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薬事申請の仕事
検索結果: 232件(1〜20件を表示)
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03-02【正社員】品質本部海外薬事部（主任～係長クラス）
薬事申請
静岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【仕事内容】 今回募集する職種は、同社の品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。 【具体的な職務内容】 １. 外国薬事申請に関する業務全般 ・申請用書類作成 ・海外代理店サポート ・論文調査 ・外国語の添付文書の作成・改版 ・海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理 ２. ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務 ・海外代理店監査 ・規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など ・海外規制・規格に関する調査 ３. 海外展示会等での情報収集
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薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
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【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務 【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験 【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能 【募集背景】 ■欠員補充 【組織構成】 ■薬事部：計3名
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【大阪／心斎橋】輸入医薬品に関する薬事担当 ※リモート可
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。 【職務内容】 ■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など） ■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証） ■化学品に関する規制管理全般 ■海外製造所への実地監査業務 など ＜出張頻度＞ 年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。 ＜キャリアパス＞ ■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。 ■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！ ＜定年＞ 65歳（70歳まで再雇用制度あり） 【本ポジションの魅力】 ■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。 ■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。 ■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！ 【募集背景】 同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。 【組織構成】 リスク管理室 化学品規制管理部 薬事課（3名） 課長代理 1名、メンバー 2名 ※薬事課は大阪拠点のみ ※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。
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薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
東和薬品株式会社
【岡山工場】医薬品の品質保証/供給者管理 ※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/手当福利厚生◎【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
岡山工場 住所：岡山県勝田郡勝央町太平…
350万円〜549万円
正社員
◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容： 医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。 ■ジェネリック医薬品とは： ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業 薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業 東和薬品の新規事業。 ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務
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Regulatory Officer/開発薬事/担当者レベル
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 レギュラトリーオフィサーとして、規制当局への書類準備を行うために、グローバルな専門家チームと緊密に協力します。また、プロジェクトチームに対して規制トレーニングを提供し、規制関連の問題についてステークホルダーとコミュニケーションを取ります。 【職務内容】 ■ 規制および倫理委員会への提出書類を準備し、輸出入ライセンスの申請業務 ■ 規制プロジェクトの文書フローと進捗報告を追跡する ■ 臨床試験提出対象の基本文書の翻訳をレビューする ■ 規制および倫理委員会提出に必要な文書をプロジェクトチームと連携して調達する ■ 倫理委員会や規制当局、スポンサー、ベンダーと規制関連のすべての問題についてコミュニケーションを取る ■ 日本における臨床試験に関する法令の変更/改正を追跡する ■ サイトへのIPリリースを承認するための文書をレビューする ■ 当局への安全性報告を管理する ■ 日本の規制環境に関するトレーニングを提供する ■ フィージビリティ研究の規制側面に参加する 【魅力】 ■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！ ■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能 ■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！ 【募集背景】 ■日本組織拡大の為
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薬事担当者※AI×医療ベンチャー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
中外製薬株式会社
Health Technology Assessmentマネジャー/プロジェクトリーダー【エージェントサービス求人】
薬事申請、学術・テクニカルサポート
【本社】 住所：東京都中央区日本橋室町…
800万円〜1000万円
正社員
■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応 ・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案 ・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表 ・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築 ■職種の魅力： 費用対効果評価の導入をきっかけに、医薬品の価値を社会に説明するためのHTA機能の重要性が増しています。当社は革新性の高い医薬品/開発パイプラインを数多く有し、Rocheとの協働を通じて先進的なHTAの活動を担うことが可能な環境です。ヘルスケア産業のトップイノベーターとして、社会的・経済的価値を含めた種々の価値評価をリードできる人材を募集します。 ■募集背景： 日本の費用対効果評価制度の対応、グローバルマーケットアクセス戦略、社会的・経済的価値視点での研究実施/学術発表等に係るHTA機能の強化 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。
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薬事業務
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を 一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 【具体的な業務内容】 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 【募集背景】 業容拡大に伴う人員補強 【採用ポジション】 総合職若しくは管理職採用を想定 【配属先部署】 信頼性保証部 薬事グループ
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開発薬事担当者（ノンラインマネージャー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※ノンラインマネージャーでの採用となります。 【職務概要】※詳しくはキャリアアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead （GRL）, responsible for a particular therapeutic area（s）, contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J-CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals. Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area（s）. Regulatory expert for the regulatory …
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添文安全情報薬務担当者（薬制薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。 【募集背景】 組織強化による増員 【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface…
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CMC薬事
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1100万円
正社員
バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当いただきます。
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メディカルライター
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
【職務内容】 グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。 【得られるスキル】 グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識 【募集背景】 グローバル開発を効率的に進める上で、開発関連文書、当局相談資料、申請資料を、開発戦略に則して、関連する情報を的確に整理し、論理的で質の高い文書を作成することは非常に重要です。自らの文書作成・レビュー能力に加え、社内外の関係者をリードできる方を募集します。
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【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）
薬事申請
福島県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜900万円
正社員
【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆 症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。 【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所 ＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。 【組織構成】 （ニットーボーメディカル出向）薬事部 国内薬事グループ 【入社後のキャリアについて】 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。 【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …
MSD株式会社
【東京・大阪】開発薬事担当 ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
1＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北…
700万円〜1000万円
正社員
■職務内容： グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有 当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、米国本社も含めた社内調整（スケジュール管理） 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■カルチャー／環境について： パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■同社について： 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 変更の範囲：本文参照
日本秀一化粧品株式会社
【岡山】化粧品の薬事法管理・品質管理◆転勤無／残業月平均15h◆高品質な日本化粧品を国内外へ提供◎【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：岡山県勝田郡勝央町太平台5…
350万円〜499万円
正社員
〜世界に広く展開する中国の「上海上美化粧品集団」グループ／転勤なし／年休123日／残業月平均15h／ワークライフバランス良好◎〜 ■業務内容： スキンケアをメインとした高品質日本化粧品を日本国内及び東南アジア諸国に提供する当社にて、品質管理をお任せします。 ■業務詳細： ・化粧品工場の薬事法管理及び生産品質管理 ・新設工場化粧品製造業の全般、薬事法及び品質管理業 ・化粧品製造工場全般衛生管理 ・工場の各部署への品質管理指導 ・生産現場の品質管理、指導 ■当社の魅力： 母体である上海上美化粧品集団は、アメリカへの進出も既に取り掛かっており、今後はヨーロッパへ進出する予定となっております。 海外進出に伴い需要が増加していくため、製造の拠点として機能し成長の可能性が無限に広がる当社にて、経験を活かすことが可能です。 変更の範囲：無
協和キリン株式会社
グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー
薬事申請
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1300万円
正社員
「グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です 本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 （1） グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 （2） グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 （3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 （4） トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。 【本ポジションの魅力】 本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…
非公開
【東京/大阪】Regulatory Affairs
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 医療機器の薬事申請業務に貢献いただきます。申請製品のメインはクラス（３）製品が主となり、日本での市販前製品登録・承認を取得にてご経験を発揮頂くことになります。 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製品の薬事申請業務を行う ■米国と連携し資料の取り寄せ及びヒアリングを行う 【本ポジションの魅力】 ■申請パイプラインが豊富なため新規申請に携わることが出来ます。 ■MA部のCRAと連携しながら国内の臨床データを集めていくと同時に海外のデータを取りまとめて薬事申請を行います。 ■同社は働き方について非常に意識を向けておりスーパーフレックス及び、週1回の在宅勤務を認めております。また、残業時間についても管理が徹底しており、一定時間以上の残業をする場合については上長またはHRの許可が必要となります。
