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ＫＬＳマーチンジャパン株式会社

薬事スペシャリスト〜マネージャ候補（薬事品質保証業務）◆ドイツ本社の医療機器メーカー／英語を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都文京区西片1‐15‐…

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700万円〜1000万円

正社員

〜南ドイツ本社の医療機器メーカーの完全子会社／日本での設立30年・現在第二創成期／電気メスや埋め込み型プレート等の薬事申請業務〜顎顔面外科用インプラント、電気メス及び鋼製小物を中心とした医療機器、材料の輸入・販売を行う当社の薬事スペシャリスト〜マネージャ候補（面接過程で判断）としてご活躍いただきます。 ■業務内容：医療機器の薬事申請業務全般（対象となる医療機器のクラス：1〜4） (1) 製造販売承認・認証申請等業務・薬事申請文書の作成、申請・資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝）・PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む）・申請に必要な規格試験等の実施 (2) 保険収載業務（保険適用希望書作成等） (3) 業態の許可管理、更新申請 (4) 添付文書の作成並びに維持管理上記以外の業務・販促物（カタログ等）の内容確認・安全管理業務（GVP）のサポート・その他 ■部署構成： 3名体制です。 ■企業の魅力： ◎社長がワークライフバランスを大事にしています。 ◎裁量も大きいですが、新しいことに挑戦できる環境です。 ◎多様な背景をお持ちの中途入社の方が活躍されているため、入社後、馴染みやすい環境です。 ■当社について：・南ドイツで創業100年以上の歴史を誇る医療機器メーカー（ケーエルエス・マーチン社）の完全子会社です。・140を超える国や地域で自社開発の医療機器等を販売し、大学病院をはじめお客様から高い評価を頂いております。現在の主な販売先は、米国、欧州、中近東などですが、日本を含む東アジアや東南アジアでも順調に売り上げが伸びております。・定評のある鋼製小物から、無影灯、電気メス、頭蓋顎顔面外科インプラント、整形外科インプラントまで自社製品を中心に広く取り扱っております。・日本における主力製品は吸収性インプラントとなります。超音波固定術との組み合わせにより、手技の低侵襲化に寄与しています。・ドイツ本社の開発体制としては、インプラント分野に特に注力しており、新たな製品群の上市をグローバルで継続的に図っております。変更の範囲：会社の定める業務

三笠製薬株式会社

医薬品試験法開発(管理職候補)◆整形領域に強み／シェアトップクラスの製品多数／働き方◎【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、品質管理・保証

本社住所：東京都練馬区豊玉北2-3-…

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500万円〜699万円

正社員

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、研究方法や試験方法の設定などを行う医薬品試験法開発の業務をお任せします。 ■主な業務内容：・有効成分および原料、資材などの分析研究　・規格および試験方法の設定・安定性試験　・製剤分析　・治験薬の品質管理　・生物学的同等性試験　・申請資料（CTD）の作成　・技術移転　・他社製品の品質評価　・技術的事項（工業所有権、学術資料） ■業務の魅力：上記のような一連の業務に携わることで幅広い経験を積むことができます。 ■主要商品：医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■当社の魅力：当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。変更の範囲：会社の定める業務

武州製薬株式会社

【埼玉／美里工場勤務】医薬品の工程内試験　※未経験歓迎◎正社員・年126休日／面接1回／転勤無【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

★美里工場住所：埼玉県児玉郡美里町大…

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350万円〜549万円

正社員

【未経験歓迎！医薬品の製造工程の品質管理をお任せ／年間休日126日／医薬品受託製造業界において国内シェアトップクラス／残業時間全社平均20H程度／手厚い福利厚生】 ■業務内容：国内外の医薬品の受託製造を行う当社にて、自社製造品目の工程内試験業務をご担当いただきます。《工程内検査業務》製造エリアの工程管理室内での作業となります。・外観検査・質量・粒度分布・硬度など ※一部交代勤務制がございます。 ■当社の魅力：・国内シェアトップクラス！取り扱い品目100種以上！世界中の製薬メーカーから医薬品の製造を受託しており、取り扱い品目は100種を超えるため、幅広く深い知識・技術力を当社で磨いていただくことが可能です。・働きやすい／長期就業が可能な環境人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。特に新入社員を育てようとする環境の整備に力を入れております。例えば、年の近い先輩がメンター（教育者）となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談など、多くの教育も実施致します。また、有給休暇の取得率が70%を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けており、1ヵ月の平均残業時間は20時間ほどです。上司や部下、役職に関係なく気軽に相談できる環境を当社の魅力と語る社員が多いです。・キャリアパスまずは製造工程の品質管理を担当いただいた後、理化学試験など品質管理（試験担当）へキャリアチェンジする機会もございます。医薬品の試験・製造における幅広い技術を身に着けていただけるようチャレンジの機会が豊富にあります！ ■当社の特徴：医薬品受託製造業界の中では国内シェア2位を占める業界のリーディングカンパニーです。ノバルティスファーマの医薬品製造拠点を基盤に、シオノギ製薬の医薬品製造技術を融合して発足したという経緯から、両社との強い協力関係を持っています。そのような強固な基盤を持ちながら、2010年からはシオノギグループから独立し、当社の高い技術力をより多くの企業と共に発揮しています。

株式会社ワールドインテック【東証プライムグループ／ワールドホールディングス】

【宮城】研究開発スタッフ <分析経験お持ちの方歓迎>【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

宮城（R＆D）住所：宮城県への配属予…

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350万円〜549万円

正社員

【分析経験をお持ちの方歓迎！ブランクある方も歓迎です！！化学・バイオ食品関連など、多様なフィールドで活躍ができる◎】 ■担当業務例：化学系（有機、無機、高分子、材料、錯体、触媒、天然物、電気など）、分析系（医薬品分析、単離・精製、成分分析、構造解析、バリデーション、抽出など）、生物系（細胞実験、動物実験、薬物動態、薬理薬効、微生物、遺伝子、タンパク、抗体など）の品質管理、研究開発関連業務を行います。※基礎研究部門や開発研究部門と様々な開発フェーズに活躍の場があります。※実際の担当業務は過去のご経験や面接を通じて決定します。 ※将来的にはメーカーへ転籍される方もおります。 ■特徴・魅力：【大手メーカーでの研究経験が積めます】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。1,300名を超えるR&D事業部の研究者は全国300社以上の研究所で研究にあたっています。プロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。【キャリア形成】面談を通し、研究職としてのキャリア希望をしっかりと話し合い、一緒にキャリアを形成していきます。希望があれば研究エキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバー・組織のマネジメントや管理部門への職種転換も可能。ご自身で描いたキャリアを叶えられる環境です。【充実の福利厚生】資格手当、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日126日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。また、研究社員のキャリア形成に重点を置く当社だからこそ、資格手当や役職手当、学会参加費、英会話スクールや通信教育受講料、セミナー受講料など自己研鑽に関わる費用については補助金の支給があり、研究社員の成長を支援しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ネクイノ

【大阪】安全管理責任者※累計120万DL/遠隔医療サービス「スマルナ」/年間休日122日【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

支店住所：大阪府大阪市北区天神橋2丁…

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500万円〜799万円

正社員

【国内最大級の婦人科特化型オンライン診察プラットフォーム】 ■業務内容：安全管理責任者兼安全管理実施責任者として、2つの事業における以下のような業務に携わっていただきます。（1）医療用医薬品販売事業・副作用情報収集の社内体制の構築と運用・製造販売元と連携し、副作用情報の収集および製造販売元への報告、追加調査の協力（2）体外診断用医薬品事業 ■製品開発期（申請準備・申請・承認取得）：・他の三役と連携して業務委託先が作成したQMSシステム文書（申請書類含む）のレビューと承認取扱説明書のレビューと承認 ■商業生産期：・三役連携会への出席・安全問題発生時の指揮命令と総責への報告・市場製品情報の収集・お客様相談室から上がってきたレポートのレビュー・他部門との情報交換 ■当社について：インターネットを用いた遠隔医療サービスの企画及び運営やシステム開発及び運営、医療機関へのコンサルティング事業などを行っております。 ■主力サービスである「スマルナ」について：生理や避妊で悩む方と医師をオンライン上で直接つなぎ、ピルをお届けするほか、助産師や薬剤師が相談を受け付ける、スマルナ医療相談室を運営。2018年6月よりサービス開始。現在累計70万ダウンロードを越える、国内最大級の婦人科特化型オンライン診察プラットフォームです変更の範囲：会社の定める業務

日研トータルソーシング株式会社

【東海／未経験歓迎】バイオ系エンジニア◆実務未経験可／異業界出身者が多数活躍◆年休125日◆研修充実【エージェントサービス求人】

基礎、応用研究、分析(化学)、品質管理・保証

東海エリア住所：愛知県/静岡県/岐阜…

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300万円〜449万円

正社員

〜キャリアチェンジ歓迎／業界・職種の完全未経験OK！／月平均残業時間12.7H／大手企業との取引多数／社員寮あり／引っ越し費用負担あり〜 ■採用背景：当社は全スタッフの人材育成に力を入れており、異業種出身の中途入社者で多数を占めています。自社の研修センターで、約1〜2か月かけて元エンジニア講師による手厚い指導があり、技術面だけではなく、エンジニアとしての心構えから、ビジネスマナー訓練も行っているため社会人経験が浅い方でも安心して取り組めます。同期も複数名できる予定のため、切磋琢磨できる環境です。 ■職務概要：大手企業や公的機関にて、バイオ系エンジニアとして開発・分析や品質保証、研究補助などの業務を担当します。基礎から専門的なスキルまで習得可能です。入社後は自社の研修センターで研修を受け、実践に即したスキルを身につけて業務に取り組んでいただきます。 ■入社後の流れ：〈研修施設〉：R&D研修センターバイオ研修サイト（東京都千代田区）入社直後：実験を始める前に(安全衛生、薬品保管、実験室マナー)、実技研修(器具説明) 1週間後：細胞培養基礎、器具研修(ピペット操作、検定方法)、HeLa・Jurkat細胞起眠　　　　 HeLa細胞毒性試験測定・解析、Jurkat細胞・CHO細胞継代 2〜3週間後：CHO細胞毒性試験、毒性試験測定・解析　　　　　　 HeLa細胞を用いた生存率/細胞毒性マルチプレックスアッセイ 4週間後：データ解析・考察、振り返り学習(細胞培養、細胞毒性試験等) 専門的な知識やスキルを身につけていきますが、定着度を大切にするため、スモールステップで進められますので、同期と一緒に学びながらスキルアップが叶います。 ■将来的にお任せするプロジェクト例：・医薬品製造業に係わる成分検査・医薬品の品質管理・医療分野の新材料・新技術の開発・治療薬の製造における開発 ※上記は同社で実際にアサインいただけるプロジェクトの一例です ■本ポジションの魅力：・年休125日（土日祝休）／残業12.7時間程度などワークライフバランスも大切にしながら取り組めます。・社員寮や引っ越し費用のサポートも充実しているため、安心して新たな環境でスタートできます。変更の範囲：本文参照

朝日インテック株式会社

【大阪/和泉】品質保証＊リーダー候補◇ISOやQMSの知見活かす／東証プライム上場医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

大阪R＆Dセンター住所：大阪府和泉市…

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550万円〜899万円

正社員

【業界経験不問／医療製品や産業部材を担当／賞与5か月分実績／世界トップクラスシェア製品多数・業績も右肩上がりで好調】 ■職務内容：大阪R＆Dセンターにて、医療機器（カテーテル等）や産業機器に利用される部材の品質保証をお任せします。＜具体的な業務内容＞・医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務・医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応・不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討・受入検査、出荷検査、検査試験全般・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理・QMSに基づく記録の作成、管理・海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ■魅力：業務を通じて、ISOやQMS、薬機法など品質保証や医療業界で欠かせない専門知識やスキルを身につけることができます。 ■採用背景：大阪の拠点では、従来医療部材（ワイヤーロープ、ステンレス）の生産がメインでしたが今後別拠点からの生産移管により、ロボット等の複雑な製品の管理も必要となる見込みです。それに伴う業務量増加に対応するための人員補充です。 ■働き方の魅力：・残業時間は月平均30H程度※就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。・毎週水曜日はノー残業デイ・男性の育休の実績あり ■同社の強み：・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。変更の範囲：会社の定める業務

MSD株式会社

【埼玉・妻沼工場】医薬品の品質保証 <業界経験不問> ／年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

妻沼工場住所：埼玉県熊谷市西城810…

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500万円〜899万円

正社員

◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場で品質保証を募集いたします◇◆◇ 以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。【職務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】・GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。・GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。・グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。・規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。・ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。・製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。・日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。・規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。・新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。・様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。・製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。・薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。 ■職場について：妻沼工場は埼玉県熊谷市に立地しており、緑に囲まれた閑静なエリアに立地しています。従業員は約350人、「すべては、患者さんのために」をビジョンに掲げ、一丸となって日々お薬をつくっています。直近では、コロナ治療薬（全国160万人分）も当工場で生産しました。今回募集するポジションは、工場の要である製造部門のオペレーター職。お薬の製造工程に直接携わることで、患者さんの健康、さらには広く社会に貢献していることを実感できるお仕事です。変更の範囲：本文参照

テルモヒューマンクリエイト株式会社

【富士宮】医療機器の品質試験担当（理化学/機能試験）※東証プライム上場テルモG／福利厚生【エージェントサービス求人】

品質管理・テスト・評価、品質管理・保証

富士宮ラボ住所：静岡県富士宮市三園平…

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350万円〜549万円

正社員

【東証プライム上場のテルモグループ／世の中から求められる製品を多数展開／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 ■職務の特徴：入社後は、メンバーとして製品出荷前の試験業務に従事いただきます。将来的には、10名ほどのメンバーをまとめるチームリーダーや、30名規模で管理をいただくグループリーダーに移行していただくことを期待しております。 ■業務内容：具体的な内容は以下の通りです。【理化学試験の仕事内容】 GMP及びQMSに基づく品質試験及び安全性モニタリング試験／製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験／保存安定性試験（長期保存試験、加速試験、苛酷試験）／配合変化試験／分析法バリデーション ※使用機器はHPLC、GC、UV、原子吸光光度計、ピペット等があります。【機能試験の仕事内容】部材や製品の汚れやキズを確認する外観検査／製品気密度・耐圧検査／製品の機能性を確認する引張強度試験／寸法測定／製品表示や取扱説明書の目視・比較検査 ■担当製品： 1）医薬品：注射剤（輸液剤、プレフィルドシリンジ）／血液バッグ（液状の薬剤が主です） 2）医療機器：薬剤充填用注射器 ※テルモ社の製造する製品（ODEMも含む）の品質管理業務を担います。 ■組織構成：・富士宮…正社員30名（トータル約160名）グループリーダー約6名（理化学、微生物、物性機能、管理チーム）、チームリーダー約25名で構成されております。 ■職場の雰囲気：責任感を持って専門技術を高めている方が多いです。また、女性の割合（7割）が多くダイバシティーが進んだ職場です。年齢層は20歳台〜60歳台と様々で穏やかさと活気が両立しています。個人の独立した業務よりもチーム業務が優位なため、コミュニケーションを取りながら仕事が進めていただきます。 ■同社の特徴：離職率も低く、就業しやすい環境を整備しています。また、装置の操作手順や試験に関するルールやマニュアル、医薬品の法律関連の書籍が揃っているので、安心して学べる環境が整っています。

富士フイルム和光純薬株式会社

【大阪】臨床検査薬の商品企画サポート◆内勤業務/フレックス有/手当充実【エージェントサービス求人】

マーケティング、広報・宣伝、一般事務

本社住所：大阪府大阪市中央区道修町3…

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450万円〜799万円

正社員

【創業100年超／安定した富士フイルムグループ/福利厚生◎/フレックス制度有/健康経営優良法人ホワイト500認定】同社は、研究開発に使用される試薬事業を中心に、検査・診断で使用される臨床検査事業や、製品の原材料等を販売する化成品事業を行っています。本ポジションは、臨床検査薬の商品企画に関わる事務スタッフとして、サポート業務を担当頂きます。 ■配属先の業務内容：・商品化企画書作成（概要、経緯、市場動向、売上予測など）・生産移管業務（標準書整備、包装規格など）・国内、海外薬事申請（技術文書作成、添付文書作成など）・共同研究契約（大学、病院との新規、既存項目の共同研究）　および倫理審査・その他（各種法規チェック、SDSなど）配属先では、主に商品企画・開発に関わる様々な業務を担い、その業務の多くに文書作成が含まれます。技術的な内容が多いため、理系のバッググラウンドを活かして活躍することが可能です。また社内を中心に、様々な方とコミュニケーションをとる機会が多いことも特長です。 ■同社に関して：同社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、富士フイルムグループの中核子会社です。試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。（2023年3月期決算）同社の売上構成比は、試薬が44.4%、臨床検査薬が23.7%、化成品が31.9%で、3事業がバランスよく構成され、会社の安定的成長を支えています。Wakoブランドは国内外の研究機関、企業、医療機関で広く認知され、世界の学術研究、産業、医療を支えています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社カルティベクス

【新潟】品質保証（リーダー候補）※バイオ医薬品の製造に貢献／2018年に工場設立／安定性抜群【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

新潟工場住所：新潟県新潟市北区松浜町…

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450万円〜799万円

正社員

◆◇品質保証／三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤／バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー◆◇ 同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武器に、高品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて、品質保証のポジションを募集致します。 ■職務内容：・手順書の作成及び照査・製造記録・試験検査記録の照査・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）・教育訓練の実施，管理・文書管理・自己点検等 ■組織構成：品質保証部　品質保証課に配属予定となります。現在5名で構成しており、組織拡大を伴う体制強化のために採用を強化しております。チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方.、組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方、会社の成長・社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方からのご応募お待ちしています。 ■同社の魅力＜2018年に工場設立！高品質なバイオ医療品の安定供給を目指して＞抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、国内では必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。同社はこの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を2018年に建設。国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。変更の範囲：会社の定める業務

ノボキュア株式会社

【京橋】GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都中央区京橋2-2-1…

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700万円〜999万円

正社員

【米NASDAQ上場／革新的ながん治療法を追及し続ける外資系企業／世界各国で有効性が実証される治療機器】 ■求人概要：ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。GVPスペシャリスト(医療機器安全管理)として、下記業務をお任せいたします。＜具体的な業務内容＞ 1.GVP 省令関連業務全般・PMDA への不具合報告（電子報告）・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告）・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり） 3.その他安全管理に関する業務・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等 ■腫瘍治療電場療法について：腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。詳細については下記HPをご覧ください。企業HP：https://www.optune.jp/for_patients/optune/ ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。 ■当社について：当社はがん細胞に有効な周波数に設定した電場を利用する治療法「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発。この原理を用いて、膠芽腫（悪性脳腫瘍の一種）治療用機器を開発し、世界各国で販売しています。変更の範囲：会社の定める業務

富士フイルム和光純薬株式会社

【兵庫/赤穂】医薬品原薬を中心とした品質保証◆富士フイルムG／福利厚生充実【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

播磨工場住所：兵庫県赤穂市折方154…

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550万円〜899万円

正社員

播磨工場は医薬品原薬や化成品を扱う製造工場です。本ポジションは、スタッフ職〜管理職候補を募集しています。 ■職務内容：工場の品質保証職として下記業務を担当頂きます。・判定業務（出荷）及び照査・使用許可（原料、中間体）・サプライヤー監査・システム文書確認、承認、レビュー作業・自己点検/内部監査・システム会議運営、参画・審査対応（顧客監査、JQA定期審査）・苦情対応業務（WF含む）/社内品質対応業務(WF含む）・逸脱/変更管理対応業務・GMP関連業務の維持、管理（バリテーション、安定性モニタリング、品質照査）・顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等上記業務のうち、これまでのご経験を踏まえて少しずつ業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■このポジションならではの特徴・本社側で策定する品質方針や施策を、播磨工場の状況に応じて、手段、プロセスを自らが創意工夫して検討、実行し、工場全体の品質レベル向上に寄与することが可能です。・業務効率や品質レベル向上を目的とした、デジタル化の推進やシステムの構築等に携われる可能性があります。・同社が製造に必要な原料のサプライヤーの、品質レベル向上の教育やサポートに携わることが可能です。サプライヤーも巻き込んだ、自社に留まらない範囲で活躍することができます。 ■同社に関して：同社は2022年に創業100年を迎えた総合試薬メーカーで、富士フイルムグループの中核子会社です。試薬・化成品・臨床検査薬の3事業で構成されます。（2023年3月期決算）同社の売上構成比は、試薬が44.4%、臨床検査薬が23.7%、化成品が31.9%で、3事業がバランスよく構成され、会社の安定的成長を支えています。Wakoブランドは国内外の研究機関、企業、医療機関で広く認知され、世界の学術研究、産業、医療を支えています。変更の範囲：会社の定める業務

小林製薬株式会社

【大阪】QMS品質保証監査職　※「ブルーレット」等/プライム上場製薬メーカー/福利厚生◎【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

中央研究所住所：大阪府茨木市豊川1-…

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600万円〜999万円

正社員

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■組織のミッション：当社の新製品の商品化や既存品の内製化において、コスト・品質・納期のバ国内外のQMS品質保証責任部門として下記ミッションを担っております。・品質プロセス管理・規程・規定、業務分掌の整備および整合性を図る・グローバル含めた小林製薬グループ全体のQMSの推進・経営層と品質管理部門の教育を中心に教育プランの設 ■お任せしたい役割・期待したいこと：・品質マネジメントシステムの洗い出し強化と教育国内QMSの経験を活かしていただき、当社の品質プロセス管理の方法の見直しや、規定整備統制・教育などをお願い出来ればと考えております。 ■この仕事の魅力：国内外の当社製品を品質向上に導く、仕組みの見直しや法規制を統括することで、当社の全ての製品を支える砦である誇りが持てる事が魅力です。 ■働き方：フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土：全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 ■6つのグローバルブランド：「HEAT（カイロ）」「Medicine（アンメルツ）」「Cool（熱さまシート）」「Wipe（メガネクリーナーふきふき）」「Oral（タフデント）」「Scent（サワデー）」の6つのグローバルブランドで世界中の顧客に「あったらいいな」を届けるべく、強力なグローバルブランドを確立していき、アジア地域を中心に販売強化に取り組んでいます。 ※販売拠点…アメリカ、イギリス、中国（上海）、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、インドネシア ※生産拠点…アメリカ、中国変更の範囲：会社の定める業務

共立製薬株式会社

【つくば】動物医薬品の薬事＜経験不問◎医薬品の法令知見活かす＞土日祝休・業界トップクラスメーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

つくば工場(先端技術開発センター) 住…

￥

400万円〜649万円

正社員

＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞【変更の範囲：会社の定める業務】開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40〜50歳代 ■研修に関してご入社後はまずオリエンテーションで会社全体のことを知っていただき、その後部署でのOJTがメインとなります。 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

富士カプセル株式会社

【静岡県富士宮市】【WEB面接可能】品質保証〜残業月平均25h／IUターン歓迎／引越手当全額会社負担【エージェントサービス求人】

薬剤師、品質管理・保証

1＞芝川工場住所：静岡県富士宮市上…

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350万円〜549万円

正社員

〜カプセル受託製造業界トップクラスのシェア／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中〜 ■担当業務：品質保証業務全般・製造、品質部門の管理監督・薬事規制同行の把握と対応をお任せしていきます。 ※入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ※GMP法については、課内で勉強会を定期的に開催しており、専門的な知識を身に付ける事が出来ます。 ■競合との差別化ポイント：・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されており、高品質の製品を提供することができます。・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求し、同じものを安定的に生産できる技術力を蓄積しています。 ■同社の特徴：同社は創業76年の歴史を持つ、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。顧客に高い付加価値の提供を続けるため「カプセル化技術の革新による事業創造」を同社の開発ビジョンとして掲げ、革新的な製剤技術研究を目指し、2014年3月にイノベーションセンターを建立しました。医薬品の製造で得た技術を活用し、医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、売上高を3年連続で伸ばしています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アウトソーシングテクノロジー

【富山市】大手医薬品メーカー会社での薬学知識を活かした品質管理業務【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

顧客先住所：富山県富山市受動喫煙対…

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350万円〜499万円

正社員

~ご経験を活かすフィールドあり！／年間休日123日・残業時間20時間程度／定年65歳・エンジニア定着率90％以上長期就業環境あり~ ■業務内容：富山県富山市の大手医薬品メーカー様にて、化学系エンジニアとして以下業務に携わって頂きます。 ■業務詳細：医薬品の品質管理業務をお任せします。・GMP試験検査業務・試験業務（サンプリング・秤量・前処理・試液調製・理化学分析等）その他、北陸エリア内にて多数のプロジェクトあり！これまでの経験を活かしてよりスキルアップを目指していきたい方、弊社で一緒に新しい一歩を踏み出しませんか？ ■当社の特徴：・サービス残業無し。残業時間に応じて支給いたします。・業界成長率トップレベル・弊社社員も活躍しておりますプロジェクトになります！大手メーカーのプロジェクトに参画するため、環境も良く、スキルアップに繋がるご経験を積むことが可能です。 ■働く環境・全社月平均残業時間：20時間程度・年休：123日程度・キャリアサポート制度充実：社内に専属のカウンセラーがおり、プロジェクト、働き方など相談できる環境がございます。・定年：65歳となっており、その後も１年更新での契約社員としてご活躍いただけます。・手厚い福利厚生：配属先への勤務に伴う引っ越し費用に関しては、会社が全額負担します。家賃補助の金額に関して、6万円（家賃＋共益費）の物件を上限として半分を支給いたします。他にも家族手当制度等がございます。 ■当社について：高い技術力をもつエンジニアが在籍しており、大手メーカーを中心にエンジニアリングサービスを提供しています。技術力が素養クラスの未経験の方から、経験豊富なエンジニアまで幅広いポジションで幅広い年齢層のエンジニアが活躍しております。

アルフレッサ株式会社

【高山市】薬剤師職　※土日祝休み・残業少※東証プライム上場アルフレッサＧ／女性活躍／実務経験不問【エージェントサービス求人】

薬剤師、品質管理・保証

高山支店住所：岐阜県高山市新宮町73…

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400万円〜549万円

正社員

【東証プライム上場アルフレッサＧの中核企業／医薬品卸売会社4メガ卸の1社／家族手当・退職金制度有／年間休日125日／産休・育休充実】 ■業務詳細：配属先の支店にて薬剤師業務をご担当頂きます。薬剤師職として事務的・学術的な立場から支店全体をサポート頂くポジションになります。具体的な業務は下記になります。・薬事関連業務(保健所への届出業務、お得意先の許可状況) ・品質管理業務(医薬品の温度管理、期限管理、衛生管理) ・DI業務(医療機関や薬局からの問い合わせ対応) ・教育業務(社内従業員への研修をサポート役として指導) 取り扱う製品は医薬品、検査試薬、医療用麻薬、毒劇物の他に一部医療機器なども取り扱いがあります。医療機関や薬局からの問い合わせは１日数件程度になります。 ■研修体制：入社後はＯＪＴ研修を通して着実に業務を習得して頂きます。一人立ち後も定期的な研修があり、充実したサポート体制が組まれています。 ■キャリアパス：支店での薬剤師として入社して頂きますが、今後は支店の管理薬剤師、本社関連部署など幅広いキャリアパスを築くことができます。 ■求人の魅力：残業ほぼ無し・土日祝休みに加えて年間休日125日とプライベートと仕事の両立がしやすい環境です。また産休、育休制度も取りやすい環境であり、近年では男性の産休、育休取得にも力を入れております。 ■当社の魅力：当社は東証プライム上場アルフレッサグループの中核企業です。医療用医薬品、医療機器、医療用検査試薬、介護用品、健康食品、一般用医薬品等の卸売販売を行っています。約1000メーカー、35万アイテムを取り扱いっており、お客様の多様な要望に対応できています。また、製品だけでなく、新製品・業界情報の提供とともに医療経営士の資格取得による経営に関わる情報、新規開業・開局時の情報支援、地域医療への貢献など、多岐にわたる有益な情報を継続的に提供も行っています。変更の範囲：会社の定める業務

EAファーマ株式会社

【福島】医薬品の品質管理※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティ・ファーマ【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

福島事業所（福島工場）住所：福島県白…

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500万円〜1000万円

正社員

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細：品質管理に関する業務をお任せします。・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）…原料試験、微生物試験、製品理化学試験など・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務【変更の範囲：無】 ■業務の特徴・魅力：・知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できます。・福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために、技術部門やCMC部門との連携が可能です。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能です。 ■配属先情報：・配属部署：福島事業所　品質保証部　品質管理課・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、品質保証部57名の3部体制。品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名の2グループ体制。 ■当社について当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。変更の範囲：会社の定める業務

富士製薬工業株式会社

【富山市】品質保証業務（GMP監査・マネジメントレビュー対応)　※プライム上場の製薬メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

富山工場住所：富山県富山市水橋辻ヶ堂…

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450万円〜799万円

正社員

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容：関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務、製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務をお任せいたします。・マネジメントレビューの作成と報告・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝・その他GQPに関わるドキュメントの作成・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施 ■働き方：・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります）また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴：当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について：女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。変更の範囲：会社の定める業務

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