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臨床開発(データマネジメント)の仕事

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PV マネジャー(安全性情報管理)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント

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【CRO歓迎】解析担当者

臨床開発(データマネジメント)

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600万円〜900万円

雇用形態

正社員

【具体的な職務内容】 医薬品・医療機器(がん関連領域)の臨床試験の統計解析業務全般 ・臨床試験計画時:治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計 ・臨床試験完了時:統計解析報告書(Pgms+TLFs)、総括報告書、CTD の作成 ・電子データ提出:SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成 ・PMDA 相談対応:相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成 ・導入品の検討:導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討 【配属先組織】 医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム

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サイト・コントラクト・アソシエイト

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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600万円〜800万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】 迅速に臨床試験が行えるように、施設との契約をリードする高度な専門職です。 ■治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成 ■治験にかかわるバジェットの算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者とのMTGに同席 等 【職務内容】 ■各施設毎の費用の交渉・契約書の確認 ■契約書、費用関係書類の作成 ■費用の交渉(ポイント表、積算書等) ■契約書の交渉 【魅力】 この部門では、日本のみならず海外チームメンバーや多様なバックグラウンドを持った部署・役職・ロケーションの方々と協力して契約書を作成あるいは、レビューして、仕事をすすめる楽しさがあります。また、社内の開発部等と連携して契約書をレビューしますので治験全体をビジネスサイドから見ることができます。 【募集背景】 案件受注好調による増員

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ファーマコビジランスマネジメント

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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600万円〜900万円

雇用形態

正社員

【職務内容】 グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理 ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制(会議体・SOP・教育等)の構築と維持・管理 ・国内外提携会社との契約対応 ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応 【得られるスキル】 グローバルでのファーマコビジランス活動経験・スキル グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理をリードする経験・スキル 【募集背景】 現在,グローバル市場での医薬品販売事業の拡大に向けて,日本をHeadquatersとし,欧米のグループ会社と連携して,日本を含むグローバルでのファーマコビジランス活動の変革を進めています.SOPやPV契約を通して,グループ会社及び国内外の提携先と密に連携し,グローバルでの適正なファーマコビジランス活動をリードしていただける人材を募集します.

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【CRO歓迎】解析担当者(申請電子データ作成及び提出)

臨床開発(データマネジメント)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

【具体的な職務内容】 医薬品・医療機器(がん関連領域)の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般 ・申請電子データ作成:SDTM 及びADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション ・導入先から入手した申請電子データの修正:SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション ・申請電子データ提出:m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート ・SAS プログラミング(データハンドリング、TFLs 作成等) ・作成ドキュメント類のReview 【配属先組織】 医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム

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サイト・フィージビリティ・リエゾン

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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600万円〜800万円

雇用形態

正社員

本ポジションは、その国や地域を代表するフィージビリティの専門家となり、新規ビジネスをサポートします。1日でも早く新薬を上市するには、臨床試験全体の運用に非常に高度な効率性・質を考慮する必要があり、治験実施医療機関の選定が極めて重要です。治験責任医師や医療施設関係者との協力関係を構築し、フィージビリティ調査を行い、クライアントとのミーティングや成果物をサポートするために重要なデータの収集を担当します。 【職務詳細】 ■治験実施医療機関リストの草案を検討し、高い回答率を確保するために医療施設と連絡を取りCDA(Confidential Disclosure Agreements:秘密保持契約) 収集の調整(必要な場合)、矛盾や不完全な調査情報の照会、サイト選定に関してデータに基づいた推奨事項を提供する。 ■標準治療、トレンド、患者の障害、プロトコルデザインの検討について、治験責任医師または施設担当者と電話インタビュー/フォローアップを実施する。 ■国別戦略、プロトコル開発、新規ビジネスアワードをサポートするために、ローカルな洞察力で中央のフィジビリティチームをサポートする。正確でタイムリーかつ現実的な情報を提供する。 ■ 医療保、治験インフラ、患者のモチベーション、患者支援団体、治験施設ネットワーク、国、地域、治療領域で検討すべき新しい治験施設や治験責任者の候補を積極的に把握する。 ■ 国、地域、治療領域におけるデリバリーに対するリスクを理解し、伝達し、軽減を支援する。 ■ 国、地域、治療領域に関連するInvestigator Intelligence Platformに保持される重要な情報の正確性を確保するために、積極的に取り組む。主要サイトの価値あるプロフィール情報を構築し、効率化とサイト体験の向上に努める。 ■ 自国の臨床・医療専門家と積極的に連携し、協働を進め、情報収集を円滑にする。 ■ 中央のフィージビリティ担当者と緊密に連携し、リスクに関する共通の理解を確保し、将来の試験において自国または地域の検討を促進する。 ■治験責任医師および治験施設関係者との協力関係の構築と維持する。 ■ 患者さんを第一に考え、革新的で尊重する文化を奨励・促進する。

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PV プロジェクトマネージャー【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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600万円〜1500万円

雇用形態

正社員

【業務内容】 ■収益管理( 財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む) ■KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ■ 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。 ■セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。 ■チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。 ■SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 【同社のポイント】 ■安全性業務へのAI導入等、業務自動化について最先端のプロセス・設備に関わることができます →同社内のテック部隊との協業から大型案件を受注するなど、他社にはない本質的な課題解決に携わることができます。 ■「PV×プロジェクトマネジメント」という市場価値の高い業務に関してキャリアを積むことができます ■新規案件のBID Defense meeting参加やPVスコープの拡大(Signal Detection等)の新規ビジネス開拓ができます 【プロジェクト数について】 治験:57(うちICCC:35)/PMS:19 【IQVIA独自の福利厚生で働きやすい環境があります。】 ▼フルフレックス(1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整) ▼完全在宅勤務制度あり(フレキシブルスタイルワーク制度) ▼英語研修 ▼育児短時間勤務:子供が満12 歳に達するまでを限度 ▼女性特別休暇 ▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実 ▼充実した退職金制度

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安全管理課 課長候補

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

埼玉県 につきましてはご面談時にお伝え…

650万円〜800万円

雇用形態

正社員

【職務内容】 安全管理部安全管理室 課長、マネジメント ※安全管理室:8名(男性1名、女性7名) 安全管理室業務を以下に記載いたします。 ■安全確保措置の実施 ・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・ 改訂及び添付文書届出制対応 ・承認申請書へ添付する添付文書案・RMP案作成、照会対応 ・安全確保措置の検討・実施(使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成) ・添付文書、お知らせ文書のPMDA及び自社ホームページ掲載 ・DSU掲載 ■安全管理情報の収集・検討 ・安全性管理情報の収集(自発報告、文献報告、外国措置等) ・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受 ・安全確保措置の検討・実施(PMDAへの副作用定期報告等) ・副作用データ等の作成、更新及び提供 ・市販直後調査 ・製造販売後調査等 ・再審査・再評価資料作成 ■GVP 関連業務 ・業務手順書・細則の作成 ・自己点検 ・教育・訓練 ・記録の保存 ・委受託契約

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Medical Field Trainer

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

700万円〜

雇用形態

正社員

MSLのインパクトフルコミュニケーション実現に向けたCapability向上プログラム実施を主な責務とする。特に、顧客に対して効果的にActionable insightの創出、顧客の行動変容を促すことが実現できるよう、コミュニケーション上の課題を特定し、スキル向上に向けたトレーニングプログラムを企画・実行する。また、MSLのGroup managerに対しても、より効果的なコーチングの活用により、MSLの訪問の質が向上するよう、MSL-Group Manager: MSL-GMに対してコーチングスキルのCapabilityの向上をはかる。 Major Accountabilities MSLの現状の顧客に対するコミュニケーションスキルをアセスメントし、Field OJTやロールプレイなどの実践的なトレーニングを企画実行し、同社で使用しているコミュニケーションスキルのフレームの定着及びレベルアップをはかる MSL GMのコーチングスキルをアセスメントし、その課題についてTeachingやcoachingをしながら、GMがMSLに対して、自信をもってコーチングできるようプログラムを企画立案、実行していく。 MSL GMに対するコーチング研修とMSLに対するコミュニケーションスキル研修を連動させ、包括的な研修を企画実行する。 現状をアセスメントし、Medical Affairsの主要なステークホルダーの期待レベルとのギャップを正確に把握する。 現状レベルと期待レベルのギャップ評価に基づき、短期および長期のトレーニング計画をする。また実施に際しては、 全てのトレーニングにおいて、その実施方法、評価、評価の測定方法、パフォーマンスや報告については、標準化された方法を確立し、展開する。

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Senior Trial Master File Manag

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

700万円〜1200万円

雇用形態

正社員

【職務内容】 国内外のTrial Master File (TMF) の管理を通じて臨床試験のQualityに責任を持つ ・TMF管理全般 (SOP/Manual管理含む) ・eTMF System仕様変更 ・手順書,Specificationの作成 ・TMF Qulity Review ・TMFに関するCRO Oversight ・信頼性調査準備/対応 【得られるスキル】 ・eTMF 管理スキル ・Global Inspection対応経験 ・Veeva VaultをはじめとするITシステム運用スキル ・グローバルコミュニケーションスキル ・課題解決力 ・チームマネジメントスキル 【募集背景】 Head QuarterとしてTrial Master File 管理並びにInspection対応は,日本本社がLeadして実施しています.今後Global試験の増加に伴い,その重要性は増し,効率的な管理のためにグローバルでのマネジメントやシステムの変更を主体的に行って頂ける方を募集します. 【組織構成】

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統計解析

臨床開発(データマネジメント)

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1100万円

雇用形態

正社員

【職務内容】 ・統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検 ・解析資料(探索解析含む)の作成と点検,及び解析結果の統計的な解釈 ・申請用データセット及び関連資料の点検 ・統計学的な観点からのコンサルティング,及び統計解析業務支援 ・統計解析の育成プログラムの設計・実施 ※統計解析業務が外部委託の場合は,委託者としての管理及び意思決定を含む 【得られるスキル】 統計解析に関する技術力及び業務プロセスの実行力 【募集背景】 医薬品のグローバル同時申請を実施するためには,ICH E9 (R1) を含む規制当局の要件を理解した上で,臨床試験デザイン及び解析計画を立案し,解析結果を得ることが必須です.グローバルも含む臨床試験の統計解析業務の遂行,及び統計学的な観点から医薬品開発を推進できる人材を募集します.

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臨床試験・安全管理領域のグローバル品質保証業務

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1100万円

雇用形態

正社員

【ミッション】 同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。 【本ポジションへの期待】 STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。

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PM部門責任者

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

700万円〜1200万円

雇用形態

正社員

【製造販売後調査(PMS)のプロジェクトマネジャー】 当社が顧客より受託する製造販売後調査(PMS)のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口を担当いただきます。 <担当業務> ・PMS業務受託の提案(見積り作成、提案書作成)支援 ・プロジェクト計画立案(スケジュール、体制、成果物の定義等) ・手順書(すり合わせSOP)の作成 ・顧客、他社、チーム間(DM、契約、IT等)のタスクの調整及び管理 ・顧客の問合せ窓口 ・プロジェクト管理(進捗、課題、リスク、変更等) ・月次報告資料の作成、報告 ・業務改善策立案、実行推進 等

シミック株式会社

【東京】統計解析(CDISC関連業務)※リモート可/離職率10%以下/えるぼし取得【エージェントサービス求人】

臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)

本社 住所:東京都港区芝浦1-1-1 …

450万円〜799万円

雇用形態

正社員

■業務内容: 国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物(入社当初は主にSDTM関連)の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 <具体的に> ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物(aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG)の作成 ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析(ADaM関連業務を含む)など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。 ■海外グループ会社とのコラボレーション: CMICグループの「CMIC Data Science Vietnam」や「CMIC Korea」のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は社内で提供している語学研修を活用し、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 ■ワークライフバランス: 残業時間は2021年全社平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30%、女性98%と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4%と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率:56.6% 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので安心です。 また、フレックスタイム制度の他、テレワーク制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。 変更の範囲:会社の定める業務

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オフィスメディカル(MA/MI)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションを募集します。 【具体的には】 ■メディカルプランの作成 ■アドバイザリーボードの立案/実行 ■メディカルイベントの企画/実施 ■資材作成やスライドレビュー業務 ■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施 ■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応 ■メディカルインフォメーション(2 次対応) ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション ■関連業務のサポート全般(書類等の作成、確認、保管、発送業務等) など

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MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ(注:未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ)を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

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安全管理(化粧品および医薬部外品)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【入社時の役割】 ■化粧品・医薬部外品の製造販売業 業態維持のための安全管理業務を担当 (症例や文献情報等の解析、GVP手順書の更新、外部監査、自己点検の実施と記録) ■高い専門性およびコミュニケーションスキルを発揮し、関連部門等へのGVP教育を担当

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MSL/プレイングマネージャー(MSL経験者向け)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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700万円〜1300万円

雇用形態

正社員

MSL(メデカル・サイエンス・リエゾン)は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ(注:未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ)を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト(知見)を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症(対象となる疾病)が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

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PV ラインマネージャー【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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900万円〜

雇用形態

正社員

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管  理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告  を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。

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臨床試験・安全管理領域のグローバル品質保証業務リード

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

1200万円〜

雇用形態

正社員

【ミッション】 同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。 【本ポジションへの期待】 STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。

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