検索結果 | 転職ならGLIT (グリット)

トップ

検索結果: 914件(561〜580件を表示)

株式会社ナカニシ

【栃木／鹿沼市】規格業務◇歯科用精密ドリルで世界シェアトップクラス◇業界の安定性◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：栃木県鹿沼市下日向700 …

￥

400万円〜799万円

正社員

【業界未経験歓迎！東証スタンダード上場・世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容：規格業務をお任せします。具体的には以下の内容となります。・当社製品に関わる国際規格及び各国規格の情報収集・規格の解釈・規格のチェックリスト作成・業界活動を通じてのJIS規格及び国際規格活動への参画 ■当社について：＜高い品質と技術力＞当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。＜グローバル展開／企業指標＞世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

株式会社ミルボン

【大阪】国内薬事担当◆美容室専売化粧品メーカー／年間休日125日／フレックス制度有／東証プライム【エージェントサービス求人】

薬事申請

中央研究所住所：大阪府大阪市都島区善…

￥

550万円〜899万円

正社員

商品力の高い化粧品メーカーである同社にて、国内薬事担当者を募集します。 ■業務内容：化粧品(ヘア化粧品・スキン)及び医薬部外品を担当いただきます。・薬事申請業務（承認申請/認証申請）・表示／広告の確認業務・開発者、分析チームとの連携 ■組織構成：開発部薬事グループ国内薬事：4名（マネージャー1名　メンバー3名）国際薬事：6名正確に業務ご対応をいただくことはもちろん、将来的には新しい許可申請など、積極的に挑戦いただける方のご活躍を期待しています。 ■キャリアパス：メンバーの管理を行っていただくマネジメントへのキャリアパスと、専門性を高めてプロフェッショナル人材を目指していただくエキスパートのキャリアパスがございます。ご希望と適性に合わせてキャリアの選択ができます。 ■働き方：週に最大2回のテレワーク、またフレックス制度を活用して出勤時間も柔軟に変更することが可能です。年間休日125日とワークライフバランスを整えながら長期的に就業いただける環境です。 ■おススメポイント：当社は美容室向け商品を展開しており、生活必需（心理的需要）のため景気動向の影響を受けにくいことが特徴です。海外も同様で伸びしろがあり、海外事業も加速中です。そのため上場以来連続増益です。同部署としては、スキンケアなど新領域への進出、グローバル対応（各国の規制強化、査察の増加、オセアニア地域への進出）のサポート強化が求められており、事業としても拡大していく予定です。 ■当社について：業界シェアNo.1！持続的成長を続ける業務用ヘア化粧品総合メーカーです。ただ単にモノを作って売るわけではなく、美容室の増収・増益を考えた営業活動をしています。一軒一軒の美容室をリサーチし、メニュー構成、美容技術、さらにはスタッフ教育に至るまでを提案することで、お客様に喜ばれ、ミルボンの成長・売上に繋がっています。また開発部門もお客様と密にコミュニケーションをとりながら、新製品を開発し、美容師と業界の発展に貢献します。独自の営業体制であるフィールドパーソンシステムや、研究開発におけるTAC製品開発システム(顧客代表制)など徹底した顧客第一主義で、すでに日本においては業務用部門でトップの立場をキープしています。

シミック株式会社

東京◇医薬品薬事のライティング（CTD作成等） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

￥

600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

コタ株式会社

【京都】ヘアケア製品の薬事・知財担当　※未経験歓迎／賞与6か月実績◎上場・美容院向け化粧品メーカー【エージェントサービス求人】

知財、特許、薬事申請

COTA KYOTO Lab 住所：京…

￥

400万円〜549万円

正社員

〜東証プライム上場！美容室向け頭髪化粧品メーカ—である当社にて、薬事・知財業務をお任せ〜 ■業務内容： ◎薬事申請（化粧品・医薬部外品） ◎業許可更新（製造業・製造販売業） ◎製品の裏面表示作成 ◎広告表現の適正性確認 ◎特許・商標の取得・管理 ■当社の特徴や魅力： ◎創業以来着実に成長を遂げており、26期連続増収中でとても安定しているのでライフプランが立てやすいです。 ◎当社の取引先は、顧客である美容室だけでなく原材料メーカーなど多岐に渡り、その数も膨大ですが、取引先が口をそろえて「コタの社員はみんな明るくて元気」とおっしゃいます。 ◎当社は年齢、性別、入社歴、所属部署関係なく、誰もが「美容業界の近代化」のためにやりたいことを実現させる環境があります。 ◎産休・育休制度や時短勤務制度など、ご本人様のライフプランに合わせて活用できます。 ■当社について：当社は、美容室向け頭髪化粧品メーカーとして創業した当時から「世の中の美容室を一軒でも多く近代経営に導く」、「世の中の女性を一人でも多く髪から美しくする」をミッションとし、美容室とともに歩んでまいりました。 ”コタアイケア”、"コタクチュール"等様々な商品を展開しております。変更の範囲：会社の定める業務

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

【ポテンシャル】医療機器の薬事申請（バスキュラー）◇リモート可／Fotune誌”世界を変える企業”【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都港区赤坂4-15-1…

￥

600万円〜1000万円

正社員

ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。・PI（ペリフェラルバスキュラー） ■主要業務：・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。変更の範囲：会社の定める業務

科研製薬株式会社

【東京】CMC薬事担当者※賞与6か月分実績／医薬品・動物薬・農薬など広く扱う老舗製薬メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都文京区本駒込2-28…

￥

500万円〜699万円

正社員

【プライム上場／大正6年設立の老舗製薬メーカー／医薬品・動物薬・農薬など様々な薬を開発／爪白癬の治療剤「クレナフィン」を開発した製薬メーカー】 ■職務内容：・既承認品の薬事対応及び新薬の承認申請（CMC関連部分）・開発品及び既承認品に関するCMC薬事戦略の立案・その他薬事関連業務【具体的には】医療用医薬品に係る以下の業務・既承認品の一部変更承認申請対応（承認申請書・申請資料の作成・確認、審査対応など）及び軽微変更届出対応・新薬の承認申請（承認申請書・申請資料（CMCパート）の作成・確認、審査対応など）・開発品及び既承認品のCMC薬事に関する戦略の立案、社内外調整・外国製造業者認定の取得・維持に関する対応・申請時及び定期的なGMP適合性調査申請対応・輸出入に係る薬事対応（輸出届出、輸出用医薬品証明書発給等）・原薬等登録原簿登録申請書等の作成・確認、維持管理・新たな薬事規制への対応に係る業務 ■戦略・ビジョン：最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土：同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。変更の範囲：会社の定める業務

アークレイ株式会社

【京都】体外診断薬の研究開発職（生物系分野）※国内屈指の医療検査システムメーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

京都研究所住所：京都府京都市上京区岩…

￥

450万円〜799万円

正社員

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、生物系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容：世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴：これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて：・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。 ■キャリアパス：スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。変更の範囲：会社の定める業務

マルハニチロ株式会社

【宇都宮】品質管理/品質保証（健康食品）◆プライム上場／年休125日(土日祝）／残業15h【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

宇都宮工場住所：栃木県栃木県宇都宮市…

￥

500万円〜799万円

正社員

【薬剤師資格／業界不問／グローバルなバリューチェーンを持つ「総合食品企業」／プライム上場／世界規模で水産業界をけん引する総合食品メーカー／年休125日(土日祝）】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】生産拠点（宇都宮）にて、医薬品の品質保証業務をお任せします。当工場では主に水産物を原料として抽出・精製を行い、原薬や健康食品素材を生産しています。そのうち、当工場取り扱いの原薬（工場製造品および海外輸入品）に対して下記業務をチームでおこなっていただきます。・GMPにかかわる業務（GMP書類の照査、変更管理、品質情報対応、逸脱対応、供給者管理、GMP査察対応、お客様からの問合せに対する品質保証回答文書作成など）・当局への各種薬事申請業務 ■健康食品について：マルハニチロは140年を超える歴史を通じて海と向き合い、水産物の持つさまざまな機能に着目し、研究を重ねることで、有効成分を生かした商品を開発してきました。DHA、EPA、スクワラン、コンドロイチンなどは、医薬品や化粧品、健康食品の分野に幅広く使用され、高い評価を受けています。 ◇自社商品（健康食品）：https://www.maruha-nichiro.co.jp/products/healthlist.html ■課員構成：総勢25名（男性：11名　女性：14名）で構成されています。 ■入社後の流れ：入社後は、マンツーマンでOJTにより業務を通じで当社の仕事を学んでいただきます。当社ならではの業務環境やご経験のない業務でも、困ったことや分からないことがあればサポートしますのでご安心ください。 ■当社について：国内トップ、世界でも最大規模で「マルハニチロ」ブランドの水産品、加工食品を生産・販売するグローバルな総合食品企業です。特に低温事業の市販冷凍、業務用冷凍、食品事業での缶詰関係は業界トップクラスの売上規模を誇ります。長期ビジョンでは、世界NO１の水産会社としての地位確立のためより一層の国内外における水産事業バリューチェーン拡充を図っています。世界149のグループ会社を持ち、グローバルに事業展開している業界のリーディングカンパニーです。

朝日インテック株式会社

【愛知県瀬戸市】海外薬事申請<管理職候補> プライム市場上場医療機器メーカー国内No.1シェア【エージェントサービス求人】

法務、薬事申請

本社住所：愛知県瀬戸市暁町3-100…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【営業利益率20％超/売上高研究投資比率10%以上（日本企業の平均は5.1%）/海外売上比率8割の安定事業/年平均成長率10年平均13.8％（業界平均の3倍）/次世代スマート治療の確立を目指す、循環器・非循環器分野のカテーテル治療向け製品で国内No.1シェアを誇る優良メーカー】 ■職務内容：管理職候補として血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務を担当いただきます。中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東等ご経験内容に応じて、いずれかエリア担当をいただく予定です。薬事に関しては、主にクラスⅣの申請業務になります。 ■具体的な業務内容：・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有・海外拠点との進捗管理、情報共有・薬事規制情報、規格情報の収集と管理・新規、更新変更申請手続き ■働き方の魅力：残業時間は月平均30H程度です。就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。また、1年間（予定）の教育期間経過後はリモート勤務も可能です。 ■同社の強み：・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アールピーエム

【大阪】開発薬事　国内外90社以上からなるグループ【エージェントサービス求人】

薬事申請

クライアント先（大阪市内）住所：大阪…

￥

500万円〜899万円

正社員

【キャリアアップが目指せる環境／風通しのいい社風／フレックス制度あり】 ■業務内容・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング ■ポイント：魅力・特徴：新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。 ■当社について当社は2021年４月にトライアングル社と合併し、組織拡大いたしました。今後も患者様のQOL向上のために医薬品開発支援の立場から貢献してまいります。 ■女性が働きやすい環境/仕事とプライベートの両立メンバーの約70％が女性社員の当社では、フレックスタイム制や時短勤務制を導入し、仕事とプライベートの両立をサポートしてきました。例えば子育て中の社員の場合、CRAとして就業しながら時間をコントロールしやすい形態に変更したり、出張の少ないプロジェクトへアサインしたりするなど、ライフステージの変化に合わせて柔軟に対応。希望のキャリアを積みながら、“自分らしい働き方”を叶えている先輩社員も多数います。 ■産休育休の取得・復帰がしやすい環境産休育休からの復帰率100％を誇ります。また、エリアを都内のみに絞ったCRAとして復帰することや、QCやDMといった社内ポジションでの時短勤務も可能です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社インテージヘルスケア

御茶ノ水◇文献調査・アウトカムリサーチの企画提案　※医療系リサーチ最大手／事業好調による増員採用【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

本社住所：東京都千代田区神田駿河台4…

￥

400万円〜799万円

正社員

〜医療系リサーチ業界最大手／人を大事にする企業／リモートワーク可能／ワークライフバランスも充実〜 ■業務内容：（１）文献調査の実施：対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います（２）アウトカムリサーチの企画提案・実施：患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life（QOL）に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース（調査モニター・インタビュアーなど）の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います（３）保険償還および資金調達の状況の把握：既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います（４）医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案：医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います（５）バリューコミュニケーション戦略の立案・実施：薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います（６）顧客管理の実施：エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います ■やりがい・魅力：当社グループはマーケティング、医薬品開発、プロモーション活動など幅広くサービスを有しています。グループ連携を通じて、医薬品・医療機器の製品プロダクトサイクル全体を支援できることで、顧客課題にトータルサポートできます。 ■ワークライフバランス：育児休暇の取得、及び復職率ほぼ100％。育児短時間勤務は小学3年生まで取得可能。育児短時間勤務社員のマネージャー職登用実績が複数あり、女性がキャリアを諦めることなく、長く働ける環境が整っています。また、男性社員の育児休暇取得、育児短時間勤務使用実績が複数あり、子育て社員にやさしい会社です。

寧薬化学工業株式会社

【奈良※面接1回】品質保証・薬事<医薬品・医薬部外品>◆家族・住宅手当有／賞与年3回／転勤無し／【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：奈良県大和高田市旭南町2-…

￥

350万円〜549万円

正社員

【2026年新工場設立予定！ドラックストアやテレビCMでお馴染みの医薬品・医薬部外品などの自社開発・OEMに対応◆家族・住宅手当有り／マイカー通勤可／長期就業が叶う環境◎】 ■採用背景：業務拡大に伴い、26年度に新工場を設立予定です。そのため今回は増員募集を行い、組織の体制強化を図ります。 ■業務内容：医薬品及び医薬部外品の製造及び販売を行っている当社にて、以下の業務をお任せします。先輩社員の教育のもと、ご経験に応じて少しずつお任せしていく予定です。 ※当社の開発品目の大部分が内服固形錠剤となります。（1）製造所におけるGMPの運用管理、改善業務（2）変更管理・逸脱管理・文書管理・自己点検業務（3）OEM委託元等の顧客対応（4）行政や製造販売業者の監査、査察に対する対応（5）GQP取決めなどの契約業務 ■製品紹介：ドラックストアやテレビCMで聴き馴染みのある、ビタミン剤、漢方製剤、トローチ、かぜ薬、胃腸薬など自社ブランド商品に加えて、様々なお客様のニーズに対応したPB製品を開発・供給しています。 ■キャリアパス：同社は全社的に若い世代が活躍しているため、入社時は若手の方でも、ゆくゆくは、ご経験・能力により責任者を目指すことのできる環境です。また、後輩や部下を育成する管理職として活躍することも可能のため、ご自身のキャリアを広げていただけます。 ■組織について：平均年齢は20代〜30代で構成されています。中途で入社した社員が多く、馴染みやすい環境です。 ■同社の魅力： ◎最終製品までの一貫製造や、OEM製造に対応できるように製造設備の充実や管理体制の強化に努めています。 ◎自社開発により、特徴ある医薬品の製造販売を目指し商品開発・製造技術研究にも日々努力しています。 ◎GMP適応工場として認定を受け、日本国内だけでなく海外向けの製品の製造も行っています。 ■働き方魅力：ワークライフバランスを整えながら、長期就業が叶う環境です。・月平均残業時間10〜15時間程度（ご自身の都合に合わせて調整していただけます）・年間休日117日（2024年度実績）　2025年度の年間休日119日・平均有給休暇取得日数 11日／年・資格手当、住宅手当、家族手当、物価調整手当など福利厚生充実変更の範囲：会社の定める業務

大塚製薬株式会社

バイオロジクスプロセス技術研究職【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、生産技術・生産管理

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■職務内容：再生医療等製品を含むバイオロジクスの原薬プロセス開発，製剤処方設計から承認取得までのCMC業務を担当頂きます。・原薬の製造プロセス開発（生産株の構築・培養・精製）・製剤開発（処方設計，容器・包装設計，製造プロセス開発，新規技術開発）・原薬及び製剤の試験方法開発及び管理（特性解析，品質試験，安定性試験）・治験薬の製造及び品質管理（品質管理戦略） ■配属先に関して： CMC本部バイオロジクス研究室では、Otsuka-people　cratering　new products for better health world wideの企業理念のもと, バイオロジクスの原薬製造プロセス開発及び製剤開発を行い, 世界の人々に貢献する革新的な製品を創造しています。 ■同社の魅力：同社は独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。研究部門の研究者は、「革新的な発想と技術」、「チャンスをつかむ力」とともに、自分の強みや個性を活かし、自由な発想をぶつけあいながら切磋琢磨しています。徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる大塚製薬のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。さらに大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。

協和キリン株式会社

【大手町】薬事部門※キリングループの大手製薬メーカー／在宅勤務可／フレックス制【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都千代田区大手町1-9…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：（1）グローバルSOPおよびWIの管理世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ■魅力：・グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。・リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。・データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。・多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。・トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。変更の範囲：会社の定める業務

アロエ製薬株式会社

【静岡県島田市／転勤無】製造職（充填包装職） ◆年休120日／大手企業Gで安定性◎【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理

本社住所：静岡県島田市大柳290-9…

￥

300万円〜499万円

正社員

〜小林製薬株式会社100%出資会社／安定企業で教育体制も充実した環境◎〜 ■業務内容：医薬品・部外品・化粧品の製造における以下の充填包装工程の作業を担当いただきます。 ■業務詳細：・充填作業（設備を使い、容器に製品を詰める作業）・包装作業（設備を使い、製品の検品梱包する作業）・充填・包装設備の立ち上げ、立ち下げ・製造過程における製造記録書類の記入･管理など・（将来的には）工程管理に関する作業全般・（将来的には）入社従業員や派遣社員への作業教育・その他付随する業務　など ※現場はライン作業で、一部クリーンルーム内での作業もあります。 ■教育体制：年齢やスキルによって異なりますが、入社教育に加え、業務内容は20代・30代の方から丁寧に教えていただけます。中長期的には外部講師の研修もご用意しております。また、他府県の小林製薬グループ企業へ短期留学する「出稽古」という研修制度があるため、いつもとは違う仲間たちと仕事をすることで新鮮な刺激を受け、スキルアップを図ることができます。 ■当社の特徴：・小林製薬100%出資グループ会社・小林製薬ブランドの人気製品を多数生産・転勤なしで、安心した将来設計が可能・大企業並みに福利厚生が充実・豊富な従業員研修や資格取得補助制度あり・ジョブローテーション制度あり ■当社について：代表製品である「間宮」アロエ軟膏に惚れ込んだ小林製薬からの誘いを受け、80年に及ぶアロエ研究の豊富な知識に、小林製薬の開発力を融合させ、小林製薬ブランドの医薬品、スキンケア製品を多数生産し、売上も拡大しております。 ■取扱製品：オードムーゲシリーズ、間宮アロエ軟膏ａ、セナキュア、アットノン、ヒフミドなど変更の範囲：会社の定める業務

バイエル薬品株式会社

【東京】薬事マネージャー◇ドイツ本国のグローバルカンパニー／福利厚生充実・働きやすさ◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京オフィス住所：東京都千代田区丸の…

￥

1000万円〜1000万円

正社員

〜ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー〜 ■求人概要：バイエル薬品株式会社では、医薬品、医療機器、動物用医薬品の開発から販売までを行っています。今回、レギュラトリーアフェアーズマネージャーとして、同社のConsumer Health Japan部門で活躍いただく方を募集しています。 ■職務詳細：・ローカルのビジネス戦略を達成するための規制戦略を決定し、運用タスクを管理する。・日本市場に適した新しい製剤を開発し、製剤開発、製造、制御を保証する。・ローカルの製品開発戦略を決定し、製品目標プロファイルとローカルの規制を満たす。・規制に対する入力を提供し、製剤、原材料、製造プロセス、分析法、実用性と安定性試験を満たすことができるように外部パートナーを管理する。 ■組織体制：同社は外資系でありながら、社員同士の距離が近いオープンでフラットな社風が特徴です。これは社内外を問わず、コミュニケーションを何より大切にする風土が根底にあるからです。これにより、個々の社員がそれぞれの長所や才能を伸ばし、中長期的な人材育成が可能になっています。 ■企業の特徴／魅力：バイエルはドイツで創業して150年以上、日本のバイエルも創業以来100年を超える歴史があります。その間に数多くの革新的な治療薬や診断薬を開発し、イノベーションへの投資を続けてきました。特に日本はバイエルにとって重要な市場と位置づけられ、研究開発の成果を日本の医療現場にできる限り早く提供してきました。変更の範囲：会社の定める業務

中外製薬株式会社

薬制薬事担者【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

￥

600万円〜1000万円

正社員

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う当社にて、薬制薬事担当としてご活躍いただきます。 ■具体的な業務：・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務・国内外の規制当局との授受文書の管理業務・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） ■職種の魅力：当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴：患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開：世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。変更の範囲：会社の定める業務

テルモ株式会社

【富士宮市/愛鷹工場】薬事申請担当※残業20h/プライム上場/グローバルに展開する大手メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

愛鷹工場住所：静岡県富士宮市舞々木町…

￥

500万円〜899万円

正社員

【東証プライム上場/世界160以上の国と地域に事業展開する大手医療機器メーカー】 ■採用背景：配属予定の薬事推進課は欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応なため、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします。 ■業務内容：同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテル担当して、以下の業務をお任せします。・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）・関連部署との協議、進捗管理・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。 ※薬事推進課は10名規模の組織となっています。メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。 ■詳細イメージ：・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。 ■本ポジションの魅力：当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。また数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ■長期就業しやすい環境・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム・土日祝休、年休日124日・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度）・平均勤続年数：15.9年・社員食堂あり（ワンコインで食べられるメニューあり） ■愛鷹工場について：愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。変更の範囲：会社の定める業務

コアメッド株式会社

【完全在宅勤務】CMC担当※製薬業界の経験歓迎／内勤専門職◆新薬の薬事・開発戦略コンサルティング企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：大阪府大阪市中央区北浜2-…

￥

500万円〜1000万円

正社員

〜製薬での経験を活かしチャレンジ可／完全在宅勤務／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社〜 ■仕事内容： CMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます。 ■業務詳細：・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・CMCに関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・製造方法/試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・外国製造業者認定、原薬等登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方：・完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。・お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■組織構成： CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。変更の範囲：本文参照

富士フイルム株式会社

GM09【医療機器の薬事申請】超音波診断装置/内視鏡/CT/MRI◇医療〜半導体材料まで幅広い事業【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞メディカルシステム開発センター …

￥

600万円〜1000万円

正社員

【品川から新幹線通勤も可能・交通費全額支給◎／売上高3兆円規模／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／年休125日／フレックス制・週2日リモート可／良好な就業環境◎】 ◆職務内容：メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。・画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置等、主にクラス2の医療機器)の薬事申請業務・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請) ・米国FDA、欧州MDR対応などの各国海外申請当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◆就業環境：・東京都国分寺市(超音波診断装置)／神奈川県開成町(内視鏡)／千葉県柏市(CT/MRI)　※担当製品により勤務地が異なります・平均残業時間20〜30時間程度。フレックス制度や会社規程でのリモート勤務も活用いただけます（週2日可能）。・開成町については新幹線通勤も可能。交通費は全額会社負担となっており、品川や新横浜から通勤も可能です。 ◆同社の魅力：同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。変更の範囲：会社の定める業務

1 282930 46