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薬事申請の仕事
検索結果: 78件(61〜78件を表示)
非公開
薬事申請担当者
生産・製造技術・管理系その他、薬事申請
＠神奈川県横浜市鶴見区 【アクセス】…
600万円〜700万円
正社員
薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。 【詳細】 ●体外診、医療機器の薬事申請計画の立案 ●PMDAとの申請に関わる経験（対面助言の実施等） ●設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ●運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明 ●各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ●許認可申請に係る信頼性調査対応 ●業許可の維持更新と整理 ●行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ●規制当局からの問い合わせへの対応 ●関係する製品情報の確認
非公開
【薬事】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型薬事業務
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京 ※派遣先企業に準ずる
400万円〜550万円
正社員
内資系CROの社員として外部就労先での薬事業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）
株式会社アールピーエム
【東京】CMC薬事
薬事申請
【東京本社】 東京都新宿区西新宿3-2…
700万円〜1000万円
正社員
アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。 昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。 ■就労環境について 社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。
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【PV（安全性情報)】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型PMS業務
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる
350万円〜550万円
正社員
内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）
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【内勤CRA】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型内勤モニタリング業務
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる
350万円〜550万円
正社員
内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務 （具体的には・・・） 外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）
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【開発薬事】リモートワーク中心/残業月10H程度/CROのパイオニア企業
製品開発(化学)、製品開発(食品)、薬事申請
リモートワークが中心ですが、対面での打…
600万円〜
正社員
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF） ・投稿論文 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の安ケイン打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社
共立製薬株式会社
開発薬事
薬事申請
東京都千代田区九段南1-6-5 九段会…
400万円〜600万円
正社員
開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。 業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容： ・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務 ・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理 ・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成： ４名（男性１名、女性３名）、40～50歳代 ■このポジションの魅力： 開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力： 新しいことに次々とチャレンジする会社です。 その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。 日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。 また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社： 世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。 さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。 今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。
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医薬品薬事のライティング【在宅勤務あり】CROのパイオニア企業
薬事申請、その他医薬関連技術者
【東京都港区】 JR線・東京モノレール…
600万円〜
正社員
医薬品薬事のライティング業務 ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 −CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 −JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00 プロジェクト（A）資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト（B）資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト（C）申請資料作成 11:00 新規の安ケイン打診（面会） 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト（D）報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社
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※急募※《☆QMS・薬事担当者★》★リモートワーク可☆彡
薬事申請、その他医薬関連技術者
〈勤務地〉 東京都
500万円〜800万円
正社員
◇◆仕事内容◆◇ 具体的には以下の業務内容になります。 ・QMSの整備・運営・改善 ・改正QMS省令への対応 ・QMSドキュメントの電子化 ・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAからの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請の経験 既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 経験者の方はもちろん歓迎ですが、QMS未経験の方でも応募可能です。 未経験の方も先輩社員と一緒に仕事を進めていただくのでご安心ください。
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薬事【課長クラス】
薬事申請
新宿区新宿2-5-3 AMビル 9F …
600万円〜1000万円
正社員
?自社製品における薬事申請業務 ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成 ・薬事戦力立案・調査 ・各国照会対応（関連部門との情報共有） ・公的機関及び関係当局との折衝 ・薬事書類への公証、査証の取得 ?派遣社員の教育指導 ?製造所登録業務 ・FDA、EU、その他地域 ?最新規制情報入手・整理・社内発信 ?新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証 ?変更管理プロセスでの検証・承認
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【臨床試験のメディカルライター】製薬メーカー内で勤務できます／在宅・時短勤務制度あり
薬事申請、その他医薬関連技術者
①東京都港区 JR、東京モノレール「浜…
400万円〜
正社員
メディカルライター業務 ・臨床試験の総括報告書の作成 ・治験に関わる各種申請書の作成 ・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成 ・上記に関わる論文等の作成など ★クライアント企業にて就労
株式会社アスパークメディカル
薬事
薬事申請
東京または大阪 ※派遣先企業に準ずる …
400万円〜700万円
正社員
■業務内容： 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。
非公開
薬事業務
薬事申請
研究所（東京） 住所：東京都江東区富岡…
400万円〜700万円
正社員
弊社が製造する化粧品・医薬部外品の薬事業務全般を担当いただきます。 具体的には… ・化粧品販売名称届出 ・版下表記内容確認 ・仕様書、標準書作成、行政対応 ・その他、薬事に関わる業務全般
非公開
医療機器・化粧品の薬事業務担当者
薬事申請
川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサ…
600万円〜
正社員
■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
株式会社リニカル
開発薬事コンサルタント
薬事申請
はお選び頂けます＞ 大阪本社 大阪市淀…
800万円〜
正社員
下記業務をお任せいたします。 ■依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。 ■依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析） ■依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ■治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ■PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
非公開
※急募※《☆CRO【開発薬事】★》★残業月平均10時間／フレックスタイム制★☆彡
薬事申請、その他医薬関連技術者
〈勤務地〉 都内
800万円〜1500万円
正社員
《仕事内容》 ■業務内容 ・対面助言相談 ・治験届 ・治験の実施状況の登録（jRCT） ・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5） ・PMDA照会事項回答書の作成 ・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
非公開
【☆時短・在宅勤務相談可☆】農薬・動物用医薬品・一般科学薬品の登録・薬事業務
生産・製造技術・管理系その他、薬事申請
＠東京都港区高輪 【アクセス】 都営…
350万円〜400万円
正社員
農薬、動物用医薬品、一般化学品等の登録及び薬事に関するコンサルタント業務のご担当をお願いいたします！ 【具体的には...】 ●農薬、動物用医薬品、一般化学品等の製品及び原料の登録、薬事業務の受託 ●上記の製品及び原料の毒性試験、環境毒性試験、環境中動態試験及び分析などの仲介業務 ●科学論文及び上記事業関連記事・資料の翻訳業務 ●ほか、前各号に付帯する一切の業務
非公開
【在宅勤務可】メディカルライター
薬事申請
在宅のためご自宅 会議や打ち合わせで…
500万円〜1000万円
正社員
主な業務内容は、 治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■具体的な業務内容 （1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（CTDを含む） （6）試験総括報告書 等になります。 ＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■働き方 入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 ※現在は新型コロナウイルス感染症対策の関係でWeb会議となっております。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。
