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臨床開発(データマネジメント)の仕事
検索結果: 371件(1〜20件を表示)
非公開
開発計画立案を担うクリニカルサイエンスリーダー
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
500万円〜900万円
正社員
■クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発の中心的な立場で業務に携わっていただきます。 【具体的には】 ■疾患・治療体系の検討および開発計画の立案（ライフサイクルマネジメント含む） ■臨床試験のプロトコルの策定 ■相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ■導入候補品の臨床科学的評価 ■国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ■臨床試験の外部への発表に関する計画の検討と策定
アクセンチュア株式会社
業務改革BPO（製薬PV領域）プロジェクトリーダー候補
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 大阪市北区中之島2-2-2 大…
500万円〜
正社員
「業務改革BPO（製薬PV領域）プロジェクトリーダー候補」のポジションの求人です 安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。 【チームリーダー】 ・PV業務のオペレーション ・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理） ・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語） ・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行 ・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理 ・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール 【プロジェクトリーダー】 製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。 契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。 【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】 PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。 ◆製薬会社向けBPOについて 製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。 日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
MI（メディカルインフォメーション） 経験者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 中央区日本橋2町目1番3アーバ…
550万円〜1000万円
正社員
「MI（メディカルインフォメーション） ★経験者」のポジションの求人です クライアント先（製薬メーカー）にて下記業務をご担当いただきます ■学術情報の収集、評価、集積 ■社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供 ■外部向け使用スライドの学術的検証 など
非公開
臨床薬理（クオンティテイティブクリニカルファーマコロジー, データサイエンスインスティテュート）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
700万円〜1400万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・グローバルQCP leadと緊密に連携し、日本のCPに関連する開発ニーズをグローバル開発プログラムに組み入れる ・グローバル及び日本の開発プロジェクトに関して、日本のチームメンバーに対するCPサポートを実現するために適切でバランスのとれた助言を行う ・CP関連の問題解決のための、関連学会、関連業界、規制当局との連携 ・社内におけるCP関連における技術的及び運用的観点の両面から貢献するとともに、必要に応じて国内CP部門固有のイニシアチブを主導することにより、QCPのグローバルヘッドを補佐する。また、この活動を通じて、社内外におけるCPの継続的な価値と評判を確保する ・開発のすべてのステージ及び疾患領域におけるCPに関する幅広い開発専門知識を活用し、社内における協働的で精通したCP専門家であること。また、必要に応じて、社内目標を支援するために、部門横断的な取り組みに参画する ・担当プロジェクトにおける質の高い関連文書を確実に作成する ・医薬品開発の専門知識と定量的PK／PDアプローチの適用により、開発チームに最大限の貢献を行う ・...
非公開
Manager, Project Management, Oncology
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
-
正社員
創薬から開発、承認後のライフサイクル管理、ビジネス開発まで、1つまたは複数の医薬品開発チームをサポートし、優れたプロジェクトマネジメントを提供します。 健全な戦略策定、業務遂行、ポジティブなチームダイナミクス、主要指標の追跡を行う。 ・アジアプログラムリード（APL）および日本開発チーム（JDT）と連携し、日本での戦略的方向性を定義する。 ・プロジェクト目標達成のためのJDT活動において、スコープ、開発コスト、タイムライン、コミュニケーション、リスクなど、プロジェクトマネジメントの各領域を管理する。 ・戦略的方向性の設定、シナリオプランの提供、リスク評価など、JDTの意思決定と連動して支援する。 ・プログラムのタイムライン、チームのInterACTスペース、その他のシステムなど、PMのビジネスシステムおよびプロセスにおいて、主要なプログラム情報を最新かつ正確に維持する。 ・GPL、APL、GPM、CoOPと連携し、洞察力を高め、適切なフォローアップを計画・実行し、チームの有効性を確保する上で重要な役割を果たす。
協和キリン株式会社
Globalファーマコビジランス（PV）機能の運営管理業務
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
500万円〜1200万円
正社員
「Globalファーマコビジランス（PV）機能の運営管理業務」のポジションの求人です ？グローバルPV機能における各種企画業務（年度経営計画の策定、進捗管理、組織醸成のための企画運営） ？グローバルPV機能内の各種業務サポート（各種プロジェクトマネジメント、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携） ？PV本部の人事管理および人材育成計画の立案 ？社内外のグローバル会議のファシリテーション ？海外子会社のPV業務の支援および管理 【配属先】 ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVプランニンググループ 【本ポジションの魅力】 日本発のグローバル・スペシャリティーファーマとして、グローバルレベルで安全性監視活動を行っている部署であり、欧米のメンバーと共同で本部の企画・管理・運営業務を行います。
非公開
PMSメディカルライター
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
400万円〜900万円
正社員
■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。 ・安全性定期報告書（案） ・再審査申請資料(案)等
非公開
Clinical Team Manager (CTM／CTM未経験可)
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
600万円〜1000万円
正社員
臨床試験における CTM 業務（主にグローバル試験）を担当します。 ［具体的には］ ? Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード ? プロジェクトごとに構成される CRA、In-House CRA（SSU）等のモニタリングチームのリード ? モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント ? プロアクティブなリスクマネジメント等 ※クリニカルモニタリングにおける、Primary Liaison および Primary Point ofEscalation として、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行います。 ※CRA、IHCRA 等ラインマネジメント業務は、Clinical Operations Managerが別途行います。
非公開
安全性業務
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
350万円〜700万円
正社員
医薬品等のGVP・GPSPに関わる安全管理業務をご担当頂きます。 PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、 QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
シミック
統計解析（SAS経験者）
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
400万円〜450万円
正社員
培われたSASプログラミング力を活かして、統計解析のスペシャリストを目指していただきます。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【通常プロジェクト】 ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 ・『同社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、同社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる...
非公開
統計解析
臨床開発(データマネジメント)
福岡県、東京都
400万円〜650万円
正社員
■臨床試験における統計解析業務をご担当頂きます。 ・依頼者との窓口 ・SASを用いたプログラミング ・バリデーションに関わる業務 ・解析計画書、各種手順書、仕様書、解析報告書等のドキュメント作成 ・CDISC対応 ・プロトコル/総括報告書作成支援、症例数設計、解析方法の提案
非公開
Quality Management担当
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
500万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理 ・オペレーション業務におけるIssue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応支援及び試験横断的なIssue/Risk Management体制の構築・維持（UK/USとのHarmonization） ・Monitoring CROのOversight手法の構築・維持（UK/USとのHarmonization） その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
協和キリン株式会社
臨床開発における品質及び信頼性確保活動
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1100万円
正社員
「臨床開発における品質及び信頼性確保活動」のポジションの求人です ◆Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Compliance業務として、以下の業務を担当頂きます。 ・臨床開発における品質担保のための活動 ・Quality Control（CAPA Management, Process Management, RBA） ・Document Management ・SOP Management ・Training 【配属先】研究開発本部 開発ユニット 臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Management業務支援）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Quality Management業務支援）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。
非公開
Project Manager (PM)
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
800万円〜1500万円
正社員
臨床試験における Project Management 業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
非公開
安全管理担当
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
兵庫県
500万円〜700万円
正社員
■手術支援ロボットの市販後安全管理業務の構築 ■安全管理情報の収集→設計へのフィードバック業務
非公開
Medical Lead（シニアマネージャー）【中枢神経】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1400万円
正社員
中枢神経領域のメディカルリードとしてご活躍頂きます。 【具体的には】 ■メディカルプランの作成と実施 ■企業支援研究（CSR）の計画と推進 ■治験責任医師後援研究/共同研究に関連する研究 ■患者サポートプログラムの計画と実施 ■患者団体とのコミュニケーション ■KOLへのインタビューを通じて、満たされていない医療ニーズと潜在的なニーズの収集 ■論文作成 ■学術講演会のスライドレビュー
非公開
医薬品の研究開発業務
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
富山県
350万円〜550万円
正社員
ジェネリック医薬品の研究・開発業務をご担当いただきます。 具体的には、臨床開発業務（メディカルライティング・モニタリング・データマネジメント・統計解析・監査 等）をしていただきます。
非公開
データマネジメント
臨床開発(データマネジメント)
福岡県、東京都
400万円〜650万円
正社員
■臨床試験におけるデータマネジメント業務をご担当頂きます。 ・依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口 ・データマネジメントに関わる手順書類の作成 ・試験データのチェック、入力、修正等のデータ管理業務 ・データベース、変数表作成 ・EDC構築 ・ロジカルチェックプログラミング ・CDISC対応 ・その他上記に関する業務
シミック
データマネジメント（PJ責任者）
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
400万円〜700万円
正社員
■データマネジメントのプロジェクト責任者として、国内外のプロジェクト推進を幅広くお任せします。 依頼者との窓口となり、DM契約作成やEDCシステムの仕様作成・設計などの上流工程から、データクリーニングやコーディングなどの下流工程までの一連の業務をメンバーとともに推進していただきます。 【具体的には】 ・依頼者の窓口となり収集するデータやスケジュールなどの協議、DM計画書作成 ・社内の臨床開発部門、解析部門との業務連携・調整 ・EDCシステムの仕様作成・設計から、システム部門と調整し構築 ・DMチェックリスト作成 ・データクリーニング、コーディング（データのチェック・入力はメンバーがメイン） ・プロジェクト全体のマネジメントおよび、メンバーマネジメント
非公開
統計解析/データマネジメント リーダー（管理職）
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1400万円
正社員
バイオメトリックスデリバリーリード（DL）は、プロジェクトのデーターオペレーションズ戦略やデータオペレーションズテ クノロジーの実行について、クライアントに対し、説明責任を負います。 そのために、下記の業務を遂行する。 ■クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務 ■クライアントおよび社内会議に参加し、臨床データマネジメント・プログラミング・解析業務に関するニーズ、問題点につき 話し合い、戦略的計画を立てる。 ■臨床試験の進捗を考慮したデータマネジメント・プログラミング・解析業務）のタイムラインとマイルストーンを計画し、実 施において関係者との調整を諮る。 ■各プロジェクトが、Qualityを担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、 関連部門（各ファンクション）リーダーから報告を受け、確認して進捗を報告する。 ■品質、スケジュール、コストおよび顧客満足度を含めてプロジェクトをリードする。 ■イシューが発生した時は、関連部門（各ファンクション）を巻き込み、解決にあたる。 ■各ファンクションのリソースおよび予算管理を行う。 ■監査、適合性書面調査の準備、参加、フォローアップを行う
