薬事申請の仕事

検索結果: 265件(241〜260件を表示)

朝日インテック株式会社

【愛知県瀬戸市/未経験可】海外薬事※英語力を活かしたい方/世界トップシェア製品有/プライム市場上場【エージェントサービス求人】

法務、知財、特許、一般事務

グローバル本社・R＆Dセンター住所：…

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450万円〜799万円

正社員

【未経験歓迎/英語力を活かして活躍できます/社内設備充実(社内に食堂やジム有/リモート勤務勤務相談可能/手当充実/東証プライム上場/フレックス制/ノー残業デー有】 ■職務内容：同社にて、血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容：・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有・海外拠点との進捗管理、情報共有・薬事規制情報、規格情報の収集と管理・新規、更新変更申請手続き ■未経験者の応募も歓迎です。法務、知的財産、総務等に係る法的要求に対して、公的文書（またはそれに準ずる文書）の申請経験がある方は特に活躍がいただけるかと思います。各国の【薬事法】に即した業務であり、ご自身の経験と向学心を活かしてご活躍できるポジションです。 ■働き方の魅力：残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■同社の強み：・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。

シミック株式会社

東京◇医療機器薬事　※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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500万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：医療機器または体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお任せいたします。コンサルティングから薬事申請、開発支援やサポート業務までワンストップで引き受けることができるのがシミックの特徴です。ワンストップサービスを行っている企業は少なく、現在多くの企業様からご依頼をいただいております。＜具体的に＞・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1〜4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在21名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：医療機器、体外診断用医薬品メーカーから転職される方が多いです。その他、CROや第三者機関での勤務経験をお持ちの方もおります。 ■ワークライフバランス：フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

株式会社北の達人コーポレーション

【札幌】広告法務◆化粧品D2Cメーカー／広告薬事・リーガルチェック／プライム上場／少数精鋭ベンチャー【エージェントサービス求人】

法務、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：北海道札幌市中央区北一条西…

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400万円〜799万円

正社員

【業界トップレベルのD2C企業を支える広告法務の増員強化／薬機法対応の経験者歓迎／広告審査・薬事・法務のスペシャリストへ／モンドセレクション12商品受賞／ギネス記録の商品あり】 ■業務内容：薬機法、景品表示法、特商法、健康増進法に関わる、広告法務業務をお任せします。社内制作のWeb広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認していただくお仕事です。 ■具体的には：・広告審査、表現が違反していた際の代替表現の検討／提案・広告出稿時の審査落ち、指摘の際の修正／代替案の検討・法律／ルール改正時の、社内基準の策定／周知・ディレクターからの相談対応・外部機関への照会 ※ディレクターから代替表現の相談が随時ZOOM等で寄せられます。 ※法律の知識はもちろん、背景を説明し理解してもらうなどコミュニケーション力・調整力も大切です。 ■組織構成：広告コンプライアンス室：総合職3名・業務職3名のチームです。全社的に20代〜30代の女性社員が活躍中で、女性管理職も複数在籍しています。 ■キャリアイメージ：広告の一次審査から始まり、問題なければ最終審査を担当いただきます。将来的には、広告審査というメイン業務以外にも、新規商品開発時の訴求相談やエビデンス確認、新規施策を実施する際の他部署からの相談など、幅広い業務に携わっていただき、自社商品を持っているD2Cメーカーならではのスペシャリストとして活躍いただけます。 ■当社の特徴： ◇化粧品・健康食品の企画開発から販売まで手掛けるプライム上場企業です。 ◇「北の快適適房」というオリジナルブランドなどを展開し、「使った方が満足し、繰り返し使いたくなるような商品」を開発しています。 ◇また当社は自社工場を持たないファブレスで事業を展開し、製造自体はOEM先に委託しています。自社で工場を持たないことで、製造方法にとらわれることなくお客様の幅広いお悩みに対して商品開発ができます。 ◇約800もの品質チェックを経た【商品】×国内トップレベルの【Webマーケティング】で売上高98億円、昨年度新規顧客数は昨対266％と大きく伸長しています。 ◇“刺す化粧品”の『ディープパッチシリーズ』では世界売上トップクラスシェアとして4年連続ギネス認定されました。

シミック株式会社

【東京】再生医療製品・シニアコンサルタント＜豊富なキャリアパス／離職率10%以下／えるぼし取得＞【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務をお任せいたします。再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます。国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。 ■同社の強み： CRAは1000名以上と日本最大規模。部署は領域別で約10個、外部就労、全プロジェクトの6割前後がグローバル治験、さらにはオンコロジーや中枢神経系のプロジェクトも多数。 ◎受託企業：100社以上 ◎遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ◎疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ◎モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ◎英語研修（ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております） ◎新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ■ワークライフバランス：残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

DOTワールド株式会社

【東京】薬事スタッフ　※リモートOK／残業少ない／ワークライフバランス充実！【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区東新橋2-14-…

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450万円〜899万円

正社員

〜希望に合わせた働き方の実現可能な制度の充実で長期就業可能／「これから伸びる東京のカイシャ2021」選出の注目企業〜 ■業務内容：・医薬品または医療機器の対面助言における開発戦略立案、相談資料の作成、照会事項回答作成・治験届の届出、事前面談/対面助言における医薬品医療機器総合機構への申込みおよび連絡窓口 ※医薬品、医療機器、再生医療等製品での事前面談、対面助言などの薬事相談業務ができる方は歓迎です。 ※経験や能力によって将来的には以下もお任せしたいと考えております。・臨床研究/治験の実施計画書、説明文書・同意書の作成・総括報告書の作成・CTD臨床パートの作成など ■組織構成：現在4名で構成されており、ベテランから若手まで幅広く活躍されております。 ■同社ならではのやりがい：近年急成長中のバイオテック企業への支援にも注力しています。アーリーフェーズならではの細かい要望に臨機応変に対応し、幅広いサービス提供を推進しています。 ■働き方：同社の平均残業時間は18時間程度です。（部門によって前後します。）また、リモートワークについても２週間に１回の出社頻度でおこなっておりますので効率的な働き方を実現できます。その他、下記のような取り組みを行っておりますので、ワークライフバランスを整えたい方にはオススメの環境です。・フレックスタイム制度（コアタイム10：00−15：00）※試用期間後適用・時間単位の有給休暇取得制度・副業社員（フリーランス）の誕生・福利厚生制度の充実（旅券や賃貸仲介手数料の割引サービスなど）・キャリアパス：薬事としてのキャリアップの他、MWなど他の職種への異動の可能性もあります。また、職種間の異動においては異動先でも研修が用意され、安心して業務に取り組むことが可能です。

シミック株式会社

東京◇医薬品薬事のライティング（CTD作成等） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

株式会社理研ジェネシス

【大崎】薬事申請担当/賞与4〜5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発【エージェントサービス求人】

薬事申請

大崎事業所（本社）住所：東京都品川区…

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400万円〜699万円

正社員

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容：・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む）・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む）・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む）・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成：薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について：当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

【東京】薬事シニアスペシャリスト ◆グローバル大手「B. BRAUN社」の日本法人◆【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都文京区本郷2-38-…

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600万円〜999万円

正社員

【柔軟な労働環境・自分の裁量でテレワーク／魅力的な報酬と福利厚生（年俸制・賞与年3回、うち固定賞与年2回）／オンライン研修制度あり】薬事部の薬事担当として、クラスI〜IVの薬事申請業務をお任せします。 ■業務概要：海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。 ■業務詳細：・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応・既存製品の変更情報に対する評価、維持活動・保険適用希望書の作成・カタログ等、外部文書の確認・PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝 ■企業について：当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。現在は数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。

大興製薬株式会社

【川越市】医療用医薬品の品質保証・薬事申請　〜未経験者歓迎/平均残業5時間程/アットホームな社風〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：埼玉県川越市下赤坂560-…

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300万円〜599万円

正社員

■担当業務内容：医療用医薬品の品質保証(GQP)または薬事申請業務に関わります。会社の状況やスキルに応じて品質保証か薬事申請に決まりますが、部署間に大きな垣根がないため、ゆくゆく様々な業務に関われます。 ●品質保証：具体的には、文書管理、書類及び記録の作成等でデスクワーク中心となります。また、業務に慣れてくれば顧客対応も任せたいと考えています。 ●薬事申請：医薬品の承認申請を行うため、厚生労働省に提出する申請書の作成や厚生労働省との折衝・承認申請業務を行います。 ■配属部署：品質保証部になりますが、大きな垣根はなく、柔軟に幅広い業務に対応することが特徴です。残業は基本的になく、多い時でも約10ｈ／月がイメージです。シオノケミカル社100％子会社で、人事交流もあり、シオノケミカル社の拠点に出張するケースもあります。 ■社風：社員一人一人が各自の役割をしっかりとこなすとともに、自身の領域だけにこだわらず、幅広い業務に携わることが求められます。各自が裁量と共に主体性と責任を持って業務に取り組んでいます。また、社員同士のつながりが非常に強い会社で、社内はアットホームな雰囲気で社内行事も頻繁に行われています。居心地が良いと感じる方も多く離職率は低くなっています。

武内製薬株式会社

【東京/五反田】薬事◇化粧品や健康食品など美容商品／年休120日（土日祝）／残業ほぼなし／転勤なし【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都品川区西五反田1-1…

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500万円〜649万円

正社員

◆◇在宅可／化粧品や健康食品など美容関連商品◎マルチな薬事スキルが身につく／自社製品・OEM製品どちらにも携われる◇◆ 美容に関わる幅広い分野の自社製品・OEM製品の開発を行う当社の薬事として、製造販売許可に関する各種申請や確認などをお願いします。 ■業務内容：・製造販売許可に関する書類管理、内容の修正・更新・査察・各種申請・届出、行政への対応・商品の成分表示や広告表示などの確認、表現のチェック・薬事申請書類の整理　など ■入社後の流れ：まずは研修とOJTで当社の薬事業務をお伝えします。先輩スタッフから法律上の仕組みや、自社工場や外注先への対応、各種記録・保存の仕方についてレクチャーします。 ■組織構成：薬事チームにはベテランの薬事スタッフが在籍しております。今回ご入社いただく方には、その方の仕事を引き継ぎ、次世代の薬事チームのリーダー候補としてご活躍いただくことを期待しております。 ■ポジションの特徴：・主に化粧品を扱っていますが、健康食品やサプリメントなど、『美』につながる製品を多数生産しております。それぞれの製品に必要な手続きなども異なりますが、薬事としてマルチなスキルを得られます。会社はもちろん、利用者様への貢献も大きい仕事です。・社歴に関わらず大きな裁量権があり、自由に提案ができるのが魅力です。例えば広告に用いる文言を変更する場合でも、遵守すべき法律に則った上で提案やアドバイスができます。多くの方が手に取る商品の信頼と価値を守る立場として活躍できるので、日々やりがいを実感できます。 ■働く環境：・残業は月10時間以下、自分の業務次第で定時退社も可能です。・年間休日120日・土日祝休み。有給休暇は社内で取得を促しているため、取得率は非常に高いです。・産前・産後休暇と育児休暇の取得実績あり。ライフステージの変化があっても働けます。 ■当社の特徴： 2013年に創業した当社は、自社ブランドまたはOEMの化粧品・健康食品を開発・製造・販売までワンストップで行っています。創業当時、日本で認知度が少なかったワックス脱毛にいち早く注力するなど、市場のニーズにいち早く応える商品づくりで事業を拡大。昨年は東証プライム上場企業オーイズミのグループ会社となり、更なる成長を目指しています。

積水メディカル株式会社

【東京】体外診断薬の開発※積水化学グループ／年間休日129日／住宅手当・家族手当・退職金有【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都中央区日本橋2-1-…

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500万円〜799万円

正社員

【創業70年超・安定基盤をもったグローバルメディカルカンパニー／「健康経営優良法人ホワイト500」4年連続認定／年間休日129日】 ■仕事内容：臨床検査薬（体外診断用医薬品）の開発業務・開発候補品の事業性を検討し、ビジネスプラン、基本仕様を策定して、開発計画書を作成する。・医療機関との調整を行い、臨床性能試験を企画・実施し、データ解析、報告書作成を行う。・申請書を作成して薬事申請を行い、承認及び保険点数を取得する。・研究所、マーケティング部、工場との調整により製品化を推進する。 ■採用背景：当社は、検査薬、医薬、創薬支援というメディカル事業を展開しており、特に近年は主力事業である検査薬事業の新製品開発を加速、強化しています。検査薬事業の更なる発展のために、当社では臨床検査薬に関わる一連の開発活動（研究、事業性検討、臨床性能試験、薬事申請、製品化推進　等）の強化を図っています。そのために、薬学・農学・工学・理学・医療系の知識を有し、臨床検査薬の開発業務経験を有する人材を求めています。 ■手当・住宅手当【東京の場合】　扶養家族なし（単身者含む）：32,000円　　　　　　　　　　　　　　　扶養家族あり：54,000円・独身寮入社時30歳未満の独身者（借上げ社宅）【東京の場合】 55,000円まで会社負担・社宅転勤時に住宅手当に替えて貸与（借上げ社宅）（6〜10年目まで会社負担逓減、その後固定） ■当社について：私たち積水メディカルは「人々の健康と豊かな生活の実現に貢献する」というミッションのもと、医療に携わるみなさまに様々な製品やサービスを提供しております。当社は2008年に積水化学工業（株）のメディカル事業部門と第一化学薬品（株）の統合により発足して以来、積水化学グループのライフサイエンス分野を担う中核会社として歩んでまいりました。現在では検査事業・医療事業・創薬支援事業・酵素事業を柱として、国内はもとより北米、欧州、アジアなどで事業展開を加速しグローバル化を進めております。

シンバイオ製薬株式会社

【東京】開発薬事マネジャー/担当部長　〜JASDAQ市場グロース上場〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区虎ノ門4-1-2…

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800万円〜1000万円

正社員

■職務概要：がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー〜担当部長ポジションです。 ■職務内容：（1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案（2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き（3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き（4）添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務（5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き（6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務（7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務（8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備 ■同社の事業展開：同社は医薬品業界の構造的変化とともに拡大する「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応える活動によって企業としての持続的成長を目指します。

株式会社アークレイファクトリー

【滋賀】薬事　◆グローバル担当／世界120ヶ国以上で使用されているARKRAYブランドの薬事【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子14…

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350万円〜699万円

正社員

医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容：・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 ■当社の魅力：商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。また、当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン：臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。

シミック株式会社

大阪◇CMC薬事　※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。いや宇品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞・戦略策定日臨床試験、CMCおよび臨床試験のギャップ分析 KOLへの聴き取り調査開発・薬事戦略・開発支援 PMDA相談治験実施計画書等の臨床試験関連ドキュメントの作成治験計画届、変更届の作成 CTD作成マネジメント、CTDモジュール1作成、照会事項回答 ICCC（治験国内管理人）業務・許可等の取得支援希少疾病用医薬品指定申請先駆的医薬品指定申請カルタヘナ法に係る申請医薬品一般名称（JAN）収載原薬等登録原簿登録申請支援外国製造業者認定支援原薬等国内管理人業務＜このお仕事の魅力＞・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

【東京＊リモート可】品質保証（部長職）〜ドイツに本社を置く創業175年の医療機器メーカー〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都文京区本郷2-38-…

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1000万円〜1000万円

正社員

■業務概要：同社の品質マネジメントシステムの維持管理を行っていただきます。具体的には、海外で製造するビー・ブラウングループの製品を輸入販売するために必要な製造販売業を維持する業務を行ないます。また、国内自社工場（栃木工場）で製造した製品を国内及び海外グループ会社に出荷するために必要な製造業を維持する業務を行います。ドイツ本社の品質部門、同社の品質部門及び安全管理部門とともに、製品の品質、有効性、安全性の維持並びに向上を目指していただきます。 ■業務詳細：・品質マネージメントシステムの社内教育を行い、効果的な運用及び維持管理を行う。・マネージメントレビューを開催し、トップマネジメントと共に社内プロセスの改善とリソースの適切な配分をおこなう。・内部監査の指示と実施結果の評価を行う。・改善予防措置（CAPA）の活動計画を承認し、実施結果及び有効性の評価を行う。・変更管理の活動を監督し、必要に応じてサポートをおこなう。 ■企業について：当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。ファミリーカンパニーという経営形態を維持することで安定した財務基盤を確保し、長期的視野に基づく研究・開発が可能な環境が、今日もその原動力を支えています。現在、世界64ヶ国以上の拠点で約64,000名を超える仲間が、「世界中の人々の健康を守り、向上させる」ことをビジョンに掲げ、精力的に働いています。数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。＜当社の社会貢献活動について＞ Youtube: https://www.youtube.com/c/BBraunGroup/featured

キシダ化学株式会社

【茨城／つくば】創薬支援職／創薬支援ビジネスの企画／将来の管理職候補／カメレオンの試薬【エージェントサービス求人】

営業・セールス(法人向営業)、薬事申請

つくば事業所住所：茨城県稲敷郡阿見町…

￥

450万円〜599万円

正社員

〈化学の発展に欠かすことのできない試薬を扱う仕事/カメレオンなど自社製品多数/化学の知識を活かして、数十万種類の試薬の中からお客様のニーズにあった製品を提供〉 ■業務内容つくば事業所において、新薬を開発する製薬会社の最初のプロセスを支援する「創薬支援ビジネス」の企画・運営全般をお任せいたします。【具体的な業務内容】・リーダーサポート業務（人材管理や組織運営等）など・製薬会社向けの当社の創薬支援サービスを企画・運営・他部門の営業職と連携し、技術的サポートの提供や提案・創薬支援サービスシステム管理に付随する業務・化合物（試薬・ビルディングブロックなど）のケミカルバンクシステムの管理・機器を用いて行う、溶液濃度調整等の技術業務　など ■組織構成創薬推進部創薬支援グループ9名（課長1名・メンバー1名）の組織です。 ※全社での平均年齢は41歳で、中途採用の社員が全体の半分程度を占め、中途採用の方を受け入れる土壌が整っています。 ■キャリアパス将来的には、経験や知識を活かしてマネジメントを担う管理職の立場になって頂く事を期待しています。同社は成果をしっかりと評価するので、頑張った分だけ給与などに反映される点も大きな特徴です。 ■同社について【メーカー、商社両方の機能を持ち、研究成功の為の幅広い提案が可能】同社の製品であるカメレオンマークの試薬は、大学の研究室で見かけた方も多いのではないでしょうか。同社は数千種類にも及ぶ自社製品を生産している試薬メーカーです。自社工場を持っており化合物の試作製造が可能な為、お客様の要望に合わせた化合物を受託生産する事も多くあります。その一方で、国内外数十万種類にも及ぶ試薬を取り使っている商社機能も兼ね備えています。この多種多様な商品ラインナップと合わせて少量多品目の受注も受けることで、ニーズに合わせた幅広い提案を可能にしています。【時代に合わせた事業展開】同社では試薬だけではなく、時代に合わせて事業を拡大しています。例えば、リチウムイオン電池関連事業やライフサイエンス、創薬支援など他社にはない多くの分野で社会を支えています。このように時代のニーズに合わせたサービスを提供することで、堅調な業績を残し無借金経営を実現しています。

株式会社北の達人コーポレーション

【銀座】広告法務◆化粧品D2Cメーカー／広告薬事・リーガルチェック／プライム上場／少数精鋭ベンチャー【エージェントサービス求人】

法務、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

東京本社住所：東京都中央区銀座四丁目…

￥

450万円〜899万円

正社員

【業界トップレベルのD2C企業を支える広告法務の増員強化／薬機法対応の経験者歓迎／広告審査・薬事・法務のスペシャリストへ／モンドセレクション12商品受賞／ギネス記録の商品あり】 ■業務内容：薬機法、景品表示法、特商法、健康増進法に関わる、広告法務業務をお任せします。社内制作のWeb広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認していただくお仕事です。 ■具体的には：・広告審査、表現が違反していた際の代替表現の検討／提案・広告出稿時の審査落ち、指摘の際の修正／代替案の検討・法律／ルール改正時の、社内基準の策定／周知・ディレクターからの相談対応・外部機関への照会 ※ディレクターから代替表現の相談が随時ZOOM等で寄せられます。 ※法律の知識はもちろん、背景を説明し理解してもらうなどコミュニケーション力・調整力も大切です。 ※東京勤務の場合、3営業日ほど札幌への出張あり ■組織構成：広告コンプライアンス室：総合職3名・業務職3名のチーム全社的に20代〜30代の女性社員が活躍中で、女性管理職も複数在籍しています。 ■キャリアイメージ：広告の一次審査から始まり、問題なければ最終審査を担当いただきます。将来的には、広告審査というメイン業務以外にも、新規商品開発時の訴求相談やエビデンス確認、新規施策を実施する際の他部署からの相談など、幅広い業務に携わっていただき、自社商品を持っているD2Cメーカーならではのスペシャリストとして活躍いただけます。 ■当社の特徴： ◇化粧品・健康食品の企画開発から販売まで手掛けるプライム上場企業 ◇「北の快適適房」というオリジナルブランドなどを展開し「使った方が満足し、繰り返し使いたくなるような商品」を開発 ◇また当社は自社工場を持たないファブレスで事業を展開し、製造自体はOEM先に委託しています。自社で工場を持たないことで、製造方法にとらわれることなくお客様の幅広いお悩みに対して商品開発ができます。 ◇約800もの品質チェックを経た【商品】×国内トップレベルの【Webマーケティング】で売上高98億円、昨年度新規顧客数は昨対266％と大きく伸長しています。 ◇“刺す化粧品”の『ディープパッチシリーズ』では世界売上トップクラスシェアとして4年連続ギネス認定されました。

シミック株式会社

大阪◇医療機器薬事　※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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500万円〜899万円

正社員

シミック株式会社

大阪◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

￥

600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・CTD（CMCパート）作成・承認申請書の作成・申請後の照会事項回答現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

オーバスネイチメディカル株式会社

【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー）〜国内トップクラスシェア／製品開発力に強み〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都渋谷区上原3-6-1…

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800万円〜1000万円

正社員

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント・承認申請に係る関係官庁との折衝・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴：【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。【高い製品開発力を持ちます】当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。

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