臨床開発(データマネジメント)の仕事

検索結果: 397件(1〜20件を表示)

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データマネジメント

臨床開発(データマネジメント)

東京都、大阪府

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400万円〜500万円

正社員

■治験、製造販売後調査および臨床研究におけるデータマネジメント業務、登録業務

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SSUマネージャー【大阪/福岡】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

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550万円〜1000万円

正社員

【職務内容】 Site Activation Managerとして試験開始から医療機関でのノウハウ登録開始まで、スタートアップフェーズの申請業務からサイトアクティベーションまでを管理します。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能しますし、サイト立ち上げチーム（臨床も含む）をリードします。 ■具体的には・サイトアクチベーション戦略、その後のプロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理する。・プロジェクトの作業範囲や戦略的マネジメント計画を立て、維持する。・依頼者、IQVIA Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。・担当プロジェクトにおける施設費の予算上限の確認、策定。・初回申請文書関連の各種テンプレート作成、維持、（必要な場合）費用を含む各種資料のレビュー、承認。・RSUに割り当てられた予算の管理、調整・各部門（薬事、法務、CO、PM、SiteID等）やスポンサーと協力してスタートアップフェーズ特有の状況や成果物について検討、対応を行う。・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を推進する。・必要に応じて経験の浅いメンバーのメンター、コーチを決める、システム（CTMS、SAWF）、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。・必要に応じて、顧客や社内チームに対するプレゼンテーションやトレーニングを実施する。

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サイトコントラクトリーダー　東京

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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550万円〜1000万円

正社員

★専門性の高いスキル/経験を積むことが出来るポジションです★ 【職務内容】治験依頼会社（製薬会社等）と施設（病院等）と治験を契約する際のサポート（治験契約書とバジェットのマネジメント）を行っていただきます。臨床開発プロジェクト・リーダー、治験依頼会社と連絡をとり、円滑に治験が開始されるまでを担当していきます。【具体的には】・プロジェクト・チームからの治験情報の収集・プロジェクトの会議への参加（グローバルとの会議含む）・治験依頼者と協力し、治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成・プロジェクト・チームからの治験契約書および治験にかかわるバジェットの算出、レビュー、治験施設契約担当者や治験依頼者との交渉・実施医療機関で起こった、モニターでは解決が難しい問題の解決案の提示、交渉など【特徴】新薬開発の過程で、治験を行ってもらえる良い施設（病院等）との契約を如何にスピード感を持って、効率的に行うかが重要になってきます。治験のプロジェクトリーダー、施設契約担当と連携し、スポンサーとの契約交渉の一端を担っていただく重要なポジションです。

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SSUマネージャー【東京】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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550万円〜1000万円

正社員

■チームメンバー、社内各担当、スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う ■個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する ■手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する ■施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する ■業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する ■部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する【福利厚生で働きやすい環境があります。】 ▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整） ▼完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度） ▼英語研修 ▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度 ▼女性特別休暇 ▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実 ▼充実した退職金制度

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医薬品の製造販売後調査業務（データマネジメント／集計・解析）

臨床開発(データマネジメント)

東京都

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500万円〜1000万円

正社員

・同社にて市販後製品のDM業務に従事いただきます。

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治験　DM　チームリード【東京】

臨床開発(データマネジメント)

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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550万円〜800万円

正社員

【具体的には】 ■クライアント要件の確認と試験中のデータ管理と成果物に関する社内外のコミュニケーションポイントとして機能する。 ■データマネジメントチームメンバーとの定期的なMeetingを行い、マイルストーンの達成と成果物の品質を確保する。 ■試験実施において、包括的なデータマネジメントの手順と技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする。 ■プロジェクト管理とデータ管理システムの専門性を発揮し継続的なプロセス改善に貢献する。プロジェクトのリスクを把握し回避策を含めた業務量を予測し必要なリソースを手配する。 ■DM業務のプロジェクト予算と活動実績に基づく予実管理を実施する。 ★組織全体で約60名、内DTLは18名です。試験におけるデータマネジメントシステムの提案、CRF作成からシステム構築、データのクリーニング、コーディング、外部ベンダーとのデータの授受手順を含めて、臨床試験データの固定に至るまでの品質管理を責務としています。

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DM（リーダークラス）【東京/大阪】

臨床開発(データマネジメント)

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600万円〜900万円

正社員

【職務内容】主に企業治験・医師主導治験における以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。・DM業務手順書の立案・策定・症例報告書（eCRF）の立案・設計・EDC関連仕様書、CSVドキュメント、EDC入力マニュアル等の作成・レビュー・データ点検計画の立案、データ点検仕様書の策定・データ運用管理・推進、データ点検の実施・レビュー・メディカルコーディング（MedDRA、WHO Drug）・症例検討会資料の立案・策定・DBロック対応、DM業務報告書の作成・レビュー・プロジェクト管理（業務スケジュール調整、クライアント他社との窓口対応等）　＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可

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PMSモニター（池袋または大阪）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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550万円〜900万円

正社員

◆募集の背景昨今モニタリング業務に関するお問合せが増加しており、そういった案件を獲得してモニタリング業務拡大を目指していきたいと考えているため、PMSモニターを募集させていただきました。 ◆業務内容や期待役割 ■製造販売後調査における一連の対応・製造販売後調査における医療機関での対応全般・医療機関関係者（医師等）への調査説明及び依頼・契約手続き（IRB等含む）・調査票の回収/EDCへの入力依頼、再調査の実施/EDCでのクエリ対応・調査終了手続き ■製造販売後調査における管理業務・PMSモニター（調査担当者）の管理・調査実施医療機関の進捗管理・調査依頼者への報告業務/定期会議の開催以上の業務をお願いする予定です。調査票の回収のみでなく、医療機関関係者との折衝能力、再調査数の減少、立上げから終了時までの対応まで。MRの業務負担を軽減しつつ、いかに早期に調査の契約締結を行うか、正確な調査票を早期回収できるか、それを考えていきたいと思います。 ◆やりがい・魅力上市された薬や医療機器の有効性／安全性の確認が業務の中心なります。これらを収集していく中で実際の医師の治療が確認できるため、クライテリアのある治験とは異なる目線でモニタリング活動を行うことができます。

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安全管理責任者（候補）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

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800万円〜1300万円

正社員

■再生医療製品の治験製品から市販製品の安全管理を担当し、安全管理業務の立ち上げを主体的に行っていただきます。将来は、信頼性保証部門（品質保証、安全管理、薬事）の統括いただくことが想定されます。臨床開発部門と協力して、治験段階から市販後安全対策を見据えたリスク計画を作成いただくとともに、SOP作成から安全管理部門の体制づくりを担当する予定です。

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PV　プロジェクトマネージャー【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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550万円〜1500万円

正社員

【業務内容】 ■収益管理（財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ■KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ■ 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。 ■セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。 ■チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。 ■SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。【同社のポイント】 ■安全性業務へのAI導入等、業務自動化について最先端のプロセス・設備に関わることができます →同社内のテック部隊との協業から大型案件を受注するなど、他社にはない本質的な課題解決に携わることができます。 ■「PV×プロジェクトマネジメント」という市場価値の高い業務に関してキャリアを積むことができます ■新規案件のBID　Defense meeting参加やPVスコープの拡大（Signal Detection等）の新規ビジネス開拓ができます【プロジェクト数について】治験：57（うちICCC：35）／PMS：19 【IQVIA独自の福利厚生で働きやすい環境があります。】 ▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整） ▼完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度） ▼英語研修 ▼育児短時間勤務：子供が満？12 歳に達するまでを限度 ▼女性特別休暇 ▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実 ▼充実した退職金制度

中外製薬

臨床開発企画機能におけるクリニカル・サイエンティスト

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

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500万円〜1200万円

正社員

■適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案 ■開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出 ■試験プロトコル骨子の作成 ■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉 ■導入候補品の臨床科学的評価の実施 ■申請業務に関連した薬制上の対応 ■デジタル技術を活用した開発戦略の策定

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免疫領域MSL（アカデミア・CRA歓迎）※MSL未経験可

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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600万円〜1200万円

正社員

同社の免疫領域MSLとして担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に貢献頂きます。【具体的には】 ■自社製品薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ■医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズの情報収集 ■上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供 ■業界・社内規則、コンプライアンス遵守・徹底 ■Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ■所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 ■KOL選定と関係構築 ■MRへの学術的サポート

シミック

統計解析（業界未経験者）

臨床開発(データマネジメント)

東京都、大阪府

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400万円〜500万円

正社員

未経験から統計解析のスペシャリストを目指していただきます。【具体的には】医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。【通常プロジェクト】・『解析用データセット作成』データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成・『解析帳票作成』統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力【上記以外で発生する業務】・『同社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、同社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 ※試用期間中...

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サイト・フィージビリティ・リエゾン　大阪/兵庫

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜1000万円

正社員

本ポジションは、その国や地域を代表するフィージビリティの専門家となり、新規ビジネスをサポートします。1日でも早く新薬を上市するには、臨床試験全体の運用に非常に高度な効率性・質を考慮する必要があり、治験実施医療機関の選定が極めて重要です。治験責任医師や医療施設関係者との協力関係を構築し、フィージビリティ調査を行い、クライアントとのミーティングや成果物をサポートするために重要なデータの収集を担当します。【職務詳細】 ■治験実施医療機関リストの草案を検討し、高い回答率を確保するために医療施設と連絡を取りCDA（Confidential Disclosure Agreements:秘密保持契約）収集の調整（必要な場合）、矛盾や不完全な調査情報の照会、サイト選定に関してデータに基づいた推奨事項を提供する。 ■標準治療、トレンド、患者の障害、プロトコルデザインの検討について、治験責任医師または施設担当者と電話インタビュー/フォローアップを実施する。 ■国別戦略、プロトコル開発、新規ビジネスアワードをサポートするために、ローカルな洞察力で中央のフィジビリティチームをサポートする。正確でタイムリーかつ現実的な情報を提供する。 ■ 医療保、治験インフラ、患者のモチベーション、患者支援団体、治験施設ネットワーク、国、地域、治療領域で検討すべき新しい治験施設や治験責任者の候補を積極的に把握する。 ■ 国、地域、治療領域におけるデリバリーに対するリスクを理解し、伝達し、軽減を支援する。 ■ 国、地域、治療領域に関連するInvestigator Intelligence Platformに保持される重要な情報の正確性を確保するために、積極的に取り組む。主要サイトの価値あるプロフィール情報を構築し、効率化とサイト体験の向上に努める。 ■ 自国の臨床・医療専門家と積極的に連携し、協働を進め、情報収集を円滑にする。 ■ 中央のフィージビリティ担当者と緊密に連携し、リスクに関する共通の理解を確保し、将来の試験において自国または地域の検討を促進する。 ■治験責任医師および治験施設関係者との協力関係の構築と維持する。 ■ 患者さんを第一に考え、革新的で尊重する文化を奨励・促進する。

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内勤CRA【大阪】※未経験可

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜700万円

正社員

外勤/施設訪問を行わないリモートモニターのとしてご活躍いただきます。【具体的な業務】 ■リモートによるモニタリング業務全般 ※施設訪問を必要としない施設/プロジェクトを担当します。 ■外勤CRAと連携して、サイトのパフォーマンスを監視し、サイトが期待に応えない場合のアクションプランを実装する。 ■治験受診の調整と、医薬品および検査室のサンプルの発送を支援します。 ■サイトを管理して、被験者がプロトコル要件、研究訪問、およびタイムラインに準拠していることを確認します。 ■プロジェクトチームなどと連携して、臨床試験の備品を配布および追跡します。症例報告書、治験薬、ラボキット。募集を継続するのに十分な供給がサイトにあることを確認します。

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クリニカルデータマネジメント

臨床開発(データマネジメント)

大阪府、東京都

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500万円〜1100万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・データマネジメント業務計画書及び関連手順書の作成・症例報告書の作成・データレビュー内容の決定とデータチェックの設計・臨床試験データの品質管理、データレビュー、クエリマネジメント・CRO、ベンダーとの連携、活動状況のオーバーサイト・データマネジメント業務プロセスの標準化、効率化へ向けた取り組みその他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

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PMSプロジェクトマネージャー

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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550万円〜1200万円

正社員

【具体的な業務】＜（1）製薬メーカーを支援するコンサルタントとして製造販売後調査（PMS）の企画・計画・管理・推進の実施＞ ■製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整 ■PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務 ■PMS立ち上げに必要な書類（RMP、実施計画書、調査票案等）の作成支援 ■安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等＜（2）当社が顧客より受託する製造販売後調査（PMS）のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口＞ ■PMS業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）支援 ■プロジェクト計画立案（スケジュール、体制、成果物の定義等） ■手順書（すり合わせSOP）の作成 ■顧客、他社、チーム間（DM、契約、IT等）のタスクの調整及び管理 ■顧客の問合せ窓口 ■プロジェクト管理（進捗、課題、リスク、変更等） ■月次報告資料の作成、報告 ■業務改善策立案、実行推進等

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