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臨床開発(データマネジメント)の仕事
検索結果: 98件(41〜60件を表示)
非公開
Safety Specialist（安全性情報評価）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜800万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■主にグローバル治験の安全性情報業務 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ■クライアント対応
日機装
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜900万円
正社員
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
非公開
臨床試験企画担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
700万円〜900万円
正社員
【主な担当業務】 ・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定 ・開発候補品の臨床科学的評価 【付随して発生する可能性のある業務】 ・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持 ・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応 ・開発SOPの整備
国内トップクラスの実績を持つCRO企業
データマネジメント（PJ責任者）
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜700万円
正社員
■データマネジメントのプロジェクト責任者として、国内外のプロジェクト推進を幅広くお任せします。 依頼者との窓口となり、DM契約作成やEDCシステムの仕様作成・設計などの上流工程から、データクリーニングやコーディングなどの下流工程までの一連の業務をメンバーとともに推進していただきます。
非公開
Manager, Pharmacovigilance
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
800万円〜1500万円
正社員
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担当いただきます。
株式会社アイ・ディー・ディー
クリニカルデータマネージャー（EDC）※創立30年以上のCRO／実働7.5時間／リモート相談可【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)
本社 住所：東京都港区南麻布2-14-…
350万円〜999万円
正社員
【海外の製薬企業からの要望にも応えグローバル化を促進／創業30年以上安定経営継続中！／多様な症例にチャレンジ可／入社後のフォロー体制◎／平均残業時間月20時間程度／時差出勤可】 ■業務概要： 開発業務受託機関（CRO）である当社で、EDCシステムの構築・運用・維持・管理全般をお任せします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： 具体的には、下記業務をお任せいたします。 ・eCRF/データベースの設計・構築（画面構築およびプログラミング） ・データベース定義書、annotated CRFの作成 ・Data Validation Specification(DVS)の作成 ・入力マニュアル・運用管理手順書の作成 ・画面テスト、DV(Data Validation)テスト ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整 ・その他クリニカルデータマネジメント業務 ■業務の特徴： 受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。特に眼科領域（緑内障・高眼圧症等）の治験実績が多数ございます。また、近年は日本国内に拠点のない治験依頼者に代わり、治験国内管理人業務等も行っています。 入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。 ■就業環境： 完全週休2日制、所定労働時間は7.5時間、時差出勤も可能となっており長期的に働きやすい環境が整っております。部署平均の残業時間は20時間程度とプライベートとのバランスも取りやすい状態です。 ■入社後のフォロー体制： 入社後1週間はSOP（標準業務手順書）を読み込んで頂く期間を設けています。その後OJT形式で先輩社員から引継ぎを受けた後、1年以内に独り立ち頂く予定です。 ■当社の特徴： 1987年設立の当社は医薬品開発を支援する開発業務受託機関（CRO）です。治験依頼者の多様なニーズに対応し、治験実施計画書等の作成からモニタリング、データマネジメント、統計解析、治験総括報告書等の各種報告書の作成のみならず、医学専門家の紹介や医療機関、分析機関との調整、英文報告書の作成等も含めたトータルコーディネートまで行っています。 変更の範囲：本文参照
非公開
eCTD申請におけるパブリッシング(eCTDの作成・編纂業務)業務担当者
臨床開発(データマネジメント)
東京都中央区（転勤なし）
600万円〜1000万円
正社員
PMDAのルールに則り、同社のeCTD編集システムを使いeCTD電子データを作成、PDFファイルの加工、リーフファイルの品質管理、ファイリングなどを行う業務(薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般)をご担当いただきます。
大手グループの非臨床分野を担うCRO
メディカルライター（薬物動態又は毒性）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、北海道、青森県、岩手県、宮城県…
600万円〜800万円
正社員
■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性） ※年間3～4本程度のCTD作成 ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
非公開
ファーマコビジランス職（グローバルPV企画担当）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1100万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■グローバルPV企画・管理業務 ■海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト ■海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理 ■海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理
非公開
Senior Clinical Research Specialist
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■臨床評価研究の監督、設計、計画、開発に携わります。
日系の大手メーカーを親会社とする､スペシャリティファーマ
GCP監査担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。
臨床試験支援管理システムを用いて臨床試験支援を行う企業
DM（データマネジメント）
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜700万円
正社員
■試験立ち上げ（CRF作成、仕様書作成、システムバリデーション実施） ■クエリ作成、発行 ■症例検討会資料作成、DB固定 ■集計、報告等
非公開
臨床データメトリクス担当（DM） アソシエイト
臨床開発(データマネジメント)
神奈川県
650万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■臨床試験実施に関する以下業務（原則外注）における、計画立案およびCRO窓口担当 ■臨床試験に関する統計解析業務の支援（症例数設定、解析計画策定、データ出力プログラミングおよび結果解釈を含む） ■データマネジメント計画書や報告書の作成支援 ■症例報告書（CRF）の設計支援 ■電子データキャプチャ（EDC）システムやクリニカルデータマネジメント（CDM）システムの検証（CSV）に関する管理業務 ■国内外の規制当局への対応および支援（相談・申請資料作成、照会事項対応を含む） ■データ解析のコンサルテーション並びにその他研究関連業務全般
日機装
品質保証＜薬事申請担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
協和キリン
治験のデータマネジメント業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都
700万円〜1000万円
正社員
海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 ＜本ポジションの魅力＞ ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
協和キリン株式会社
【東京】治験のデータマネジメント（DM）※在宅勤務可／フレックス制【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)
本社 住所：東京都千代田区大手町1-9…
700万円〜999万円
正社員
■業務内容： 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 ■採用背景： プロジェクト増加に伴い、リーダーシップを持ってDMチームを率いていける人材を確保するニーズが高まっている。 特に治験依頼者の立場に立って、DMの枠にとどまらず広い視野で業務を遂行できることのみならず、中長期的な業界動向を見据え、先手の戦略を打つことのできる人材を確保することで組織の発展を目指している。 ■求める人物像： ・新しいことを自ら企画・提案し実行するマインドをお持ちの方 ・チームで働くことが好きである方 ・主体的に動くことができる方 ・困難な状況でもあきらめずやり遂げることができる方 ・折衝・交渉を戦略的に行うことができる方 ・常に学び続ける意欲をお持ちの方 ・他者貢献のマインドをお持ちの方 ■本ポジションの魅力： DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社アールピーエム
医薬品や医療機器の開発に関わる【臨床開発職】業界未経験歓迎！
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
【転勤なし・在宅ワーク可能】 東京もし…
300万円〜450万円
正社員
【医薬品や医療機器の開発に関わるお仕事】開発過程には、専門スキルを磨ける様々なお仕事があります。適性や能力に合わせ、業務をお任せします。 医薬品の治験・製造販売後に関わる全般的な職種 臨床開発モニター（CRA）/治験のモニタリング業務、症例データの収集など 内勤CRA/治験に関する書類や文書作成業務など PMS/製造販売後調査 PV/安全性情報の収集や受付、評価 DI/医薬品の問い合わせ対応 統計解析/各種データの統計解析 DM/データベースの構築 「未来の私」を探せる、多彩な活躍の舞台 一般的な募集と異なり、アールピーエムでは今後のキャリアの選択肢をより豊富にするため、職種を限定することなく募集をしています。経験やキャリア志向を確認しながら、希望のキャリアを叶える近道ができるよう、未経験の方の場合、まずは事務業務やサポート寄りのポジションからスタートすることも。
