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薬事申請の仕事
検索結果: 64件(41〜60件を表示)
非公開
医療機器・化粧品の薬事業務担当者
薬事申請
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 か…
600万円〜650万円
正社員
■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。 【変更の範囲：会社の定める業務】
東証プライム上場メーカー
薬剤師（安全管理）
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1200万円
正社員
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務
朝日インテック株式会社
【WEB面接可】【愛知／瀬戸】薬事申請（管理職候補）
薬事申請
愛知県
800万円〜900万円
正社員
【業務内容】 管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。 ■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント ※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント ※主にクラス(3)の申請業務 □海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 □海外拠点との進捗管理、情報共有 □薬事規制情報、規格情報の収集と管理 □新規、更新変更申請手続き ※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり（その他詳細は面談でお伝えします）
協和ファーマケミカル株式会社
CMC薬事【管理職】
薬事申請
富山県高岡市
800万円〜1200万円
正社員
国内・海外のCMC薬事に関する業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■国内・海外のCMC薬事に関する業務 ■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション ■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント業務 ※「CMC薬事」は、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、資料提供、PMDA（医薬品医療機器総合機構）指示事項対応、品質管理などの業務を行います。
非公開
【医療機器/薬事担当/600～800万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業
薬事申請
神奈川県（溝の口駅 バス5分） マイカ…
600万円〜800万円
正社員
■医療機器の薬事業務全般■ 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認 ・ リスクマネジメント業務 ・QMS適合性調査対応
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 《業務内容》 ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
開発薬事
薬事申請
大阪 新大阪
800万円〜900万円
正社員
開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。 依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。 治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。 PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
東証プライム上場メーカー
研究製品グローバル法規
薬事申請
大阪府【詳細はお問い合わせください】
600万円〜1000万円
正社員
家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。 ・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認 そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。 ※他にも下のような業務も予定。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 ※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施
株式会社トプコン
【東京】【品質保証】臨床開発(CA)業務リーダー
薬事申請
東京都
700万円〜1200万円
正社員
〈JD20250204〉 【業務内容】 ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。 （その他詳細は面談でお伝えします）
科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー
医薬品・医療機器製造販売
法務、薬事申請
東京都港区
450万円〜700万円
正社員
新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務
株式会社アールピーエム
【東京】CMC薬事
薬事申請
【東京本社】 東京都新宿区西新宿3-2…
700万円〜1000万円
正社員
アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。 昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。 ■就労環境について 社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。
科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー
医薬品・医療機器製造販売◆語学が活かせる・フレックス制度あり◆
法務、薬事申請
東京都港区
450万円〜700万円
正社員
新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。 ・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務
非公開
薬事申請担当者
生産・製造技術・管理系その他、薬事申請
＠神奈川県横浜市鶴見区 【アクセス】…
600万円〜700万円
正社員
薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。 【詳細】 ●体外診、医療機器の薬事申請計画の立案 ●PMDAとの申請に関わる経験（対面助言の実施等） ●設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ●運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明 ●各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ●許認可申請に係る信頼性調査対応 ●業許可の維持更新と整理 ●行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ●規制当局からの問い合わせへの対応 ●関係する製品情報の確認
共立製薬株式会社
開発薬事
薬事申請
東京都千代田区九段南1-6-5 九段会…
400万円〜600万円
正社員
開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。 業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容： ・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務 ・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理 ・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成： ４名（男性１名、女性３名）、40～50歳代 ■このポジションの魅力： 開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力： 新しいことに次々とチャレンジする会社です。 その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。 日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。 また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。 「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社： 世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。 さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。 今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。
東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー
精密機械メーカーの品質保証（薬事申請担当、若手）◆年間休日120日以上◆
品質保証、薬事申請
東京/恵比寿
500万円〜700万円
正社員
透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など
非公開
薬事【課長クラス】
薬事申請
新宿区新宿2-5-3 AMビル 9F …
600万円〜1000万円
正社員
?自社製品における薬事申請業務 ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成 ・薬事戦力立案・調査 ・各国照会対応（関連部門との情報共有） ・公的機関及び関係当局との折衝 ・薬事書類への公証、査証の取得 ?派遣社員の教育指導 ?製造所登録業務 ・FDA、EU、その他地域 ?最新規制情報入手・整理・社内発信 ?新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証 ?変更管理プロセスでの検証・承認
株式会社アスパークメディカル
薬事
薬事申請
東京または大阪 ※派遣先企業に準ずる …
400万円〜700万円
正社員
■業務内容： 医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。
東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー
東証上場 急成長・グローバル企業の品質保証（薬事申請担当、若手）
品質保証、薬事申請
東京/恵比寿
500万円〜700万円
正社員
透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など
非公開
薬事業務
薬事申請
研究所（東京） 住所：東京都江東区富岡…
400万円〜700万円
正社員
弊社が製造する化粧品・医薬部外品の薬事業務全般を担当いただきます。 具体的には… ・化粧品販売名称届出 ・版下表記内容確認 ・仕様書、標準書作成、行政対応 ・その他、薬事に関わる業務全般
非公開
医療機器・化粧品の薬事業務担当者
薬事申請
川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサ…
600万円〜
正社員
■医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
