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薬事申請の仕事
検索結果: 78件(1〜20件を表示)
株式会社新日本科学
メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト
薬事申請
鹿児島県 鹿児島市宮之浦町
600万円〜1000万円
正社員
「メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト」のポジションの求人です 【業務内容】 同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。 これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に（１）薬理分野（２）毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。 メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。 コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。 【部署】 サイエンティフィックアフェアーズ部 【職種】 メディカルライティング他 【歓迎要件】 ▼規制当局からの紹介事項対応経験がある ▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある
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薬事申請業務（医薬品）※CMC1
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜
正社員
◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー ◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー ◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
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【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）
薬事申請
福島県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜900万円
正社員
【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆 症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。 【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所 ＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。 【組織構成】 （ニットーボーメディカル出向）薬事部 国内薬事グループ 【入社後のキャリアについて】 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。 【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …
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薬事業務
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を 一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。 【具体的な業務内容】 ・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等） ・DMFの登録・変更対応 ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等 【募集背景】 業容拡大に伴う人員補強 【採用ポジション】 総合職若しくは管理職採用を想定 【配属先部署】 信頼性保証部 薬事グループ
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薬事・品質保証/マネージャー候補
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【業務内容】 日本初医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証をご担当頂きます。日本発の医療機器の誕生を支援しており、新医療機器に携われ、海外薬事もお任せいたします。 ■医療機器発明者（医師やメーカー等）と連携しながら新医療機器の薬事戦略の立案を担当。 ■開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続きを行います。 ■発明者（クライアント）、関連アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）と協働 ■海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。 【募集背景】 ・事業拡大のための増員
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【大阪／心斎橋】輸入医薬品に関する薬事担当 ※リモート可
薬事申請
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。 【職務内容】 ■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など） ■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証） ■化学品に関する規制管理全般 ■海外製造所への実地監査業務 など ＜出張頻度＞ 年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。 ＜キャリアパス＞ ■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。 ■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！ ＜定年＞ 65歳（70歳まで再雇用制度あり） 【本ポジションの魅力】 ■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。 ■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。 ■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！ 【募集背景】 同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。 【組織構成】 リスク管理室 化学品規制管理部 薬事課（4名） 部長 1名（50代）、課長 1名（40代）、メンバー 2名（40代、20代） ※薬事課は大阪拠点のみ ※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。
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薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。 米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。 既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。 薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。 ■職務詳細 ・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務 ・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり） ・申請業務のプロセス改善の立案及び実行 ・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション ・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー ・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理 ■当社の魅力 【成長を続けるペット医療市場】 同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。
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Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導、他 【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【魅力】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
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薬事・品質保証
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【職務内容】 ■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3 ●RA（薬事申請業務）:自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA（品質保証業務）:マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告 等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。 【募集背景】 ■欠員補充
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薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。 米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。 既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。 薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。 ■職務詳細 ・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務 ・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり） ・申請業務のプロセス改善の立案及び実行 ・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション ・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー ・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理 ■当社の魅力 【成長を続けるペット医療市場】 同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。
非公開
【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務 【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験 【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能 【募集背景】 ■欠員補充 【組織構成】 ■薬事部：計3名
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Reg Affairs（Director）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1500万円
正社員
【主な職務内容】 スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認 リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決 地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献 拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング リスク分析および管理 複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当 各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供 規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
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Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1200万円
正社員
【職務内容】 ・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。 ・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。 ・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。 ・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。 ・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。 ・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。 ・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。
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添文安全情報薬務担当者（薬制薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。 【募集背景】 組織強化による増員 【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface…
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開発薬事担当者（ノンラインマネージャー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※ノンラインマネージャーでの採用となります。 【職務概要】※詳しくはキャリアアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead （GRL）, responsible for a particular therapeutic area（s）, contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J-CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals. Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area（s）. Regulatory expert for the regulatory …
非公開
薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。 このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。 ＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当 ・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。 ・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。 【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる
エムスリー株式会社
薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）
薬事申請
東京都 港区赤坂1丁目11番44号 赤…
600万円〜1000万円
正社員
「薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）」のポジションの求人です 【ミッション】 エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。 【職位】 コンサルタント （経験者を優遇しますが、ポテンシャルとして未経験者も歓迎します。） 【担当業務】 AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務 国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。 【具体的な業務内容】 ■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 ■AMED等のグラント申請支援 ■上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント 【業務の魅力】 ■AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。 ■医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。 ■海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく ■エムスリーグループ全体の事業拡大に貢献できます。 ■リモート（在宅）中心の業務スタイルです。 【所属】 e-エビデンスソリューションカンパニー（eESカンパニー） POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。
非公開
薬事担当者
薬事申請
山口県
600万円〜700万円
正社員
■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）
株式会社トプコン
IEC規格関連業務＜アイケア製品＞
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育
