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薬事コンサルタントの仕事

検索結果: 34件(21〜34件を表示)

株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所

【業界出身者歓迎】戦略コンサルタント（バイオテクノロジー・ヘルスケア分野）◆在宅勤務可/LVC【エージェントサービス求人】

経営コンサルタント、学術・テクニカルサポート

本社住所：東京都千代田区平河町2-7…

￥

450万円〜899万円

正社員

■□バイオ領域の知見を活かし未経験からコンサルタントへ／NTTデータG／社会課題解決に取り組む日系コンサル□■ ■職務概要：予防健康、機能性食品、バイオケミカル、ELSI、薬事規制、医療開発、ゲノム等のコンサルティング、事業戦略立案、実行支援、調査研究業務をお任せします。 ■職務詳細：バイオ、ヘルスケア領域の新興領域／エマージングな技術を社会実装／社会還元するために、中央省庁や自治体、民間企業を対象に、上流工程から現場支援まで幅広い視点でコンサルティングサービスを提供していただきます。特に技術文書（論文、特許、ガイドライン等）、各国政策文書、倫理指針、法文・ガイドライン（薬事規制、広告規制等）、医療開発、医療情報を有機的・複合的に取り扱います。 ■プロジェクト事例： ○非医療領域におけるバイオテクノロジー領域…バイオエコノミー領域（含む：合成生物学、ゲノム編集、遺伝子組換え生物、微生物による有用物質生産等）における技術動向調査、政策立案、各国政策調査、ELSI、輸出規制等に関する調査、政策立案 ○予防・健康管理、生活支援領域…個別化医療領域における技術動向(医学的なエビデンスの判断)、　広告規制/薬事等の法制度面からのフィージビリティ検証等 ■LVCユニットの特徴・ウェルビーイングに関する幅広い社会課題を扱い、地域社会をよりよくすること、生活者や現場の人々の支援等の価値観を共有しているチームです。・公共の案件が多いですが、民間の案件も増えており、官民両方のPJに関わることが可能です。・約50名の組織です（男女比：約半々）・コンサル・事業会社・研究者・医療機関等多様なバックグラウンドの方が活躍中です。 ■同社の強み：・NTTデータの顧客基盤を武器に、政府・官公庁・民間企業に対し、社会性の高いテーマの戦略･経営コンサルティングを行っています。・政策提言や戦略立案に留まらず、具体的な事業開発に向けたコンサルティングの実施まで手掛けております。 ■キャリアパス：コンサルタント→シニアコンサルタント→マネージャー→シニアマネージャープロジェクトメンバーとして、デリバリー業務の中心的役割を担って頂きます。マネージャーはプロジェクトリーダーとして、マネジメント業務の中心的役割を担って頂きます。

サナメディ株式会社

【日本橋】薬事・品質保証マネージャー◇年収800万〜／医療機器の開発支援・医療業界発展に貢献【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町2-…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【医師×日本人初FDA審査員が立上げた医療機器インキュベーター】 ■業務概要：日本初の医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証業務のマネジメントをお任せします。 ■業務詳細：・日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）・発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き・発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉・規制当局、認証審査機関の監査対応・自社事業に必要な品質システムの整備 ■事業例：・大動脈再建術に用いられる手術器具「サイザーセット」を開発、世界30カ国で販売実績あり（自社開発製品）・学校検診等で使用される側弯症検査用の医療機器「3Dバックスキャナー」 ■キャリアパス例：様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。・新規シーズ探索から事業化〜上市までの一連の流れを経験・インキュベート先企業の取締役・米国拠点の立ち上げ、経営全般・大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント ■当社について：医療現場から生まれた医療機器のアイデアを、日本の高い技術力で製品化し世界へ発信しています。日本初の医療機器インキュベーターとして注目度が高まっており、業界の発展に貢献。日本医師会をはじめ、大手医療機器メーカー、大学との業務提携、ヘルスケア業界進出のためのコンサルティング事業などの拡大をしております。変更の範囲：会社の定める業務

非公開

【臨床開発戦略・薬事コンサルタント（再生医療)】

基礎、応用研究、分析(化学)、その他医薬関連技術者

東京都台東区

￥

400万円〜

正社員

再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療) の開発に関する以下の業務を総合的に行う。（具体的には・・・）・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務・RS相談、治験相談支援・再生医療等製品臨床開発・再生医療等製品開発体制構築支援【ミッション】・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う【勤務時間】フレックスタイム制（コアタイム／10:00～12:00、標準勤務時間8時間）

イーピーエス株式会社

【大阪】薬事コンサルタント　※オンコロジー領域に強みを持つCRO/キャリアアップできる環境/リモート【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪第二オフィス住所：大阪府吹田市江…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務・薬事開発戦略立案・GCTP関連コンサルティング・開発薬事コンサルティング・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント：・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）【同社について】 ■研修制度：実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等：勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件ありその他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方：年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

薬事コンサルタント◇リモート可／教育制度◎／グローバル案件・受託バリエーションが豊富【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞本社住所：東京都新宿区下宮比町…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【グローバル案件・受託バリエーションが豊富／福利厚生◎／長期就業しやすい環境／女性管理職40％】 ■業務内容：主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の業務をお任せいたします。・薬事開発戦略立案・GCTP関連コンサルティング・開発薬事コンサルティング・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援・承認申請資料（CTD）作成 ■ポジションの魅力：・アカデミア、国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） ■当社の魅力： ◇キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 ◇就業しやすい環境：毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も7時間30分。ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定や、仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。変更の範囲：会社の定める業務

非公開

PMOコンサルタント（マネジャー以上）

プロジェクトマネージャー、プロジェクトリーダー

東京都

￥

800万円〜1300万円

正社員

プロジェクトマネジメントに関するコンサルティング業務【業務詳細】 ■お客様先のプロジェクト成功に必要な各種マネジメント支援 ■PMBOKベースでプロジェクトの可視化 ■プロジェクトマネジャーの意志決定を支援/参謀役 ■アカウントマネジメント業務【プロジェクト事例】＜薬事審査系システムの基盤更改、アプリケーション改修案件＞ ■要件定義～本番稼働～保守対応プロセスのマネジメント ■AP改修チーム、AP基盤チーム、インフラ構築チーム、移行チームの全体　マネジメント ■社内外会議のファシリテーション ■社内責任者への定期的な報告資料の作成および報告【働く環境】正社員コンサルとフリーランスコンサルの組合せのハイブリッド体制での支援が多いです。同社はプロフェッショナルなフリーランスコンサルやITエンジニアと案件をマッチングする「HighPerformer」というプラットフォームを運営しております。主に大手企業に対してIT戦略、システム開発PJTにおける一通りのマネジメント支援、管理支援(PMO)等、顧客の事業に大きく影響するフェーズに関わります。 ※代表的な案件については以下を参照ください。＜https://www.high-performer.jp/pmo/projects/＞【INTLOOPのPMOの特長】「日本一PMO人材供給力がある会社」 2000年代はPMO黎明期で、PMOサービス自体が珍しく差別化できていた時代ですが、2010年代以降PMOは、コンサルティング会社やSI企業にとって普通にサービス提供をする時代に入り、ノウハウや方法論での差別化は難しい時代となっています。一方、お客様のニーズは多様化しており、プロジェクト状況・予算感・スキル感などのニーズにあった人材をタイムリーに必要な量を提供できるサービスが2020年代には適していると同社は考えており、その為には、≪PMO人材供給力≫が重要だと認識しています。INTLOOPは、41,000人以上に及ぶ日本最大級のフリーランスコンサルタントの登録者数を誇っており、うち常時30%近くの人材がPMO対応をできる人材が在籍しているため、国内最大規模でのPMO人材供給が可能となり、結果お客様のニッチなオーダーにお応えすることができております。 ※具体的には主に下記5つの軸を組合わせての提案が可能となっています。 (1)PMOスキル別＋(2)組織レイヤー（EPMO・PGMO・PMO等）別＋(3)出身企業別＋(4)得意業界別＋(5)得意技術領域別（その他詳細は面談でお伝えします）

非公開

【京都】セールスコンサルタント＜製薬企業向け新サービス提案（臨床開発/PMS等）＞

プリセールス・セールスエンジニア(ソフト)、プリセールス

京都府

￥

700万円〜1200万円

正社員

【職務内容】 GxP向けサービスについて、製薬企業の臨床開発部門・安全性部門に対して説明・紹介・提案等を行い、案件獲得を目指します ≪ タスク ≫ ・臨床開発/PMS(製造販売後調査)/データベース研究に関する薬事及び疫学コンサルティング、PMDA相談、モニタリングなど実施サービスに関わる営業・製薬会社及び保険会社などの顧客へのリアルワールドデータの2次利用営業・学会展示の企画運営及び推進・その他営業戦略の立案、および実行・自社Webinarの企画及び実施推進・新規サービス提案他 ■「リアルワールドデータ」とは：医療のビッグデータを指します。具体的には、調剤レセプトデータ、保険者データ、電子カルテデータ、健康診断の受診記録などです。 ■当社のミッション：当社は「ライフコースデータ」の完成を目指しています。ライフコースデータとは、個人のお腹の中にいる段階から、お亡くなりになるまでの医療・健診情報を指します。海外ではこれらがデータ化され、有効活用されている国もありますが、日本ではまだデータ化が追い付いていない実情です。当社は、妊産婦・乳幼児健診や小学校の健康診断情報、医療機関の電子カルテデータをそれぞれ収集し、分析・解析を行っています。 ■「ライフコースデータ」の活用例：『どのような健診結果の子供が、大人になるとどのような病気になりやすいか』など、個人単位での健康の歴史を紡いでいけるような基盤を確立させることで、難病の予測、健康予測、医薬品の開発などに活用されることが期待されています。（その他詳細は面談でお伝えします）

イーピーエス株式会社

セールスエンジニア(電気・電子・半導体)、フィールドエンジニア、サポートエンジニア

本社住所：大阪府大阪市淀川区西中島4…

￥

600万円〜899万円

正社員

＜【IT/通信の経験を医療業界で活かしたい方歓迎】国内初の遠隔リハビリシステムを医療機関の情報システム部門へ提案するテクニカルコンサルタント募集＞当社が開発中の医療機器プログラム『遠隔心臓リハビリシステム』において、顧客となる医療施設の情報システム担当者との折衝をリードしていただける方を求めています。その他、テクニカル面から、マーケティング・営業・カスタマーサポートチームの支援を担っていただきます。 ■業務詳細：＜上市前の仕事内容＞上市に向けたテクニカルチームの体制整備・サービス適合仕様書や営業資料等のドキュメント作成・カスタマーサポート業務の構築　等＜上市後の仕事内容＞・販売会社の営業同行（通信インフラ、セキュリティ等のテクニカル観点での支援）・顧客となる医療施設の情報システム担当者との折衝（提案作成、宿題回答、等）・販売会社による機器の設置／回収業務の支援・顧客や販売会社からの問合せ対応（通信インフラ、セキュリティ等のテクニカル観点での問合せ対応） ■募集背景：・上市に向けて営業、CS体制の構築を推進していきたいと考えており、即戦力となる人材を求めています。 ■魅力：・リハビリテーション領域における世界初の医療機器開発へ携わることができ、今後ますます発展していく遠隔医療における知識や経験が身に付きます。・新医療機器の社会実装において中心的な役割を担うことができます。・これまでのご経験やスキルを新たなフィールドで生かすことができ、遠隔医療の領域でアップデートしていくことができます。・まだまだ大きくはない組織体制のため、主体的に動きたい方にとってはとても裁量のあるポジションとなります。 ■当社について：遠隔心臓リハビリシステムの開発・製造・販売を実施しています。リハビリを自宅で行うことができるシステムを医療機器として提供することにより、心疾患患者のQOL向上を実現いたします。リモハブシステムは、患者の状態をモニタリングする「アプリ」を搭載したタブレット、心電波形等を取得する「ウェアラブル心電計」、IoT化させた「スマートエルゴメーター（エクササイズバイク）」で構成されており、遠隔リハビリ領域における国内初の治験、及び、治験結果をもととした薬事申請を完了しております。変更の範囲：会社の定める業務