薬事申請の仕事

検索結果: 274件(61〜80件を表示)

室町ケミカル株式会社

【東京】薬事／医薬品GMP・薬事業務全般※マネジメント候補 ◆年休122日／創業100年超の安定企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

東京支社住所：東京都千代田区神田駿河…

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650万円〜899万円

正社員

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品・健康食品の3つの事業を推進する当社にて、原薬の輸入販売に関する業務をお任せします。 ■業務詳細：・MFの登録／更新／管理・外国製造業者認定の申請／更新／管理・製造販売承認申請資料の作成代行／支援・海外原薬メーカーとの薬事対応・PMDAへの対応（MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等）・GQP取決めに関する対応・法令順守に則った組織体制の立案と運営推進 ※1年に数回、監査対応のための海外出張があります。通訳はつきますが、会話ができる方は英語力を活かせます。 ■当社の特長：・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く・健康食品事業：幅広い技術を組み合わせ、メーカーが求める“おいしさ”を具現化 ■求める人物像：当社は、新たな発想で失敗を恐れずに積極的にチャレンジできる方を求めています。「私たちは人々との出会いを大切にし、常に新たなチャレンジと実現化の努力により生きがいと豊かさを提供し、健全な発展を通して社会に貢献する経営を目指します」と経営理念を定めており、特に「チャレンジと実現化の努力」をモットーに、積極的に新規事業にチャレンジしています。全ての商品にはライフサイクルがあり、新規事業への取り組みこそが企業の成長・衰退の鍵であると考えています。

コアメッド株式会社

【完全在宅勤務】メディカルライター≪日本唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業≫【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

完全在宅勤務住所：ご自宅受動喫煙対…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務の概要：（※雇用形態：無期正社員）治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。 ■業務の内容：具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料（2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料（3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料（4）国際名・一般的名称等申請資料（5）承認申請書（ＣＴＤを含む）（6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時〜17時勤務となります。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。 ■ワークライフバランス：同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。 ■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪にコアメッドを創業しました。 ■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

室町ケミカル株式会社

【東京】薬事／医薬品GMP・薬事業務全般 ◆年休122日・土日祝休／創業100周年超の安定企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

東京支社住所：東京都千代田区神田駿河…

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500万円〜699万円

正社員

アピ株式会社

【岐阜市】医薬品や外用剤の製剤開発◆残業月10〜20h／年休123日／福利厚生◎／CDMO企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：岐阜県岐阜市加納桜田町1-…

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400万円〜649万円

正社員

【健康食品や医薬品の受託製造を手掛ける企業（CDMO）／ゼロベースから医薬品に携われる／スキルアップできる環境／中途入社多数・中途入社から早い段階で管理職を目指せる／住宅手当制度あり】 ■業務概要：医薬品、医薬部外品等の外用剤を中心とした製剤開発を担当します。医薬品、化粧品会社からの開発依頼のみならず、自らも市場調査や独自アイデアを基にした製品企画を行い各社に提案します。業務は、製品企画、製剤処方化、品質試験（機器分析等）、製造検討、申請データ取得、製造受託等、多岐に渡る業務があります。未経験分野があっても問題ありません。 ■当ポジションの魅力：当社は日本国内でも数少ないCDMOとして製薬企業などから、医薬品の製法開発ならびに前臨床、治験、商業段階までの製造を委託しています。ゼロベースから医薬品に携わることが可能です。 ■中途入社の方多数：新卒／中途入社に関係なくキャリアを積める環境があり、実際に中途入社者が多数活躍しています。実力を持つ方に機会を与える風土があるため、中途入社から早い段階で管理職を目指していただくことも可能です。 ■住宅手当：市街や県外から通勤している社員も多いですが、ご入社にあたり転居が必要な場合には規定に応じて住宅手当を支給します。（家賃に応じて、10,000円〜30,000円支給 ※岐阜勤務の場合） ■当社グループについて：（1）健康食品事業 ◇健康食品のOEM／ODMの分野ではトップクラスのシェアを確立しています。 ◇コンビニエンスストアや薬局等で目にする健康食品の多くは当社で受託製造した製品です。 ◇少量かつ多種の生産が可能なため商品の移り変わりの多い業界においても顧客のニーズに合わせた生産が可能です。 ◇新工場の設立や人員の補強により生産体制を強化し、海外の健康食品の技術取得・国内生産等幅広い分野への挑戦を続けていきます。（2）医薬事業 ◇ワクチン受託製造に取り組む他、抗生物質・一般原薬・バイオ原薬と幅広くCMO/CDMO事業を手掛けます。 ◇UNIGENは、昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備を持ちます。

協和キリン株式会社

【高崎】バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務　※キリングループの大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

高崎工場住所：群馬県高崎市萩原町10…

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600万円〜999万円

正社員

■業務内容：バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） (1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） (2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） ■魅力：グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です ■高崎工場：中期経営計画である「グローバル製品の価値最大化」「グローバルでの安定供給体制確立」に欠かせない役割を高崎工場は担っています。グローバル展開にあたり、バイオ医薬品を中心とした医薬品を生産しているのが高崎工場のみで、同社の核となる工場となります。 ■研修・キャリアに関して：・キャリア：近年は中途採用を強化している同社。直近、中途採用でご入社された方がマネジメントクラスに着任されていることも多数ございます。また、ご経験を積んで頂いた後に、ご本人のご希望を踏まえて別のポジションや拠点に異動することも可能です。1年に1度異動に関してチャレンジできる制度がございます。

第一三共エスファ株式会社

【東京本社】薬事担当者 ※安定の会社基盤＆福利厚生充実／社会貢献性の高いジェネリック事業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区日本橋本町3-…

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500万円〜999万円

正社員

■担当業務：・薬事戦略の立案、推進・医薬品の承認申請、維持、整理、届出に関する管理・厚生労働省、PMDA等への当局対応・薬事管理規定に基く教育及び実地査察、GQP/GVP管理・自己点検・業許可管理における実務対応・治験実施におけるGCP管理、QC対応 ■キャリアパス予定： AG 戦略によって、急成長を遂げており、医療関係者からの信頼が高く、今後は付加価値製剤のラインナップも増やしていく予定です。AG の導入にあたっては、導入元の国内および外資系製薬会社とコミュニケーションを取るなど、薬事担当としての専門性も高めることが可能で将来的には、総括製造販売責任者も目指すことが可能 ■第一三共エスファについて: 2010年、第一三共グループのジェネリック事業として創業し、AGを基盤とした戦略展開により、医療機関に対しては、医療ニーズに的確に応える製品情報を提供して信頼を獲得するとともに、患者さんへは、高品質な製品を安定供給して安心感を提供し、国民医療への貢献に取り組みます。 AG、そして製剤付加価値を加えたジェネリック品を通じた価値提供により、2022年度第一三共グループのグローバル営業利益の多くを占めるまでに急成長しました。今後は、よりオンコロジー領域や認知症領域などに注力し、AGのリーディングカンパニーとして、人々の健康へ更に貢献します。

日東精工株式会社

【京都／綾部】医療機器開発、製品の薬事承認申請 ※プライム上場／福利厚生◎／Uターン歓迎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：京都府綾部市井倉町梅ケ畑2…

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450万円〜699万円

正社員

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要：医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。 ■製品について：メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境：・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について：・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。

非公開

【医療機器/薬事担当/600～900万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業

薬事申請

神奈川県（溝の口駅　バス5分）マイカ…

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600万円〜900万円

正社員

■医療機器の薬事業務全般■ 徹底した管理のもと、高い品質を維持し、既存製品並びに新製品の上市に関わる開発薬事に携わっていただきます。・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認・リスクマネジメント業務・QMS適合性調査対応

株式会社リンクス

地域福祉を支える！【薬剤師】★未経験OK★資格取得支援制度あり

薬剤師、薬事申請

◎車通勤可広島県広島市内（中区・南区…

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正社員

広島市を中心に、保険調剤・一般用医薬品販売など薬剤師業務全般をお任せします。★丁寧な研修やOJT制度で未経験でも安心！広島市を中心に、保険調剤・一般用医薬品販売など薬剤師業務全般をお任せします。 OTC販売門前薬局認定薬剤師取得支援入社後は基礎知識の座学研修を行います。その後、OJTにて先輩社員の指導のもと仕事に慣れていきます。不安なことや分からないことはすぐに聞ける環境です★

協和ファーマケミカル株式会社

【富山】体外診断用医薬品の製品開発　※穏やかな社風で定着率◎／経験活かして安定的に働けます【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：富山県高岡市長慶寺530 …

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500万円〜899万円

正社員

【住宅手当や家族手当など福利厚生充実／業界大手のキリングループ／平均有給取得日数16日と働きやすい環境】 ■業務内容： QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業務・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務 ■ワークライフバランス：月残業時間は平均で10時間程度です。平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年と安心して勤務できる環境があります。 ■当社の魅力・福利厚生：協和ファーマケミカルでは皆さんが長期的に安心して勤務できるよう、充実の福利厚生をご用意しております。今回はその一部をご紹介します！＜社内食堂あり＞食事休憩は楽しみでもあり、大事なひと時。ゆっくり美味しいご飯を食べて、仕事の英気を養えます。＜カフェテリアプラン＞毎年4万円分のポイントプレゼント！旅行や自己啓発、子育てや介護、スポーツジムなど好きなように利用できます！＜育休が取りやすい＞協和ファーマケミカルでは子育て世帯も安心して働けるよう制度を用意しております。育休については女性だけでなく男性も取得しており、お子様との時間も大切にできる環境がございます。＜有給は1時間単位で取得可能＞有給については半日、1日単位ではなく1時間単位で取得可能です（ただし、上限あり）。お子様の子供の急な対応なども気軽に有給でカバーできますので安心です。＜借上げ補助あり＞県外出身の方には借り上げ住宅の家賃9割補助いたします。（社内規定あり）また、残業時間も平均で20時間以内で腰を据えて働くことができます。実際に、平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年となっております。 ■キャリアパス：当社では、ご自身の希望があれば上長との相談の上、キャリアアップできる制度がございます。そのため、品質保証（QA）や関連工場の品質管理責任者、品質管理における分析方法の研究職などのキャリアへチャレンジできる可能性があります。

日本化薬株式会社

【東京】医薬品製剤設計※プライム市場／創業100年の老舗メーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

東京研究事務所住所：東京都北区志茂3…

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500万円〜899万円

正社員

■職務内容：抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（経口剤）・処方検討及び製法検討・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応・CMC 関連の開発マネジメントの補佐 ■医薬研究所について医薬研究所・医薬開発本部では、ナノテクノロジー技術を用いた抗がん薬内包高分子ミセルの研究開発を精力的に進めています。また、薬剤費が非常に高額であるバイオ医薬品に対し、安価な製剤の提供が社会的に求められていることから、バイオシミラーを導入しその開発に取り組むとともに、高品質で生産性の高い国産バイオ医薬品を製造するための技術獲得に挑戦しています。さらに、医療ニーズに応える抗がん薬のジェネリック医薬品の開発についても積極的に取り組んでいます。 ■同社の特徴 1969年に抗がん薬「ブレオマイシン」を発売したのを契機に、日本化薬は徐々に抗がん薬とがん関連の製剤を中心とした事業を発展させて参りました。近年は、バイオシミラー、ジェネリック抗がん薬、さらには血管内治療（IVR）分野への取り組みも進め、患者さまに真に必要とされる医薬品や医療材料を信頼性の高い情報とともに医療機関へ提供することに努めています。今後も、「スペシャリティー、バイオシミラー、ジェネリック」を重点領域とし、「得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給、情報提供により、医療の向上を通じて社会に貢献する」ことを目指していきます。 ■同社の製品について（1）抗がん剤がん治療の向上のため治療薬の研究・開発を続け、現在ではジェネリック医薬品を含め、35種類、43品目（2019年12月現在）の抗がん薬を発売しています。（2）バイオシミラーがん治療や関節リウマチ治療の主要な役割を果たしている医薬品のバイオシミラーを早期事業化することにより、患者さまやそのご家族、医療関係者の皆様に一層貢献することを目指しています。（3）ジェネリック医薬品抗がん薬、制吐剤など、がん治療関連の薬剤が多数含まれていることから、がん治療関連薬剤のラインアップが充実したものになっています。（4）IVR(Interventional Radiology)

至誠堂製薬株式会社

＼海外との取引で業績拡大中！／【品質保証】※経験者募集※

薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理

奈良県御所市大字茅原220-1 ◆転…

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正社員

≪製品の品質を守るスペシャリスト集団≫品質保証をお任せ！各部署と連携し、品質の高い商品を目指します！品質保証に関連する業務 ◆GMPを遵守した管理 ◆逸脱管理や変更管理 ◆出荷判定書類等の作成 ◆取り決め書作成 ◆監査対応マニュアルの改定や最新の分析機器を導入するなど、時代に即した品質保証体制で仕事に臨んでいます。＼社員さんに聞きました！／◎20代・入社8年目◎ 仕事のやりがいは何ですか？自分の努力次第でスキルアップができる点です。試験の知識を習得すれば、自分で試験を組むことも可能です。どんな人と働きたいですか？ 20代の若い社員が活躍している現場なので、『主体的に動ける』『リーダーシップのある方』と一緒に働きたいです！

小林製薬株式会社

【大阪】製造管理薬事◆薬剤師資格を活かせる環境／フレックス／残業ほぼなし◆【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞中央研究所住所：大阪府茨木市豊…

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500万円〜1000万円

正社員

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容：薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。 ■業務詳細：・医薬品等承認申請業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務・国内外、医薬品等製造所への管理、監督・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 ◆この仕事の魅力◆ 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。将来は総括製造販売責任者者や品質保証責任者などのほか、海外での活躍の機会もあります。 ■組織構成：薬事部全体で20名ほど、うち製造管理薬事は10名（30〜50代）が所属しております。男女比および新卒中途入社比率も半々となっております。フラットな社風で中途入社者でも馴染みやすい環境です。 ■働き方：フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土：全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 ■6つのグローバルブランド：「HEAT（カイロ）」「Medicine（アンメルツ）」「Cool（熱さまシート）」「Wipe（メガネクリーナーふきふき）」「Oral（タフデント）」「Scent（サワデー）」の6つのグローバルブランドで世界中の顧客に「あったらいいな」を届けるべく、強力なグローバルブランドを確立していき、アジア地域を中心に販売強化に取り組んでいます。 ※販売拠点…アメリカ、イギリス、中国（上海）、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、インドネシア ※生産拠点…アメリカ、中国

シミック株式会社

【大阪】再生医療製品・シニアコンサルタント＜豊富なキャリアパス／離職率10%以下／えるぼし取得＞【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務をお任せいたします。再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます。国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。 ■同社の強み： CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております） ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ■ワークライフバランス：残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

日本化薬株式会社

【東京】医薬品分析研究※プライム市場／創業100年の老舗メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

東京研究事務所住所：東京都北区志茂3…

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500万円〜899万円

正社員

■職務内容：抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務（経口剤）・原薬の品質評価・試作品などの品質評価及び試験方法検討・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応・CMC 関連の開発マネジメントの補佐 ■医薬研究所について医薬研究所・医薬開発本部では、ナノテクノロジー技術を用いた抗がん薬内包高分子ミセルの研究開発を精力的に進めています。また、薬剤費が非常に高額であるバイオ医薬品に対し、安価な製剤の提供が社会的に求められていることから、バイオシミラーを導入しその開発に取り組むとともに、高品質で生産性の高い国産バイオ医薬品を製造するための技術獲得に挑戦しています。さらに、医療ニーズに応える抗がん薬のジェネリック医薬品の開発についても積極的に取り組んでいます。 ■同社の特徴 1969年に抗がん薬「ブレオマイシン」を発売したのを契機に、日本化薬は徐々に抗がん薬とがん関連の製剤を中心とした事業を発展させて参りました。近年は、バイオシミラー、ジェネリック抗がん薬、さらには血管内治療（IVR）分野への取り組みも進め、患者さまに真に必要とされる医薬品や医療材料を信頼性の高い情報とともに医療機関へ提供することに努めています。今後も、「スペシャリティー、バイオシミラー、ジェネリック」を重点領域とし、「得意技術によるイノベーションの推進、高品質な医薬品の安定供給、情報提供により、医療の向上を通じて社会に貢献する」ことを目指していきます。 ■同社の製品について（1）抗がん剤がん治療の向上のため治療薬の研究・開発を続け、現在ではジェネリック医薬品を含め、35種類、43品目（2019年12月現在）の抗がん薬を発売しています。（2）バイオシミラーがん治療や関節リウマチ治療の主要な役割を果たしている医薬品のバイオシミラーを早期事業化することにより、患者さまやそのご家族、医療関係者の皆様に一層貢献することを目指しています。（3）ジェネリック医薬品抗がん薬、制吐剤など、がん治療関連の薬剤が多数含まれていることから、がん治療関連薬剤のラインアップが充実したものになっています。（4）IVR(Interventional Radiology)

ラボコープ・ラボラトリーズ・ジャパン合同会社

【薬事申請業務】★年俸600～1000万円★フレックス制★転勤なし

薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理

転勤なし／在宅勤務も可能＞ ●本社 …

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600万円〜1000万円

正社員

＜アメリカ最大級のライフサイエンス企業グループ＞コンパニオン診断薬や体外診断薬・医療機器の薬事申請業務やプロジェクト管理をお任せします。薬事部門の一員として、クライアント（製薬メーカー）と連携し、製品の開発初期段階から承認申請・製造販売後まで幅広くプロジェクトに携わります。解決すべき課題を発見・改善を行いながら、プロジェクト全体の運用を支えるポジションです！グローバルで先進的な新薬開発に貢献を米国の臨床現場で利用されている約6000種類の先進的な検査の中から、まだ日本にはない検査薬を当社は次々と日本用に開発。また先進的な新薬開発に不可欠なコンパニオン診断薬も製薬会社と共同で開発しています。グローバルな環境の中で先進的な新薬開発に携わる、大きなやりがいある仕事です！

株式会社コーセー

化粧品海外薬事申請◇「コーセー」ブランドを支える高い貢献性／残業少・フルフレックス／東証プライム上場【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

コーセー研究所（王子）住所：東京都北…

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500万円〜649万円

正社員

＜東証プライム上場／創業70年超え化粧品メーカー／リモート可・残業月平均12時間・フルフレックスタイム制／働きやすさ◎＞ DECORTE、ESPRIQUE、雪肌精、VISEE、FASIO、JILL STUART等人気ブランドを展開している当社にて、薬事申請業務実務者として働いていただきます。 ■具体的な業務内容：・日本及び海外（主にASEAN・EU・北米）チームとの密接なコミュニケーション・海外（主にASEAN・EU・北米）化粧品の法律や規制等に関する手続き（書類の作成、提出、関係者・役所との折衝等）・社内における薬事リスクマネジメント戦略立案及び推進・薬事関連実務のオペレーション効率化検討・デジタルに対応した薬事業務プラットフォームの策定と構築 ■組織構成：部署人数：約35人／平均年齢：約42歳／男女比5：5 所属チーム構成…グローバル薬事グループ（課長50代前半）メンバー4人、平均年齢約33歳、男女比1：3 ■こんな方を求めています：・専門知識を活かし、チームで主体的に活躍できる方・関連部署とコミュニケーションをとり、客観的な立場で適切な判断ができる方・化粧品業界や研究所の業務に対して興味をもって取り組める方 ■職場の雰囲気：・様々な経験を持ったメンバーが活躍しており、互いにフォローしながら業務を行っています。職場は明るく、風通しの良い雰囲気の中で、日々業務に臨んでいます。・出社とテレワークを併用するハイブリッド型勤務体制です。・研究所は北区王子です。JR京浜東北線王子駅から徒歩5分、都電荒川線栄町駅のすぐそばです。 ■当社の特徴：・2018年度は日本とアジアが成長を牽引し、売り上げ高は6期連続、営業利益は5期連続で過去最高を更新しました。・VISION2026に向けて連結売上高5,000億円、海外売上比率50％以上、Eコマースおよび新販路売上比率25％以上の達成を目指しております。・上記の達成に向け、【ブランドのグローバル展開加速】【独自性のある商品の積極的開発】【新たな成長領域へのチャレンジ】の3つの成長戦略を掲げています。・ハイプレステージ領域やプレステージ領域に加え、求め易い商品を提供するコスメタリー領域の全てにおいて、独自の価値ある商品提供を行っています。

株式会社メディサイエンスプラニング

【東京】開発薬事※エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可【エージェントサービス求人】

薬事申請

新本社住所：東京都中央区新川二丁目2…

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600万円〜999万円

正社員

【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開】 ■業務内容当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） ■同社の魅力【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。【教育制度】入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。【就業環境】・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上・平均有給休暇取得日数：13.8日・離職率：5.1％(2022〜2023年度)

メドペイス・ジャパン株式会社

Regulatory Submissions Manager／薬事・治験立ち上げに従事【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都渋谷区神宮前1-5-…

￥

800万円〜1000万円

正社員

≪Regulatory Submissions Manager≫として、薬事（ICCC/PMDA相談/治験計画届等）関連業務、治験立ち上げ（事前準備/IRB対応等）関連業務の実施と管理をお任せいたします。受託できるフェーズが幅広い当社だからこそ、経験値を高めていくことが可能です。 ■仕事内容：・業務遂行におけるリソースマネジメント・各プロジェクトの進捗管理・スポンサー、グローバルメンバー、チームメンバーとの連携/協業・部下の指導/育成/管理 ※システム使用時の読み書き以外に、グローバル連携などで英語力（Speaking）を活かす機会があります。 ■企業情報オンコロジー(腫瘍学)と希少疾患領域に強い臨床試験受託機関（CRO）の日本法人である【メドペイス・ジャパン】。設立以来、臨床研究の初期段階から後期段階まで一気通貫してサービスを提供する独自のビジネスモデルと専門知識豊富な社員を強みにしてきたことで、日本での医薬品開発で存在感を示しています。

科研製薬株式会社

【東京】開発薬事※大正6年に設立された老舗製薬メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都文京区本駒込2-28…

￥

500万円〜649万円

正社員

■担当業務：日本や海外（特に米国）の医薬品開発に係る、国内勤務での開発薬事業務（相談、届出、照会などの当局対応や、その社内検討への参画）を担当していただきます。・PMDA・MHLW、FDA（当社契約CRO対応含む）を相手とした薬事オペレーション業務（相談、治験届/IND、オーファンその他優先制度への申込、届出及びその対応業務）・上記に係る社内検討への参画や、資料の作成・取り纏め、あるいは制度や実態の調査業務など ■戦略・ビジョン：最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土：同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 ■残業：担当者平均で残業20時間程度。

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