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PV ラインマネージャー【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

900万円〜

雇用形態

正社員

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管  理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告  を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。

シミック・イニジオ株式会社

コントラクトMSL 【経験者】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都内担当エリア

600万円〜1200万円

雇用形態

正社員

「コントラクトMSL 【経験者】」のポジションの求人です 担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担っていただきます。 ■疾患領域の最新情報の提供 ■学会でのイベント、講演会の企画・実施 ■メディカル戦略の策定 ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など ★MSLからの豊富な社内キャリアパス例★ ・シニアMSLとして、MSLのスペシャリストを目指す ・委受託型MSL(スポット勤務)と、社内コンサル業務などを兼務 ・MSL教育、MAアカデミー運営  ・MAコンサルティング業務 他 《参考》MAアカデミー https://www.cmic-ashfield.com/service/non-commercial/ma-academy 同社が運営するMAアカデミーは、将来MA部門で仕事がしたい方や、すでにMA部門の仕事をされている方でより知識を高めたい方に、必要な知識と技術をご自身のスケジュールに合わせて効果的に習得できるオンラインベースの養成講座。 国内多数の製薬メーカーにご参加頂いており、口コミでも高い評価を得ています。

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【宮崎】EHS Lead 総務

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

宮崎県 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

当社の宮崎工場にて、Quality Systemのグループマネージャとして、下記業務のマネジメントを担う。 ■生産支援 ■原料(原薬、添加剤等)の受け入れ試験 ■混合調製後の各混合液の初期試験(深夜作業:手当あり) ■工程内試験 ■最終製品試験(不溶性物質試験含む) ■輸入品試験(不溶性物質試験含む) ■安定性試験・モニタリング ■プラスチック容器試験 作業標準に従って試験を実施し、所定の帳票に記入・確認し、試験結果を確認し、品質要求事項を忠実に遵守する。 【組織構成】4名(製品出荷2名、品質システム2名30~50代) ※当ポジションは2024年1月1日をもって新会社に転籍予定です。

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Quality Engineer(品質部門/医療機器)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

700万円〜1300万円

雇用形態

正社員

当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。 これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。 1.本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。 ・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発/変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。 ・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。 ・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。 ・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。 ・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。 ・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、(必要に応じて)製造を指導し、サポートし、導く。 ・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。 ・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。 ・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。 ・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。 ・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。 ・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。 ・その他必要な関連業務 2.入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきま…

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品質保証部長候補【千葉工場】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

千葉県 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【仕事の内容】 千葉工場で製造している手術台に関する品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。(2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDR・MDR等となります。医療機器クラス(1)~(2)。各国規制申請・対応の直接窓口は本社/品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。 <品質管理課> 製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応(指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証)、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。

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【福島・青森】Quality Engineer(品質部門)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福島県 につきましてはご面談時にお伝え…

700万円〜1300万円

雇用形態

正社員

当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。 これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。 1.本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。 ・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発/変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。 ・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。 ・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。 ・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。 ・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。 ・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、(必要に応じて)製造を指導し、サポートし、導く。 ・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。 ・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。 ・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。 ・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。 ・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。 ・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。 ・その他必要な関連業務 2.入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきま…

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品質管理リーダー【第二種医薬品】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【業務内容】 ■医薬品製造販売業 業態維持のための運用実施及び提案 (GQP手順書の更新、外部監査、自己点検の実施と記録、品質マニュアル等の作成) ■同社の医薬品GQP、GVPの実態を把握し、体制強化に関する提案を行う。 ■Quality Cultureの醸成に向けて社内外とのコミュニケーションを通して医薬品管理体制を構築する。

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社

コントラクトMSL 経験者 【東京または大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 中央区日本橋2丁目1番3号 ア…

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「コントラクトMSL ★経験者 【東京または大阪】」のポジションの求人です ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL(Key Opinion Leader)と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う

ICONクリニカルリサーチ合同会社

ファーマコビジランス部門/【PMポジション】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 港区東京都港区虎ノ門 4 丁目…

700万円〜1300万円

雇用形態

正社員

「ファーマコビジランス部門/【PMポジション】」のポジションの求人です 【職務内容】 ・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート ・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを実施 ・ファーマコビジランス以外の部門(海外のチームを含む場合あり)や、外部パートナー(ベンダー)も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実?して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目(納期、品質/範囲、およびコスト)を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する(プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する) ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成?への貢献

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安全管理責任者【医療×IT/ソフトバンク完全子会社】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

当社が開発する新規プロダクト(デジタル治療関連など)の安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。 【主な業務】 ・安全管理担当・安全管理責任者としての実務全般 ・事業体制の構築・業許可の取得 ・必要に応じて総括製造販売責任者を兼任 ・医療・ヘルスケアに関する知識または業務経験を生かして、新規事業の事業企画に向けた各種市場分析や企画立案 ・親会社や親会社各社の国内外出資先を含めた各種パートナーとの交渉・折衝を通じた協業案の作成 【具体的には】 ・医療機器の安全管理業務のリード ・安全管理に関するプロセスや手順書の制定・維持 ・安全性情報の収集 ・安全措置の立案と実施 ・不具合報告 ・治験中の安全管理業務 ・リアルワールドデータ利活用のための体制構築 ・医療機器の薬事承認、製造販売にかかわる業務 ・ヘルスケア領域における事業戦略の立案・推進 ・新規事業の事業企画に向けた各種市場分析、事業計画の立案・精査 <事業の特徴・魅力> 多くの企業がオンライン診療、健康相談事業に参画する中で、国内大手企業の完全子会社ならではの資金力/ビジネス構想力/ブランド力/IT技術を駆使し、マーケットをリードしていくことを目指しています。 オンライン健康医療相談は、今後さらなる成長が期待できるマーケットである一方で、どの領域のスタートアップ企業にも事業撤退のリスクは付き物です。 同社も新規事業のスタートアップであることに変わりはありませんが、国内大手企業の基盤を活かしながらも、アーリーフェーズから事業を拡大していく、大企業とスタートアップ両方の経験を同時にすることができることが大きな魅力の一つです。

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安全性評価 ※中国規制対応

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【入社時の役割/具体的業務】 ■中国規制対応として、製品の安全性評価報告書の中文作成、BC製品及びその原料の安全性リスクを科学的にアセスメントする業務をご担当頂きます。

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品質保証/QMS(医療機器)※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における  CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。  CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】  ・グループ製造所の外部(各国規制当局・認証機関、等)による査察、監査に対する確認および対応支援  ・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施  ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査  ・グループガイダンス(法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約)の制定と導入・浸透促進  ・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【魅力】 ・規制当局(主にFDA)査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

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品質保証/QMS(医療機器)※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】  同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における  CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。  CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】  ・グループ製造所の外部(各国規制当局・認証機関、等)による査察、監査に   対する確認および対応支援  ・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施  ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査  ・グループガイダンス(法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約)   の制定と導入・浸透促進  ・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、   品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【魅力】  ・規制当局(主にFDA)査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、   及び実践的な行政査察対応スキルの習得  ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の   実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上  ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び   プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上  ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、   欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。  ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会 【募集背景】 グローバル品質保証ガバナンス体制強化

旭化成ファーマ株式会社

リーダー候補/医薬品の製造販売後調査業務/東京都千代田区(日比谷) 【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当

本社 住所:東京都千代田区有楽町1-1…

600万円〜999万円

雇用形態

正社員

■業務内容: (1)新薬の審査過程 ・臨床試験の知見に基づき、適切な製造販売後調査の企画・立案を行い新薬の製造販売承認取得につなげます。 (2)製造販売後調査の実施 ・薬機法、GPSP省令およびSOPを遵守し、調査に必要な資料の作成・管理を行います。 ・調査実施部門や業務提携先と密に連携し、実施計画に沿ってCRF(症例報告書)を収集します。 (3)情報分析および各種報告書作成 ・収集したデータの適切な集計・解析方法を検討・立案します。 ・安全性定期報告や再審査・適合性調査資料を作成します。 ・メディカル・アフェアーズ部門やGVP業務担当者と連携し、調査結果に基づく適正使用情報の発信を行います(適正使用資材の作成、学会発表や論文化の検討等)。 ■仕事の魅力・やりがい: 医薬品の販売開始後、どのように患者さんの治療に貢献しているかを実感できる職務です。また、得られた情報をもとに医薬品の適正使用を検討・実施することで、医薬品の価値向上に貢献できるやりがいがあります。 ■キャリアパス: (1~3年後) 製造販売後調査の企画・立案、調査実施(進捗管理)、再審査適合性調査対応までの一通りの業務を習得してください。その後、PMS業務の実施を主導する実務リーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。 (3~5年後) 製造販売後調査業務に関連するデータマネジメントや統計解析のスキル、医薬品の安全管理業務全般の知識を習得いただきます。ファーマコビジランス業務を主導するリーダーとしてのご活躍を期待しています。 ■募集背景: 旭化成ファーマはグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を進めています。 現在複数の製造販売後調査が実施中であり、さらに新規製造販売後調査も予定されています。

協和キリン株式会社

PV ComplianceとAudit Inspection

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…

650万円〜1200万円

雇用形態

正社員

「PV ComplianceとAudit Inspection」のポジションの求人です 【ポジション名:PV Compliance(クオリティ維持、管理等)とAudit Inspection Readiness】 ◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence 【配属先】ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

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品質管理リーダー(医薬部外品、管理医療機器)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1200万円

雇用形態

正社員

【入社時の役割】 ■管理医療機器および医薬部外品等の製造販売業 業態維持のための品質管理業務をご担当頂きます。(QMSおよびGQP手順書の更新、外部監査、自己点検の実施と記録 等) ■高い専門性およびコミュニケーションスキルを発揮し、関連部門等への品質管理教育を担当頂きます。 【将来期待する役割】 ・同社グループ医薬部外品等製造販売業の総括製造販売責任者、品質保証責任者

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【東京】品質保証リーダー(新規事業/細胞培養プロジェクト)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

1100万円〜1300万円

雇用形態

正社員

【募集背景】 いのちと健康、豊かな生活に貢献するソルーションを提案し、生活の質(QoL)を向上に貢献するため、市場ニーズに対して、当社が保有および開発しているユニークな特長を有した素材を起点に社外パートナーとの連携を深めて、事業デザイン力を強化したライフ&ヘルスケア領域における新事業の創出を目指しております。 * Innocell新規プロジェクト特設サイト https://jp.mitsuichemicals.com/en/special/innocell/index.htm プラスチック材料および化学品の医療分野、好ましくは、医療機器に関わる事業開発において、品質管理および保証、GMPならびにISO登録に関わる実務経験があり、新事業創出のため、社内外とのコミュニケーションもいとわない人材を募集しております 【職務内容】 当社に人材が不足している医療機器に準じるヘルスケア製品・サービスに関わる品質管理および保証ならびにISO登録に関わる実務作業を通じて、社内外とのコミュニケーションを図り、当社の新事業創出を推進する業務。 <詳細> 医薬品のモダリティ変化に伴い、グローバルにニーズが高い細胞培養に関わるウエルプレート、シングルユースバッグおよび足場材などの部材ならびに培養スケールの増加に伴い、各ステージで培養した細胞の機能を維持して、輸送・保管が可能な細胞凍結保存液の各製品の事業化において、当社内で品質管理および保証、とりわけ滅菌バリデーション体制を構築し、ISOの審査を受けて、製品登録する必要がある。当社の事業戦略に照らして、当該実務作業を実施し、RC品証面において社内外でリーディング頂く業務をご担当頂く。 【働き方】 製品の立ち上がり時期に応じて茂原工場への出勤のケースも発生します。 【同社の魅力】 ◆売上高1.9兆円を誇る東証プライム上場総合化学メーカー: 残業時間平均20.2時間、年次有給休暇取得率70%、平均勤続年数男性19.0年、女性20.4年、平均年収892万円と働きやすい環境が整っております。 ◆世界トップクラス製品多数保有: 製品例) メガネレンズ材料世界No.1シェア、バンパー材料アジアNo.1シェア、ドアシール材料アジアNO.2、燃料タンク材料世界No.1シェア 

旭化成ファーマ株式会社

リーダー候補/医薬品のファーマコビジランス(品質管理)業務/東京都千代田区(日比谷) 【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当

本社 住所:東京都千代田区有楽町1-1…

600万円〜999万円

雇用形態

正社員

GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般をお任せいたします。 ■業務内容: (1)手順書、教育、記録保存などの管理 ・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成 ・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管 ・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理 (2)コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど ・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理 ・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管 ・不具合事象に対するCAPA管理 ・マネジメントレビューの管理 (3)関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など ・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議 医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。 ■仕事の魅力・やりがい: 医薬品の販売開始後、どのように患者さんの治療に貢献しているかを実感できる職務です。また、得られた情報をもとに医薬品の適正使用を検討・実施することで、医薬品の価値向上に貢献できるやりがいがあります。 ■キャリアパス: (1~3年後) まずは実務経験を積んでいただき、一連の業務を習得してください。その後、ファーマコビジランス業務の品質管理を主導する実務リーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。 (3~5年後) 医薬品の安全管理業務全般の専門知識を習得いただき、ファーマコビジランス業務を主導するリーダーとしてのご活躍を期待しています。 ■募集背景: 旭化成ファーマはグローバルスペシャリティファーマへの進化に向けて、グローバル基準での安全管理体制の推進・強化を進めています。外資系または内資系の製薬会社、医療機器メーカーにてファーマコビジランス(品質管理)業務経験をお持ちの方を募集いたします。

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品質保証(医薬品)※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

1000万円〜1200万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】  医薬品類(特にコンビネーションデバイス)の品質保証体制の強化・牽引 【職務内容】 ・薬事省令対応(GQP、GMP、QMS) ・FDA査察対応 ・GMP適合性調査申請 ・原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況、品質保証体制確認、  指導のための実地監査の実施 ・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査 【魅力】 ・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、  そのスペシャリストとしてのスキルを取得できる ・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践と、  それらによる監査スキルが向上できる

非公開

品質管理 マネージャー職※関東エントリー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

千葉県 につきましてはご面談時にお伝え…

900万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。

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