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PMS・安全性情報担当の仕事
検索結果: 441件(1〜20件を表示)
非公開
Q&SC Corporate GQP Quality Assurance
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
QAのプロフェッショナルとして、薬機法、GQP/GMP省令、GDP及び社内規定を満たすよう以下の職務を行っていただきます。 ■製造所管理業務 ・同社製造所、CMO、外部試験機関と良好な関係を維持する。 ・変更提案を評価し、必要なアクションを特定し、製造所及び関連部門と共同してスケジュールどおりアクションを完了させる。 ・GMP適合性調査、外国製造業者認定の維持管理を行う。 ・製造所との取り決めの維持管理を行う。 ・品質標準書及び手順書の制改訂を行う。 ・製造所からの逸脱等の情報を受け、評価や報告等の必要なアクションを行う。 ■プロジェクト業務 ・新製品導入等のプロジェクトに参画し、以下を含むGQP部門に求められる業務を遂行する。 ・CTD, 承認申請書等のレビューをQAの観点から行い、製造所の実態と承認事項に相違がないことを保証する。 ・GMP適合性調査に必要な資料を期日通りに準備する。また規制当局からの照会事項に回答する。 ■継続的改善 ・自部門のプロセスについて、簡素化、デジタル化等により継続的に改善する。
非公開
研究職（バイオ医薬品のCMC品質分析リーダー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
800万円〜1000万円
正社員
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務及び管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 抗体医薬品やワクチンの品質関係の分析技術の開発およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の立案ならびに作成業務、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝をチームリーダーとして推進する。
非公開
バイオ医薬品の品質管理における共通業務マネジメント／企画職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
■品質管理共通業務の企画、整備を担当いただきます。
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品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
埼玉県
400万円〜550万円
正社員
■同社の埼玉工場にて、品質保証業務を主に担当します。 【具体的には】 ・製造記録指図書の発行と照査業務 ・製品の出荷判定業務 ・逸脱管理、文書管理、変更管理等の業務 ・業者監査対応業務 ・品質情報対応業務
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生産技術
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
埼玉県
400万円〜800万円
正社員
■医薬品の製造工場にて、生産技術業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■新製品及び委受託生産の工業化に関する計画立案と実施 ■開発品、治験薬製造検討の計画、進捗報告業務 ■製品の生産技術の改良合理化業務、設備研究・設計施工管理 ■バリデーションの計画・推進・報告業務 ■製品移管の推進
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分析研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
400万円〜650万円
正社員
CMC研究開発業務 医療用医薬品の原薬及び製剤の品質管理（試験法開発、分析法バリデーション、安定性試験を含む） 治験薬概要書、CTD等のメディカルライティング
非公開
Global Quality：Quality System & Compliance Manager
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1300万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■品質システムとコンプライアンスに関連するグローバル標準化の推進 ■グローバルQAに関するプロジェクトマネジメント ■グローバルQMSの運用と拡張のサポート ■Quality Cultureの醸成活動サポート ■その他、グローバル品質保証統括業務の実行補佐（マネジメントレビュー、リスクマネジメント等）
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信頼性保証部 担当者（QA Specialist）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
600万円〜1100万円
正社員
■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ プロジェクト担当者との情報共有窓口 ・ 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応 ・ 出荷関連業務（製造記録照査を含む） ・ 委託先管理（サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む） ・ 省令で定められている GMP 手順書の新規作成（苦情・回収、リスクマネジメント等） ・ 継続的な品質システムの改善対応 ・ 文書の維持管理（文書管理システムの運用管理） ・ GCP 関連業務（SOP 管理、GCP 施設監査を含む）
非公開
薬剤師×土日祝休×異業界【 品質保証 】日中勤務・伏見区勤務／病院・薬局とは違う働き方
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
京都市伏見区 車、バイク通勤可 京阪電…
400万円〜500万円
正社員
品質保証課にて、大手有名ブランドの受託生産品の【製品品質管理業務】をお任せします。 ●製造業界未経験者も歓迎●薬剤師としての知識・経験を活かし、キャリアチェンジしませんか？● ＜具体的には…＞ 医薬品などの品質、有効性及び安全性を保障する為に、 薬機法・関連法規に基づく、品質保証に関わる業務に携わっていただきます。 業務例：役所への申請等手続き、GMP管理、顧客問合せ対応など。 ＜製品について＞ 液化ガスの蒸気や圧縮ガスの圧力によって、内容物がバルブを通り容器の外に霧状や泡状に放出される製品を生産しており、 ヘアースプレー等の化粧品をはじめ、家庭用品、殺虫剤、薬品等、多種多様に用いられています。 当社では、容器だけではなく「医薬品等の生産受託」も行っており、一度は見聞きしたことのある、 医薬品・医薬部外品を製造しています。 ＜組織図＞ 課長（40代） − メンバー2名（60代・20代） 【おすすめポイント】 ●京都市伏見区勤務（車通勤可・送迎バスあり） ●業界トップシェアを誇る業界のリーディングカンパニー ●製造業未経験者も歓迎、一度お話をお聞かせください。
非公開
製剤担当者（研究職）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
550万円〜700万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・眼科製剤の新規製剤技術の探索研究 ・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討 ・眼科製剤の治験薬製造 ・申請書作成・照会事項対応 ・その他（研究所維持に係る業務等）
非公開
製造所等の品質及びGMPコンプライアンスの向上・改善活動業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1300万円
正社員
製造所などの品質及びGMPコンプライアンスの向上プログラムをリードしていただきます。 ＜具体的には＞ ■中長期的な視点から、製造所のGMP、品質及びコンプライアンス向上のための施策の立案及び実行 ■自己点検を通じて、社内の複数の部署に跨るGxP業務の改善活動
Meiji Seika ファルマ
品質保証（GQP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
550万円〜900万円
正社員
■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。 1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 2)委託製造所への監査（国内・海外） 3)CTDの作成等の薬事申請 4)承認書と製造実態の齟齬調査 5)品質標準書の維持管理 6)当社品質保証ポリシーの制改訂 7)自社グループ会社へのPQS向上活動 8)その他
非公開
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
350万円〜600万円
正社員
2024年春頃に新たに稼働を開始する品質管理センター（大阪）にて下記の品質管理業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■医薬品の理化学試験、試験記録 ■SOP（標準作業手順書）などの作成・改定 ■試験機器管理 ※主に使用する機器：HPLC、GC、ph測定器、分光光度計、原子吸光光度計 等
非公開
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
300万円〜500万円
正社員
■同社にて試薬、治験薬の分析業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・分析バリデーション ・分析法の開発
非公開
品質保証（Quality Assurance）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
500万円〜800万円
正社員
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
コアメッド
CMC担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府、東京都、北海道、青森県、岩手県…
400万円〜1000万円
正社員
■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。 【具体的に】 ■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ■試験方法に関する資料の評価・助言 ■安定性試験に関する資料の評価・助言 ■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE３）などの作成およびその助言 ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
住友ファーマ（旧：大日本住友製薬）
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
三重県
600万円〜900万円
正社員
医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般をご担当いただきます。 同社の基幹工場である鈴鹿工場にて、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。 鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。 日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。 また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。 国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。
非公開
品質保証（医薬品原薬等）／本社QA
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
450万円〜900万円
正社員
医薬品原薬等を対象とした本社QAとして、下記業務に従事頂きます。 ・委託生産における委託先の選定・認証、品質保証体制の確認、製品の出荷承認、逸脱・変更管理などのイベント対応。 ・受託生産における顧客との品質保証関連のコミュニケーション、品質取決め書などの契約締結。 ・本社内でのQMSサポート。
非公開
ワクチン製剤技術研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
500万円〜1100万円
正社員
以下のワクチン注射製剤の製剤開発に関する業務に従事頂きます。 ・製剤設計（処方、剤形の設計） ・製剤製造プロセス設計（治験段階～商用に応じた製剤製造法の開発） ・バリデーション、治験薬製造設備・機器の管理、治験薬製造・供給 ・商用スケールへのスケールアップ検討、商用部門への引き継ぎ ・申請書類の作成、照会事項対応、査察対応など
