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薬事申請の仕事
検索結果: 73件(1〜20件を表示)
協和キリン株式会社
非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援
薬事申請
静岡県 駿東郡長泉町下土狩1188
650万円〜1000万円
正社員
「非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援」のポジションの求人です 【ポジション】 医薬品開発における非臨床分野の申請文書作成支援及び管理並びにプロジェクト管理の支援 【具体的には】 ・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いた非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書（IB）、Common Techinical Document（CTD）等の申請文書管理 ・生成AI（ChatGPT等）を用いた非臨床パートの申請文書（IB、CTD-Module 2、照会事項回答など）の作成支援 ・プロジェクトマネジメント管理ツール（Planisware）やビジネスインテリジェンス（BI）ツールを活用した非臨床分野の医薬品開発のマネジメント業務の支援ならびに推進 【配属先】 開発本部ーTRマネジメントオフィス 【本ポジションの魅力】 ・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。 ・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。 ・医薬品開発におけるツールを駆使したプロジェクトマネジメントの支援ならびに推進を経験することで、プロジェクトマネジメント手法を通して医薬品開発のビジネス感覚を体得することができます。 ・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
協和キリン株式会社
グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー
薬事申請
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1300万円
正社員
「グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です 本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 （1） グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 （2） グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 （3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 （4） トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。 【本ポジションの魅力】 本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…
協和キリン株式会社
再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者
薬事申請
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
650万円〜1300万円
正社員
「再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者」のポジションの求人です 細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。 その他想定される業務： バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。 市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。 【配属先】 薬事部RACMCグループ 【本ポジションの魅力】 ・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。 ・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。 ・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。 ・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。 ・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。
株式会社新日本科学
メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト
薬事申請
鹿児島県 鹿児島市宮之浦町
600万円〜1000万円
正社員
「メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト」のポジションの求人です 【業務内容】 同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。 これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に（１）薬理分野（２）毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。 メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。 コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。 【部署】 サイエンティフィックアフェアーズ部 【職種】 メディカルライティング他 【歓迎要件】 ▼規制当局からの紹介事項対応経験がある ▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集
薬事申請
東京都 大田区下丸子3丁目30-2 下…
700万円〜1200万円
正社員
「AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集」のポジションの求人です 【職務内容】 AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集、プロトコル作成に関連する業務。認可を得るためのマーケティングクレーム立案から、それを証明するためのプロトコル作成、そのデータ収集を一貫して行い、申請の為のエビデンスを揃える。技術内容とその性能レベル、臨床価値を理解でき、申請に値する戦略を練り実行する。 【入社後のキャリアパス】 業務での専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長 【仕事のやりがい／魅力】 最新のAIの技術に触れることができ、医療に関する価値とその発展に貢献することができ、かつ各国の法規に触れるため、Globalに活躍することが可能です。
非公開
薬事・品質保証
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【職務内容】 ■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3 ●RA（薬事申請業務）:自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA（品質保証業務）:マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告 等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。 【募集背景】 ■欠員補充
非公開
【大阪本社】海外薬事業務・臨床評価
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【募集背景】 欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします ＜カネカ医療機器事業の特徴＞ 血液浄化や循環器分野に特化した高機能・高付加価値製品を展開。LDL吸着療法や腹水濾過濃縮再静注法など、国内トップシェアを誇る独自技術を多数保有しています。 研究開発・製造・薬事・マーケティングを社内で一気通貫して行っており、医療現場と連携した迅速な製品改良・普及が可能です。成長が見込まれるグローバル市場への展開も積極的に進行中です！ 【職務内容】 ・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む） ・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等） ・第三者認証機関による監査対応 ・法規制情報の収集および社内関係者への周知 【魅力】 現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。 【キャリアパス】 既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。 薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。
非公開
【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）
薬事申請
福島県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜900万円
正社員
【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆 症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。 【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所 ＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。 【組織構成】 （ニットーボーメディカル出向）薬事部 国内薬事グループ 【入社後のキャリアについて】 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。 【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …
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【R&D】薬事 RA Senior Specialist
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜900万円
正社員
【期待する役割】 同社が取り扱う製品に関連する法令・規制・リスク・方針等の情報を、グローバルのチームおよび関連部門に対して適時かつ適切に提供し、ビジネスの拡大に貢献するとともに、重大なリスクの回避する 【業務内容】 ■開発している商品自体が日本のマーケットで売れる使用のものであるか担保する ・表示内容や配合成分が法にのっとったものなのかのチェック（R&D開発チームと連携） ・開発中の製品並びにすでに世に出たものも、法改正・ルールが変わるたびにのっとっているかを確認 ■（対マーケ・営業）広告・店頭周りのコミュニケーションの内容が法にのっとったものかチェック＆アドバイス ■日本化粧品工業会 委員会に所属 【組織構成】メンバー２名、レポートライン：RAマネージャー 【勤務地について】中目黒本社あるいはかながわサイエンスパークいずれかに週１回を目安に出社いただきます（中目黒本社への出社頻の方が高いです）、そのほかは在宅勤務を活用いただけます 《本ポジションの魅力》 ●コンパクトなチームとなるため、ご入社後から大きいブランドの薬事を担当いただけるチャンスがあります 《キャリアパス》 ●同社では、組織というよりも、同じ価値観と目的で結ばれた一つの大きな共同体であり、創造力を駆使して仕事に取り組む社員が多くいます。 それゆえ年齢や国籍、性別にとらわれない実力主義の人事システムを採用しており、能力や実績次第で昇進のチャンスがあります。キャリアプランについてもキャリア・マネジメントは、会社ではなく社員自身の手に委ねるという考えの下、公募異動制度があり、ポジションに空きができた際にそれを社員に知らせ公募をするシステムがあります。 《企業について》 ◎同社は1964年に世界最大級の消費財メーカー、同社の日本法人として設立されました。 ◎採用活動においては、 性別や容姿による無意識な先入観を取り払う取り組みを行っております。ファーストネーム、性別、顔写真の情報を履歴書・職務経歴書から削除して、ご提出をお願い致します。
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薬事申請業務（医薬品）※CMC1
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜
正社員
◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー ◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー ◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導、他 【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【魅力】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
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薬事・品質保証/マネージャー候補
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【業務内容】 日本初医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証をご担当頂きます。日本発の医療機器の誕生を支援しており、新医療機器に携われ、海外薬事もお任せいたします。 ■医療機器発明者（医師やメーカー等）と連携しながら新医療機器の薬事戦略の立案を担当。 ■開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続きを行います。 ■発明者（クライアント）、関連アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）と協働 ■海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。 【募集背景】 ・事業拡大のための増員
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薬事業務
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を 一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 【具体的な業務内容】 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 【募集背景】 業容拡大に伴う人員補強 【採用ポジション】 総合職若しくは管理職採用を想定 【配属先部署】 信頼性保証部 薬事グループ
非公開
【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務 【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験 【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能 【募集背景】 ■欠員補充 【組織構成】 ■薬事部：計3名
非公開
実験・検証スペシャリスト（ヘアケア・スキンケア担当）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。 同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。 また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。 【具体的な業務内容】 ■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化 ■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析 ■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信 ■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映 ■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案 【本ポジションの魅力】 ■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる ■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる ■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる ■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある
非公開
薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。 このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。 ＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当 ・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。 ・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。 【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1200万円
正社員
【職務内容】 ・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。 ・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。 ・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。 ・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。 ・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。 ・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。 ・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。
エムスリー株式会社
薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）
薬事申請
東京都 港区赤坂1丁目11番44号 赤…
600万円〜1000万円
正社員
「薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）」のポジションの求人です 【ミッション】 エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。 【職位】 コンサルタント （経験者を優遇しますが、ポテンシャルとして未経験者も歓迎します。） 【担当業務】 AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務 国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。 【具体的な業務内容】 ■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 ■AMED等のグラント申請支援 ■上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント 【業務の魅力】 ■AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。 ■医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。 ■海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく ■エムスリーグループ全体の事業拡大に貢献できます。 ■リモート（在宅）中心の業務スタイルです。 【所属】 e-エビデンスソリューションカンパニー（eESカンパニー） POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。
非公開
Reg Affairs（Director）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1500万円
正社員
【主な職務内容】 スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認 リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決 地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献 拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング リスク分析および管理 複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当 各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供 規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動
非公開
広告等の表示内容確認担当者
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
増加する広告掲載案件に対し、薬機法、景品表示法等の法令に準拠した広告表現になっているか、内容の確認業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■広告類全般の内容（広告表現、掲載内容が関係法令に準拠しているか、ガイドラインに沿って適切に運用されているか）をチェック ■承認、修正指示、差し止め等、企画立案時から発売後の販促に至るまで広告作成部門へのアドバイス対応
