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薬事申請の仕事
検索結果: 280件(1〜20件を表示)
クリエートメディック株式会社
《未経験OK》医療機器の品質・安全を支える！【薬機法制業務】
営業事務、薬事申請、PMS・安全性情報担当
【U・Iターン歓迎】 【殿町イノベーシ…
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正社員
《デスクワークメイン／残業少》薬機法制部門の一員として、品質保証・薬事申請・安全管理に関する業務をお任せ。◎充実の研修制度で未経験の方も安心 設計→薬事申請→製造→販売→市販後フォロー といった一連の流れを、複数の部門で 連携しながら進めているのが当社の特徴。 薬機法制部門では、専門的な知識を駆使し 分析・監査・書類作成などを担い 各セクションで起きる問題点を解決しています。 企業の信頼を支える、なくてはならないポジションです。
非公開
【海外薬事】課長補佐～課長クラス/役職定年無・定年65歳
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【今回の募集職種の具体的な仕事内容】 ・海外化粧品規制対応業務 ・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）の届出・申請業務 ・広告・表示確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認 ・国内・海外薬事関連教育訓練・人材育成 【部署の業務内容 】 薬事（国内・海外規制対応）業務、製品広告・表示確認、品質統括（ＧＱＰ；品質保証）業務、安全管理（ＧＶＰ；製造販売後安全管理）業務、品質保証関連ルール策定、品質情報管理システム構築、品質・薬事教育、行政対応、品質監査など 【薬事グループの業務内容】 国内・海外での化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の薬事申請・届出、製品広告・表示確認、薬事関連教育訓練 ■ 募集職種の一日の仕事の流れの一例 ・グループ内の業務進捗状況の確認 ・薬事届出・申請資料の作成 ・製品広告・表示内容の確認 ・申請・届出内容に対する当局からの照会事項への対応 ■ 業務にあたりやりがいを感じる点 規制に適合した活動を行うことにより、社会・お客様から信頼を獲得することが目標の一つです。化粧品、医薬部外品、健康食品、医薬品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献できます。 ■ 仕事の厳しさや難しいと感じる点 自らの仕事が会社全体の信用に関わることから、責任を持って業務を遂行する必要があります。 また、法規を遵守した責任ある行動・判断を求められることから、これらに対する見識を兼ね備えていることが必要です。 ■ 入社後のフォロー体制 様々な講習会・研修会への参加により知識を深めていただくとともに、 DHCの信頼性保証の基本方針や社内ルールに準じて活動できるようフォローします。 ■ 必要 PC スキル Ｗｏｒｄ： 中級 Ｅｘｃｅｌ： 中級 Ｐｏｗｅｒｐｏｉｎｔ： 中級 ■ 部内でのキャリアプラン 薬事に関わる業務の最新知識の習得などの自身のスキルアップはもちろんのこと、信頼性保証に関わる業務を幅広く経験し、またスタッフの育成をとおして、部門を牽引できるような人材の育成を目指しています。 ■ 社内および社外でやりとりを行なう部署や取引先 社内…商品企画部門、製品開発部門：製品情…
株式会社トーヨー工芸工業
★未経験歓迎★化粧品容器の【製造スタッフ】★年休122日★
生産・製造スタッフ、薬事申請
【 転勤なし 】 柏工場：千葉県柏市豊…
300万円〜550万円
正社員
【 残業月平均10h以下 】化粧品・食品などの容器・キャップなどを製造 ■パッケージ製造やキャップの加工、印刷など、希望を考慮して配属します！ ▼パイプ状の容器づくり ▼パッケージの印刷 ▼ネジ部の加工等 ▼仕上げの加飾 等 ～ 仕事内容 ～ 製造ラインの機械設定などを行う オペレーション業務が中心！ 各工程、7名程在籍しており 希望や適性に応じて配属します。 働きやすさも抜群◎ 安心して働ける環境をご用意！ ■完全週休2日(土日休み) ■年間休日122日 ■残業月平均10h以下 ■平均有給取得日数12日 など 時間どおりに帰ることができます！ プライベートの時間も作りやすく、計画しやすいです！ みんなに無理なく働ける環境を作っています！
非公開
薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。 このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。 ＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当 ・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。 ・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。 【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる
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【国内薬事】薬事担当（薬事・開発薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【業務内容】 化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。 また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。 【具体的には】 ・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示） ・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理 ・申請書類の作成・確認 ・部外品の申請サポート ・法規制等の情報収集
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開発薬事担当者（ノンラインマネージャー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※ノンラインマネージャーでの採用となります。 【職務概要】※詳しくはキャリアアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead （GRL）, responsible for a particular therapeutic area（s）, contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J-CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals. Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area（s）. Regulatory expert for the regulatory …
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メディカルライター
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
【職務内容】 グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。 【得られるスキル】 グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識 【募集背景】 グローバル開発を効率的に進める上で、開発関連文書、当局相談資料、申請資料を、開発戦略に則して、関連する情報を的確に整理し、論理的で質の高い文書を作成することは非常に重要です。自らの文書作成・レビュー能力に加え、社内外の関係者をリードできる方を募集します。
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添文安全情報薬務担当者（薬制薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。 【募集背景】 組織強化による増員 【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface…
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保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術） ・上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。
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【海外薬事】課長補佐～課長クラス/役職定年無・定年65歳
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【今回の募集職種の具体的な仕事内容】 ・海外化粧品規制対応業務 ・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）の届出・申請業務 ・広告・表示確認：製品表示や広告内容が薬事的に抵触しないことの確認 ・国内・海外薬事関連教育訓練・人材育成 【部署の業務内容 】 薬事（国内・海外規制対応）業務、製品広告・表示確認、品質統括（ＧＱＰ；品質保証）業務、安全管理（ＧＶＰ；製造販売後安全管理）業務、品質保証関連ルール策定、品質情報管理システム構築、品質・薬事教育、行政対応、品質監査など 【薬事グループの業務内容】 国内・海外での化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の薬事申請・届出、製品広告・表示確認、薬事関連教育訓練 ■ 募集職種の一日の仕事の流れの一例 ・グループ内の業務進捗状況の確認 ・薬事届出・申請資料の作成 ・製品広告・表示内容の確認 ・申請・届出内容に対する当局からの照会事項への対応 ■ 業務にあたりやりがいを感じる点 規制に適合した活動を行うことにより、社会・お客様から信頼を獲得することが目標の一つです。化粧品、医薬部外品、健康食品、医薬品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献できます。 ■ 仕事の厳しさや難しいと感じる点 自らの仕事が会社全体の信用に関わることから、責任を持って業務を遂行する必要があります。 また、法規を遵守した責任ある行動・判断を求められることから、これらに対する見識を兼ね備えていることが必要です。 ■ 入社後のフォロー体制 様々な講習会・研修会への参加により知識を深めていただくとともに、 DHCの信頼性保証の基本方針や社内ルールに準じて活動できるようフォローします。 ■ 必要 PC スキル Ｗｏｒｄ： 中級 Ｅｘｃｅｌ： 中級 Ｐｏｗｅｒｐｏｉｎｔ： 中級 ■ 部内でのキャリアプラン 薬事に関わる業務の最新知識の習得などの自身のスキルアップはもちろんのこと、信頼性保証に関わる業務を幅広く経験し、またスタッフの育成をとおして、部門を牽引できるような人材の育成を目指しています。 ■ 社内および社外でやりとりを行なう部署や取引先 社内…商品企画部門、製品開発部門：製品情…
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CMC薬事
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務
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【生産部】薬事担当（薬事・開発薬事・海外薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【募集背景】 同社の商品の中でも成長著しいヘルス＆ビューティー領域において、2030年事業戦略の中では化粧品構成比を大幅に伸ばし、海外展開も更に拡大していく計画です。その実現のために、化粧品・医薬部外品の薬事や海外法規制に詳しい方を募集します。 【業務内容】 化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。 また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。 ＜詳細＞ ・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示） ・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理 ・申請書類の作成・確認 ・部外品の申請サポート ・海外輸出申請書類の作成・届出 ・法規制等の情報収集 【配属部署】生産部 ヘルス＆ビューティーDP課 ・所属人数：9名 ・内訳：課長1名、メンバー8名 ┗今後10名以上の規模になる予定 ・平均年齢:40歳
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Regulatory Affairs（医療機器/医薬品）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1400万円
正社員
【期待する役割】 薬事的観点からのパイプラインおよびオンマーケット製品の開発と維持管理 【職務内容】 ■腎臓ビジネスユニットの新製品導入および持続的な製品運用活動。 ■医薬品および医療機器に関する必要な活動を計画、実行。 ■グローバルな薬事・営業マーケティング戦略と連動した薬事戦略の策定。 ■特定の製品／プロジェクトに関する薬事活動の管理。
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【東京】個別化医療の臨床検査ビジネス企画・立上（管理職）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1300万円〜
正社員
【期待する役割】 ●スペシャリストとしての役割 特に最先端技術の最前線である欧米のライフサイエンス事情（イメージング又は医療診断機器）に精通し、イメージング技術ロードマップを自ら描くことができ、弊社が持つ全ライフサイエンス製品企画・開発の方向性を決定づける十分な仮説とエビデンスを獲得する。 ●ライン長又はプロジェクトマネジメント責任者としての役割 戦略立案や事業企画のテーマを組織横断して指揮を取り、メンバーへ絶えず高いモチベーションを保ち続ける環境を維持し、一人一人の個性に合わせた人財配置とコミュニケーション促進を自らリードする。また、海外の拠点メンバー、海外パートナーと連携し、事業開発・企画を行う。 【具体的には】 ■顕微鏡技術、データ解析技術、周辺消耗品を用いた個別化医療のための全く新しい臨床検査ビジネスの企画 ■これまでの経験を活かした上記事業化計画立案 【ポジションの魅力】 ■同社のライフサイエンス事業は最先端の顕微鏡技術、顕微鏡画像解析技術、オートメーション技術により国内、海外の創薬・ライフサイエンス研究に大きく貢献しています。 ■国内、海外のトップレベルのライフサイエンス研究者と最先端技術の共同研究・開発を通じて、未来の個別化医療を実現するための新規の臨床検査ビジネスを企画する職務になります。 ■同社のライフサイエンス製品は北米、欧州を中心とした世界トップレベルの製薬企業、研究機関がお客様となります。弊社海外の拠点メンバー、海外パートナーと一緒にグローバルな活動が出来ます。 【募集背景】 中途採用強化を目的とした増員募集となります。 【働き方】 ■テレワークを組み入れており（週２，３回の本社（武蔵野）出勤）働き易い環境、海外出張もあり ■残業規制もあり、恒常的な残業はなく、落ち着いて長期的に働くことのできる環境 ■性別問わず、誰もが活躍できる職場環境（多様性重視、女性活躍推進等） 【就業環境】 キャリア採用にてしばらくご活躍いただくため当面転勤想定しておりません。（将来的な転勤の可能性はございます） より快適な職場環境をめざし、様々な制度、施設を整えて社員をサポートしています。 平均残業時間も月20時間程度と長期就業可能な環境です。 日本国内にいる期間はテレワーク、時間単位休暇制度、フ…
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
株式会社フコク
【埼玉/上尾市】薬事申請（マイクロ流路チップ）/プライム上場
薬事申請
埼玉県 上尾市菅谷3-105
600万円〜800万円
正社員
「【埼玉/上尾市】薬事申請（マイクロ流路チップ）/プライム上場」のポジションの求人です 【期待する役割】 輸送機器用ゴムやバイオ関連製品の製造販売を行う同社にて、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。 ＜具体的には＞ ■体外診断用医薬品/医療機器に係る申請/届出（当局対応などを含む）/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善 ■製造販売業許可の維持・改善/薬事情報の収集・適応/当局対応に必要な資料/エビデンスの構築 【募集背景】 現在同社は主力事業で長年培ったノウハウや技術をもとに、将来有望な分野である医療・バイオ・エレクトロニクス領域も開拓しており、今回はそれに伴う増員募集です。世界生産量シェア約35％を誇る「免疫治療用閉鎖型培養バッグ」をメインに、自社開発したバイオ製品の量産化技術を確立し、同社としてこの事業を積極的に拡大中です。 【配属先情報】 技術開発本部マイクロTAS開発課 マネージャ１名、課員15名
シミック
戦略・薬事コンサル（CMC）
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
シミック
戦略・薬事コンサル（薬事）
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
非公開
薬事申請業務
薬事申請
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
バクスター・ジャパン株式会社
Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）
薬事申請
東京都 港区 芝浦3-4-1 グランパ…
1000万円〜1400万円
正社員
「Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）」のポジションの求人です ※本求人は英語を翻訳した内容が含まれています。 当社の薬事担当として、下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■新製品や既存の市販製品の規制ファイルのメンテナンスなどの複雑なプロジェクトのビジネス戦略に合わせた規制計画を開発および実行します。 ■主要なリスク領域を特定して優先順位を付け、適切な緩和計画を策定して実施する ■RA内、グローバルマーケティング、およびプロジェクトレベルの他の部門と適切なコミュニケーションを確立し、積極的なコミュニケーションを促進します。 ■登録戦略と成果物がプロジェクト チームとビジネス目標と一致していることを確認する ■製品ポートフォリオに関連する規制活動を主導する ■グローバルドシエに基づいて、PV/MDS と協力してラベル付け、J-CTD を準備、レビュー、承認し、承認のための提出ドシエパッケージ全体が十分であることを確認します。 ■割り当てられた部門横断的なプロジェクト チームの RA 機能を代表または主導する ■社外の権利擁護活動に参加し、社内環境の改善に貢献することがある ■個人を直接監督する場合がある ■適用される規制文書を監視し、解決策を提案します。改善すべき領域を特定する ■健全な規制上の決定と正当化を策定および文書化する 【募集背景】 分社化に伴う募集 ※バクスター・ジャパン株式会社での雇用となります。 【組織構成】 薬事マネージャー1名 ★今回募集のポジション レポートライン：QARAヘッド（日本にいる方） 【英語利用場面】 メールのやり取り、グローバルMTG等 日々の業務の報告は日本にいるQARAヘッドとなります。 【働き方】 ■在宅勤務：週2日まで可能
