希望の条件で絞り込み
職種
職種のカテゴリーを変更する技術(化学・食品)
1医療・福祉・介護
1業種
メーカー・技術系
IT・通信系
商社系
サービス系
小売・販売系
金融系
広告・メディア系
その他
雇用形態
勤務地
キーワード
求人の特徴
特徴一覧
希望年収
検索結果: 20,208件(21〜40件を表示)
非公開
医療機器の薬事・品質保証（RA/QA）業務担当者【東京】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1300万円
正社員
【期待する役割】 イノベーション推進部にて、医療機器の薬事・品質保証業務をご担当いただきます。 【職務内容】 1） QMS適合性検査、各種監査への対応 ・QMS省令に基づくQA管理、教育、記録作成 ・GVP省令に基づく製造販売後安全管理、不具合報告対応 2） 自社及びメーカーの各種業態の取得、維持に係る申請手続き 3） 薬事関連情報の収集、管理および社内通達等 4） 医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務 ・申請方針の検討・立案 ・申請書作成 ・照会対応 5） 資料の収集 （製造委託先とのCorrespondence） ※現在の薬事担当者からのQA業務引継ぎを行いつつ、徐々に業務幅を広げていただきます。 【キャリアパス】 サービス拡大に伴い、将来的にメンバーが増えた場合は、マネジメントの役割を担っていただくことも期待しています。 【魅力】 当社は素材を取り扱う化学メーカーですが、その中で本ビジネスは新規事業の位置づけとして医療機器を使った解析サービスを事業展開しています。 社内ベンチャーのような環境であり、メンバーの業務に対するモチベーションは高いです。 【募集背景】 自社サービスの拡大に伴う、体制強化による増員のため。 事業の拡大に伴い、RA/QA業務が増えてきたため、医療機器のRA/QA経験がある方、クラス2の医療機器・ソフトウェアのご経験をお持ちの方を募集しています。 【配属】本社 イノベーション推進部 ※デジタルヘルス領域での新規事業創出を行っている部門です。 素材提供を行うのではなく、ビジネスモデルまで構築し、エンドユーザーへ直接サービスを提供する試みを実施しています。 【働き方】 ・平均残業時間：20時間未満/月 ・フレックス制度：有（コアタイム無し） ・有給休暇消化率：80%以上
非公開
戦略・薬事コンサル（CMCグループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。
株式会社ワールドインテック
【医薬品開発系総合職（CRC・PV・PMS・DM・薬事）】
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京23区／大阪市内の提携企業先での勤…
400万円〜700万円
正社員
＜専門性の高い研修カリキュラムで成長可能＞製薬業界における臨床開発職、安全性情報管理業務／経験やスキル・適性に応じて配属先を決定します。 ■CRC：治験の実施、患者様のサポート ■PV：医薬品の安全性の情報収集・副作用の調査 ■PMS：製造販売後の有効性安全性に関する調査 ■DM：治験で得られたデータの管理 ■薬事申請：薬機法に基づく新薬の承認申請 最先端の現場で様々な領域のプロジェクトを通じ スキル・キャリアを磨くことが可能です。
非公開
薬事担当者 【管理職候補】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
至誠堂製薬株式会社
＼海外との取引で業績拡大中！／【品質保証】※経験者募集※
薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
奈良県御所市大字茅原220-1 ◆転…
-
正社員
≪製品の品質を守るスペシャリスト集団≫品質保証をお任せ！各部署と連携し、品質の高い商品を目指します！ 品質保証に関連する業務 ◆GMPを遵守した管理 ◆逸脱管理や変更管理 ◆出荷判定書類等の作成 ◆取り決め書作成 ◆監査対応 マニュアルの改定や最新の分析機器を導入するなど、 時代に即した品質保証体制で仕事に臨んでいます。 ＼社員さんに聞きました！／◎20代・入社8年目◎ 仕事のやりがいは何ですか？ 自分の努力次第でスキルアップができる点です。 試験の知識を習得すれば、自分で試験を組むことも可能です。 どんな人と働きたいですか？ 20代の若い社員が活躍している現場なので、 『主体的に動ける』『リーダーシップのある方』と 一緒に働きたいです！
非公開
CMC薬事
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務
非公開
保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術） ・上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。
非公開
薬事（チームリーダー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。 【将来期待する役割】 ・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。
非公開
【生産部】薬事担当（薬事・開発薬事・海外薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【募集背景】 同社の商品の中でも成長著しいヘルス＆ビューティー領域において、2030年事業戦略の中では化粧品構成比を大幅に伸ばし、海外展開も更に拡大していく計画です。その実現のために、化粧品・医薬部外品の薬事や海外法規制に詳しい方を募集します。 【業務内容】 化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。 また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。 ＜詳細＞ ・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示） ・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理 ・申請書類の作成・確認 ・部外品の申請サポート ・海外輸出申請書類の作成・届出 ・法規制等の情報収集 【配属部署】生産部 ヘルス＆ビューティーDP課 ・所属人数：9名 ・内訳：課長1名、メンバー8名 ┗今後10名以上の規模になる予定 ・平均年齢:40歳
非公開
品質保証室長
薬事申請
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
700万円〜900万円
正社員
【仕事内容】 ■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【募集背景】 同社は今後「ホワイトニングの常識＝ホワイトエッセンス」というブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。 また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。 新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。 さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。 同社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。
非公開
薬事コンサルタント※東京/大阪
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
世界シェアトップ級の東証プライム上場日系医療機器メーカー
ドキュメント作業＜カテーテル領域＞
薬事申請
静岡県
600万円〜700万円
正社員
■同社のグローバル申請担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・欧州医療機器規制（EU-MDR）で求められる臨床評価と市販後監視への対応 ・製品設計チームや品質保証部門と協力し、臨床データの収集、調査、および解析 ・解析結果を報告書としてまとめる業務
非公開
薬事（再生医療）
薬事申請
東京都
600万円〜700万円
正社員
再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的に行っていただきます。 ・再生医療製品の薬事知財業務 ・再生医療等製品開発体制構築支援
シミック
戦略・薬事コンサル（薬事）
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
非公開
薬事担当者
薬事申請
山口県
600万円〜700万円
正社員
■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）
非公開
Overseas regulatory development
薬事申請
神奈川県、東京都
1000万円〜1300万円
正社員
■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancreatic islet cell. ■Support BU Head to design filing data package globally. ■Be responsible liaison when company talks with regulatory authorities outside of Japan such as FDA for any topics including an appropriateness of CMC data package and pre-clinical data package for IND opening, study design for support regulatory claim ■Work together with President directly, present and discuss any regulation...
臨床開発など総合医療サービス企業
医療機器薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜800万円
正社員
■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。 ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案 ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。 ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。 ・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。 ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。 ・海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。 ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。 ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
トプコン
品質保証＜臨床業務担当＞
薬事申請
東京都
1000万円〜1200万円
正社員
臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント ※組織人数：3名 【職務の概要】 企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。?また板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。
トプコン
IEC規格関連業務＜アイケア製品＞
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育
