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薬事申請の仕事
検索結果: 272件(141〜160件を表示)
シミックホールディングス株式会社
【急募】医薬再生医療コンサル＿開発薬事＿シニアコンサルタント シミック株式会社配属
薬事申請
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルデ…
600万円〜
正社員
①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 −CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 −JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
非公開
薬事申請業務（未経験可）
薬事申請
東京都中央区(地下鉄銀座線「京橋駅」よ…
350万円〜450万円
正社員
後発医薬品の開発薬事業務を担当して頂きます。 医薬品の製造販売承認申請に向け申請書に付随する資料を 作成する業務がメインとなり、具体的には下記の通りでございます。 【担当業務】 ・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ・ジェネリック医薬品の開発業務 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・研究部からくる資料管理 【部署の特徴】 開発部全体としてはアットホームであり、課内でも風通しの良い明るい環境です。
非公開
医薬品メーカーの薬事関連職
生産・製造技術・管理系その他、薬事申請
大阪市淀川区
450万円〜750万円
正社員
【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務をご担当いただきます。 ・軽微変更届 ・一部変更承認申請 特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請 ・当局相談 ・GMP適合性調査申請 ・業態薬事 等 その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります
太陽ホールディングス株式会社
【丸の内】医薬品開発 ※東証プライム上場大手化学メーカー傘下【エージェントサービス求人】
薬事申請
太陽ファルマ株式会社 本社 住所：東京…
800万円〜1000万円
正社員
【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業／全社平均残業24時間／フレックスタイム制／ベテラン社員の多い落ち着いた社風】 ■仕事内容： 医療用医薬品等の開発業務のリーダー〜マネージャー層として主に以下業務を担っていただく −医薬品等の開発企画、計画、実施、結果報告等の開発業務 −CMC関連開発業務 −医薬品開発推進、開発プロジェクトマネジメント −当局、薬事関連規制対応 −承認申請資料作成（CTD作成等）、照会事項対応等 −KOL等選定、対応 −CRO等マネジメント −開発関係の手順整備等 ※当社およびグループ企業への出向業務全般 ■当社について： 太陽ファルマは、太陽グループの中でエレクトロニクス分野に次ぐ第２の柱として注力している「医薬品分野」を担っています。2017年の設立後、「あるべき薬にまじめな会社」というコーポレートメッセージの下、誠実に業務に向き合い、患者さまに長年信頼されてきた「長期収載品」を製造販売しています。設立から5年の若い会社ですが、太陽グループがこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を医薬品事業にも活かし、国内外の製薬会社から医薬品を承継・製造販売することで、必要なモノを世界中の人々に安定供給することが私たちの当面のゴールと考えています。既存事業を軸足に、新規事業やM&Aを通じて、新たな領域への挑戦と売上拡大に取り組んでいる当グループで、共に活躍のフィールドを広げていきましょう。 ■当社の魅力： ・福利厚生制度の充実や、働きやすい環境の整備など社員のモチベーションアップも怠りません。 ・社員の多くが中途入社であり、大手医薬品企業での経験や積み上げてきたスキルを発揮し、管理職・役員として活躍している者も多くおります。 ・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分の利便性の良い場所にあります。オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。
医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業
【抗体医薬品分析】抗体医薬品、低分子開発経験者求む！製薬企業、CRO勤務者歓迎！
基礎、応用研究、分析(化学)、薬事申請
埼玉県さいたま市
600万円〜1000万円
正社員
抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務
非公開
薬事担当者【在宅勤務可】
生産・製造技術・管理系その他、薬事申請
在宅のためご自宅 会議や打ち合わせで必…
500万円〜1000万円
正社員
主な業務内容は、 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ■具体的な業務内容 ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、 薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・ 分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 ＜補足＞ プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■働き方 裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くに お住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません） ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）して いただくことになります。 ※現在は新型コロナウイルス感染症対策の関係でWeb会議となっております。
メドエルジャパン株式会社
【お茶の水】薬事・開発部の部長候補◆英語力が活かせる／世界5本の指に入る人工内耳メーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
本社 住所：東京都千代田区神田駿河台2…
900万円〜1000万円
正社員
【フレックス／土日祝休み／人工内耳でトップシェア／コミュニケーションの障壁である難聴の克服を支援】 難聴のためのソリューションを提供する世界的なイノベーションリーダーである当社にて薬事・開発部の部長をお任せします。 ■仕事内容： ・医療機器の安全管理、品質管理業務全般の統括 ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 ・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラスⅢの申請業務 ） ・PMDA 相談 ・保険適用申請業務 ・各種業業態維持 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・上記に関する関連業務全般 ・部下のマネジメント経験 ■当社の特徴： ・世界最先端の医療機器ともいえる人工内耳、人工中耳、ハイブリット人工内耳のトップシェアメーカーの日本法人です。高度難聴の方々のQOL（生活の質）の向上を支援するとても社会貢献度の高いお仕事です。 ・エンドユーザーは生まれつき難聴の子供から、老化によって耳が衰えた高齢者まで様々です。人工内耳は補聴器や手話に替わり、グローバルではメジャーな選択肢となっています。 ・コンプライアンス体制を日本基準に合わせて年々強化しています。経営層も替わり第二創業期にあたりますので、ご自身の裁量を活かして働くことができます。
医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業
【OTC医薬品トップメーカー】医薬品研究開発実務経験者求む！
基礎、応用研究、分析(化学)、薬事申請
埼玉県さいたま市
600万円〜800万円
正社員
医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務
非公開
学術情報担当者（未経験歓迎）
薬事申請
東京都中央区(地下鉄銀座線「京橋駅」よ…
350万円〜450万円
正社員
学術業務全般を担当していただきます。 【担当業務】 ・ジェネリック医薬品の製品説明、資料作成等の学術業務 ・医薬品の添付文書、包装資材等の記載事項の作成及び管理等 ・医療機関、薬局等の従事者に提供します。 ・医療機関や医薬品メーカーからの問い合わせ対応 ・製造販売後の安全管理業務
株式会社アスパークメディカル
【大阪】MW（メディカルライター）
薬事申請、その他医薬関連技術者
【勤務地詳細】 大阪本社 大阪市中央区…
400万円〜650万円
正社員
クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（案） ・承認申請・再審査申請資料（案） ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案） ・投稿論文 等 ■取引先企業：国内外大手製薬企業から大学発BV、医療機器メーカーまで、約60社超の取引実績あり。
株式会社日本エム・ディ・エム
【東京】薬事（医療機器）
薬事申請
【本社】 東京都新宿区(都営新宿線／曙…
450万円〜800万円
正社員
整形外科分野の医療機器（インプラント製品）メーカーで唯一の 東証プライム上場企業の同社にて、医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。 ■具体的な職務詳細 ・薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変） ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション
医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業
【OTC医薬品トップメーカー】抗体医薬品開発経験5年以上の方求む！
基礎、応用研究、分析(化学)、薬事申請
埼玉県さいたま市
600万円〜1000万円
正社員
抗体医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務
陽進堂ホールディングス株式会社
バイオ医薬品の承認申請（ＣＭＣ・非臨床領域）〜福利厚生充実で働きやすい職場環境◎〜【エージェントサービス求人】
薬事申請
東京オフィス 住所：東京都中央区日本橋…
600万円〜1000万円
正社員
海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容： ・対面助言相談 ・治験届 ・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野） ・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成（M2、M3、M4） ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成 ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生： ・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。 ・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。 ・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について： 株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。 グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。
三生医薬株式会社
【静岡】試作開発スタッフ ◇業界シェア国内トップクラス／フレックス／年休120日【エージェントサービス求人】
薬事申請、生産技術・生産管理
1＞ 南陵工場 住所：静岡県富士宮市南…
350万円〜499万円
正社員
〜東和薬品グループ傘下／将来性・安定感◎／ソフトカプセル・錠剤医薬など機能性製剤のシェア国内トップクラス〜 ■業務内容： 工場製造現場内での試作開発業務です。 ・顧客開発依頼の試作業務全般 ・製剤開発業務 ・PCを使用した書類作成および社内外とのやり取り ■就業環境： フレックスタイム制度を導入しており、メリハリのある働き方を推奨しています。 ■当社の特徴： 当社は、１９９３年１１月に健康食品・医薬品・化粧品を取り扱う受託製造企業として創業し、ソフトカプセルを得意領域として連続して成長を遂げ、黒字経営を継続してきました。現在は、静岡県内に４工場ならびにイノベーションセンターを構え、ソフトカプセルをはじめとするあらゆる製剤ニーズにこたえられる体制を構築しております。東和薬品グループとなり、より強固な経営基盤の下、創業３０周年を迎え、新たな三生医薬へと脱皮すべく、様々な取り組みに挑戦しています。 お客様の言う通りに製品を仕上げることはもちろん大切ですが、これからの三生医薬は、お客様の真のパートナーとなり、当社に発注されるお客様、そして当社の製品を利用される消費者の方々が本当に望むものを追求し、実現するようなご提案を積極的に行っていく、受託「開発」製造企業として進化していきます。新たな三生医薬をスタートするにあたり、社員共通の価値観として、「三生マインド」を策定しました。「自分に挑め。」「学びのチャンスを、逃さない。」「期待の一歩、先を行く。」「改善は、積み重ね。」「伝えたではなく、伝わったか。」「広い世界に目を向ける。」「会社の顔である自覚。」「仲間とともに乗り越える。」この８つの姿勢を三生医薬は大切にしています。 このような状況の中で策定した中期経営計画においては、「人こそ最大の資産であり、これからの当社の成長を継続するには、人の力を最大化することが、最も重要かつすべての戦略の基本である」と位置付けています。
太陽ホールディングス株式会社
【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数【エージェントサービス求人】
薬事申請
太陽ファルマ株式会社 本社 住所：東京…
650万円〜1000万円
正社員
東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容： ・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等） ・照会事項対応業務等の当局対応 ・開発薬事に係る業務（該当時） ・その他薬にかかわる業務 ■組織構成： 現在部員6名 テーマごとに数名のグループを構成し、一人5~6テーマほど担当します ■入社後のイメージ： プロジェクトに参画してもらい既存社員からのOJTでスキルを取り込みながら、成長していただきたいです。 経験豊富な社員が多い為、ノウハウを吸収しながらゆくゆくは管理職の後任者としてチームを統率するマネジメント業務をお任せしたいです ■本ポジションの魅力： ＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞ ・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能 ■部門について： 当社は長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について： ・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。 ・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。 ・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般
日本化薬株式会社
【東京】診断薬・関連製品の研究・開発担当◆東証プライム上場／創業100年の老舗メーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請、学術・テクニカルサポート
医薬研究所 住所：東京都北区志茂3-3…
600万円〜799万円
正社員
〜創業100年以上の安定した企業基盤／プライム市場上場・ニッチトップシェアの安定した事業基盤、平均勤続約15年〜 ■業務内容： ◇コンパニオン診断薬の開発・マネジメント業務 ◇診断薬に関する承認申請業務 ◇診断薬新製品候補の探索／評価業務 ■組織について： 配属先は、上司含め4名で構成されております。 ■全員主体的な会社： 日本化薬の行働指針に「全員D席で」という言葉があります。D席とはDriver’s Seat（運転席）のこと。全員がハンドルを握り、共通の目標に向かってそれぞれの力で進んでいこうという意味です。各社員が当事者意識をもって自発的に仕事に取り組むことが、日本化薬の次の100年を創り出す原動力になるのです。 ■当社の特徴： 1916年創業で「火薬、染料、医薬、樹脂」の4事業を柱とする老舗の企業となります。現在は国内外の関連会社を含めグローバルメーカーとして確固たる地位を築き、連結対象5,847名（単体では2,069名）の社員を抱える東証一部上場企業です。「世界的すきま発想」をコーポレートスローガンとし、規模に頼る経営ではなくオリジナリティを追求し、価値を育む企業をめざします。そのために社員一人ひとりの能力を高め、付加価値の高い製品をつくり続け、オンリーワンな技術を集積し、たとえニッチであっても突出した技術で世界になくてはならない企業を目標としています。
株式会社松風
【京都】薬事申請＜薬剤師資格をお持ちの方＞◆業界内で誰もが知る歯科メーカー／賞与実績5.548ヶ月【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：京都府京都市東山区福稲上高…
450万円〜649万円
正社員
【東証プライム上場／1922年創業老舗歯科メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 歯科メーカーである当社において、薬事申請業務をお任せします。 ■業務内容： ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション ■働き易い環境の整備： ・完全週休2日制（土日祝）、年間休日127日、全社平均残業は月10時間以下とプライベートの時間を大切にしながら働くことができる環境です。 ・産休からの復職率は100％と子育て理解もある職場です。 ■社員の成長を後押し： OJTの他、資格取得支援制度の他、階層別研修、専門研修、英会話研修など、社員の成長を後押しています。 ■当社の強み＜研究開発を重視する経営姿勢＞ 当社が取り扱う歯科材料は、その多くが口腔内という温度差が激しく、多湿という過酷な条件のもとで使用され、最も大切な生体への安全性・適合性と、より自然に近いという審美性、臨床サイドでの操作性、健康保険対応製品が多いという性格上求められる経済性等の要素を高い次元でバランスさせることが必要となります。こうした研究・開発には、有機化学、無機化学、金属、機械、電気、電子、バイオテクノロジー等の幅広い技術領域を必要としますが、これらの技術の蓄積と最適な融合による新製品開発力の優位性が当社グループの強みです。 ■当社の特徴： 創業100年以上になる当社は、経営基盤、商品力、働きやすさが整った、歯科業界のリーディングカンパニーです。当社の製品は臨床現場で必要不可欠なものばかりで、設立以来数多くの日本初世界初の開発に成功し、業界においては「技術の松風」と評され、伝統の技術と最新のテクノロジーを駆使した独創的な技術を持って、常に世界の歯科医療をリードしています。主力製品である人工歯分野及び研削研磨材においては国内トップクラスのシェアを誇る業界で他に例をみない東証上場企業です。また、売上に関しては、100ヶ国以上に販売し、売上比率としては国内5割、海外5割の割合で、世界的にマーケットが拡大していることから、今後、海外の売り上げを国内の2倍にまで増やしていくことを目標としています。
株式会社ニデック
【東京or愛知】薬事申請（海外向け／世界トップシェアを誇る眼科用医療機器）※年休121日・残業少なめ【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
1＞ 本社 住所：愛知県蒲郡市拾石町前…
400万円〜649万円
正社員
■職務詳細： 眼科医･眼鏡店向け医療機器の開発･製造･販売を手掛ける当社にて、薬事申請業務を担っていただきます。1人約10〜20製品の担当となります。海外向けの申請業務をお任せしていく予定ですが、課内に英語ができる方がいるため、英語スキルは必須ではありません。 ※眼科業界・製品についてのスキルは研修で学んでいただきます。 ■主な申請国： 米国／欧州／カナダ／シンガポール／中国／韓国／ブラジル ■本ポジションの魅力： ・毎年新製品が出ているため、既存品だけでなく、新規性の高い製品の申請業務にも携われます。 ・フレンドリーなメンバーが多く、やりたいことなども発信しやすい環境です。「この国、この製品の申請にチャレンジしたい」という要望があれば、経験や状況を踏まえ、応えられるように前向きに検討する職場です。 ■就業環境 新卒と中途は半々。上司との距離も近く、アットホームで風通しが良い社風。 また、残業は全社平均で15時間ほどとワークライフバランスもとることができます。 新卒の方の3年退職率は10％以下と、長期就業が可能な環境です。 ■当社の魅力： ◎国内外でも高いシェアを誇る医療機器メーカー 同社は世界トップクラス、国内第1位の眼科用医療機器メーカーです。輸出比率も約50％を越えており、ニデック製品は世界中で使われています。検査装置・手術装置から眼内レンズまで提供できる当社へのニーズも広がっております。 また、創業以来の夢である「人工眼」の開発にも取組んでおり、国家プロジェクトとして「人工視覚システムの研究開発」を委託されているほど、高い技術力を持っています。 ◎社会貢献性の高い事業 人は8割の情報を目から収集すると言われるほど視覚は生活する上で重要な役割となっています。また、高齢化社会の進行や眼科医療分野の高水準化など、眼科医療機器の需要は地球規模でますます広がっていくと予想されます。 ■今後の展望 創業25周年を迎えた1996年、事業領域を目だけでなく身体全体に広げました。近年は「目で培った技術を基に、健康で快適な生活を提供したい」という想いを込め、疾病の予防や早期発見を目的とした診断機器、体に負担の少ない低侵襲な手術装置の開発、更には再生医療やアンチエイジング・健康ケア商品を手掛けています。
ゲルベ・ジャパン株式会社
【東京】薬事スタッフ 〜造影剤のパイオニア的企業〜【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
本社 住所：東京都千代田区麹町6-4-…
700万円〜999万円
正社員
【フランスに本社を置くGuerbet社の日本法人/世界で90年以上の実績を誇る造影剤分野のパイオニア/日本で40年以上の歴史あり】 ■担当業務： レギュラトリー・アフェアーズ(RA) ・日本におけるRAの当局対応窓口。 ・コーポレートRA部門から送付される文書の科学的な内容だけでなく、法規制に準拠しているかをチェックする。 ・変更、更新、新規製造販売承認申請を所轄官庁に提出する。現地の要求事項に従って関連書類を添付する。 ・申請中の承認のフォローアップを担当する。当局から要求があった場合、質問に回答し、追加書類を提出する。書類の承認状況をコーポレートRA部門に報告する。 ・現地規制情報を担当する。日本の新規制についてコーポレートRA部門に情報を提供する。 ・日本の薬事法に関する専門知識・知見に基づき、薬事戦略を提案する。 ・医薬品の包装材やSmPCの改訂・検証を行う。 ■当社の特徴： 1901年以来ゲルベ社は、革新的かつ有効な造影剤を放射線技師や心臓専門医に提供する画像診断の分野において、先駆者的な立場にあります。また同時に、主要な病期に対しての診断能力の向上に貢献しています。同社の従業員は顧客中心・実績・柔軟性及びチームワークに対しての共通の価値観を持ち、会社の成長発展に誇りと栄誉を感じています。世界的な企業の一部でありながら、若く活気のある活力に満ちた職場環境を維持しています。同社の職場では、革新的な考え方やチャレンジ精神、成長のための変わらぬチャンスを推進しています。
エイツーヘルスケア株式会社
【東京】薬事担当者 〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／在宅勤務・最大週4日〜【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都文京区小石川1-4-…
550万円〜649万円
正社員
グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ・海外データのギャップ分析 ・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応 ・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応 ■就業環境の魅力： ・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。 ・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み： （1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。 （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。 （3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。
