薬事申請の仕事

検索結果: 248件(181〜200件を表示)

興和株式会社

【東京】IOL（眼内レンズ）の開発◆薬事申請・その他開発／バンテリンやキャベジンコーワでおなじみ【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京支店住所：東京都中央区日本橋本町…

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500万円〜899万円

正社員

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容：主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）業務及びその他開発業務をお任せします。 ■具体的には：・臨床試験を含む国内海外開発進捗管理・承認/認証/登録申請・製品の包装表示開発・QMS統括維持管理業務 ※将来的にはその他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略や新製品の企画立案に携わっていただく可能性もあります。 ■やりがい／魅力：眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解することができます。 ■組織構成：配属先は9名（男性7名、女性2名）で構成されています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

【東京】CMC薬事担当者〜トップクラスの受託実績／充実の研修／豊富なキャリアパス〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

センターオフィス住所：東京都新宿区下…

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600万円〜999万円

正社員

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明【変更の範囲：会社の定める業務】 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■当社の魅力：【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。変更の範囲：本文参照

株式会社シロ

【表参道】台湾での製品展開における「安定性評価者」◆化粧品メーカー『SHIRO』／グローバルに活躍【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都港区北青山3-6-7…

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400万円〜1000万円

正社員

【台湾における安定性評価者】〜自然の恵みを余すことなく使い切るコスメブランド『SHIRO』／基本土日祝休み(年休最大132日)〜 ■ポジション概要：ブランド「SHIRO」を、世界のブランドへ台湾におけるSHIRO製品展開を目的に、台湾における「安定性評価者」資格を保持されている方、または今後当該資格の取得を前提にご入社いただける方を募集します。 ■業務内容： ※「安定性評価者」資格取得のため、　台湾への定期的な出張および試験合格が必要となります。・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理　└各国現地のニーズを把握し、新製品の導入可否の決定・出荷判定　└既存販売製品の在庫状況の把握、在庫補充の供給手配及び調整など・製造企画書管理・販売名届出、輸出名届出管理・新製品の輸出入・販売開始のための薬事登録業務等 ■現在の海外展開国：イギリス、台湾にて実店舗2店とオンライン販売の他、アメリカはオンラインサイトの運営販売、中国は越境ECにて製品を販売 ■組織構成：配属となる海外事業推進グループは5名が在籍中です。中国籍・韓国籍の社員もおり、展開国に応じて柔軟に対応しています。 ■ブランド『SHIRO（シロ）』：「自分たちが毎日使いたいものをつくる」というシンプルな想いからスタートしたコスメティックブランド。自社内に開発から販売まですべての機能を持ち、創業当初からエシカルな信念に基づくものづくりを続けている。国内外から見つけ出した、厳しい自然が育んだ素材のちからを最大限に引き出すスキンケア、コスメ、フレグランスを提案。日本全国に展開する直営店の他、ロンドン、台湾にも出店。 ■求める人物イメージ社内外様々な関係者とコミュニケーションを取り、時にはイレギュラーな事態においても最適な対応や解決策を自ら考え進行してくださる方が望ましいです。業務効率化のための新たな仕組みづくりにもやりがいを感じてもらえる方をお待ちしています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社オーファンパシフィック

【浜松町】医薬品CMC・生産技術マネージャー　※希少疾病治療薬を開発／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、生産技術・生産管理

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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800万円〜1000万円

正社員

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発・製造販売を行う製薬企業〜 ■業務内容：＜新薬開発＞・原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発〜確立・CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管・CMCパートのCTD評価、作成＜既存品の維持＞・CDMOの製造管理・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価〜作成＜共通＞・新規委託先の調査等 ※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度） ■オーファンドラッグとは：難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。 ■当社の特徴：・私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。・継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。・現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。・既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので、知識、経験の幅を広げることができます。また海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。・柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで、首都圏在住以外の方も勤務いただけます。・裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わっていただきたいと思っています。

朝日インテック株式会社

【名古屋】申請書類の翻訳スタッフ管理・予算管理＜海外薬事を支える＞◇プライム上場・医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

一般事務、薬事申請

名古屋オフィス住所：愛知県名古屋市中…

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500万円〜649万円

正社員

※英語力活かす／医療機器の製造・販売を行うために欠かせない申請手続き・薬事ポジション／専門知識不要※ ■業務内容：当社の事務系総合職として、海外薬事部門におけるバックオフィス業務全般をお任せします。 ◇海外薬事申請に関するサポート業務全般 ※翻訳業務管理、翻訳派遣スタッフ管理、各国法規制情報収集業務等 ◇部門内、予算管理業務、他付帯業務全般 ※予算実績入力、予算会議・KPI資料（薬事申請計画・実績等）作成＜海外薬事業務とは＞当社取扱いの医療機器の他、医薬品・化粧品の製造・販売等を行うために、各国規制当局に対して承認を得るため、申請手続きやその業務を行うこと。＜サポート体制＞・現場でのOJT研修や、薬事の知識を学ぶ動画研修など、初めての方も安心の環境です。 ■働き方の魅力：残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■当社の強み：・「国内シェアトップクラス」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内トップクラスシェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。変更の範囲：会社の定める業務

大正製薬株式会社

【埼玉】分析研究（医療用医薬品開発、リーダークラス）◇年休125日／福利厚生◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

総合研究所住所：埼玉県さいたま市北区…

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600万円〜1000万円

正社員

【OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開発／賞与年3回（約6か月）／住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■採用背景医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発をリードできる研究者を求めています。 ■職務内容医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。 ■業務の魅力新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ウテナ

化粧品薬事業務（責任者候補）◆スキンケアヘアケアメーカー／化粧品総合サイト1位商品有／残業10h程【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都世田谷区南烏山1-1…

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600万円〜899万円

正社員

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容：化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品についてドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けない想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ディーエイチシー

機能性表示食品SR作成統括者（課長補佐〜課長クラス）◆通販化粧品・健康食品部門売上トップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請

ＤＨＣ第二研究所住所：千葉県千葉市美…

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800万円〜999万円

正社員

【在宅勤務制度（週2日まで）／フレックス／福利厚生◎／実働7h／働きやすい環境／会員数1,600万人超（2024年11月時点）】 ■業務内容： 1）機能性表示食品における届出済みのSRの点検〜再届出 2）新規届出におけるSR並びに他項目の作成 3）（可能であれば）届出に関連する、もしくはエビデンス確保のための臨床試験の実施、並びに結果の論文化 ※なお、上記業務は中心的なものであり、ヒト試験の計画や実施、科学的な情報の収集と共有、サプリメントや食品開発業務等々を担当頂く場合もあります。 ※3〜4名程度のメンバーを率いて頂く予定です。 ■入社後どのような業務から担当する予定か：現在進行中の既存ＳＲの見直しと再届出の実施、また新規届出の書類作成等から業務にあたって頂く予定です。またエビデンス取得目的でのヒト試験も実施中であり、そちらへの参画も検討しております。 ■このポジションの仕事の厳しさや難しいと感じる点：流れとしては、1.表示しようとする機能に対し確認すべきポイントを明確化し、2.同内容に基づいて論文検索の方法を設定、3.抽出された論文につきエビデンスの確からしさや論文としての瑕疵の有無等を明確化、4.結果を踏まえて表示しようとする機能の妥当性をあらためて論述、というものが基本的な流れです。流れとしては難しいものではないですが、採用論文の抽出から精読、結果の解釈等は、科学的な知識や機能性表示食品の届出のルール等に関する十分な理解が求められます。また結果の解釈においては、コンプライアンスを重視して、決して届出者の都合で記載されたものではないことを明確に示す必要があり、その点で公正さと客観的な視点を常に持つことも要求されます。これらを個人として、またグループとして的確に進めることを牽引していく点が、本ポジションにおいて最も難しい点だと考えます。 ■組織構成：ユニット全体24名（男性8名、女性16名） ■社内外の関連先： ◎社内：マーケ部門（企画あるいは機能関連）、信頼性保証部門（届出）他、生産管理部門（委託先管理等） ◎社外：製造委託先、原料メーカー、CRO他上記はあくまで中心となるものであり、他部門との協働も多数あります。変更の範囲：会社の定める業務

WDBココ株式会社

【東京】薬事申請資料の作成、作成サポート業務／グロース上場／年休125日【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、薬事申請

東京オペレーションセンター住所：東京…

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500万円〜649万円

正社員

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。・CMC薬事領域における申請資料の作成・レビュー・QC ・翻訳等＜対象資料＞CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等 ■働き方： ◎転勤はありません。U・Iターン歓迎です。 ◎最大週2回のリモートワーク・テレワークが可能。業務の状況を見ながら、在宅ワークしています。 ■当社について：当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質面でクライアントである製薬企業から高い評価をいただき売り上げを拡大、2019年には上場を果たしました。 PMS関連業務においては製薬メーカーと病院施設との契約書類ドラフト作成、印刷製本、契約締結、支払いまで幅広く業務を行っています。年齢・性別・社歴に関わらず、チャレンジ精神と責任感をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。〜CRO業界の課題を改善し、より付加価値の高いサービスを提供するために〜 CRO業界で主流となっているビジネスモデルは、アナログな部分が多く、顧客のニーズを叶えるためのサービスが提供できていないというのが大きな課題です。「業界の常識にとらわれず、常に変化する会社」として、変化を恐れずフレキシブルに様々な業界課題への挑戦を行っています。変更の範囲：本文参照

大正製薬株式会社

【さいたま市】製剤研究／抗体医薬品の製剤研究開発の実務経験を有する研究者／福利厚生◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

総合研究所住所：埼玉県さいたま市北区…

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500万円〜1000万円

正社員

【実務担当者／OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開発／住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■採用背景大正製薬では国内初の次世代抗体VHH薬となる抗TNFα阻害薬ナノゾラを上市しています。今後も次世代抗体VHHを柱とした抗体医薬品の研究開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC製剤分野における抗体医薬品の研究開発の基盤構築やプロジェクト推進に主体的に取り組むことができる研究者を求めています。 ■職務内容外部研究機関や企業との連携により、候補抗体選抜に向けた評価手法の確立、注射製剤の処方開発を推進していただきます。また、溶液製剤や凍結乾燥製剤の製法検討やスケールアップ検討、製造所の技術移転、申請資料作成、投与デバイスの開発並びに導入品評価に加え、新規製剤技術の調査にも取り組んでいただきます。能力・経験次第でプロジェクトのCMCリーダーを務めて頂く可能性があります。 ■職種の魅力今後発展が期待される次世代抗体VHH薬をいち早くかつ安定的に患者様のもとに届けるため、初期段階から製品化後にわたり研究開発に貢献できる重要な仕事です。ご自身の豊富な専門知識や経験を「創薬及び開発基盤の構築」や「製剤技術による製品価値創造」に繋げていただくことで、画期的な医薬品開発の一員となっていただきます。入社後も積極的に産学の最新技術を取り入れていただきながら、当社の抗体創薬・開発基盤の構築に貢献していただきます。変更の範囲：会社の定める業務

大塚製薬株式会社

【徳島】CMC薬事【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先に関して配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

東和薬品株式会社

【岡山工場】医薬品の品質保証/供給者管理　※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/手当福利厚生◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

岡山工場住所：岡山県勝田郡勝央町太平…

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350万円〜699万円

正社員

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容：医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ■ジェネリック医薬品とは：ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業東和薬品の新規事業。ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

アークレイ株式会社

【京都】体外診断薬の研究開発職（生物系分野）※国内屈指の医療検査システムメーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

京都研究所住所：京都府京都市上京区岩…

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450万円〜799万円

正社員

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、生物系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容：世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴：これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて：・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。 ■キャリアパス：スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。変更の範囲：会社の定める業務

大正医科器械株式会社

【大阪】薬事※未経験歓迎※〜心臓用カテーテル等の品質管理・製造元管理・申請書作成 ※残業月10h未満【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪福島セントラルビル 2階住所：大…

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300万円〜549万円

正社員

【年間休日126日／転勤なし／土日祝休み／残業月10h未満／ワークライフバランス◎】 ■業務内容：医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細：・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成：一緒に働いていただくメンバーは5名（30代以上）います。未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴：・年間休日126日／転勤なし／土日祝休みとメリハリを付けながら働くことができる環境です。・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について：「Saving　your life is our business」私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報：・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。・ISO／IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO／IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。変更の範囲：会社の定める業務

東和薬品株式会社

【岡山工場】医薬品の品質保証/薬事対応、製品照査等※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/福利厚生◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

岡山工場住所：岡山県勝田郡勝央町太平…

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350万円〜699万円

正社員

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容：行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ■ジェネリック医薬品とは：ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業東和薬品の新規事業。ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

株式会社サージカル・スパイン

薬事職※スパイン製品等の医療機器薬事申請◆第二新卒歓迎／脊椎など整形外科領域の医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、生産技術・生産管理

本社住所：東京都新宿区市谷田町2-1…

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400万円〜649万円

正社員

◎医療業界では貴重な＜転勤無＞の働き方 ◎患者のQOLに貢献◎脊椎など整形外科領域で専門性高められる環境です！ ◎第二新卒歓迎歓迎でアシスタントから薬事をメインで挑戦したい方など歓迎です！ ■募集背景：当社は本年3月に19期目を迎えた会社ですが社員数も少なく、2016年に製造販売業を取得し、今期クラスⅢ製品の承認を2件取得しましたが、まだまだ薬事の体制としては未熟な会社だと考えております。一方でこれまでの中心であった海外製品の輸入販売から自社製品の開発及び製造販売に向けた活動にも力を入れ、医療機器の製造販売を幅広く手掛ける会社としての成長を目指していくための増員募集となります。 ■業務内容：今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。（1）新製品（海外製品並びに自社開発製品）の薬事承認取得（主にクラスⅠ〜Ⅲ。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています）、及び保険適用(現在「C区分」での保険適用を目指す製品があります）（2）会社QMS体制の維持、拡充（3）自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援（4）取扱製品の品質に関する業務の管理、統括（5）その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務【主要取引先】全国の大学病院・機関病院 ■入社後の流れ：入社後1週間〜2週間程度は東京本社にて、脊椎や自社製品についての知識インプットのため、座学を実施します。その後は半年ほど、先輩社員からOJTで学んでいっていただきます。 ■組織構成：薬事部には4名のメンバーが在籍しています。 ■キャリアパス：最初はいちメンバーとして業務に携わっていただき、ゆくゆくはプロジェクトマネージャーとして、プロジェクトを管理していただきます。 ■当社の働き方：・年間休日124日・月平均残業30時間前後・完全週休2日制・転勤無変更の範囲：会社の定める業務

テルモ株式会社

【富士宮市/愛鷹工場】医療機器の設計文書・申請文書作成※業界不問/プライム上場/グローバルに事業展開【エージェントサービス求人】

光学系機器設計・開発、薬事申請

愛鷹工場住所：静岡県富士宮市舞々木町…

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500万円〜899万円

正社員

【業界不問/残業20〜30h程度＆フレックス可/東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する国産大手医療機器メーカー】 ■業務内容：・製品設計戦略の専門部隊として、設計文書（開発ドキュメント）を作り上げる。・製品設計チームや薬事部門と協働し、国内外の薬事承認のために必要なデータパッケージの構築や設計、申請関連文書の作成を行う。・各国の規制やガイダンス、規格等の最新情報とその内容を解釈し、製品設計活動に落とし込むことで、確実な薬事承認取得に貢献する。 ■業務の魅力：医療機器の規制要求や有効性・安全性に関わる専門性を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な人材として貢献いただけるポジションです。 ■組織構成：現在は15名程度の組織で、30代中心の比較的若いチームとなっております。 ■長期就業しやすい環境・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム・土日祝休、年休日124日・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度）・平均勤続年数：15.9年・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ※中途採用比率：32.2％ ■キャリアパス：まずはドキュメント分野のスペシャリストを目指していただきますが、ご希望によっては、開発チームなどへのキャリアチェンジも可能です。また、社内公募制度を活用し、他の様々な職種へチャレンジいただくこともできます。 ■テルモの愛鷹工場について：愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。 ■テルモ株式会社とは：現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。変更の範囲：会社の定める業務

日本秀一化粧品株式会社

【岡山】化粧品の薬事法管理・品質管理◆転勤無／残業月平均15h◆高品質な日本化粧品を国内外へ提供◎【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：岡山県勝田郡勝央町太平台5…

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350万円〜499万円

正社員

〜世界に広く展開する中国の「上海上美化粧品集団」グループ／転勤なし／年休123日／残業月平均15h／ワークライフバランス良好◎〜 ■業務内容：スキンケアをメインとした高品質日本化粧品を日本国内及び東南アジア諸国に提供する当社にて、品質管理をお任せします。 ■業務詳細：・化粧品工場の薬事法管理及び生産品質管理　・新設工場化粧品製造業の全般、薬事法及び品質管理業・化粧品製造工場全般衛生管理　・工場の各部署への品質管理指導　・生産現場の品質管理、指導 ■当社の魅力：母体である上海上美化粧品集団は、アメリカへの進出も既に取り掛かっており、今後はヨーロッパへ進出する予定となっております。海外進出に伴い需要が増加していくため、製造の拠点として機能し成長の可能性が無限に広がる当社にて、経験を活かすことが可能です。変更の範囲：無

日本たばこ産業株式会社

【東京】開発薬事担当者　※豊富なキャリアパス／ワークライフバランス充実【エージェントサービス求人】

薬事申請

医薬事業部本社住所：東京都中央区日本…

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600万円〜1000万円

正社員

【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み／キャリア実現のための成長サポート制度が充実／多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容：プロジェクトチームにおける薬事担当者として以下の業務をお任せしていきます。＜具体的に＞・新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成・新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝）・新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等）・オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管 ■同社の魅力：【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出（ライセンスアウト）することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入（ライセンスイン）する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。

テルモ株式会社

【富士宮】品質保証（薬事責任者）◇国内最大級の医療機器メーカー／フレックス制【エージェントサービス求人】

薬事申請

富士宮工場住所：静岡県富士宮市三園平…

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700万円〜1000万円

正社員

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】 ■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高いシェアを獲得 ■薬事関連業務の経験がある方歓迎 ■業務内容：製品を一早く上市するための業務であり、直接的な患者との接触はありませんが、社会に貢献できることを実感でき、やりがいのある仕事です。・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など）・自己点検（申請書の維持管理状態の点検）・製品の表示物の審査業務 ■仕事の魅力：医薬品・医療機器の薬事業務を通じて、医療業界を支えることができます。 ■募集背景：医薬品・医療機器の薬事申請および申請の維持管理の業務量が増加しており、現状の人員では工数を確保することが困難となっています。そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。 ■当社について：現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 2022年度からの5か年成長戦略「GS26」では、「デバイスからソリューションへ」という中長期ビジョンを掲げ、医療課題への革新的かつ包括的なソリューションを提供することで、社会価値の創造に貢献し企業価値の最大化を目指します。変更の範囲：会社の定める業務

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