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カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社

【福岡】医療機器の品質管理（検査・QMS）◆フレックス◆WLB充実◆硬性内視鏡で世界トップ【エージェントサービス求人】

品質管理・テスト・評価、品質管理・保証

福岡事業所　福岡検査室住所：福岡県福…

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600万円〜899万円

正社員

＼硬性内視鏡分野で世界トップシェア◆フレックス利用可◆アットホームな社風で、社員定着率が高い／ ■採用背景 2022年に現在の倉庫へ移転後、売上が拡大すると共に、製品の取扱い量が増大しており増員での採用となります。 ■業務内容：日本法人では、ドイツやスイスの工場から輸入した製品を福岡で取り扱っており、それら製品の品質管理業務をお任せします。（１）ドイツからの入荷品の合否判定試験の実施主に内視鏡及びCCU・光源装置等の試験その他、検査員により試験実施と指定されている製品群の試験（２）上記試験に伴う各種書類の作成および記録 QMS（品質管理システム）の運用、管理各種規定書の更新、製品標準書の作成・更新など（３）3PL業者に委託している製品群の最終合否判定（４）上記付随する関連業務【変更の範囲：会社（ドイツ本社を含む）の定める業務】 ※ただし変更のある場合、事前の説明を行うものとする。 ■組織構成 50代の部門長と、30代〜40代のメンバー数名で構成されています。 ■魅力・全社的に残業の少ない風土で、ワークライフバランスを重視して働くことができます。年に2、3回程度出張が発生します。・顧客とコミュニケーションを取るのは営業担当のため、クレーム対応は発生しません。・将来的に品質保証等へのキャリアパスも実現可能です。 ■会社について：【硬性内視鏡分野で世界トップシェア】世界市場においてシェアトップクラス（硬性内視鏡）製品を保持しており、その製品力・開発力から、さらに最先端の技術を駆使した製品を開発していく力があります。その技術力・製品力の高さから医療施設（医師）において、当社ブランドを知らない外科ドクターはいない程の認知となっています。【アットホームな雰囲気で、社員定着率が高い】外資系であるものの、ドイツ人の社長は非常に親日な方で、アットホームな雰囲気が特徴的です。「ストルツファミリー（従業員は家族）」という思いを持った会社で、時間内に仕事を終わらせることを良しとする社風のため、ワークライフバランスを保つことができる環境です。従業員の4割程度は女性で、女性の働きやすさも整っております。社員の方々の定着率が高く、18時半には社内にほぼ人がいないという全体的に残業が少なく働きやすい環境です。変更の範囲：本文参照

メドライン・ジャパン合同会社

【愛知県春日井市】品質保証エンジニア◆年休125日／世界的な医療メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

春日井工場住所：愛知県春日井市神屋町…

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500万円〜899万円

正社員

■仕事内容：・製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善・リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施・クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施・サプライヤー、アウトソース先の管理・社内外監査対応 ■成長環境：社内では目標管理制度（賞与連動）を有効活用しており、個々に課題を与えクリアしてもらうようにしております。上昇志向がある方には、上司は部下の意向をくみ上げて、若干難易度のある課題を与えたりして育成／成長させていく環境があります。また、エンゲージメントの向上にも注力しており、個々の働きがいや職場環境の向上にも力を入れております。 ■当社の魅力・特徴：・手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。・感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。・外資系でありながら、非上場企業であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。・世界の100ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。・国内においては、物流センターの建設、キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。・営業職については、担当エリアの戦略において営業個人の裁量の範囲が大きく、自分のやり方、考え方で仕事を進める事が可能です。 ■当社について：米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ−、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。変更の範囲：会社の定める業務

綿半トレーディング株式会社

【四谷】＜薬剤師の方◎＞医薬品原料の品質管理◆転勤無／土日祝休・残業15h程／安定感◎プライム上場G【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都新宿区四谷1-4 綿…

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400万円〜649万円

正社員

◎綿半ホールディングス株式会社（東証プライム上場）の100％出資 ◎不妊治療薬の国内シェア80％以上を占めており、創業以来黒字経営！ ◎大手化粧品メーカーを中心に取引先は多彩です！東証プライム上場、綿半ホールディングスグループの当社にて、海外から輸入する医薬品原料（原薬及び添加剤）に係る品質管理・品質保証・薬事業務の全般をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◎医薬品に係る業許可管理、外国製造業者認定管理、MF登録等の薬事業務 ◎GMPに従った品質活動全般・外部試験検査機関への試験依頼及びスケジュール管理・顧客との取決め書及び製品仕様書作成・顧客によるGMP調査への対応等 ◎自社及び海外取引先に対する当局によるGMP適合性調査への対応 ◎医薬品製造管理者業務 ■教育体制：社内研修と社外研修があります。 ■働き方：当社グループを挙げて働き方改革を積極的に進めており、ワークライフバランスの充実した職場環境を目指しています。・年休125日（完全週休二日制※土日祝休み）・残業月10〜20時間・フレックス制度あり・有給消化率90％…積極的な有給消化を奨励しています ■組織構成：品質管理部は、部長1名、部署員4名の計5名（チーフ1名、リーダー1名）で構成されております。 ■当社の魅力： ◎当社が取扱う製品は、大手商社や小規模の輸入業者・商社には専門知識やノウハウがなく、参入障壁が高い領域です。解熱鎮痛剤・不妊治療薬の原料は国内80％のトップクラスのシェアを誇ります。 ◎当社医薬品部は、独自の技術と安定した原料供給を誇り、医薬品の原料と原薬の輸入のみならず、自社研究所では未来に向けた有用な新医薬品の研究開発に取り組んでいます。

鈴与株式会社

★勤務地・首都圏【医療機器×ロジスティクス】メディカル品質保証室員候補【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞鈴与東京ビル住所：東京都港区芝…

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650万円〜999万円

正社員

■採用背景：医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート・医療機器製造におけるQMSの管理・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施・ISO13485の管理・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ＯＮＯＤＥＲＡ　ＧＴ　Ｐｈａｒｍａ

【川崎】品質保証部長候補　〜世界をリードする遺伝子治療を提供／年休125日〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：神奈川県川崎市川崎区殿町3…

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700万円〜1000万円

正社員

〜遺伝子治療を臨床の最前線へ／遺伝子治療の実用化を目指すバイオベンチャー／キャリアアップを目指す方大歓迎〜 ■業務内容：各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務・製造プロセス変更等の変更管理・外部業者の管理、監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など）・文書管理、手順のチェック見直し・逸脱管理、品質リスクマネジメント・医薬品、治験薬の製造所出荷判定・社内役職員の教育訓練・CAPA(是正措置、予防措置)対応・コンピュータシステムバリデーション・Data Integrity管理・PMDAやFDA等の監査対応 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します ■職務の特徴・魅力点：・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる ■ミッション：弊社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。 GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ■キャリアステップ：・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップが可能です。・品質保証業務を軸に様々な部署を巻き込みながら組織横断的に活躍できる人材を目指すことができます。変更の範囲：会社の定める業務

富士フイルムビジネスエキスパート株式会社

【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆富士フイルムG【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

富士フイルム株式会社　宮台開発センター…

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500万円〜699万円

正社員

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容：メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。（1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善（2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力：当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

日本ジェネリック株式会社

【つくば】医薬品の品質試験＜HPLCを使用＞◆調剤大手日本調剤G/年休123日／土日祝休み【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

1＞つくば工場住所：茨城県つくば市…

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400万円〜599万円

正社員

【ジェネリック医薬品のさらなる普及発展を目指す製薬メーカー/調剤薬局を親会社に持つ製薬会社】日本ジェネリックは国内トップクラスの店舗数を誇る調剤薬局を展開する日本調剤グループの一員として、ジェネリック医薬品（後発医薬品）の製造を担っております。 ■担当業務：品質管理業務（QC） <業務詳細> ◇経口固形剤の品質管理試験　（理化学試験：HPLC等） ◇製品のパッケージなどに関わる品質試験 ◇GMPに則った分析機器の維持管理 ◇品質管理の基準書、手順書等の文書作成 ■組織について品質管理課には「製剤チーム」「原料チーム」「資材チーム」の3つがあり 20〜30代の若手のメンバーで計40名ほどで構成されています。製薬会社の中では新しい会社であるため、組織全体が「自分たちで会社を創る」という気概を持って活躍しており、会社の未来を担う人材の採用を目指しています。 ■当社の強み当社は日本調剤グループの一員であり、医薬品の開発機関も有しているため、自社製品の開発から調剤薬局での販売までグループ内で一気通貫にて行うことが出来ます。調剤薬局での患者様や薬剤師の声を反映し、世の中に必要とされる製品の開発を通して、日本の医療を支えるジェネリックメーカーを目指しています。 2005年設立と会社の歴史はまだ浅いものの、後発医薬品の高まる需要と当社の取扱品目数・生産量の増加に伴い、業績も好調であり、今では国内後発医薬品メーカートップ10に入るほどまでに成長を遂げました。 ■ジェネリック医薬品の魅力：ジェネリック医薬品は新薬の2割〜7割の価格で販売することが可能です。そのため、患者さまのお薬代の負担を減らすことができ、新薬と同等の医薬品をより多くの方に届けることが出来ます。ジェネリック医薬品メーカーのやりがいは、開発期間が3〜4年と短期間で、製品を着実に世に送り出せるということです。そのため、多品目の医薬品に携わることが可能であり、社会貢献しながらスキルアップできる環境が整っています。 ■勤務地について茨城県つくば市和台にある「つくば工場」もしくは「つくば第二工場」のいずれかでの勤務となります。 ※つくばエクスプレス線「つくば駅」より社内送迎バス有り ※車通勤可能（駐車場完備／通勤距離に応じガソリン代支給：上限距離数なし）変更の範囲：会社の定める業務

森下仁丹株式会社

【滋賀】品質管理・品質保証（管理職候補）※年間休日126日/創業130年以上の老舗医薬品メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

滋賀工場(びわ湖東部中核工業団地内) …

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600万円〜899万円

正社員

■仕事概要：医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。〜具体的には〜・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション・機器キャリブレーション・微生物試験 ■組織構成：正社員9名（男性3名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢39.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■働き方の特徴：・年間休日126日とメリハリを付けながら働くことができます。・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。 ■特徴：同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。変更の範囲：会社の定める業務

大正医科器械株式会社

【大阪】薬事※未経験歓迎※〜心臓用カテーテル等の品質管理・製造元管理・申請書作成 ※残業月10h未満【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪福島セントラルビル 2階住所：大…

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300万円〜549万円

正社員

【年間休日126日／転勤なし／土日祝休み／残業月10h未満／ワークライフバランス◎】 ■業務内容：医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細：・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成：一緒に働いていただくメンバーは5名（30代以上）います。未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴：・年間休日126日／転勤なし／土日祝休みとメリハリを付けながら働くことができる環境です。・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について：「Saving　your life is our business」私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報：・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。・ISO／IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO／IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。変更の範囲：会社の定める業務

大塚製薬株式会社

【東京／神田】医薬品の品質保証（Quality Assurance）【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都千代田区神田司町2-…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務内容：国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。・国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務・国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施・新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）・海外を含む当局査察への対応・ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化・データインテグリティーの強化 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

東和薬品株式会社

【山形工場】医薬品の品質管理/経験者　※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/手当福利厚生◎【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

山形工場住所：山形県上山市金瓶字湯坂…

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500万円〜699万円

正社員

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容：医薬品製造工場における品質管理業務をお任せいたします。 ■業務詳細：・固形製剤（錠剤・カプセル剤）や無菌製剤（注射剤）の試験関連業務・製剤試験の計画・教育・調整・試験責任者として試験者指導・データレビューなどの業務＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ■ジェネリック医薬品とは：ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業東和薬品の新規事業。ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php

三笠製薬株式会社

【静岡／未経験歓迎】製品検査〜第二新卒歓迎／転勤なし／整形外科領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー〜【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

掛川工場住所：静岡県掛川市国安267…

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350万円〜549万円

正社員

〜未経験歓迎／転勤なし／年間休日124日／鎮痛消炎剤メーカー〜 1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、製品検査業務全般をお任せします。 ■業務内容：・製品（軟膏剤、湿布薬）等の検査業務・生産ライン工程上での完成品の外観等の目視検査・包装工程ラインの業務　等 ※医療用医薬品を主とする鎮痛消炎剤メーカーでのお仕事です。 ■就業時間補足：基本は（1）8:15〜17:00の勤務時間帯です。（2）17:00〜25:45の勤務は、4週に1回程度、1週間勤務して頂きます。(交替勤務実施工場棟配属者）業務量により休日出勤をしていただく場合があります。 ■主要商品：医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他一般用医薬品（販売元：大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、 ■当社の魅力：当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。変更の範囲：会社の定める業務

スペラネクサス株式会社

日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事/MF登録】創業100年以上の老舗、アステナグループ傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町4-…

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600万円〜799万円

正社員

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。＊週２日程度リモート勤務可　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務（1）薬事業務・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応・外国製造業者認定申請・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）・PMDA、国内製薬企業との情報授受・薬事申請（新規、変更）対応（2）GMP上の品質保証／業許可対応・医薬品製造業の許可取得と更新・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）・品質情報対応・新規開発品の品質評価 ■組織構成：品質保証東京グループ(課)：13名グループリーダー：1名チームリーダー：1名メンバー：10名大阪オフィス勤務：1名平均年齢40歳程度となっています。若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。変更の範囲：会社の定める業務

ＰＤＲファーマ株式会社

【大阪/薬剤師募集・未経験OK】医薬品の品質管理　〜福利厚生充実/年間休日124日〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

大阪（茨木ラボ）住所：大阪府茨木市彩…

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450万円〜799万円

正社員

■業務内容： PET検査用放射性医薬品（注射剤）の品質管理業務及び、医薬品試験に関するの書類整備・医薬品試験機器の準備、操作、維持管理（メンテナンス）・医薬品の純度分析、成分分析、無菌試験・医薬品原料・資材の試験・医薬品試験に関するデータ管理や、記録書等の作成・無菌エリアや、クリーンルーム内の環境測定業務・医薬品製造・品質管理に関する工程の検証業務（バリデーション） ※試験機器は、HPLC（高速液体クロマトグラフ）、GC（ガスクロマトグラフ）等を使用。 ※月数回のクリーンルーム内での作業時は、無塵衣、無塵ブーツ等、着用。 ※2〜3kg程度の遮蔽物の取扱い業務あり。 ※業務の流れは、医薬品試験（機器）準備、システム適合性のチェック、製品試験（製造ロット毎）、データ管理や書類管理。 ■ポジションの特徴：本ラボで製造している放射性医薬品（特にPET検査用放射性診断薬）は半減期が短く、製造から品質管理、出荷までが予定された数時間のスケジュール内に完結しなければ製品として成り立ちません。そのため、非常にタイトなスケジュールで的確に運用を行うため、人の教育や習熟、手順や記録、機器の点検やバリデーション、トラブルシューティングや逸脱、再試験時の対応など、GMP管理や組織のマネジメントが非常に重要で高い管理レベルで行っております。よって、他の大きな製薬メーカーに比べて一人一人の能力やキャリアの向上は早く、更なる成長を得られるポジションです。 ■当社特徴：当社は、半世紀に亘り、主にがんや認知症等、治療ニーズの高い疾患の診断薬や、治療薬を供給し続けてきた製薬会社です。医薬品の中でも、放射性核種が含まれる放射性医薬品に特化しており、参入障壁が極めて高い市場の中で、確立された地位を築き、多くの患者様の健康と核医学の発展に貢献してまいりました。既存の診断用放射性医薬品と、治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業により、画期的な新薬の研究開発や、海外からの導入によって、製品ラインナップを急速に、拡充しています。変更の範囲：会社の定める業務

カイインダストリーズ株式会社（貝印グループ会社）

【岐阜県関市】医療機器の品質保証業務 ◆貝印グループ会社／国内屈指の刃物メーカー【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

本社住所：岐阜県関市小屋名1110 …

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450万円〜649万円

正社員

〜年間休日121日/KAIグループで安定感抜群◎/有給休暇も取得しやすい環境〜トップクラスシェアの刃物メーカー「KAIグループ」の生産を担う当社医療器の品質保証業務にてご活躍いただきます。 ■業務内容：具体的には以下の職務をご担当いただきます。・医療機器に関連する法規制（QMS省令／ISO13485又はMDR等）に基づく品質マネジメントシステムの維持及び改善・業務文書の管理・測定及びデータ管理・測定機器の導入／点検及び校正・クリーンルームの清浄度管理・顧客からのクレーム対応・製造工程の改善指導（予防及び是正処置）・微生物試験（バイオバーデン測定及び無菌性の試験）・EOG滅菌及びγ線滅菌工程委託先の購買先検証等 ■組織構成：品質保証部品質管理次長１名、メンバー４名(平均年齢30歳) 品質保証次長1名、メンバー3名(平均年齢33歳) ■入社後の流れ：入社後はOJTとして先輩社員から設備や仕事の進め方などを学んでいただきます。いきなりすべてを任せるにではなくその方に合った進め方で覚えていただきますので安心して働いていただけるようチームでサポートしながら進めていきます。 ■働き方：〜岐阜県ワーク・ライフ・バランス推進エクセレント企業認定〜 ◇残業月平均20時間 ◇特別休暇5日付与（規定休日、有給とは別に付与されます） ■当社について：刃物のまち岐阜県関市で創業し、110年以上の歴史を持つ貝印グループの生産部門です。カミソリを始めとした、包丁、ツメキリ、鋏等生活に欠かせない刃物のほか、医療用刃物や工業用刃物の製造を行っています。

大昭製薬株式会社

【滋賀/甲賀※業界未経験歓迎】品質管理〈1943年創業医薬品メーカー〉早期昇給可／家族手当有／転勤無【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、品質管理・保証

本社住所：滋賀県甲賀市甲賀町大原市場…

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〜299万円

正社員

【「甲賀駅」より徒歩1分！マイカー通勤もOK！／残業10H程度・各種休暇取得実績有りでワークライフバランス◎／家族手当・レジャー補助等の福利厚生充実／転勤無し／退職金制度有】 ■職務概要：当社の信頼性保証部品質管理課において品質管理業務の全般をお任せ致します。 ■職務詳細：薬機法・GMPに則って、医薬品の成分・純度・溶出などに関する各種試験　を行い、安全性と品質を管理します。・医薬品の品質管理・品質保証に関わる事務業務・各種基準書・標準書・手順書等の作成、改訂・その他付随業務 ■製品について：https://www.daisho-s.jp/　大昭製薬は、1943年創業のOTC医薬品メーカーです。咳止めや鼻炎薬、ビタミン剤など幅広い製品を製造販売しています。原料から出荷まで一貫した製造体制と、各工程での丁寧な品質チェックが強みです。「すべてはみなさまの健康のために」をモットーに、安全で高品質な医薬品を提供しています。 ■入社後の流れ：入社後約1箇月間は日本薬局法など再確認を目的に座学での研修を実施いたします。また製造工程等を確認いただくため、1週間程度の現場研修もご準備しています。その後は周囲の社員からのサポートを受けながら手順書を用い、OJT方式にて実務面での研修を行います。2か月目より適性等を加味しながら徐々に業務を渡していく予定です。 ■組織構成：・当社には現在81名の従業員が在籍しており、信頼性保証部品質管理課では12名（男女構成比2:1/20代〜60代）、品質保証課では5名（全て男性/平均年齢50代前半）の社員が鋭意活躍しています。 ■当社について：大昭製薬株式会社では、原料から混合・製剤・包装・発送までを一貫して行っています。「高品質で安全性の高い製品づくり」のために、出荷前の品質確認だけでなく、原薬受け入れ時、造粒後など製造工程の各所で品質チェックを行い、最終製品が高品質となるよう、各工程の管理を徹底し丁寧に製造しています。

株式会社富士薬品

【富山市】医療用・一般薬の品質管理／部長職◆「SEIMS」展開の業界トップクラス企業／土日祝休み【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

富山工場住所：富山県富山市婦中町板倉…

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800万円〜1000万円

正社員

【医薬品業界のリーディングカンパニー／CMでも話題のドラッグストア「SEIMS」を展開／土日祝休み／家族手当など福利厚生充実◎／フレックス制】 ■業務内容：原材料及び製品等に関わるサンプリング、試験、試験の合否決定及び安定性試験等の品質管理業務（医療用・一般薬）の統括をお任せします。 ■具体的な業務：＜品質管理1G＞（1）原材料、中間製品、製品等のサンプリングに係る業務（2）原材料、工程、中間製品、製品等の試験に係る業務（3）分析技術移管（4）分析機器管理＜品質管理2G＞（1）原材料、中間製品、製品等のサンプリングに係る業務（2）原材料、工程、中間製品、製品等の試験に係る業務（3）治験薬製品標準書（4）試験法、分析法開発（5）分析技術移管（6）治験薬安定試験管理、企画設定（7）分析法バリデーション（8）分析法リスク管理（9）分析機器管理 ■当社について：＜薬と健康に地域密着で貢献する業界のリーディングカンパニー＞ 1930年の創業以来、配置薬の製造から販売まで製販一貫体制を確立し、お客様のニーズに対して常に忠実に対応してきました。ドラッグストア、配置薬販売、医薬品製造、研究開発、医療品医薬品の販売という５つを軸に人々の健康を守るため幅広い事業を展開し、複合型医薬品企業として人々の健康を幅広くサポートします。これからも常に新たな分野へのチャレンジを進めながら、研究から製造、販売まで自社で対応し、皆様の健康に寄り添ったサポートを続けてまいります。変更の範囲：会社の定める業務

金子コード株式会社

【静岡／浜松】医療機器の品質保証／年休121日／完全週休二日制／創業91年／中途入社の方も活躍中【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

浜松工場住所：静岡県浜松市浜名区細江…

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400万円〜649万円

正社員

【医療用カテーテル・チューブの品質を守り「人を救う」ことに貢献/完全週休二日制/土日祝休み/ワークライフバランス等推進事業所に認定】 ■ミッション：メディカル事業部にて人の命に直結する医療機器の品質保証をお任せします。 ■業務内容：【変更の範囲：企業の定める範囲】・製品に関する仕様書、証明書の作成、発行・得意先の監査対応（中国工場へ出張し監査を行うこともあります）・品質保証係や検査員のマネジメント管理・品質保証、不具合流出防止などに関する教育を遂行・ISO管理、監査対応 ※不具合の発生時は、原因を調査し、営業や開発担当と一緒にお客様へご説明します。 ※外注先に対する支援や監査：有り（月に1回程度を想定）／提携している中国の企業に出張の可能性：有り（半年に1回などを想定） ■業務の特徴：・医療機器マーケットは拡大中で、当社も受注数が増加しています。世界と戦える生産体制を築いていただきます。・当社製品がお客様から選ばれる理由…一貫した生産工程の内製化により、外注比率が高い同業と比較して納品までのスピード／生産コスト減／高い品質コントロールを武器に、お客様から「当社を選んでよかった」とお声をいただいております。 ■組織構成：全体：13名（責任者1名）品質管理：6名品質保証：7名 ※平均年齢29歳となっており活躍によってリーダーも目指せます。 ■当社の魅力：・「日本人の体に合ったカテーテルチューブ」を実現するために、全国の医療機器を販売するお客様と一緒に取り組んでまいりました。「病気で苦しむ患者様の役に立つ医療機器」をお客様と共に考え、具現化し病院へ供給することで社会に貢献します。・「社員が働くことに幸せを感じる会社」を目指しております。平均有給取得日数13.2日と、仕事もプライベートも充実させられるワークライフバランスが整っております（2017年2月浜松工場が「ワークライフバランス等推進事業所」に認定されました）。・メディカル事業部の他にエレクトロニクス事業部・食品事業部の展開があり、3つの軸から安定経営を目指します。

アピ株式会社

【岐阜／揖斐郡／管理職候補】品質保証（ワクチン原薬）◆UNIGEN勤務／社会貢献性の高い事業内容◆【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

株式会社UNIGEN　岐阜工場住所：…

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600万円〜899万円

正社員

■業務内容：医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新・出荷管理、品質情報等に対する対応・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） ■組織構成：配属組織は約20名で構成されております。 ■通勤／住宅手当に関して：車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 ■UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴： BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。 ■UNIGENについて：世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。

大正製薬株式会社

【埼玉】医薬品の品質試験検査 ※リポビタンD・パブロンなどを展開する老舗医薬品メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

総合研究所住所：埼玉県さいたま市北区…

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500万円〜1000万円

正社員

■求人概要：同社は日本国内OTC医薬品市場で売上No.1の製薬メーカーです。製薬メーカー品質部門における試験検査業務を担当し、多くの剤形の品質試験検査や最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を積むことができます。キャリアアップを図り、幹部候補として活躍していただけるポジションです。 ■職務詳細：・医薬品の品質試験検査業務・理化学試験、機器分析、微生物試験の実施・品質管理システムの運用・試験結果のデータ管理入社後は、適性を考慮しジョブローテーションを通じてキャリアアップを図ります。 ■当社の特徴：主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■研究開発の拠点「総合研究所」：埼玉県にある総合研究所は同じ敷地内に医療用医薬品とOTC医薬品の研究所があります。医療用医薬品の研究所、薬剤科学研究所、安全性・動態研究所と、一般用医薬品研究開発部門のセルフメディケーション開発研究所、工業化研究をする生産性向上センター、これを支援する情報検索室などによって構成ています。新薬の研究開発を進めるべく、経営資源を集中させ、早期上市に向けた取り組みを行うとともに、国内外の企業や研究機関からの有望物質の導入や同研究開発も進め、新薬パイプラインの強化に努めています。 ■長期就業可能な環境：・育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）や、ベビーシッター利用の補助など、社員が安心して働き続けられるよう、福利厚生の充実に努めています・人生の節目（入社4年目、32歳、42歳、54歳、58歳）にライフプランを考えながら今後の人生の目標について具体的に見つめ直す機会となるトータルライフプラン研修を実施。長期キャリア形成のために、従業員一人ひとりの人生設計を支援サポートしています変更の範囲：会社の定める業務

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