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PMS・安全性情報担当の仕事

検索結果: 256(1〜20件を表示)

エコア株式会社

食の安全を保証する【検査員(理学/昆虫同定/EDX&FT-IR検査)】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、PMS・安全性情報担

UIターン歓迎> 環境検査センター …

300万円〜450万円

雇用形態

正社員

検査センターの責任者・スタッフとして、食品内への混入が疑われる異物の調査・検査を担当。異物混入の原因を特定し「食の安全」を守る仕事です! 食品工場の品質管理課などから依頼を受け、 異物混入が疑われる食品の調査や 害虫モニタリング調査を行います。 ※食品理学検査・EDX&FT-IR検査・昆虫同定検査の  いずれかを担当いただきます。 <仕事の流れ> ▼クライアントからの依頼 ▼検体の受け取り・調査内容の確認 ▼検査の実施 ▼報告書の作成 ★食の安全を守る、世の中に欠かせない仕事 工場の機械トラブル・原料の不良・お店での調理ミスなど、食品への異物混入はあらゆる原因が考えられ、早期の解明が求められます。 そのため、間違いのない正確な検査を心掛けつつも、スピーディーな対応ができることがこの仕事のポイント。食の安全を陰ながら守っていく、大きなやりがいの感じられる仕事です!

株式会社皇漢薬品研究所

医薬品やサプリメント等を作る【工場スタッフ(製造/品質管理)】

生産・製造スタッフ、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理

転勤なし/JR北赤羽駅から徒歩7分> …

300万円〜500万円

雇用形態

正社員

自社および他社商品(医薬品・化粧品・サプリメントなど)を製造する工場で、製造工程 or品質管理のいずれかをお任せします。 医薬品・化粧品・サプリメントなどの 製造工場で、下記いずれかの業務を、 希望と適性に合わせてお任せします。 【製造】 ●原料の投入・調合 ●錠剤・ハードカプセル等への加工 ●充填 ●箱詰め・ラベリング ●倉庫管理 など ⇒製造・加工、充填・包装工程の いずれかに配属となります。

株式会社カネカ

品質保証(医薬品原薬等)サイトQA

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県 高砂市高砂町カネカ高砂工業所

550万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「品質保証(医薬品原薬等)サイトQA」のポジションの求人です 【職務内容】 医薬品原薬等を対象とし、製造所のサイトQAとして、下記業務に従事頂きます。 国内外の医薬品当局および顧客の要求事項に従い、医薬品部で生産する製品の品質保証業務。(医薬品部から外部委託する生産品目の品質保証業務を含む。) 【募集背景】 GMP対応のできるCDMOを掲げて事業を進める中で、製造サイトの品質保証部門を強化するため。 ※【2022年度】品質保証(医薬品原薬等)本社QAとの併願可。 【仕事のやりがい】 グローバルな製薬会社との取引により、医薬品事業の新たな展開に向けた品質保証体制を構築し、事業の発展に貢献するとともに、先端医薬品の安定供給をサポートすることによるグローバルな健康的生活の維持に貢献する。 【ポジション・立場】 主任クラスとして品質保証実務の中核を担うだけでなく、課題の掘り起こしと解決も担う。 【キャリアパスプラン】 将来は幹部職として、本社品質統括あるいは医薬品部品質保証課のリーダーあるいはスペシャリストとなることを期待する。 また、カネカシンガポールあるいは大阪合成有機化学研究所などの関係会社で品質保証リーダーとなるキャリアも可能。 【求める人物像】 ■目標に向かい、積極的にコミュニケーションすることにより、組織的な成果に繋げる姿勢を持つ人物。 ■一つ一つの業務を着実に、かつ臨機応変に成し遂げていく人物。 ■新しいことに挑戦する意欲を持ち、周囲を巻き込んで業務を進めることが出来る人物。

アルムメディカルサポート株式会社

★入社特典最大40万円★ 医療に貢献*【製造スタッフ】未経験◎

品質管理・テスト・評価、生産・製造スタッフ、PMS・安全性情報担当

\転勤ナシ!/ 個別出張(県外もOK)…

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雇用形態

正社員

【20~50代の新人が活躍中!ほとんどが未経験入社♪】速さよりも正確さが重要!小さな部品(医療の現場を支える)をつくるお仕事★ やりがい◎ ■どんな製品をつくるの? 治療や検査時に使用する医療器具になります。 …というとムズカシク聞こえますが、 「小さな部品をつくるんだな」 と思っていただければOK! だから、重いものを運ぶこともありません♪ ■大まかな仕事の流れ ▼機械に部品セットして組み立て ▼顕微鏡で検査 ▼包装・梱包 あなたの新たな一歩を、会社が応援します! ★POINT:今なら… 社員寮に入寮する方には、 入社特典として12万円を支給します! ※詳細は給与欄へ ■社員寮はどんな設備? 嬉しい「無料Wi-Fi&家電付き」の キレイなワンルームです♪ ■社員寮は誰でも入れるの? 誰でもOKです◎ すでに富士宮にお住まいの方でも これから引っ越す方でも入寮できます!

株式会社カネカ

品質保証(医薬品原薬等)本社QA

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府 北区中之島

550万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「品質保証(医薬品原薬等)本社QA」のポジションの求人です 医薬品原薬等を対象とした本社QAとして、下記業務に従事頂きます。 ■委託生産における委託先の選定・認証、品質保証体制の確認、製品の出荷承認、逸脱・変更管理などのイベント対応。 ■受託生産における顧客との品質保証関連のコミュニケーション、品質取決め書などの契約締結。 ■本社内でのQMSサポート。 【募集の背景】 GMP対応のできるCDMOを掲げて事業を進める中で、本社の品質保証部門を強化するため。 ※【2022年度】品質保証(医薬品原薬等)サイトQAとの併願可。 【仕事のやりがい】 グローバルな製薬会社との取引により、医薬品事業の新たな展開に向けた品質保証体制を構築し、事業の発展に貢献するとともに、先端医薬品の安定供給をサポートすることによるグローバルな健康的生活の維持に貢献する。 【ポジション・立場】 主任クラスとして品質保証実務の中核を担うだけでなく、課題の掘り起こしと解決も担う。 【キャリアパスプラン】 将来は幹部職として、本社品質統括あるいは医薬品部品質保証課のリーダーあるいはスペシャリストとなることを期待する。 また、カネカシンガポールあるいは大阪合成有機化学研究所などの関係会社で品質保証リーダーとなるキャリアも可能。 【求める人材像】 ■目標に向かい、積極的にコミュニケーションすることにより、組織的な成果に繋げる姿勢を持つ人物。 ■一つ一つの業務を着実に、かつ臨機応変に成し遂げていく人物。 ■新しいことに挑戦する意欲を持ち、周囲を巻き込んで業務を進めることが出来る人物。

株式会社テクノプロ

生涯研究者としてキャリアを!【品質管理】★土日休み/残業6.9h

基礎、応用研究、分析(化学)、基礎、応用研究、分析(食品)、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)

□全国各地の研究所(プロジェクト先/企…

300万円〜500万円

雇用形態

正社員

<生涯研究者/第二新卒歓迎>化学、医薬品、食品飲料、化粧品、素材または、学術研究機関などの領域における品質管理業務を担当 ★年間休日122日 <入社後の流れ> ▼入社導入研修や雇入検診からスタート! 社会人マナーや会社の就業規則など学びます。 ▼プロジェクトのご紹介 内定承諾後からプロジェクトとマッチングを進めるので、 入社後、すぐのご活躍が期待できます。打合せを重ねた上で 配属を決定するので、ミスマッチが少ないのも安心です。 配属までに少し期間が空く場合も、資格取得や学会への参加など、 自己研鑽に努められるように補助制度が充実しているところもポイント! <プロジェクト配属までのフロー> ▽経歴やスキル、研究内容などをサマリーシートに記載 ▽マッチしたクライアント先で、業務内容のすり合わせや仕事の進め方を確認 ▽品質管理業務スタート プロジェクト例 ■医薬品製造・原料の品質管理 SOPや薬局方に基づく製剤の確認試験・溶出試験・含量試験 ■医薬品の分析手法開発に関するアシスタント 製剤、原薬、原料の品質試験、安定性試験や各種試験データ取りまとめ他 ・自社リサーチセンターでの勤務(受託契約) ・クライアント企業での勤務(構内請負契約/派遣契約) 安定とやりがいを叶えることができる環境 東証プライム市場テクノプロ・ホールディングスの一翼として、化学・バイオの分野の研究開発支援を行っている当社。取引社数は300社以上。また、プロジェクトも大手企業をはじめ、公的研究機関、大学の研究開発部門など実にさまざま。コロナ禍においても、現在の案件稼働率は97%を超えるなど、安定して成長しています。

ネオクリティケア製薬株式会社

【厚木/係長~課長クラス】品質保証(QA)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県 厚木市旭町4-18-29

700万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「【厚木/係長~課長クラス】品質保証(QA)」のポジションの求人です 【具体的な職務内容】 主業務として、注射剤製造所における適切な医薬品GMPシステムの構築、運営、改善を行う品質保証業務に携わっていただきます。ご経験により、品質保証に係る業務の責任者又は副責任者に任命致します。 【同社の魅力】 1947年の設立以来、輸液をはじめ各種注射剤の製造一筋に取り組んできた企業です。業界に先駆け製造受託や開発受託を推進してきました。受託製造事業においては、バッグ製剤の生産技術で高く評価されており、世界最高水準の製造品質を誇ります。グローバルジェネリックメーカーのネオファーマグループの一員であり、グループ企業としては医薬品も含めた様々な用途開発の可能性を秘めた5-ALA(5-アミノレブリンサン)に強みを持っています。病院市場における実績をベースに、大きな成長が見込まれるオンコロジー領域へも事業領域を拡大し、成長を目指していきます。 【今後の事業展開】 輸液を中心とした主力製品に加え、同社がこれまで急性期病院などの大規模医療機関を中心に築きあげてきたネットワークを持ち、さらには2019年10月よりネオファーマグループの一員となりグローバルではそのネットワークも活かし、日本国内では弊社ネットワークにネオファーマグループが持つ製剤の販売検討ができる等、相乗効果による可能性が広がります。 【厚木工場について】 厚木工場では輸液と注射剤を専門に製造しています。医薬品の中でも直接体内に投与する輸液などは安全かつ最高水準の品質管理レベルが要求されますが、同社厚木工場ではその高い水準をクリアする品質維持スキルを持ったスタッフ、設備、技術のもと万全の体制で製造に取り組んでいます。

武田薬品工業株式会社

品質保証担当【山口県/光市】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県 光市大字光井字武田4720番地…

500万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「品質保証担当【山口県/光市】」のポジションの求人です 【グローバルクオリティ 光製薬品質部 製品保証グループ】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限りずグローバルに製品を供給しています。 【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ■ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ■バッチレコードを含む書類の照査 ■逸脱調査 ■出荷判定 など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

備前化成株式会社

品質部門管理責任者【岡山県赤磐市】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

岡山県 赤磐市徳富363

500万円〜700万円

雇用形態

正社員

「品質部門管理責任者【岡山県赤磐市】」のポジションの求人です 薬事・品質管理業務の管理全般(管理職候補)    ・薬事手続き(CTD作成など) ・ISO,GMP管理 ・GMP監査対応 ・工場のGMP運用指導と記録確認 ・各種バリデーションの計画、実行の指揮 ※管理職候補として活躍できる方を求めています。

非公開

品質管理(理化学試験・安定性モニタリング試験)※ジェネリック医薬品大手の製薬会社グループ(岐阜)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

岐阜県高山市 受動喫煙対策:屋内禁煙

350万円〜500万円

雇用形態

正社員

品質管理部門における、固形製剤の理化学試験・安定性試験業務をお任せします。 【具体的には】 ・市場出荷のための理化学試験及び市場出荷済み品の安定性モニタリング試験 ・その他の試験 ・分析法技術移管の実施 ・分析機器の点検整備、校正 ・分析法バリデーションあるいはベリフィケーションの実施 ・規格外試験結果の調査及び是正・予防対応など ◇同社の特徴 同社はジェネリック医薬品大手の製薬会社グループ企業です。愛知県名古屋市に本社を置く製薬会社が保有する高山工場、そして同工場に関連する多くのジェネリック医薬品、同工場に関連する事業の譲受を目的として新たに設立されました。

武田薬品工業株式会社

COVID-19ワクチン品質保証担当者※specialist

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県 光市大字光井字武田4720番地…

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雇用形態

正社員

「COVID-19ワクチン品質保証担当者※specialist」のポジションの求人です 【仕事の魅力・やりがい】 ◎業務を通じて、ワクチンを通じた日本における新型コロナウイルスの拡大予防に大きく貢献できます!開発段階の製品を商用化するという、医薬品開発の中でも最もダイナミックな活動の一つに係わることができます。 【職務内容】 ■製造および試験設備の導入に際した文書のレビュー ■技術移管関連文書のレビュー ■バリデーション関連文書のレビュー(バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど) ■変更管理、逸脱などの品質関連イベントの管理 ■コロナウイルスワクチンのGMP製造のための文書のレビュー(マスターバッチレコード、試験法など) ■コロナウイルスワクチン製造時の品質保証業務(現場監視、実施済バッチレコードレビューなど) ■コロナウイルスワクチンの出荷に関連する業務 ■承認申請書類の作成に向けたサポート業務 ■当局査察の対応 ■サプライヤーマネジメント ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を選択させていただきます。 【組織構成】 武田薬品工業では、新型コロナウイルスワクチンの感染拡大防止に貢献するべく、山口県の光工場においてCovid19ワクチンの製造を計画しています。Covid 19品質保証は、新型コロナウイルスワクチンの設備導入等の製造準備から出荷までの品質保証業務を担当しています。Covid 19品質保証は、グローバルタケダで設置されたワクチン品質の下位組織であり、タケダのグローバル品質基準および光工場の手順に基づいた品質保証業務を行います。          ★求める人物像★ Covid19品質保証は、大変新しい組織になります。新しいことに挑戦したい方、新しい仕組みを作りたい方にはやりがいのある組織です。また、グローバル組織の一員として経験を積むことで、将来的に海外のメンバーとかかわる業務に携わりたい方を歓迎します。

非公開

品質管理・保証(医薬品)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県富山市

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雇用形態

正社員

【具体的に】 ※どれか一つをご担当頂きます。 ・品質保証業務全般 ・薬事業務(関係当局との折衝含む) ・研究担当(成分の配合、工業化検討) ・品質管理(エキクロ、ガスクロ等を仕様した検査業務) 在籍薬剤師:6名

共和薬品工業株式会社

品質管理(QC)マネージャー【兵庫三田勤務】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県 三田市テクノパーク11-1

700万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「品質管理(QC)マネージャー【兵庫三田勤務】」のポジションの求人です 【職務内容】 製薬メーカーの製剤製造工場での下記品質管理(品質試験)業務の管理 ■原料・資材・中間製品・最終製品の試験 ■安定性試験 ■分析法バリデーション ■設備管理 ■その他設備管理など試験室管理業務 管理職としての業務 ■品質管理業務のマネジメント全般(予算管理等含む) ■スタッフの人材育成 ■各種本部内、事業所での取り組み、改善活動のリード 【働く環境と魅力ポイント】 ■土日、祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め、年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です(詳細は工場のカレンダーに準じます)。マイカーでの通勤も可能です。 ■空調設備完備、作業服貸与、食堂も常備されている働きやすい職場環境です。また、食事補助制度もあります。 ■品質管理マネージャーとして経験を積んでいただいた後、キャリアアップや、他の職種へのチャレンジも可能です。 【所属部署・チーム・採用背景】 ■現在GMP基準に基づく生産体制・品質管理の強化に取り組んでおり、医薬品の安全性、品質確保に重要な役割を担う信頼性保証本部下の組織である品質管理チームに新たに加わっていただく方を採用しています。 ■特にマネージャーの方には、今までのご経験や専門知識を活かしていただき、プロセス改善や生産性向上をリードいただきたいと考えております。 ■三田工場の所属部署には約25名所属しており、チームワークを大切にしています。入社後業務に慣れていただくまで、しっかりと業務習得をサポートします。 【共和薬品について】 1954年に大阪で創業、「こころの健康に向き合い明るい未来を支える会社」として、今後ますます必要性が高まる精神科領域においてジェネリック医薬品や新薬をはじめ幅広くサービスを提供し、「こころの健康」を取り戻すことに貢献していきます。 共和薬品は、性別・国籍・年齢・学歴・宗教・信条・障がいの有無などにかかわらず、共和薬品のバリュー「信頼」「患者志向」「創造性」を実践いただける、当社と共に成長していける方を採用しております。ご応募をお待ちしております。

協和キリン株式会社

グローバル規制に対応した品質保証の施策立案及びガバナンス推進

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…

600万円〜1200万円

雇用形態

正社員

「グローバル規制に対応した品質保証の施策立案及びガバナンス推進」のポジションの求人です 日本地区としての品質ガバナンス、社内横断的QMSに関する企画立案から施策実施、継続的な改善までを担当して頂きます。 <主な担当予定職務> ・グローバル品質保証体制における、日本地区としての品質ガバナンス体制(組織・方針・情報管理)の構築 ・開発~流通に至るGxP全般を対象にした品質マネジメントシステムをグローバル方針と連動させるための活動 ・中長期的視点でのグループ方針、戦略、重要課題等の策定・維持管理 ・部門横断的なGxPに係る重要課題、並びに実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案・牽引 ・環境変化(薬事関係法規の制改定、社内の組織変更等)に伴うGxP部門の最適化サポート ・その他 【配属先】品質本部 品質戦略室 【本ポジションの魅力】 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。現在、グローバルスペシャリティーファーマへに向けた対応を強力に推し進めており、これから飛躍するフェーズで存分に力を発揮し、成長できる環境です。これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現にご協力ください。 ・グローバル各地域担当と連携し、一緒に作り上げながらグローバル展開を身を持って体感できる。 ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで業務推進に寄与することができる。 ・部門横断的なGxPに係る重要課題や実施部門単独では解決困難な課題に対する施策立案に関わりリーダーシップを発揮できる。

非公開

品質管理・保証(医薬品)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県富山市,富山県滑川市

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雇用形態

正社員

【具体的には】 ■本社工場では錠剤、滑川工場ではドリンク剤、呉羽工場では受託製造の錠剤を中心に、品質管理業務を担っていただきます。 ■試験業務だけでなく、試験方法の検討開発にも携わっていただきます。

非公開

医薬品 品質保証・品質管理 マネージャー【兵庫県赤穂市 又は 岡山県久米郡 ご希望考慮】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県赤穂市 又は 岡山県久米郡 ご希…

800万円〜

雇用形態

正社員

品質保証(管理)業務のマネジメント業務。 1.製品出荷判定 2.原料、中間体、製品、工程管理及び安定性に関する理化学試験の統括 3.試験機器及び設備の管理 4.円滑な生産のためのスケジュール管理 5.GMP関連業務 6.各種手順書・報告書等の文書作成や承認業務 7.異常時等での適切な判断と対応、及び指示 8.部下の育成、教育・訓練

非公開

品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県富山市

350万円〜600万円

雇用形態

正社員

原薬などの品質保証業務、各種申請業務、品質関係の顧客対応業務を担当いただきます。 ■GMP文書の作成、書類の照査、手順書作成、査察対応(富山県、PMDA)など ■原材料の調達から保管管理、出庫、製造、サンプリング、包装、試験検査、製品の保管管理、出荷判定

備前化成株式会社

品質保証担当【赤磐市】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

岡山県 赤磐市徳富363

450万円〜600万円

雇用形態

正社員

「品質保証担当【赤磐市】」のポジションの求人です 医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質保証・品質管理に関わる全般業務をお任せいたします。 ◆薬事・品質保証業務全般                                    ・薬事手続き(CTD作成など) ・ISO、GMP管理・GMP監査対応 ・工場のGMP運用指導と記録確認 ・各種バリデーションの計画、実行の指揮 ◆品質管理部門の各種分析                                   ・一般分析(原料受入検査、中間体分析、製品分析)                        ・機器分析(分光光度計/液体クロマトグラフ装置等)                     ・理化学検査(ph、ヒ素、重金属、中和滴定)                                       ・微生物検査(一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等)

武田薬品工業株式会社

ワクチン原薬製造プロセスの製造技術担当者 急募

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県 光市大字光井字武田4720番地…

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雇用形態

正社員

「ワクチン原薬製造プロセスの製造技術担当者 ★急募!」のポジションの求人です ◎光工場にて、ワクチン製造/ 設備の技術に関する知識を基に以下の業務を担当していただきます。 【具体的には…】 ■海外からの生産技術移管 ■設備改造を伴う新プロセスの立上げ ■製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション ■ワクチン工業化に関わるドキュメントの作成 ■生産トラブルの対応 ■新規技術の導入、新技術(自動化、AI、Digital等)を用いたプロセスの効率化・最適化の実現 【配属先】ジャパンワクチン マニュファクチャリング部(約50名) 【募集背景】 光工場でCOVID-19のワクチンを製造するための増員採用です。 新規プロジェクト(COVID-19ワクチン製造)立上げのため、海外の技術導入元(以下URL参照)からの技術移管、および光工場既存設備の改造、バリデーション/クオリフィケーション、申請、当局対応業務を遂行する必要があります。 <Novavax社と武田薬品による日本における新型コロナウイルス感染症ワクチンに関する提携について> https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2020/20200807-8192/ ★Iターン、Uターン希望の方歓迎です!

非公開

GVPマネージャー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

1000万円〜1500万円

雇用形態

正社員

■薬機法上の安全管理責任者としての職務 ■社内他部署との相互連携により、適切な判断を下し、報告を遅延なく行う ■GVP業務の仕方/体制の適宜見直しによる業務の効率化を図る ■規制当局との対応(PMDA) ■添付文書作成、PMDA申請、Web siteへの掲載 ■情報収集した安全管理情報の不具合の評価 ■安全性確保措置の立案・実施の責務(廃棄・回収・販売の停止、添付文書の改訂、PMDAへの不具合報告の実施) ■行政、認証機関、社内監査対応 ■教育訓練の実施 ■自己点検の実施 ■GVP関連手順書の作成・改訂の管理 ■業務の記録及び保管の管理 ■業界団体を通じて法規制等への業界要望を集約し、規制対応する

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