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協和キリン株式会社

【高崎】バイオ医薬品の原薬生産（精製）プロセス開発業務　※キリングループの大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、生産技術・生産管理

高崎工場住所：群馬県高崎市萩原町10…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント ■魅力：協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術です。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬製法開発、特に精製プロセス開発に関する経験を積むことができる・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダーといった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる ■高崎工場：中期経営計画である「グローバル製品の価値最大化」「グローバルでの安定供給体制確立」に欠かせない役割を高崎工場は担っています。グローバル展開にあたり、バイオ医薬品を中心とした医薬品を生産しているのが高崎工場のみで、同社の核となる工場となります。変更の範囲：会社の定める業務

大鵬薬品工業株式会社

【埼玉】低分子原薬開発のプロジェクトマネジメント※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請

埼玉工場住所：埼玉県児玉郡神川町元原…

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700万円〜999万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務概要：原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務をお任せします。 ■職務詳細：・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクトのスケジュール及び予算管理・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務 ■企業紹介：医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■医療用医薬品：売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。「がん」、「免疫関連疾患」の２領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ■一般用医薬品：「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。

株式会社アイ・ブレインサイエンス

海外向け営業企画（マネジメント候補）◆認知症の診療支援・神経心理検査用プログラム「ミレボ」/在宅可◆【エージェントサービス求人】

事業企画、事業プロデュース、薬事申請

東京オフィス住所：東京都千代田区紀尾…

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600万円〜699万円

正社員

◆◇自治体や大手企業からの引き合い多数！/大阪大学発ベンチャー×ヘルステックの強みを生かした事業展開 ◆◇年休125日(土日祝休み)/残業10〜20時間前後/麹町駅より徒歩2分の立地◎ ■職務内容：同社にて、海外事業企画担当としてアイトラッキング式認知機能評価法を技術基盤としたAiBS-01（国内販売名：ミレボ）の海外展開に関する業務をお任せいたします。事業企画部の担当者と共に、事業を進めていただきます。 ■職務詳細：・海外販売提携先や代理店対応・海外におけるマーケティング活動・販売推進活動における戦略立案と推進・提携先および代理店の探索およびアライアンス検討と推進・販売地域の市場及び医療制度等調査・海外の医療機関、大学との連携による研究計画の立案・同社事業開発部との協働に関する各種調整・海外薬事関連業務薬事申請計画の立案、推進および業務管理薬事コンサル経由での海外規制当局への申請書類等の提出海外規制当局との交渉、照会対応 ※対象国：アジア中心ですが欧米諸国も対応となります変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アークレイファクトリー

【滋賀・京都】薬事申請◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休122日【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞本社住所：滋賀県甲賀市甲南町柑…

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700万円〜999万円

正社員

臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事チームの責任者をお任せ出来る方を募集いたします。 ■業務内容：医療機器・診断薬メーカーの薬事チーム責任者をお任せいたします。チームの役割は以下。・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。 ■配属先について：・配属予定の品質本部薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。責任者として滋賀と京都の行き来が発生します（社内シャトルバスを運行） ■ミッション：グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。 ■当社の魅力： ◎糖尿病測定分野で国内トップクラスの医療機器・試薬メーカーです。 ◎商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。 ◎血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。 ◎検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。 ◎試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少なく、一度機器が納品されると試薬が消耗品として消費されるため高い利益率を誇り安定した事業運営を行っています。 ◎当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン：臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。変更の範囲：会社の定める業務

アイデックスラボラトリーズ株式会社

薬事スペシャリスト◆転勤無／週3-4在宅可／成長する動物医療分野でトップクラスシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都杉並区和泉1-22-…

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600万円〜999万円

正社員

【動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】 ■業務内容ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。 ■職務詳細・薬事申請業務：申請〜承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）・申請業務のプロセス改善の立案及び実行・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請〜承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理 ■当社の魅力【成長を続けるペット医療市場】同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。変更の範囲：会社の定める業務

大塚製薬株式会社

バイオロジクスプロセス技術研究職【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、生産技術・生産管理

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

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600万円〜1000万円

正社員

■職務内容：再生医療等製品を含むバイオロジクスの原薬プロセス開発，製剤処方設計から承認取得までのCMC業務を担当頂きます。・原薬の製造プロセス開発（生産株の構築・培養・精製）・製剤開発（処方設計，容器・包装設計，製造プロセス開発，新規技術開発）・原薬及び製剤の試験方法開発及び管理（特性解析，品質試験，安定性試験）・治験薬の製造及び品質管理（品質管理戦略） ■配属先に関して： CMC本部バイオロジクス研究室では、Otsuka-people　cratering　new products for better health world wideの企業理念のもと, バイオロジクスの原薬製造プロセス開発及び製剤開発を行い, 世界の人々に貢献する革新的な製品を創造しています。 ■同社の魅力：同社は独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。研究部門の研究者は、「革新的な発想と技術」、「チャンスをつかむ力」とともに、自分の強みや個性を活かし、自由な発想をぶつけあいながら切磋琢磨しています。徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる大塚製薬のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。さらに大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。

ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社

【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都品川区東品川2-2-…

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500万円〜799万円

正社員

【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】 ■業務内容：・薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する・薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する ■業務詳細：・日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う・日本の法規制を遵守する・新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する・製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う・担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う ■任務：・上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める・担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う・担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う・行政当局と良好な関係を構築する・担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う ■社風とキャリア：部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。 ■ゲティンゲグループについて：スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。世界35ヶ国で事業を展開し、グローバルで1万人以上の社員が在籍しております。医療現場を支える幅広い製品を取り扱っており、医療用滅菌器ではグローバルトップクラスのシェアを誇っております。「サージカルワークフローズ」、「アキュート・ケア・セラピー」、「ライフサイエンス」の3つの製品領域を柱としています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社フォラケア・ジャパン

【新橋】【無資格可】薬事申請◇転勤無拡大中のグローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

対面住所：東京都港区新橋5-10-8…

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400万円〜599万円

正社員

【血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー/働きやすさ◎】 ■業務概要：海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細：・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応・厚生労働省/PMDA等からの照会対応・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど（1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。（2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。（3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について：日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について：「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社フォラケア・ジャパン

【薬剤師歓迎】カスタマーサポート ◇薬事申請にチャレンジ可/グローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

コールセンタースタッフ、薬事申請

対面住所：東京都港区新橋5-10-8…

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400万円〜599万円

正社員

【世界に拠点を持つグローバル医療機器メーカー/血糖測定器など安定性のある製品】 ■業務概要：当社が取り扱う医療機器や体外診断用医薬品について、専門知識を活かしてユーザーや代理店等への対応を行って頂きます。また、入出荷管理や記録業務等も担って頂きます。 ■業務詳細：・市販後安全管理・入出荷検査・在庫管理・ユーザーからの問い合わせ対応　等 ※クリニック・薬局・代理店からの問い合わせがあり、薬剤師の知識と経験を発揮できる環境です。また、薬剤師資格取得者として管理業務もご担当頂きます。 ■入社後の業務の流れ：カスタマーサポートや業務管理などを3~6か月程度行っていただきます。その後、以下のような薬事申請業務の基礎や研修から取り組んでいただきます。・申請書作成・手順書作成・監査対応 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目弱ほど（1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。（2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。（3）パルスオキシメーター…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について：日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。同様の業務を担当している薬剤師の先輩がいます。 ■企業の特徴／魅力：「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドであり、社会的ニーズの高い医療機器を取り扱っています。国際基準を満たす高品質な製品を提供しています。取扱製品増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。変更の範囲：会社の定める業務

大鵬薬品工業株式会社

【東京】薬事担当（開発薬事業務）※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都千代田区神田錦町1-…

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700万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務概要：海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行していただきます。 ■職務詳細：・開発計画の課題抽出と支援・薬事戦略の提案・当局相談の支援と実施・承認申請・審査対応と製販後の維持管理・治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理・規制及びガイドラインに基づく指導 ■企業紹介：医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。 ■医療用医薬品：売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。「がん」、「免疫関連疾患」の２領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ■一般用医薬品：「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。

株式会社ナカニシ

【栃木】生産管理（医療機器／工業用機器等）◇歯科用精密ドリルで世界シェアトップクラス◇業界の安定性◎【エージェントサービス求人】

生産管理・製造管理、生産技術・生産管理

本社住所：栃木県鹿沼市下日向700 …

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400万円〜599万円

正社員

【業界未経験歓迎！東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容：生産計画立案のための営業部門との調整、関係部門との連携対応をお任せします。生産ライン全体の監督、納期通りの生産管理、問題発生時の原因究明と改善を行っていただきます。 ■具体的な業務内容：（1）生産計画立案（2）受注管理（3）発注管理（4）在庫管理（5）製造進捗管理（6）外注管理（7）品質管理　他 ※入社後お任せするとしては、まずは受発注管理や在庫管理といった業務からお任せし、徐々に業務幅を広げていただく想定です。これまでのご経験等も考慮し少しづつ業務に慣れて頂きます。 ■業務のやりがい・魅力：・社内外問わず様々な関係者との調整が発生するため、折衝力・調整力などが身につきます・製造から販売までをスムーズに行うため、表には出ませんが縁の下の力持ちとして当社の製品・サービス品質を支えています ■組織について：現在、約13名で構成。男女比は半々です。 ■当社について：＜高い品質と技術力＞当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。＜グローバル展開／企業指標＞世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

協和ファーマケミカル株式会社

【富山】体外診断用医薬品の製品開発　※穏やかな社風で定着率◎／経験活かして安定的に働けます【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：富山県高岡市長慶寺530 …

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500万円〜899万円

正社員

【住宅手当や家族手当など福利厚生充実／業界大手のキリングループ／平均有給取得日数16日と働きやすい環境】 ■業務内容： QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業務・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務 ■ワークライフバランス：月残業時間は平均で10時間程度です。平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年と安心して勤務できる環境があります。 ■当社の魅力・福利厚生：協和ファーマケミカルでは皆さんが長期的に安心して勤務できるよう、充実の福利厚生をご用意しております。今回はその一部をご紹介します！＜社内食堂あり＞食事休憩は楽しみでもあり、大事なひと時。ゆっくり美味しいご飯を食べて、仕事の英気を養えます。＜カフェテリアプラン＞毎年4万円分のポイントプレゼント！旅行や自己啓発、子育てや介護、スポーツジムなど好きなように利用できます！＜育休が取りやすい＞協和ファーマケミカルでは子育て世帯も安心して働けるよう制度を用意しております。育休については女性だけでなく男性も取得しており、お子様との時間も大切にできる環境がございます。＜有給は1時間単位で取得可能＞有給については半日、1日単位ではなく1時間単位で取得可能です（ただし、上限あり）。お子様の子供の急な対応なども気軽に有給でカバーできますので安心です。＜借上げ補助あり＞県外出身の方には借り上げ住宅の家賃9割補助いたします。（社内規定あり）また、残業時間も平均で20時間以内で腰を据えて働くことができます。実際に、平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年となっております。 ■キャリアパス：当社では、ご自身の希望があれば上長との相談の上、キャリアアップできる制度がございます。そのため、品質保証（QA）や関連工場の品質管理責任者、品質管理における分析方法の研究職などのキャリアへチャレンジできる可能性があります。

ミズホ株式会社

【千葉】品質保証（製品情報処理・承認申請）異業界歓迎／日米で手術台シェアNO.1／年休126【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

千葉工場住所：千葉県佐倉市太田217…

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450万円〜699万円

正社員

【グローバルニッチトップ企業100選へ選出／無借金経営で安定性◎／創業100周年／世界が認める「杉田クリップ」／日米での手術台のシェアはNo.1／年間休日126日】 ■業務内容：製品情報処理票など市場品質対応業務、製品開発時の品質視点での管理、工場内のQMS維持管理や工場内のISO13485の認証・監査への対応を行って頂きます。また、手術台や関連製品を国内外で販売するにあたり、各国の行政機関へ承認申請の業務に携わって頂きます。（行政とのやりとりは本社品質保証規制部が対応しますので、本職務は工場で技術部門と連携し、各種試験規格や検証、ガイドライン資料作成等、安全性に関する報告書等の作成業務を行います） ■部署構成：千葉工場品質保証部全体13名男性：10名　女性：3名（年齢30代〜60代）品質保証課5名（男性4名・女性1名） ■補足：出張頻度：国内2〜3回/年外出（セミナー）1〜2回/年 ※海外は現在出張想定していません。　　 ■日本・アメリカでの手術台のシェアはNo.1：手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇っています。 ■安定した経営基盤：創業から100年、盤石の経営基盤が確立しています。社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっており、若手からベテランまで幅広い年代層の方が活躍しています。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。

株式会社トプコン

【東京／板橋】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー◇担当〜エキスパート◇フレックス【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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700万円〜999万円

正社員

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細：・医療機器申請判断（各国薬事申請）・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・各国薬事申請関連PJのマネジメント・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。

株式会社タウンズ

【静岡・伊豆の国】体外診断薬の製造　※未経験歓迎／土日祝休・年休124日／賞与最大100万以上実績◎【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理

本社住所：静岡県伊豆の国市神島761…

￥

300万円〜399万円

正社員

■業務内容：体外診断用医薬品の製造に関する業務をお任せします。 ■具体的な業務：（1）検査キットの製造業務（2）組立工程の製造に関する業務（3）工程管理に関する業務（4）製造工程の改善業務（5）製造ラインを管理する担当社員として、現場を管理する業務（6）製造設備維持管理の為の点検・メンテナンス業務 ■組織構成：・製造部製造課：35人程度(契約社員も含め) ・年齢層：20代〜50代。年齢層は幅広く、特に20代の若手が多く活躍されております。・未経験の中途入社実績：約6割となり、ガス機器の販売やリフォームや住宅設備業界での営業経験者、またアパレルの販売員などの接客経験者など多数未経験からご活躍されておられます。 ■入社後の教育体制先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◎静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◎イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◎感染症迅速診断キットの最大手企業の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◎当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◎「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ＢｉｏＰｈｅｎｏＭＡ

【東京都/新宿区】製造管理、QC品質管理◆早稲田大学発のバイオベンチャー企業/残業少【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

早稲田大学先端生命医科学センター住所…

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500万円〜649万円

正社員

〜早稲田大学発のバイオベンチャー企業〜 ■職務内容・製造管理に関する手順書（SOP）作成や、外注委託管理、などを担っていただきます。・製品(ELISAキット)のマニュファクチャリング・自社製品のQC手順書(工程表)の作成スタートアップで、何もない揃っていないという環境下でも理解、納得されて自ら動ける方の応募をお待ちしております。 ■入社後についてまずは社内状況の理解、把握、現在の製造状況、ワークフローの確認、QMS品質活動のタスクの理解からスタートいただきます。先輩社員からOJTにて業務を教えて頂きます。 ■組織構成商品開発部：男性3名、女性1名（30代〜20代） ※上司は当面COOの方になる予定です。 ■仕事の魅力若手が多く、ベンチャー企業らしく自ら積極的に提案して会社方針として取り入れるスピード感が魅力です◎ また、未整備な部分も多いので成長の経験値を重ねることや学びが多い環境で、キャリアステップ繋がると思います◎ ■当社について早稲田大学発のバイオベンチャーになります。創業者教授らが開発した、画期的な「極微量タンパク質の検出」を可能とする基幹技術「酵素サイクリング改良法」を有するスタートアップです。この技術を応用して従来の手法とは異なる差別化した製品、サービスの提供を行います。2024年暮から研究用試薬のELISAキットの販売を開始し、更に新商品の上市も控えています。当初国内ビジネスから始めていますが今後、海外進出も積極的に展開していきます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社トプコン

【板橋】アイケア製品のグローバル薬事担当（中国エリア）◇グローバル展開／年休128日／フレックス有【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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500万円〜999万円

正社員

【薬事申請のご経験をお持ちの方へ／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー年間休日128日／フレックス／東証プライム上場】 ■採用背景：中国での販路拡大に向け将来的な生産体制の充実などを図るため、現地法人と協力しながら薬事当局との折衝などをお任せできる方を採用したく、募集を開始しました。 ■業務詳細：グローバル展開を推進する当社にて、海外薬事申請担当者としてご活躍いただける方を募集しています。（担当国は中国となる想定です）・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行・薬事申請資料作成、照会対応・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■キャリアパス：入社後は中国担当の薬事申請とそれに付随する業務をお任せする予定ですが、当社では積極的なグローバル展開をしているため、他地域（米国、欧州など）のプロジェクトへも関与いただくことが可能です。 ■働き方についてリモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。変更の範囲：会社の定める業務

大研医器株式会社

【大阪】薬事申請（管理職クラス）◆東証スタンダード上場/吸引器領域シェアトップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6…

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800万円〜1000万円

正社員

【マネジメント経験者歓迎／転勤なし／車通勤可／社会貢献性高い業務／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】本ポジションは、下記業務についてご担当いただきます。 ■担当業務：・医療用機器具の新製品の薬事申請・改正薬事法対応・市販後安全管理などまた、ゆくゆくは管理職候補として、課全体やプロジェクトをまとめて会社と連携するポジションをお任せしたいです。そのために、まずは後輩の教育や業務管理を行っていただきます。 ■組織構成：4名（20代〜50代） 20代〜30代の社員がメインのため、リーダー以上からスタートいただけます。現在の課長（50代）の後任となれる方を募集しており、管理職・マネジメント経験のある方を歓迎しています。 ■大研医器株式会社で働く魅力：・大企業に比べて、非常に意思決定が早いのでやりたいことを意見すれば、「来週からやろう」というスピード感で開発に挑めます。・年間休日124日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。・製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。主要取引先は東京大学病院、大阪大学病院など安定した基盤を持っています。 ■会社の特徴： ★関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ★開発中心の会社で、構想・試作・評価・改良と、最初から最後まで関わっていくスタイルです。 ★当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっています。 ■製品ブランド「COOPDECH」：製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデターバイテクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。変更の範囲：会社の定める業務

サナメディ株式会社

【日本橋】薬事・品質保証マネージャー◇年収800万〜／医療機器の開発支援・医療業界発展に貢献【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町2-…

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800万円〜1000万円

正社員

【医師×日本人初FDA審査員が立上げた医療機器インキュベーター】 ■業務概要：日本初の医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証業務のマネジメントをお任せします。 ■業務詳細：・日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）・発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き・発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉・規制当局、認証審査機関の監査対応・自社事業に必要な品質システムの整備 ■事業例：・大動脈再建術に用いられる手術器具「サイザーセット」を開発、世界30カ国で販売実績あり（自社開発製品）・学校検診等で使用される側弯症検査用の医療機器「3Dバックスキャナー」 ■キャリアパス例：様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。・新規シーズ探索から事業化〜上市までの一連の流れを経験・インキュベート先企業の取締役・米国拠点の立ち上げ、経営全般・大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント ■当社について：医療現場から生まれた医療機器のアイデアを、日本の高い技術力で製品化し世界へ発信しています。日本初の医療機器インキュベーターとして注目度が高まっており、業界の発展に貢献。日本医師会をはじめ、大手医療機器メーカー、大学との業務提携、ヘルスケア業界進出のためのコンサルティング事業などの拡大をしております。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社タウンズ

【静岡・伊豆の国】体外診断薬の品質検査　※第二新卒歓迎／土日祝休・年休124日／賞与最大100万実績【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

本社住所：静岡県伊豆の国市神島761…

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300万円〜399万円

正社員

〜製造業界で挑戦したい方／未経験や事務経験から製造職にキャリアチェンジしたい方歓迎〜 ■採用背景・体外診断薬や抗原検査キットなど、現在需要が拡大しています。そのため、体外診断用医薬品の検査業務をお任せする人員の増員募集となります。 ■業務内容：体外診断用医薬品の検査業務となります。 ■具体的な業務：・資材・原料の受入検査・生産完了後の製品検査・その他事務業務 ※メインは製品になる前の材料の検査を実施します。 ■組織構成：・生産本部検査部：20人程度・年齢層：20代〜50代。年齢層は幅広く、特に20代の若手が多く活躍されております。・中途入社の割合：約6割。 ■入社後の教育体制先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◎静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◎イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◎感染症迅速診断キットの最大手企業の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◎当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◎「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。変更の範囲：会社の定める業務

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