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薬事申請の仕事

検索結果: 261(21〜40件を表示)

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薬事担当者 【管理職候補】

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

TOPPAN株式会社

【577】【東京】3D細胞培養技術の研究開発 がん創薬支援・個別化医療 ※TOPPAN独自の先進技術【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

1> 総合研究所 住所:埼玉県北葛飾郡…

450万円〜699万円

雇用形態

正社員

■業務内容: TOPPAN独自の3次元細胞培養技術について、社内や外部機関(アカデミア、病院)や企業とともに開発研究課題の遂行をお任せします。従来の3次元細胞培養技術と比べ、より体内環境の細胞に近い形で培養できる独自技術となっており、この技術を用いることで、従来の方法よりもより確からしい薬剤評価が可能になります。数年後の日本での社会実走及び、アメリカでの臨床検査の開始を目指し、研究開発のメンバーを募集します。 【業務詳細】 ・臨床エビデンスの取得のため、患者由来がん細胞を用いた薬剤評価 ・独自3次元細胞培養を活用した新規アプリケーション開発 ・同僚の支援 等 【参考記事】 ・invivoidRテクノロジー:https://www.holdings.toppan.com/ja/invivoid/index.html ・MDACCと細胞培養技術の応用に関する共同研究:https://www.holdings.toppan.com/ja/news/2023/11/newsrelease231117_1.html ■就業環境: ・リモートワーク:週2日程度  ・出張:月0〜1回程度 ・月平均残業時間:15時間程度 ※上記はあくまで目安であり、時期や個人によって変動します。 ■勤務地について: 入社後数か月程度、研修やOJTのため埼玉県の総合研究所での勤務を予定しております。その後、基本的にがん研究会のがん研究有明病院内での勤務を予定しております。 ■TOPPANホールディングス株式会社について: 2023年10月より持株会社体制への移行に伴い、当社は旧凸版印刷株式会社から名称変更し、TOPPANホールディングス株式会社となりました。当社およびTOPPANグループは、「印刷テクノロジー」をベースに「情報コミュニケーション事業分野」、「生活・産業事業分野」および「エレクトロニクス事業分野」の3分野にわたり幅広い事業活動を展開しております。 ・本店所在地:東京都台東区台東1丁目5番1号

EAファーマ株式会社

【東京/八丁堀】薬事(新薬の開発・承認申請)※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティ・ファーマ【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都中央区入船2-1-1…

500万円〜1000万円

雇用形態

正社員

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ/平均年齢42.1歳/平均勤続年数14.7年〜 ■採用ポジション: 薬事担当(経営職もしくは一般職 ※経営職手前のリーダークラス) ■業務内容: 【1】新薬の開発・承認申請における下記業務  (1)開発戦略への参画、PMDA相談の資料確認・窓口対応、治験届などの手続き、規制情報の収集  (2)社内及び共同開発会社とのCTD作成のリード、PMDAへの承認申請や審査・調査対応窓口 【2】薬価・保険交渉、薬価改定対応 ■業務の特徴・魅力: ・R&Dにおける開発〜薬価交渉まで、一貫した行政対応を行っていただきます。 ・少数精鋭体制であり、OJTなどのサポートはしつつも、関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに主体的に取り組んでいただける環境です。また、業界活動やセミナーにも参加できる機会が多いことも成長に繋がる特徴です。 ■配属組織について: 所属は、コーポレートクオリティ&レギュラトリー本部 薬事部 承認グループとなります。 薬事部としては、部長1名、承認グループ3名、許可グループ4名の2グループ合計8名体制です。 ■経営理念: 生命の源となる食と命をつなぐ消化器。その消化器領域における日本発のスペシャリティ・ファーマとして、領域に特化した研究開発と独自の製品ラインアップにより、消化器疾患に苦しむ患者様に寄り添い、患者様とそのご家族に幅広くソリューションを提供するヒューマンヘルスケア(hhc)企業を目指します。 ■当社について: エーザイグループが60年以上にわたり取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容(内勤業務)】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加(要英語力) 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員

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Medical Writer

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

【部門紹介】 Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。 ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。 ・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。 【業務内容】 メディカルライター(担当)として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他

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薬事担当者※AI×医療ベンチャー

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1200万円

雇用形態

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

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戦略・薬事コンサル(CMCグループ)

薬事申請

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600万円〜900万円

雇用形態

正社員

■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。

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品質保証室長

薬事申請

神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…

700万円〜900万円

雇用形態

正社員

【仕事内容】 ■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資料作成・確認 ・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【募集背景】 同社は今後「ホワイトニングの常識=ホワイトエッセンス」というブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。 また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。 新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。 さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。 同社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。

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薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務(保険適用希望書の作成) ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

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薬事担当

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務(申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認)をご担当頂く想定です。

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メディカルライティング【東京/大阪】

薬事申請

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600万円〜800万円

雇用形態

正社員

<具体的には> ■新薬の承認申請資料(CTD)の作成 ■臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等) ■各種ドキュメントの点検業務 ■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

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戦略・薬事コンサル(医薬品グループ)

薬事申請

東京都 につきましてはご面談時にお伝え…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

【ミッション】:大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】:製薬メーカー(国内外問わず大手がメインです) 【案件受注】:海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】: ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】:50~60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。

ラボコープ・ラボラトリーズ・ジャパン合同会社

【薬事申請業務】★年俸600~1000万円★フレックス制★転勤なし

薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理

転勤なし/在宅勤務も可能> ●本社 …

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

<アメリカ最大級のライフサイエンス企業グループ>コンパニオン診断薬や体外診断薬・医療機器の薬事申請業務やプロジェクト管理をお任せします。 薬事部門の一員として、 クライアント(製薬メーカー)と連携し、 製品の開発初期段階から 承認申請・製造販売後まで 幅広くプロジェクトに携わります。 解決すべき課題を発見・改善を行いながら、 プロジェクト全体の運用を支える ポジションです! グローバルで先進的な新薬開発に貢献を 米国の臨床現場で利用されている 約6000種類の先進的な検査の中から、 まだ日本にはない検査薬を 当社は次々と日本用に開発。 また先進的な新薬開発に不可欠な コンパニオン診断薬も 製薬会社と共同で開発しています。 グローバルな環境の中で 先進的な新薬開発に携わる、 大きなやりがいある仕事です!

ゲルベ・ジャパン株式会社

【東京】薬事マネージャー 〜造影剤のパイオニア的企業〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所:東京都千代田区麹町6-4-…

1000万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【フランスに本社を置くGuerbet社の日本法人/世界で90年以上の実績を誇る造影剤分野のパイオニア/日本で40年以上の歴史あり】 ■担当業務: 1. マーケティングコンプライアンスオフィサー(総括責任者) ・安全管理責任者および品質保証責任者の監督・指導を通じて、GVPおよびGQPの遵守を保証する責任を負う。 ・問題やリスクをMAHに報告する。 2. レギュラトリー・アフェアーズ(RA) ・日本におけるRAの当局対応窓口。 ・コーポレートRA部門から送付される文書の科学的な内容だけでなく、法規制に準拠しているかをチェックする。 ・変更、更新、新規製造販売承認申請を所轄官庁に提出する。現地の要求事項に従って関連書類を添付する。 ・申請中の承認のフォローアップを担当する。当局から要求があった場合、質問に回答し、追加書類を提出する。書類の承認状況をコーポレートRA部門に報告する。 ・現地規制情報を担当する。日本の新規制についてコーポレートRA部門に情報を提供する。 ・日本の薬事法に関する専門知識・知見に基づき、薬事戦略を提案する。 ・医薬品の包装材やSmPCの改訂・検証を行う。 ■当社の特徴: 1901年以来ゲルベ社は、革新的かつ有効な造影剤を放射線技師や心臓専門医に提供する画像診断の分野において、先駆者的な立場にあります。また同時に、主要な病期に対しての診断能力の向上に貢献しています。同社の従業員は顧客中心・実績・柔軟性及びチームワークに対しての共通の価値観を持ち、会社の成長発展に誇りと栄誉を感じています。世界的な企業の一部でありながら、若く活気のある活力に満ちた職場環境を維持しています。同社の職場では、革新的な考え方やチャレンジ精神、成長のための変わらぬチャンスを推進しています。

大正製薬株式会社

【東京】薬事(申請担当) ※未経験歓迎/リポビタンD・パブロンなどを展開する老舗医薬品メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都豊島区高田3-24-…

500万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【一般用医薬品業界TOPシェア/「リポビタンD」をはじめとした医療品・健康食品を開発/住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■業務内容: ・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、機能性表示食品、医療機器の新規・一変申請業務(特に医療用医薬品の担当者を募集) ・承認申請に係る資料の作成 ・照会回答に係る資料の作成 ・スケジュールの立案・管理 ・当局との各種コミュニケーション ・海外導出、導入時の薬事パートの担当 ・新規領域または海外のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 ■組織構成: 部署全体の人数は39名(出向、再雇用、派遣含む)です。申請G:7名、CMC薬事G:7名、SM薬制G:10名、表示管理G:14名。20代〜50代の幅広い世代の社員が就業しております。 ■当社の特徴: 主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。 ■積極的な海外展開: 同社は1963年からドリンク剤のリポビタンシリーズは海外進出しています。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売。OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、インドネシア、タイ、マレーシ ア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。 2019年5月にはベトナム・DHG(ハウザン)社を、7月にはフランス・ UPSA社を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】製造販売業態管理 ※東証プライム上場大手化学メーカー傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

太陽ファルマ株式会社 本社 住所:東京…

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業/全社平均残業24時間/フレックスタイム制/ベテラン社員の多い落ち着いた社風】 【仕事内容】 医療用医薬品の製造販売業態管理に係るリーダー〜マネージャー層として主に以下業務を担っていただきます。 −製造販売業態管理、業許可維持管理 −総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者の補佐業務 −製造販売業関連規定等管理 −自己点検等 −教育訓練等 −文書管理等 −当局対応等 ■当社について: 太陽ファルマは、太陽グループの中でエレクトロニクス分野に次ぐ第2の柱として注力している「医薬品分野」を担っています。2017年の設立後、「あるべき薬にまじめな会社」というコーポレートメッセージの下、誠実に業務に向き合い、患者さまに長年信頼されてきた「長期収載品」を製造販売しています。設立から5年の若い会社ですが、太陽グループがこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を医薬品事業にも活かし、国内外の製薬会社から医薬品を承継・製造販売することで、必要なモノを世界中の人々に安定供給することが私たちの当面のゴールと考えています。既存事業を軸足に、新規事業やM&Aを通じて、新たな領域への挑戦と売上拡大に取り組んでいる当グループで、共に活躍のフィールドを広げていきましょう。 ■当社の魅力: ・福利厚生制度の充実や、働きやすい環境の整備など社員のモチベーションアップも怠りません。 ・社員の多くが中途入社であり、大手医薬品企業での経験や積み上げてきたスキルを発揮し、管理職・役員として活躍している者も多くおります。 ・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分の利便性の良い場所にあります。オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。

株式会社松風

【京都】薬事申請◆業界内で誰もが知る歯科メーカー※土日祝休み/残業月平均10h以下【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:京都府京都市東山区福稲上高…

450万円〜649万円

雇用形態

正社員

【東証プライム上場/1922年創業老舗歯科メーカー/歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 歯科メーカーである当社において、薬事申請業務をお任せします。 ■業務内容: ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション ■働き易い環境の整備: ・完全週休2日制(土日祝)、年間休日127日、全社平均残業は月10時間以下とプライベートの時間を大切にしながら働くことができる環境です。 ・産休からの復職率は100%と子育て理解もある職場です。 ■社員の成長を後押し: OJTの他、資格取得支援制度の他、階層別研修、専門研修、英会話研修など、社員の成長を後押しています。 ■当社の強み<研究開発を重視する経営姿勢> 当社が取り扱う歯科材料は、その多くが口腔内という温度差が激しく、多湿という過酷な条件のもとで使用され、最も大切な生体への安全性・適合性と、より自然に近いという審美性、臨床サイドでの操作性、健康保険対応製品が多いという性格上求められる経済性等の要素を高い次元でバランスさせることが必要となります。こうした研究・開発には、有機化学、無機化学、金属、機械、電気、電子、バイオテクノロジー等の幅広い技術領域を必要としますが、これらの技術の蓄積と最適な融合による新製品開発力の優位性が当社グループの強みです。 ■当社の特徴: 創業100年を超える当社は、経営基盤、商品力、働きやすさが整った、歯科業界のリーディングカンパニーです。当社の製品は臨床現場で必要不可欠なものばかりで、設立以来数多くの日本初世界初の開発に成功し、業界においては「技術の松風」と評され、伝統の技術と最新のテクノロジーを駆使した独創的な技術を持って、常に世界の歯科医療をリードしています。主力製品である人工歯分野及び研削研磨材においては国内トップクラスのシェアを誇る業界で他に例をみない東証上場企業です。また、売上に関しては、100ヶ国以上に販売し、売上比率としては国内5割、海外5割の割合で、世界的にマーケットが拡大していることから、今後、海外の売り上げを国内の2倍にまで増やしていくことを目標としています。

メドエルジャパン株式会社

【お茶の水】薬事・開発部の部長候補◆英語力が活かせる/世界5本の指に入る人工内耳メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所:東京都千代田区神田駿河台2…

900万円〜1000万円

雇用形態

正社員

【フレックス/土日祝休み/人工内耳でトップシェア/コミュニケーションの障壁である難聴の克服を支援】 難聴のためのソリューションを提供する世界的なイノベーションリーダーである当社にて薬事・開発部の部長をお任せします。 ■仕事内容: ・医療機器の安全管理、品質管理業務全般の統括 ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 ・人工聴覚器の薬事承認/認証申請、届出(主にクラスⅢの申請業務 ) ・PMDA 相談 ・保険適用申請業務 ・各種業業態維持 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・上記に関する関連業務全般 ・部下のマネジメント経験 ■当社の特徴: ・世界最先端の医療機器ともいえる人工内耳、人工中耳、ハイブリット人工内耳のトップシェアメーカーの日本法人です。高度難聴の方々のQOL(生活の質)の向上を支援するとても社会貢献度の高いお仕事です。 ・エンドユーザーは生まれつき難聴の子供から、老化によって耳が衰えた高齢者まで様々です。人工内耳は補聴器や手話に替わり、グローバルではメジャーな選択肢となっています。 ・コンプライアンス体制を日本基準に合わせて年々強化しています。経営層も替わり第二創業期にあたりますので、ご自身の裁量を活かして働くことができます。

陽進堂ホールディングス株式会社

バイオ医薬品の承認申請(CMC・非臨床領域)〜福利厚生充実で働きやすい職場環境◎〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京オフィス 住所:東京都中央区日本橋…

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容: ・対面助言相談 ・治験届 ・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野) ・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成(M2、M3、M4) ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成 ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生: ・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。 ・社員預金、特別有休休暇(ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能)など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。 ・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について: 株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。 グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

太陽ファルマ株式会社 本社 住所:東京…

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容: ・製造販売後(製造所変更等)を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務(一変、軽微変更届、承継等) ・照会事項対応業務等の当局対応 ・開発薬事に係る業務(該当時) ・その他薬にかかわる業務 ■組織構成: 現在部員6名 テーマごとに数名のグループを構成し、一人5~6テーマほど担当します ■入社後のイメージ: プロジェクトに参画してもらい既存社員からのOJTでスキルを取り込みながら、成長していただきたいです。 経験豊富な社員が多い為、ノウハウを吸収しながらゆくゆくは管理職の後任者としてチームを統率するマネジメント業務をお任せしたいです ■本ポジションの魅力: <上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ> ・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能 <安定的な勤務環境> ・11時〜13時のコアフレックス制 ・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分 ■部門について: 当社は長く信頼されてきた医療用医薬品(先発医薬品)薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について: ・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。 ・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。

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