薬事申請の仕事

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東証プライム上場メーカー

製造管理薬事

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

￥

600万円〜1200万円

正社員

薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。 ■業務詳細：・医薬品等承認申請業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務・国内外、医薬品等製造所への管理、監督・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

東証プライム上場メーカー

薬剤師（安全管理）

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

￥

600万円〜1200万円

正社員

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務・要指導医薬品PMS業務・医薬品添付文書等の表示確認業務

東証プライム上場メーカー

家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。 ※他にも下のような業務も予定。・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認・リスクアセスメントの確認・承認・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認　※但し、試験・検査の実行は業務としない。・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認・お客様相談室や製造本部品質管理部門と連携し、品質リスクを把握・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施

科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー

医薬品・医療機器製造販売

法務、薬事申請

東京都港区

￥

450万円〜700万円

正社員

新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務

株式会社クラレ

【東京：リモート】医療機器品質保証担当者　※年収700万円以上

品質保証、薬事申請

東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋…

￥

700万円〜900万円

正社員

【職務概要】医療機器規制を理解した品質マネジメントシステムの専門家として、同社事業の品質保証、法規制対応を推進する役割を担っていただきます。【職務詳細】医療機器規制への対応では、最新の医療機器規制に基づく品質マネジメントシステムの運営・管理を幅広く担当していただきます。具体的には、以下の業務をお任せします。 ■規制情報の分析 ■規定や基準類の作成・改訂 ■内部監査 ■認証機関監査の対応【業務のやりがい】同事業はおよそ１００か国に展開しており、地球規模の規制動向の把握が要求されます。それだけに世界の法規制情報の動向や医療機器ビジネスに関する知識、スキルを獲得でき、会社への貢献にとどまらず、ご自身の専門的キャリア形成に大きな糧となります。また、新しい地域への事業展開、製品の開発や品質マネジメントシステムの開発に貢献できるため、仲間たちとの協力による達成感を味わうことができ、やりがいを感じる仕事です。【業務内容変更の範囲】会社の定める業務

科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー

医薬品・医療機器製造販売◆語学が活かせる・フレックス制度あり◆

法務、薬事申請

東京都港区

￥

450万円〜700万円

正社員

東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー

精密機械メーカーの品質保証（薬事申請担当、若手）◆年間休日120日以上◆

品質保証、薬事申請

東京/恵比寿

￥

500万円〜700万円

正社員

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。【具体的に】・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応・QMSの維持管理、品質監査対応など

電子顕微鏡や検査装置を軸に先端技術分野を支えるグローバル技術企業

医療機器薬事主任

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京都港区

￥

550万円〜900万円

正社員

薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの構築・支援などを担っております。医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理。薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。製品製造販売届出はじめ各種申請、届出業務など薬事業務全般。

化粧品や医薬部外品の企画開発から製造までをワンストップで手がけるOEM専門メーカー

＠大阪／化粧品の薬事担当募集！／長期にわたり増収増益を続ける大手OEMメーカー

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪市中央区（谷町４丁目駅徒歩1分）

￥

400万円〜500万円

正社員

化粧品の薬事担当・医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務・業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務・関係省庁との折衝・申請書類作成、申請実務

東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー

東証上場急成長・グローバル企業の品質保証（薬事申請担当、若手）

品質保証、薬事申請

東京/恵比寿

￥

500万円〜700万円

正社員

非公開

※急募※《☆CRO【開発薬事】★》★残業月平均10時間／フレックスタイム制★☆彡

薬事申請、その他医薬関連技術者

〈勤務地〉都内

￥

800万円〜1500万円

正社員

《仕事内容》 ■業務内容・対面助言相談・治験届・治験の実施状況の登録（jRCT）・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）・国内CTD臨床モジュールの作成（M2、M5）・PMDA照会事項回答書の作成・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成