー候補）◇シミックHDG【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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900万円〜1000万円

正社員

〜完全週休二日制／年収900万円〜／シミックホールディングスのグループ企業〜 ■業務内容：希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届けることを使命とする製薬会社です。臨床開発部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発プロジェクト、承認申請プロジェクトに係るリーダー候補を募集いたします。 ■業務詳細：・承認申請プロジェクトの運営・管理・申請資料（CTD M2.5、2.7、M5等）の作成・レビュー・企業主導治験の企画立案・医師主導治験・臨床研究に係る業務の社内外のコーディネート・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション ■オーファンドラッグとは：難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている※ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 ※厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 ■当社について：弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

共立製薬株式会社

【つくば】動物医薬品の薬事＜経験不問◎医薬品の法令知見活かす＞土日祝休・業界トップクラスメーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

つくば工場(先端技術開発センター) 住…

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400万円〜649万円

正社員

＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞【変更の範囲：会社の定める業務】開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40〜50歳代 ■研修に関してご入社後はまずオリエンテーションで会社全体のことを知っていただき、その後部署でのOJTがメインとなります。 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

株式会社フィリップス・ジャパン

【品川】薬事シニアマネージャー (クラスⅣ) ※最先端ヘルステックで世界で活躍するグローバルメーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区麻布台1-3-1…

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700万円〜1000万円

正社員

◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。【業務内容】・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。

ディーブイエックス株式会社

【東京】薬事開発課長《在宅勤務◎／不整脈治療トップ卸／25年4月品川へ移転予定》【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都豊島区高田2-17-…

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700万円〜999万円

正社員

薬事開発課長として下記業務をお任せ致します。・医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案・課員に対するマネジメント業務 ■組織構成レポートライン：部長薬事開発課：主任１名、嘱託社員１名品質保証課：課長１名、マネージャー２名、主任１名 ■働き方状況により在宅勤務可【企業の特徴】 ■上場の安定基盤／成長企業設立34年のスタンダード市場上場企業であり、売上を順調に伸ばしている成長企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。 ■今後更に伸び続ける領域当社は堅実に安定成長をしています。超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 ■今後の事業方針 1. 基盤事業の強化当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力しています。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。変更の範囲：会社の定める業務

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】事業企画／事業開発〜医薬品の導入検討など〜 ※東証プライム上場大手化学メーカー傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業／全社平均残業24時間／フレックスタイム制／ベテラン社員の多い落ち着いた社風】 ■仕事内容：医療用医薬品の事業企画、事業開発業務のリーダー〜マネージャー層として主に以下業務を担っていただきます。 −医薬品の導入等の検討、推進 −医薬品の事業評価、薬価予測等 −Due Diligence −契約書等の確定、締結、実行 −関連部署等とのコミュニケーション等 −海外国内外部製薬企業等とのコミュニケーション等 ■当社について：太陽ファルマは、太陽グループの中でエレクトロニクス分野に次ぐ第２の柱として注力している「医薬品分野」を担っています。2017年の設立後、「あるべき薬にまじめな会社」というコーポレートメッセージの下、誠実に業務に向き合い、患者さまに長年信頼されてきた「長期収載品」を製造販売しています。設立から5年の若い会社ですが、太陽グループがこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を医薬品事業にも活かし、国内外の製薬会社から医薬品を承継・製造販売することで、必要なモノを世界中の人々に安定供給することが私たちの当面のゴールと考えています。既存事業を軸足に、新規事業やM&Aを通じて、新たな領域への挑戦と売上拡大に取り組んでいる当グループで、共に活躍のフィールドを広げていきましょう。 ■当社の魅力：・福利厚生制度の充実や、働きやすい環境の整備など社員のモチベーションアップも怠りません。・社員の多くが中途入社であり、大手医薬品企業での経験や積み上げてきたスキルを発揮し、管理職・役員として活躍している者も多くおります。・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分の利便性の良い場所にあります。オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般

大塚製薬株式会社

【滋賀/大津】研究員（スキンケア製品の薬事業務）【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

大津スキンケア研究所住所：滋賀県大津…

￥

550万円〜1000万円

正社員

■業務内容：大津スキンケア研究所は，皮膚の健康に貢献する製品（健粧品，コスメディクス）の開発を行っています。業務内容は，基礎試験，臨床試験，製剤設計，製品評価，品質評価，薬事等と多岐に渡っています。これらの業務の中で製品（医薬部外品，化粧品）の薬事業務に興味があり，薬事業務の経験が豊富な方を募集します。 ■同社に関して： 2021年に創業100年を迎えた同社は、医薬品事業と、医薬品の知見を活かしたニュートラシューティカルズ事業(NC事業)を展開しています。NC事業は、ポカリスエット、カロリーメイト、ネイチャーメイド等の代表的製品に加え、近年では、「飲んでカラダをバリアする」をコンセプトとした「ボディメンテ」等、科学的根拠に基づいたこだわりの製品を有しています。日々の健康を維持・増進させるNC事業と、疾患の回復を目指す医薬品事業の両輪で、世界中の人々の健康を支援するトータルヘルスケアメーカーです。変更の範囲：会社の定める業務

オーバスネイチメディカル株式会社

【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー）〜国内トップクラスシェア／製品開発力に強み〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都渋谷区上原3-6-1…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント・承認申請に係る関係官庁との折衝・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴：【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。【高い製品開発力を持ちます】当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。変更の範囲：会社の定める業務

大鵬薬品工業株式会社

【東京本社】CMC薬事　CTD作成担当者（CRO出身も歓迎）◆抗がん剤領域トップクラスシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都千代田区神田錦町1-…

￥

700万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容：研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細：・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書・製剤証明書の発給申請・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション ■当社の魅力：当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

中外製薬株式会社

薬制薬事担者【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

￥

600万円〜1000万円

正社員

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う当社にて、薬制薬事担当としてご活躍いただきます。 ■具体的な業務：・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務・国内外の規制当局との授受文書の管理業務・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） ■職種の魅力：当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴：患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開：世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。変更の範囲：会社の定める業務

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