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株式会社ファーマフーズ

【京都/転勤なし】薬事◇車通勤可/東証プライム上場/研究開発型バイオベンチャー企業◇【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：京都府京都市西京区御陵大原…

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500万円〜899万円

正社員

【東証プライム上場／高速道路代支給・通勤バスあり／ファーマギャバなど機能性素材の開発を行う成長企業】 ■職務内容・薬事チェック業務…適正広告基準に基づく広告等の薬事チェック（メディアを使った広告内容の薬事チェック、パッケージの適正広告表示のチェック）・薬機関連の届出、申請、管理など・薬機法等に基づく業許可の業態管理と行政対応 ■当社について「機能性素材」「通信販売」「バイオメディカル」の3つの事業で急成長中の研究開発型企業です。どの事業も業界内でトップクラスの技術や製品を有しています。当社は身近な食品素材から、「免疫・老化・神経」という3つの機能に作用する製品の開発を進めており、中でも「鶏卵」に着目した製品を開発しています。また近年では、ＳＤＧｓの観点から、未利用の資源をアップサイクルする取り組みも積極的に行っています。新規事業への参入や新製品の開発を積極的に行っており、ここ数年は過去最高売上を毎年更新しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社モリタ

【吹田】QMS、GVP※次期マネージャー候補◇国内トップ歯科医療機器卸/福利厚生◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：大阪府吹田市垂水町3-33…

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550万円〜699万円

正社員

〜歯科医療機器卸国内1位／創業100年超／福利厚生や休日休暇◎〜歯科医療器械・器具・材料・薬品・情報機器その他、歯科医療環境全般にわたるハードウェアの流通を行う当社にて下記業務をお任せします。 ●医療機器を輸入販売するための薬事承認等取得業務及び、医療機器製造販売業の品質管理業務（QMS）、安全情報管理業務（GVP）を担当。医薬品・医療機器等の販売に必要な業態の維持管理、コンプライアンス指導等も実施。 ●全社的な各種業態管理業務の補佐、業態調査及び社内への遵守指導【詳細】・医療機器の製造販売のための薬事取得の手続き全般・医療機器製造販売業の品質管理（QMS）に関する書類作成、管理・医療機器安全情報管理（GVP）に関する書類作成、管理・社内コンプライアンス指導の補佐・業態管理の補佐【部署構成】・男性3名　女性７名 ■当社の魅力：創業100年を超える、歯科医療業界No.1の総合歯科医療商社従業員数はグループ計で約2,000名。京都・東京の製作所と流通部門である株式会社モリタは東京・大阪の本社と全国に44の支店・営業所等の拠点を展開しており、さらに約200店の販売代理店網を有しています。海外にはアメリカ、ヨーロッパ、南アメリカ、東南アジアに拠点をもち、モリタ製品の流通とサービスを60数カ国の代理店を通じて行っています。海外の優秀なメーカー数社と技術交渉はもとより、輸入品の国内マーケティングなどまで手がける歯科医療総合商社のリーディングカンパニーとして、事業を展開しています。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

薬事コンサルタント◇リモート可／教育制度◎／グローバル案件・受託バリエーションが豊富【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞本社住所：東京都新宿区下宮比町…

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800万円〜1000万円

正社員

【グローバル案件・受託バリエーションが豊富／福利厚生◎／長期就業しやすい環境／女性管理職40％】 ■業務内容：主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の業務をお任せいたします。・薬事開発戦略立案・GCTP関連コンサルティング・開発薬事コンサルティング・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援・承認申請資料（CTD）作成 ■ポジションの魅力：・アカデミア、国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） ■当社の魅力： ◇キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 ◇就業しやすい環境：毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も7時間30分。ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定や、仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。変更の範囲：会社の定める業務

大鵬薬品工業株式会社

【徳島】CMCプロジェクトマネージャー※世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請

徳島工場住所：徳島県徳島市川内町平石…

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800万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業／育休取得率女性112％・男性100％（2023年12月）／「プラチナくるみん」取得】 ■職務内容： CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務をお任せします。 ■具体的な職務内容：・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動 ■企業紹介：医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。また仕事と子育ての両立を支援していて、2023年の女性の育休取得率は112%、男性の育休取得率も100%となっています。がん就労支援活動も行っており、「がん患者の治療と仕事の両立への優良な取組を行う企業表彰」にて「優良賞」を受賞しています。

株式会社インテリム

【東京】開発薬事※マネージャー候補〜再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都台東区上野1-1-1…

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700万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・部門の管理、人財マネジメント・営業活動・部門の予算管理・医薬品・医療機器関連の治験相談・メディカルライティング業務管理・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務・各国申請代理人との連絡・調整・当該国薬事規制等の調査・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について：お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度：・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。

綿半トレーディング株式会社

【四谷】＜薬剤師の方◎＞医薬品原料の品質管理◆転勤無／土日祝休・残業15h程／安定感◎プライム上場G【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都新宿区四谷1-4 綿…

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400万円〜649万円

正社員

◎綿半ホールディングス株式会社（東証プライム上場）の100％出資 ◎不妊治療薬の国内シェア80％以上を占めており、創業以来黒字経営！ ◎大手化粧品メーカーを中心に取引先は多彩です！東証プライム上場、綿半ホールディングスグループの当社にて、海外から輸入する医薬品原料（原薬及び添加剤）に係る品質管理・品質保証・薬事業務の全般をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◎医薬品に係る業許可管理、外国製造業者認定管理、MF登録等の薬事業務 ◎GMPに従った品質活動全般・外部試験検査機関への試験依頼及びスケジュール管理・顧客との取決め書及び製品仕様書作成・顧客によるGMP調査への対応等 ◎自社及び海外取引先に対する当局によるGMP適合性調査への対応 ◎医薬品製造管理者業務 ■教育体制：社内研修と社外研修があります。 ■働き方：当社グループを挙げて働き方改革を積極的に進めており、ワークライフバランスの充実した職場環境を目指しています。・年休125日（完全週休二日制※土日祝休み）・残業月10〜20時間・フレックス制度あり・有給消化率90％…積極的な有給消化を奨励しています ■組織構成：品質管理部は、部長1名、部署員4名の計5名（チーフ1名、リーダー1名）で構成されております。 ■当社の魅力： ◎当社が取扱う製品は、大手商社や小規模の輸入業者・商社には専門知識やノウハウがなく、参入障壁が高い領域です。解熱鎮痛剤・不妊治療薬の原料は国内80％のトップクラスのシェアを誇ります。 ◎当社医薬品部は、独自の技術と安定した原料供給を誇り、医薬品の原料と原薬の輸入のみならず、自社研究所では未来に向けた有用な新医薬品の研究開発に取り組んでいます。

大正医科器械株式会社

【大阪】薬事※未経験歓迎※〜心臓用カテーテル等の品質管理・製造元管理・申請書作成 ※残業月10h未満【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪福島セントラルビル 2階住所：大…

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300万円〜549万円

正社員

【年間休日126日／転勤なし／土日祝休み／残業月10h未満／ワークライフバランス◎】 ■業務内容：医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細：・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成：一緒に働いていただくメンバーは5名（30代以上）います。未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴：・年間休日126日／転勤なし／土日祝休みとメリハリを付けながら働くことができる環境です。・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について：「Saving　your life is our business」私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報：・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。・ISO／IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO／IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。変更の範囲：会社の定める業務

スペラネクサス株式会社

日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事/MF登録】創業100年以上の老舗、アステナグループ傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町4-…

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600万円〜799万円

正社員

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。＊週２日程度リモート勤務可　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務（1）薬事業務・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応・外国製造業者認定申請・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）・PMDA、国内製薬企業との情報授受・薬事申請（新規、変更）対応（2）GMP上の品質保証／業許可対応・医薬品製造業の許可取得と更新・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）・品質情報対応・新規開発品の品質評価 ■組織構成：品質保証東京グループ(課)：13名グループリーダー：1名チームリーダー：1名メンバー：10名大阪オフィス勤務：1名平均年齢40歳程度となっています。若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

【名古屋】薬事コンサルタント※オンコロジー領域に強みを持つCRO/キャリアアップできる環境/リモート【エージェントサービス求人】

薬事申請

名古屋事務所住所：愛知県名古屋市中村…

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800万円〜1000万円

正社員

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務・薬事開発戦略立案・GCTP関連コンサルティング・開発薬事コンサルティング・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント：・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）【同社について】 ■研修制度：実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等：勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件ありその他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方：年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当変更の範囲：会社の定める業務

株式会社エスアールディ

【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-…

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600万円〜799万円

正社員

■業務内容：・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について：・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アスパークメディカル

【東京】薬事　※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京オフィス、または、クライアント先 …

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400万円〜699万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

小豆島ヘルシーランド株式会社

【小豆島】化粧品の総括製造販売責任者※セカンドキャリア歓迎／残業時間5h以下／年休115日【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

製造部住所：香川県小豆郡土庄町甲26…

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350万円〜599万円

正社員

【創業30年以上／テレワーク制度あり／ロサンゼルス国際エキストラバージンオリーブオイル品評会で2年連続金賞を受賞（食用オリーブオイル）／「300年続くオリーヴの森」を目指しています】 ■業務内容：オリーヴを使用した食品・健康食品・化粧品の製造工場における総括製造販売責任者として、化粧品の品質保証、安全管理、薬事業務をお任せします。 ■業務詳細： ◎品質保証／安全管理・化粧品GQP・GVP管理体制の構築と運用・製造販売許可に関する書類管理（GQP・GVP運用書類の管理、内容の修正・更新・査察）・品質や安全性に関する基準作成・委託製造メーカーとの折衝・原料仕入れ先や製造委託先への品質管理（製造立会い、監査など）・クレーム発生時の原因究明、報告書作成・安全管理情報の収集・管理・検討・立案・各種申請・届出の作成、行政対応・包材、添付文書・法定表記のチェック・社内教育 ◎薬事・薬事申請関連書類作成、管理・各種届出の作成、行政への申請手続・商品の成分表示・ラベル・広告・販促物などの表示チェック ■当社の特徴：当社は小豆島で、オリーヴの栽培から、心と体の健康に寄与する商品の製造、販売までを行う、六次化企業として根を張っています。当社の代表取締役社長は、数年前、オリーヴへの見識と技術を高めるためにイタリアを訪れた際、樹齢300年と言われるオリーヴが樹海のように広がる光景を目の当たりにし、深い感動と幸福感に満たされました。それは、人間の何倍もの年月を生きているオリーヴのパワーに圧倒されただけではなく、人智を超えた自然の営みと恵みを、その土地の人々が何世代にもわたって受け継いでいる。その命のリレーの中にオリーヴが介在しているということに深く感動したのです。同じように、いま当社が植えているオリーヴが300年先にもしっかりと受け継がれ、残っていて欲しい。300年後もオリーヴが残っているということは、数100年後も町が在り続けているということでもあります。オリーヴと人とが共存しながら豊かな生活を営んでいる未来の小豆島、そんな姿を強く望んでいます。変更の範囲：無

富士フイルムビジネスエキスパート株式会社

【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆富士フイルムG【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

富士フイルム株式会社　宮台開発センター…

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500万円〜699万円

正社員

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容：メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。（1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善（2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力：当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

株式会社エスアールディ

【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-…

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500万円〜649万円

正社員

■業務内容：・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ■当社について：・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン変更の範囲：会社の定める業務

三笠製薬株式会社

【静岡／薬剤師募集】薬事・製剤研究・品質管理〜整形外科領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

掛川工場住所：静岡県掛川市国安267…

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450万円〜699万円

正社員

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事・製剤研究・品質管理のいずれかの業務をお任せします。ご経験やご希望を鑑みて初期業務を決定します。 ■主な業務内容：【薬事】医薬品製造業に係わる届出や製品品質情報に係わる処理、医薬品の製造販売承認やGMPに関わる業務　など【製剤研究】原薬を含む原材料の追加、変更、現行製品改良研究、製品の量産化、他社製品の品質評価、その他製剤設計　など【品質管理】原料・資材・中間製品および最終製品の試験検査、品質管理製品の出荷可否の決定に関する事項。その他、試験・検査　など ■主要商品：医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、 ■当社の魅力：当社は整形外科領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アウトソーシングテクノロジー

【山形市】品質管理業務（医薬品メーカー）◆山形市周辺での長期キャリア形成も可／年間休日123日◆【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

顧客先住所：山形県山形市受動喫煙対…

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450万円〜799万円

正社員

今回は山形市にあるジェネリック医薬品のメーカーでの案件となります。品質管理系のポジションにて監査対応から品質管理業務、法務関係まで幅広いポジションで従事していただきます。 ■職務内容詳細：監査対応や他部署連携・医薬品製品の適切な品質管理業務(温湿度・期限・衛生などの管理) ・DI業務(問い合わせ対応) ・薬事関連業務(薬事関連の記録や届け出対応) ・商品管理業務(リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など) ■充実した教育制度／入社後のフォロー体制◎： ○人事育成制度…等級制度の定義と連動したカリキュラム体型の導入。 ○FA制度…自ら職務・職場を希望でき、エリア・営業所間をこえて適性に配置できるシステムもご用意。 ○キャリアサポート制度…定期的にカジュアル形式な面談を行うことでここのスキルレベルを把握するとともに必要に応じて関連部署と連携し環境を改善。 ○人事考課制度…目標達成を適性に処遇へ反映されることを有能感を高め、自立できる人財を育成できる制度。 ■当社について：【売上規模590億/22000名規模のグループ会社】元々の母体がIT企業のため、様々な業界からの引き合いが多く安定業績を継続しております。また別部門のエンジニア領域（電気や機械など）にも強みを持っていることからエンドユーザーと直接取引や最先端技術（IoTなど）にも経験頂く環境があります。・表彰実績多数/国家規模、最新技術の参画なども多数実績あり・リーマンショック後、「毎年15％以上の売上高」を記録した業界唯一の会社・離職率毎年2%以下(新卒の3年以内退職は0名＊業界平均10%) 変更の範囲：会社の定める業務

日本たばこ産業株式会社

【東京】開発薬事担当者　※豊富なキャリアパス／ワークライフバランス充実【エージェントサービス求人】

薬事申請

医薬事業部本社住所：東京都中央区日本…

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600万円〜1000万円

正社員

【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み／キャリア実現のための成長サポート制度が充実／多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容：プロジェクトチームにおける薬事担当者として以下の業務をお任せしていきます。＜具体的に＞・新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成・新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝）・新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等）・オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管 ■同社の魅力：【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出（ライセンスアウト）することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入（ライセンスイン）する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。

日本たばこ産業株式会社

【東京】医薬品の開発企画・製品企画担当　※東証プライム上場／充実した福利厚生【エージェントサービス求人】

商品企画、薬事申請

医薬事業部本社住所：東京都中央区日本…

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350万円〜1000万円

正社員

【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み／キャリア実現のための成長サポート制度が充実／多様な人財の更なる活躍推進】 ■業務内容：・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案　∟開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析　∟目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進 ■同社の魅力：【世界に通用する画期的なオリジナル新薬の創出への取り組み】 JTは1987年より医薬事業に進出し、研究開発力の充実・強化を目的として、1993年に自社研究施設「医薬総合研究所」を設立しました。この研究施設を中心に、主に「糖・脂質代謝」「免疫・炎症」「ウイルス」の領域で研究開発を行っています。2000年には海外での開発機能を強化すべく、米国ニュージャージー州にある子会社アクロス・ファーマ社に臨床開発機能を付加し、海外での臨床開発の拠点としています。また、研究開発スピードを加速し、世界の患者様に早期に新薬をお届けするために、海外大手製薬企業へ自社の化合物を導出（ライセンスアウト）することや、製品・開発品ラインナップの充実を図るために、他社の化合物を導入（ライセンスイン）する機会を積極的に追求することにも取り組んでいます。自社にとどまらず、ライセンスパートナーをはじめとする国内外のネットワークやグループ会社との連携を広く活用した研究開発を推進するとともに、スムーズな製造・販売体制を構築しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アールピーエム

【東京】CMC薬事

薬事申請

【東京本社】東京都新宿区西新宿各線…

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700万円〜1000万円

正社員

アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。

コアメッド株式会社

【完全在宅勤務】薬事開発コンサル◇新薬の薬事・開発戦略コンサル/年休130日/フレックス/リモート【エージェントサービス求人】

リサーチ・分析、薬事申請

1＞大阪本社住所：大阪府大阪市中央…

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500万円〜1000万円

正社員

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ※海外出張の機会があります。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

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