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PMS・安全性情報担当の仕事

検索結果: 160(21〜40件を表示)

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バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

群馬県

700万円〜1100万円

雇用形態

正社員

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計) ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む) ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

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バイオ医薬品の品質管理における共通業務マネジメント/企画職または経営職

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

群馬県

600万円〜1300万円

雇用形態

正社員

■品質管理共通業務の企画、整備を担当いただきます。

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信頼性保証部 担当者(QA Specialist)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

600万円〜1100万円

雇用形態

正社員

■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ プロジェクト担当者との情報共有窓口 ・ 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応 ・ 出荷関連業務(製造記録照査を含む) ・ 委託先管理(サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む) ・ 省令で定められている GMP 手順書の新規作成(苦情・回収、リスクマネジメント等) ・ 継続的な品質システムの改善対応 ・ 文書の維持管理(文書管理システムの運用管理) ・ GCP 関連業務(SOP 管理、GCP 施設監査を含む)

共立製薬株式会社

【広島県庄原市】製薬会社での品質管理(課長候補)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

広島県 庄原市東城町新福代36 広島工場

650万円〜800万円

雇用形態

正社員

「【広島県庄原市】製薬会社での品質管理(課長候補)」のポジションの求人です 【期待する役割】 動物医療の医薬品研究・開発・製造・販売を行っている同社の広島工場(庄原市)で品質管理の課長候補としてご活躍いただきます。 【職務内容】 動物用医薬品製造会社の工場での医薬品製造管理・品質管理業務。 ・動物用医薬品製造のGMP業務 ・製品出荷判定業務 ・承認書の確認および修正(経験や役職によります) ・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導(経験や役職によります) 【組織構成】 50代2名、40代3名、30代2名、20代1名の8人で構成されています。 【キャリアパス】 今までのご経験に合わせてポジションは相談のうえで決定します。 経験次第では、入社後すぐに上流工程に携わることも可能です。

ネオクリティケア製薬株式会社

【厚木/係長~課長クラス】品質保証(QA)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県 厚木市旭町4-18-29

700万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「【厚木/係長~課長クラス】品質保証(QA)」のポジションの求人です 【具体的な職務内容】 主業務として、注射剤製造所における適切な医薬品GMPシステムの構築、運営、改善を行う品質保証業務に携わっていただきます。ご経験により、品質保証に係る業務の責任者又は副責任者に任命致します。 【同社の魅力】 1947年の設立以来、輸液をはじめ各種注射剤の製造一筋に取り組んできた企業です。業界に先駆け製造受託や開発受託を推進してきました。受託製造事業においては、バッグ製剤の生産技術で高く評価されており、世界最高水準の製造品質を誇ります。グローバルジェネリックメーカーのネオファーマグループの一員であり、グループ企業としては医薬品も含めた様々な用途開発の可能性を秘めた5-ALA(5-アミノレブリンサン)に強みを持っています。病院市場における実績をベースに、大きな成長が見込まれるオンコロジー領域へも事業領域を拡大し、成長を目指していきます。 【今後の事業展開】 輸液を中心とした主力製品に加え、同社がこれまで急性期病院などの大規模医療機関を中心に築きあげてきたネットワークを持ち、さらには2019年10月よりネオファーマグループの一員となりグローバルではそのネットワークも活かし、日本国内では弊社ネットワークにネオファーマグループが持つ製剤の販売検討ができる等、相乗効果による可能性が広がります。 【厚木工場について】 厚木工場では輸液と注射剤を専門に製造しています。医薬品の中でも直接体内に投与する輸液などは安全かつ最高水準の品質管理レベルが要求されますが、同社厚木工場ではその高い水準をクリアする品質維持スキルを持ったスタッフ、設備、技術のもと万全の体制で製造に取り組んでいます。

大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ

品質保証(GQP)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

600万円〜1100万円

雇用形態

正社員

■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。 1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 2)委託製造所への監査(国内・海外) 3)CTDの作成等の薬事申請 4)承認書と製造実態の齟齬調査 5)品質標準書の維持管理 6)当社品質保証ポリシーの制改訂 7)自社グループ会社へのPQS向上活動 8)その他

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バイオ医薬品の品質保証・統括業務(逸脱管理・バリデーション) /企画職または経営職

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

群馬県

1000万円〜1300万円

雇用形態

正社員

■同社にて品質保証業務を担当いただきます。

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CMC 製造グループマネージャー(バイオ)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

■膵島細胞治療事業部のCMC 製造グループのマネージャーとして、以下の業務をリードしていただきます。 【具体的には】 ・iPS細胞由来細胞製品の製造プロセス開発(製法改良、スケールアップ、工業化)戦略の策定 ・iPS細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定 ・CMOへの製造移管業務のリード及びGMP製造の管理業務 ・規制当局とのCMCに係る面談等の準備及びそのリード ・治験申請資料作成等の CMC 関連文書作成業務 ・製造グループメンバーの業務及び勤務管理

フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社

プラントクオリティマネジメントジャパン/シニアマネージャー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県 豊前市皆毛92−7

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

「プラントクオリティマネジメントジャパン/シニアマネージャー」のポジションの求人です ■医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー(血液透析器)」、「腹膜透析用医療機器」等を製造・販売している当工場とダイアライザー(血液透析器)」の主要部分「中空糸(ファイバーバンドル)」を製造している犬飼工場における品質マネジメントシステムの維持管理をお任せします。 ■QS GMO APチームの一員として、工場、生産管理部門と協力をしながらビジネスを前進させる役割となります。 ■リージョンを統括しているアジア・パシフィック地区本社(香港)とも日常的に電話やメールでコミュニケーションをして頂きます 【その他】 追加情報が必要な際は、営業担当まで遠慮なくご質問ください。

東証プライム上場の大手医薬品メーカー

品質管理

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※同社国内6工場での品質管理体制強化のための採用となります。

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品質管理(医薬グローバルQC責任者)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

同社の品質管理担当者として、以下内容をご担当頂きます。 【具体的には】 ■海外グループ会社QC及び海外委託先QCのマネジメントシステム構築 ■海外グループ会社及び海外委託先QCの支援 ■海外からの新規導入品のプロジェクト支援

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品質保証(医薬品原薬等)/本社QA

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

700万円〜1000万円

雇用形態

正社員

医薬品原薬等を対象とした本社QAとして、下記業務に従事頂きます。 ・委託生産における委託先の選定・認証、品質保証体制の確認、製品の出荷承認、逸脱・変更管理などのイベント対応。 ・受託生産における顧客との品質保証関連のコミュニケーション、品質取決め書などの契約締結。 ・本社内でのQMSサポート。

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バイオ医薬品の品質管理における企画立案、プロジェクトマネジメント業務/企画職または経営職

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

群馬県

600万円〜1300万円

雇用形態

正社員

バイオ医薬品の品質管理における企画立案、プロジェクトマネジメント業務を担当いただきます。

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品質管理(QC) マネージャー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

静岡県

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

品質管理(QC)マネージャーとして品質管理部のマネジメントや同社から出荷する製品の品質を保証するための 試験・分析業務を担当します。 ■生産計画に基づく、品質管理業務のスケジュール管理・人員管理 ■当局や顧客などの社外対応 (試験法の移管及び検討業務) ■メンバーの育成指導 ■以下の業務における照査業務、文書作成、適否判定 製剤出荷試験、原材料資材受け入れ試験 、工場環境試験、試験移管、SOP・GMP文章の作成

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品質管理(システムエンジニア)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ・品質管理の業務効率化や品質向上に向けた、アプリケーションの開発、プログラミング、テスト、保守、運用 ・既存システムを活用したQC業務改善 ・新規システム・デジタル技術(ロボット・AI)の導入によるQC業務改善

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製剤担当者(研究職)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ・眼科製剤の新規製剤技術の探索研究 ・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討 ・眼科製剤の治験薬製造 ・申請書作成・照会事項対応 ・その他(研究所維持に係る業務等)

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安全性評価 ※中国規制対応

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【入社時の役割/具体的業務】 ■中国規制対応として、製品の安全性評価報告書の中文作成、BC製品及びその原料の安全性リスクを科学的にアセスメントする業務をご担当頂きます。

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品質保証/QMS(医療機器)※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】  同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における  CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。  CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】  ・グループ製造所の外部(各国規制当局・認証機関、等)による査察、監査に   対する確認および対応支援  ・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施  ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査  ・グループガイダンス(法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約)   の制定と導入・浸透促進  ・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、   品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【魅力】  ・規制当局(主にFDA)査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、   及び実践的な行政査察対応スキルの習得  ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の   実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上  ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び   プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上  ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、   欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。  ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会 【募集背景】 グローバル品質保証ガバナンス体制強化

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安全管理責任者【医療×IT/ソフトバンク完全子会社】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

当社が開発する新規プロダクト(デジタル治療関連など)の安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。 【主な業務】 ・安全管理担当・安全管理責任者としての実務全般 ・事業体制の構築・業許可の取得 ・必要に応じて総括製造販売責任者を兼任 ・医療・ヘルスケアに関する知識または業務経験を生かして、新規事業の事業企画に向けた各種市場分析や企画立案 ・親会社や親会社各社の国内外出資先を含めた各種パートナーとの交渉・折衝を通じた協業案の作成 【具体的には】 ・医療機器の安全管理業務のリード ・安全管理に関するプロセスや手順書の制定・維持 ・安全性情報の収集 ・安全措置の立案と実施 ・不具合報告 ・治験中の安全管理業務 ・リアルワールドデータ利活用のための体制構築 ・医療機器の薬事承認、製造販売にかかわる業務 ・ヘルスケア領域における事業戦略の立案・推進 ・新規事業の事業企画に向けた各種市場分析、事業計画の立案・精査 <事業の特徴・魅力> 多くの企業がオンライン診療、健康相談事業に参画する中で、国内大手企業の完全子会社ならではの資金力/ビジネス構想力/ブランド力/IT技術を駆使し、マーケットをリードしていくことを目指しています。 オンライン健康医療相談は、今後さらなる成長が期待できるマーケットである一方で、どの領域のスタートアップ企業にも事業撤退のリスクは付き物です。 同社も新規事業のスタートアップであることに変わりはありませんが、国内大手企業の基盤を活かしながらも、アーリーフェーズから事業を拡大していく、大企業とスタートアップ両方の経験を同時にすることができることが大きな魅力の一つです。

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品質保証(医薬品)※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】  医薬品類(特にコンビネーションデバイス)の品質保証体制の強化・牽引 【職務内容】 ・薬事省令対応(GQP、GMP、QMS) ・FDA査察対応 ・GMP適合性調査申請 ・原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況、品質保証体制確認、  指導のための実地監査の実施 ・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査 【魅力】 ・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、  そのスペシャリストとしてのスキルを取得できる ・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践と、  それらによる監査スキルが向上できる

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