薬事申請の仕事

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広告等の表示内容確認担当者

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

増加する広告掲載案件に対し、薬機法、景品表示法等の法令に準拠した広告表現になっているか、内容の確認業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■広告類全般の内容（広告表現、掲載内容が関係法令に準拠しているか、ガイドラインに沿って適切に運用されているか）をチェック ■承認、修正指示、差し止め等、企画立案時から発売後の販促に至るまで広告作成部門へのアドバイス対応

株式会社ディーエイチシー

化粧品、医薬部外品、健康食品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めるために、下記業務をお任せいたします。【具体的には】・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の品質管理・保証・当社製品の品質に係るお申し出対応・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の品質関連教育訓練、人材育成・チームマネジメント【やりがい】安心してご使用いただく製品をお届けし、顧客からの声に真摯に向き合うことで、社会・お客様から信頼を獲得することがミッションの一つです。

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薬事申請業務

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

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薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

ダナフォーム

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜700万円

正社員

下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請　・開発と連携した申請資料の構築・当局（PMDA、厚労省）との折衝　・申請全般の進捗管理　 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務　・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）　・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務　※総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります

株式会社ディーエイチシー

海外規制対応／リーダークラス

薬事申請

東京都

￥

800万円〜

正社員

同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。 ※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。【具体的には】 ■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ■化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析 ■規制関連教育訓練、人材育成【このポジションの魅力】 made in Japan の高品質・低価格な同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。

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薬事統括部薬事管理グループ（添付文書・広告表示担当）

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■医薬品医療機器等法など関連法規を遵守し、正確で品位ある製品表示・広告宣伝を行うために、以下の業務を担当することで、会社の信頼や信用を守る役割を担っていただきます。

株式会社Waqoo

法務（リーダー）　※年収600万円以上

法務、薬事申請

東京都世田谷区上馬2-14-1　横溝ビ…

￥

600万円〜700万円

正社員

【職務概要】法務グループの法務リーダーとして、以下業務をチームメンバーと分担し、ご担当いただきます。（契約法務を中心にお任せ予定です）【職務詳細】・契約業務（新規契約書作成、レビュー等）・各部門で展開する施策・提案に対する、　法務的助言や法的観点からのレビューと承認・取引先与信調査・薬機法、景表法に関する広告チェック、薬事チェック　└Web、SNS、紙、DM、動画、店頭販促物など・広告表現文言や判定基準の見直し・社内教育・外部コンサルタントとの連携・社内申請フロー対応・印刷物、連絡書の整理とファイリング／管理　・リーダー業務　など～～業務の魅力～～経営陣含め社内の様々なメンバーと密に連携を取り、議論を重ねながら仕事を進めます。業務限定がなく、目的達成に繋がるのであれば実施するという社風のため、法務として様々な挑戦ができ、専門性・スキルを磨き続けることができます。【業務内容変更の範囲】同社業務全般

大峰堂薬品工業株式会社

漢方薬品の【開発職】★未経験OK★賞与4.5ヵ月分★月給28万円～

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

【転勤なし／マイカー通勤OK／U・Iタ…

￥

450万円〜600万円

正社員

【原薬設計～製品化まで一貫して携わる！】★漢方薬を中心とした新製品開発に伴う企画・設計・評価・薬事対応・製品化など一連の業務をお任せします！～業務の流れ～ ▼エキスの抽出方法・処方の設計・包装工程の検討 ▼新製品開発に向けた試作品設計・データ取得・評価 ▼承認取得に向けた行政手続き └開発薬事業務など ▼工業化・量産化検証 ▼品質試験方法の検討 ☆ポイント新製品開発に向けた企画設計・検証から、営業との打ち合わせ・製品化まで担当！原薬から製品化までワンストップで手がけられます！＼原薬の抽出から製品化まで一貫対応できる専門メーカー／分業制とは違い、開発全体の流れを把握できるのが特徴◎自分の提案や工夫を直接製品に反映できます！また、自分の手がけた漢方製品が、テレビCMやSNSで注目されたときの感動は格別。多彩な開発を介して、開発者としてのキャリアを深められる環境です！

株式会社新日本科学

メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト

薬事申請

鹿児島県鹿児島市宮之浦町

￥

600万円〜1000万円

正社員

「メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト」のポジションの求人です【業務内容】同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に（１）薬理分野（２）毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。【部署】サイエンティフィックアフェアーズ部【職種】メディカルライティング他【歓迎要件】 ▼規制当局からの紹介事項対応経験がある ▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集

薬事申請

東京都大田区下丸子3丁目30-2　下…

￥

700万円〜1200万円

正社員

「AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集」のポジションの求人です【職務内容】 AIの法規申請のための戦略立案、エビデンス収集、プロトコル作成に関連する業務。認可を得るためのマーケティングクレーム立案から、それを証明するためのプロトコル作成、そのデータ収集を一貫して行い、申請の為のエビデンスを揃える。技術内容とその性能レベル、臨床価値を理解でき、申請に値する戦略を練り実行する。【入社後のキャリアパス】業務での専門性を磨き、社内のエキスパートとして成長【仕事のやりがい／魅力】最新のAIの技術に触れることができ、医療に関する価値とその発展に貢献することができ、かつ各国の法規に触れるため、Globalに活躍することが可能です。

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【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）

薬事申請

福島県につきましてはご面談時にお伝え…

￥

650万円〜900万円

正社員

【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。　入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。【組織構成】（ニットーボーメディカル出向）薬事部　国内薬事グループ【入社後のキャリアについて】経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …

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Medical Writer

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1000万円

正社員

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。【魅力】・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

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薬事業務

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

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【大阪本社】海外薬事業務・臨床評価

薬事申請

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1000万円

正社員

【募集背景】欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします＜カネカ医療機器事業の特徴＞血液浄化や循環器分野に特化した高機能・高付加価値製品を展開。LDL吸着療法や腹水濾過濃縮再静注法など、国内トップシェアを誇る独自技術を多数保有しています。研究開発・製造・薬事・マーケティングを社内で一気通貫して行っており、医療現場と連携した迅速な製品改良・普及が可能です。成長が見込まれるグローバル市場への展開も積極的に進行中です！【職務内容】・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）・第三者認証機関による監査対応・法規制情報の収集および社内関係者への周知【魅力】現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。【キャリアパス】既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

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実験・検証スペシャリスト（ヘアケア・スキンケア担当）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜900万円

正社員

化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。【具体的な業務内容】 ■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化 ■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析 ■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信 ■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映 ■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案【本ポジションの魅力】 ■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる ■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる ■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる ■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある

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薬事・品質保証/マネージャー候補

薬事申請

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600万円〜800万円

正社員

【業務内容】日本初医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証をご担当頂きます。日本発の医療機器の誕生を支援しており、新医療機器に携われ、海外薬事もお任せいたします。 ■医療機器発明者（医師やメーカー等）と連携しながら新医療機器の薬事戦略の立案を担当。 ■開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続きを行います。 ■発明者（クライアント）、関連アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）と協働 ■海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。【募集背景】・事業拡大のための増員

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【R&D】薬事　RA Senior Specialist

薬事申請

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650万円〜900万円

正社員

【期待する役割】同社が取り扱う製品に関連する法令・規制・リスク・方針等の情報を、グローバルのチームおよび関連部門に対して適時かつ適切に提供し、ビジネスの拡大に貢献するとともに、重大なリスクの回避する【業務内容】 ■開発している商品自体が日本のマーケットで売れる使用のものであるか担保する・表示内容や配合成分が法にのっとったものなのかのチェック（R&D開発チームと連携）・開発中の製品並びにすでに世に出たものも、法改正・ルールが変わるたびにのっとっているかを確認 ■（対マーケ・営業）広告・店頭周りのコミュニケーションの内容が法にのっとったものかチェック＆アドバイス ■日本化粧品工業会　委員会に所属【組織構成】メンバー２名、レポートライン：RAマネージャー【勤務地について】中目黒本社あるいはかながわサイエンスパークいずれかに週１回を目安に出社いただきます（中目黒本社への出社頻の方が高いです）、そのほかは在宅勤務を活用いただけます《本ポジションの魅力》 ●コンパクトなチームとなるため、ご入社後から大きいブランドの薬事を担当いただけるチャンスがあります《キャリアパス》 ●同社では、組織というよりも、同じ価値観と目的で結ばれた一つの大きな共同体であり、創造力を駆使して仕事に取り組む社員が多くいます。それゆえ年齢や国籍、性別にとらわれない実力主義の人事システムを採用しており、能力や実績次第で昇進のチャンスがあります。キャリアプランについてもキャリア・マネジメントは、会社ではなく社員自身の手に委ねるという考えの下、公募異動制度があり、ポジションに空きができた際にそれを社員に知らせ公募をするシステムがあります。《企業について》 ◎同社は1964年に世界最大級の消費財メーカー、同社の日本法人として設立されました。 ◎採用活動においては、性別や容姿による無意識な先入観を取り払う取り組みを行っております。ファーストネーム、性別、顔写真の情報を履歴書・職務経歴書から削除して、ご提出をお願い致します。

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【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー

薬事申請

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￥

600万円〜800万円

正社員

【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割【職務内容】薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能【募集背景】 ■欠員補充【組織構成】 ■薬事部：計3名

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薬事・品質保証

薬事申請

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￥

600万円〜800万円

正社員

【職務内容】 ■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3 ●RA（薬事申請業務）:自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA（品質保証業務）:マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】 ■欠員補充

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