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トップ臨床開発(CRA)

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株式会社クリニカルサポート【NTTグループ】

未経験歓迎【大阪】治験コーディネーター/土日祝休/残業15ｈ程/年休120日/NTTグループ【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

大阪オフィス住所：大阪府大阪市東淀川…

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350万円〜449万円

正社員

【働き方◎（育休等の制度・実績について下記記載あり）/福利厚生充実/昨年度残業時間実績：平均月15.3時間/研修制度充実】【業務内容】医療機関内で患者様や医師、各部門間のコーディネート（調整）業務を行い、製薬会社と医療機関の架け橋となり臨床試験（治験）のスムーズな進行を支援します。・患者様に対して：治験の説明補助や治験スケジュール説明、質問・相談対応、精神的なケア・医師、院内のスタッフに対して：治験実施の支援、治験スケジュール調整・データ入力の補助等・製薬会社担当者に対して：実施している治験に関する情報を担当者へ提供し、治験進行の調整 ※医療機関は、全国約30の大学病院、がんセンターなどの大規模病院のみ。対象疾患はオンコロジー領域（化学療法、免疫療法、遺伝子治療など）が最も多く、再生医療や医療機器、バイオ医薬品など大規模病院ならではのプロジェクトを狭く深く経験できます。【就業環境】大規模病院では、複数のプロジェクトを受託する為、必ず複数名のチームで業務を進めます。チームメンバー間でリアルタイムで最新情報を共有するため、急な休暇や長期休暇にも対応可。ライフイベントと両立して長く就業出来るように、完全チーム制や時間単位の有給取得、スーパーフレックスタイム制度を導入し（原則OJT終了後に適用）、復帰実績はほぼ100％となっております。育児休業は満3歳まで、育児短時間勤務は小学校3年年まで利用可能です。【キャリアパス】約4〜5年後にチームをまとめるチーフやリーダーに任命されると、チームのプロジェクトの進進管理やメンバーのフォローをしています。更に経験を積み管理職であるマネージャーに任命されるとオフィス全体を管轄します。また社員のキャリアプランに応じて、CRCスペシャリスト（役職無し）として働くことも可能であり、スキルや能能によって昇給します。【研修制度】・導入研修(入社後2週間の座学研修)ビジネスマナー、PC操作、薬機法やGCPなどの関連法、CRC業務に必要な知識やスキルなどを学びます。各単元毎に専属社員が講義ををいます。・OJT研修(社後半年間）：導入研修で学んだことを現場で体験し、応用力を身につけます。・継続研修：週に1回、最新の治験情報や振り返りを行い、スキルアップを図っていきます。変更の範囲：会社の定める業務

エムスリー株式会社

【在宅可】薬事コンサル（最先端医療技術のコンサルティング業務）◆新規医療ビッグデータビジネス【エージェントサービス求人】

薬剤師、臨床開発(CRA)

本社住所：東京都港区赤坂1-11-4…

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600万円〜1000万円

正社員

〜国内最大級の医師・医療従事者向け情報サイト「m3.com」保有し、様々な新規事業を行う急成長企業にて、最先端医療技術についてのコンサルティング業務をお任せします〜 ■業務詳細： AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。 ■具体的な業務：　1）薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定　2）規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行　3）対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成　4）AMED等のグラント申請支援　5）上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント ※未経験の方でも６ヶ月程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。 ■ミッション：エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。 ■所属： e-エビデンスソリューションカンパニー（eESカンパニー）　POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。 20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。 ■業務の魅力：・AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。・医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。・海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく・リモート（在宅）中心の業務スタイルです。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ＥｖｉＰＲＯ

【データマネジメント】最先端医療に携わる◆設立から連続で黒字経営／臨床研究のサポート事業を展開【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(データマネジメント)

株式会社ＥｖｉＰＲＯ住所：東京都千代…

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400万円〜999万円

正社員

〜ドクターに近い所で最先端の医療に携われる／連続黒字の成長中企業／土日祝休み／医療に関する臨床支援事業を展開〜 ■業務概要：臨床研究の企画・実施を行う当社は、モニタリングやデータマネジメントおよび統計解析など、医薬品や食品などを対象とした臨床研究の企画および実施を手掛けております。本ポジションでは、データマネジメント担当として下記業務をお任せします。 ■業務詳細：医療機関の先生方から提出されたデータのクリーニングや問い合わせを通じ、当該研究の成果としてのデータセットを作成する業務です。データ入力・整理・チェックなど手を動かす仕事を中心にお任せし、様々な領域の研究に携わっていただきます。 ※DM（データマネジメント）の主な仕事はCRA（臨床開発モニター）が回収したCRF（症例報告書）の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。また、将来的にはデータマネージャーになるよう、教育をしていきます。 ■組織構成：現在13名程のメンバーで構成されており、今回はご入社後早期にご活躍いただける方を募集しております。当社は縦割りで業務を振ることはないため、自身が研究へどのように貢献をしているのかを体感いただけます。 ■魅力ポイント：【設立から連続黒字】：当社は2019年に設立し、3期連続で黒字と順調に成長を遂げております。ご依頼頂くプロジェクト数も順調に増えており、ご依頼に応じるため、新たな仲間を募集しています。【医療の最先端に触れる仕事】：研究に関わる医師は、その分野の第一人者です。将来の医療の発展のために、日夜、研究を重ねていらっしゃいます。そういった医師と直接関わることができ、医療の発展にも貢献できるお仕事です。研究全体を見渡すことができ、ご自身の関わった研究が論文にも掲載されることもあります。また、当社はコロナウィルス治療のプロジェクトにも関わっており、多くの方が苦しんでいる病気の治療にも役立ち、社会貢献できる仕事です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ジェイメック

【東京本社】臨床開発・クリニカルサポート◆美容医療機器／年休124日／フレックス制【エージェントサービス求人】

医師・看護師系その他、臨床開発(CRA)

本社住所：東京都文京区湯島3-31-…

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450万円〜649万円

正社員

〜美容医療に関わる最新トレンドに関われる◎豊富な商品群でクリニックの経営課題を解決／年休124日／フレックス制〜 ■業務内容：ご経験に応じ、下記のいずれか、もしくは複数領域を担当いただきます。 1）臨床開発臨床試験の策定、COI（利益相反）・必要情報管理、契約締結など 2）Key Opinion Leader（KOL）対応 KOLに対し適切な情報提供、議論展開、当社ロイヤリティ向上・維持のための対応、臨床開発・発展の提案 3）マーケティング業務顧客のニーズをつかむために何が必要か、一緒に考えていただきます。 4）海外対応医療関連の情報収集（臨床情報）や海外メーカー（製造元）の対応当社は、美容に関わる医療機器をメインの商材として取り扱っており、「医療的にエビデンス（根拠）のある製品」を患者様へお届けすることを大切にしています。今回ご入社いただく方にも、「安全で」「エビデンスのある」製品を使っていただくための様々な業務に携わっていただきたいと考えております。契約の為の書類を準備したり、統計解析を行ったりと研究職としての専門的知識を持ちつつ、医師や病院を訪問して説明や交渉を行うこともあり、営業担当者と同様にビジネスパーソンとしての業務も求められるポジションです。 ■働き方について：フレックスタイム制、在宅勤務可。業務状況に合わせ柔軟にコントロールできます。学会に参加し、情報収集を行うこともあり、その際には出張が発生する可能性もあります。 ■所属部署について： R&D本部　クリニカルサポート部　クリニカルサポート課課長30代男性1名、40代女性2名、30代女性1名＜具体的には…＞KOLとの臨床開発、医療機関との臨床試験、新製品の臨床トライアル、医療関連における情報管理・情報提供、ホワイトペーパーや臨床評価報告書等の作成、安全に関わる調査報告書の作成、海外メーカー対応等。 ■求める人物像・柔軟性のある方・チームや他部門と協力しながら目的を達成できる方・ゴールに対して、最適解を一緒に考えていける方変更の範囲：会社の定める業務

ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社

【東京】CRA ／Strategic Solutions(FSP)　※設立4年目のグローバルCRO【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

東京オフィス住所：東京都港区虎ノ門4…

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450万円〜999万円

正社員

【同社独自のFSPモデル／豊富な受託案件／柔軟なキャリアパス／ワークライフバランス◎／自社開発のバーチャル治験システム】グローバル又はローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。 ■業務詳細：・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。【PRAの提供するStrategic Solutions Division（FSP）について】いわゆるFSPモデルに類するビジネスモデルですが、同社のStrategic Solutionsの特徴は以下の通りです。・ファーマのチームの一員として、開発戦略の根幹を知ることや、専門性の高い研修を受けることができます。・本モデルに関しては、ポートフォリオ単位でのアサインとなります。そのため、よりメーカーに近い立場で参与することが可能です。・同社ではFSPモデルと受託モデルの垣根が無いため、キャリアのご希望に合わせて柔軟にご経験いただくことができます。また、CTM（Clinical Team Manager）などスタディの責任者ロールもございますのでキャリアアップも可能です。 ※ご選考内容と入社時のビジネス状況によってご配属を検討するため、受託試験へのアサインとなる可能性もございます。選考中にSSDモデルへのご希望をお伝えいただくことは可能です。・2023年12月31日をもって、株式会社アイコン・ジャパン、PRAヘルスサイエンス株式会社、PRA開発センター株式会社の3社を1社に統合し、「ICONクリニカルリサーチ合同会社」（旧・PRAヘルスサイエンス株式会社）がICONグループ唯一の日本法人として事業を進めています。

コアメッド株式会社

【完全在宅勤務】臨床戦略企画◇新薬の薬事・開発戦略コンサル企業/年休130日/フレックス/リモート【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

1＞大阪本社住所：大阪府大阪市中央…

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500万円〜1000万円

正社員

■仕事内容：新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。【詳細業務】・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言・各種申請、治験相談等・規制当局との面談等の出席・治験相談戦略や資料の作成＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

株式会社トプコン

【板橋】アイケア製品のグローバル薬事担当（中国エリア）◇グローバル展開／年休128日／フレックス有【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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500万円〜999万円

正社員

【薬事申請のご経験をお持ちの方へ／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー年間休日128日／フレックス／東証プライム上場】 ■採用背景：中国での販路拡大に向け将来的な生産体制の充実などを図るため、現地法人と協力しながら薬事当局との折衝などをお任せできる方を採用したく、募集を開始しました。 ■業務詳細：グローバル展開を推進する当社にて、海外薬事申請担当者としてご活躍いただける方を募集しています。（担当国は中国となる想定です）・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行・薬事申請資料作成、照会対応・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■キャリアパス：入社後は中国担当の薬事申請とそれに付随する業務をお任せする予定ですが、当社では積極的なグローバル展開をしているため、他地域（米国、欧州など）のプロジェクトへも関与いただくことが可能です。 ■働き方についてリモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。変更の範囲：会社の定める業務

アポプラスステーション株式会社

【カジュアル面談OK】臨床開発モニター/CRA　※製薬メーカー等への外部就労型。働く環境は抜群です！【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

クライアント先(都内) 住所：東京都/…

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400万円〜799万円

正社員

【東証プライム上場・調剤第3位のクオールHD傘下／治験・臨床研究・食品試験とユニークなサービス展開／人のキャリアに向き合う会社】臨床開発モニターとして、クライアント先にてモニター業務をお任せします。治験に関する治験契約からはじまり、治験を円滑に運用するモニタリング、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなど臨床開発業務全般を行います。外部就労型を通じ、製薬メーカーでの勤務を経験することで、キャリアアップを図ることができます。 ■外部就労プロジェクトについて：製薬メーカーの就労環境におかれ、過度な残業等はありません。ワークライフバランスに優れた労働環境をご提案出来ます。また、製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会があるため、ご自身の成長につながる環境です。（努力、成果に応じては配属先製薬メーカーへの転籍の実例もございます）また、外部就労型だけではなく、受託型もあるため、本社（アポプラスステーション）に戻った場合、希望に応じてマネジメント業務やスペシャリスト業務、またはキャリアチェンジでの新たな業務機会があります。・外資系製薬メーカー（オンコロジー、CNS、皮膚科、眼科、循環器領域）※グローバルスタディ有り・国内製薬メーカー（皮膚科領域）　・国内製薬メーカー（オンコロジー、泌尿器、アレルギー領域）　など ■東証プライム上場・調剤大手のクオールHD傘下：東証プライム上場の大手調剤薬局チェーンを展開するクオールの中核子会社です。CRO事業の一層の拡充を図るため、クオールRD（CRO）と統合し、2017年4月より新生アポプラスステーションとして始動しております。現在CRO部門は30名程の組織となっており、モニタリング・DM・QCで構成しています。拡大期のため一緒に事業を大きくしてくださる方をお待ちしています。 ■人のキャリアに向き合う会社：ご自身の「将来こうなりたい！この経験を積みたい！」という気持ちに向き合う会社です。キャリア形成に熱い営業担当がいるため、いつでも気軽に相談できます。1か月1回を目安にメンターとの定期面談あり、「業務、キャリアプラン、お悩み相談」など一緒に考えることができます。面談場所は会社やカフェなどリラックスして話せる場所で行うため、相談もしやすい工夫をしています。

オーバスネイチメディカル株式会社

【東京】医療機器の臨床治験マネージャー〜国内トップシェア／製品開発力◎／新製品発売に関わる〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

★本社住所：東京都渋谷区上原3-6-…

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800万円〜1000万円

正社員

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】循環器領域の医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理をお任せします。 ■職務詳細（1）医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理・CROと協力して担当施設の症例進捗管理業務、Annual Report の作成・CRO と共にGCPを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告書作成・冠動脈ステント治験に関する各種データ及び文書管理・海外との連携により治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗等のサポー・ト業務（2）次世代冠動脈ステントの導入に関する業務（3）将来的にはクリニカル以外にも、治験プロジェクトや市販後臨床試験等全体のマネージメントを実施 ■当社の特徴：【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。【高い製品開発力を持ちます】当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。変更の範囲：会社の定める業務

メタジェンセラピューティクス株式会社

国内・海外臨床開発（臨床研究）◆腸内細菌叢移植の医薬品開発／スタートアップ／年休120日【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)

1＞順天堂大学住所：東京都文京区本…

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600万円〜899万円

正社員

〜FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。 ◇ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】国内／海外臨床開発（臨床研究）として、下記業務をお任せします。・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード／推進／社内ステークホルダー折衝・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成・臨床試験計画書の作成・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion ・国内外のCROのマネジメント ※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※研究実施施設（医療機関）や製造施設での試験検討や会議にも参加していただきます。 ■ポジションの魅力： ◎当社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◎医療機関やアカデミア、臨床開発チームとも密接に連携して開発を進めますので、CMC以外の幅広い分野の知識を習得することができます。 ■事業内容： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。 ◇ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇特に腸内細菌叢移植（FMT：Fecal Microbiota Transplantation）は、健康な人の便に含まれている腸内細菌叢を患者さんの腸に移植し、ディスバイオーシスを改善することにより、疾患の治療を試みる技術です。 ◇現在当社ではFMT製剤を医薬品とし研究開発することに注力しています。変更の範囲：本文参照

株式会社クリニカルサポート【NTTグループ】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

奈良医大前オフィス住所：奈良県橿原市…

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350万円〜449万円

正社員

【働き方◎（育休等の制度・実績について下記記載あり）/福利厚生充実/昨年度残業時間実績：平均月15.3時間/研修制度充実】【業務内容】医療機関内で患者様や医師、各部門間のコーディネート（調整）業務を行い、製薬会社と医療機関の架け橋となり臨床試験（治験）のスムーズな進行を支援します。・患者様に対して：治験の説明補助や治験スケジュール説明、質問・相談対応、精神的なケア・医師、院内のスタッフに対して：治験実施の支援、治験スケジュール調整・データ入力の補助等・製薬会社担当者に対して：実施している治験に関する情報を担当者へ提供し、治験進行の調整 ※医療機関は、全国約30の大学病院、がんセンターなどの大規模病院のみ。対象疾患はオンコロジー領域（化学療法、免疫療法、遺伝子治療など）が最も多く、再生医療や医療機器、バイオ医薬品など大規模病院ならではのプロジェクトを狭く深く経験できます。【就業環境】大規模病院では、複数のプロジェクトを受託する為、必ず複数名のチームで業務を進めます。チームメンバー間でリアルタイムで最新情報を共有するため、急な休暇や長期休暇にも対応可。ライフイベントと両立して長く就業出来るように、完全チーム制や時間単位の有給取得、スーパーフレックスタイム制度を導入し（原則OJT終了後に適用）、復帰実績はほぼ100％となっています。育児休業は満3歳まで、育児短時間勤務は小学校3年年まで利用可能です。【キャリアパス】約4〜5年後にチームをまとめるチーフやリーダーに任命されると、チームのプロジェクトの進進管理やメンバーのフォローをしています。更に経験を積み管理職であるマネージャーに任命されるとオフィス全体を管轄します。またキャリアプランに応じて、CRCスペシャリスト（役職無し）として働くことも可能であり、スキルや能能によって昇給します。【研修制度】・導入研修(入社後2週間の座学研修)ビジネスマナー、PC操作、薬機法やGCPなどの関連法、CRC業務に必要な知識やスキルなどを学びます。各単元毎に専属社員が講義ををいます。・OJT研修(社後半年間）：導入研修で学んだことを現場で体験し、応用力を身につけます。・継続研修：月1回程度、最新の治験情報や振り返りを行い、スキルアップを図っていきます。変更の範囲：会社の定める業務

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