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薬事申請の仕事
検索結果: 345件(1〜20件を表示)
トプコン
品質保証＜臨床業務担当＞
薬事申請
東京都
1000万円〜1200万円
正社員
臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント ※組織人数：3名 【職務の概要】 企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。?また板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
非公開
薬事申請
薬事申請
神奈川県
400万円〜500万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品、原料の承認申請業務 ・製造業者の承認申請業務 ・GMP適合性の調査、申請業務 ・国内外顧客、規制当局への問い合わせなど
非公開
薬事
薬事申請
栃木県
400万円〜600万円
正社員
■同社にて、化粧品、医薬部外品の薬事業務（国内外）全般を担当して頂きます。 ※品質管理の業務も行っていただく可能性がございます。 【具体的には】 ・国内薬事申請業務 ・化粧品届出業務 ・版下確認業務 ・取引先査察及び評価業務 ・中国輸出申請資料作成業務
非公開
開発薬事スペシャリスト（フルリモート可）
薬事申請
神奈川県、東京都
700万円〜1100万円
正社員
■開発薬事スペシャリストとして、下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 1. iPIC の開発薬事戦略策定を行い、関連する規制当局（PMDA 等）との面談（書面・対面問わず）の対応を行う。 2. 当局に対して、治験届提出および管理、承認申請提出および管理、およびそれに限らない全て の本邦規制関連の資料提出および管理を行う。 3. 社内担当部門および者に対して、規制当局に提出する書類の作成および取り纏め管理を行い、 またそれらの維持・保管を行う。 4. iPIC 事業部長と共に、iPIC 開発チームに参加し、非臨床開発・臨床開発・CMC 開発、またそれらに付随する研究等に対して助言を行い支援する。 5. 海外薬事担当 AD と共に、海外開発薬事戦略策定を行い、関連する規制当局（FDA 等）との 面談等を支援する。
マルホ株式会社
メディカルライター職
薬事申請
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93 …
550万円〜800万円
正社員
「メディカルライター職」のポジションの求人です 治験を含む臨床研究のメディカルライティング（MW）業務をご担当いただきます。 ■グローバル開発品目におけるMW業務（CTD作成、照会事項対応等） ■共同開発会社或いは海外規制当局とのライティング関連の交渉 ■英語論文の作成及びレビュー ■グローバルCRO（ライティング業務）の管理 等 【募集背景】 グローバル市場を見据えたプロダクト創出を進めるにあたり、今後、ライセンスインが想定されるグローバル開発品目の開発においては海外共同開発会社との協業が重要であり、申請資料、治験関連文書の作成及び規制当局との照会事項対応等では多言語化を含めた高度なMW機能が必要となります。 以上の背景より、グローバル視点でのライティング経験やノウハウを有する人材の確保が必須のため、当ポジションにて募集しております。 【入社から３年後の期待】 メディカルライターとして、グローバルMW業務の牽引役として、海外申請チームと連携し、グローバルCTD、論文等、医学文書全般の作成業務をリードしている。 【勤務地】 京都市下京区中堂寺粟田町93（京都リサーチパーク西地区3号館） 東京都港区港南2丁目16-1 品川イーストワンタワー6階 京都R&Dセンター（医薬開発研究所・創剤技術研究所） または 東京開発事務所 【魅力】 ■同社は皮膚科領域トップであり、製品ラインナップも揃っております。 ■皮膚領域はまだまだアンメットメディカルニーズあり、大手が手を広げないニッチな領域を得意としとしております。 ■最近は皮膚のアレルギーに対する免疫療法（新しいアプローチ）も出てきております。
トプコン
IEC規格関連業務＜アイケア製品＞
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育
株式会社エトヴォス
海外薬事【大阪】※メンバー～マネージャークラス
薬事申請
大阪府 大阪市淀川区西中島6-1-1新…
600万円〜800万円
正社員
「海外薬事【大阪】※メンバー～マネージャークラス」のポジションの求人です ◆同社にて海外薬事業務全般をお任せいたします。 【具体的には…】 ■当社商品の中国NMPA申請許認可への対応（中国本土のAgentとの交渉が主務） ■中国での商品広告訴求等各種薬事対応 ■税関や諸国当局等からの成分の問合せ対応（成分の由来、含有量、ワシントン条約規定違反の有無） ■日本で商品製作チームとの連携によるグローバル処方選定等の薬事コンサルティング対応 ■東南アジアにおける各国化粧品輸入申請許認可への対応 ■医薬部外品申請関連業務（申請におけるノウハウを用いて処方設計にアドバイス等） ■日本においての広告薬事対応 など 【募集背景】 ■更なる事業拡大を目的に、海外販売チャネルの中で東南アジア及び中国への進出を積極的に行う計画です。特に中国進出戦略の中で中国及び日本の薬事的見地を保持しNMPA申請等スムーズな商品投入を正確に行えるよう新規ポジションの設立を行い担当者を募集致します。 【ミッション】 ■関連部署メンバーと協力し、ETVOSとして中国事業をより伸長実現できるような方の参画を期待致します。
シミック
戦略・薬事コンサル（CMC）
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
非公開
薬事マネージャー
薬事申請
東京都
1000万円〜1200万円
正社員
■同社にて薬事マネージャーをご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外既存品の薬事承継 ・国内外新製品の広告／申請薬事 ・法規・規制に基づく原料／処方の管理 ・工業会情報の収集とリスク対策の立案、自主基準の制定 ・薬事ITシステムの適正管理 ・スタッフの育成／採用 ・海外事業所との連携
株式会社ナカニシ
【医療機器の臨床評価】※栃木※世界No.1シェア自社最終製品
薬事申請
栃木県 鹿沼市下日向700
400万円〜650万円
正社員
「【医療機器の臨床評価】※栃木※世界No.1シェア自社最終製品」のポジションの求人です 【期待する役割】 医療機器製造時に求められる、臨床評価業務をお任せ致します。 すでに市場にある製品と当社の対象製品を比較し、安全性と有効性に問題がない論拠が作り出せる論文や書籍を収集、解析しレポートにまとめていきます。 【具体的な業務例】 ・臨床評価（Clinical Evaluation） ・市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up） 【取扱い製品例】 医療機器用・・・歯科治療用ハンドピース、マルチタスク超音波システム、インプラント治療用骨ドリルシステム 一般産業用・・・金型製作研磨用超精密マイクログラインダー、超精密高速スピンドル 【高い品質と技術力】 同社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85%以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。
非公開
企画開発、品質管理（薬剤師）
薬事申請
奈良県
400万円〜550万円
正社員
■医薬品の企画開発、品質管理などをご担当していただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務（書類作成や行政対応など） ■医薬品（主にドリンク剤）の企画開発 ■医薬品（主にドリンク剤）、清涼飲料水の品質管理試験 ■品質管理のための書類作成などの業務 ■開発業務：医薬品、清涼飲料水などの開発、企画、試験方法の立案、申請書作成など ■その他：クレーム対応、消費者対応、食品表示の確認 ※ご経験に応じて担当業務を決定致します。
非公開
薬事（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェック担当職もしくはチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。 【将来期待する役割】 ・表示広告に関する景表法、および薬機法に関連した法規チェック ・事業部、研究開発部門から提出される各種商品訴求案に対し、景表法、薬機法観点からアドバイス
非公開
海外薬事業務※未経験可
薬事申請
富山県
250万円〜500万円
正社員
■海外薬事業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・同社製品のアジア輸出に関わる海外薬事業務 ・取引先との交渉、連絡、調整 ※年に数回の海外出張（アジア）を想定
テルモ山口株式会社
薬事担当者【山口】
薬事申請
山口県 山口市佐山3-22テルモ山口株…
350万円〜700万円
正社員
「薬事担当者【山口】」のポジションの求人です ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※勤務地は山口県山口市となりますが、 入社後1～2年は静岡県にて研修を行います（赴任手当支給） Uターン、Iターン希望者歓迎です！
シミック
戦略・薬事コンサル（開発薬事）
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目...
非公開
薬事マネージャー職
薬事申請
東京都、大阪府
500万円〜900万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務 ・その他（部下の人事管理、各種会議・研修等への参加）
インターナショナル・トイレツリース
薬事【課長候補】
薬事申請
神奈川県
550万円〜650万円
正社員
■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。 課長候補としての採用になります。 【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請／承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント（メンバー及び関連部門）
非公開
海外薬事
薬事申請
東京都
400万円〜600万円
正社員
薬事臨床開発部 海外薬事グループにて、以下業務をお任せします。 ご経験、スキルに応じてグループリーダーのポジションも検討いたします。 【具体的には】 ・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務 ・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援 ・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知
