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薬事申請の仕事

検索結果: 280(1〜20件を表示)

株式会社トプコン

【東京/課長級】臨床開発 ※東証プライム上場の光学メーカー

薬事申請

東京都 板橋区蓮沼町75-1

1000万円〜1200万円

雇用形態

正社員

「【東京/課長級】臨床開発 ※東証プライム上場の光学メーカー」のポジションの求人です ■業務内容:薬事・臨床開発部における業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。 ■詳細: ・医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断) ・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ・臨床評価のレビュー ・これらの業務のマネジメント ■組織構成: ・品質保証・薬事/臨床開発部・臨床開発課(計3名) ■参考: トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo ■福利厚生(例): ・和洋中から選択できる社内食堂を完備(本社のみ)しており、非常に働きやすい環境です。 ・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。 ■企業情報: トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高:2,156億円(前年度比:122.2%の伸長)、営業利益:195億円(前年度比:122.7%の伸長)、純利益:118億円(前年度比:110.3%)、自己資本比率:45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率:45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80%、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位(3次元眼底像撮影装置(3D-OCT)、眼底カメラは世界シェア約30%)を誇ります。 ■事業分野別DXソリューション: 「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用することで、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とし、眼疾患の早…

株式会社NBS

【名古屋】化粧品・医薬部外品の品質管理・保証〜未経験歓迎/薬剤師資格や化学卒を活かして活躍/土日祝休【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社 住所:愛知県名古屋市中区千代田4…

300万円〜499万円

雇用形態

正社員

【創業19年、脱毛業界を牽引する総合美容機器メーカー】 全ての人の“キレイになりたい”をトータルサポート!業務用や家庭用など「結果が出る!」美容機器を製造しています。 ■業務概要: 【化粧品・医薬部外の製造、販売関連業務】 《業務詳細》 1.監督官庁(行政)への対応、許認可申請の届出 2.管理業務手順書・出荷/製造記録・製品標準書作成 3.商品開発 4.使用期限/品質保証管理 5.広告物・HP文言チェック 6.社員教育研修、薬事規制動向の把握/対応 7.衛生管理 8.情報収集/提供 【求める人物タイプ】 ・仕事を楽しむ方 ・新しいことを積極的に学べる方 ・コミュニケーション力がある方 ・柔軟性のある方 ・美容が好きな方 【組織構成】 4名在籍(内、薬剤師1名) ■同社の特徴: 【創業19年 老舗の業務用脱毛機メーカー】 創業19年、脱毛業界を牽引する総合美容機器メーカーです。創業時1店舗の脱毛サロンから始まった私たちは、常に“現場で必要なもの”を重視して企画開発を行っています。“売れるモノ”を作る会社ではなく“必要なモノ”を作っているため、導入されたお客様から多くの喜びの声を頂いております。 【導入実績】 創業以来、日本全国のエステサロンや美容室へ約3,000店舗への機械を導入。業務用の機械だけでなく、美容商材などの取引も多く取り扱っています。また、家庭用美容器事業においては約40,000台を記録。今までもこれからも、全ての人の“キレイになりたい”をトータルサポートしています。

グリーンカプス製薬株式会社

【静岡富士宮】医薬品ソフトカプセルの分析法開発〜年間休日124日/東和薬品グループ【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

静岡工場 住所:静岡県富士宮市山宮22…

450万円〜699万円

雇用形態

正社員

〜東証プライム上場の東和薬品株式会社グループ/高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中〜 ■業務内容: 医薬品ソフトカプセルの開発に分析研究者の立場で参加していただきます。 ・医薬品ソフトカプセルの分析法の開発及び試験の実施 ・分析法バリデーションの計画作成・実施 ・顧客との試験法の技術移管の窓口 ■キャリア: ・入社後はご経験に応じて業務をお任せしていきますので、安心して経験を積んで頂きます。ステップアップも視野に入れて働ける業務となります。将来的には部署の責任者を目指していただきます。 ・また年次に関係なく、ご活躍いただける方には相応の役職をお任せしていきます。中には30代中盤でマネージャーを務められる方もいます。 ■当社の特徴: ・ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」、「扱いやすく」といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に 医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供いたします。 ・日本は、世界でもトップクラスの高齢社会であり、総務省の統計では、総人口に占める65歳以上の高齢者の人口の割合は、1950年以降に一貫して上昇しており、2040年には35%になると見込まれております。健康な状態で生活できる期間を示す健康寿命は徐々に延びておりますが、平均寿命と約10年の差があり、要介護者として認定される人数も年々増加しております。厚生労働省でも、2040年を展望し、誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現に向けて、健康寿命の延伸を目標としております。当社は、扱いやすく/飲みやすいソフトカプセルを供給し、人々が健康に活動できる時間を提供することで社会に貢献いたします。

テルモ山口株式会社

【山口】薬事担当者 ※PRIME市場上場のテルモ株式会社100%出資子会社/転勤なし/働きやすい環境【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所:山口県山口市佐山字村山3-…

400万円〜799万円

雇用形態

正社員

【PRIME市場上場・世の中から求められる製品/高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力/創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】 ■業務内容:薬事担当者として、医療機器における国内外の薬事承認の維持、規制当局対応に関わる業務を行います。勤務地は山口県山口市となりますが、入社後1〜2年は静岡県にて研修を行う場合があります(赴任手当支給)。※詳細は選考時に別途ご説明します。 ■テルモ山口株式会社(テルモ株式会社100%出資子会社) 新設の背景:カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ&デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いるために国内で生産拠点を確立することとしました。また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時などのBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。テルモ山口社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、グローバルでの生産体制の拡充を図り、拡大する世界の医療需要に応えていきます。 ■同社の魅力: 【高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】 医療機器は毎日数多く使われ、患者の生命・身体に大きな影響を及ぼすものであるため、高品質なものを安定的に医療現場に届けなければなりません。そこで重要なのが、製造開発、設備技術、金型・成形技術、品質保証等、実際にモノを形にした量産可能な製品に進化させる技術です。オンリーワン製品を作るため、設備や金型など独自の技術を自ら切り拓き、テルモ社のモノ作りを支えています。 【創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】 テルモグループの中核工場であると同時に、独立した企業でもあります。転勤も無く落ち着いた環境で、山口で採用した人材が成長し、会社を動かしていく、こうした「地域密着型の展開」を理想としています。組織もシンプル&コンパクトとなっており、それぞれの職務ごとの垣根は低く、お互いが積極的に連携し、組織全体の最適解を導き出すスタイルを目指しています。会社としてスタート間もない今だからこそ、創り出すべき事・取り組んでいくべき事も豊富で、事業の発展、会社としての発展により近い場所で携われるのも大きな魅力です。

住友重機械工業株式会社

【品川】医療機器の薬事申請対応等※東証プライム上場のグローバル総合機械メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都品川区大崎2-1-1…

650万円〜999万円

雇用形態

正社員

国内外での、医療機器(PET用合成装置、陽子線治療装置、BNCT(ホウ素中性子捕捉療法)システム)の医療機器申請業務をお任せいたします。 ■業務内容: 住友重機械が取り扱う医療機器(PET要合成装置、陽子線治療装置、BNCT)の医療機器申請業務を中心に行っていただきます。 住友重機械の医療機器は、がん治療や診断に重要な役割を果たすものであり、薬事申請業務は厳格な規制要件に基づいて行われます。 薬事の観点から医療機器開発の提言、承認申請、品質管理、規制対応などの各プロセスに関わり、安全性と治療効果を確保するために重要な役割を果たします。 ■当ポジションの魅力: 40年以上に及ぶ加速器製造の経験を持ち、加速器技術を生かした応用製品を科学、産業、医療等、各分野の多数の顧客に納入しています。特に医療分野においては、がんの早期発見などに有用なPET検査用の薬剤製造システム、体に優しいがん治療法として脚光を浴びている陽子線治療システム、BNCT治療システムを製造しています。それら医療機器の申請業務を担うリーダーになっていただきます。 ■キャリアプラン: 入社直後:実際の薬事申請業務に参画し、OJTを通して薬事申請を担当していただきます。いくつかのOJTにより自社製品の特徴を学び、業務の全体像を把握しながら、グループをリードしていただくことを期待します。 5年後以降:申請T、医療戦略Gのリーダーを目指せます。 ■働き方: ◇出張 ほとんど出張はありませんが、場合によっては以下の通りです。 ・国内出張 2、3か月に1回程度 ・海外出張 半年に1回程度 ・新居浜工場への出張 4、5か月に1回程度 ◇リモートワーク 週に3日以上可能です。 ※必要に応じて週に2日程度出社します。 ◇勤務時間区分 ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等でフレックス利用者がいます。 また、通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分〜1時間程度、始業終業をシフト)利用者もいます。 ■当社について: 1888年、別子銅山で使用する機械・器具の製作と修理を担う「工作方」として創業以来、社会と産業の発展とともに歩んできました。 現在は、一般産業機械から最先端の精密機器、さらに建設機械、船舶、環境プラント機械を事業領域とした総合機械メーカーです。

富士フイルムワコーケミカル株式会社

【福島/広野町】医薬品製造の品質保証 〜富士フイルムグループ/専門性を高められる環境/年休125日〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

広野工場 住所:福島県双葉郡広野町上北…

400万円〜649万円

雇用形態

正社員

《高品質なファインケミカル材料や医薬品原薬・中間体の製造を行う当社にて、品質保証担当として業務をお任せいたします》 ■主な業務内容: (1)入社直後の業務 ・医薬品製造のための記録(紙文書)の正確性チェック ・部署内でのディスカッション(医薬品製造に関する委員会) ・記録を作成した責任者(製造、品質管理、技術)との対話 (2)将来的にお任せしたい業務 ・医薬品の製造に関する判断等の品質保証の責任者業務 ・製造側に対して品質保証の観点から指示・判断(製品を作る前段階) ■組織構成: 広野工場 品質保証部門は10名で構成されています。 ※年齢構成:30代1名、40代2名、50代7名/男女比率:7:3 ■業務詳細・特徴: ・他部署との連携…製造部門、技術部門とも連携をしながら業務を進めていきます。 ・やりがい…それぞれが得意とする専門分野で、役割分担を任されているということもあるので、責任は重大だが、非常にやりがいがある仕事です。 ・スキルアップ…専門性に応じた業務を任せられるので、自分の専門を伸ばすことができます。 ■キャリアパス: 将来的には管理職としてマネジメント業務にもチャレンジすることが可能です。

アトムメディカル株式会社

【浦和】海外薬事専任 ※18時台には退社/保育器シェアNo.1メーカー/時短勤務制度あり【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

浦和工場 住所:埼玉県さいたま市桜区道…

400万円〜799万円

雇用形態

正社員

【平均残業10時間以内/読み書きレベルの英語力でOK/福利厚生充実/保育器の国内シェアで圧倒的No.1!】 ■業務内容: 保育器の国内シェアトップである同社において、海外薬事をメインとした業務を担っていただきます。 ※具体的には下記業務をお任せいたします。 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■配属先の組織構成: 10名(正社員7名/嘱託2名/派遣1名) ■研修に関して: ご入社〜1ヶ月:同社の製品や品質保証についての研修を行います。 1ヶ月後〜2ヶ月:実務サポートに就いていただきます。 2ヶ月後〜:通常業務を担っていただきます。 ■お仕事の魅力: 同社はおよそ30年ほど前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品である保育器を中心に世界約80カ国以上に輸出をしています。海外における売上は右肩上がりで成長しており、今後は更に海外への製品販売を強化していく予定です。そうした同社の海外展開を支える重要な役割を担っていただくポジションとなります。 ■働き方について: 平均残業は月10時間以内となっており、ワークライフバランスを整えながら働くことができます。※時短勤務も相談可 ■アトムメディカルの魅力: 《社会貢献》 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命(いのち)の誕生に深く携わっており、少子化が進む国内においても、とても重要な役割を担っております。 《働きやすさ》 平均勤続年数は10年以上!長く腰を据えて働ける環境です。また、家族手当や住宅手当、退職金制度などもあり、社員に対してとても優しい企業です。 同社HP:https://www.atomed.co.jp/

アトムメディカル株式会社

【東京本社】海外薬事専任 ※18時台には退社/保育器シェアNo.1メーカー/時短勤務制度あり【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所:東京都文京区本郷3-18-…

400万円〜799万円

雇用形態

正社員

【平均残業10時間以内/読み書きレベルの英語力でOK/福利厚生充実/保育器の国内シェアで圧倒的No.1!】 ■業務内容: 保育器の国内シェアトップである同社において、海外薬事をメインとした業務を担っていただきます。 ※具体的には下記業務をお任せいたします。 ・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■配属先の組織構成: 10名(正社員7名/嘱託2名/派遣1名) ■研修に関して: ご入社〜1ヶ月:同社の製品や品質保証についての研修を行います。 1ヶ月後〜2ヶ月:実務サポートに就いていただきます。 2ヶ月後〜:通常業務を担っていただきます。 ■お仕事の魅力: 同社はおよそ30年ほど前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品である保育器を中心に世界約80カ国以上に輸出をしています。海外における売上は右肩上がりで成長しており、今後は更に海外への製品販売を強化していく予定です。そうした同社の海外展開を支える重要な役割を担っていただくポジションとなります。 ■働き方について: 平均残業は月10時間以内となっており、ワークライフバランスを整えながら働くことができます。※時短勤務も相談可 ■アトムメディカルの魅力: 《社会貢献》 社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命(いのち)の誕生に深く携わっており、少子化が進む国内においても、とても重要な役割を担っております。 《働きやすさ》 平均勤続年数は10年以上!長く腰を据えて働ける環境です。また、家族手当や住宅手当、退職金制度などもあり、社員に対してとても優しい企業です。 同社HP:https://www.atomed.co.jp/

ブレインラボ株式会社

品質保証(医療機器)◆ドイツ本社/グローバル展開の外資系医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所:東京都港区芝浦3-2-16…

500万円〜799万円

雇用形態

正社員

【ニッチ領域で日本で高いシェアを誇る医療機器メーカー/世界最先端の医療ナビシステムを提供】 ■業務内容: ドイツの医療機器を輸入販売する日本支社で、医療機器の品質保証を中心に業務をお任せします。所属する品質薬事部門は少人数の部署のため、ご本人の希望や適正に応じて、医療機器のQMS関連業務や、医療機器の取扱いに必要な業態ライセンスの維持管理など、幅広く経験できます。 ■業務詳細: ◎QMSの構築・維持・管理全般 ◎QMS関連文書の作成 ◎規制当局による監査への対応 ◎業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営 ◎不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成 ◎社内データベースの更新及び管理 ■当社について: ユニークな医療機器を製造販売しています。放射線治療に用いる患者位置決め機器は日本でも高いシェアを誇ります。また、脳外科手術などの外科手術に使用するナビゲーションシステムを製造販売しています。

株式会社テクノーブル

<未経験可>【大阪】化粧品原料の研究開発・薬事申請◆基本土日祝休み/大手化粧品企業と取引多数◆【エージェントサービス求人】

製品開発(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

ライフサイエンス総合研究所 住所: 大…

300万円〜499万円

雇用形態

正社員

化粧品原料を自社工場にて研究開発まで一貫して行う当社にて、研究開発の全般業務、薬事申請業務をお任せします。 研究開発と薬事申請の割合はほぼ同じくらいです。 ■業務内容 ・細胞培養・管理・操作 ・細胞を用いた化粧品原料の機能性評価に関する操作 <製品開発業務> 皮膚サイエンスの基礎研究を通して、イノベーションとオリジナリティに溢れた医薬部外品、化粧品の機能性素材(原料)を開発する。 <機能性・有用性評価> 細胞などを用いてバイオサイエンスに基づいた生体内のメカニズムの研究、安心・安全にお肌や髪の改善に働きかける機能性の実証。 ■当社の特徴: ・女性の肌を本来の美しさに導く、機能性化粧品原料の研究開発・製造・販売を行っているメーカーです。 またあらゆる肌質の方でも健やかに保つ機能性化粧品原料の研究開発を行っております。 開発主導型企業とし、皮膚科学の研究者として世界中の人々の肌化学を通して、国際社会に貢献することを目標としています。 ・研究開発から製造・特許対応までワンストップで自社対応をしております。国内は代理店を置かずに直接販売しております。素材探索から、研究開発、特許取得、薬事対応、製造販売まで、全て一貫して自社で対応しているため、お客様のご要望や解決したい悩みに対して、カスタマイズしたオリジナル提案とサービスをご提供することが可能です。

メドライン・ジャパン合同会社

【後楽園】医療機器の薬事マネジャー ◆グローバル売上3兆円超/手術用キット等の医療消耗品メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都文京区小石川1-4-…

1000万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【世界90ヶ国で展開・グローバル売上3兆円の医療消耗品メーカー/「ヘルスケア業界で働きやすい会社トップ150」に毎年選出】 ■業務内容: 薬事・品質保証部 薬事グループのマネジャーとして、以下の業務をお任せいたします。 1)薬事全体のマネージ ・申請業務 ・業態管理 ・FMR管理 ・QMS適合性調査 ・保険適用 ・輸入届 ・薬監 ・開示請求対応 ・表示材料確認 ・添付文書等 2)医療機器承認・認証申請及び製造販売届出(新規・変更) ※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む 3)チームメンバーの育成とマネージ 4)薬事・品質保証部のマネージャーとして部門全体のパフォーマンスの維持・向上をサポート ■当社について: 米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ−、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、30万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。 高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。 ■魅力・特徴: ・手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。 ・感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。 ・外資系でありながら、非上場企業であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。 ・世界の125ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。 ・国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。 ・営業職については、担当エリアの戦略において営業個人の裁量の範囲が大きく、自分のやり方、考え方で仕事を進める事が可能です。

朝日インテック株式会社

【愛知県瀬戸市/未経験可】海外薬事※英語力を活かしたい方/世界トップシェア製品有/プライム市場上場【エージェントサービス求人】

法務、知財、特許、一般事務

グローバル本社・R&Dセンター 住所:…

450万円〜799万円

雇用形態

正社員

【未経験歓迎/英語力を活かして活躍できます/社内設備充実(社内に食堂やジム有/リモート勤務勤務相談可能/手当充実/東証プライム上場/フレックス制/ノー残業デー有】 ■職務内容:同社にて、血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア(韓国、東南アジア、インド)、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容: ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■未経験者の応募も歓迎です。 法務、知的財産、総務等に係る法的要求に対して、公的文書(またはそれに準ずる文書)の申請経験がある方は特に活躍がいただけるかと思います。各国の【 薬事法 】に即した業務であり、ご自身の経験と向学心を活かして ご活躍できるポジションです。 ■働き方の魅力: 残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間(予定)の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■同社の強み: ・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」:患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90%以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ(カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ)国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 ・「他社には真似のできない素材一貫生産体制/現場主義/技術優位性」:素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。

株式会社シロ

海外事業(薬事や出店準備・中国市場メイン)◆人気コスメブランド『SHIRO』/リモート/年休132日【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社 住所:東京都港区北青山3-6-7…

400万円〜899万円

雇用形態

正社員

〜急速な成長を遂げ、世界への飛躍を目指すコスメブランド『SHIRO』の海外事業(中国市場メイン)における薬事や法務関係含む出店準備など/年休132日〜 ■ミッション: 自社ブランドSHIROの製品を海外へ供給し(主に中国市場)、製品をお求めくださるお客様へお届けできるように業務を遂行していくこと。 ■業務内容: 下記に代表される業務に従事していただきます。 ・中国市場においての薬事や法務関係含む出店準備や調査、調整等 ・各国現地のニーズを把握し、新製品の導入可否の決定 ・既存販売製品の在庫状況の把握、在庫補充の供給手配及び調整 ・現地のニーズを理解した上での広告宣伝案の策定 ・イギリス2店舗の統括業務、店長会の実施など ※現在の海外展開国…イギリスにて実店舗2店とオンライン販売の他、台湾・アメリカはオンラインサイトの運営販売、中国は越境ECにて製品を販売 ※今後は未進出国での商標取得等の法務業務や、その国で販売するための薬事登録業務等があり、時に現地での対応が必要となる場合もあります。業務内容は多岐にわたります。 ・製品における対応…裏面チェック、消費期限確認 ・越境ECでの新製品の準備発注業務…中国通関用備案の作成、出荷手配、WEBページのクリエイティブチェック手配 等 ■ブランド『SHIRO(シロ)』: 「自分たちが毎日使いたいものをつくる」というシンプルな想いからスタートしたコスメティックブランド。自社内に開発から販売まですべての機能を持ち、創業当初からエシカルな信念に基づくものづくりを続けている。国内外から見つけ出した、厳しい自然が育んだ素材のちからを最大限に引き出すスキンケア、コスメ、フレグランスを提案。日本全国に展開する直営店の他、ロンドンにも出店。

シミック株式会社

【東京】再生医療製品・シニアコンサルタント<豊富なキャリアパス/離職率10%以下/えるぼし取得>【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都港区芝浦1-1-1 …

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■業務内容: 再生医療等製品(細胞加工製品、遺伝子治療用製品)の薬事コンサルティング業務をお任せいたします。 再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます。 国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。 ■同社の強み: CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。 ◎受託企業:100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域:癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器,再生医療,ICCC案件も積極的に受注。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能(医薬品関連の研修完備) ◎英語研修(ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております) ◎新キャリア制度運用中(PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能) ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ■ワークライフバランス: 残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30%、女性98%と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4%と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率:56.6% 担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。 また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

株式会社理研ジェネシス

【大崎】薬事申請担当/賞与4〜5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発【エージェントサービス求人】

薬事申請

大崎事業所(本社) 住所:東京都品川区…

400万円〜699万円

雇用形態

正社員

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容: ・薬事承認申請:体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進(革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む) ・薬事業態維持運用管理:体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの(行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む) ・薬事以外の業態、体制等(ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所)維持運用管理(海外関係者とのコミュニケーション含む) ・薬事関連事務(薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等)業務 ■組織構成: 薬事統括部は 4名 で構成されています。 ■当社について: 当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。

株式会社キアゲン

ハイクラス【勝どき】【薬事マネージャー】リモート可/土日祝休/年間休日122日【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、薬事申請

本社 住所:東京都中央区勝どき3-13…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

~リモート可/土日祝休/年間休日122日〜 ●ドイツに本拠を擁する試薬・解析技術メーカーであるキアゲン社の日本法人として1997年に設立 ●世界中では約6,000名が働いてるインターナショナル企業 ●核酸抽出の分野ではトップクラスの技術・品質を誇っています ■職務内容 薬事担当として以下の業務をお任せいたします。 [具体的業務] ・日本の規制及びガイドラインの調査と解 ・日本における対外診断用医薬品・医療機器の承認申請、登録、メンテナンスに関する業務 ・IVD製品変更 ・薬事部門のプロセス管理 ・オペレーション、開発、その他部門とのプロジェクトにおける部門間チームにおいて他部門と折衝 ・薬事部門を代表し、規制当局とのコミュニケーションやミーティングを主導 ・国際登録チーム及びデータセンターと連携し、登録書類及び情報を管理 ・申請戦略、登録書類および情報の準備のための他社(成約パートナーなど)または組織(サードパーティのRAコンサルタントなど) ■企業概要 ・1997年設立。世界中の人にサービスを提供している企業です。25カ国以上の子会社があり、確かな製品力を強みとしています。 ・QIAGENグループ全体として、2016年の売上は約16億ドルとなり、毎年堅調な伸びを示しています。アジアの売上は全体の12%を占め、 アジアの中で豊富な経験を持つ日本の役割とグループ結果への貢献が今後、益々重要になってくると考えられます。 ・当社の製品であるポートフォリオは、分子診断などの一連の分子検査でお客様をサポートしています。 ・近年益々注目される遺伝子ビジネスにおいて必要不可欠な、核酸の抽出・精製作業をサポートする研究機器・試薬を中心に 販売しています。核酸抽出の分野では世界トップクラスの技術・品質を誇っています。 ・業務の特性上、修士・博士の学位を有する者も多く、当社学術情報は高い質だと評価されています。

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務<体外診断用医薬品・医療機器>

薬事申請

東京都

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務 【入社後のキャリアパス】 ・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただく可能性がございます。 ・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただける可能性がございます。

非公開

Overseas regulatory development

薬事申請

神奈川県、東京都

1000万円〜1300万円

雇用形態

正社員

■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancreatic islet cell. ■Support BU Head to design filing data package globally. ■Be responsible liaison when company talks with regulatory authorities outside of Japan such as FDA for any topics including an appropriateness of CMC data package and pre-clinical data package for IND opening, study design for support regulatory claim ■Work together with President directly, present and discuss any regulat...

臨床開発など総合医療サービス企業

医療機器薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都、大阪府

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。 ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案 ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。 ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。 ・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。 ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。 ・海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。 ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。 ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

非公開

薬事(再生医療)

薬事申請

東京都

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的に行っていただきます。 ・再生医療製品の薬事知財業務 ・再生医療等製品開発体制構築支援

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