薬事申請の仕事

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三笠製薬株式会社

【静岡／薬剤師募集】薬事・製剤研究・品質管理〜整形外科領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

掛川工場住所：静岡県掛川市国安267…

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450万円〜699万円

正社員

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事・製剤研究・品質管理のいずれかの業務をお任せします。ご経験やご希望を鑑みて初期業務を決定します。 ■主な業務内容：【薬事】医薬品製造業に係わる届出や製品品質情報に係わる処理、医薬品の製造販売承認やGMPに関わる業務　など【製剤研究】原薬を含む原材料の追加、変更、現行製品改良研究、製品の量産化、他社製品の品質評価、その他製剤設計　など【品質管理】原料・資材・中間製品および最終製品の試験検査、品質管理製品の出荷可否の決定に関する事項。その他、試験・検査　など ■主要商品：医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、 ■当社の魅力：当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。変更の範囲：会社の定める業務

全星薬品工業株式会社

【岸和田】ニプロG/ジェネリック医薬品の開発薬事/PM　※福利厚生充実/賞与平均5.44カ月分【エージェントサービス求人】

薬事申請

岸和田工場・研究所住所：大阪府岸和田…

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450万円〜699万円

正社員

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容：・ジェネリック医薬品の研究開発計画立案（品目選定、原価、採算性、開発費の予測評価）・研究開発プロジェクトの推進（研究開発スケジュールの管理、各種会議開催）・開発薬事（当局との品質あるいは治験相談の窓口）【当社について】ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは：先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。＜キャリア支援＞当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等＜福利厚生＞社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加

桂化学株式会社

【神奈川】医薬品原薬・中間体の製造販売〜年休120日／1951年設立の原薬メーカー／転勤無〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、生産技術・生産管理

本社住所：神奈川県座間市ひばりが丘4…

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550万円〜999万円

正社員

〜老舗医薬品原薬メーカーでニッチトップ・年間休日120日・土日祝休み・子育て世代も多く理解ある環境・転勤なし／安定、社会貢献性の高い医薬品業界〜 ■概要：当社は、決して大きな会社ではありませんが “桂化学Quality”を軸に、世界規模でニッチな医薬品原薬を供給する企業を目指しています。「医薬品原薬」という言葉はあまり馴染みがないかもしれませんが、当社で作られた医薬品原薬はのちに医薬品となり、世界中の患者さんに処方されています。 ■業務内容：医薬品開発に必要とされる化合物の合成や製法の開発、開発品のCMCに関する業務のほか、医薬品以外の用途で開発される有機化合物の合成や製法開発などに携わっていただきます。 ※新事業としてスタートしたCDMO事業部門の強化として、案件を技術面から推進していただける方を求めています。 ■具体的な業務： ◎製薬会社、創薬ベンチャー企業、アカデミアなどとの技術的な協議・提案 ◎実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成 ◎実験室の管理・運営 ◎見込み顧客への技術紹介／新規事業開発のためのヒアリング ◎商用原薬のプロセス改良やプロセス提案 ■組織について：医薬品原薬を製造し、市場に供給している当社ですが、そこから培った経験・実績を活かしてさらなる開発支援業務に特化すべく、これまでの開発部をCDMO事業部へと名前を変えました。 CDMO事業はまだ立ち上げ初期ですので、ポートフォリオの拡充や体制構築は進行形です。CMC業務へより特化する変革期の中で、協調性をもって主体的に体制構築、案件推進を中心メンバーとなってご活躍することを期待しております。 ■当社について： ◎当社は医薬品原薬（医薬品の中に含まれる有効成分）の製造に特化して、創業70年を超える老舗メーカーです。 ◎複雑な合成経路や長い工程を必要とする技術的ハードルの高い品目や、サプライヤーの少ないニッチな原薬供給を主軸に展開いています。これまでに培ってきた多数の経験と実績に裏付けされたノウハウによって、お客様のニーズに合わせてスピーディーかつ柔軟に対応しています。 ◎近年では海外のお客様からの問い合わせが増加してきており、グローバルな事業展開を進めています。変更の範囲：会社の定める業務

大鵬薬品工業株式会社

【徳島】CMCプロジェクトマネージャー※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請

徳島工場住所：徳島県徳島市川内町平石…

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800万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容：・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介：医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。

朝日インテック株式会社

【愛知/瀬戸】医療機器の海外薬事＜経験不問◎英語力活かす・書類申請業務＞グローバルメーカーでご活躍【エージェントサービス求人】

一般事務、薬事申請

グローバル本社・R＆Dセンター住所：…

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450万円〜799万円

正社員

【英語力×文書作成経験があれば挑戦可／正社員採用／売上高は右肩上がり◎東証プライム上場・医療機器メーカー】 ■職務内容：医療機器（血管内治療用カテーテル等）の海外薬事申請業務を担当します。＜薬事申請について＞新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。今回は、海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結する仕事となります。＜具体的な業務内容＞薬事申請に必要な書類作成などをお任せします。海外向け書類になるため、英語力が活かせる環境です。・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有・海外拠点との進捗管理、情報共有・薬事規制情報、規格情報の収集と管理・新規、更新変更申請手続き ■働きやすい環境：・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み：・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アスパークメディカル

【東京】薬事　※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京オフィス、または、クライアント先 …

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400万円〜699万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

富士製薬工業株式会社

【富山】薬制薬事　〜東証プライム上場◆年休122日◆IUターン歓迎◆社宅・引っ越し費用補助有〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

富山工場住所：富山県富山市水橋辻ヶ堂…

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500万円〜899万円

正社員

■職務内容：・GVP、GQP、GPSP自己点検に関する業務・整合性点検に関する業務・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項総責サポート業務・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務・既承認医薬品の変更あるいは承認維持にかかる規制当局との折衝に関する業務・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務 ■UIターンの方歓迎：県外など遠方から転居してご入社いただく場合は、社宅／引っ越し費用補助がございます。 ■中長期的ビジョン：女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。 ■事業内容について：主に産婦人科領域に強みを持っています。最近では、2021年９月27日に本邦で初めて更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制を効能効果とした、天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル100mg」（一般名：プロゲステロン）の日本国内での製造販売承認を取得し、2021年11月より販売を開始いたしました。また、2021年12月には日本製薬株式会社から「フォリアミン（注射液、錠剤、散剤100mg/g）」、「サルプレップ配合内用液」、「ミンクリア内用散布液0.8%」、「オスバン消毒液（0.025%、0.05%、0.1%、10%）」の計４製品について製造販売承認を承継する資産譲渡契約を締結し、承継が完了しました。これらの製剤の多くが、今後のバイオシミラー事業との相乗効果が期待される製剤であり、将来のバイオシミラーの販売につながるものとして販売拡大に向けて取り組んでおります。変更の範囲：会社の定める業務

大鵬薬品工業株式会社

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：京都府京都市西京区御陵大原…

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500万円〜899万円

正社員

【東証プライム上場／高速道路代支給・通勤バスあり／ファーマギャバなど機能性素材の開発を行う成長企業】 ■職務内容・薬事チェック業務…適正広告基準に基づく広告等の薬事チェック（メディアを使った広告内容の薬事チェック、パッケージの適正広告表示のチェック）・薬機関連の届出、申請、管理など・薬機法等に基づく業許可の業態管理と行政対応 ■当社について「機能性素材」「通信販売」「バイオメディカル」の3つの事業で急成長中の研究開発型企業です。どの事業も業界内でトップクラスの技術や製品を有しています。当社は身近な食品素材から、「免疫・老化・神経」という3つの機能に作用する製品の開発を進めており、中でも「鶏卵」に着目した製品を開発しています。また近年では、ＳＤＧｓの観点から、未利用の資源をアップサイクルする取り組みも積極的に行っています。新規事業への参入や新製品の開発を積極的に行っており、ここ数年は過去最高売上を毎年更新しています。変更の範囲：会社の定める業務

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