検索結果 | 転職ならGLIT (グリット)

トップ

検索結果: 7,883件(21〜40件を表示)

非公開

添文安全情報薬務担当者（薬制薬事）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1400万円

正社員

※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。【募集背景】組織強化による増員【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface…

明星産商株式会社

【高知】企画開発◇資生堂・花王様など国内トップクラスの化粧品・医薬品OEMメーカー／年休119日【エージェントサービス求人】

製品開発(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：高知県南国市岡豊町八幡41…

￥

400万円〜649万円

正社員

【売上150億／従業員数600名／3年連続全従業員ベースアップあり！／年休119日／国内トップクラスの実績／国内外大手医薬品・化粧品を取り扱うOEMメーカー】 ■業務概要：大手化粧品・医薬品メーカー製品のOEM製造を行う同社にて、薬液製造の工程設計や、薬事業務や知的財産権の管理などを行う部署での仕事です。本人のご経験や希望などを伺ったうえで、下記などの業務をご担当いただきます。 ■業務詳細：業務の幅が広いため、“薬液”に関わる処方担当と、“開発・法令”に関わる開発担当の２グループに分かれています。《1》処方担当製品に配合する原料検討（安全性や効能効果）や処方設計、工場で量産製造していくための工程検討や実際の製造時に使う手順書の作成など、主に薬液に関わる業務を行っています。＜具体的には…＞・原料検討・処方設計・配合工程検討・配合手順書の作成配合工程や品質確認のために来社されるお客様対応を行い、一緒に配合を確認しながら、設計した工程で問題なく作れるかを確認していきます。処方担当は薬液という製品の中身（製品そのもの）に関わるため、処方・品質・設備などの幅広い知識を日々勉強しながら業務を行っています。《2》開発担当お客様に提出する手作りサンプルの作製や、新製品の品質を確認する安定性試験の実施と評価、特許調査、薬事申請など、主に開発・法令に関わる業務を行っています。＜具体的には…＞・手作りサンプル作成・安定性試験の実施・特許調査の実施（他社権利への抵触の有無）・知的財産権の新規申請や維持管理・薬事申請（製造業に掛かる業許可申請ものづくりに入る前段階で、開発班が法令に関わる業務、次に処方班が処方設計、開発班がサンプル作製等の開発に関わる業務、そして処方班が工場生産のための配合確認など、専門分野で工程が分かれており、グループ同士で協力しながら仕事をしています。 ■当社の特徴：不織布加工にとどまらず化粧水などの容器充填品やメイク落しなどの化粧シート等、さまざまな対人用・対物用商品を世に送り出しています。日本で初めて広告用ポケットティッシュを開発したことに代表される「Only-Oneのチャレンジ」と確かな技術力で、化粧品等の新製品を生み続けるOEMメーカーです。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社エスアールディ

【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-…

￥

600万円〜799万円

正社員

■業務内容：・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について：・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アスパークメディカル

【東京】薬事　※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京オフィス、または、クライアント先 …

￥

400万円〜699万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

富士フイルムビジネスエキスパート株式会社

【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆富士フイルムG【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

富士フイルム株式会社　宮台開発センター…

￥

500万円〜699万円

正社員

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容：メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。（1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善（2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力：当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

株式会社エスアールディ

【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-…

￥

500万円〜649万円

正社員

■業務内容：・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について：・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン変更の範囲：会社の定める業務

三笠製薬株式会社

【静岡／薬剤師募集】薬事・製剤研究・品質管理〜整形外科領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

掛川工場住所：静岡県掛川市国安267…

￥

450万円〜699万円

正社員

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事・製剤研究・品質管理のいずれかの業務をお任せします。ご経験やご希望を鑑みて初期業務を決定します。 ■主な業務内容：【薬事】医薬品製造業に係わる届出や製品品質情報に係わる処理、医薬品の製造販売承認やGMPに関わる業務　など【製剤研究】原薬を含む原材料の追加、変更、現行製品改良研究、製品の量産化、他社製品の品質評価、その他製剤設計　など【品質管理】原料・資材・中間製品および最終製品の試験検査、品質管理製品の出荷可否の決定に関する事項。その他、試験・検査　など ■主要商品：医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、 ■当社の魅力：当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アウトソーシングテクノロジー

【山形市】品質管理業務（医薬品メーカー）◆山形市周辺での長期キャリア形成も可／年間休日123日◆【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

顧客先住所：山形県山形市受動喫煙対…

￥

450万円〜799万円

正社員

今回は山形市にあるジェネリック医薬品のメーカーでの案件となります。品質管理系のポジションにて監査対応から品質管理業務、法務関係まで幅広いポジションで従事していただきます。 ■職務内容詳細：監査対応や他部署連携・医薬品製品の適切な品質管理業務(温湿度・期限・衛生などの管理) ・DI業務(問い合わせ対応) ・薬事関連業務(薬事関連の記録や届け出対応) ・商品管理業務(リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など) ■充実した教育制度／入社後のフォロー体制◎： ○人事育成制度…等級制度の定義と連動したカリキュラム体型の導入。 ○FA制度…自ら職務・職場を希望でき、エリア・営業所間をこえて適性に配置できるシステムもご用意。 ○キャリアサポート制度…定期的にカジュアル形式な面談を行うことでここのスキルレベルを把握するとともに必要に応じて関連部署と連携し環境を改善。 ○人事考課制度…目標達成を適性に処遇へ反映されることを有能感を高め、自立できる人財を育成できる制度。 ■当社について：【売上規模590億/22000名規模のグループ会社】元々の母体がIT企業のため、様々な業界からの引き合いが多く安定業績を継続しております。また別部門のエンジニア領域（電気や機械など）にも強みを持っていることからエンドユーザーと直接取引や最先端技術（IoTなど）にも経験頂く環境があります。・表彰実績多数/国家規模、最新技術の参画なども多数実績あり・リーマンショック後、「毎年15％以上の売上高」を記録した業界唯一の会社・離職率毎年2%以下(新卒の3年以内退職は0名＊業界平均10%) 変更の範囲：会社の定める業務

日本たばこ産業株式会社

【東京】開発薬事担当者　※豊富なキャリアパス／ワークライフバランス充実【エージェントサービス求人】

薬事申請

医薬事業部本社住所：東京都中央区日本…

￥

600万円〜1000万円

正社員

【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み／キャリア実現のための成長サポート制度が充実／多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容：プロジェクトチームにおける薬事担当者として以下の業務をお任せしていきます。＜具体的に＞・新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成・新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝）・新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等）・オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管 ■同社の魅力：【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出（ライセンスアウト）することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入（ライセンスイン）する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。

日本たばこ産業株式会社

【東京】医薬品の開発企画・製品企画担当　※東証プライム上場／充実した福利厚生【エージェントサービス求人】

商品企画、薬事申請

医薬事業部本社住所：東京都中央区日本…

￥

350万円〜1000万円

正社員

【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み／キャリア実現のための成長サポート制度が充実／多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容：・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案　∟開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析　∟目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進 ■同社の魅力：【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出（ライセンスアウト）することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入（ライセンスイン）する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。変更の範囲：会社の定める業務

非公開

【東京/大阪】Regulatory Affairs

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】医療機器の薬事申請業務に貢献いただきます。申請製品のメインはクラス（３）製品が主となり、日本での市販前製品登録・承認を取得にてご経験を発揮頂くことになります。 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製品の薬事申請業務を行う ■米国と連携し資料の取り寄せ及びヒアリングを行う【本ポジションの魅力】 ■申請パイプラインが豊富なため新規申請に携わることが出来ます。 ■MA部のCRAと連携しながら国内の臨床データを集めていくと同時に海外のデータを取りまとめて薬事申請を行います。 ■同社は働き方について非常に意識を向けておりスーパーフレックス及び、週1回の在宅勤務を認めております。また、残業時間についても管理が徹底しており、一定時間以上の残業をする場合については上長またはHRの許可が必要となります。

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都中央区新川二丁目27-1　東京…

￥

600万円〜900万円

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

株式会社テクノーブル

【大阪/南堀江】化粧品原料の研究開発・薬事申請◆基本土日祝休み/大手化粧品企業と取引多数◆【エージェントサービス求人】

製品開発(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

ライフサイエンス総合研究所住所：大…

￥

350万円〜649万円

正社員

＜国内外の化粧品メーカーと取引◆転勤なし／残業ほぼなし／基本土日祝休み／年休121日でワークライフバランス◎＞化粧品原料を自社工場にて研究開発まで一貫して行う当社にて、研究開発の全般業務、薬事申請業務をお任せします。研究開発と薬事申請の割合はほぼ同じくらいです。 ■業務内容・細胞培養・管理・操作・細胞を用いた化粧品原料の機能性評価に関する操作＜製品開発業務＞皮膚サイエンスの基礎研究を通して、イノベーションとオリジナリティに溢れた医薬部外品、化粧品の機能性素材(原料)を開発する。＜機能性・有用性評価＞細胞などを用いてバイオサイエンスに基づいた生体内のメカニズムの研究、安心・安全にお肌や髪の改善に働きかける機能性の実証。 ■当社の特徴：・女性の肌を本来の美しさに導く、機能性化粧品原料の研究開発・製造・販売を行っているメーカーです。またあらゆる肌質の方でも健やかに保つ機能性化粧品原料の研究開発を行っております。開発主導型企業とし、皮膚科学の研究者として世界中の人々の肌化学を通して、国際社会に貢献することを目標としています。・研究開発から製造・特許対応までワンストップで自社対応をしております。国内は代理店を置かずに直接販売しております。素材探索から、研究開発、特許取得、薬事対応、製造販売まで、全て一貫して自社で対応しているため、お客様のご要望や解決したい悩みに対して、カスタマイズしたオリジナル提案とサービスをご提供することが可能です。変更の範囲：会社の定める業務

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

非公開

薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1200万円

正社員

【業務内容】同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当　・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。　　・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる

非公開

海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供

非公開

海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務

非公開

Japan Regulatory Lead, BioPharma

薬事申請

東京都、大阪府

￥

600万円〜1400万円

正社員

■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...

非公開

薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。【具体的には】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務

123 395