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検索結果: 137件(41〜60件を表示)
日機装
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜900万円
正社員
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
非公開
臨床試験企画担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
700万円〜900万円
正社員
【主な担当業務】 ・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定 ・開発候補品の臨床科学的評価 【付随して発生する可能性のある業務】 ・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持 ・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応 ・開発SOPの整備
非公開
Manager, Pharmacovigilance
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
800万円〜1500万円
正社員
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担当いただきます。
大手グループの非臨床分野を担うCRO
メディカルライター（薬物動態又は毒性）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、北海道、青森県、岩手県、宮城県…
600万円〜800万円
正社員
■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。 【具体的には】 ■CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性） ※年間3～4本程度のCTD作成 ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
非公開
ファーマコビジランス職（グローバルPV企画担当）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1100万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■グローバルPV企画・管理業務 ■海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト ■海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理 ■海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理
非公開
Senior Clinical Research Specialist
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■臨床評価研究の監督、設計、計画、開発に携わります。
日系の大手メーカーを親会社とする､スペシャリティファーマ
GCP監査担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。
日機装
品質保証＜薬事申請担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
協和キリン株式会社
【東京】治験のデータマネジメント（DM）※在宅勤務可／フレックス制【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)
本社 住所：東京都千代田区大手町1-9…
700万円〜999万円
正社員
■業務内容： 海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 ■採用背景： プロジェクト増加に伴い、リーダーシップを持ってDMチームを率いていける人材を確保するニーズが高まっている。 特に治験依頼者の立場に立って、DMの枠にとどまらず広い視野で業務を遂行できることのみならず、中長期的な業界動向を見据え、先手の戦略を打つことのできる人材を確保することで組織の発展を目指している。 ■求める人物像： ・新しいことを自ら企画・提案し実行するマインドをお持ちの方 ・チームで働くことが好きである方 ・主体的に動くことができる方 ・困難な状況でもあきらめずやり遂げることができる方 ・折衝・交渉を戦略的に行うことができる方 ・常に学び続ける意欲をお持ちの方 ・他者貢献のマインドをお持ちの方 ■本ポジションの魅力： DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 変更の範囲：会社の定める業務
大鵬薬品工業株式会社
【東京】解析担当者（プログラミング・アウトソース管理担当）※抗がん剤領域トップシェア【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)、臨床開発(データマネジメント)
本社 住所：東京都千代田区神田錦町1-…
600万円〜799万円
正社員
【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 臨床試験における解析業務をお任せします。 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目，図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)，関連部門との協業 将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。 ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ＜医療用医薬品＞ 売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ＜一般用医薬品＞ 「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。
Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社
【大阪】統計解析〜グローバル試験100%・米国本社のグローバルCRO〜【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)
大阪オフィス 住所：大阪府大阪市北区梅…
700万円〜999万円
正社員
【フルフレックス／フルリモート／米国本社のグローバル企業】 統計解析担当者として以下の業務をお任せします。 【業務内容】 SDTM および ADaM データセットと TFL を作成するための SAS プログラムを開発および保守します。 SDTM と ADaM をサポートするために、定義 XML/PDF、分析結果メタデータ (ARM)、注釈付き CRF、レビュー ガイドを作成します。 必要または割り当てられたその他のすべての職務。 【働き方・レポートライン】 レポートラインのマネージャーは、中国にいます。 基本的にはフルリモート、フルフレックスとなります。 ■強み ・キャリアディベロップメントの多様性 社内公募制度が積極的に活用されており、日本支社内でのキャリアチェンジだけでなく国を超えてのキャリアチェンジの実績もあります。 ・ライフイベントに合わせた働き方が可能 家庭をもつ社員も多く在籍しており、在宅勤務を導入している方もいます。育休・産休制度もあり、実際に休暇を取得された方もいます。 変更の範囲：会社の定める業務
シミック株式会社
【大阪】統計解析（プロジェクト責任者候補）※リモートワーク可／離職率10%以下／えるぼし取得【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)
大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島…
450万円〜799万円
正社員
■業務内容： 医薬品・医療機器の開発（治験）から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。 ■入社後： 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 ■キャリアパス： SASプログラマー→PJTサブ責任者→PJT責任者を経て、統計解析部門のマネジメントまたはスペシャリストとして専門性を活かした業務をお任せしていきます。 ■プロジェクトのアサイン： ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます。 ■ワークライフバランス： 残業時間は2021年全社平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％ 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。 また、フレックスタイム制度の他、テレワーク制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。
株式会社アスパークメディカル
【東京】統計解析部門におけるCROマネジメント※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)、臨床開発(生物統計解析)
クライアント先 住所：東京都内のクライ…
600万円〜999万円
正社員
【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 取引のあるクライアント先にて、統計解析部門におけるCROマネジメントをお任せします。 ■担当業務： ・主に治験における解析関連業務のCROマネジメント(統計業務ではありません) ・CRO窓口：図表計画書作成，解析図表作成，CDISC関連作業等 ・上記チーム内業務 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 変更の範囲：会社の定める業務
Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社
【東京】統計解析〜グローバル試験100%・米国本社のグローバルCRO〜【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)
本社 住所：東京都中央区晴海1-8-1…
700万円〜999万円
正社員
【フルフレックス／フルリモート／米国本社のグローバル企業】 統計解析担当者として以下の業務をお任せします。 【業務内容】 SDTM および ADaM データセットと TFL を作成するための SAS プログラムを開発および保守します。 SDTM と ADaM をサポートするために、定義 XML/PDF、分析結果メタデータ (ARM)、注釈付き CRF、レビュー ガイドを作成します。 必要または割り当てられたその他のすべての職務。 【働き方・レポートライン】 レポートラインは上海にいる上長となります。 基本的にはフルリモート、フルフレックスとなります。 ■強み ・キャリアディベロップメントの多様性 社内公募制度が積極的に活用されており、日本支社内でのキャリアチェンジだけでなく国を超えてのキャリアチェンジの実績もあります。 ・ライフイベントに合わせた働き方が可能 家庭をもつ社員も多く在籍しており、在宅勤務を導入している方もいます。育休・産休制度もあり、実際に休暇を取得された方もいます。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
Clinical Research Manager
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【職務内容】 新規創薬技術/プラットフォームの獲得や共同研究/ライセンスなどによる外部の強み活用に向けて以下の活動を行い、社内他部署関係者とも協議を行ったうえで、良質な案件をトランザクションチームに引き継ぐ。 ・データベースや自身のネットワークや各種パートナリングイベントを通じた国内外の産官学の外部イノベーションの探索、評価 ・国内外のアカデミア・企業との提携戦略立案、実行 【得られるスキル】 産官学が有するテクノロジーやアセットの知識やトレンドの理解・分析力。究極的には「目利き力」 【募集背景】 同社にとってフロンティアといえる領域・事業においても良質なアセットや技術の獲得をする活動が必須です。その根幹であるサーチ&エバリュエーション機能の強化が急務となっていることから、製薬業界での経験があり、これを実行いただける方を募集します。
非公開
ファーマコビジランスマネジメント
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【職務内容】 グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理 ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制（会議体・SOP・教育等）の構築と維持・管理 ・国内外提携会社との契約対応 ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応 【得られるスキル】 グローバルでのファーマコビジランス活動経験・スキル グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理をリードする経験・スキル 【募集背景】 現在，グローバル市場での医薬品販売事業の拡大に向けて，日本をHeadquatersとし，欧米のグループ会社と連携して，日本を含むグローバルでのファーマコビジランス活動の変革を進めています．SOPやPV契約を通して，グループ会社及び国内外の提携先と密に連携し，グローバルでの適正なファーマコビジランス活動をリードしていただける人材を募集します．
非公開
PV マネジャー（安全性情報管理）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント
MSD株式会社
【東京】 生物統計担当 ※グローバル展開する医薬品・ワクチンメーカー【エージェントサービス求人】
臨床開発(生物統計解析)
本社 住所：東京都千代田区九段北1-1…
500万円〜1000万円
正社員
臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行う 【業務内容】 ・開発戦略および試験デザインの検討 ・統計解析計画の作成 ・試験データの統計解析および結果の解釈 ・統括報告書およびCTDの作成 ・規制当局との対応 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 変更の範囲：本文参照
