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薬事申請の仕事

検索結果: 349(1〜20件を表示)

マルホ株式会社

メディカルライター職【京都勤務】

薬事申請

京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93 …

550万円〜800万円

雇用形態

正社員

「メディカルライター職【京都勤務】」のポジションの求人です 治験を含む臨床研究のメディカルライティング(MW)業務をご担当いただきます。 ■グローバル開発品目におけるMW業務(CTD作成、照会事項対応等) ■共同開発会社或いは海外規制当局とのライティング関連の交渉 ■英語論文の作成及びレビュー ■グローバルCRO(ライティング業務)の管理  等 【募集背景】 グローバル市場を見据えたプロダクト創出を進めるにあたり、今後、ライセンスインが想定されるグローバル開発品目の開発においては海外共同開発会社との協業が重要であり、申請資料、治験関連文書の作成及び規制当局との照会事項対応等では多言語化を含めた高度なMW機能が必要となります。 以上の背景より、グローバル視点でのライティング経験やノウハウを有する人材の確保が必須のため、当ポジションにて募集しております。 【入社から3年後の期待】 メディカルライターとして、グローバルMW業務の牽引役として、海外申請チームと連携し、グローバルCTD、論文等、医学文書全般の作成業務をリードしている。

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容(内勤業務)】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加(要英語力) 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員

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【薬事統括部長/総括】

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

1500万円〜

雇用形態

正社員

ハンズオンでの薬事業務(クラス4)と品質保証業務をお任せします。 総括製造販売責任者としてのご活躍を期待しております。 【具体的には】 ? Lead and manage pre-/post-approval regulatory strategy development and execu-tion for all of pipeline and portfolio in Japan. ? Ensure compliance with, and maintenance of, the existing licenses, effective and timely approval of all marketing authorizations, appropriate input on the develop-ment of new products, and shaping of the regulatory environment. ? Define regulatory priorities in line with the business priorities and embed functional capabilities to enable growth. ? Lead activities related to Quality Assurance and Compliance, and also oversee Phar-macovigilance ? Provide strategic functional directions to the country leadership team. Accountable for delivering project goals and aligning functional strategies with business needs. ? As member of the Japan Leadership Team, provide strategic functional directions to the company and drive sustainable growth. 【レポートライン】 Solid line report Head of Regu…

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薬事・品質保証

薬事申請

東京都

400万円〜800万円

雇用形態

正社員

・医薬品製造業(包装・表示・保管)【商社】としての製造管理者、製造管理責任者、品質管理責任者 ・外国製造業者認定のサポート業務 ・MF 国内管理人業務 ・医薬品販売業【商社】としての管理薬剤師 ・取扱商品についてのサプライヤー・ユーザー間の薬事対応 ※能力にあわせてお仕事内容を担当して頂きます。

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薬事担当

薬事申請

東京都

350万円〜650万円

雇用形態

正社員

化粧品・医薬部外品の薬事業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■化粧品販売名称届出 ■版下表記内容確認 ■仕様書・標準書作成 ■行政対応 など

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Regulatory Affairs Officer※東京

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1200万円

雇用形態

正社員

■マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー

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海外薬事

薬事申請

東京都

400万円〜600万円

雇用形態

正社員

薬事臨床開発部 海外薬事グループにて、以下業務をお任せします。 ご経験、スキルに応じてグループリーダーのポジションも検討いたします。 【具体的には】 ・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務 ・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援 ・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知

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申請業務、生物学的同等性、PMDA対応の指示、アドバイス

薬事申請

大阪府

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

・医療用医薬(内用固形製剤)の承認申請に必要な資料の作成に関する指示、アドバイス ・承認申請に必要な資料作成、照会対応に関する、指示アドバイス ・CTD作成の指示、アドバイス

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薬事担当者

薬事申請

山口県

400万円〜700万円

雇用形態

正社員

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1~2年は静岡県にて研修を行う場合があります(赴任手当支給)

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薬事部 GIグループ 課長代理

薬事申請

大阪府

-

雇用形態

正社員

・Collaborates to defines, develop and lead Japan regional strategies to maximize regulatory and patient access to enable patient access to meaningful medicines in alignment with program objectives. ・Create and execute Japan regulatory strategies (about regulatory communication, NDA filing and obtaining approval, package insert creation and change etc) of the assigned project(s). ・Effectively communicates objective assessments of the likelihood of success of these regulatory strategies. Prov...

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薬事コンサルタント※東京/大阪

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1500万円

雇用形態

正社員

【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等 ■対面助言サポート 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ■その他 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

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【薬事課長】カプセルトップシェア

薬事申請

神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

【具体的には】 ■医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価 ■液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価 ■法規制変更対応 ■規制当局への対応 ■その他社内文書管理、ISO・GMPトレーニングなど

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薬事

薬事申請

東京都

450万円〜550万円

雇用形態

正社員

■薬機法関連業務等をご担当いただきます。 【具体的には】 ・化粧品OEM案件の薬機法関連業務担当 ・薬機法関連情報収集及び書類作成、社内教育 ・薬機法観点からの開発補助、評価、チェック(表示、広告、販促物等) ・薬機関連の届出、申請、管理など ・薬機法等に基づく業許可の業態管理と行政対応

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【海外薬事(管理職ポジション)】東京

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

900万円〜1000万円

雇用形態

正社員

医療機器の海外薬事申請業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ■海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業

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保険適用担当

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1500万円

雇用形態

正社員

【ミッション】 当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ■医療機器保険適用希望書作成(C1(新機能)、C2(新機能・新技術) ■上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ■がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ■世界でも新しい領域として注目されている医療AI(SaMD)の製品に関わる事ができる

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Regulatory Affairs Manager

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

1000万円〜1500万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】 医療部門を担当する、確立された日本RAチームのマネージャーを務める。管理能力からチームをサポートするだけでなく、実践的なRAタスクと機能をサポートします。 【職務内容】 論理的思考を発達させ、複雑な情報を単純化し、論理的説明を提供します。 BD / Medicon、MHLW / PMDA、および業界のさまざまな関係者との良好なコミュニケーションを維持しながら、強力で説得力のあるメッセージを配信するスキルを使用して、各プロジェクトを積極的に進めます。 PMDA / MHLWの考え方を理解し、BD / Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させます。 日本のPMD法およびその他のビジネス関連の法律および規制の理解に基づいて、内部コンプライアンスおよびリスク管理システムを強化します。 【組織構成】 ■薬事部:10名程度 ※今回のポジションはペリフェラル・ウロロジー領域の薬事チームのマネージャーをお任せします。

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開発薬事(主席部員)

薬事申請

大阪府

-

雇用形態

正社員

?Defines, develops and leads Japan regional strategies to maximize regulatory and patient access to enable meaningful medicines in alignment with program objectives. ?規制戦略の成功の可能性に関する客観的な評価を効果的に伝達。適用される規制要件への完全な準拠を維持しながら、開発プログラムのタイムリーで効率的な実施を達成するために、戦略的および戦術的なアドバイスとガイダンスをチームに提供 ?複数のプロジェクト(複数の適応症とプレゼンテーションを伴うグローバルプロジェクトなど)に規制に関する専門知識を提供し、グローバルな同時医薬品開発と提出の非臨床的および臨床的側面の検討 ?将来のビジネス要件へのプロアクティブなアプローチと計画を可能にする同時開発に重点を置いて、新たなトレンド、規制、変更について上級管理職とチームに指示を与えます。 ?日本規制当局と協力して、定義されたプロジェクトにおける日本の規制当局とのやり...

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開発薬事

薬事申請

東京都

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

開発薬事として治験国内管理人業務、製造販売承認申請資料の作成業務など、薬事業務一般に携わっていただきます。

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Regulatory Affairs Officer※大阪

薬事申請

大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1200万円

雇用形態

正社員

■マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー

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Medical Writer(Sr. )

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他

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