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薬事申請の仕事

検索結果: 258(121〜140件を表示)

シミックホールディングス株式会社

CDISC関連(SDTM関連)業務担当者(フルリモート可能・勤務地不問) @大手CRO

臨床開発(生物統計解析)、薬事申請

東京都港区、または大阪市北区 サポート…

400万円〜800万円

雇用形態

正社員

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物(入社当初は主にSDTM関連)の作成及び点検業務。  ※クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進します。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物(aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG)の作成 ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析(ADaM関連業務を含む)など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。 【本ポジションの魅力】 ・当社グループの海外(ベトナム、韓国)のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。 ・海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。 ・英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 ・プロジェクトアサイン:ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。 ・レックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。 ・サポートの必要がない経験者の方は、東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。

非公開

【CMC薬事】即戦力となる方を求めています!内資系CROでのお仕事です。

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京都新宿区

700万円〜1000万円

雇用形態

正社員

内資系CROでのCMC薬事業務 CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、 実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 【ポイント】 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。 取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、 動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。 昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備を お手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。 実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。

富士製薬工業株式会社

【富山市】申請データ作成・管理業務<プライム上場の製薬メーカー>所定労働7.5h・住宅手当あり【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

研究開発センター 住所:富山県富山市水…

400万円〜649万円

雇用形態

正社員

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー/年間休日122日・完全週休二日/充実の福利厚生◆◇ ■職務内容: ・開発品の CMC パートの申請データ(eCTD、Gateway および関連ソリューション対応含む)に係る作成、運用、管理に関する業務 ・開発品の申請に係る電子データ対応に関する業務 ■働き方: ・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。 ・残業平均20時間/月程度(部署や製造スケジュールによって波があります) また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。 ・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴: 当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。 製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について: 女性医療領域に強みを持っています。後発品(ジェネリック医薬品)である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。 女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。

シミック株式会社

東京◇再生医療等の戦略薬事 ※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎/リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都港区芝浦1-1-1 …

600万円〜899万円

雇用形態

正社員

〜日本初のCRO企業/柔軟な働き方でワークライフバランス充実/多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容: 国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。 <具体的に> 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。 1.開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) ・日本における臨床データパッケージの提案 2.PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF) ・投稿論文 <このお仕事の魅力> ・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。 ・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。 プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成: 現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド: 製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

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■海外薬事申請担当または部長職(国内上場医療機器メーカー)

薬事申請

東京都区内。部長職は北関東となります。…

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

国内および海外(米国FDA)とアジア向けの医療機器(歯科用、外科用、動物用)の薬事申請業務となります。 設計開発技術者や海外営業、現地法人スタッフとの調整、外部機関折衝などのコミュニケーションがあります。

株式会社アールピーエム

【東京】臨床メディカルライティング(MW)

薬事申請

【勤務地詳細】 【東京本社】 東京都新…

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■就労環境について 社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。 ■キャリアアップについて 当社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。

医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業

【医薬品関連業務経験者】当局対応業務にご興味のある方は奮ってご応募を!◆40代歓迎・語学が活かせる◆

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、機能性表示食品、医療機器の新規・一変申請業務  特に医療用医薬品の担当者を募集 ■承認申請に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時の薬事パートの担当 ■新規領域または海外のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務

株式会社日本エム・ディ・エム

【東京】薬事マネージャー(医療機器)

薬事申請

【本社】 東京都新宿区(都営新宿線/曙…

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

整形外科分野の医療機器(インプラント製品)メーカーで唯一の東証プライム上場企業の同社にて、 医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。 ■具体的な職務詳細 ・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変) ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション ・部署マネジメント

シミックホールディングス株式会社

【急募】医薬再生医療コンサル_開発薬事_シニアコンサルタント シミック株式会社配属

薬事申請

東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルデ…

600万円〜

雇用形態

正社員

①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 −CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 −JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

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薬事申請業務(未経験可)

薬事申請

東京都中央区(地下鉄銀座線「京橋駅」よ…

350万円〜450万円

雇用形態

正社員

後発医薬品の開発薬事業務を担当して頂きます。 医薬品の製造販売承認申請に向け申請書に付随する資料を 作成する業務がメインとなり、具体的には下記の通りでございます。 【担当業務】 ・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務 ・ジェネリック医薬品の開発業務 ・薬事法に基づく各種承認申請書の作成 ・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・臨床開発試験の資料作成と管理 ・研究部からくる資料管理 【部署の特徴】 開発部全体としてはアットホームであり、課内でも風通しの良い明るい環境です。

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医薬品メーカーの薬事関連職

生産・製造技術・管理系その他、薬事申請

大阪市淀川区

450万円〜750万円

雇用形態

正社員

【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務をご担当いただきます。 ・軽微変更届 ・一部変更承認申請  特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請 ・当局相談 ・GMP適合性調査申請 ・業態薬事 等 その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

株式会社コスモビューティー

【大阪】薬事/申請・校正/化粧品・医薬部外品のOEMメーカー/年間休日120日/充実した福利厚生あり【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

セントラルオフィス(大阪本社) 住所:…

350万円〜499万円

雇用形態

正社員

■業務内容: 薬事担当として、医薬品・化粧品の校正業務を中心に、その他業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応を担当します。 ※取扱商品…基礎化粧品、ヘアケア商品、医薬部外品 等 ■当社の特徴: 同社は「清浄・清潔・美化」に特化した価値創造OEMメーカーです。単なる受託メーカーとしてではなく、顧客に喜んで、驚いて、感動してもらう、それを使命としたサービスとモノ創りに邁進していきます。コロナ禍の中でも減益なし。従来の基礎化粧品・ヘアケア製品に加えてアルコール除菌関連の衛生製品の需要が拡大中です。独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。 ■当社の魅力: ◇惜しみない設備投資…設備投資は長年積極的に行っており、中国・アジア化成品よりスタートした1949年の創業時より、化粧品製造を主軸として、顧客に指導と支援をしてもらいながら業容を拡大してきました。2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働し、2022年には神戸工場が稼働し始めました。このように、事業展開をより積極的に進めています。これからも国内外マーケットにおいて顧客の期待に添えるよう「ヒット商品創出」に向けたあらゆる投資と行動をもって日々精進していきます。 ◇処方資産の蓄積…8,000件/年の試作実績があり、毎年50処方のニュース性の高い新剤形を創出。医薬部外品についても150アイテムの処方ストックがあり、お客様の「いま商品化したい」に、スピーディかつ柔軟に対応することができます。 ◇現場第一、挑戦を歓迎する社風…役員との距離が近く、判断がスピーディーです。チャレンジすることを良しとし、前向きに行動した結果の失敗は一切咎めません。単なる作業ではない、充実感を味わいながら仕事をしていただける環境です。

医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業

【抗体医薬品分析】抗体医薬品、低分子開発経験者求む!製薬企業、CRO勤務者歓迎!

基礎、応用研究、分析(化学)、薬事申請

埼玉県さいたま市

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務

非公開

薬事担当者【在宅勤務可】

生産・製造技術・管理系その他、薬事申請

在宅のためご自宅 会議や打ち合わせで必…

500万円〜1000万円

雇用形態

正社員

主な業務内容は、 薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務 ■具体的な業務内容 ・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 ・日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ・各種試験成績・資料の評価 ・三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、  薬事規制情報の調査・分析・アドバイス ・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・  分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出 <補足> プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■働き方 裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点(東京・大阪)の近くに お住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 尚在宅の場合も9時~17時勤務となります。(フレックスで、コアタイムも特にありません) ※現在、同社の社員3名は九州(福岡及び佐賀)在住の方もいらっしゃいます。 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張(宿泊も伴います)して  いただくことになります。 ※現在は新型コロナウイルス感染症対策の関係でWeb会議となっております。

医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業

【OTC医薬品トップメーカー】医薬品研究開発実務経験者求む!

基礎、応用研究、分析(化学)、薬事申請

埼玉県さいたま市

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

非公開

学術情報担当者(未経験歓迎)

薬事申請

東京都中央区(地下鉄銀座線「京橋駅」よ…

350万円〜450万円

雇用形態

正社員

学術業務全般を担当していただきます。 【担当業務】 ・ジェネリック医薬品の製品説明、資料作成等の学術業務 ・医薬品の添付文書、包装資材等の記載事項の作成及び管理等 ・医療機関、薬局等の従事者に提供します。 ・医療機関や医薬品メーカーからの問い合わせ対応 ・製造販売後の安全管理業務

アークレイ株式会社

【京都】体外診断薬の研究開発職(生物系分野)※国内屈指の医療検査システムメーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

京都研究所 住所:京都府京都市上京区岩…

400万円〜649万円

雇用形態

正社員

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、生物系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容: 世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。 製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴: これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。 その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて: ・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。 ・試薬開発(生物系分野)のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。 ・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。 ■キャリアパス: スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。

シミック株式会社

東京◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎/リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所:東京都港区芝浦1-1-1 …

500万円〜899万円

雇用形態

正社員

〜日本初のCRO企業/柔軟な働き方でワークライフバランス充実/多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容: 医療機器または体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお任せいたします。コンサルティングから薬事申請、開発支援やサポート業務までワンストップで引き受けることができるのがシミックの特徴です。ワンストップサービスを行っている企業は少なく、現在多くの企業様からご依頼をいただいております。 <具体的に> ・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1〜4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。 プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成: 現在21名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド: 医療機器、体外診断用医薬品メーカーから転職される方が多いです。その他、CROや第三者機関での勤務経験をお持ちの方もおります。 ■ワークライフバランス: フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

株式会社アスパークメディカル

【大阪】MW(メディカルライター)

薬事申請、その他医薬関連技術者

【勤務地詳細】 大阪本社 大阪市中央区…

400万円〜650万円

雇用形態

正社員

クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書(案) ・臨床試験実施計画書(案) ・説明・同意文書(案) ・臨床試験総括報告書(案) ・申請添付資料概要(案) ・承認申請・再審査申請資料(案) ・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料(案) ・投稿論文 等 ■取引先企業:国内外大手製薬企業から大学発BV、医療機器メーカーまで、約60社超の取引実績あり。

株式会社日本エム・ディ・エム

【東京】薬事(医療機器)

薬事申請

【本社】 東京都新宿区(都営新宿線/曙…

450万円〜800万円

雇用形態

正社員

整形外科分野の医療機器(インプラント製品)メーカーで唯一の 東証プライム上場企業の同社にて、医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。 ■具体的な職務詳細 ・薬事申請業務(承認申請/認証申請/一変/軽変) ・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応 ・製品開発に係る試験デザイン等の構築 ・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション

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