PMS・安全性情報担当の仕事

検索結果: 413件(1〜20件を表示)

武州製薬株式会社

【美里】品質保証・バリデーション責任者候補

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

埼玉県児玉郡美里町大字広木950番地

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450万円〜800万円

正社員

「【美里】品質保証・バリデーション責任者候補」のポジションの求人です武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。【主なお仕事内容】入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。【職務内容】出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など【募集背景】今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。【補足】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。そのため、各QAイベント管理については、重要な位置づけとなっており、世界的に通用する管理が求められています。その管理にしっかり取り組むことにより、高品質の確保は基より、継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

第一三共株式会社

【東京】ファーマコビジランス職〜福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー〜【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都中央区日本橋本町3-…

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600万円〜1000万円

正社員

医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う当社にて下記業務をご担当いただきます。業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン致します。 ■業務内容： ◇GVPに基づく安全性評価業務、安全対策業務・安全性情報の評価、行政報告・安全確保措置検討、立案・RMP策定および管理・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER等）、海外提携会社／子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務 ◇治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務 ◇申請資料（安全性パート）作成・レビュー ◇治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応 ◇安全性評価／安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進 ◇安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用 ■キャリアパス：・安全性情報管理担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深めていただきます。・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行っていきます。・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れてまいります。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

イーピーエス株式会社

【大阪】未経験歓迎！PMSデータマネジメント〜東証一部上場／充実した研修・幅広いキャリアパスが魅力〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(データマネジメント)、PMS・安全性情報担当

大阪事務所（大阪第三オフィス）住所：…

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400万円〜549万円

正社員

〜東証一部上場／業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／未経験でも充実した研修制度でサポートします〜 ■仕事内容：国内トップクラスの受託実績を誇る同社において、PMSのデータマネジメント業務を担当します。経験、スキルに応じて徐々にデータマネジメントとしての業務を担当していきます。・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） ■入社後の教育体制：各種研修やOJTにより、その人の知識・経験に応じてPMSとは？EDCって何？から実務のイロハまで丁寧に指導します。研修後は、最初から一人で業務を任せることはなく、まずは一通りの業務を経験して頂くところからスタートします。 ■やりがい：同社のPMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いを得ています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。 ■部署の雰囲気：女性比率が7割と高く、和気あいあいと仕事をしています。分からないことがあっても、先輩・上司に聞きやすい雰囲気です。 ■同社の魅力：【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。【豊富なキャリアパス】CRO、SMO、CSO、NRO、GR、益新の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】安全管理（ファーマコビジランス部）※成長期を支えるマネージャー(候補)募集【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当、品質管理・保証

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

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650万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・個別症例のケースプロセッシング業務全般　収集：MR、文献、お客様相談室、海外提携会社（安全性情報：月に500件以上）　評価：因果関係・重篤性・新規性の評価およびデータ入力　報告：PMDA報告(15日or30日後)、CIOMSによる海外提携会社報告・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供・集積情報の措置検討・立案・添付文書の新様式対応・海外提携会社との連携・CRO（データベース入力・評価案作成）との連携 ■入社後のイメージ：現状、評価・報告業務をシニア層がメインで担当しているため、組織強化を図りたいと考えております。実務者として入社いただき、ゆくゆくはシニア層と若手を統率するマネジメント業務(課長、ゆくゆくは部長候補)をお任せできる方を募集しております。 ■本ポジションの魅力：＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能・縦割り過ぎない体制で経験の幅が広がる＜安定的な勤務環境＞・全社的な残業時間は25時間程度・11時〜13時のコアフレックス制・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分 ■部門について：ファーマコビジランスは製造販売後の安全管理業務であり、ミッションとして「市販後医薬品のデータを収集し、適正使用を推進する」を掲げています。市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・リスク管理といった安全性に関わる重要な業務のため、患者様の副作用予防につながる活動はもちろんのこと、医師や薬剤師など医療従事者の方のお仕事を支えることにもなり、大きなやりがいを感じられます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について：・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。

室町ケミカル株式会社

医薬品の品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県大牟田市ＪＲ鹿児島本線「大牟…

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正社員

原薬品の製造に関する品質保証業務を行っていただきます。《業務内容》 ○医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理) ○医薬品製造に係る監査対応、客先対応 ○供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等） ○新製品の立ち上げ(PVなど) ※国内・海外出張があります ◆経験ある方の募集ですプライベートもしっかり確保し、メリハリをつけて働ける環境です。あなたの培ってきたスキルと経験を活かしてみませんか。＊男女共に活躍している職場です＊転勤の可能性：なし

株式会社メディカロイド

【安全管理】神戸本社

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県神戸市中央区港島南町1-6-5…

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500万円〜800万円

正社員

「【安全管理】神戸本社」のポジションの求人です同社にて手術支援ロボットの安全管理業務にご従事いただきます。【具体的には】 ■手術支援ロボットの安全管理業務全般 ■安全性情報の収集、製品不具合に関する安全性評価、行政当局への不具合等報告の実施 ■安全管理情報の作成、発信 ■社内関連部門との協業、海外子会社との各種調整

山本化学工業株式会社

医薬品原料の品質管理

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

和歌山県和歌山市ＪＲ紀勢本線「和歌…

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正社員

医薬品原料の品質管理業務をお任せします。《業務内容》・原材料の分析・機器の点検校正・機器の洗浄・PCへの入力作業 ※機器は、液クロやガスクロ他を使用します。 ◆品質管理の実務経験を活かしてキャリアアップを目指せます！安定したモノづくり企業で、前職の経験を発揮して活躍しませんか◎ 機器の使用経験は不問です。また化学の知識があれば、存分に活かすことが可能です。 ◆配属部署について現在3名（男性2名・女性1名）になります。わからないことはすぐ相談できる環境です。＊男女ともに活躍している職場です＊転勤の可能性：なし

エア・ブラウン株式会社

品質保証（GMP管理の強化）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都中央区銀座8-13-1銀座三井…

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500万円〜800万円

正社員

「品質保証（GMP管理の強化）」のポジションの求人です医薬品原薬API・中間体、化学品の品質保証業務にご従事いただきます。・医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務・GMP管理、品質システムの構築及び遂行業務・製造記録・試験記録の照査業務・サプライヤーの監査業務 ※将来的には薬事業務もご担当いただくことを想定しております。【期待する役割】特にGMP（医薬品原薬の品質保証）管理の強化【募集背景】増員【働き方】コロナ禍現在、在宅勤務（リモートワーク）が中心です。【配属部門】精密化学品部ＦＣＢチーム：7名/2チーム制精密化学品部では、産業領域を横断する新技術と新素材が開く次世代マーケットを見据えて挑戦しています。医農薬、ファインケミカル市場に、欧米をはじめとした世界の専門的なメーカーとの密接なネットワークにより、先端技術に基づく個性豊かな商品群の提供だけでなく、カスタムメイド、ライセンスなどのコーディネーションを可能にしています。また、含有特定化学物質の監視など環境保護の推進、品質規格、 GHS 対応を含めた S DS 管理、更に適用法令・規制の順守を徹底することでより高い信頼性と安全性を求める世界の潮流への対応を進めています。

日油株式会社

医療用製剤原料の品質管理（GMP文書の作成等）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県川崎市川崎区千鳥町3-3

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500万円〜700万円

正社員

「医療用製剤原料の品質管理（GMP文書の作成等）」のポジションの求人です DDS事業（活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料）における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。 ■GMPおよび試験法に関する文書の作成 ■文書類記録類のレビューなど【DDS事業について】医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。川崎事業所ＤＤＳ工場では、当社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。当工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。

協和キリン株式会社

医薬品の変更管理・品質契約のマネジメント業務

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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500万円〜900万円

正社員

「医薬品の変更管理・品質契約のマネジメント業務」のポジションの求人です【主な担当予定職務】・医薬品製造販売業における医薬品の変更管理、プロジェクトとの連携、マネジメント業務・医薬品製造販売業における品質取決めの締結・改訂、維持管理のマネジメント業務【必要に応じて付随する職務】・部署間業務との連携及びサポート　- 業務プロセスの継続的改善のための活動への参画　- 各種社内プロジェクトへの参画　-その他【所属】品質本部　品質保証部　品質システムグループ【本ポジションの魅力】・グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの品質保証において、チャレンジングな環境で幅広い経験を積むことができる。・最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。・最新のGMP/GQPに加え、医薬品業界のトレンドを幅広く吸収する機会を得ることができる。・自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。・社内の関連部署や委託先製造所との連携は不可欠で、法令遵守の意識をもって顧客や患者様を身近に意識し貢献を感じる事ができる。・継続的改善活動等を通じ、ご自身の知識を組織内に浸透させる多くの機会がある。

日油株式会社

医療用製剤原料の品質管理（GMP文書の作成等）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県尼崎市大浜町1-56

￥

500万円〜700万円

正社員

協和キリン株式会社

製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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500万円〜900万円

正社員

「製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動」のポジションの求人です ■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査 ■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査 ■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む） ■CAPAの立案、レビュー ■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ■当局査察対応 ■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）【所属部署】品質本部　品質保証部　サプライヤー管理グループ

太陽ファルマテック株式会社

品質保証【大阪高槻】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府高槻市明田町4-38

￥

500万円〜800万円

正社員

「品質保証【大阪高槻】」のポジションの求人です太陽ホールディングス株式会社の医薬品事業会社当社にての医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・工場内GMP管理に関する企画および管理・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理・製造所出荷判定業務・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）・GMP管理に伴う記録照査、文書管理・その他工場品質管理全般に関する事項

ネオクリティケア製薬株式会社

【厚木／係長～課長クラス】品質保証（QA）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県厚木市旭町4-18-29

￥

700万円〜1000万円

正社員

「【厚木／係長～課長クラス】品質保証（QA）」のポジションの求人です【具体的な職務内容】主業務として、注射剤製造所における適切な医薬品GMPシステムの構築、運営、改善を行う品質保証業務に携わっていただきます。ご経験により、品質保証に係る業務の責任者又は副責任者に任命致します。【同社の魅力】 1947年の設立以来、輸液をはじめ各種注射剤の製造一筋に取り組んできた企業です。業界に先駆け製造受託や開発受託を推進してきました。受託製造事業においては、バッグ製剤の生産技術で高く評価されており、世界最高水準の製造品質を誇ります。グローバルジェネリックメーカーのネオファーマグループの一員であり、グループ企業としては医薬品も含めた様々な用途開発の可能性を秘めた5-ALA（5-アミノレブリンサン）に強みを持っています。病院市場における実績をベースに、大きな成長が見込まれるオンコロジー領域へも事業領域を拡大し、成長を目指していきます。【今後の事業展開】輸液を中心とした主力製品に加え、同社がこれまで急性期病院などの大規模医療機関を中心に築きあげてきたネットワークを持ち、さらには2019年10月よりネオファーマグループの一員となりグローバルではそのネットワークも活かし、日本国内では弊社ネットワークにネオファーマグループが持つ製剤の販売検討ができる等、相乗効果による可能性が広がります。【厚木工場について】厚木工場では輸液と注射剤を専門に製造しています。医薬品の中でも直接体内に投与する輸液などは安全かつ最高水準の品質管理レベルが要求されますが、同社厚木工場ではその高い水準をクリアする品質維持スキルを持ったスタッフ、設備、技術のもと万全の体制で製造に取り組んでいます。

非公開

QAManager

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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900万円〜1200万円

正社員

【職務内容】医療機器の品質保証業務全般と1名のピープルマネジメントを実施頂きます。・QMSの維持・管理・不具合情報の収集・分析・管理・海外製造元との各種調整・製品の受入検査・出荷判定・保管等の管理・品質保証チームのマネジメント・担当製品:経皮的補助人工心臓、制御装置など【特徴】・会社創業期のスタートアップメンバーとして、ご活躍できる環境です。・フレックス制度を導入しており、働きやすい環境作りをしている企業です。

非公開

バイオ医薬品の分析技術開発業務／研究職または経営職（勤務場所：群馬県　バイオ生産技術研究所）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

群馬県

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450万円〜1100万円

正社員

同社にて分析技術開発業務を担当いただきます。

沢井製薬

品質保証※未経験可能※

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

茨城県、千葉県

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500万円〜700万円

正社員

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など ※同社国内6工場での品質保証体制強化のための採用となります。

非公開

CMC技術企画

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

香川県

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450万円〜700万円

正社員

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務 CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務 CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務

沢井製薬

品質保証※未経験可能※

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県

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500万円〜700万円

正社員

武田薬品工業株式会社

注射剤製造担当者　【山口県/光市】※福利厚生充実/急募案件

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県光市大字光井字武田4720番地…

￥

正社員

「注射剤製造担当者　【山口県/光市】※福利厚生充実/急募案件！」のポジションの求人です【募集部門の紹介】GMSジャパン　製剤第一部光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。製剤第一部は注射剤製造の機能を有し、バイアル製剤、ダブルチャンバーシリンジ製剤等のグローバルに販売される製品を製造しています。【職務内容】 ◎注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 ■注射剤製造作業 ■継続的な工程改善 ■適切なSOP整備と教育活動 ■製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ■当局の査察の対応 ■新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ■デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進

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