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薬事申請の仕事
検索結果: 318件(1〜20件を表示)
株式会社トプコン
【東京】薬事 ※東証プライム上場メーカー
薬事申請
東京都 板橋区蓮沼町75-1
500万円〜1000万円
正社員
「【東京】薬事 ※東証プライム上場メーカー」のポジションの求人です ■業務内容：「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。 ■詳細： １）薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2）変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3）その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など …
株式会社コスモビューティー
化粧品薬事【大阪】
薬事申請
大阪府 大阪市中央区内本町1丁目1番1…
500万円〜800万円
正社員
「化粧品薬事【大阪】」のポジションの求人です 大手化粧品メーカーをご担当頂き、営業と連携をして薬事に関する業務業務を行っていただきます。 【具体的には】 ■化粧品の業許可更新 ■校正業務 ■届出申請及び承認取得関連業務 ■審査対応、その他薬事業務全般のサポート ■取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案 ※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。 【取扱商品】 基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など
マルホ株式会社
メディカルライター職【京都勤務】
薬事申請
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93 …
550万円〜800万円
正社員
「メディカルライター職【京都勤務】」のポジションの求人です 治験を含む臨床研究のメディカルライティング（MW）業務をご担当いただきます。 ■グローバル開発品目におけるMW業務（CTD作成、照会事項対応等） ■共同開発会社或いは海外規制当局とのライティング関連の交渉 ■英語論文の作成及びレビュー ■グローバルCRO（ライティング業務）の管理 等 【募集背景】 グローバル市場を見据えたプロダクト創出を進めるにあたり、今後、ライセンスインが想定されるグローバル開発品目の開発においては海外共同開発会社との協業が重要であり、申請資料、治験関連文書の作成及び規制当局との照会事項対応等では多言語化を含めた高度なMW機能が必要となります。 以上の背景より、グローバル視点でのライティング経験やノウハウを有する人材の確保が必須のため、当ポジションにて募集しております。 【入社から３年後の期待】 メディカルライターとして、グローバルMW業務の牽引役として、海外申請チームと連携し、グローバルCTD、論文等、医学文書全般の作成業務をリードしている。
株式会社エトヴォス
海外薬事【大阪】※メンバー～マネージャークラス
薬事申請
大阪府 大阪市淀川区西中島6-1-1新…
600万円〜800万円
正社員
「海外薬事【大阪】※メンバー～マネージャークラス」のポジションの求人です ◆同社にて海外薬事業務全般をお任せいたします。 【具体的には…】 ■当社商品の中国NMPA申請許認可への対応（中国本土のAgentとの交渉が主務） ■中国での商品広告訴求等各種薬事対応 ■税関や諸国当局等からの成分の問合せ対応（成分の由来、含有量、ワシントン条約規定違反の有無） ■日本で商品製作チームとの連携によるグローバル処方選定等の薬事コンサルティング対応 ■東南アジアにおける各国化粧品輸入申請許認可への対応 ■医薬部外品申請関連業務（申請におけるノウハウを用いて処方設計にアドバイス等） ■日本においての広告薬事対応 など 【募集背景】 ■更なる事業拡大を目的に、海外販売チャネルの中で東南アジア及び中国への進出を積極的に行う計画です。特に中国進出戦略の中で中国及び日本の薬事的見地を保持しNMPA申請等スムーズな商品投入を正確に行えるよう新規ポジションの設立を行い担当者を募集致します。 【ミッション】 ■関連部署メンバーと協力し、ETVOSとして中国事業をより伸長実現できるような方の参画を期待致します。
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
協和キリン株式会社
医薬品の海外承認申請における品質関連文書の執筆・管理業務
薬事申請
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
500万円〜1200万円
正社員
「医薬品の海外承認申請における品質関連文書の執筆・管理業務」のポジションの求人です ・日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料（CTD品質パート）作成 ・上記申請における対象国薬事担当者、関係部署、生産関係研究所、製造所との協働 ・上記承認申請における申請計画立案への参画 ・申請資料や照会対応資料の系統的な管理システム構築への寄与 【配属先】薬事部 CMC薬事グループ 【本ポジションの魅力】 ・日欧米以外の地域での新規承認及び変更申請承認に向けた、品質パートライティング業務であり、新たに昨年に立上げたチームにおける業務です。今後の業務拡大も視野に、仕組みづくりを含めた組織プレゼンス確立のステップに携わることができます。 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍に向けた会社としての変革期を、自社製品承認・販売の地域拡大の担い手として主体的に関与しつつ体験することで、自己の成長と事業への貢献を実感できます。 ・グローバル各地域での承認取得経験を積み、各地域での規制や薬事情勢に精通したスペシャリストとしてのキャリア形成につなげることができます。 ・様々な国や地域、文化や専門性の背景を持ったチームでの協働により、ダイバーシティの実践やコミュニケーションスキルを高めることができます。 ・申請資料の作成だけでなく文書管理にも携わることで、より広い視野で資料構成やアーカイブに対するノウハウを得ることができます。
非公開
【薬事（管理職ポジション）】東京
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
医療機器の海外薬事申請業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ■海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業
非公開
Regulatory Affairs Manager
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1500万円
正社員
【期待する役割】 医療部門を担当する、確立された日本RAチームのマネージャーを務める。管理能力からチームをサポートするだけでなく、実践的なRAタスクと機能をサポートします。 【職務内容】 論理的思考を発達させ、複雑な情報を単純化し、論理的説明を提供します。 BD / Medicon、MHLW / PMDA、および業界のさまざまな関係者との良好なコミュニケーションを維持しながら、強力で説得力のあるメッセージを配信するスキルを使用して、各プロジェクトを積極的に進めます。 PMDA / MHLWの考え方を理解し、BD / Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させます。 日本のPMD法およびその他のビジネス関連の法律および規制の理解に基づいて、内部コンプライアンスおよびリスク管理システムを強化します。 【組織構成】 ■薬事部：10名程度 ※今回のポジションはペリフェラル・ウロロジー領域の薬事チームのマネージャーをお任せします。
株式会社メディカロイド
【薬事（管理職ポジション）】神戸本社
薬事申請
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-5…
900万円〜1100万円
正社員
「【薬事（管理職ポジション）】神戸本社」のポジションの求人です 医療機器の薬事申請業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■医療機器の国内外での薬事申請業務 ■海外行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業 【企業について】 医療機器大手シスメックスと川崎重工業が折半出資し設立された企業です。手術を補助するロボット（ヒノトリ）を国内で製造しており、20年に実用化されています。川崎重工業が生産し、シスメックスが販売を担当しております。現在は泌尿器科の手術支援で使われ、価格は2億1000万円ですが、対象領域を拡大するため、消化器科や婦人科領域の手術でも承認申請中です。20年の発売から22年6月末までに累計21台を納入し、適応の拡大を見越して、23年3月末までに同63台の納入を目指しています。 【市場について】 28年の手術用ロボットの世界市場は約182億ドル（約2兆5000億円）と、21年の58億ドルと比べて3倍以上に拡大する見通しです。手術ロボットによる手術は、人の手による従来の手術に比べて患者の体に与える負担が少なく、安全性がより高いとされています。 【同社の魅力】 ★日本で製造する国産手術ロボットですので、改良の要望に迅速に応えやすく、日本特有の手術のコンセプトに合う日本人好みのロボットを実現できると期待されています。 ★競合他社よりも価格が安く、コンパクトであるため、導入コストを抑えたい病院や場所に制限がある病院に導入が可能です。 ★地方の外科医不足の解消という社会課題を解決しうるビジネスです。若い外科医は手術を多く経験できることから都市で就職する方が多く、地方の外科医不足が社会問題になっています。手術ロボットを使用し、遠隔で指導医から学べる環境を整備することで、地方の外科医不足を解消できる可能性があると期待されています。
非公開
薬事コンサルタント※東京/大阪
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
非公開
Regulatory Affairs Officer※大阪
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
■マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー
非公開
Medical Writer（Sr. ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【期待する役割】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他
非公開
【薬事課長】カプセルトップシェア
薬事申請
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
800万円〜1300万円
正社員
【具体的には】 ■医薬向けおよび健康食品向けハードカプセルおよびその原料の規制適合評価 ■液体充填ハードカプセルとその原料の規制適合評価 ■法規制変更対応 ■規制当局への対応 ■その他社内文書管理、ISO・GMPトレーニングなど
非公開
Regulatory Affairs Officer※東京
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
■マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー
非公開
保険適用担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
【ミッション】 当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ■医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術） ■上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ■がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ■世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる
非公開
【薬事統括部長/総括】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1500万円〜
正社員
ハンズオンでの薬事業務（クラス4）と品質保証業務をお任せします。 総括製造販売責任者としてのご活躍を期待しております。 【具体的には】 ？ Lead and manage pre-/post-approval regulatory strategy development and execu-tion for all of pipeline and portfolio in Japan. ？ Ensure compliance with, and maintenance of, the existing licenses, effective and timely approval of all marketing authorizations, appropriate input on the develop-ment of new products, and shaping of the regulatory environment. ？ Define regulatory priorities in line with the business priorities and embed functional capabilities to enable growth. ？ Lead activities related to Quality Assurance and Compliance, and also oversee Phar-macovigilance ？ Provide strategic functional directions to the country leadership team. Accountable for delivering project goals and aligning functional strategies with business needs. ？ As member of the Japan Leadership Team, provide strategic functional directions to the company and drive sustainable growth. 【レポートライン】 Solid line report Head of Regu…
牛津製薬株式会社
【佐賀／小城】試験研究員（医薬品・健康食品） ※完全週休二日制／職種未経験歓迎【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
本社 住所：佐賀県小城市牛津町下砥川1…
〜399万円
正社員
滋養強壮剤「レバコール」などの医薬品の製造を行う当社において、試験研究員として医薬品・健康食品の管理業務をお任せいたします。 ■業務内容： ・当社が製造している医薬品／健康食品について、薬事法など関連法令に準拠した品質／安全管理をお任せします。 ・さらに当局などへの申請業務もお任せします。なお、経験がない方については、入社後に丁寧にお教えします。 ・試験測定装置を使用した化学分析とその記録。ゆくゆくは新製品の開発業務にも携わっていただきます。 ■職場構成： ・入社後は試験研究部に配属されます。 ・試験研究部は12名構成です。（女性7名：20代4名、40代2名、50代1名・男性5名：50代1名、60代4名） ■当社の特徴： ・当社は社団法人日本薬局推奨会指定メーカーとして、薬品の製造、卸売りを行っています。レバコールシリーズなど液剤を主力とし、薬局向けの薬品製造と卸を手がけています。 ・日邦薬品工業株式会社の販売ネットワークを通じて、全国の特約店約2,600店に卸しています。広告CMなく薬局等の対面のみで販売できております。 ・当社は社員のオンオフをしっかりつけてもらうために完全週休二日制を取り入れています。また、残業は突発的な事象がない限りありません。
住友ファーマ株式会社
【東京】開発薬事【エージェントサービス求人】
薬事申請
東京本社 住所：東京都中央区日本橋２丁…
700万円〜1000万円
正社員
＜職務内容＞ 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画 ＜所属部門＞ 開発薬事部 開発薬事グループ ＜この仕事の魅力＞ 当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード—する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。 ＜職場について＞ 開発薬事グループはマネージャーを含め14名で構成され、キャリア入社者を含め様々な経験を持ったメンバーが活躍しています。職場は明るく、風通しの良い雰囲気で、全員が日々学び合う姿勢で業務に臨んでいます。
株式会社ユニシス
【埼玉】国内・海外薬事 ※QA／QCの方歓迎:医療用特殊針のリーディングカンパニー【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
埼玉工場 住所：埼玉県越谷市西方267…
350万円〜699万円
正社員
【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当頂きます。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、係長1名、他3名） ■特徴・魅力： 同社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーを維持した高品質により、海外から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。
コアメッド株式会社
【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
完全在宅勤務 住所：ご自宅 受動喫煙対…
500万円〜1000万円
正社員
■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方 完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時〜17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。 ■組織構成 CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。
