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科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー

医薬品・医療機器製造販売◆語学が活かせる・フレックス制度あり◆

法務、薬事申請

東京都港区

450万円〜700万円

雇用形態

正社員

新市場向けのソリューション開発(装置と試薬)が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務

東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー

精密機械メーカーの品質保証(薬事申請担当、若手)◆年間休日120日以上◆

品質保証、薬事申請

東京/恵比寿

500万円〜700万円

雇用形態

正社員

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA(薬事)の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成/レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など

東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー

東証上場 急成長・グローバル企業の品質保証(薬事申請担当、若手)

品質保証、薬事申請

東京/恵比寿

500万円〜700万円

雇用形態

正社員

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA(薬事)の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成/レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など

非公開

※急募※《☆CRO【開発薬事】★》★残業月平均10時間/フレックスタイム制★☆彡

薬事申請、その他医薬関連技術者

〈勤務地〉 都内

800万円〜1500万円

雇用形態

正社員

《仕事内容》 ■業務内容 ・対面助言相談 ・治験届 ・治験の実施状況の登録(jRCT) ・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応 ・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野) ・国内CTD臨床モジュールの作成 (M2、M5) ・PMDA照会事項回答書の作成 ・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

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