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薬事申請の仕事
検索結果: 274件(41〜60件を表示)
トプコン
品質保証＜臨床業務担当＞
薬事申請
東京都
1000万円〜1200万円
正社員
臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント ※組織人数：3名 【職務の概要】 企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。?また板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。
シミック
戦略・薬事コンサル（開発薬事）
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目...
臨床開発など総合医療サービス企業
医療機器薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜800万円
正社員
■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。 ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案 ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。 ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。 ・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。 ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。 ・海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。 ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。 ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
非公開
Overseas regulatory development
薬事申請
神奈川県、東京都
1000万円〜1300万円
正社員
■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancreatic islet cell. ■Support BU Head to design filing data package globally. ■Be responsible liaison when company talks with regulatory authorities outside of Japan such as FDA for any topics including an appropriateness of CMC data package and pre-clinical data package for IND opening, study design for support regulatory claim ■Work together with President directly, present and discuss any regulation...
シミック
戦略・薬事コンサル（薬事）
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
シミック
戦略・薬事コンサル（CMC）
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
非公開
メディカルライティング【東京/大阪】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
＜具体的には＞ ■新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ■臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ■各種ドキュメントの点検業務 ■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
非公開
戦略・薬事コンサル（CMCグループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【部門紹介】 Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。 ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。 ・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。 【業務内容】 メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他
非公開
薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
非公開
薬事担当者※AI×医療ベンチャー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
非公開
薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
非公開
戦略・薬事コンサル（医薬品グループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】：製薬メーカー（国内外問わず大手がメインです） 【案件受注】：海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】： ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】：50～60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。
株式会社ＥＰメディエイト
【東京】医療機器開発における薬事業務のラインマネジャー又はプレーイングマネジャー【エージェントサービス求人】
薬事申請
神楽坂AKビル 住所：東京都新宿区津久…
700万円〜999万円
正社員
〜業界トップクラス・EPSグループ／業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア／クラスⅢ・Ⅳの受託比率約70％〜 ■職務内容： 国内CROのパイオニア的存在のEPSグループにおいて医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、薬事(医療機器)業務およびメンバーへの教育をご担当頂きます。これまでの経験から身に着けた豊富な知識を活かし、メンバーの育成など次世代の活躍人材を育てて頂くことを期待しています。 ・治験報告書、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成 ・薬事戦略立案・調査業務 ・QMS体制構築業務 等 ■同社の魅力： 【会社の成長に貢献】グループ内の立ち位置でいうと、2020年3月にイーピーエスから医療機器開発支援事業を承継しスタートしました。薬事課の人員数は20名程度です。 【就業しやすい環境】福利厚生や各種制度はイーピーエスと基本的に統一しています。グループとして各種制度や実績が整っており、長期就業が可能な環境です。 【豊富なキャリアパス】CRO、SMO、CSO、創健、益新、その他の6つの事業を展開しているEPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度があり、グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。
ピアス株式会社
【滋賀】品質管理・品質保証（総括製造販売責任者候補）／医薬品、医薬部外品、化粧品等【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
滋賀県長浜工場 住所：滋賀県長浜市田村…
500万円〜799万円
正社員
化粧品・医薬品・機能性食品の製造販売事業を展開する当社にて、品質管理／品質保証業務をお任せします。将来のマネジメント職、総括製造販売責任者候補としてご活躍いただくことを想定しています。 ■業務内容： ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事／各種法規に関するチェックや行政対応。 ・次のいずれかの責任者に関する業務（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者） ■当社で働く魅力： 当社は強いマーケティング力に強みを持っており、お客様にご満足いただける品質を備えなければ製品を世に出しません。綿密なマス調査やグループインタビューなどに基づいて、見落とされているようなニーズを発掘し、試作品のテストを繰り返してピアスブランドにふさわしい独自のプロダクトを開発しています。 ■ピアスグループの人材育成方針： 美容や健康には、いつの時代も、お客様それぞれに異なるニーズがあり、私たちの前には、新しい製品やサービスにチャレンジする無限の可能性が広がっております。その可能性に向かって、ピアスグループの社員たちは、真正面から取り組んで努力し、試行錯誤を繰り返し、苦労の末に成功を生み出して参りました。こうした歩みの積み重ねが、社員と会社、双方の成長へと結びついております。ピアスグループでは、「社員が成長するチャンスをできる限り提供する。そしてそのチャンスを生かしてくれた人には、さらに大きな機会を提供していく」ということを人材育成の基本としております。
大鵬薬品工業株式会社
【埼玉】CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー（世界14か国に拠点を展開）【エージェントサービス求人】
薬事申請
埼玉工場 住所：埼玉県児玉郡神川町元原…
600万円〜1000万円
正社員
【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77％】 ■職務内容： 当社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。 そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。 ■企業魅力： 当社は1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。
株式会社まさめや
【フレックス】香水の総括製造販売責任者◆キャラクターフレグランス等を展開／土日祝休み【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：東京都千代田区神田猿楽町1…
500万円〜899万円
正社員
【社員一人一人の熱意に対して、まさめやは長期的キャリア形成の支援で応えます！】 エンターテイメントコンテンツに関連するプロダクト／サービスの企画／開発／販売／運営を行う当社にて、香水の総括製造販売責任者を募集します。 ■業務について： ◎総括製造販売責任者としての業務および薬事業務全般 ＜具体的な業務内容＞ ・化粧品の薬事申請 ・法定表示作成 ・品質管理業務 ・製造委託先の監査 ・パートナー企業（香料会社・化粧品製造工場など）との交渉と発注 ※状況により下記も ・部材調達から商品化までの一連の生産プロセスの実行 ・生産工場の選定と、クオリティー・スケジュール・コストの管理・交渉 ・海外へ出荷する商品の、生産や輸出に関わる業務 ・新規商品企画開発への参加 ■募集背景： 当社は、有名アニメ作品・ゲームとコラボし、独自商品を企画開発する企業です。 「世の中に溢れているキャラクターグッズという枠を超えて、キャラクターが存在する感覚を楽しんで頂きたい」、そんな思いで2010年代より香水を商品化し、国内で「キャラクターフレグランス」という新たな市場を確立しました。その結果、2022年度はその前年度の約1.4倍の売上高(7.0億→9.9億)となるなど、様々な急成長を遂げております。2023年には台湾に拠点を設立し、今後も独自商品開発など様々な挑戦を続けて参ります。 また、営業利益率は30%と高い水準を保ち、有給消化率は83%、平均残業時間は約8時間と就業環境を整備しております。 まさめやは、これまで約1000種以上の香水を製造してきました。そしてこれからも、化粧品製造販売許可を取得し香水を生産する企業として、数多くのキャラクターフレグランスを生産していく予定です。品質管理や薬事に関する業務は、今後さらに大切なポイントとなります。 品質管理・薬事業務のプロフェッショナルとして、是非活躍してみませんか？ ■求人の魅力・働き方について： 現在、商品の企画開発生産に関わる業務フローを構築している最中でもあり、この構築に参加いただく事を想定しています。 香水という商材の生産をどのように最適化していくか？新たな香り系の商材が作れないか？などのアイデアの実現を、大きな裁量を持って実現いただけます。
酒井医療株式会社
【千葉】知財／出願・医療機器申請など＜創業140年／入浴装置業界No1シェアのリハビリ機器メーカー＞【エージェントサービス求人】
知財、特許、薬事申請
白井第一工場 住所：千葉県白井市平塚2…
350万円〜549万円
正社員
■業務内容： リハビリテーション機器や介護入浴装置,医療機器などの開発・製造・販売を行うにあたって必要となる、法的及び技術的な管理業務をお任せいたします。 1.特許、意匠、商標などの知的財産に関する出願、及び拒絶対応等の業務 2.医療機器の医療機器申請に関する業務 3.図面、技術関連書類、JANコード等の技術的な管理に関する業務 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社について： 1881年創業の歴史ある医療機器メーカーです。福祉施設や病院における入浴装置においてはトップクラスシェアを誇っています。 主力である「介護浴槽事業」や「リハビリテーション事業」をはじめ、「ウェルビーイング支援事業」など、幅広い事業で確固たる地位を築き上げてきました。また、近年ではメジャーリーガーや陸上選手など、トップアスリートのサポートにも大きく貢献しており、今後も需要拡大を見込んでおります。 ★詳細は当社HPをご参照ください：https://www.sakaimed.co.jp/
関西酵素 株式会社
【東京都台東区】薬事法務◆化粧品・医薬部外品の製造メーカー◆年間休日125日【エージェントサービス求人】
法務、薬事申請
東京営業所 住所：東京都台東区台東1-…
500万円〜649万円
正社員
〜1969年創業の酵素商品のパイオニア◇化粧品の研究・開発の経験を活かせる◇年間休日125日〜 ■業務内容： 商品力や企画力の高い化粧品OEMメーカーである弊社の薬事法務担当 化粧品及び医薬部外品の薬事業務全般をお任せします。 ■業務詳細： ・薬事申請業務（承認申請／認証申請） ・表示／広告の確認業務 ・開発チーム、分析チームとの連携 ・契約書の作成／確認（英文／和文） ・輸出業務（10ヶ国） ■関西酵素の強み： 当社の強みは製品が完成するまでの過程をワンストップで手掛けているところです。そのため、各部署だけで完結するものではありません。各部署それぞれから"バトン"を渡して製品を形にしています。 ■関西酵素について： 当社は1969年創業、酵素商品のパイオニアとして入浴剤をはじめ基礎化粧品・トイレタリー商品等、酵素の積極的な応用・開発に取り組み商品開発を行い、大手ブランド販売メーカー様と事業共創を行ってまいりました。化粧品の新たな市場開拓を目指し、製法特許等の技術面からパッケージ等のソフト面まで一貫したシステムで商品の付加価値を高めます。また企業理念として「自然との共存」を掲げており、生分解性・差リサイクル性の高い商品開発や、省エネ・参拝削減・リサイクル率向上にも注力しています。当社は、地球にやさしく、そして人にやさしい、共存型企業を目指していきます。 ■関西酵素の特徴： ・研究〜開発〜製造〜出荷まで一貫した生産体制 ・国内ではじめて特許を取得した酵素安定化技術 ・OEMの形態でありながら自社から商品の企画を提案する「100％提案営業」のスタイル
株式会社AIメディカルサービス
【薬事担当】承認申請業務中心／国内製造承認の下りた内視鏡×AIプロダクト開発企業【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都豊島区東池袋1-18…
600万円〜1000万円
正社員
【資金調達額累計100億円以上／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】 内視鏡に搭載するAIソフトウェアを開発し、癌の見逃しを０にすることをミッションに掲げる同社にて、薬事担当を募集しています。 ★2023年12月、国内での製造認可を取得しました！既に進出している海外を含め、製造と販売を実施し会社としての成長を期待しています！ https://www.ai-ms.com/news/product/20231226 ■具体的な職務内容： 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■仕事の魅力： ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■他社と比較した同社プロダクトの強み： 医療機器メーカーも内視鏡AIは開発していますが、他社比較すると同社プロダクトの強みは下記となります。 （1）複数製品への互換性がある メーカー品は内視鏡の先端にAIを組み込むため、他社製品との互換性がありません。一方で同社は内視鏡を繋ぐパソコンに搭載するソフトウェアを開発しているため、各社製品との互換性があります。 （2）圧倒的なAI学習量の多さ AIに学習させるための、画像診断に使う枚数がメーカー製品とは2桁違うため正確性がかなり高くなっています。同社代表が医師のため病院との繋がりがあり、内視鏡専門医としての説得力が強く病院側からの画像提供が協力的なため実現できています。
