薬事申請の仕事

検索結果: 253件(201〜220件を表示)

STEMCELL株式会社

【港区/南青山】医療機器の薬事申請◆幹細胞治療のリーディングカンパニー／年休125日・土日祝休み【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社(ラティス青山スクエア8F) 住所…

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650万円〜899万円

正社員

【最新技術・特許/知的財産を多数保有する幹細胞治療のリーディングカンパニー／シンガポールに本社を構えるHELENE BioMed Groupのコーポレート部門／海外IPO直前！】世界の幹細胞治療をリードするHELENE BioMed Groupのコーポレート部門である当社にて、薬事申請業務/新規申請・更新申請をお任せします。 ■業務内容：・行政・審査機関とのコミュニケーション、申請書類作成事務、書類の提出、資料点検、監査報告書に対する回答作成、交渉、審査対応等・審査基準をクリアする資料・エビデンス等の整備・薬事コンサルや社内関連部署との調整・打ち合わせ・海外申請資料準備 ■当社の特徴/魅力：・CEOの松岡孝明の専門は麻酔、ICU、全身管理。HELENEグループ設立以来、幹細胞の全身投与に注力してきました。免許：慶應義塾大学医師免許／アメリカ再生医療委員会／ハーバード大学医学部PGA会員／北京大学eMBA・麻酔科医認定・現状当社は当グループがが保有する日本屈指の幹細胞治療技術を海外にも展開すべく、海外IPOを準備中です。

陽進堂ホールディングス株式会社

バイオ医薬品の承認申請（ＣＭＣ・非臨床領域）〜福利厚生充実で働きやすい職場環境◎〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京オフィス住所：東京都中央区日本橋…

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600万円〜1000万円

正社員

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容：・対面助言相談・治験届・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成（M2、M3、M4）・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生：・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について：株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。

全星薬品工業株式会社

【大阪/和泉】GQP関連/委託先製造所の管理・監督要員　※ニプロG/ジェネリック/賞与6.51カ月分【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

和泉工場住所：大阪府和泉市あゆみ野3…

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400万円〜549万円

正社員

【研修制度・福利厚生・手当充実◎長期就業しやすい環境】 ■業務内容：GQPに係る業務・GQP/GMP省令のもと、メーカー管理や承認書の維持管理に対応・製剤、原材料等の製造所に対する管理・監督業務　（訪問監査［国内・海外］、取決め、変更、異常逸脱管理等）・医薬品製造販売承認書の変更管理(薬事対応) ■ジェネリック医薬品市場：日本でのジェネリック医薬品の使用率は年々伸びていますが、2014年度で52％と、世界の使用率に比べるとまだ低い状況にあります。国は現在、「後発医薬品に係る数量シェアの目標値については、2017年（平成29年）央に70％以上とするとともに、2018年度（平成30年度）から2020年度（平成32年度）末までの間のなるべく早い時期に80％以上とする。2017年央において、その時点の進捗評価を踏まえて、80％以上の目標の達成時期を具体的に決定する」と掲げており、今後、ジェネリック医薬品の使用はさらに進み、シェアが拡大していくことが予想されます。 ※ジェネリック医薬品の世界市場（2014年・数量ベース）は、アメリカ92％、ドイツ83％、イギリス73％、フランス64％となっています。

ロート製薬株式会社

【汐留】薬事（再生医療）※プライム市場上場/有名商品多数/福利厚生◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京支社住所：東京都港区海岸1-2-…

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550万円〜799万円

正社員

■職務内容：再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的にお任せいたします。・再生医療製品の薬事業務・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション：・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する・クライアントとのコミュニケーションを含め、包括的に業務を遂行する・PMDA相談（相談への出席、相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ■主力ブランド：アイケア：「Vロート」「ロートデジアイ」「ロートZ!」等スキンケア：「肌ラボ」「オバジ」「OXY」等外皮薬：「メンソレ−タム」「エクシブ」等内服薬：「和漢箋」「パンシロン」「アルガード」等検査薬：「ドゥーテスト」鼻・口腔ケア：「ハレス」「ピカ」等サプリメント：「セノビック」「V5粒」等 ■職場環境：社内の仕事を兼務する「社内ダブルジョブ制度」、就業時間外・休日のみ可能な兼業制度「社外チャレンジワーク制度」など独自の制度を用意。自分の新しい可能性を見出すきっかけにし、更なるキャリアアップを図れる環境です。年に1回、社員全員が「My Vision Sheet」を提出しており、このシートは希望職種や今後のキャリアに対する考え方などを意志表明し、各自のキャリア形成や働き方について、会社との対話を推進するものとなっています。 ■同グループの特徴：同グループは、世界約110ヶ所にネットワークを構築しており、アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど各エリアに現地法人を置き、市場の開拓ときめ細やかな販売活動を展開しています。同時に、海外の優れた商品を日本市場に導入することにも注力しています。また、海外に6ヶ所の生産拠点を持ち、日本の2ヶ所の生産拠点と併せて、各国の市場が必要とする商品を効率良く低コストで生産しています。同グループは、ロート製薬を中心に子会社32社及び関連会社7社で構成されています。

第一三共株式会社

【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる【エージェントサービス求人】

薬事申請

品川研究開発センター住所：東京都品川…

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600万円〜1000万円

正社員

有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。 ■業務内容：医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 ■キャリアパス：・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定／推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験／専門性／人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。 ■歓迎条件：・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請／承認取得に従事した経験・海外での勤務経験、もしくは留学経験・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験

富士製薬工業株式会社

【富山市】申請データ作成・管理業務＜プライム上場の製薬メーカー＞所定労働7.5h・住宅手当あり【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

研究開発センター住所：富山県富山市水…

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400万円〜649万円

正社員

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容：・開発品の CMC パートの申請データ（eCTD、Gateway および関連ソリューション対応含む）に係る作成、運用、管理に関する業務・開発品の申請に係る電子データ対応に関する業務 ■働き方：・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。・残業平均20時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります）また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴：当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について：女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。

株式会社カネカ

【兵庫/高砂】薬剤師／医薬品製造管理者（品質保証業務）※東証プライム上場化学メーカー/研修手当充実【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

高砂工業所住所：兵庫県高砂市高砂町宮…

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450万円〜899万円

正社員

【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】【募集の背景】薬剤師資格を持つ医薬品製造管理者を品質保証人材として育成するため。部内には薬剤師資格保持者が1名となっており、次世代を担う人材が必要。【ポジション・立場】将来の医薬品製造管理者、品質保証リーダー候補【業務内容】国内外の医薬品当局および顧客の要求事項に従い、社内で生産する製品および、外部委託する生産品目に関する品質保証業務を実施する。・GMP管理の維持と改善・国内外の当局や顧客の査察対応・出荷判定・原料供給メーカーの監査【やりがい】国内外製薬会社との取引により、広い視点を持って医薬品製造管理のグローバルスタンダードを身に着けて活躍できる。また、還元型コエンザイムQ10などカネカ独自の技術で生産された製品をはじめ、医薬品だけでなく食品安全に対する知識も広がる。【キャリアパス】将来の医薬品製造管理者（幹部候補）として、医薬品部品質保証課のリーダーあるいはスペシャリストとなる。また、グループ会社の品質保証リーダーとなる可能性もある。【事業内容】 ■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂 ■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂 ■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献血管内治療用カテーテルや血液浄化システム　など ■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献パン・菓子・加工食品市場向け製品　など

シミック株式会社

東京◇再生医療等の戦略薬事 ※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。 1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）・投稿論文＜このお仕事の魅力＞・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

株式会社コスモビューティー

【中国】薬事/申請・校正/化粧品・医薬部外品のＯＥＭメーカー/年間休日120日/充実した福利厚生あり【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

中国工場住所：中国上海市市行区宜山…

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350万円〜499万円

正社員

■業務内容：薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品等 ■当社の特徴：同社は「清浄・清潔・美化」に特化した価値創造OEMメーカーです。単なる受託メーカーとしてではなく、顧客に喜んで、驚いて、感動してもらう、それを使命としたサービスとモノ創りに邁進していきます。コロナ禍の中でも減益なし。従来の基礎化粧品・ヘアケア製品に加えてアルコール除菌関連の衛生製品の需要が拡大中です。独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。 ■当社の魅力： ◇惜しみない設備投資…設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア化成品よりスタートした1949年の創業時より、化粧品製造を主軸として、顧客に指導と支援をしてもらいながら業容を拡大してきました。2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働し、2022年には神戸工場が稼働し始めました。このように、事業展開をより積極的に進めています。これからも国内外マーケットにおいて顧客の期待に添えるよう「ヒット商品創出」に向けたあらゆる投資と行動をもって日々精進していきます。 ◇処方資産の蓄積…8,000件／年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ◇現場第一、挑戦を歓迎する社風…役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

アイ・エム・アイ株式会社

＜未経験歓迎＞薬事申請【埼玉/東京】残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器市場トップシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞本社住所：埼玉県越谷市流通団地…

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400万円〜799万円

正社員

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細： 1）医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務 ※申請方針の検討・立案／資料の収集（海外製造元とのコレポン）／申請書作成／照会対応 2）QMS適合性検査、各種監査への対応 3）自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き 4）薬事関連情報の収集、管理および社内通達 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力：【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。【無借金経営で堅実な成長を続けています】当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。【充実の福利厚生】社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

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650万円〜1000万円

正社員

東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容：・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等）・照会事項対応業務等の当局対応・開発薬事に係る業務（該当時）・その他薬にかかわる業務 ■組織構成：現在部員6名テーマごとに数名のグループを構成し、一人5~6テーマほど担当します ■入社後のイメージ：プロジェクトに参画してもらい既存社員からのOJTでスキルを取り込みながら、成長していただきたいです。経験豊富な社員が多い為、ノウハウを吸収しながらゆくゆくは管理職の後任者としてチームを統率するマネジメント業務をお任せしたいです ■本ポジションの魅力：＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能 ■部門について：当社は長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について：・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般

株式会社フューチャーラボ

【東京】化粧品・美容関連商材　商品企画開発＋品質管理◆通販化粧品メーカー／残業月15h【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都港区赤坂8-5-32…

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450万円〜899万円

正社員

【東証プライム上場のファーマフーズグループ／通販で売り上げを伸ばす化粧品メーカー／年休125日／残業月15時間】 ■業務内容：■各種通信販売で取り扱う化粧品や美容関連機器の新商品やリニューアル等の企画立案・開発担当【主な業務内容】（1）化粧品リニューアル、新商品や美容関連商品（美容機器等）の企画・開発、およびそれらに係わる企画書作成、社内プレゼンテーション等（2）上記に付随する業者(OEM、原材料、容器メーカー等の外部協力会社)との折衝。（3）商品表示の適正や知財の抵触等の確認（4）製造販売業者としての品質管理責任者業務（書類の整備等）（5）開発中の製品の安定性試験の実施及びOEM確認（6）開発中製品に関わるバルク及び容器等の品質確認（危険予知） ■就業環境：・年間休日125日、残業時間は通常月15時間程度の為、ワークライフバランスを整えながら就業が可能です。・子育てをされている方向けにフレックス制度を活用した実績もございます。 ■配属組織部長1名、開発担当4名（20〜40代）、デザイナー2名の計7名です。 ■当社の強み：当社は最先端のバイオ技術を駆使し、機能性素材や健康食品を幅広く提供するファーマフーズグループの一員です。そのためファーマフーズが開発したオリジナル素材・原料を使用したオリジナル商品を作ることが出来る点が大きな強みです。最近勢いがあるのはカラーシャンプーで、一般的な白髪染めとは異なり、普段のシャンプーと置き換えることで白髪染めが出来る新製品が大幅に売り上げを伸ばしています。 ■当社の魅力：・当社は「未来のキレイを手に入れる」をテーマに、TV通販をメインとしたオリジナル化粧品の通販事業を展開しています。新型コロナウイルスの影響もあり、自宅で利用できる美容品の人気に火が付き、近年大幅に売り上げを伸ばしています。・顧客との定期的な座談会やモニター調査により、顧客の声に第一に耳を傾け、商品に反映させており、そのような顧客ファーストの姿勢で着実にファンを増やしています。・全体の売上の約8割はリピート通販となっており、QVCやジュピターショップチャンネル、民放各局での通販も人気です。

株式会社日立ハイテク

【茨城】対外診断用医療機器のグローバル法規制対応◆フルフレックス／年休127日／日立グループ【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

那珂地区住所：茨城県ひたちなか市市毛…

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450万円〜899万円

正社員

【日立Gの中核企業／育児休業復職率100%／平均勤続年数19年以上／年休127日／中途入社者活躍中】 ■業務内容：各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事／法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が対応）・当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議等を行います。・法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 ■募集背景：今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めていただきながら業務に携わっていただきます。当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 ■入社後の流れ：入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務を行い、当社の装置について学んで頂きます。 ■働き方：・平均残業時間：時期にもよりますが、月20〜30H程度。・業務を覚えるまでは基本的に出社いただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用し、柔軟な働き方を実現頂けます。 ■組織体制：ライフ＆メディカルシステムセンタ内には、法規制対応12名 (60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名)が所属しています。 ■那珂事業所について：・2011年に竣工した総合棟は、新しくてきれいな最新設備が特長です。・天井部分を吹き抜けにしており、ステンドガラスから光が差し込む開放的な空間になっています。・食堂は収容人数500名で、豊富な日替わりメニューから選ぶことが出来ます。「ライブキッチン」ではシェフが目の前で調理する出来立ての料理を楽しめます。

株式会社松風

【京都】薬事申請＜薬剤師資格をお持ちの方＞◆業界内で誰もが知る歯科メーカー／賞与実績5.548ヶ月【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：京都府京都市東山区福稲上高…

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450万円〜649万円

正社員

【東証プライム上場／1922年創業老舗歯科メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】歯科メーカーである当社において、薬事申請業務をお任せします。 ■業務内容：・国内薬事申請業務・海外薬事申請業務・技術ファイル作成業務・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション ■働き易い環境の整備：・完全週休2日制（土日祝）、年間休日127日、全社平均残業は月10時間以下とプライベートの時間を大切にしながら働くことができる環境です。・産休からの復職率は100％と子育て理解もある職場です。 ■社員の成長を後押し： OJTの他、資格取得支援制度の他、階層別研修、専門研修、英会話研修など、社員の成長を後押しています。 ■当社の強み＜研究開発を重視する経営姿勢＞当社が取り扱う歯科材料は、その多くが口腔内という温度差が激しく、多湿という過酷な条件のもとで使用され、最も大切な生体への安全性・適合性と、より自然に近いという審美性、臨床サイドでの操作性、健康保険対応製品が多いという性格上求められる経済性等の要素を高い次元でバランスさせることが必要となります。こうした研究・開発には、有機化学、無機化学、金属、機械、電気、電子、バイオテクノロジー等の幅広い技術領域を必要としますが、これらの技術の蓄積と最適な融合による新製品開発力の優位性が当社グループの強みです。 ■当社の特徴：創業100年以上になる当社は、経営基盤、商品力、働きやすさが整った、歯科業界のリーディングカンパニーです。当社の製品は臨床現場で必要不可欠なものばかりで、設立以来数多くの日本初世界初の開発に成功し、業界においては「技術の松風」と評され、伝統の技術と最新のテクノロジーを駆使した独創的な技術を持って、常に世界の歯科医療をリードしています。主力製品である人工歯分野及び研削研磨材においては国内トップクラスのシェアを誇る業界で他に例をみない東証上場企業です。また、売上に関しては、100ヶ国以上に販売し、売上比率としては国内5割、海外5割の割合で、世界的にマーケットが拡大していることから、今後、海外の売り上げを国内の2倍にまで増やしていくことを目標としています。

オムロンヘルスケア株式会社

【京都本社：在宅可】グローバル薬事 ◆東証プライムオムロンG／英語を活かす／残業月平均20~30h程【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：京都府向日市寺戸町九ノ坪5…

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550万円〜899万円

正社員

【リモート勤務可能（週2回程度）／残業月平均20~30h程度／東証プライムオムロングループ／英語を活かしてグローバルに活躍】 ■職務内容：グローバルにおける薬事業務をお任せします。 ■職務詳細：・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令) ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携 ■募集背景：オムロンヘルスケアは、脳・心血管疾患の発症０・小児ぜんそく患者の重症化０・薬の力を借りずに痛みの緩和を実現するため、その事業領域で新たな価値を世界中の人々に届けていきたいと考えています。１）脳・心血管疾患の発症ゼロを目指す「循環器事業」２）小児ぜんそく患者の重症化ゼロを目指す「呼吸器事業」３）薬の力を借りずに痛みの緩和を目指す「ペインマネジメント事業」　医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制（医療機器規制・薬事規制など）を調査・把握する機能を強化します。 ■働き方：・在宅勤務について：出社と在宅のハイブリットとなります。週3日出勤を基本に、状況に応じて在宅勤務を活用しています。・残業月20~30h程度です

コアメッド株式会社

【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

完全在宅勤務住所：ご自宅受動喫煙対…

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500万円〜1000万円

正社員

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時〜17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。 ■組織構成 CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

株式会社ヤマショウ

【さいたま】事務※薬事業務経験者歓迎/新たに医薬品を取扱うための増員募集/大手ホームセンターと取引有【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：埼玉県さいたま市緑区中野田…

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300万円〜549万円

正社員

帽子、日用品、作業用品、園芸用品の輸入卸及び輸出を中心に事業を展開する当社にて、事務としてご活躍いただきます。 ■業務内容： ※ご経験やご本人の希望に応じてキャリアアップが可能です。下記あくまで一例を記載させていただきます。面接時に是非ご相談くださいませ。・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事／各種法規に関するチェックや行政対応・次のいずれかの責任者に関する業務（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者）等 ■業務や当社の特徴・魅力：約500アイテム（プライベートブランドを含めると約1000アイテム）の取り扱いがございます。・麦わら帽子については永く、素材調達から生産まで改善を重ねながら進めており、大手ホームセンターとの取引もあり国内シェア90％を誇っております。今後は幅広い商品の提案を通して、販売網の拡大を目指しております。・事務部門を全般的に学ぶことができ、幅広い知識を身に着けられるため、ご自身のスキルアップが可能です。

中外製薬株式会社

マーケットアクセス担当者【エージェントサービス求人】

薬事申請

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

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800万円〜1000万円

正社員

■業務内容：製品チームに所属して頂き、ロシュも含む社内外のマルチステークホルダーとコミュニケーションを密に取りながら、価格・アクセス戦略を推進して頂く役割です。（以下は例示）・製品担当：担当製品の価格・アクセス戦略の検討・推進・薬価等実務：新薬や既収載薬、医療機器の価格・保険適用手続き全般など ■会社について：中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開：ヘルスケア産業のトップイノベーター像の実現を目指し、成長戦略「TOP I 2030」を策定し、2つの柱として「世界最高水準の創薬実現」と「先進的事業モデルの構築」を掲げています。キードライバーの1つとして、DXを位置付けています。DXの推進にあたっては、「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」において掲げる「デジタル基盤の強化」「すべてのバリューチェーン効率化」「デジタルを活用した革新的な新薬創出」の3つの基本戦略によって、中外製薬のビジネスを変革し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供してまいります。

インターナショナル・トイレツリース株式会社

【神奈川／秦野】薬事/面接1回/課長候補/化粧品老舗OEMメーカー／産休育休取得率100％【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：神奈川県秦野市堀山下88 …

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450万円〜549万円

正社員

〜面接1回/薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎〜 ■業務概要：薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。・メンバーのマネジメント・関係部門より情報収集・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け・薬事部外品の申請／版下のチェック・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。本ポジションの方には部を統括していただきます。・ニーズに最大限お答えする姿勢：広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。・創業以来の好評価：同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み・同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。・これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。・化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。

シミック株式会社

大阪◇医薬品薬事のライティング（CTD作成等） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

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