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インターナショナル・トイレツリース株式会社

【神奈川／秦野】薬事/面接1回/課長候補/化粧品老舗OEMメーカー／産休育休取得率100％【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：神奈川県秦野市堀山下88 …

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450万円〜549万円

正社員

〜面接1回/薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎〜 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。・メンバーのマネジメント・関係部門より情報収集・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け・薬事部外品の申請／版下のチェック・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について：・ニーズに最大限お答えする姿勢：広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。・創業以来の好評価：同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み（1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。（2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。（3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。

伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社

医薬品原薬のMF登録担当者◆伊藤忠G中核企業／医薬品原薬ビジネス国内トップ級／残業平均30H程【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区北青山2-5-1…

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650万円〜899万円

正社員

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞／残業全社平均月30時間程度】 ■部署／役職：医薬事業部　薬事部　薬事課／担当者クラス ■業務概要：近年PIC/S GMPの本格運用、ICHガイドラインへの準拠、点検等の影響により、医薬品を取り巻く法令環境はますます厳格化してきております。当課は主に海外から輸入する医薬品原薬のMF国内管理人として登録及び管理を行っています。今後一層の厳格化が想定される薬事環境に適切に対応するため、MFを中心とした登録業務の強化を図る目的でMF担当者を募集します。 ■仕事内容：・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）・海外製造所へのGMP適合性調査対応・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応 ■入社後想定される職務内容：・課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力 ■当社の特徴：伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社タウンズ

【静岡・伊豆の国】体外診断薬の品質検査　※第二新卒歓迎／土日祝休・年休124日／賞与最大100万実績【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

本社住所：静岡県伊豆の国市神島761…

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300万円〜399万円

正社員

〜製造業界で挑戦したい方／未経験や事務経験から製造職にキャリアチェンジしたい方歓迎〜 ■採用背景・体外診断薬や抗原検査キットなど、現在需要が拡大しています。そのため、体外診断用医薬品の検査業務をお任せする人員の増員募集となります。 ■業務内容：体外診断用医薬品の検査業務となります。 ■具体的な業務：・資材・原料の受入検査・生産完了後の製品検査・その他事務業務 ※メインは製品になる前の材料の検査を実施します。 ■組織構成：・生産本部検査部：20人程度・年齢層：20代〜50代。年齢層は幅広く、特に20代の若手が多く活躍されております。・中途入社の割合：約6割。 ■入社後の教育体制先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◎静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◎イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◎感染症迅速診断キットの最大手企業の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◎当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◎「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。変更の範囲：会社の定める業務

オーバスネイチメディカル株式会社

【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー）〜国内トップクラスシェア／製品開発力に強み〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都渋谷区上原3-6-1…

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800万円〜1000万円

正社員

【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント・承認申請に係る関係官庁との折衝・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等） ■当社の特徴：【圧倒的製品力〜国内トップクラスのシェアを誇ります〜】当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。【高い製品開発力を持ちます】当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。変更の範囲：会社の定める業務

ＫＬＳマーチンジャパン株式会社

薬事スペシャリスト〜マネージャ候補（薬事品質保証業務）◆ドイツ本社の医療機器メーカー／英語を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都文京区西片1‐15‐…

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700万円〜1000万円

正社員

〜南ドイツ本社の医療機器メーカーの完全子会社／日本での設立30年・現在第二創成期／電気メスや埋め込み型プレート等の薬事申請業務〜顎顔面外科用インプラント、電気メス及び鋼製小物を中心とした医療機器、材料の輸入・販売を行う当社の薬事スペシャリスト〜マネージャ候補（面接過程で判断）としてご活躍いただきます。 ■業務内容：医療機器の薬事申請業務全般（対象となる医療機器のクラス：1〜4） (1) 製造販売承認・認証申請等業務・薬事申請文書の作成、申請・資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝）・PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む）・申請に必要な規格試験等の実施 (2) 保険収載業務（保険適用希望書作成等） (3) 業態の許可管理、更新申請 (4) 添付文書の作成並びに維持管理上記以外の業務・販促物（カタログ等）の内容確認・安全管理業務（GVP）のサポート・その他 ■部署構成： 3名体制です。 ■企業の魅力： ◎社長がワークライフバランスを大事にしています。 ◎裁量も大きいですが、新しいことに挑戦できる環境です。 ◎多様な背景をお持ちの中途入社の方が活躍されているため、入社後、馴染みやすい環境です。 ■当社について：・南ドイツで創業100年以上の歴史を誇る医療機器メーカー（ケーエルエス・マーチン社）の完全子会社です。・140を超える国や地域で自社開発の医療機器等を販売し、大学病院をはじめお客様から高い評価を頂いております。現在の主な販売先は、米国、欧州、中近東などですが、日本を含む東アジアや東南アジアでも順調に売り上げが伸びております。・定評のある鋼製小物から、無影灯、電気メス、頭蓋顎顔面外科インプラント、整形外科インプラントまで自社製品を中心に広く取り扱っております。・日本における主力製品は吸収性インプラントとなります。超音波固定術との組み合わせにより、手技の低侵襲化に寄与しています。・ドイツ本社の開発体制としては、インプラント分野に特に注力しており、新たな製品群の上市をグローバルで継続的に図っております。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社メディサイエンスプラニング

【東京】開発薬事※エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可【エージェントサービス求人】

薬事申請

新本社住所：東京都中央区新川二丁目2…

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600万円〜999万円

正社員

【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開】 ■業務内容当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） ■同社の魅力【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。【教育制度】入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。【就業環境】・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上・平均有給休暇取得日数：13.8日・離職率：5.1％(2022〜2023年度)

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】事業企画／事業開発〜医薬品の導入検討など〜 ※東証プライム上場大手化学メーカー傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

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800万円〜1000万円

正社員

【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業／全社平均残業24時間／フレックスタイム制／ベテラン社員の多い落ち着いた社風】 ■仕事内容：医療用医薬品の事業企画、事業開発業務のリーダー〜マネージャー層として主に以下業務を担っていただきます。 −医薬品の導入等の検討、推進 −医薬品の事業評価、薬価予測等 −Due Diligence −契約書等の確定、締結、実行 −関連部署等とのコミュニケーション等 −海外国内外部製薬企業等とのコミュニケーション等 ■当社について：太陽ファルマは、太陽グループの中でエレクトロニクス分野に次ぐ第２の柱として注力している「医薬品分野」を担っています。2017年の設立後、「あるべき薬にまじめな会社」というコーポレートメッセージの下、誠実に業務に向き合い、患者さまに長年信頼されてきた「長期収載品」を製造販売しています。設立から5年の若い会社ですが、太陽グループがこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を医薬品事業にも活かし、国内外の製薬会社から医薬品を承継・製造販売することで、必要なモノを世界中の人々に安定供給することが私たちの当面のゴールと考えています。既存事業を軸足に、新規事業やM&Aを通じて、新たな領域への挑戦と売上拡大に取り組んでいる当グループで、共に活躍のフィールドを広げていきましょう。 ■当社の魅力：・福利厚生制度の充実や、働きやすい環境の整備など社員のモチベーションアップも怠りません。・社員の多くが中途入社であり、大手医薬品企業での経験や積み上げてきたスキルを発揮し、管理職・役員として活躍している者も多くおります。・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分の利便性の良い場所にあります。オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般

共立製薬株式会社

【つくば】動物医薬品の薬事＜経験不問◎医薬品の法令知見活かす＞土日祝休・業界トップクラスメーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

つくば工場(先端技術開発センター) 住…

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400万円〜649万円

正社員

＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞【変更の範囲：会社の定める業務】開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40〜50歳代 ■研修に関してご入社後はまずオリエンテーションで会社全体のことを知っていただき、その後部署でのOJTがメインとなります。 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

メタジェンセラピューティクス株式会社

【在宅メイン／東京】薬事担当◆腸内細菌叢移植の医薬品開発企業／スタートアップ【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞東京事業所住所：東京都港区虎ノ…

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600万円〜999万円

正社員

〜リモートワークメイン／腸内細菌叢移植（FMT）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナー／前例がない中、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できる〜 ■当社について： ◇当社はマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬･医療事業を展開するスタートアップです。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 ◇FMT実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。 ※FMT：Fecal Microbiota Transplantation（腸内細菌叢移植） ■業務内容： ◇医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務・PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）・医薬品等の国内承認申請業務・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進）・国内外の薬事規制に関する情報収集 ■働き方：リモートワークが主体で、会議が有るときは都内（文京区、港区）のオフィスで勤務となります。 ■本ポジションの魅力、やりがい： ◇FMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ◇ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 ◇医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 ◇海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。変更の範囲：会社の定める業務

アロエ製薬株式会社

【静岡県島田市／転勤無】製造職（充填包装職） ◆年休120日／大手企業Gで安定性◎【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理

本社住所：静岡県島田市大柳290-9…

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300万円〜499万円

正社員

〜小林製薬株式会社100%出資会社／安定企業で教育体制も充実した環境◎〜 ■業務内容：医薬品・部外品・化粧品の製造における以下の充填包装工程の作業を担当いただきます。 ■業務詳細：・充填作業（設備を使い、容器に製品を詰める作業）・包装作業（設備を使い、製品の検品梱包する作業）・充填・包装設備の立ち上げ、立ち下げ・製造過程における製造記録書類の記入･管理など・（将来的には）工程管理に関する作業全般・（将来的には）入社従業員や派遣社員への作業教育・その他付随する業務　など ※現場はライン作業で、一部クリーンルーム内での作業もあります。 ■教育体制：年齢やスキルによって異なりますが、入社教育に加え、業務内容は20代・30代の方から丁寧に教えていただけます。中長期的には外部講師の研修もご用意しております。また、他府県の小林製薬グループ企業へ短期留学する「出稽古」という研修制度があるため、いつもとは違う仲間たちと仕事をすることで新鮮な刺激を受け、スキルアップを図ることができます。 ■当社の特徴：・小林製薬100%出資グループ会社・小林製薬ブランドの人気製品を多数生産・転勤なしで、安心した将来設計が可能・大企業並みに福利厚生が充実・豊富な従業員研修や資格取得補助制度あり・ジョブローテーション制度あり ■当社について：代表製品である「間宮」アロエ軟膏に惚れ込んだ小林製薬からの誘いを受け、80年に及ぶアロエ研究の豊富な知識に、小林製薬の開発力を融合させ、小林製薬ブランドの医薬品、スキンケア製品を多数生産し、売上も拡大しております。 ■取扱製品：オードムーゲシリーズ、間宮アロエ軟膏ａ、セナキュア、アットノン、ヒフミドなど変更の範囲：会社の定める業務

大正製薬株式会社

【さいたま市】分析研究（抗体医薬品開発）／抗体医薬品のCMC分析研究開発をリードできる研究者【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

総合研究所住所：埼玉県さいたま市北区…

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600万円〜1000万円

正社員

【リーダークラス／OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開発／住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■採用背景大正製薬では国内初の次世代抗体VHH製剤である抗TNFα阻害薬ナノゾラを近年に上市いたしました。今後もVHH技術を柱とした抗体医薬品開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC分析分野における抗体医薬品開発のプロジェクト推進や基盤構築リードできる研究者を求めています。 ■職務内容主に国内外CDMOとの協業による抗体医薬品の新規分析方法の開発、管理戦略の立案、及びCDMOの分析研究業務のマネジメント（進捗確認・業務指示）を主導頂きます。また、社内外関係者と協力して承認申請資料の作成を担当頂きます。その他、抗体医薬品の社内研究開発基盤構築や、研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや、抗体医薬品の導入品評価（Due Diligence）を担当頂く可能性もあります。 ■職種の魅力今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を柱とした抗体医薬品プロジェクトの中心となってご活躍頂ける他、抗体医薬品の社内CMC研究開発体制構築や導入品の評価（Due Diligence）に携わり、リードすることができます。また、抗体医薬品のみならず、低分子医薬品開発や既存製品の海外展開、変更申請など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ディーエイチシー

【港区本社】DHC化粧品・健康食品の海外規制対応・製品規制対応◆英語・中国語スキルが活かせる／在宅有【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区南麻布2-7-1…

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400万円〜649万円

正社員

【健康食品25部門メーカーシェアトップクラス／1日の標準労働7時間／フレックスタイム制／完全週休二日制（土日）／福利厚生充実】 ■仕事内容： DHCでは、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っておりますが、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っております。今回は海外規制対応チームのメンバーをお迎えしたいと考えております。 ■業務詳細：・化粧品、健康食品の製品・原料情報などの収集と整備・化粧品、健康食品のグローバル規制対応・化粧品、健康食品に関するグローバル規制情報の収集・解析 ■就業環境：・フレックスタイム制あり（標準労働時間1日7時間、コアタイム11：00〜15：00）・在宅勤務制度（週2回まで） ■当社について：創業は1972年。創業者が委託翻訳業務を開始したことにはじまります。その後次々と事業の幅を広げ、現在では化粧品・健康食品の製造・販売をはじめ、アパレル、医薬品事業など多岐にわたる事業を擁する企業へと成長を遂げました。会員数は1,623万人を超え（2025年1月現在）、革新的な発想と品質を極めた商品群を次々と開発し、定番の「オリーブバージンオイル」や「プロティンダイエット」をはじめとする、時代のニーズに見合う画期的な商品作りを行い、数々のヒット商品を生み出しています。また、「低価格・高品質」というポリシーの元、高いお客様満足度・リピート率を実現し、長く愛されるブランドを築き上げてきました。時代のニーズにも速やかに対応、通信販売のほか、全国3万6千店以上のコンビニ・ドラッグストアや直営店での店頭販売など多彩な販売チャネルを持ちます。現状に甘えることなく、今後も取扱商品や事業を幅広く展開し、より多くのお客様にご満足頂けるよう、挑戦し続けています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社Ｂｅｒｒｙ

【新御徒町／薬事担当者】品質マネジメントシステム／頭蓋形状矯正ヘルメット／ニッチトップ【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都台東区元浅草3-7-…

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500万円〜999万円

正社員

【医療機器の開発・製造・販売企業／頭蓋形状矯正ヘルメットや医療機器メーカー向けシステムを展開／土日祝休み／リモートワーク制度あり】 ■業務内容： Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。製品サイト：https://www.babyband.jp/ ■具体的には：・QMS（品質マネジメントシステム）の整備・運営・改善・改正QMS省令への対応・QMSドキュメントの電子化・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成）・PMDAからの照会事項対応・海外での医療機器承認申請の経験既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。経験者の方はもちろん歓迎ですが、QMS未経験の方でも応募可能です。未経験の方も先輩社員と一緒に仕事を進めていただくのでご安心ください。 ■当社の特徴：当社は、テクノロジーで医療格差をゼロにすることを目指し、医療機器の製造販売や医療機器メーカー向け品質管理監督システムを展開しています。代表的な製品は、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット。左右が非対称にゆがんでしまった頭の形を治療するための医療機器です。またものづくりだけでなく、3Dデータの解析技術を軸として、AIを用いた頭の形診断アプリ、医療機関向けの治療用プラットフォーム、患者向けのアプリなど、ソフトウエア開発が強いことも特徴です。製品発売から約2年間で、全国100を超える医療機関にヘルメット及び自社システムを提供しています。厚労省から承認を得た医療機器であるヘルメットを用います。ヘルメットは、3Dデータをもとに3Dプリンターを用いてオーダーメイドで製造されており、3Dデータのモデリングから製造まで一貫して弊社オフィスで行っています。 ◆新サービス：薬事情報ナビ Berryは最近、医療機器・医薬品メーカー向けの情報メディア「薬事情報ナビ」（https://yakuji-navi.com/）をリリースしました。自社の経験を活かし、薬事法規制やQMSに関する複雑な情報を分かりやすく提供。業界全体の品質向上と発展を目指しています。変更の範囲：会社の定める業務

ディーブイエックス株式会社

【東京】薬事開発課長《在宅勤務◎／不整脈治療トップ卸／25年4月品川へ移転予定》【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都豊島区高田2-17-…

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700万円〜999万円

正社員

薬事開発課長として下記業務をお任せ致します。・医療機器クラスⅠ〜Ⅳの薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請戦略立案・課員に対するマネジメント業務 ■組織構成レポートライン：部長薬事開発課：主任１名、嘱託社員１名品質保証課：課長１名、マネージャー２名、主任１名 ■働き方状況により在宅勤務可【企業の特徴】 ■上場の安定基盤／成長企業設立34年のスタンダード市場上場企業であり、売上を順調に伸ばしている成長企業です。循環器領域に強みをもった医療機器販売会社として、首都圏を中心に全国展開しています。 ■今後更に伸び続ける領域当社は堅実に安定成長をしています。超高齢社会を迎え、65歳以上の高齢者の人口は引き続き増加することが予想され、当社のビジネスの対象となる循環器系の疾患等は特に拡大が想定されています。 ■今後の事業方針 1. 基盤事業の強化当社は先進技術知識を駆使し、堅実にシェアを拡大してきています。今後は既存の事業基盤強化を図るとともに全国主要都市への事業展開、拡大を目指します。 2. 人材育成の強化当社は組織として先進技術知識を維持、発展させるため、人材の育成に注力しています。人材を育成することが企業競争力となり、他社との差別化につながります。 3. 製品ラインナップの強化医療現場に近い営業体制を強化し、的確に市場のニーズをくみ取ることで新製品のターゲッティングを行い、パイプラインの獲得に活かします。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ハイレックスコーポレーション

【宝塚】品質管理（医療機器／ISOの運用・業務改善）薬事〜幅広く携わる◇国内外で需要増／上場企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：兵庫県宝塚市栄町1-12-…

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450万円〜799万円

正社員

【スタンダード上場／カテーテルだけなく人工心臓や人工血管等ニーズにこたえるメーカー／品質マネジメントシステムの運用までチャレンジいただけます／大手メーカーと直接取引多数／医療業界での経験者歓迎】 ■業務内容：主にクラスⅣ高度管理医療機器(カテｰテル/ガイドワイヤ/人工血管等)における（1）QMS省令/ISO13485に基づく品質管理システムの構築/運用管理（2）関係法令や規格の確認/判断（3）行政、顧客、認証機関からの監査の対応などの業務を行っていただきます。 ■本ポジションのミッション・強み当社は自動車部品（コントロールケーブル）の技術を活かし、医療技術に転換させております。例えばガイドワイヤやカテーテル、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。当社の製品の販売のみならずOEM生産も行っており、他社製品へ部品の提供を行ったりと医療機器大手メーカーとも直接取引がございます。多数のお問い合わせをいただいており、より細く高性能で付加価値をつけることがミッションとなります。需要の拡大と、厳密な品質管理に伴う組織強化が今回のミッションとなります ■組織構成：品質管理は3名の社員が担当しています。当社は中途入社の方も多く、馴染みやすい環境です。 ■働く環境：残業は月15時間程度、年間休日121日、完全週休2日制（土日祝休み） ■同社の医療機器の強み・自動車を動かすために欠かせない「コントロールケーブル」の開発・製造に、半世紀以上にわたり取組んできた国内トップクラスのグローバル企業です。コントロールケーブルで長年培われた樹脂や金属等の素材知識・加工ノウハウを基に、内視鏡の機能部品や内臓・脳血管と言った非常に微細でデリケートな場所の治療に用いられる医療器具の開発・生産を行ない、信頼を得ています。・顧客のニーズ、ドクターの要望に細やかにこたえられる点、カテーテルだけではなく内視鏡や人工血管、人工心臓など周辺の機器の要望にも応えられる点が他社にない強みです。変更の範囲：会社の定める業務

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

医療機器の薬事申請◇残業20時間程度／リモート併用可／Fotune誌”世界を変える企業”選出【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞本社住所：東京都港区赤坂4-1…

￥

600万円〜1000万円

正社員

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。（1）サージェリー（ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品）（2）UCC（泌尿器、泌尿器科ホームケア等） ■主要業務：・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。変更の範囲：会社の定める業務

明星産商株式会社

【高知】企画開発◇資生堂・花王様など国内トップクラスの化粧品・医薬品OEMメーカー／年休119日【エージェントサービス求人】

製品開発(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：高知県南国市岡豊町八幡41…

￥

400万円〜649万円

正社員

【売上150億／従業員数600名／3年連続全従業員ベースアップあり！／年休119日／国内トップクラスの実績／国内外大手医薬品・化粧品を取り扱うOEMメーカー】 ■業務概要：大手化粧品・医薬品メーカー製品のOEM製造を行う同社にて、薬液製造の工程設計や、薬事業務や知的財産権の管理などを行う部署での仕事です。本人のご経験や希望などを伺ったうえで、下記などの業務をご担当いただきます。 ■業務詳細：業務の幅が広いため、“薬液”に関わる処方担当と、“開発・法令”に関わる開発担当の２グループに分かれています。《1》処方担当製品に配合する原料検討（安全性や効能効果）や処方設計、工場で量産製造していくための工程検討や実際の製造時に使う手順書の作成など、主に薬液に関わる業務を行っています。＜具体的には…＞・原料検討・処方設計・配合工程検討・配合手順書の作成配合工程や品質確認のために来社されるお客様対応を行い、一緒に配合を確認しながら、設計した工程で問題なく作れるかを確認していきます。処方担当は薬液という製品の中身（製品そのもの）に関わるため、処方・品質・設備などの幅広い知識を日々勉強しながら業務を行っています。《2》開発担当お客様に提出する手作りサンプルの作製や、新製品の品質を確認する安定性試験の実施と評価、特許調査、薬事申請など、主に開発・法令に関わる業務を行っています。＜具体的には…＞・手作りサンプル作成・安定性試験の実施・特許調査の実施（他社権利への抵触の有無）・知的財産権の新規申請や維持管理・薬事申請（製造業に掛かる業許可申請ものづくりに入る前段階で、開発班が法令に関わる業務、次に処方班が処方設計、開発班がサンプル作製等の開発に関わる業務、そして処方班が工場生産のための配合確認など、専門分野で工程が分かれており、グループ同士で協力しながら仕事をしています。 ■当社の特徴：不織布加工にとどまらず化粧水などの容器充填品やメイク落しなどの化粧シート等、さまざまな対人用・対物用商品を世に送り出しています。日本で初めて広告用ポケットティッシュを開発したことに代表される「Only-Oneのチャレンジ」と確かな技術力で、化粧品等の新製品を生み続けるOEMメーカーです。変更の範囲：会社の定める業務

中外製薬株式会社

薬事機能リーダー【エージェントサービス求人】

薬事申請

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

￥

700万円〜1000万円

正社員

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■業務内容：がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において・開発〜市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。・ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 ■職種の魅力：開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。 ■魅力：当社は革新的な研究開発から生産、営業まで製薬会社としてフル機能を保有しており、多岐に渡る領域の調達を行っています。また、プロセス・システムのトランスフォーメーションを含む全面的な購買機能強化を実行中であり、将来の機能を構築するプロジェクトをけん引する経験ができます。また、スイスに本拠地を置くグローバル製薬大手のロシュが戦略的アライアンスを締結している親会社であり、自主独立経営を保ちながらも、本プロジェクトでも連携が要となります。ロシュの先進的な手法・スキルを学びながら成長する機会も豊富にあります。 ■当社の特徴：患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してまいりました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでおります。 ■今後の展開：世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。

ノボキュア株式会社

【京橋】RAスペシャリスト(医療機器薬事／シニアクラス)※非侵襲性のがん治療機器／米NASDAQ上場【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区京橋2-2-1…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■求人概要：ノボキュアはがん治療に資するTTフィールド（腫瘍治療電場）療法の製品を開発製造している医療機器メーカーです。グローバル薬事チームの一員として、当社製品の日本国内での製品承認取得および維持に関する薬事業務全般をサポートする役割を担います。＜主な責務＞ PMD法（医薬品医療機器等法）の遵守を確保し、臨床および商業開発に必要な薬事業務を適時かつ適切に遂行する。＜レポートライン＞日本のRAアソシエイトディレクター＜具体的な業務内容＞・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー）・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 ■腫瘍治療電場療法について：腫瘍治療電場療法は、オプチューンと呼ばれる持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で治療を行います。外科手術と放射線治療実施後の治療を目的とする医療機器です。同製品による治療は投薬治療や放射線治療と異なり、全身性の副作用が少ないことが特徴で、5年生存率10%と言われる膠芽腫に対して一定の有用性が実証されています。 ※2017年に保険収載が開始され、現在は膠芽腫（脳腫瘍）／転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）に対して適応があります。変更の範囲：会社の定める業務

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

￥

650万円〜1000万円

正社員

東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容：・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等）・照会事項対応業務等の当局対応・開発薬事に係る業務（該当時）・その他薬にかかわる業務 ■入社後のイメージ：これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、技術担当者と連携し、関連規制を順守した速やかで適切な薬事申請実施するための変更申請書及びCTD M2の作成をご担当いただきます。これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 ■本ポジションの魅力：＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能 ■部門について：当社は長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について：・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般

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