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薬事申請の仕事
検索結果: 281件(1〜20件を表示)
非公開
薬事担当（申請）
薬事申請
神奈川県 川崎市
600万円〜800万円
正社員
同社は、高度管理医療機器であるホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、全国の加盟院に提供しています。 当ポジションは医療機器の薬事業務全般に携わっていただきます。 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 【具体的には】 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応
協和キリン株式会社
Global Compliance＆Planning Mgr
薬事申請
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1300万円
正社員
「Global Compliance＆Planning Mgr」のポジションの求人です 【具体的には】 The Global Compliance and Planning Manager will: −Lead Global SOP/Work Instruction （WI） WG, ensuring a defined set of global and/or regional/ local SOPs are in place as part of the SOP roadmap. Ensure there are optimised processes for gap analysis, governance, and implementation of priority 1, 2 and 3 SOPs/WIs. The role will involve working across Sub-functions globally within GRA, and with stakeholders outside of GRA. −Global Risk Register WG, ensuring processes are in place that support the Global Risk Register WG’s implementation of regulatory risk identification, tracking and mitigation steps to allow for greater optimisation, metrics development and reporting to management. The role will involve implementing an optimised communication plan to allow for relevant risks are shared with appropriate stakeholders. −Lead the cultivation of a framework for Compliance and Planning metrics development and execution. Activities also…
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薬事（チームリーダー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。 【将来期待する役割】 ・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。
非公開
【生産部】薬事担当（薬事・開発薬事・海外薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【募集背景】 同社の商品の中でも成長著しいヘルス＆ビューティー領域において、2030年事業戦略の中では化粧品構成比を大幅に伸ばし、海外展開も更に拡大していく計画です。その実現のために、化粧品・医薬部外品の薬事や海外法規制に詳しい方を募集します。 【業務内容】 化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。 また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。 ＜詳細＞ ・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示） ・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理 ・申請書類の作成・確認 ・部外品の申請サポート ・海外輸出申請書類の作成・届出 ・法規制等の情報収集 【配属部署】生産部 ヘルス＆ビューティーDP課 ・所属人数：9名 ・内訳：課長1名、メンバー8名 ┗今後10名以上の規模になる予定 ・平均年齢:40歳
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薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。 このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。 ＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当 ・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。 ・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。 【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる
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CMC薬事
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務
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薬事
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務
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【大阪】原薬のGMP業務・マスターファイル管理/プライム上場
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1100万円
正社員
入社後は、即戦力として、以下の業務の中で経験のあるものを担当してもらうとともに、経験のない業務についても、OJTを受けながら行ってもらえるようになることを考えています。 【職務内容】 ・マスターファイル登録、当局審査、維持管理業務 ・輸入医薬品の規格及び試験方法の設定業務 ・GMP適合性調査対応業務 ・輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務 【募集背景】 医薬品製造業（包装・表示・保管）を取得している倉庫に在庫する輸入医薬品（原薬）に関して、品質保証、品質管理に関する業務、マスターファイルの維持管理に関する業務を担当できる人財を必要としています。
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【国内薬事】薬事担当（薬事・開発薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【業務内容】 化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。 また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。 【具体的には】 ・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示） ・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理 ・申請書類の作成・確認 ・部外品の申請サポート ・法規制等の情報収集
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
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Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1400万円
正社員
※本求人は英語を翻訳した内容が含まれています。 当社の薬事担当として、下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■新製品や既存の市販製品の規制ファイルのメンテナンスなどの複雑なプロジェクトのビジネス戦略に合わせた規制計画を開発および実行します。 ■主要なリスク領域を特定して優先順位を付け、適切な緩和計画を策定して実施する ■RA内、グローバルマーケティング、およびプロジェクトレベルの他の部門と適切なコミュニケーションを確立し、積極的なコミュニケーションを促進します。 ■登録戦略と成果物がプロジェクト チームとビジネス目標と一致していることを確認する ■製品ポートフォリオに関連する規制活動を主導する ■グローバルドシエに基づいて、PV/MDS と協力してラベル付け、J-CTD を準備、レビュー、承認し、承認のための提出ドシエパッケージ全体が十分であることを確認します。 ■割り当てられた部門横断的なプロジェクト チームの RA 機能を代表または主導する ■社外の権利擁護活動に参加し、社内環境の改善に貢献することがある ■個人を直接監督する場合がある ■適用される規制文書を監視し、解決策を提案します。改善すべき領域を特定する ■健全な規制上の決定と正当化を策定および文書化する 【募集背景】 分社化に伴う募集 ※同社での雇用となります。 【組織構成】 薬事マネージャー1名 ★今回募集のポジション レポートライン：QARAヘッド（日本にいる方） 【英語利用場面】 メールのやり取り、グローバルMTG等 日々の業務の報告は日本にいるQARAヘッドとなります。 【働き方】 ■在宅勤務：週2日まで可能
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
マイクロ流体装置のシステム開発（法規格適合・QMS）
薬事申請
東京都 大田区下丸子3丁目30-2 …
700万円〜1200万円
正社員
「マイクロ流体装置のシステム開発（法規格適合・QMS）」のポジションの求人です 再生医療分野における装置の法規格適合・QMSに関連する業務 【配属部署】 研究開発センター 【仕事のやりがい／魅力】 将来に向けて新しい技術を創造する仕事です。世間・社内ともに注目度が高く、大変ですがとてもやりがいがあります。
非公開
保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術） ・上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。
アトムメディカル株式会社
【東京／文京区】海外薬事◆職種経験不問／研修制度◎／残業月10時間以下／保育器の国内トップシェア企業【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
1＞ 本社 住所：東京都文京区本郷3-…
400万円〜799万円
正社員
◇◆◇未経験歓迎！ワークライフバランス◎／保育器の国内シェアトップクラス◇◆◇ ■業務内容： 海外薬事担当として下記業務をお任せします。 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■業務の魅力： ◇当社はおよそ30年ほど前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80カ国以上に輸出をしています。海外における売上は右肩上がりで成長しており、今後は更に海外への製品販売を強化していく予定です。 そうした当社の海外展開を支える重要な役割を担っていただくポジションとなります。 ◇品質保証という立場から、当社のビジョンである「世界中の小さな生命（いのち）を救うために」を実現に直接的に関わってただくことのできる仕事です。 ■当社の製品： 保育器を主製品として取り扱っています。体温調節が難しい赤ちゃんにとって最適な環境を提供し、細菌などの感染症から守る役割を担っています。体重が少なく生まれてしまった赤ちゃんの成長を助ける重要な役割を担っています。
非公開
【東京】個別化医療の臨床検査ビジネス企画・立上（管理職）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1300万円〜
正社員
【期待する役割】 ●スペシャリストとしての役割 特に最先端技術の最前線である欧米のライフサイエンス事情（イメージング又は医療診断機器）に精通し、イメージング技術ロードマップを自ら描くことができ、弊社が持つ全ライフサイエンス製品企画・開発の方向性を決定づける十分な仮説とエビデンスを獲得する。 ●ライン長又はプロジェクトマネジメント責任者としての役割 戦略立案や事業企画のテーマを組織横断して指揮を取り、メンバーへ絶えず高いモチベーションを保ち続ける環境を維持し、一人一人の個性に合わせた人財配置とコミュニケーション促進を自らリードする。また、海外の拠点メンバー、海外パートナーと連携し、事業開発・企画を行う。 【具体的には】 ■顕微鏡技術、データ解析技術、周辺消耗品を用いた個別化医療のための全く新しい臨床検査ビジネスの企画 ■これまでの経験を活かした上記事業化計画立案 【ポジションの魅力】 ■同社のライフサイエンス事業は最先端の顕微鏡技術、顕微鏡画像解析技術、オートメーション技術により国内、海外の創薬・ライフサイエンス研究に大きく貢献しています。 ■国内、海外のトップレベルのライフサイエンス研究者と最先端技術の共同研究・開発を通じて、未来の個別化医療を実現するための新規の臨床検査ビジネスを企画する職務になります。 ■同社のライフサイエンス製品は北米、欧州を中心とした世界トップレベルの製薬企業、研究機関がお客様となります。弊社海外の拠点メンバー、海外パートナーと一緒にグローバルな活動が出来ます。 【募集背景】 中途採用強化を目的とした増員募集となります。 【働き方】 ■テレワークを組み入れており（週２，３回の本社（武蔵野）出勤）働き易い環境、海外出張もあり ■残業規制もあり、恒常的な残業はなく、落ち着いて長期的に働くことのできる環境 ■性別問わず、誰もが活躍できる職場環境（多様性重視、女性活躍推進等） 【就業環境】 キャリア採用にてしばらくご活躍いただくため当面転勤想定しておりません。（将来的な転勤の可能性はございます） より快適な職場環境をめざし、様々な制度、施設を整えて社員をサポートしています。 平均残業時間も月20時間程度と長期就業可能な環境です。 日本国内にいる期間はテレワーク、時間単位休暇制度、フ…
株式会社松風
【京都】薬事申請◆業界内で誰もが知る歯科メーカー※土日祝休み／残業月平均10h以下【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：京都府京都市東山区福稲上高…
400万円〜549万円
正社員
【東証プライム上場／1922年創業老舗歯科メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 歯科メーカーである当社において、薬事申請業務をお任せします。 ■業務内容： ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き易い環境の整備： ・完全週休2日制（土日祝）、年間休日127日、全社平均残業は月10時間以下とプライベートの時間を大切にしながら働くことができる環境です。 ・産休からの復職率は100％と子育て理解もある職場です。 ■社員の成長を後押し： OJTの他、資格取得支援制度の他、階層別研修、専門研修、英会話研修など、社員の成長を後押しています。 ■当社の強み＜研究開発を重視する経営姿勢＞ 当社が取り扱う歯科材料は、その多くが口腔内という温度差が激しく、多湿という過酷な条件のもとで使用され、最も大切な生体への安全性・適合性と、より自然に近いという審美性、臨床サイドでの操作性、健康保険対応製品が多いという性格上求められる経済性等の要素を高い次元でバランスさせることが必要となります。こうした研究・開発には、有機化学、無機化学、金属、機械、電気、電子、バイオテクノロジー等の幅広い技術領域を必要としますが、これらの技術の蓄積と最適な融合による新製品開発力の優位性が当社グループの強みです。 ■当社の特徴： 創業100年を超える当社は、経営基盤、商品力、働きやすさが整った、歯科業界のリーディングカンパニーです。当社の製品は臨床現場で必要不可欠なものばかりで、設立以来数多くの日本初世界初の開発に成功し、業界においては「技術の松風」と評され、伝統の技術と最新のテクノロジーを駆使した独創的な技術を持って、常に世界の歯科医療をリードしています。主力製品である人工歯分野及び研削研磨材においては国内トップクラスのシェアを誇る業界で他に例をみない東証上場企業です。また、売上に関しては、100ヶ国以上に販売し、売上比率としては国内5割、海外5割の割合で、世界的にマーケットが拡大していることから、今後、海外の売り上げを国内の2倍にまで増やしていくことを目標としています。
株式会社カネカ
【兵庫/高砂】薬剤師／医薬品製造管理者（品質保証業務）※東証プライム上場化学メーカー/研修手当充実【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
高砂工業所 住所：兵庫県高砂市高砂町宮…
450万円〜899万円
正社員
【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】 【募集の背景】 薬剤師資格を持つ医薬品製造管理者を品質保証人材として育成するため。部内には薬剤師資格保持者が1名となっており、次世代を担う人材が必要。 【ポジション・立場】 将来の医薬品製造管理者、品質保証リーダー候補 【業務内容】従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 国内外の医薬品当局および顧客の要求事項に従い、社内で生産する製品および、外部委託する生産品目に関する品質保証業務を実施する。 ・GMP管理の維持と改善 ・国内外の当局や顧客の査察対応 ・出荷判定 ・原料供給メーカーの監査 【やりがい】 国内外製薬会社との取引により、広い視点を持って医薬品製造管理のグローバルスタンダードを身に着けて活躍できる。また、還元型コエンザイムQ10などカネカ独自の技術で生産された製品をはじめ、医薬品だけでなく食品安全に対する知識も広がる。 【キャリアパス】 将来の医薬品製造管理者（幹部候補）として、医薬品部品質保証課のリーダーあるいはスペシャリストとなる。また、グループ会社の品質保証リーダーとなる可能性もある。 【事業内容】 ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献 代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献 精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献 血管内治療用カテーテルや血液浄化システム など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献 パン・菓子・加工食品市場向け製品 など
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
医療機器の薬事申請◇残業20時間程度／リモート併用可／Fotune誌”世界を変える企業”選出【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
本社 住所：東京都港区赤坂4-15-1…
600万円〜1000万円
正社員
ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 （1）サージェリー（ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品） （2）UCC（泌尿器、泌尿器科ホームケア等） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。
日東紡績株式会社
【郡山】国内薬事担当（リーダークラス以上）※東証プライム上場のグローバル企業【エージェントサービス求人】
薬事申請
ニットーボーメディカル株式会社 富久山…
700万円〜999万円
正社員
■仕事内容： ・国内薬事業務をお任せします(リーダー〜マネージャークラス) ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■入社後のキャリアについて： 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もごさいます。 ■メディカル事業について： ・当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 ■当社について ◇1923年4月に設立。繊維/グラスファイバー/メディカル/環境・ヘルス/プロパティマネジメントなど、様々な事業を展開しています。 ◇「グラスファイバー事業」では、日本で先駆けてグラスファイバーの工業化に成功しました。糸の製造からガラスクロス加工/複合材料の開発までを一貫して行い、幅広い分野に製品を提供しています。また、住宅用断熱材などに使用するグラスウールの製造も日本で先駆けて開始。高い独自技術を誇り、省エネ社会に貢献しています。 ◇メディカル分野含む「ライフサイエンス事業」では、第二の柱となる事業に成長させるべく、積極的に投資。福島（郡山）や米国に新建屋を建設し、開発・生産体制を増強。また、アメリカでの販売強化や研究開発の強化を目的とした株式強化にも取り組んでいます ◎入社年次/昇進に応じた研修の実施やスキルアップ支援、次世代リーダーやグローバル人材の育成など、人材教育に注力。また、社員一人ひとりが力を発揮でき、社員同士が協調することでチームワークを発揮できる環境を整備しています。
非公開
薬事担当者※AI×医療ベンチャー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
