薬事申請の仕事

検索結果: 332件(1〜20件を表示)

渡辺ケミカル株式会社

【大阪／淀屋橋】原薬の品質管理・品質保証 ※製薬メーカーでの技術者歓迎（職種不問）【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

【技術的知見を活かしたサービスで競争力アップを進めるための重要ポジション／大手製薬企業との取引多数／グローバル展開を推進中の安定成長企業】 ■ミッション／募集背景：同社では今後、製品を仕入れて売るビジネスモデルから進化を目指し、技術的な知見を活かし、品質担保や顧客ニーズに対するソリューション提案による競争力の向上を目指しております。本ポジションは、製薬メーカーでの技術的知見を活かし、この方針に参画していただき、同社の事業成長に貢献いただく採用となります。これまでのご経験やスキルに合わせ、業務をアサインさせていただきます。 ■業務内容：これまで培ってこられた経験に合わせて、以下のような業務をお任せする予定です。・仕入れ先の探索・選定・品質管理／品質保証／薬事業務・プロジェクトの企画・管理 ■組織構成：配属部署には、大手製薬メーカーの経験者を中心に、若手も合わせて構成されております。基本的に中途採用がメインのため、中途入社者が活躍できる環境です。 ■社風：社全体として非常にアットホームで穏やかな社風です。 ■同社の特徴：商社という枠を超えメーカーのサポートをしています。例えば、医薬品原料においては、製薬メーカーに対して安全で安価な原料及び中間体などを届けることに加え、ドラッグマスターファイル（DMF）の取得サポートや新薬開発段階からの連携等、その技術力・情報提供力は高く評価されています。また、同社では顧客の高度な要求に応えるために、海外に幅広く供給先を求め、製造設備・管理方法・品質の確認を行い、改正薬事法に対応できる厳選した原料及び中間体を提供しています。

エイツーヘルスケア株式会社

【東京】薬事担当者〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／在宅勤務・最大週4日〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

￥

550万円〜649万円

正社員

グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容：・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図・海外データのギャップ分析・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。

協和キリン株式会社

開発薬事／Regulatory strategy

薬事申請

東京都

￥

450万円〜800万円

正社員

「開発薬事／Regulatory strategy」のポジションの求人です・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）【所属部署】薬事部薬事戦略グループ【本ポジションの魅力】・本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら、開発候補品目毎に薬事戦略を策定し、研究開発部門等の関係部署と開発計画を作っていく役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していると実感することができます。・Brosumab, mogamulizumab及びIstradefyllineの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いに尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。

マルホ株式会社

メディカルライター職【京都勤務】

薬事申請

京都府

￥

550万円〜800万円

正社員

「メディカルライター職【京都勤務】」のポジションの求人です治験を含む臨床研究のメディカルライティング（MW）業務をご担当いただきます。 ■グローバル開発品目におけるMW業務（CTD作成、照会事項対応等） ■共同開発会社或いは海外規制当局とのライティング関連の交渉 ■英語論文の作成及びレビュー ■グローバルCRO（ライティング業務）の管理　　等【募集背景】グローバル市場を見据えたプロダクト創出を進めるにあたり、今後、ライセンスインが想定されるグローバル開発品目の開発においては海外共同開発会社との協業が重要であり、申請資料、治験関連文書の作成及び規制当局との照会事項対応等では多言語化を含めた高度なMW機能が必要となります。以上の背景より、グローバル視点でのライティング経験やノウハウを有する人材の確保が必須のため、当ポジションにて募集しております。【入社から３年後の期待】メディカルライターとして、グローバルMW業務の牽引役として、海外申請チームと連携し、グローバルCTD、論文等、医学文書全般の作成業務をリードしている。

アース製薬株式会社

【兵庫県・赤穂市】薬事申請・臨床研究にチャレンジしたい方〜口腔ケア製品・浴用剤など日用品の開発〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

兵庫県

￥

500万円〜999万円

正社員

口腔ケア製品、浴用剤、除菌消臭剤、洗浄剤、家庭園芸用製品など幅広いカテゴリーの製品を開発、販売している日用品メーカーである当社において、薬事申請・臨床研究・安全性評価業務をお任せいたします。オーラルケア製品の研究開発経験、一般用医薬品、医薬部外品の研究開発経験、床研究経験、など関係のある業務の経験者でチャレンジしたいという方も歓迎いたします。 ■職務概要：研究開発本部の開発部のメンバーとして、研究部と連携した大学との基礎研究から、製品化を目指す中での有効性データの取得、臨床研究、薬事申請計画の立案と実行、PMDA対応による承認取得まで、長期スパンで製品開発に関わります。担当する製品カテゴリーは、洗口液、液体歯磨き等の口腔ケア製品で、in vitroからin vivo、臨床試験まで、有効性、安全性に関するエビデンス取得、薬事申請を想定しています。 ■職務内容：・医薬部外品（歯磨き類、虫よけ剤など）の薬事申請業務／医薬部外品（歯磨き類）のヒト使用試験の委託実施・薬事申請における前臨床試験の委託実施／オーラルケアに関する大学との臨床研究・除菌製品の有効性、安全性の評価 ■配属環境について：現在7名が在籍しています。（男性5名／女性2名※50代3名、40代1名、30代3名）育児や介護による休職、時短勤務や時差出勤などもでき、開発部でも時短勤務や時差出勤をしているメンバーがいます。自宅、実家での在宅勤務が可能で、平時は月10日上限が目安となり、コロナ感染予防期間は上限なしで運用しております。 ■周辺環境について：勤務地である赤穂市は「忠臣蔵のふるさと」「塩のまち」として知られており、豊かな自然と恵まれた医療環境のほか、生涯学習や子育て環境が充実するなど、様々な世代の方々が、“住むのにちょうどいいまち”でございます。自動車通勤も可能ですので、赤穂市にて生活を安定させることが可能でございます。 ■当社の特徴：効果と安全性・利便性を両立させる高い技術力が必要な家庭用殺虫剤の分野で、国内で50％以上のトップクラスのシェアを誇る当社は、「アースレッド」「ごきぶりホイホイ」「サラテクト」といった殺虫剤・虫よけ剤を始め、オーラルケア「モンダミン」、入浴剤「バスロマン」など多くのヒット商品を生み出しています。

武田テバファーマ株式会社

【東京】開発薬事部スタッフ／Regulatory Affairs Sec., Staff 【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

￥

600万円〜899万円

正社員

■職務概要：・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション ■組織構成：開発薬事部はマネージャーを含め4名で構成されています（キャリア入社者を含む）。 ■当ポジションの魅力：当社では開発薬事部が、新規開発品の検討から承認申請まで、薬事対応のみでなく幅広く各自の専門性を生かした対応を行っています。薬事のみではなく製剤開発まで幅広く携わることが可能です。また海外グループ会社とのコミュニケーションもあり、多くの国の同僚と働く機会があります。 ■企業特徴：・世界120を超える国々で医薬品を販売し、売上高183億USドル（2011年度）を誇るテバグループの一員です（従業員数4万6000人）・ジェネリックメーカーの中でもトップクラスの製品数を保持。ジェネリック業界でTEVAは世界No.1の売上を誇ります。・ジェネリック市場は年約10％で成長しており、政府の政策でその成長がさらに後押しされています（ジェネリック普及率政府目標値：30%／現状：22.8％）・気象疾患治療薬（肺高血圧症）や抗がん剤の開発・生産にも注力しています。

武田テバファーマ株式会社

【名古屋】開発薬事部スタッフ／Regulatory Affairs Sec., Staff 【エージェントサービス求人】

薬事申請

愛知県

￥

600万円〜899万円

正社員

株式会社コスモビューティー

化粧品薬事【大阪】

薬事申請

大阪府

￥

500万円〜800万円

正社員

「化粧品薬事【大阪】」のポジションの求人です大手化粧品メーカーをご担当頂き、営業と連携をして薬事に関する業務業務を行っていただきます。【具体的には】 ■化粧品の業許可更新 ■校正業務 ■届出申請及び承認取得関連業務 ■審査対応、その他薬事業務全般のサポート ■取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案 ※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。【取扱商品】基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など

株式会社コスミックコーポレーション

薬事スタッフ（薬剤師資格必須）※未経験可能

薬事申請

東京都文京区小石川２−７−３　富坂ビル

￥

450万円〜700万円

正社員

「薬事スタッフ（薬剤師資格必須）※未経験可能」のポジションの求人です体外診断用医薬品の申請業務全般、業態管理全般【配属予定部署】商品企画部　薬事課（マネージャー1名、スタッフ3名）

非公開

【PV】ファーマコビジランス　ケースプロセス管理スタッフ @大手製薬（大阪）

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪府

￥

500万円〜800万円

正社員

治験薬および製造販売後医薬品のケースプロセスを担当する部門で、個別症例評価だけでなく、以下のような業務も担当します。【職務内容】・副作用等個別症例（治験薬を含む）評価業務とそのプロセス管理・改善・規制当局への報告、海外提携会社／子会社への情報提供・業務委託先の管理・安全性情報収集プロセスの管理・整備　等 ■この仕事の魅力・開発段階から製造販売後まで、世界中の様々な情報源からの情報を取り扱いますので、各国の規制や医学・薬学、専門知識を磨くことができるよう、外部研修への参加も奨励しています。・社内の他部門（研究、開発、営業など）との協働、グループ会社等との連携、規制当局との交渉、業界団体での活動への参加など、社内外との様々な交流があります。・キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。 ■職場について・ファーマコビジランスだけでなく、開発や研究部門出身者も多く、さまざまなバックグラウンドを持ったメンバーが働いています。比較的ベテランが多い職場ですが、最近は若手も増えてきました。・治験薬及び医薬品の安全性情報は電子システムにて収集・評価しており、各自のPCから必要なシステム等にアクセスでき、リモートワークにも対応しています。・ただし、提携会社等への個別症例情報の提供は、期限が厳しいため、長期休暇の際には、休日対応が必要になる場合もあります。

非公開

【PV】ファーマコビジランス　安全管理スタッフ @大手製薬（大阪）

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪府

￥

500万円〜800万円

正社員

治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う部門で、主として以下の職務に携わっていただきます。【職務内容】・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成・安全性シグナル検出・検討とリスク管理・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討・海外子会社／提携会社との協業への参画・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備　等 ■この仕事の魅力・開発段階から製造販売後まで、くすりのリスク管理に携わり、貢献できる仕事です。・グローバル製品の開発や安全管理業務は、米国や中国、アジアのグループ会社とも連携・協働して行っています。・また、当社では再生細胞等製品やフロンティア事業も手掛けており、新しい分野での安全管理、リスク管理にも挑戦いただくことができます。・キャリアアップの一環として、医薬品の安全管理全体を把握できるようになっていただくため、ケースプロセスを担当するグループと集積評価／シグナル管理／安全確保措置を担当するグループ間での人事交流も行います。 ■職場について・ファーマコビジランスだけでなく、開発や研究部門出身者も多く、さまざまなバックグラウンドを持ったメンバーが働いています。比較的ベテランが多い職場ですが、最近は若手も増えてきました。・多くの業務では各自のPCから必要なシステム等にアクセスでき、リモートワークにも対応しています。・ただし、海外との会議においては、早朝や夜間の会議などが発生することもあります。

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

非公開

本社薬事【キリングループ】

薬事申請

東京都

￥

1000万円〜1300万円

正社員

【ミッション】　原薬製造にかかわる国内外の薬事業務全般を統括する。また、それにかかわる製造販売業者/顧客対応をサポートする。【職務内容】１国内当局（厚労省など）との折衝窓口 →国内当局の動向を把握し、窓口として当局と良好なコミュニケーションができる。また、国内当局の意向を社内に適切に伝達・指導を行い、当局と折衝する。２国内外の薬事登録文書の登録・維持管理を統括する。 →国内外の薬事登録文書の作成および登録（変更/更新なども含む）のスケジュールを管理する。３国内外の薬事規制（動向）の入手及びその対応を統括する。 →国内外（該当国に限る）の最新薬事規制を入手し、その対応スケジュールを管理する。対応においては事業へのインパクト及びリソース配分も含めて上層部に報告する。４薬事室長としての管理を行い、人材を育成する。 →約15人の薬事室員に対し評定を含めた管理統率を行う。また薬事室予算の立案及び執行を行う。統率し、後任となる人材を選定し、計画的に育成する。異動構想に基づき、メンバーの指導および育成を行う。５製造販売業者/顧客対応のサポート支援を行う。 →上記薬事対応を受けて顧客への説明などの支援を行う。

非公開

薬事コンサルタント※東京/大阪

薬事申請

東京都

￥

800万円〜1500万円

正社員

【業務内容】・臨床開発戦略立案コンサルタント・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート・オーファン指定申請サポート・承認申請サポート等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

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Regulatory Affairs（ラベリング／ニューロサイエンス）

薬事申請

大阪府

￥

500万円〜1000万円

正社員

■Strategy：プログラムの目的に沿った意味のある医薬品への患者のアクセスを可能にするために、規制と患者アクセスの成功を最大化するための日本の地域戦略を定義、開発、主導するために協力します。これらの規制戦略の成功の可能性に関する客観的な評価を効果的に伝達します。適用される規制要件への完全な準拠を維持しながら、開発プログラムのタイムリーで効率的な実施および/または市販製品サポートの監視を達成するために、戦略的および戦術的なアドバイスとガイダンスをチームに提供します。 ■Labeling：プログラムの目的に沿って、意味のある医薬品への規制および患者のアクセスを最大化するために、日本のラベリングを定義、開発、および主導します。 ■Product Information：・日本の規制作業チームを主導し、必要に応じてプロジェクトチームを代表し、地域の規制ライフサイクル管理戦略と提出計画を計画に従って作成および実行します。または、委任された場合やベンダーを監督します。・日本の市場アクセスと提携し、市場アクセスと償還のトピックを理解し、日本の製品開発計画への統合されたインプット...

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海外薬事＜化粧品・健康食品＞

薬事申請

東京都

￥

400万円〜650万円

正社員

同社の海外薬事をご担当いただきます。＜具体的には＞ ■化粧品・健康食品（場合によってはその他の商品カテゴリーを含む）の海外薬事申請に関わる業務全般（官庁関連施設への書類の提出・引取、様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認・作成・収集・翻訳・提出を含む） ■商品分析結果等の英訳（主にテンプレートを使用） ■海外代理店へ提供した書類管理全般（提供書類一覧作成、更新時期の確認・管理などを含む） ■申請登録内容（処方・製造所等）から変更が生じた場合、書類の更新や差し替え等を含む情報管理全般 ■商品ラベル（主に英語ラベル）を作成する際の現地法規確認、記載内容の英訳 ■輸出事務サポート（出荷時に急遽必要になる輸出関連書類の入手・作成などの各種出荷サポート） ■その他一般事務全般 ※英語使用シーン：海外代理店とのやり取り（法規に関するオンライン会議なども発生）、上司との業務、英文の現地規制を確認

非公開

薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都

￥

500万円〜700万円

正社員

■外国本社、日本支社の関連部署と協力して、動物用製品に関して、製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書を作成すること。 ■また行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認を迅速に取得する。 ■既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンスを行う。また、薬事法その他各種法に基づき、適切な事態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般を行う。

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Regulatory Affairs Officer※東京

薬事申請

東京都

￥

800万円〜1200万円

正社員

■マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。【具体的には】 ■薬事部員の教育・育成 ■規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ■Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ■治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ■当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 ■治験依頼者に対する規制要件の説明 ■治験計画届及び添付資料の内容確認 ■治験計画届提出後などのPMDA対応 ■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ■規制要件に関する判断、助言を行う。 ■信頼性調査対応 ■状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ■SOP等手順書の作成、レビュー

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Associate Director/Sr. Manager of Regulatory

薬事申請

全国

￥

1000万円〜

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■PMDA 厚?労働省等の規制当局との面談・折衝 ■薬事分析（Regulatory Assessment）の実施 ■Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働 ■Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ■薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード ■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ■新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション ■チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

非公開

薬事スタッフ

薬事申請

東京都

￥

400万円〜700万円

正社員

■薬事業務の全般（主に化粧品・医薬部外品、将来的にはOTC一般用医薬品、家庭用医療機器や食品の広告や品目の届出・承認申請、業許可の取得や変更更新、海外への情報発信や協働プロジェクトなど）をご担当いただきます。 ※教育体制も整っていますので、未経験の方でも挑戦いただくことが可能です。【具体的には】 ■製品表示・広告・販促物等の薬機法観点からの開発補助・評価・点検（40%） ■薬機法等に基づく業許可の業態管理と行政対応（30％） ■化粧品、医薬部外品、一般用医薬品、一般・管理医療機器の薬事届出・申請・管理に係る業務一般（10%） ■海外製造・開発拠点への薬事評価に関する協議・連絡（10%） ■その他（DB 構築維持、情報入手・分析、工業会活動等）（10%）【入社後／将来的には】 ■経験とスキルにより、入社後1～3 年で薬事ポートフォリオや担当品目など業務範囲を拡大していただきます。 ■将来的にはより高度な薬事分析・戦略の立案と実行、海外とのプロジェクトを進めていただく可能性があります。

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