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検索結果: 494件(41〜60件を表示)
グリーンカプス製薬株式会社
QCMGR
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 富士宮市山宮2201-2（静岡…
600万円〜800万円
正社員
「QCMGR」のポジションの求人です 【同社について】 ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 （中小規模法人部門）」（本格稼働以来、3年連続） 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。 【採用背景】 新規の生産案件を多くいただいております。 メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。 【業務内容】 品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務 ■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理 ■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医） ■メンバー（5名）の育成指導 ■その他：（１）～（５）の試験結果の照査、確認、文書作成、（１）～（４）の適合判定 （１）製剤出荷試験 （２）原材料資材受け入れ試験 （３）工場環境試験 （４）試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション （５）SOP・GMP 文章の作成 【期待すること】 品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
非公開
品質管理マネージャー＠福岡
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
非公開
RAQA Associate Director
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1300万円
正社員
■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。 ■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。 ■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。 ■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。 【魅力】 ■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。 ■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。 ■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。 ■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。 ■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。
非公開
製剤開発担当者（プロジェクトリーダー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
■同社にて、製剤開発担当者のプロジェクトリーダーとして従事いただきます。
テルモ株式会社
品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
800万円〜1200万円
正社員
「品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です 【背景】 テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化 【担う役割】 テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践 それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
非公開
CMC薬事
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。
非公開
Technical expert、QC Micro、Injection Drug
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1100万円
正社員
■無菌性保証技術者として従事していただきます。
非公開
遺伝子治療用製品に関する品質保証責任者候補
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
700万円〜1200万円
正社員
各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。
パイプラインが豊富な大手製薬メーカー
品質保証担当者（信頼性保証ユニット）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1200万円
正社員
■同社の医薬品等に関するGMP／GDP等の管理業務を行います。
Dioseve
CMC製造
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
700万円〜1000万円
正社員
■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には： ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。 ※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。
非公開
品質保証（Quality Assurance）【徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 【具体的には】 ■製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ■バリデーションの計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■新製品の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■海外を含む当局査察対応
非公開
品質マネジメント職（ヘルスケア品質管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をご担当いただきます。
非公開
栄養製品の品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 ■製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ■新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施
非公開
研究職（バイオ医薬品のCMC品質分析担当者）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
700万円〜900万円
正社員
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価 ・国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成 ・海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝
東証プライム上場の大手医薬品メーカー
品質保証※未経験可能※
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。
非公開
グローバルQMS担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・品質マネジメントシステムの維持運用管理(責任者業務を含む) ・電子システムの導入 ・グローバルGxP手順書の維持管理 ・担当業務における継続的改善
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のGMP品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
800万円〜1100万円
正社員
「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。 1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務 １，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 ２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 ３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 ４，新製品・導入品の立ち上げ 2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務 上記１～４と同じ
