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薬事申請の仕事

検索結果: 163(1〜20件を表示)

テルモ株式会社

【東京/初台】欧州医療機器規則(臨床評価) ※東証一部上場/低侵襲分野で圧倒的シェア【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

450万円〜799万円

雇用形態

正社員

【東証一部上場の医療機器メーカー/低侵襲分野で圧倒的シェアの世の中から求められる製品/世界160カ国以上で展開する日本発グローバル企業/長期就業しやすい環境】 欧州医療機器規則(MDR)対応を行うR&D 戦略ドキュメントチームにて臨床評価をお任せします。当社は海外売上比率7割を誇り、今後MDR以外にも医療機器に関する国内外規制が厳しくなることを見込み採用強化を図っています。 ■業務内容:カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます(ドキュメント作成)。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して適合できているかどうか評価し、規制当局または認証機関へ報告します。 ・臨床評価(Clinical Evaluation) ・市販後臨床フォローアップ評価(Post-market Clinical Follow-up Evaluation) ・EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集 ・認証申請/更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応 ■組織構成:R&D 戦略ドキュメントチームは10名の組織です(部長以下9名)。ドキュメントチームは愛鷹工場にて勤務していますが、今回は東京オフィスで就業となります。出張ベースで工場にきて頂くこともございます。 【企業について】 ■東証一部上場・世の中から求められる製品: 北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり大正10年創業し、「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し、成長し続けている企業です。「世界で一番細い注射針」「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、テルモの技術力があるからこそ開発された製品が多数揃っています。日本のみならず世界での需要が多く、世界160カ国以上でテルモの製品が使用されています。

株式会社アールピーエム

【大阪】開発薬事※東証一部上場グループ/国内外90社以上からなるグループ【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪府

450万円〜899万円

雇用形態

正社員

【フレックス制度あり/在宅ワーク可/社内研修充実】 新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。 ■職務内容詳細: ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料(CTD)作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■キャリアアップについて 当社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。 ■当社について 当社は2021年4月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立 メンバーの約70%が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境 産休育休からの復帰率100%を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。

アクティブファーマ株式会社

【東京】薬事(福利厚生充実/特許調査やQA経験でも応募可/東証一部上場G)【エージェントサービス求人】

知財、特許、薬事申請

東京都

350万円〜499万円

雇用形態

正社員

【日系企業の穏やかな社風でワークライフバランスを保って長期就業したい方にオススメ】 ■概要:医薬品原薬の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務を行っていただきます。 ■事業展望: 現在、建設している新工場により、同社の生産能力は現状の2倍以上になる予定です。心臓や腎臓など循環器系の慢性疾患治療薬など市場規模の大きい20品目を生産する予定です。 ■魅力 (1)成長拡大中の安定企業:最近はジェネリック医薬品のみならず、新薬メーカーの受託製造にも注力し、海外の厳しい審査基準にも耐えうる原薬の開発に力を入れております。 (2)充実した福利厚生:福利厚生が充実しております。特に家賃補助は、給与と別に最大で3万円程度支給されます。(規定あり) (3)意見が尊重される風土:現在成長過程にある会社の為、全ての社員で方針を決定していきます。一緒に会社を作っていくような感覚で、会社の意思決定に大きく関与することができます。 ■主な製造品目: アムロジピン(血管拡張剤)サルポグレラード(血液・体液用剤)/エペリゾン塩酸塩 (筋緊張・循環改善剤)/塩酸エピナスチン (アレルギー性疾患治療剤)/メシル酸ガベキサート (膵炎用剤) ■主な取扱品目: カモスタットメシル酸塩 (経口蛋白分解酵素阻害剤)/ドキサゾシンメシル酸塩 (血圧降下剤)/テルビナフィン塩酸塩 (抗真菌剤)/ケトコナゾール (抗真菌剤)/メトトレキサート (抗リウマチ剤)/クロベタゾン酪酸エステル (抗炎症剤)

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

薬事申請チームマネージャー(医療機器)〜残業20時間程度・リモート併用可〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、以下業務をお任せいたします。 ■役割概要: ・日本の薬事申請チームのマネージャーとして、メディカルセグメントを担当する。 ・日本の薬事申請チームのマネジメントおよび薬事申請業務を実践的にサポートする。 ■主要業務: ・10人近い従業員からなる強固に確立されたチームを管理 ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現 ・論理的思考を養い、複雑な情報を単純化し、論理的に説明 ・ベクトンディッキンソン&メディコン、MHLW/PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルをもって、各プロジェクトを積極的に推進 ・PMDA/厚生労働省の考えを理解し、ベクトンディッキンソン&メディコンとプロジェクト利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業文化および福利厚生: 当社では、成長思考を取り入れ、将来に向けて能力を高め、最高の自分になるためのサポートをしています。私たちは、社員が成長するための明確な方向性とキャリアパスを提供します。私たちは、透明で厳格な人材育成プロセスを誇りとしています。このプロセスは、包括的で、信頼性が高く、私たちの企業文化に沿ったものであり、組織の戦略的義務の達成を可能にします。私たちのリーダーは、人材育成を最優先事項とすることに尽力し、責任を持って取り組んでいます。

小林製薬株式会社

【大阪】製造管理薬事◆薬剤師資格を活かせる環境◆【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪府

450万円〜649万円

雇用形態

正社員

■業務内容: 薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。 ・医薬品等承認申請業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 ■業務の魅力: 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。将来は総括製造販売責任者や品質保証責任者等のほか、海外での活躍の機会もあります。 ■組織風土: フラットな組織を意識しており、全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 ■6つのグローバルブランド: 「HEAT(カイロ)」「Medicine(アンメルツ)」「Cool(熱さまシート)」「Wipe(メガネクリーナーふきふき)」「Oral(タフデント)」「Scent(サワデー)」の6つのグローバルブランドで世界中の顧客に「あったらいいな」を届けるべく、強力なグローバルブランドを確立していき、アジア地域を中心に販売強化に取り組んでいます。 ※販売拠点…アメリカ、イギリス、中国(上海)、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、インドネシア ※生産拠点…アメリカ、中国

ドレーゲルジャパン株式会社

【東京】薬事申請担当者(医療機器)  ※130年の歴史をもつドイツ発祥メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

500万円〜1000万円

雇用形態

正社員

医療機器を製造している当社において、医療機器薬事申請担当者としての業務をお任せします。 ■業務内容: 新製品及び既存製品変更に対する薬事承認の取得 ・薬事申請書の作成…薬機法および関連法規の理解/製品情報等を海外製造所から収集(要:英語読み書き)/社内及び海外製造所との内容調整(要:英語読み書き) ・薬事申請書の審査を受ける…申請書類ファイルの作成/申請書類の提出(申請)/申請書類の審査照会の回答(社内及び海外製造所との回答調整) ・薬事取得後のサポート…品質保証・安全管理部門との連携/広告のレビュー/製品変更の対応 ※業務の報告先は薬事マネージャーへ行います。 ■当社について 130年の歴史をもつドイツ発祥のメーカーです。麻酔器、長時間使用できる呼吸器など世界初で開発をしてきました。毎年発売される製品34個、毎年の取得している特許数223件と多くの製品を世の中に生み出しています。世界13拠点に製造拠点があり、政界50か国で販売拠点をもっています。売り上げは世界経済に依存せずに成長し、右肩あがりで伸びています。企業理念は、【Technology for life】です。 ■当社の医療機器製品について:当社は特に麻酔器、人工呼吸器に特に強みを持っております。競合他社に比較して製品単体ではなく、周辺の関連医療機器、消耗品まで自社製品を持っている為、手術室全体をトータルにデザイン・提案することが可能です。当社の製品機能に、酸素を送る機能ができたため、より多くの患者様を救えるようになりました。※人工呼吸器について、特に新生児向けの人工呼吸器は、国内ICUの50%のシェアを持ちます。

日本ケミファ株式会社

【埼玉】体外診断用医薬品の研究開発〜東証一部上場/新薬開発にも積極的/年休126日〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

埼玉県

450万円〜899万円

雇用形態

正社員

【AIを用いた新薬開発事業にも積極的/グローバルな事業展開/東証一部上場】 ■職務内容: 新薬及びジェネリック医薬品の製造〜販売を一貫して行う当社にて、体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 ■職務内容詳細: 主に以下の点をご担当していただきます。 ・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更 ・QMS/ISO13485の維持管理 ・海外法規制(特に欧州)の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成 ・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務 ■日本ケミファの今後: 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 (1)短期ビジョン:ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 (2)中期ビジョン:グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加/他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン(膵臓がん)の治療促進、予防薬の開発(現在、非臨床は完了) (3)長期ビジョン:AIを用いた創薬(成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される) (1)に関してはおおよそ達成しており、(2)(3)に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 ■働き方: 働き方改革を推奨しており、全社の残業時間は平均10時間/月以下となっております。その他にも男性が育休を取得することを義務化するとともに産休育休の最初の数日を有休化するなどの施策を講じています

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

医療機器の薬事申請※残業20時間程度/リモート併用可〜Fotune誌”世界を変える企業”選出〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■主要業務: ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・論理的思考を養い、複雑な情報を単純化し、論理的に説明する ・BD/Medicon、厚生労働省/PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省/PMDAの考えを理解し、BD/Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■世界のメディカルテクノロジー企業のトップクラスの企業:創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM&Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍(約160億ドル=約1兆7,000億円)となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要:ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。当社の一員として、人々の健康に変化をもたらす一つのグローバルなミッションの実現に貢献してください。

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

【東京】RAスペシャリスト/ドイツに本社を置く創業175年の医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

450万円〜899万円

雇用形態

正社員

グローバル総合医療機器メーカーである当社のRAスペシャリストまたはシニアスペシャリストとしてご活躍いただきます。薬事医薬品医療機器等法に基づき、既承認/認証/届出品目の維持管理、並びに、新規導入品目の薬事手続きに関わる一連の薬事業務全般を遂行していただきます。国内外の関連部門および社内外の関係各所と協力の下、スケジュールに沿った製品導入を遂行すべく進捗管理を行い、遅延等問題発生時には解決策を講じ、タイムリーに上長へ報告を実施していただきます。 ■職務詳細: (1)薬事申請業務全般 ・医薬品医療機器等法に基づく承認/認証申請、届出、機構相談…海外製造元とのコレポン、情報収集、資料作成、照会回答対応、規制当局とのコレポン ・承認/認証/届出品目の維持管理業務…変更管理、法改正/新設規制対応等 ・保険収載業務…保険適用希望書作成等 (2)その他の業務 ・製品窓口担当業務…関連部署からの問い合わせ対応、日常的なルーチン業務対応、定例会議の開催および進行等 ・申請案件のサポート…申請関連書類のレビュー等 ・上長のサポート…申請方針立案のための情報収集および調査、各種関連団体からの調査対応、申請スケジュール策定時のサポート等 ※上記以外にもその都度発生するプロジェクトや業務を上長の指示あるいは自ら提案し、上長承認の下で遂行していただきます。 ■当グループの魅力: ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新=イノベーションを原動力とする道のりでした。ファミリーカンパニーという経営形態を維持することで安定した財務基盤を確保し、長期的視野に基づく研究・開発が可能な環境が、今日もその原動力を支えています。現在、世界64ヶ国以上の拠点で約64,000名を超える仲間が、「世界中の人々の健康を守り、向上させる」ことをビジョンに掲げ、精力的に働いています。数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。

株式会社リニカル

【東京】薬事コンサルタント/メディカルライティング ※東証一部上場の日本発グローバルCRO企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京都

800万円〜999万円

雇用形態

正社員

【東証一部上場・日本発のグローバル治験サポート企業/社員が長く働きやすい環境】 グローバル展開している東証一部上場の日系企業である同社にて、薬事申請コンサルティング業務およびメディカルライティング業務をお任せします。クライアントである製薬メーカーに代わり、製薬の過程における下記業務をお任せします。 ■仕事内容: ・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。 ・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討を検討する。(データ・ギャップ分析) ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。 ・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。 ■同社の特徴:「グローバル目線で活躍できる環境です」 ◇大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発のプランニングから、モニタリング、DM、STAT、メディカル・ライティング、薬事、PVなどあらゆるサービスにおいて経験豊富なメンバーがお客様のニーズにお応えし、Local試験はもちろん、フルサービスかつワンストップで提供しています。 『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。 ◇プロジェクトの多くは「フェーズII・III」に特化。オンコロジー領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験でき、医薬品開発の醍醐味を感じることが出来ます。

株式会社日本エム・ディ・エム

【東京】医療機器薬事マネージャー ※転勤なし/東証一部上場の整形医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。 ■職務詳細 ・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変) ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション ・部署マネジメント ■組織構成 薬事部は、薬事品質保証課9名、安全管理課5名の組織体制になっており、今回はその中での薬事品質保証課のマネージャーとしての採用予定となります。 ■当社について 当社は東証一部上場の内資系医療機器メーカーです。現在、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充などより幅広い症例に対応する製品の拡充、米国での販売の伸長及び将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、事業内容の質的な転換を実現すべく様々な施策を実行しています。平均勤続年数10年以上、自己資本比率63.4%、厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得(2020年1月)など、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。 ■メーカー機能と商社機能を併せ持つ企業 当社は医療機器商社から、2012年7月より日米共同開発した自社新製品を市場に投入しメーカーとなりました。現在は、日米の売上高に占める自社製品比率が80%程度となっております。今後もメーカー機能の強化及び商社機能を活かし、市場ニーズの高い新製品の導入と提携企業との連携も柔軟に進め、販売シェアの拡大を狙っております。 ◆医療機器業界について 医療機器業界は直近でも市場は拡大を続けており、先行きは安定な業界といえます。尚、日本の市場規模は世界全体の約8%と、アメリカについで第2位の大きさであり、今後も成長していくことが想定されています。国民皆保険でみな一定の水準の医療を受けることのできる日本というマーケットでは医療業界は他国と比べても安定していると言われており、今後の高齢化社会も追い風となっております。 ■魅力 ・育休取得後の復帰率は100%です。 ・福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助がございます。

株式会社リニカル

【東京】薬事コンサルタント/メディカルライティング ※東証一部上場の日本発グローバルCRO企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京都

800万円〜999万円

雇用形態

正社員

【東証一部上場・日本発のグローバル治験サポート企業/社員が長く働きやすい環境】 グローバル展開している東証一部上場の日系企業である同社にて、薬事申請コンサルティング業務およびメディカルライティング業務をお任せします。クライアントである製薬メーカーに代わり、製薬の過程における下記業務をお任せします。 ■仕事内容: ・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。 ・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討を検討する。(データ・ギャップ分析) ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。 ・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。 ■同社の特徴:「グローバル目線で活躍できる環境です」 ◇大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発のプランニングから、モニタリング、DM、STAT、メディカル・ライティング、薬事、PVなどあらゆるサービスにおいて経験豊富なメンバーがお客様のニーズにお応えし、Local試験はもちろん、フルサービスかつワンストップで提供しています。 『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。 ◇プロジェクトの多くは「フェーズII・III」に特化。オンコロジー領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験でき、医薬品開発の醍醐味を感じることが出来ます。

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

Business Intelligence Analyst(プライシングアナリスト/検査・感染症系)【エージェントサービス求人】

商品企画、薬事申請

東京都

1000万円〜1000万円

雇用形態

正社員

IDS(検査・感染症関連製品)事業部の製品販売のプロセス、それをサポートするシステム、組織的能力の改善を推進する事によりIDS製品を全体的な目線で収益性を高めて成長を加速させ、最適な価格設定プログラムの一環としての戦略的な価格設定活動をサポートするポジションです。 ■主な任務 / 責任 ・地域及び国レベルで事業部の全体的な価格設定プロジェクトの定義を含む地域価格戦略のロードマップの作成をサポートします。 ・グローバル/日本のMKTGチームやHEOR(医療経済・アウトカムリサーチ)と連携して、新製品販売に向けた最適化された価格戦略を策定します。 ・国や事業単位で現実的な価格設定シミュレーションを含む価格分析システムの日本での展開を推進します。 ・日本の価格設定担当者および専門家で、すべてのIDSビジネスおよび価格設定のイニシアチブで日本を代表します。 ・最適な価格戦略を確実に遂行するため、事業部全体のステークホルダーとの良好な関係を構築します。 ・全ての製品ラインに対して合意された価格戦略を管理します。 ・事業部のプライシングステアリングコミッティーで重要な役割を果たし、主要関係者と定期的なレビューを行い価格に関する動向を見直し行動計画を立てます。 ・戦略的な価格設定と入札能力を強化するために、事業部でのトレーニングを実施します。 ・日本での価格分析を行い、管理する。主要な指標を定義し主要な事業部関係者に報告します。 ・日本全体で競争力のある価格設定を行うために、有益な情報を収集するためのフレームワークを構築します。 ・ビジネス戦略を構築するために顧客や競合の状況を洞察する事を通じて貢献します。 ■同社の特徴 【創業120年を超えるメディカルテクノロジーの世界的リーディングカンパニー】 1897年設立し、1世紀以上に渡りり新的なアイデアとと度な技術を基盤に発展し、広範で多様な医療機器、医療療具、および診断システムを販売する、すぐれたメディカルテクノロジー企業へと成長してきました。現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万5千千となっています。日本の福島にも生産工場を有しており、日本の未来を担う医療を提供してきています。

株式会社日本エム・ディ・エム

【東京】医療機器薬事 ※転勤なし/東証一部上場の整形医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

450万円〜899万円

雇用形態

正社員

医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。 ■職務詳細 ・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変) ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション ■組織構成 薬事部は、薬事品質保証課9名、安全管理課5名の組織体制になっており、今回はその中での薬事のメンバーとしての採用となります。 ■当社について 当社は東証一部上場の内資系医療機器メーカーです。現在、骨接合材料分野における自社開発製品の販売の伸長、自社開発製品を軸にした人工関節分野の製品拡充などより幅広い症例に対応する製品の拡充、米国での販売の伸長及び将来的なアジア地域での事業展開に向けた布石など、事業内容の質的な転換を実現すべく様々な施策を実行しています。平均勤続年数10年以上、自己資本比率63.4%、厚生労働省のえるぼし認定3つ星取得(2020年1月)など、働きやすく従業員に長期的に活躍いただく環境を整えております。 ■メーカー機能と商社機能を併せ持つ企業 当社は医療機器商社から、2012年7月より日米共同開発した自社新製品を市場に投入しメーカーとなりました。現在は、日米の売上高に占める自社製品比率が80%程度となっております。今後もメーカー機能の強化及び商社機能を活かし、市場ニーズの高い新製品の導入と提携企業との連携も柔軟に進め、販売シェアの拡大を狙っております。 ◆医療機器業界について 医療機器業界は直近でも市場は拡大を続けており、先行きは安定な業界といえます。尚、日本の市場規模は世界全体の約8%と、アメリカについで第2位の大きさであり、今後も成長していくことが想定されています。国民皆保険でみな一定の水準の医療を受けることのできる日本というマーケットでは医療業界は他国と比べても安定していると言われており、今後の高齢化社会も追い風となっております。 ■魅力 ・育休取得後の復帰率は100%です。 ・福利厚生では、遺族補償制度という生命保険を全額会社負担、財形貯蓄の金利補助がございます。

ニュースキンジャパン株式会社

化粧品の薬事申請担当者※週3在宅・フレックス・子供や家族を大切にする職場【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

東京都

500万円〜649万円

雇用形態

正社員

同社において、自社品の化粧品の薬事申請をお任せします。 ◆仕事内容詳細 ・アメリカ本社との製品処方表示等に関する遣り取りの窓口業務 ・輸入化粧品の処方の読解、化粧品基準、薬機法に準じた表示作成 ・医薬部外品の登録と申請 ・化粧品製造販売業許可の更新について監査対応(要経験) ・食品衛生法に基づく食品輸入の検疫対応 ・輸入食品の処方の英文を読解し、日本の食品表示法に準じた表示作成 ・栄養分析機関への依頼 ◆組織構成 一般専門職(スペシャリスト)の募集です。同部署は副社長直轄でスペシャリスト3名のチームです。 ◆働き方 ・残業は原則禁止されており、フレックスタイムの活用で1か月以内の時間調整も自由に行う事が可能です。短い時間で効率よく働き空き時間を作り創造的に働くことを推奨しています。 ・社員の7割が女性ということから、男女ともに産休・育休取得は当然のこととして周囲も受け止めており、子育てしやすい職場環境です。

株式会社ナカニシ

【栃木】薬事申請※世界No.1シェア製品を持ち、経営基盤安定の歯科医療用機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

栃木県

500万円〜999万円

雇用形態

正社員

【歯科用精密ドリルで世界No.1シェア/年間休日120日以上/1953年設立のJASDAQ上場企業/売上高約320億円、営業利益約30%の優良企業ランキング常連メーカー/高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能】 ■仕事内容:歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。日本/米国FDA薬事申請担当または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬事法及び関係法規に関する情報収集 ・GMPに関する業務 ■組織について:東京に5名、栃木本社に8名います。 ■企業情報:創業以来「削るテクノロジー」(超高速回転・超音波)を核に、歯科医療機器、工業用切削・研削機器、外科医療機器分野で成長してきました。歯科医療機器分野では、世界マーケットでトップレベルのシェアを誇ります。 ■高い品質と技術力:同社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85%以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。 ■グローバル展開:世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が75%を占めています。その世界を繋ぐモノづくりの拠点が栃木本社であり、その中核を形成すべくR&D機能を強化し、2017年4月に新本社R&Dセンターが竣工されました。 ■安定の経営基盤:70%以上なら理想企業、40%以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90%超。1〜3%くらいが標準と言われる営業利益率は約30%。その他粗利益率、当期純利益率、ROEの何をとっても一般的数値を大幅に超え、財務的に非の打ちどころがありません。 ■充実の福利厚生で長く落ち着いて働ける環境:引越し手当有、住居手当有、社員食堂(栃木本社/定食280円、ラーメンやうどん等180円)、育児の時短勤務制度有、歯科メンテナンス費助成など。過去3年間の新卒採用者の定着率9割以上(2017年時点)、育児休業取得者数:19名(2016年度)、有給休暇の平均取得日数:10.4日(2016年度)

アイデックスラボラトリーズ株式会社

【東京】薬事(動物検査機器)〜動物医療分野で世界トップクラス〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

600万円〜899万円

雇用形態

正社員

【動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度/グローバルレベルでの最先端を走ります】 ■業務内容 ・米国本社および他部署と協力し、動物用検査機器・検査薬に関して製造販売承認を監督省庁から取得するために申請書を作成します。調査会や行政、専門家の指摘に適切に対応し、承認を迅速に取得していただきます。 ・販売製品の規格変更申請等、既承認品のメンテナンスを行います。 ■業務詳細 (1)薬事申請業務:申請〜承認計画、試験計画の立案 (2)試験報告書や製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの業務 (3)米国本社との連携:出張・電話・メール等により監督省庁の情報を伝え、申請に必要な情報を収集する。 (4)薬機法対応業務:事業活動の各種業態の管理 (5)GQP、GVPシステムの確立、維持管理ならびに手順書整備、記録作成等の業務 ■組織人数 RAQA組織:マネージャー以下5名メンバーで構成されています ■同社の特徴:アイデックスラボラトリーズは、米国に本社を持ち、世界175ヶ国以上に動物医療を中心に事業を展開しています。世界シェアは60〜70%を占めており、日本法人については直近6年連続で前年比10%以上の成長を続けています。同社の強みは、医療機器・検査キット・受託検査をトータルソリューションとして提供している国内唯一の会社であること。また、業界の中でも性能の高い検査機器・サービスで好評を得ています。従業員にとっても、ワークライフバランスのとれた働き方ができ、女性がライフイベントを経ても勤続できる環境が整っています。

千寿製薬株式会社

【神戸】開発薬事◆「マイティア」でおなじみ、眼科領域に特化した製薬会社/年休126日・完全週休2日◆【エージェントサービス求人】

薬事申請

兵庫県

400万円〜599万円

雇用形態

正社員

「マイティア」でおなじみ、眼科領域に特化した製薬会社である当社において、開発薬事職として下記業務をご担当いただきます。 ■業務詳細: ・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行 ・国内外規制当局とのミーティング(相談資料編纂、照会事項対応を含む) ・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む) ■組織構成: 配属になる開発部 薬事グループはマネージャー1名、部員3名(男性1名、女性2名)で構成されております。 ■社風: ・年齢、経験、性別等に関係なく、その成果に応じた処遇(賞与、昇給、昇格に反映)を実現した人事制度を導入しています。また、自己申告制で自らのキャリアを切り開ける環境です。勤続年数が3年以上の社員を対象に年1回、転勤希望、職場転換希望、役職転換希望の申告を社内ネットワーク上で受け付けています。 ・社長室のドアは常に開け放たれていて、社員がいつでも経営層とコミュニケーションを取れるようになっています。 ■当社の特徴: 関わる全ての人のしあわせを追求する「Good Company」を経営理念とし、患者・消費者の皆様、医療従事者の皆様、取引先の皆様、株主の皆様、社員といった当社に関わる全ての人々と、バランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しております。また、過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えております。行動理念である「If I were you」の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。世界へ点眼薬を供給する、PIC/S GMPガイドライン対応工場です。世界中の患者さまへ、高い品質の点眼薬を供給する体制を構築し、継続的改善に取り組んでいます。

株式会社リニカル

【大阪】薬事コンサルタント/メディカルライティング ※東証一部上場の日本発グローバルCRO企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪府

800万円〜999万円

雇用形態

正社員

【東証一部上場・日本発のグローバル治験サポート企業/社員が長く働きやすい環境】 薬事コンサルタントとして以下業務をお任せ致します。 <具体的には> ・依頼者(主に国内外のバイオテック企業)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。 ・依頼から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する(データ/GAP分析) ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を元に必須資料を中心となって作成し、PMDA相談を実施する。 ■同社の特徴:「グローバル目線で活躍できる環境です」 ・大阪(本社)と東京を拠点に、EU・US・アジアに子会社を持ち、日本発のグローバルCROとして医薬品開発のプランニングから、モニタリング、DM、STAT、メディカル・ライティング、薬事、PVなどあらゆるサービスにおいて経験豊富なメンバーがお客様のニーズにお応えし、Local試験はもちろん、フルサービスかつワンストップで提供しています。 『日本人がグローバル試験を動かす』『日本品質でグローバル試験をサポート』ができるよう、大手製薬メーカーのグローバル開発を日本主導で支援しています。 ・プロジェクトの多くは「フェーズII・III」に特化。オンコロジー領域や中枢神経領域などを中心に大手製薬会社の上市に近い戦略品目を多数経験でき、医薬品開発の醍醐味を感じることが出来ます。

株式会社コスミックコーポレーション

【東京】【ポテンシャル】【薬剤師】薬事申請担当 〜自己免疫疾患領域で圧倒的シェアを誇る〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京都

400万円〜649万円

雇用形態

正社員

体外診断薬等の輸入及び販売を行っている当社において、薬事課スタッフとして、薬事申請業務を担当していただきます。 体外診断用医薬品の申請業務全般、業態管理全般をお任せ致します。 ■組織構成: MGR1名、スタッフ3名で構成されております。 ■当社について: コスミックコーポレーションは、1990年の設立以来、RSR社の甲状腺疾患・糖尿病・神経疾患の診断薬に関する活動を中心に事業を展開してまいりました。試薬販売のみならず、学会や講演会でも情報提供の場を設けさせていただき、その場で収集した皆様の「声」をもとに、患者様向け資料などの作成も行っております。 2007年からは「診断から治療まで」をテーマに製薬会社との共同プロモーションを行っており、甲状腺疾患分野をはじめとした“自己免疫疾患領域”におけるリーディングカンパニーを目標に努力しております。また、2009年からは新たにEUROIMMUN社の診断薬(リウマチ・膠原病分野)の販売を開始し、さらに幅広い分野で医療の世界に貢献すべく努力を重ねております。 今後は今までの事業展開に加え、臨床ニーズの高い製品の導入及び開発を目指し、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

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