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検索結果: 4,984件(1〜20件を表示)
第一三共株式会社
【日本橋／本社】グローバルQA部門 DX,DTx企画推進スタッフ【エージェントサービス求人】
社内情報化推進・導入、品質管理・保証
本社 住所：東京都中央区日本橋本町3-…
600万円〜1000万円
正社員
■業務内容： ・グローバルQA組織におけるDX戦略策定（関連部所との調整を含む）及びプロジェクトリード ・デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード ■キャリアパス： ・グローバルQA組織におけるDX戦略策定や、プロジェクトのリードを担当し、DX・DTx企画推進スタッフとしての経験を積み、企画スタッフリーダーへと育成します。 ・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、DX/IT等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
非公開
医薬品品質試験、技術移転担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜650万円
正社員
■ジェネリック医薬品の研究開発における下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・原薬及び添加剤の受け入れ試験 ・製剤の安定性試験 ・治験薬出荷に係る品質試験 ・上記試験に関する書類作成業務 ・生産部門（工場 品質管理部門）への分析方法の技術移転 短期的には、原薬及び添加剤の受け入れ試験、製剤の品質・安定性試験等の試験、工場の品質管理部門への技術移転を担当していただき、中期的には試験責任者として開発製剤の品質試験の取りまとめなど、試験を管理する業務など幅を広げていただくことを期待しております。
東証プライム上場の大手医薬品メーカー
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※同社国内6工場での品質管理体制強化のための採用となります。
非公開
CMC技術企画
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
香川県
600万円〜700万円
正社員
CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務 CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務 CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
品質管理（理化学試験）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
■理化学試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品、医療機器製造における理化学試験の実施 ・理化学試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定 等 ・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正
非公開
分析研究（再生医療）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■間葉系幹細胞・間質細胞（MSC）を用いた細胞医薬品の分析法の開発 ・細胞医薬品の特性解析 ・分析法の開発及びバリデーションの実施 ■CDMO事業における分析法の開発受託に関わる業務 ※ご経験を考慮してお任せする業務、領域を決定いたします。
非公開
分析法開発(管理職候補)
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
1000万円〜1200万円
正社員
医薬品原薬、原料、中間体の試験法開発をご担当いただきます。 現在、健康・医療事業室では、核酸医薬品原薬やペプチド医薬品原薬の合成受託事業を進めており、国内外において認められる十分な試験法開発およびGMP体制を整えることで、高品質な中分子原薬を製造し、多数の受託製造案件を獲得することを目指しております。 試験法開発の更なる強化を図るため、分析研究部門責任者を担っていただける人材を募集します。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品原薬に関する分析研究およびその指導 ・試験法開発 ・GMP体制の維持・向上 ・GMP教育の実施 ・受託合成・分析における委託元との連絡窓口業務
非公開
バイオ医薬品の分析技術開発業務／研究職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
同社にて下記業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析科学のSMEとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
非公開
試験責任者（プロジェクトマネージャー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
京都府
600万円〜800万円
正社員
■医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の試験依頼につき、顧客からの情報を元にレギュレーションにマッチした計画書、報告書の作成を担当頂きます。 ・顧客との打ち合わせ、問い合わせ対応（対面、TV会議、電話会議、メールベース） ・品質（出荷、受入）試験のCoA作成 ・安定性試験、試験法開発、規格及び試験方法設定、分析法バリデーションに関する計画書/報告書の作成 ・試験担当グループへの試験指図 ・依頼の進捗状況の管理（LIMS使用） 等
非公開
バイオ医薬品の品質保証・統括業務（変更管理・文書管理・教育・システム管理） ／企画職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
■同社にて品質保証業務を担当いただきます。
ピアス株式会社
化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 掛川市淡陽8静岡掛川工場
600万円〜800万円
正社員
「化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】」のポジションの求人です 化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。 【具体的には…】 ■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定） ■量産化技術の開発 ■後進育成のマネジメント業務 など
非公開
医薬品物性分析担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜700万円
正社員
■ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原薬、製剤の品質評価 ・物性評価 ・規格及び試験方法の作成 ・生物学的同等性試験、溶出試験 ・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。 さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。
非公開
バイオ医薬品の品質保証・統括業務（逸脱管理・バリデーション） ／企画職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
1000万円〜1300万円
正社員
■同社にて品質保証業務を担当いただきます。
非公開
製剤技術担当者（注射剤）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
栃木県
600万円〜700万円
正社員
■医薬品注射剤工場での製剤検討業務(顧客先からの製造技術移管、製造方法検討(工業化研究)、スケールアップ、製剤処方検討、新剤形開発、等)をご担当頂きます。 スタートアップの段階から携わって頂ける貴重なポジションです。 【具体的には】 ・注射剤の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務（製剤技術） ・注射剤製品の安定生産のための技術諸課題対応業務 ・注射剤生産における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務
非公開
品質管理（医薬グローバルQC責任者）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜1000万円
正社員
同社の品質管理担当者として、以下内容をご担当頂きます。 【具体的には】 ■海外グループ会社QC及び海外委託先QCのマネジメントシステム構築 ■海外グループ会社及び海外委託先QCの支援 ■海外からの新規導入品のプロジェクト支援
非公開
バイオ医薬品の開発段階における品質保証（QA)・プロジェクト管理業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
■同社にて品質保証業務を担当いただきます。 【業務内容】 ・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など） ・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）
非公開
バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
700万円〜1100万円
正社員
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
非公開
品質保証（医薬品原薬等）／本社QA
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
700万円〜1000万円
正社員
医薬品原薬等を対象とした本社QAとして、下記業務に従事頂きます。 ・委託生産における委託先の選定・認証、品質保証体制の確認、製品の出荷承認、逸脱・変更管理などのイベント対応。 ・受託生産における顧客との品質保証関連のコミュニケーション、品質取決め書などの契約締結。 ・本社内でのQMSサポート。
大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ
品質保証（GQP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。 1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 2)委託製造所への監査（国内・海外） 3)CTDの作成等の薬事申請 4)承認書と製造実態の齟齬調査 5)品質標準書の維持管理 6)当社品質保証ポリシーの制改訂 7)自社グループ会社へのPQS向上活動 8)その他
