薬事申請の仕事

検索結果: 260件(121〜140件を表示)

株式会社ファーマインターナショナル

【メディカルライター】ヘルスケア業界特化の広告代理店／有給と合わせて1週間休暇を取れる夏季休暇あり！【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都中央区日本橋浜町2-…

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400万円〜649万円

正社員

＼おすすめポイント／ ◇「遵法の精神」と「柔軟な対応力」で年間4,000点以上にのぼる多種多様な資材、デジタルコンテンツ、アプリケーション、イベント等を企画制作！ ◇健康経営優良法人に認定されています！ ◇所定労働時間７時間、在宅勤務制度、時差勤務可などワークライフバランスを整えながらご就業いただけます ■概要医療用医薬品を主とするヘルスケア製品専門の広告代理店である当社にて、メディカルライターをお任せします。 ■採用背景：案件増加と工数増加による増員募集となります。他業界の広告代理店とは異なり、日本製薬工業協会が定める内規のルールや薬機法に違反しないよう、制作物の校閲等のチェック作業がございます。年々ルールが改定され、確認作業工数が増えています。また当社の強みとして、正確性の高さがクライアントから評価いただき、案件も増えていることから増員募集をしております。 ■職務内容：・医療用医薬品メーカーから受注した医師向け、医療従事者向けの様々なコミュニケーション・コンテンツ（プログラム）の企画、編集、制作・ご自身あるいはプロダクション、外部ライター等と協働して遂行します。 ※コロナの影響もあり学会やイベント開催は80％がWEBに切り替わっています。 ■業務詳細：・医療用医薬品コミュニケーション戦略立案・担当する医療用医薬品に関する医療従事者向けインフォメーション資材・関連する学会、セミナー、研究会等のインフォメーション資材・疾患啓発用のWEBコンテンツ、動画・映像コンテンツ企画・広告用ビジュアル企画開発・医療従事者向けイベント企画、国内外の学会展示ブース企画・医療用医薬品メーカーMR向け教育コンテンツ、教育セミナー企画等・医療従事者向け各種メディアへの広告出稿計画立案・疾患啓発用販促プラン、ギミック提案 ■当社の魅力：・チームワークを重視し特定の社員に負荷がかからぬようにしています。ワークライフバランスを尊重し、離職率が低く、長期にわたり仕事ができます。・社長までの意思決定が非常に早くスピード感をもって業務に取り組むことが可能です。・最近は在宅勤務制度や時差勤務にも取り組み、柔軟な働き方ができる環境を整えています。女性管理職も多く、また既婚女性も働きやすい就業環境です変更の範囲：会社の定める業務

アークレイ株式会社

【京都市】開発薬事※経験不問／臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー／語学力を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請

京都研究所住所：京都府京都市上京区岩…

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450万円〜799万円

正社員

世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。 ■職務内容：国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を担っていただきます。まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ■職務の特徴：自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ■開発薬事チームについて：・チームは現在9名体制です。・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。

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【薬事】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型薬事業務

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京　※派遣先企業に準ずる

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400万円〜550万円

正社員

内資系CROの社員として外部就労先での薬事業務（具体的には・・・）外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

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【PV（安全性情報)】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型PMS業務

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京、もしくは大阪　※派遣先企業に準ずる

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350万円〜550万円

正社員

内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務（具体的には・・・）外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

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【内勤CRA】製薬メーカーへの正社員登用実績あり！内資系CROでの外部就労型内勤モニタリング業務

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京、もしくは大阪　※派遣先企業に準ずる

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350万円〜550万円

正社員

内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務（具体的には・・・）外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

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■医療製品開発メーカーの「薬事（文書管理）」

薬事申請

茨城県石岡市

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400万円〜450万円

正社員

■主な業務内容：当社の薬事担当者として、以下の業務をお任せします。医療機器業界の規制遵守を支えながら、品質の高い製品をお客様に提供するための重要な役割を担っていただきます。【日常業務】医療機器の法規制（薬機法など）に基づいた対応と情報収集製品の申請や届出に必要な書類作成、関係機関との調整社内の関連部署（営業、開発、製造、品質管理など）との連携顧客や規制当局からの問い合わせ対応技術文書やリスクマネジメントファイルの作成・更新【定期業務】規制当局や外部機関による監査対応製品承認更新や定期報告業務薬事規制や業界標準のトレンド調査、社内手順の見直し社員向けの薬事関連トレーニングや教育の実施海外規制（CEマーキング、FDA申請など）への対応 ■組織構成：品質保証部は５名（次課長含む）で構成しています。 ■業務の魅力： (1)社会貢献性の高さ医療機器の安全性と品質を支えることで、人々の健康と命を守る重要な役割を担います。やりがいを直接感じられる業務です。 (2)専門性を活かしたキャリア形成薬事規制や医療機器分野の知識を深めながら、プロフェッショナルとして成長できる環境が整っています。 (3)国際的な経験を積める機会海外工場や国際規制対応を通じて、グローバルな視野で活躍することが可能です。勤務時間 8：10～17：00（休憩55分実働7時間55分）・残業有り：月平均残業時間10時間程度

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【薬事担当（医療機器薬事申請、法規制対応）】体外診断用医薬品の薬事申請経験者を求めてます！内資系医療機器メーカー

特許技術者、薬事申請

【勤務地】本郷3丁目ビル（東京都文…

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500万円〜800万円

正社員

創業80年以上の内資医療機器メーカーでの医療機器薬事申請・法規制対応業務薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。（具体的には・・・）・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成（技術部門との薬事戦略の策定含む）・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝・承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）・添付文書、カタログ等の確認・法令／通知の情報収集と社内展開

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【開発薬事】リモートワーク中心/残業月10H程度/CROのパイオニア企業

製品開発(化学)、製品開発(食品)、薬事申請

リモートワークが中心ですが、対面での打…

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600万円〜

正社員

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）・投稿論文【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00　出社、メールチェック 9:30　海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00　プロジェクト（A）資料作成 12:00　お昼休み 13:00　社内打ち合わせ 14:00　PJ関連通知、法規制確認 15:00　プロジェクト（B）資料作成 17:30　退社 ●繁忙期 8:30　出社、メールチェック 9:00　プロジェクト（C）申請資料作成 11:00　新規の安ケイン打診（面会） 12:00　お昼休み 13:30　プロジェクト（D）報告書作成 16:30　グローバルテレカン事前準備 18:00　海外テレカン 20:30　退社

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※急募※《☆QMS・薬事担当者★》★リモートワーク可☆彡

薬事申請、その他医薬関連技術者

〈勤務地〉東京都

￥

500万円〜800万円

正社員

◇◆仕事内容◆◇ 具体的には以下の業務内容になります。・QMSの整備・運営・改善・改正QMS省令への対応・QMSドキュメントの電子化・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成）・PMDAからの照会事項対応・海外での医療機器承認申請の経験既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。経験者の方はもちろん歓迎ですが、QMS未経験の方でも応募可能です。未経験の方も先輩社員と一緒に仕事を進めていただくのでご安心ください。

医療器具の輸入販売

【医療機器のトップメーカーです】クラス1～4薬事申請業務◆転勤なし・要語学力◆

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京（飯田橋）

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800万円〜1000万円

正社員

Key Activities & Accountabilities 当社が製造販売する再製造単回使用医療機器に関する薬事業務を行っていただきます。製造販売承認の取得海外製造元に日本の要求事項をインプットし、協力して申請方針を立案 PMDA対面助言試験の計画作成資料収集及び申請書作成照会対応など承認の維持管理業務変更管理 QMS定期更新 QMS適合性調査申請海外製造元に日本の要求事項をインプットする調査申請に必要な資料を収集、調査申請書作成・提出、照会対応原則実地調査のため、必要に応じて海外製造所、製造販売業者及び国内製造所の調査をサポート保険収載業務新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成厚生労働省との折衝ヒアリングや中医協への対応その他販促物のレビューまた、社外・社内関係者とのコミュニケーションを通して、R-SUDの普及を目指していただきます。厚生労働省やPMDAと協働し、R-SUDを正しく、かつ迅速に普及するための活動を行う。海外及び国内の当社メンバーと良好な協力関係を築き、R-SUDの日本市場への導入を促進する

共立製薬株式会社

【つくば】動物医薬品の薬事＜経験不問◎医薬品の法令知見活かす＞土日祝休・業界トップクラスメーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

つくば工場(先端技術開発センター) 住…

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400万円〜649万円

正社員

＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞【変更の範囲：会社の定める業務】開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40〜50歳代 ■研修に関してご入社後はまずオリエンテーションで会社全体のことを知っていただき、その後部署でのOJTがメインとなります。 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

ディーブイエックス株式会社

【東京】薬事開発課長《在宅勤務◎／不整脈治療トップ卸／25年4月品川へ移転予定》【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都豊島区高田2-17-…

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700万円〜999万円

正社員

薬事開発課長として下記業務をお任せ致します。・医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案・課員に対するマネジメント業務 ■組織構成レポートライン：部長薬事開発課：主任１名、嘱託社員１名品質保証課：課長１名、マネージャー２名、主任１名 ■働き方状況により在宅勤務可【企業の特徴】 ■上場の安定基盤／成長企業設立34年のスタンダード市場上場企業であり、売上を順調に伸ばしている成長企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。 ■今後更に伸び続ける領域当社は堅実に安定成長をしています。超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 ■今後の事業方針 1. 基盤事業の強化当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力しています。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。変更の範囲：会社の定める業務

非公開

医薬品薬事のライティング【在宅勤務あり】CROのパイオニア企業

薬事申請、その他医薬関連技術者

【東京都港区】 JR線・東京モノレール…

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600万円〜

正社員

医薬品薬事のライティング業務 ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 −CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 −JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） −対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【働き方】リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00　出社、メールチェック 9:30　海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00　プロジェクト（A）資料作成 12:00　お昼休み 13:00　社内打ち合わせ 14:00　PJ関連通知、法規制確認 15:00　プロジェクト（B）資料作成 17:30　退社 ●繁忙期 8:30　出社、メールチェック 9:00　プロジェクト（C）申請資料作成 11:00　新規の安ケイン打診（面会） 12:00　お昼休み 13:30　プロジェクト（D）報告書作成 16:30　グローバルテレカン事前準備 18:00　海外テレカン 20:30　退社

科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー

医薬品・医療機器製造販売

法務、薬事申請

東京都港区

￥

450万円〜700万円

正社員

新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務

非公開

【臨床試験のメディカルライター】製薬メーカー内で勤務できます／在宅・時短勤務制度あり

薬事申請、その他医薬関連技術者

①東京都港区 JR、東京モノレール「浜…

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400万円〜

正社員

メディカルライター業務・臨床試験の総括報告書の作成・治験に関わる各種申請書の作成・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成・上記に関わる論文等の作成など ★クライアント企業にて就労

東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー

東証上場急成長・グローバル企業の品質保証（薬事申請担当、若手）

品質保証、薬事申請

東京/恵比寿

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500万円〜700万円

正社員

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。【具体的に】・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応・QMSの維持管理、品質監査対応など

医療器具の輸入販売

【医療機器のトップメーカーです】クラス1～4薬事申請業務

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京（飯田橋）

￥

800万円〜1000万円

正社員

米国に本社を置く脊椎インプラント専門の医療機器メーカーの日本拠点

【医療機器経験者歓迎】品質保証担当者

品質保証、薬事申請

勝島

￥

450万円〜750万円

正社員

品質保証の主な仕事内容は医療機器や医薬部外品などの製造販売、輸入販売をするための受け入れ、出荷の際の品質管理をマネージする仕事です。申請には薬事法QMS省令に従って製品の構造や品質などの項目について詳しく記載をする必要があります。薬機法・ISO13485等の要求事項に基づき遂行していきます。また内部、外部監査やPMDAによる調査にも対応して頂きます。取扱製品は脊椎器械等です。

東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー

精密機械メーカーの品質保証（薬事申請担当、若手）◆年間休日120日以上◆

品質保証、薬事申請

東京/恵比寿

￥

500万円〜700万円

正社員

科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー

医薬品・医療機器製造販売◆語学が活かせる・フレックス制度あり◆

法務、薬事申請

東京都港区

￥

450万円〜700万円

正社員

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