薬事申請の仕事

検索結果: 249件(21〜40件を表示)

株式会社トプコン

【東京／板橋】【品質保証】薬事業務担当［中国スタート想定］◇担当〜エキスパート◇フレックス【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

￥

500万円〜999万円

正社員

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細：世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行・薬事申請資料作成、照会対応・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。

株式会社トプコン

【東京／板橋】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー◇シニアエキスパート・課長◇プライム上場【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

￥

1000万円〜1000万円

正社員

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細：・医療機器申請判断（各国薬事申請）・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・各国薬事申請関連PJのマネジメント・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。

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添文安全情報薬務担当者（薬制薬事）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1400万円

正社員

※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。【募集背景】組織強化による増員【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface…

株式会社トプコン

【東京／板橋】【品質保証】薬事業務担当［中国スタート想定］◇シニアエキスパート・課長◇プライム上場【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

￥

1000万円〜1000万円

正社員

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開発薬事担当者（ノンラインマネージャー）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1400万円

正社員

※ノンラインマネージャーでの採用となります。【職務概要】※詳しくはキャリアアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead （GRL）, responsible for a particular therapeutic area（s）, contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J-CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals. Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area（s）. Regulatory expert for the regulatory …

株式会社アスパークメディカル

【東京or大阪／フルリモート可】外部就労でのマーケットアクセス業務　※3年連続130％の成長率【エージェントサービス求人】

薬事申請

クライアント先住所：東京都内もしくは…

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500万円〜799万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風/女性管理職多数/稼働試験複数】 ■業務概要：医薬品メーカー様での外部就労案件をお任せします。・Value & Access Asiaの支援責任者として、地域のマーケットアクセス能力を企画・強化・HTAおよび政策的観点からのグローバル市場アクセス開発プログラムへのインプットの提供・日本製品に特化した市場アクセスプランの策定と、必要に応じてアジア地域への支援・地域戦略やグローバル戦略に盛り込むべき国別ニーズの特定・グローバルバリューストーリーの現地適応・日本をリードしたり、現地のHTA提出物のアジアレビューを調整したりして、コンテンツが現地の支払者のニーズを満たすように整合していることを確認する・アジア(日本を含む)が中心となる保健システム関連のパスウェイ、コスト、プレッシャーポイント分析を行い、革新的な改善アイデアを提供・アジア地域へのファーマコエコノミック・モデルやバジェット・インパクト・モデルの適応促進、またはアウトソーシング活動の管理・支払者環境に関するアジア関連競合分析、外部価格設定・償還環境の状況分析、各種ソースを用いた情報の統合、戦略計画の策定・アジアの支払者や支払代理人とのインタビュー/広告掲示板を実施し、アイデアを検証し、臨床プログラムと価格設定への影響をテスト。・ステークホルダーマッピングの実施とエンゲージメントプランの策定・日本・アジアRWEのニーズを特定し、エビデンス生成計画・開発プロセスにフィードバック・グローバルな価値とパイプライン開発へのインプットへのアクセスを活用して、日本およびアジアのHTA要件に対するデータの関連性を最適化する・市場アクセス、研究開発、コマーシャル、メディカルアフェアーズ、レギュラトリーアフェアーズの整合性を確保し、資産価値に対する共通の視点を確保する ■同社の魅力： 3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。変更の範囲：会社の定める業務

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メディカルライター

薬事申請

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1300万円

正社員

【職務内容】グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。【得られるスキル】グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識【募集背景】グローバル開発を効率的に進める上で、開発関連文書、当局相談資料、申請資料を、開発戦略に則して、関連する情報を的確に整理し、論理的で質の高い文書を作成することは非常に重要です。自らの文書作成・レビュー能力に加え、社内外の関係者をリードできる方を募集します。

伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社

医薬品原薬のMF登録担当者◆伊藤忠G中核企業／医薬品原薬ビジネス国内トップ級／残業平均30H程【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区北青山2-5-1…

￥

650万円〜899万円

正社員

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞／残業全社平均月30時間程度】 ■部署／役職：医薬事業部　薬事部　薬事課／担当者クラス ■業務概要：近年PIC/S GMPの本格運用、ICHガイドラインへの準拠、点検等の影響により、医薬品を取り巻く法令環境はますます厳格化してきております。当課は主に海外から輸入する医薬品原薬のMF国内管理人として登録及び管理を行っています。今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するため、MFを中心とした登録業務の強化を図る目的でMF担当者を募集します。 ■仕事内容：・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）・海外製造所へのGMP適合性調査対応・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応 ■入社後想定される職務内容：・課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 ■当社の特徴：伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。変更の範囲：会社の定める業務

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薬事申請業務担当

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1000万円

正社員

【業務内容】 ■国際薬事申請業務をご担当頂きます。

非公開

【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）

薬事申請

福島県につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜900万円

正社員

【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。　入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。【組織構成】（ニットーボーメディカル出向）薬事部　国内薬事グループ【入社後のキャリアについて】経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都中央区新川二丁目27-1　東京…

￥

600万円〜900万円

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

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【東京/大阪】Regulatory Affairs

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】医療機器の薬事申請業務に貢献いただきます。申請製品のメインはクラス（３）製品が主となり、日本での市販前製品登録・承認を取得にてご経験を発揮頂くことになります。 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書類を作成し、クラス（１）~（３）製品の薬事申請業務を行う ■米国と連携し資料の取り寄せ及びヒアリングを行う【本ポジションの魅力】 ■申請パイプラインが豊富なため新規申請に携わることが出来ます。 ■MA部のCRAと連携しながら国内の臨床データを集めていくと同時に海外のデータを取りまとめて薬事申請を行います。 ■同社は働き方について非常に意識を向けておりスーパーフレックス及び、週1回の在宅勤務を認めております。また、残業時間についても管理が徹底しており、一定時間以上の残業をする場合については上長またはHRの許可が必要となります。

非公開

薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1200万円

正社員

【業務内容】同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当　・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。　　・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる

トプコン

IEC規格関連業務＜アイケア製品＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育

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海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務

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薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。【具体的には】 ■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

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薬事申請業務

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

非公開

海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供

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広告薬事・品質保証担当

薬事申請

東京都

￥

600万円〜700万円

正社員

品質保証担当として、化粧品、食品広告（カタログ、チラシ、Web広告等）の薬機法、その他関連法規に基づくリーガルチェックを行っていただきます。

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