薬事申請の仕事

検索結果: 248件(61〜80件を表示)

株式会社メディサイエンスプラニング

【東京】開発薬事※エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可【エージェントサービス求人】

薬事申請

新本社住所：東京都中央区新川二丁目2…

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600万円〜999万円

正社員

【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開】 ■業務内容当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） ■同社の魅力【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。【教育制度】入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。【就業環境】・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上・平均有給休暇取得日数：13.8日・離職率：5.1％(2022〜2023年度)

ノボキュア株式会社

【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区京橋2-2-1…

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600万円〜1000万円

正社員

■求人概要：ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。＜レポートライン＞日本のRAアソシエイトディレクター＜具体的な業務内容＞・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー）・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について：腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。変更の範囲：会社の定める業務

共立製薬株式会社

開発薬事

薬事申請

東京都千代田区九段南1-6-5 九段会…

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400万円〜600万円

正社員

開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40～50歳代 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

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薬事【課長クラス】

薬事申請

新宿区新宿2-5-3 AMビル 9F …

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600万円〜1000万円

正社員

?自社製品における薬事申請業務・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成・薬事戦力立案・調査・各国照会対応（関連部門との情報共有）・公的機関及び関係当局との折衝・薬事書類への公証、査証の取得 ?派遣社員の教育指導 ?製造所登録業務・FDA、EU、その他地域 ?最新規制情報入手・整理・社内発信 ?新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証 ?変更管理プロセスでの検証・承認

株式会社アスパークメディカル

薬事

薬事申請

東京または大阪　※派遣先企業に準ずる …

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400万円〜700万円

正社員

■業務内容：医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

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薬事業務

薬事申請

研究所（東京）住所：東京都江東区富岡…

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400万円〜700万円

正社員

弊社が製造する化粧品・医薬部外品の薬事業務全般を担当いただきます。具体的には… ・化粧品販売名称届出・版下表記内容確認・仕様書、標準書作成、行政対応・その他、薬事に関わる業務全般

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医療機器・化粧品の薬事業務担当者

薬事申請

川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサ…

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600万円〜

正社員

■医療機器の薬事業務全般　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認　・リスクマネジメント業務国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

株式会社リニカル

開発薬事コンサルタント

薬事申請

はお選び頂けます＞大阪本社大阪市淀…

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800万円〜

正社員

下記業務をお任せいたします。 ■依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ■依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析） ■依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ■治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ■PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

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【在宅勤務可】メディカルライター

薬事申請

在宅のためご自宅会議や打ち合わせで…

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500万円〜1000万円

正社員

主な業務内容は、治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■具体的な業務内容（1）オーファンドラッグ指定申請資料（2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料（3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料（4）国際名・一般的名称等申請資料（5）承認申請書（CTDを含む）（6）試験総括報告書　等になります。＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■働き方入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 ※現在は新型コロナウイルス感染症対策の関係でWeb会議となっております。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。

エイツーヘルスケア株式会社

【大阪】薬事担当者〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／基本就業時間7.25時間〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪事業所住所：大阪府大阪市西区靭本…

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400万円〜649万円

正社員

グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容：・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。変更の範囲：会社の定める業務

エイツーヘルスケア株式会社

【大阪】薬事コンサルタント〜選択的週休3日制／伊藤忠グループ／標準勤務時間 7.25時間〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪事業所住所：大阪府大阪市西区靭本…

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700万円〜999万円

正社員

■業務概要：同社は、医薬品や医療機器の開発を専門とするCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）として、クライアントの開発プロジェクトを成功に導くために薬事コンサルタントを募集します。薬事コンサルタントとして、日本における開発戦略を立案し、PMDAとの折衝を行うことで、クライアントのニーズに応えます。また、新規案件の受託に向けた戦略の提案も行います。 ■職務詳細：・クライアントからの受託案件に対する日本での開発戦略を作成・PMDAとの折衝を通じて承認申請をサポート・クライアントに対する開発戦略の素案を提供・承認申請やPMDA相談の資料作成 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。変更の範囲：会社の定める業務

アイ・エム・アイ株式会社

【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞本社住所：埼玉県越谷市流通団地…

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500万円〜899万円

正社員

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細：・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力：【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。【無借金経営で堅実な成長を続けています】当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。【充実の福利厚生】社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

第一三共株式会社

【東京／品川】CMCポートフォリオマネジメント　〜福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー〜【エージェントサービス求人】

営業企画・販促戦略、薬事申請

品川研究開発センター住所：東京都品川…

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600万円〜1000万円

正社員

■主な業務内容：・IT技術を駆使したCMCポートフォリオマネジメントを構築し運用評価すること・CMCマネジメント業務における他の機能との役割分担の調整と業務フローの確定を推進すること・グローバル会議における英語での企画提案・答弁 ■キャリアパス：・CMC/サプライチェーンに関する企画・DX/IT関連部署でのCMC関連企画・導入のリード・ポートフォリオマネジメントに係る全社経営企画 ■募集背景：・当社の多岐に渡るモダリティならびに開発ステージの開発候補品および製品群のCMC開発において、効率的なCMCポートフォリオマネジメントが必要となっています。このCMCポートフォリオマネジメントの構築および運用、ならびに付随するCMCマネジメント業務の効率化に寄与頂ける方を募集します。・具体的には、IT技術を駆使したCMCポートフォリオマネジメントを構築し運用評価すること、CMCマネジメント業務における他の機能との役割分担の調整と業務フローの確定を鋭意推進頂けることを期待しています。 ■当社について： 100年もの間、受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、「がん領域」の研究開発を加速するとともに、がん以外の領域も「スペシャルティ領域」として集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

エイツーヘルスケア株式会社

薬事申請

★新・本社住所：東京都文京区小石川1…

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700万円〜999万円

正社員

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