薬事申請の仕事

検索結果: 64件(21〜40件を表示)

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薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1200万円

正社員

【業務内容】同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当　・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。　　・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる

エムスリー株式会社

薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）

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東京都港区赤坂1丁目11番44号赤…

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600万円〜1000万円

正社員

「薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）」のポジションの求人です【ミッション】エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。【職位】コンサルタント（経験者を優遇しますが、ポテンシャルとして未経験者も歓迎します。）【担当業務】 AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。【具体的な業務内容】 ■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 ■AMED等のグラント申請支援 ■上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント【業務の魅力】 ■AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。 ■医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。 ■海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく ■エムスリーグループ全体の事業拡大に貢献できます。 ■リモート（在宅）中心の業務スタイルです。【所属】 e-エビデンスソリューションカンパニー（eESカンパニー）　POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。

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Reg Affairs（Director）

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東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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700万円〜1500万円

正社員

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

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Medical Writer

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900万円〜1200万円

正社員

【職務内容】・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。

協和キリン株式会社

再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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650万円〜1300万円

正社員

「再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者」のポジションの求人です細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。その他想定される業務：バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。【配属先】薬事部RACMCグループ【本ポジションの魅力】・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

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東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

株式会社日本介護医療センター

オープニング募集★【薬剤師】月給41万円以上～在宅がメイン

薬剤師、薬事申請

2025年3月オープン／大阪府大阪市東…

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500万円〜800万円

正社員

「かいけつ薬局」にて調剤業務全般、服薬指導、在宅訪問などをお任せします。今回はオープニングメンバーとして裁量大きく活躍し、存在感を発揮してください！ ◇調剤業務全般 ◇服薬指導 ◇在庫管理業務 ◇在宅訪問、往診への同行 ◇医薬品の販売　など ※もちろん全ての業務を一度にではなく段階を踏んで徐々にお任せしますのでご安心ください！

株式会社アールピーエム

【東京】CMC薬事

薬事申請

【東京本社】東京都新宿区西新宿各線…

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700万円〜1000万円

正社員

アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。

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薬制薬事担当者

薬事申請

東京本社

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800万円〜1100万円

正社員

・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務・国内外の規制当局との授受文書の管理業務・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

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薬事スペシャリスト

薬事申請

東京本社

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600万円〜800万円

正社員

海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する ※具体的には、・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報収集し、行政当局との相談を行いながら、申請書を作成し、審査当局に提出、承認取得する。・製品の変更情報に対する評価、対応・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。・海外本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持し、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。・販促物（カタログ等）の内容確認・その他　薬事関連業務の進行

消費財メーカー

化粧品の統括製造販売責任者

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

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600万円〜800万円

正社員

・製造管理・品質管理・新製品開発・外部監査対応・市場調査　など

新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング会社

薬事開発

薬事申請

北海道,青森県,岩手県,宮城県,秋田県…

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600万円〜1000万円

正社員

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

株式会社トプコン

【東京】【品質保証】薬事(RA)リーダー

薬事申請

東京都

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700万円〜1200万円

正社員

〈JD20250204〉《業務内容》・医療機器申請判断（各国薬事申請）・各国薬事申請関連PJのマネジメント・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体では、臨床評価、臨床試験業務も行っているため、希望に応じて薬事申請関連だけでなく、臨床評価、臨床試験業務のマネジメント経験を積むこともできる。（その他詳細は面談でお伝えします）

東証プライム上場メーカー

製造管理薬事

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

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600万円〜1200万円

正社員

薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。 ■業務詳細：・医薬品等承認申請業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務・国内外、医薬品等製造所への管理、監督・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

化粧品や医薬部外品の企画開発から製造までをワンストップで手がけるOEM専門メーカー

＠大阪／化粧品の薬事担当募集！／長期にわたり増収増益を続ける大手OEMメーカー

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪市中央区（谷町４丁目駅徒歩1分）

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400万円〜500万円

正社員

化粧品の薬事担当・医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務・業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務・関係省庁との折衝・申請書類作成、申請実務

東証プライム上場メーカー

薬剤師（安全管理）

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

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600万円〜1200万円

正社員

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務・要指導医薬品PMS業務・医薬品添付文書等の表示確認業務

富士レビオ株式会社

薬事申請(国内担当・次期幹部候補）

薬事申請

東京都

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700万円〜1200万円

正社員

富士レビオの薬事担当者を募集します。国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）

電子顕微鏡や検査装置を軸に先端技術分野を支えるグローバル技術企業

医療機器薬事主任

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京都港区

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550万円〜900万円

正社員

薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの構築・支援などを担っております。医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理。薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。製品製造販売届出はじめ各種申請、届出業務など薬事業務全般。

東証プライム上場メーカー

製造管理薬事

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

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600万円〜1200万円

正社員

富士レビオ株式会社

薬事申請スペシャリスト(国内担当・管理職）

薬事申請

東京都

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900万円〜1300万円

正社員

富士レビオの薬事申請スペシャリストを募集します。（スペシャリスト…ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のこと）国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務（～class(3)）・他部門や若手社員への薬事関連法規の教育・指導・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）

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