GLIT

薬事申請の仕事

検索結果: 259(1〜20件を表示)

非公開

薬事担当者

薬事申請

山口県

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1~2年は静岡県にて研修を行う場合があります(赴任手当支給)

トプコン

IEC規格関連業務<アイケア製品>

薬事申請

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育

世界シェアトップ級の東証プライム上場日系医療機器メーカー

ドキュメント作業<カテーテル領域>

薬事申請

静岡県

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

■同社のグローバル申請担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・欧州医療機器規制(EU-MDR)で求められる臨床評価と市販後監視への対応 ・製品設計チームや品質保証部門と協力し、臨床データの収集、調査、および解析 ・解析結果を報告書としてまとめる業務

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務<体外診断用医薬品・医療機器>

薬事申請

東京都

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務 【入社後のキャリアパス】 ・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただく可能性がございます。 ・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただける可能性がございます。

非公開

薬事・知財業務

薬事申請

東京都

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

同社グループ会社へ出向していただき、化粧品開発部門での薬事関連業務をご担当いただきます。 オリジナルブランドの新製品発売やリニューアルの際に、スムーズに承認が下りるよう文章チェックに従事していただきます。 【具体的には】 ■製品、販促物の表示内容や広告表現の確認および適正化に関する業務 ■医薬部外品申請、審査対応業務 ■国内外の化粧品に関連規制対応のための情報収集とリスク対応業務 ■製造販売業態の適正な運営の維持向上に必要な取り組みや仕組み作りに参画する

非公開

薬事申請業務

薬事申請

神奈川県

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト  ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

神奈川県に本社を置く、化粧品等の日系OEMメーカー

薬事【課長候補】

薬事申請

神奈川県

600万円〜650万円

雇用形態

正社員

■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。 課長候補としての採用になります。 【具体的には】 ■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応 ■国内外の薬事規制の最新情報を調査、分析による薬事戦略、申請戦略の立案・実行 ■各種申請書類の作成・チェック ■医薬部外品・化粧品の校正業務製品 ■業許可更新 ■販売名届出申請/承認取得関連業務 ■規定調査・審査対応・関係省庁との折衝 ■薬事関連業務マネジメント(メンバー及び関連部門)

非公開

開発薬事

薬事申請

京都府

600万円〜650万円

雇用形態

正社員

国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。 【具体的には】 国内における薬事申請業務(英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります)、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など

シミック

戦略・薬事コンサル(開発薬事)

薬事申請

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)  同種同効品、類似品目...

シミック

戦略・薬事コンサル(CMC)

薬事申請

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)

非公開

医療機器薬事

薬事申請

東京都

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

プログラム医療機器(SaMD)に関する薬事業務に従事頂きます。 【具体的には】 ・企業治験にかかる外部機関(CRO、SMO)との調整に関する業務 ・医療機器の製造販売承認申請に関する業務 ・品質管理、品質保証、安全性調査に関する業務 ・業態(製造販売業)の維持に関する業務 ・海外における医療機器の法規制対応(ISO13485等)に関する業務 ・第三者認証機関への対応に関する業務

シミック

戦略・薬事コンサル(薬事)

薬事申請

東京都、大阪府

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

トプコン

品質保証<臨床業務担当>

薬事申請

東京都

1000万円〜1200万円

雇用形態

正社員

臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断) ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント ※組織人数:3名 【職務の概要】 企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。?また板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。

非公開

薬事申請業務

薬事申請

東京都

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト  ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

非公開

Overseas regulatory development

薬事申請

神奈川県、東京都

1000万円〜1300万円

雇用形態

正社員

■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancreatic islet cell. ■Support BU Head to design filing data package globally. ■Be responsible liaison when company talks with regulatory authorities outside of Japan such as FDA for any topics including an appropriateness of CMC data package and pre-clinical data package for IND opening, study design for support regulatory claim ■Work together with President directly, present and discuss any regulation...

臨床開発など総合医療サービス企業

医療機器薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都、大阪府

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。 ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案 ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。 ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。 ・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。 ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。 ・海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。 ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。 ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

協和キリン株式会社

医薬品開発における薬事戦略立案及び策定

薬事申請

東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…

1000万円〜1300万円

雇用形態

正社員

「医薬品開発における薬事戦略立案及び策定」のポジションの求人です ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝 ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝 ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価 ・Due Diligence等での薬事影響評価 ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む) ・関係子会社等への薬事業務支援 【配属先】 薬事部 RAストラテジーグループ 【本ポジションの魅力】 自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。  Brosumab及びmogamulizumabの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

非公開

【急募】メディカルライター(リモートワーク可能) @大手CRO

薬事申請

【勤務地】東京都(港区) 【働き方】フ…

400万円〜800万円

雇用形態

正社員

【職務内容】 新薬の承認申請資料(CTD)の作成 臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング  ※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。 【担当プロジェクトの決め方】 ・ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料(CTD)作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 ◆—◇募集背景◇—◆ 業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充

非公開

【PV監査】PVのクオリティ維持・管理と監査・査察対策対応 @大手製薬(東京)

薬事申請

本社(東京都千代田区)

700万円〜1300万円

雇用形態

正社員

【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence 【本ポジションの魅力】 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 ・Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 ◆—◇募集背景◇—◆ 医薬品の安全性確保への要求や期待が高度化・多様化している中で、PVシステムの機能構築・維持・改善が一層重要なものとなっている。また、今後ますますグローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化を図るため。 ※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。 ※リモートワーク可:全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています 【ポジション】 ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVコンプライアンスグループ スタッフ~管理職

非公開

【年齢不問】医療機器薬事スペシャリスト(リモートワーク可能) @大手CRO

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、薬事申請

【勤務地】東京都(港区) 【働き方】フ…

450万円〜800万円

雇用形態

正社員

薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補として、医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する。 ・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1~4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 【担当プロジェクトの決め方】 ・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ◆—◇募集背景◇—◆ 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 【ポジション】 医療機器薬事スペシャリスト 又は管理職候補

GLIT
アプリなら便利な機能満載 🎉 キープ・応募もアプリから!
AIによるおすすめ求人の提案マイリストに求人を保存
アプリの ダウンロードはこちら
ダウンロード