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検索結果: 1,573件(1〜20件を表示)
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜900万円
正社員
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
非公開
臨床試験企画担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
700万円〜900万円
正社員
【主な担当業務】 ・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定 ・開発候補品の臨床科学的評価 【付随して発生する可能性のある業務】 ・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持 ・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応 ・開発SOPの整備
非公開
Clinical Lead
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
800万円〜1300万円
正社員
■同社のCL（クリニカルリード）もしくはAssociate CLをご担当頂きます。 ※臨床開発プロジェクトの進捗・品質等を総合的に管理するスタディリード業務を担います。
非公開
Medical Writer／Senior Medical Writer
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
メディカルライター（担当者）として従事いただきます。
非公開
Clinical Regulatory Writer
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■メディカルライター業務に従事いただきます。
日系の大手メーカーを親会社とする､スペシャリティファーマ
GCP監査担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。
生化学工業株式会社
研究開発企画
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜1000万円
正社員
開発プロジェクトをリードいただきます。 【部署業務内容】 ・開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定 ・メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案 ・他部門と連携したビジネス実現性の算出 ・開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント ・各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案 ・導入候補品の評価
非公開
Safety Specialist（安全性情報評価）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜800万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■主にグローバル治験の安全性情報業務 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ■クライアント対応
非公開
RWE Clinical Project Manager
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府、福岡県
700万円〜1400万円
正社員
臨床研究・医師主導治験のマネジメント担当者として従事します。
Dioseve
開発担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
800万円〜
正社員
■細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 具体的には： ・細胞製品のライフサイクルにおいて研究・開発・共同研究・承認申請・市販後維持等におけるタイムライン調整、渉外交渉などのプロジェクト管理 ※必要に応じて外部コンサルタントとの交渉や管理有り 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担っていただきます。
株式会社ディーエイチシー
品質保証（安全管理業務）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
800万円〜1000万円
正社員
同社の安全管理グループのリーダーとして下記業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案 ■化粧品・健康食品の安全性に係るお申し出対応及び法省令等に基づく当局報告 ■化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成 等 【ミッション】 製品の安全性に関するお申し出に対して適切に対応することにより、社会・顧客から信頼を獲得することがミッションです。 化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献ができます。
株式会社トプコン
製品環境法規制＜品質本部＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
1000万円〜1100万円
正社員
■製品環境法規制対応（SI製品・EC製品）を担当いただきます。 【具体的には】 ●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応 ●既知製品環境法規制対応 ・EU電池規則対応 ・EU POPs規則対応 ・インドRoHS対応 ・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応 ・フランスミネラルオイル規制対応 ●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等） ●社内の製品環境法規制対応委員会の運営 【働き方】 板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。申請をすれば週1日程度のリモートワークが可能な部署もございます。
株式会社BJIT
【ITコンサルタント】バングラデシュトップクラスのグローバルITカンパニー
システムコンサルタント、プリセールス
本社および東京都を中心とするプロジェク…
600万円〜1000万円
正社員
日本とバングラデシュをつなぐ 他に例を見ない特色を持つITカンパニーとして 成長を続けてきた当社は今、 グローバルプロジェクトのさらなる展開へ向け 新たなコンサルタントを募集！ 国内の大手・上場企業や ITコンサルティングファーム、 SIerをはじめとした クライアント企業に対して 当社ならではの特徴を活かした ITコンサルティングを行っていただきます。 【具体的には】 設立以来21年の実績を有する当社には IT業界に幅広いコネクションを有し 重要顧客との確かなリレーションもあります。 こうした基盤を活かしつつ、 自社の強みを存分に発揮できる提案を実施。 コンサルティングテーマは様々です。 あなたの得意な分野や独自の知識、 経験を活かして成果を出せます。 ※必要に応じて日英翻訳のサポートもあります。 【案件例】 【プロジェクト例】 ■SAP、SalesForceなどの エンタープライズパッケージ製品の周辺開発 他多数 ■AI（DeepLearning、ML) データサイエンス、IoT関連の先端技術開発 ■DevOps開発 ■Web・モバイル系開発 ■各種アプリケーション開発 （フロンドエンド、バックエンド） ※その他非公開実績含め様々あります。 詳しくは面接などでもお伝えできます。 ぜひご自身の活躍できるフィールドを当社で発見しませんか。 【注目】アットホームで風通しも良い職場の魅力 バングラデシュと日本の社員がいずれも多数在籍し グローバルな環境を日々実感できる職場です。 異文化を理解しつつ、互いに協調するために コミュニケーションを大切にしており、 アットホームで人間関係が良いのも魅力。 どなたでもなじみやすい環境ですので 安心してご入社ください。 【注目】グローバル志向の方に絶好のフィールド バングラデシュ人の社員と日々接し、 プロジェクトも国内外で展開しているため 仕事でグローバルに活躍したい方には 絶好のフィールドです。 海外で暮らしたり、海外に関わる仕事をしたりと 何らかの海外経験がある社員も多いのが特徴で、 仕事では英語力が必要となりますが ご本人の語学レベルに応じたフォローもあり 必ずしもネイティブレベルは求めません。 英語力についてはぜひご相談ください！ ※試用期間3か月 （期間中の待遇条件等に変更はなし）
アイチーム株式会社
DXコンサル★職種未経験歓迎★定着率90％以上★年俸800万円超可能★残業少★リモートワークOK★前職給与保証
システムアナリスト、システムコンサルタント
★東京拠点で積極採用中！ 本社または東…
500万円〜900万円
正社員
DX化を進めているクライアント企業に対し、 現状の課題の洗い出しから顧客と共に実施する予算策定支援、 さらにはシステム導入後の運用サポートまで幅広くお任せします。 ＜具体的には＞ ◆企業システムの課題抽出・改善策検討 ◆システムの選定や構築 ◆改善ロードマップの策定支援 ＜どんなシステム導入に携わるのか＞ ◆インボイス対応を前提とした請求書発行システムの導入・運用サポート ◆人事管理システムの選定サポート ◆勤怠管理システムの選定・導入サポート ◆手当管理システムの要件定義・構築・運用サポート ◆従業員台帳管理システムの要件定義・構築 など クライアントとの商談は基本的にWeb上で行いますが 必要に応じて対面で行うことも。 そのほか、定例MTGとして1日1～2回程度 各クライアントと課題・進捗を確認します。 プロジェクトに沿って業務を進めるため 決まったルーティンなどはありません。 ★＼営業や開発経験が活かせます！／★ 「経費を抑えたい」「業務効率を上げたい」などの相談を 実際の技術領域に落とし込む業務も発生します。 これまでに営業の経験をお持ちの方、システム開発の経験がある方など どの領域からでもチャレンジできるポジションです！ (変更の範囲)上記業務を除く当社業務全般 【開発環境・業務範囲】 ■観光バス事業会社（従業員数150名） 車両管理・運行管理などの各システム間の連携不良という課題に対し、単純なシステムリプレイスではなく業務全体のプロセス"棚卸し"を提案。ボトルネックを明確化することで業務効率アップとコストカットを実現した。 ■検体検査会社（従業員数30名） 急速な事業拡大により業務が煩雑化し、情報管理や共有化の体制構築が急務だった。業務一元管理のためkintoneの導入を支援し、システム化によって業務効率が大幅に改善された。 ■建材補修・塗装会社（従業員数40名） 2台のサーバのうち1台にアプリケーションが偏って搭載され、ソフトウェア干渉やアップデート時の再起動に制約があった。リプレイス時にこの問題を発見し、ソフトウェアの分散配置を提案。アイチーム主導でサーバリプレイスを実行しリスクヘッジを実現した。 ■請負業務サービス会社（従業員数1000名） 社内システムをオンプレサーバーで稼働させていたが、運用管理の負担が大きく、クラウド移行を計画。しかし委託先との連携がうまくいかない中、アイチームがPMとしてサーバー移行プロジェクトに参画し、スムーズなクラウド移行を実現した。 ■ホームセキュリティサービス会社（従業員数800名） 電子決済システムでの各種設定依頼に対する受付、設定、完了確認などの業務フローが不明確でサービスレベルが低下していた。各ボトルネックに対する改善策を明確にし、業務フロー再構築とタスクマスタの定義を提案。責任所在と処理タイミングが明確になった。 ■家電配送・設置工事会社(従業員数200名) 発注業務をFAXで行い、協業先やスタッフ情報をExcelで管理するアナログな運用が続き、管理担当者の負担が増大していた。大手家電量販店の業務要件や協業先との連携体制を整理し、必要機能を具体化。元請・協業先・同社の情報をシステム上で連携させ「協業先管理」「人事管理」「発注管理」機能を実装し、業務全体の効率化を実現した。 【注目】★＼エンドユーザーと直接向き合うDX導入サポートの醍醐味／★ 「コードを書く」「商材を売る」から「企業の課題解決をサポートする」へと 新しいスキルを磨けることが当社DX導入サポートの仕事の魅力。 当社の案件はエンドユーザー企業との直接取引がメイン。 中小企業をはじめとするクライアントからお悩みを聞き、 課題抽出から解決策の提案、導入支援まで一気通貫で携われます。 自分の提案で企業のDX化を実現できる喜びは格別。 さらに「ありがとう」の言葉を直接いただけるやりがいを 肌で感じながら勤務いただけるはずです！ 【注目】★＼成長できる環境で新たなキャリアを築く／★ 入社後はこれまでの経験に合わせて 規模の小さい案件からスタートし、 経験を積むにつれて複数プロジェクトの運営をお任せします。 事業部を牽引する役員の業務を引き継ぎ、 幅広くスキルを磨いていただけます◎ ▽成長をサポートする制度も充実▽ ──────────────── ◆OJTによる実践的なスキル習得 ◆外部セミナー等の研修活用 ◆資格取得支援制度 「これくらい稼ぎたい」「こんなスキルを身につけたい」など 一人ひとりに合わせて目標設定をし、達成すれば きちんと評価される透明性の高い評価制度も魅力。 前職給与が保証される安心の環境で新たなキャリアをスタートできます！ 【身につくスキル・キャリアパス】 社員一人ひとりの目標や成長課題に向き合っており、 「ITのスキルをもっと伸ばしていきたい」 「将来的にはマネジメントにチャレンジしたい」 などの要望は、人事考課面談や定期面談でヒアリング。 ゼネラリスト・スペシャリスト・マネジメントなど 多彩なキャリアプランから、 一緒に将来のことを考えていくのでお気軽にご相談くださいね♪ ※試用期間中の雇用形態に差異はございません
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
非公開
★大阪★臨床開発プロジェクトリーダー候補 / 小児・眼科領域の専門性が高い / 社員の定着率の高い企業です
臨床開発(生物統計解析)、その他医薬関連技術者
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目2-10 …
600万円〜800万円
正社員
プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます 具体的には、以下の業務を担当いただきます。 ・国内・海外の受託臨床試験の推進 ・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理 ・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング ・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他
非公開
統計解析担当者
基礎、応用研究、分析(化学)、基礎、応用研究、分析(食品)、臨床開発(生物統計解析)
東京都中央区日本橋小伝馬町1-5 PM…
600万円〜800万円
正社員
主に企業治験・医師主導治験における以下の統計解析関連業務を担当していただきます。 業務手順書の作成 統計解析計画書及び出力帳票レイアウトの作成 CDISC（SDTM及びADaM）関連仕様書の作成 SASプログラミング SDTM及びADaMデータの検証、CDISCバリデーション 解析結果の検証 SDRG・ADRG及びdefine.xmlの作成、CDISCバリデーション 業務報告書の作成 プロジェクト推進 ＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可
非公開
データマネジメント担当者（リーダー候補）
臨床開発(生物統計解析)、その他医薬関連技術者
東京都中央区日本橋小伝馬町1-5 PM…
800万円〜1000万円
正社員
主に企業治験・医師主導治験における以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。 DM業務手順書の立案・策定 症例報告書（eCRF）の立案・設計 EDC関連仕様書、CSVドキュメント、EDC入力マニュアル等の作成・レビュー データ点検計画の立案、データ点検仕様書の策定 データ運用管理・推進、データ点検の実施・レビュー メディカルコーディング（MedDRA、WHO Drug） 症例検討会資料の立案・策定 DBロック対応、DM業務報告書の作成・レビュー プロジェクト管理（業務スケジュール調整、クライアント他社との窓口対応等） ＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可
大峰堂薬品工業株式会社
漢方薬品の【開発職】★未経験OK★賞与4.5ヵ月分★月給28万円～
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
【転勤なし／マイカー通勤OK／U・Iタ…
450万円〜600万円
正社員
【原薬設計～製品化まで一貫して携わる！】★漢方薬を中心とした新製品開発に伴う企画・設計・評価・薬事対応・製品化など一連の業務をお任せします！ ～業務の流れ～ ▼エキスの抽出方法・処方の設計・包装工程の検討 ▼新製品開発に向けた試作品設計・データ取得・評価 ▼承認取得に向けた行政手続き └開発薬事業務など ▼工業化・量産化検証 ▼品質試験方法の検討 ☆ポイント 新製品開発に向けた企画設計・検証から、営業との打ち合わせ・製品化まで担当！ 原薬から製品化までワンストップで手がけられます！ ＼原薬の抽出から製品化まで一貫対応できる専門メーカー／ 分業制とは違い、開発全体の流れを把握できるのが特徴◎自分の提案や工夫を直接製品に反映できます！また、自分の手がけた漢方製品が、テレビCMやSNSで注目されたときの感動は格別。多彩な開発を介して、開発者としてのキャリアを深められる環境です！
