薬事申請の仕事

検索結果: 250件(161〜180件を表示)

大同薬品工業株式会社

【奈良】薬事・分析業務〜東証上場企業DyDoグループ／有名商品のOEM実績多数〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

本社住所：奈良県葛城市新村214-1…

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400万円〜599万円

正社員

ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の受託製造企業であり、製造受託工場として日本一の生産数を誇る当社にて、開発品の分析業務（HPLC、TLC、分光光度計など）をお任せします。 ■分析機器(HPLC等）を用いた分析業務

陽進堂ホールディングス株式会社

バイオ医薬品の承認申請（臨床領域）〜福利厚生充実で働きやすい職場環境◎〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京オフィス住所：東京都中央区日本橋…

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600万円〜1000万円

正社員

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。 ■業務内容：・対面助言相談・治験届・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）・国内CTD臨床モジュールの作成（M2、M5）・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 ■福利厚生：・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間・終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。・社員預金、特別有休休暇（ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能）など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種・部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 ■当社について：株式会社陽進堂は原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーです。グループにはその他にも輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社、健康食品を扱う信和薬品株式会社、バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社があります。グループとして幅広い事業展開を行っています。 ※こちらのポジションは陽進堂ホールディングス採用・雇用元となり、ケミカルバイオリサーチ株式会社へ出向の扱いとなります。

朝日インテック株式会社

【瀬戸】海外薬事申請　プライム市場上場医療機器メーカー国内No.1シェア【エージェントサービス求人】

法務、薬事申請

グローバル本社・R＆Dセンター住所：…

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450万円〜649万円

正社員

■職務内容：同社にて、血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。欧州、中東・アフリカ、北米、中南米等、ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容：・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務、進捗管理（新規・更新・変更）・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話）・社内関係部署との協業、進捗管理 ■働き方の魅力：残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■同社の強み：・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。

グリーンカプス製薬株式会社

【静岡富士宮】医薬品ソフトカプセルの分析法開発〜年間休日124日／東和薬品グループ【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

静岡工場住所：静岡県富士宮市山宮22…

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450万円〜699万円

正社員

〜東証プライム上場の東和薬品株式会社グループ／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中〜 ■業務内容：医薬品ソフトカプセルの開発に分析研究者の立場で参加していただきます。・医薬品ソフトカプセルの分析法の開発及び試験の実施・分析法バリデーションの計画作成・実施・顧客との試験法の技術移管の窓口 ■キャリア：・入社後はご経験に応じて業務をお任せしていきますので、安心して経験を積んで頂きます。ステップアップも視野に入れて働ける業務となります。将来的には部署の責任者を目指していただきます。・また年次に関係なく、ご活躍いただける方には相応の役職をお任せしていきます。中には30代中盤でマネージャーを務められる方もいます。 ■当社の特徴：・ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」、「扱いやすく」といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供いたします。・日本は、世界でもトップクラスの高齢社会であり、総務省の統計では、総人口に占める65歳以上の高齢者の人口の割合は、1950年以降に一貫して上昇しており、2040年には35％になると見込まれております。健康な状態で生活できる期間を示す健康寿命は徐々に延びておりますが、平均寿命と約10年の差があり、要介護者として認定される人数も年々増加しております。厚生労働省でも、2040年を展望し、誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現に向けて、健康寿命の延伸を目標としております。当社は、扱いやすく／飲みやすいソフトカプセルを供給し、人々が健康に活動できる時間を提供することで社会に貢献いたします。

テルモ・クリニカルサプライ株式会社

【岐阜・各務原】薬事 ※在宅勤務可／医療機器業界上位のテルモG／研修制度充実／転勤なし【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：岐阜県各務原市川島竹早町3…

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400万円〜799万円

正社員

〜医療業界の売上上位テルモの100％子会社／医療を通じて社会に貢献できる／在宅勤務可／フレックス制／賞与実績5.1ヶ月分／年休124日〜 ■業務概要：低侵襲医療機器（カテーテル等）の開発〜生産を行う当社にて、申請業務（国内外）・海外規制対応をお任せいたします。 ■業務詳細：・国内外への製品登録、申請、更新業務・出荷国の規制要求の監視と対応推進・監査対応 ■魅力：医療機器という安定需要が望める業界のため安定性が高く、医療に貢献している実感を持てます。 ■人材育成プログラム：会社として人材を積極登用していく仕組みがあり、自部門以外の部門長からアドバイスがもらえる場や、プロジェクトのリーダーへ抜擢いただける機会が豊富です。また、テルモグループが実施する社内外の育成プログラムへの参加も可能です。 ■当社の特徴： 2008年6月にテルモグループに入り、2009年には血栓除去カテーテルを欧州市場に発売し、海外進出を果たしました。その後も様々な製品を展開し医療の安全性や効率性の向上に寄与する製品を提供しております。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、高品質で安定的に提供すること、医療現場に密着し医療従事者と協働し、新たな製品開発に取り組むことにより、医療の質と医療経済性を高めていきます。国産初のバルーン付き血管造影用カテーテル、治療用マイクロカテーテルなど先進的な医療機器の開発から製造販売までを一貫して行っています。

ディーブイエックス株式会社

【東京】薬事開発課長《在宅勤務◎／不整脈治療トップ卸／25年4月品川へ移転予定》【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都豊島区高田2-17-…

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700万円〜999万円

正社員

薬事開発課長として下記業務をお任せ致します。・医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案・課員に対するマネジメント業務 ■組織構成・上司：担当取締役１名、担当執行役員１名、部長１名、担当部長１名・部下：品質保証課：課長１名、マネージャー２名、主任１名薬事開発課：嘱託社員１名 ■働き方現状は基本リモート勤務となっております。ただ、時期によって回数は変化しますが、月に数回程度出社は発生します。残業時間も平均して20時間程となります。【企業の特徴】 ■上場の安定基盤／成長企業設立34年のスタンダード市場上場企業であり、売上を順調に伸ばしている成長企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。 ■今後更に伸び続ける領域当社は堅実に安定成長をしています。超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 ■今後の事業方針 1. 基盤事業の強化当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力しています。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。

株式会社北の達人コーポレーション

【札幌】広告法務＜未経験歓迎＞◆化粧品D2Cメーカー／広告薬事・リーガルチェック／プライム上場【エージェントサービス求人】

法務、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：北海道札幌市中央区北一条西…

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400万円〜799万円

正社員

【未経験から法務のスペシャリストを目指せる／業界トップレベルのD2C企業を支える広告法務／研修充実！段階的に学べる教育体制】 ■業務内容：薬機法、景品表示法、特商法、健康増進法に関わる、広告法務業務をお任せします。社内制作のWeb広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認していただくお仕事です。 ■具体的には：・広告審査、表現が違反していた際の代替表現の検討／提案・広告出稿時の審査落ち、指摘の際の修正／代替案の検討・法律／ルール改正時の、社内基準の策定／周知・ディレクターからの相談対応・外部機関への照会 ※ディレクターから代替表現の相談が随時ZOOM等で寄せられます。 ※法律の知識はもちろん、背景を説明し理解してもらうなどコミュニケーション力・調整力も大切です。 ■研修：全社研修（2週間／当社のビジネスモデルやマインド・業務の流れなど）→広告研修（1ヶ月／商品理解、着眼法による広告分析、広告制作など）→本配属 ※広告制作の基礎知識を付けた上での配属となり、段階的に学べる体制を整えています。 ■組織構成：広告コンプライアンス室：総合職3名・業務職3名のチームです。全社的に20代〜30代の女性社員が活躍中で、女性管理職も複数在籍しています。 ■キャリアイメージ：広告の一次審査から始まり、問題なければ最終審査を担当いただきます。将来的には、広告審査というメイン業務以外にも、新規商品開発時の訴求相談やエビデンス確認、新規施策を実施する際の他部署からの相談など、幅広い業務に携わっていただき、自社商品を持っているD2Cメーカーならではのスペシャリストとして活躍いただけます。 ■当社の特徴： ◇化粧品・健康食品の企画開発から販売まで手掛けるプライム上場企業で、「北の快適適房」というオリジナルブランド等を展開 ◇当社は自社工場を持たないファブレスで事業を展開し、製造自体はOEM先に委託することで、製造方法にとらわれることのない商品開発を可能にしています。 ◇約800以上の品質評価をクリアした商品のみを販売し、売上高は98億円、新規顧客数は昨対266％と大きく伸長しています。 ◇“刺す化粧品”の『ディープパッチシリーズ』では世界売上トップクラスシェアとして4年連続ギネス認定されました。

シミック株式会社

東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・CTD（CMCパート）作成・承認申請書の作成・申請後の照会事項回答現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

株式会社AIメディカルサービス

薬事スタッフ＜世界経済フォーラムのテクノロジー・パイオニア選出＞【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都豊島区東池袋1-18…

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600万円〜1000万円

正社員

「AI×医療」で医療現場・患者を支援する当社にて、薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容：・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希望書の作成）・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・国内における承認取得を優先しておりますが、米国、アジア、欧州など海外も展開・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■ポジションの魅力：・世界初の内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■当社の想い：当社のサービスは、「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。

株式会社AIメディカルサービス

薬事担当／海外薬事経験者歓迎 ※「AI×医療」のベンチャー企業／世界の内視鏡医療の発展に貢献【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都豊島区東池袋1-18…

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600万円〜1000万円

正社員

【資金調達額累計100億円以上／2人に1人が患う癌の早期発見に注力する社会貢献性の高い事業／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容：・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希望書の作成）・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■職務の魅力：・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■当社の特徴：「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。

大鵬薬品工業株式会社

【徳島】CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー（世界14か国に拠点を展開／社食もあり）【エージェントサービス求人】

薬事申請

徳島研究センター住所：徳島県徳島市川…

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600万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77％】 ■職務内容：大鵬薬品工業では、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。 ■徳島工場について：錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。 ■組織構成：徳島工場で働く従業員は正社員で約430名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。従業員の多くは、徳島県内にて暮らしております。 ■立地：徳島空港から車にて15分、徳島駅から車にて20分というアクセスの良い場所に工場があります。従業員の多くは、工場まで車で通勤しています。 ■安くて美味しい社員食堂：工場内には食堂があり、1食350円程で食べることができます。栄養バランスもいい食事が安く摂れるので社員にも好評です。 ■充実の社員寮：遠方から転居して徳島工場に勤務される場合には、家賃補助・社宅制度などがございます。家賃・光熱費込み、さらには朝食夕食もついてくるため、独身の方には大変好評です。寮内にはフィットネスジムや、ソフトボール、テニスもできるコートもあるので運動不足にもなりません。 ※住居を探すための往復交通費についても1回分は会社負担がございます。 ■安心して住める環境：工場は海からも近いため、釣りが好きな方は休日に海釣りに出かけ、釣った魚を持ち帰って料理する方もおります。大きなショッピングモールも複数あるため、休日の過ごし方もとても充実しています。お子様がいる方は敷地内にグループ社員が利用できる保育所もあるので安心です。

テルモ山口株式会社

【山口】薬事担当者　※PRIME市場上場のテルモ株式会社100%出資子会社／転勤なし／働きやすい環境【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：山口県山口市佐山字村山3-…

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400万円〜799万円

正社員

【PRIME市場上場・世の中から求められる製品／高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力／創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】 ■業務内容：薬事担当者として、医療機器における国内外の薬事承認の維持、規制当局対応に関わる業務を行います。勤務地は山口県山口市となりますが、入社後1〜2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）。※詳細は選考時に別途ご説明します。 ■テルモ山口株式会社(テルモ株式会社100%出資子会社) 新設の背景：カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ&デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いるために国内で生産拠点を確立することとしました。また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時などのBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。テルモ山口社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、グローバルでの生産体制の拡充を図り、拡大する世界の医療需要に応えていきます。 ■同社の魅力：【高品質な製品を医療現場に安定供給する為の技術力】医療機器は毎日数多く使われ、患者の生命・身体に大きな影響を及ぼすものであるため、高品質なものを安定的に医療現場に届けなければなりません。そこで重要なのが、製造開発、設備技術、金型・成形技術、品質保証等、実際にモノを形にした量産可能な製品に進化させる技術です。オンリーワン製品を作るため、設備や金型など独自の技術を自ら切り拓き、テルモ社のモノ作りを支えています。【創業間もない企業の為、会社の発展に密接に携われる醍醐味がある】テルモグループの中核工場であると同時に、独立した企業でもあります。転勤も無く落ち着いた環境で、山口で採用した人材が成長し、会社を動かしていく、こうした「地域密着型の展開」を理想としています。組織もシンプル＆コンパクトとなっており、それぞれの職務ごとの垣根は低く、お互いが積極的に連携し、組織全体の最適解を導き出すスタイルを目指しています。会社としてスタート間もない今だからこそ、創り出すべき事・取り組んでいくべき事も豊富で、事業の発展、会社としての発展により近い場所で携われるのも大きな魅力です。

株式会社インテージヘルスケア

御茶ノ水◇文献調査・アウトカムリサーチの企画提案　※医療系リサーチ最大手／事業好調による増員採用【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

本社住所：東京都千代田区神田駿河台4…

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400万円〜799万円

正社員

〜医療系リサーチ業界最大手／人を大事にする企業／リモートワーク可能／ワークライフバランスも充実〜 ■業務内容：（１）文献調査の実施：対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います（２）アウトカムリサーチの企画提案・実施：患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life（QOL）に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース（調査モニター・インタビュアーなど）の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います（３）保険償還および資金調達の状況の把握：既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います（４）医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案：医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います（５）バリューコミュニケーション戦略の立案・実施：薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います（６）顧客管理の実施：エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います ■やりがい・魅力：当社グループはマーケティング、医薬品開発、プロモーション活動など幅広くサービスを有しています。グループ連携を通じて、医薬品・医療機器の製品プロダクトサイクル全体を支援できることで、顧客課題にトータルサポートできます。 ■ワークライフバランス：育児休暇の取得、及び復職率ほぼ100％。育児短時間勤務は小学3年生まで取得可能。育児短時間勤務社員のマネージャー職登用実績が複数あり、女性がキャリアを諦めることなく、長く働ける環境が整っています。また、男性社員の育児休暇取得、育児短時間勤務使用実績が複数あり、子育て社員にやさしい会社です。

伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社

【薬事課】薬事・MF担当（管理職候補）◆MF申請、照会事項などのチーム管理※伊藤忠G中核企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区北青山2-5-1…

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1000万円〜1000万円

正社員

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／グループ内収益貢献額は約300社中TOP10／海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞】 ■業務概要：薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。 ■入社後の業務：課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整を行っていただきます。 ■配属先について：医薬事業部　薬事部　薬事課課長を部長が兼務しており、以下男性4名、女性1名の構成です。 ■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■当社の特徴：伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。

株式会社ディーエイチシー

【港区／英語が活かせる】海外薬事事務※健康食品25部門メーカーシェアNo.1【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

港区芝浦住所：東京都港区芝浦2-7-…

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400万円〜599万円

正社員

関係各国での化粧品法改正による業務の増加に伴い、商品販売を可能にするための、各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務を担当して頂く専任ポジションです。 ■業務内容：・化粧品（将来的には健康食品を含む）の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認・作成・収集・提出を含む）・関係国の化粧品法改正における、情報取集ならびに必要書類の作成。・子会社並びに海外代理店へ提供した書類管理全般（提供書類一覧作成、更新時期の確認・管理などを含む）・申請登録内容（処方・製造所等）から変更が生じた場合、書類の更新や差し替え等を含む情報管理全般・商品ラベル（主に英語ラベル）を作成する際のコンテンツの確認・輸出事務サポート（出荷時に必要になる輸出関連書類の入手・作成などの各種出荷サポート）・その他一般事務全般 ■組織構成：部署の人員構成6名（全員女性）単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。 ■やりとりを行う社内他部署や取引先：商品及び輸入登録に関する書類作成が主なので、基本的には他部署及び海外支社とのやり取りがあります。社外では、分析検査機関・OEM ・原料メーカー等となります。 ■業務の魅力： made in Japan の高品質・低価格な DHC の商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行って頂きながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感頂けると思います。 ■キャリアパス：少数精鋭の部署なので、基本的には専門職をお願いすることになりますが、経験をさらに積みたいという希望があれば、その都度新しい業務をお任せする柔軟さは部内にあります。

株式会社日立ハイテク

【虎ノ門】薬事・法規対応（医薬品・医療機器）◆在宅勤務可／年休127日／平均有給取得日数17.5日【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区虎ノ門1-17-…

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450万円〜899万円

正社員

■業務内容：体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をお任せします。【具体的な業務内容】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務 ■組織構成：合計11名部署のほとんどの社員が中途入社者のため、これからご入社される方でも馴染みやすい環境となっております。 ■働き方：・リモートワーク：週2〜3回程度・残業時間：月平均20時間、多い月は30時間・出張頻度：日帰りの出張が1〜2か月に2・3回程度 ■入社後のキャリアパス：・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただけることも視野に入れております。 ■業務の魅力：・ヘルスケア分野での最先端の技術に触れながら、人々の健康に貢献できるやりがいの大きな仕事です。・体外診断用医薬品・医療機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、製品の承認申請から上市後までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 ■当社について：当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

プロダクツエッゼ株式会社

【薬事・東京】＜未経験・第二新卒歓迎＞医薬原料輸入商社/英語力を活かせる/WEB面接可【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都新宿区西新宿6-12…

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400万円〜649万円

正社員

【第二新卒・業界未経験歓迎/海外とのやり取りを通じてグローバル視点が磨けます/有給休暇取得率84.25%/残業20時間程度】ジェネリック医薬品の有効成分である原薬を海外（主にインド）から輸入し、国内製薬企業に販売している専門商社である当社における薬事業務をお任せします。 ■職務詳細：・ジェネリック医薬品原薬の薬事申請・行政当局との折衝・審査対応・海外メーカーとの連絡及び薬事管理・取引先への品質・薬事情報の提供業務・メーカーとの協議・製造現場視察のための海外出張【薬事とは】医薬品/原材料は、その品質や効能を維持するために、関係法令を遵守し、監督官庁の管理のもとで取り扱わなければなりません。関係法令に定められた行政手続きを行い、承認・許可・認定等を取得して、医薬品/原材料を適切に取り扱うことを薬事と言います。よって、海外メーカーと連携して製品が日本の法令に従って製造、品質管理されていることを確認し、また取引先である製薬企業に必要な製造・品質情報を提供することは、当社の重要な業務の一つです。 ■組織：信頼性保証課：9名（20代1名/30代7名/40代1名） ■配属先の環境：部署内で連携し、海外メーカーからの情報収集、薬事申請、顧客への情報提供をおこなっています。薬事知識の習得が求められますが、入社後に丁寧に時間をかけて教育しています。現在も業界未経験で入社した若手社員が担当業務をもって活躍しています。 ■就業環境：残業は約10〜20時間／月程度です。時差出勤制度を利用して、快適に働くことができます。中途入社でもハンデなく、意欲と上昇志向さえあればより責任のある業務をお願いします。また、ワークライフバランスを整えて、長期就業できる環境整備に積極的に取り組んでいます。 ■同社の特徴：ジェネリック医薬品の有効成分である原薬を海外（主にインド）から輸入し、国内製薬企業に販売している専門商社です。原薬という特殊な原材料を取り扱っているため、『医薬品品質保証』、『営業企画』そして特化した『薬事行政対応』が事業推進の柱業務になります。業務を通じて、専門分野／医薬品業界の知識が身につきます。

シミック株式会社

大阪◇再生医療等の戦略薬事 ※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

￥

600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。 1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）・投稿論文＜このお仕事の魅力＞・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

株式会社コスモビューティー

【大阪】薬事/申請・校正/化粧品・医薬部外品のＯＥＭメーカー/年間休日120日/充実した福利厚生あり【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

セントラルオフィス(大阪本社) 住所：…

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350万円〜499万円

正社員

■業務内容：薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品等 ■当社の特徴：同社は「清浄・清潔・美化」に特化した価値創造OEMメーカーです。単なる受託メーカーとしてではなく、顧客に喜んで、驚いて、感動してもらう、それを使命としたサービスとモノ創りに邁進していきます。コロナ禍の中でも減益なし。従来の基礎化粧品・ヘアケア製品に加えてアルコール除菌関連の衛生製品の需要が拡大中です。独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。 ■当社の魅力： ◇惜しみない設備投資…設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア化成品よりスタートした1949年の創業時より、化粧品製造を主軸として、顧客に指導と支援をしてもらいながら業容を拡大してきました。2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働し、2022年には神戸工場が稼働し始めました。このように、事業展開をより積極的に進めています。これからも国内外マーケットにおいて顧客の期待に添えるよう「ヒット商品創出」に向けたあらゆる投資と行動をもって日々精進していきます。 ◇処方資産の蓄積…8,000件／年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ◇現場第一、挑戦を歓迎する社風…役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

大塚製薬株式会社

【徳島】CMCプロジェクトマネジメント職【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

￥

500万円〜1000万円

正社員

■業務内容： CMCプロジェクトマネジメントとして、主に、医薬品原薬や製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理を担当頂きます。 ■配属先に関して配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

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