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株式会社北の達人コーポレーション

【銀座】広告法務＜未経験歓迎＞◆化粧品D2Cメーカー／広告薬事・リーガルチェック／プライム上場【エージェントサービス求人】

法務、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

東京本社住所：東京都中央区銀座四丁目…

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450万円〜899万円

正社員

【未経験から法務のスペシャリストを目指せる／業界トップレベルのD2C企業を支える広告法務／研修充実！段階的に学べる教育体制】 ■業務内容：薬機法、景品表示法、特商法、健康増進法に関わる、広告法務業務をお任せします。社内制作のWeb広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認していただくお仕事です。 ■具体的には：・広告審査、表現が違反していた際の代替表現の検討／提案・広告出稿時の審査落ち、指摘の際の修正／代替案の検討・法律／ルール改正時の、社内基準の策定／周知・ディレクターからの相談対応・外部機関への照会 ※ディレクターから代替表現の相談が随時ZOOM等で寄せられます。 ※法律の知識はもちろん、背景を説明し理解してもらうなどコミュニケーション力・調整力も大切です。 ※東京勤務の場合、3営業日ほど札幌への出張があります。 ■研修：全社研修（2週間／業務の流れ等）→広告研修（1ヶ月／商品理解・広告制作等）→本配属広告制作の基礎知識を付けた上での配属となり、段階的に学べる体制を整えています。 ■組織構成：広告コンプライアンス室：総合職3名・業務職3名のチーム全社的に20代〜30代の女性社員が活躍中で、女性管理職も複数在籍しています。 ■キャリアイメージ：広告の一次審査から始まり、問題なければ最終審査を担当いただきます。将来的には、広告審査というメイン業務以外にも、新規商品開発時の訴求相談やエビデンス確認、新規施策を実施する際の他部署からの相談など、幅広い業務に携わっていただき、自社商品を持っているD2Cメーカーならではのスペシャリストとして活躍いただけます。 ■当社の特徴： ◇化粧品・健康食品の企画開発から販売まで手掛けるプライム上場企業で「北の快適適房」というオリジナルブランド等を展開しています。 ◇当社は自社工場を持たないファブレスで事業を展開し、製造自体はOEM先に委託することで、製造方法にとらわれることのない商品開発を可能にしています。 ◇約800以上の品質評価をクリアした商品のみを販売し、売上高は98億円、新規顧客数は昨対266％と大きく伸長しています。 ◇“刺す化粧品”の『ディープパッチシリーズ』では世界売上トップクラスシェアとして4年連続ギネス認定されました。

株式会社インテージヘルスケア

御茶ノ水◇文献調査・アウトカムリサーチの企画提案　※医療系リサーチ最大手／事業好調による増員採用【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

本社住所：東京都千代田区神田駿河台4…

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400万円〜799万円

正社員

〜医療系リサーチ業界最大手／人を大事にする企業／リモートワーク可能／ワークライフバランスも充実〜 ■業務内容：（１）文献調査の実施：対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います（２）アウトカムリサーチの企画提案・実施：患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life（QOL）に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース（調査モニター・インタビュアーなど）の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います（３）保険償還および資金調達の状況の把握：既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います（４）医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案：医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います（５）バリューコミュニケーション戦略の立案・実施：薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います（６）顧客管理の実施：エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います ■やりがい・魅力：当社グループはマーケティング、医薬品開発、プロモーション活動など幅広くサービスを有しています。グループ連携を通じて、医薬品・医療機器の製品プロダクトサイクル全体を支援できることで、顧客課題にトータルサポートできます。 ■ワークライフバランス：育児休暇の取得、及び復職率ほぼ100％。育児短時間勤務は小学3年生まで取得可能。育児短時間勤務社員のマネージャー職登用実績が複数あり、女性がキャリアを諦めることなく、長く働ける環境が整っています。また、男性社員の育児休暇取得、育児短時間勤務使用実績が複数あり、子育て社員にやさしい会社です。

株式会社シロ

海外事業（薬事や出店準備・中国市場メイン）◆コスメブランド『SHIRO』／リモート／年休最大132日【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都港区北青山3-6-7…

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400万円〜799万円

正社員

〜自然の恵みを活かしたコスメブランド『SHIRO』の海外事業（中国市場メイン）における薬事や法務関係含む出店準備など／年休最大132日〜 ■ミッション：自社ブランドSHIROの製品を海外へ供給し（主に中国市場）、製品をお求めくださるお客様へお届けできるように業務を遂行していくこと。 ■業務内容：下記に代表される業務に従事していただきます。・中国市場においての薬事や法務関係含む出店準備や調査、調整等・各国現地のニーズを把握し、新製品の導入可否の決定・既存販売製品の在庫状況の把握、在庫補充の供給手配及び調整・現地のニーズを理解した上での広告宣伝案の策定・イギリス、台湾（各1店舗）の統括業務、店長会の実施など ※現在の海外展開国…イギリス、台湾にて実店舗2店とオンライン販売の他、アメリカはオンラインサイトの運営販売、中国は越境ECにて製品を販売 ※今後は未進出国での商標取得等の法務業務や、その国で販売するための薬事登録業務等があり、時に現地での対応が必要となる場合もあります。業務内容は多岐にわたります。・製品における対応…裏面チェック、消費期限確認・越境ECでの新製品の準備発注業務…中国通関用備案の作成、出荷手配、WEBページのクリエイティブチェック手配等 ■ブランド『SHIRO（シロ）』：「自分たちが毎日使いたいものをつくる」というシンプルな想いからスタートしたコスメティックブランド。自社内に開発から販売まですべての機能を持ち、創業当初からエシカルな信念に基づくものづくりを続けている。国内外から見つけ出した、厳しい自然が育んだ素材のちからを最大限に引き出すスキンケア、コスメ、フレグランスを提案。日本全国に展開する直営店の他、ロンドンにも出店。

アークレイ株式会社

【京都】体外診断薬の研究開発職（生物系分野）※国内屈指の医療検査システムメーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

京都研究所住所：京都府京都市上京区岩…

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450万円〜799万円

正社員

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、生物系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容：世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴：これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて：・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。 ■キャリアパス：スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

朝日インテック株式会社

【愛知県瀬戸市/未経験可】海外薬事※英語力を活かしたい方/世界トップシェア製品有/プライム市場上場【エージェントサービス求人】

法務、知財、特許、一般事務

グローバル本社・R＆Dセンター住所：…

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450万円〜799万円

正社員

【未経験歓迎/英語力を活かして活躍できます/社内設備充実(社内に食堂やジム有/リモート勤務勤務相談可能/手当充実/東証プライム上場/フレックス制/ノー残業デー有】 ■職務内容：同社にて、血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容：・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有・海外拠点との進捗管理、情報共有・薬事規制情報、規格情報の収集と管理・新規、更新変更申請手続き ■未経験者の応募も歓迎です。法務、知的財産、総務等に係る法的要求に対して、公的文書（またはそれに準ずる文書）の申請経験がある方は特に活躍がいただけるかと思います。各国の【薬事法】に即した業務であり、ご自身の経験と向学心を活かしてご活躍できるポジションです。 ■働き方の魅力：残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■同社の強み：・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。

株式会社北の達人コーポレーション

【札幌】広告法務◆化粧品D2Cメーカー／広告薬事・リーガルチェック／プライム上場／少数精鋭ベンチャー【エージェントサービス求人】

法務、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：北海道札幌市中央区北一条西…

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400万円〜799万円

正社員

【業界トップレベルのD2C企業を支える広告法務の増員強化／薬機法対応の経験者歓迎／広告審査・薬事・法務のスペシャリストへ／モンドセレクション12商品受賞／ギネス記録の商品あり】 ■業務内容：薬機法、景品表示法、特商法、健康増進法に関わる、広告法務業務をお任せします。社内制作のWeb広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認していただくお仕事です。 ■具体的には：・広告審査、表現が違反していた際の代替表現の検討／提案・広告出稿時の審査落ち、指摘の際の修正／代替案の検討・法律／ルール改正時の、社内基準の策定／周知・ディレクターからの相談対応・外部機関への照会 ※ディレクターから代替表現の相談が随時ZOOM等で寄せられます。 ※法律の知識はもちろん、背景を説明し理解してもらうなどコミュニケーション力・調整力も大切です。 ■組織構成：広告コンプライアンス室：総合職3名・業務職3名のチームです。全社的に20代〜30代の女性社員が活躍中で、女性管理職も複数在籍しています。 ■キャリアイメージ：広告の一次審査から始まり、問題なければ最終審査を担当いただきます。将来的には、広告審査というメイン業務以外にも、新規商品開発時の訴求相談やエビデンス確認、新規施策を実施する際の他部署からの相談など、幅広い業務に携わっていただき、自社商品を持っているD2Cメーカーならではのスペシャリストとして活躍いただけます。 ■当社の特徴： ◇化粧品・健康食品の企画開発から販売まで手掛けるプライム上場企業です。 ◇「北の快適適房」というオリジナルブランドなどを展開し、「使った方が満足し、繰り返し使いたくなるような商品」を開発しています。 ◇また当社は自社工場を持たないファブレスで事業を展開し、製造自体はOEM先に委託しています。自社で工場を持たないことで、製造方法にとらわれることなくお客様の幅広いお悩みに対して商品開発ができます。 ◇約800もの品質チェックを経た【商品】×国内トップレベルの【Webマーケティング】で売上高98億円、昨年度新規顧客数は昨対266％と大きく伸長しています。 ◇“刺す化粧品”の『ディープパッチシリーズ』では世界売上トップクラスシェアとして4年連続ギネス認定されました。

シミック株式会社

【東京】再生医療製品・シニアコンサルタント＜豊富なキャリアパス／離職率10%以下／えるぼし取得＞【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務をお任せいたします。再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます。国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。 ■同社の強み： CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております） ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ■ワークライフバランス：残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

朝日インテック株式会社

【愛知県瀬戸市】海外薬事申請<管理職候補> プライム市場上場医療機器メーカー国内No.1シェア【エージェントサービス求人】

法務、薬事申請

本社住所：愛知県瀬戸市暁町3-100…

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800万円〜1000万円

正社員

【クラスIVの申請業務メイン！/海外売上比率8割以上/国内シェアトップ】 ■職務内容：管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容：・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有・海外拠点との進捗管理、情報共有・薬事規制情報、規格情報の収集と管理・新規、更新変更申請手続き ■働き方の魅力：残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■同社の強み：・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。

シミック株式会社

東京◇医療機器薬事　※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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500万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：医療機器または体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお任せいたします。コンサルティングから薬事申請、開発支援やサポート業務までワンストップで引き受けることができるのがシミックの特徴です。ワンストップサービスを行っている企業は少なく、現在多くの企業様からご依頼をいただいております。＜具体的に＞・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1〜4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在21名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：医療機器、体外診断用医薬品メーカーから転職される方が多いです。その他、CROや第三者機関での勤務経験をお持ちの方もおります。 ■ワークライフバランス：フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

DOTワールド株式会社

【東京】薬事スタッフ　※リモートOK／残業少ない／ワークライフバランス充実！【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区東新橋2-14-…

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450万円〜899万円

正社員

〜希望に合わせた働き方の実現可能な制度の充実で長期就業可能／「これから伸びる東京のカイシャ2021」選出の注目企業〜 ■業務内容：・医薬品または医療機器の対面助言における開発戦略立案、相談資料の作成、照会事項回答作成・治験届の届出、事前面談/対面助言における医薬品医療機器総合機構への申込みおよび連絡窓口 ※医薬品、医療機器、再生医療等製品での事前面談、対面助言などの薬事相談業務ができる方は歓迎です。 ※経験や能力によって将来的には以下もお任せしたいと考えております。・臨床研究/治験の実施計画書、説明文書・同意書の作成・総括報告書の作成・CTD臨床パートの作成など ■組織構成：現在4名で構成されており、ベテランから若手まで幅広く活躍されております。 ■同社ならではのやりがい：近年急成長中のバイオテック企業への支援にも注力しています。アーリーフェーズならではの細かい要望に臨機応変に対応し、幅広いサービス提供を推進しています。 ■働き方：同社の平均残業時間は18時間程度です。（部門によって前後します。）また、リモートワークについても２週間に１回の出社頻度でおこなっておりますので効率的な働き方を実現できます。その他、下記のような取り組みを行っておりますので、ワークライフバランスを整えたい方にはオススメの環境です。・フレックスタイム制度（コアタイム10：00−15：00）※試用期間後適用・時間単位の有給休暇取得制度・副業社員（フリーランス）の誕生・福利厚生制度の充実（旅券や賃貸仲介手数料の割引サービスなど）・キャリアパス：薬事としてのキャリアップの他、MWなど他の職種への異動の可能性もあります。また、職種間の異動においては異動先でも研修が用意され、安心して業務に取り組むことが可能です。

日本ケミファ株式会社

【埼玉・転勤なし】体外診断用医薬品の開発※土日祝休・残業月１０H程／福利厚生充実／フレックス制・【エージェントサービス求人】

光学系機器設計・開発、薬事申請

創薬研究所住所：埼玉県三郷市彦川戸1…

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450万円〜899万円

正社員

【ジェネリック医薬品を一気通貫して製造する数少ない老舗製薬メーカー/年間休日126日/月平均10〜20時間/フレックス/転勤無し/家族手当・住宅手当・退職金有り】 ■職務内容：新薬及びジェネリック医薬品の製造〜販売を一貫して行う当社にて、体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を主に実施していただきながら、 QMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 ■職務内容詳細：主に以下の点をご担当していただきます。・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更・QMS/ISO13485の維持管理・海外法規制（特に欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 ■組織構成：室長1名＋7名で構成されており、20〜30代の若手社員の方が多く在籍しております。 ■日本ケミファの今後：創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。（1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保（2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了）（3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される）（1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 ■働き方：働き方改革を推奨しており、全社の残業時間は平均10〜20時間/月以下となっております。その他にも男性が育休を取得することを義務化するとともに産休育休の最初の数日を有休化するなどの施策を講じています。

メドライン・ジャパン合同会社

プロダクトマネージャー (個人防護具) ◆グローバル売上3兆円超／手術用キット等の医療消耗品メーカー【エージェントサービス求人】

商品企画、薬事申請

本社住所：東京都文京区小石川1-4-…

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700万円〜1000万円

正社員

【世界90ヶ国で展開・グローバル売上3兆円の医療消耗品メーカー／「ヘルスケア業界で働きやすい会社トップ150」に毎年選出】 ■業務内容：主に個人防護具製品群のマーケティング戦略立案と実行（製品導入・コストマネジメント・上市後のプロモーション含む）し、国内外の各関連部署と協力してプロジェクトをリードいただきます。 1. 短期および中長期戦略の立案と実行・製品ポートフォリオの作製：今必要なラインナップとは何かを検証をもとにポートフォリオ案を作成、実行する・プロモーション計画：営業部門と連携した販売戦略に基づくプロモーションを計画・実施、ツールの作成、製品トレーニングの計画・実施・製品開発・導入：市場・競合・顧客ニーズの分析をもとに、生産サプライヤー（自社海外部門）と連携し新製品開発や製品導入・改良を実施・データ分析：販売実績や競合他社の動向を収集・分析し、戦略策定・製品開発に活かす・中長期計画策定と実行：PPE製品の5か年計画を達成するためのビジネスプラン作成・実行 2. プロジェクトマネジメント：各製品プロジェクトの計画・スケジュールを管理し、関連部署進捗を見ながら全体をマネジメントする 3. 経営者層に向けた各種レポートの作成と報告 ■当社の魅力・特徴：・手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。・感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。・外資系でありながら、非上場企業であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。・世界の125ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。・国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。・営業職については、担当エリアの戦略において営業個人の裁量の範囲が大きく、自分のやり方、考え方で仕事を進める事が可能です。

アトムメディカル株式会社

【東京／文京区】海外薬事◆職種経験不問／研修制度◎／残業月10時間以下／保育器の国内トップシェア企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞本社住所：東京都文京区本郷3-…

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400万円〜799万円

正社員

◇◆◇未経験歓迎！ワークライフバランス◎／保育器の国内シェアトップクラス◇◆◇ ■業務内容：海外薬事担当として下記業務をお任せします。・海外薬事申請及び維持業務・薬事規制情報の収集及び分析・海外規制当局への対応・新規販売先国への薬事戦略の策定・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■業務の魅力： ◇当社はおよそ30年ほど前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80カ国以上に輸出をしています。海外における売上は右肩上がりで成長しており、今後は更に海外への製品販売を強化していく予定です。そうした当社の海外展開を支える重要な役割を担っていただくポジションとなります。 ◇品質保証という立場から、当社のビジョンである「世界中の小さな生命（いのち）を救うために」を実現に直接的に関わってただくことのできる仕事です。 ■当社の製品：保育器を主製品として取り扱っています。体温調節が難しい赤ちゃんにとって最適な環境を提供し、細菌などの感染症から守る役割を担っています。体重が少なく生まれてしまった赤ちゃんの成長を助ける重要な役割を担っています。

株式会社大塚製薬工場

【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京事務所住所：東京都千代田区神田司…

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500万円〜1000万円

正社員

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容：（1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など（2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。（3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務（4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務・薬事戦略立案・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）・保険収載 ■社風：中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。

株式会社理研ジェネシス

【大崎】薬事申請担当/賞与4〜5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発【エージェントサービス求人】

薬事申請

大崎事業所（本社）住所：東京都品川区…

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400万円〜699万円

正社員

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容：・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む）・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む）・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む）・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成：薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について：当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。

シミック株式会社

東京◇医薬品薬事のライティング（CTD作成等） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

大興製薬株式会社

【川越市】医療用医薬品の品質保証・薬事申請　〜未経験者歓迎/平均残業5時間程/アットホームな社風〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：埼玉県川越市下赤坂560-…

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300万円〜599万円

正社員

■担当業務内容：医療用医薬品の品質保証(GQP)または薬事申請業務に関わります。会社の状況やスキルに応じて品質保証か薬事申請に決まりますが、部署間に大きな垣根がないため、ゆくゆく様々な業務に関われます。 ●品質保証：具体的には、文書管理、書類及び記録の作成等でデスクワーク中心となります。また、業務に慣れてくれば顧客対応も任せたいと考えています。 ●薬事申請：医薬品の承認申請を行うため、厚生労働省に提出する申請書の作成や厚生労働省との折衝・承認申請業務を行います。 ■配属部署：品質保証部になりますが、大きな垣根はなく、柔軟に幅広い業務に対応することが特徴です。残業は基本的になく、多い時でも約10ｈ／月がイメージです。シオノケミカル社100％子会社で、人事交流もあり、シオノケミカル社の拠点に出張するケースもあります。 ■社風：社員一人一人が各自の役割をしっかりとこなすとともに、自身の領域だけにこだわらず、幅広い業務に携わることが求められます。各自が裁量と共に主体性と責任を持って業務に取り組んでいます。また、社員同士のつながりが非常に強い会社で、社内はアットホームな雰囲気で社内行事も頻繁に行われています。居心地が良いと感じる方も多く離職率は低くなっています。

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

【東京＊リモート可】品質保証（部長職）〜ドイツに本社を置く創業175年の医療機器メーカー〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都文京区本郷2-38-…

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1000万円〜1000万円

正社員

■業務概要：同社の品質マネジメントシステムの維持管理を行っていただきます。具体的には、海外で製造するビー・ブラウングループの製品を輸入販売するために必要な製造販売業を維持する業務を行ないます。また、国内自社工場（栃木工場）で製造した製品を国内及び海外グループ会社に出荷するために必要な製造業を維持する業務を行います。ドイツ本社の品質部門、同社の品質部門及び安全管理部門とともに、製品の品質、有効性、安全性の維持並びに向上を目指していただきます。 ■業務詳細：・品質マネージメントシステムの社内教育を行い、効果的な運用及び維持管理を行う。・マネージメントレビューを開催し、トップマネジメントと共に社内プロセスの改善とリソースの適切な配分をおこなう。・内部監査の指示と実施結果の評価を行う。・改善予防措置（CAPA）の活動計画を承認し、実施結果及び有効性の評価を行う。・変更管理の活動を監督し、必要に応じてサポートをおこなう。 ■企業について：当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。ファミリーカンパニーという経営形態を維持することで安定した財務基盤を確保し、長期的視野に基づく研究・開発が可能な環境が、今日もその原動力を支えています。現在、世界64ヶ国以上の拠点で約64,000名を超える仲間が、「世界中の人々の健康を守り、向上させる」ことをビジョンに掲げ、精力的に働いています。数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。＜当社の社会貢献活動について＞ Youtube: https://www.youtube.com/c/BBraunGroup/featured

株式会社北の達人コーポレーション

【銀座】広告法務◆化粧品D2Cメーカー／広告薬事・リーガルチェック／プライム上場／少数精鋭ベンチャー【エージェントサービス求人】

法務、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

東京本社住所：東京都中央区銀座四丁目…

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450万円〜899万円

正社員

【業界トップレベルのD2C企業を支える広告法務の増員強化／薬機法対応の経験者歓迎／広告審査・薬事・法務のスペシャリストへ／モンドセレクション12商品受賞／ギネス記録の商品あり】 ■業務内容：薬機法、景品表示法、特商法、健康増進法に関わる、広告法務業務をお任せします。社内制作のWeb広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認していただくお仕事です。 ■具体的には：・広告審査、表現が違反していた際の代替表現の検討／提案・広告出稿時の審査落ち、指摘の際の修正／代替案の検討・法律／ルール改正時の、社内基準の策定／周知・ディレクターからの相談対応・外部機関への照会 ※ディレクターから代替表現の相談が随時ZOOM等で寄せられます。 ※法律の知識はもちろん、背景を説明し理解してもらうなどコミュニケーション力・調整力も大切です。 ※東京勤務の場合、3営業日ほど札幌への出張あり ■組織構成：広告コンプライアンス室：総合職3名・業務職3名のチーム全社的に20代〜30代の女性社員が活躍中で、女性管理職も複数在籍しています。 ■キャリアイメージ：広告の一次審査から始まり、問題なければ最終審査を担当いただきます。将来的には、広告審査というメイン業務以外にも、新規商品開発時の訴求相談やエビデンス確認、新規施策を実施する際の他部署からの相談など、幅広い業務に携わっていただき、自社商品を持っているD2Cメーカーならではのスペシャリストとして活躍いただけます。 ■当社の特徴： ◇化粧品・健康食品の企画開発から販売まで手掛けるプライム上場企業 ◇「北の快適適房」というオリジナルブランドなどを展開し「使った方が満足し、繰り返し使いたくなるような商品」を開発 ◇また当社は自社工場を持たないファブレスで事業を展開し、製造自体はOEM先に委託しています。自社で工場を持たないことで、製造方法にとらわれることなくお客様の幅広いお悩みに対して商品開発ができます。 ◇約800もの品質チェックを経た【商品】×国内トップレベルの【Webマーケティング】で売上高98億円、昨年度新規顧客数は昨対266％と大きく伸長しています。 ◇“刺す化粧品”の『ディープパッチシリーズ』では世界売上トップクラスシェアとして4年連続ギネス認定されました。

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

【東京】薬事シニアスペシャリスト ◆グローバル大手「B. BRAUN社」の日本法人◆【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都文京区本郷2-38-…

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600万円〜999万円

正社員

【柔軟な労働環境・自分の裁量でテレワーク／魅力的な報酬と福利厚生（年俸制・賞与年3回、うち固定賞与年2回）／オンライン研修制度あり】薬事部の薬事担当として、クラスI〜IVの薬事申請業務をお任せします。 ■業務概要：海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。 ■業務詳細：・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応・既存製品の変更情報に対する評価、維持活動・保険適用希望書の作成・カタログ等、外部文書の確認・PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝 ■企業について：当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。現在は数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。

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