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サナメディ株式会社

【日本橋】薬事・品質保証マネージャー◇年収800万〜／医療機器の開発支援・医療業界発展に貢献【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町2-…

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800万円〜1000万円

正社員

【医師×日本人初FDA審査員が立上げた医療機器インキュベーター】 ■業務概要：日本初の医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証業務のマネジメントをお任せします。 ■業務詳細：・日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）・発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案・関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き・発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉・規制当局、認証審査機関の監査対応・自社事業に必要な品質システムの整備 ■事業例：・大動脈再建術に用いられる手術器具「サイザーセット」を開発、世界30カ国で販売実績あり（自社開発製品）・学校検診等で使用される側弯症検査用の医療機器「3Dバックスキャナー」 ■キャリアパス例：様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。・新規シーズ探索から事業化〜上市までの一連の流れを経験・インキュベート先企業の取締役・米国拠点の立ち上げ、経営全般・大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント ■当社について：医療現場から生まれた医療機器のアイデアを、日本の高い技術力で製品化し世界へ発信しています。日本初の医療機器インキュベーターとして注目度が高まっており、業界の発展に貢献。日本医師会をはじめ、大手医療機器メーカー、大学との業務提携、ヘルスケア業界進出のためのコンサルティング事業などの拡大をしております。変更の範囲：会社の定める業務

大塚テクノ株式会社

【徳島/第二新卒歓迎】医療機器の品質保証（QA）※大塚製薬グループ／転勤なし／年休119日【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

鳴門工場住所：徳島県鳴門市瀬戸町明神…

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400万円〜549万円

正社員

【大塚製薬グループ】経済産業省認定「グローバルニッチトップ企業100選」選出◇売上102億／従業員436名／業界のリーディングカンパニー◇ ■業務内容：医薬品GMP、医療機器QMS規制ほか、医療機器分野の品質保証業務をご担当頂きます！品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整、規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成、クレーム対応ほか、従来スキル・経験によっては海外工場（中国3拠点）の品質指導、国内工場の品質指導、現場マネジメントまでお任せします。 ■業務詳細： ◇医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ◇法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ◇工場内での不良品削減に向けた分析、改善、製造メンバーへの作業指示 ◇マニュアル策定や品質管理手法の指導、検査機器及び測定器の管理　など ■当社の特徴：・「大塚製薬グループ」の一員として、医療器具分野をはじめとして、機能性高分子材料、成形加工技術をタイアップした電子部材等の精密成形品を開発してきました。・医療関連製品、精密関連製品の両分野にわたり、グローバルな事業を展開しております。・プラスチック製造／加工業では、国内トップクラスの実績です。安定的な経営基盤を構築しながら、2012年にはリチウムイオン電池向けの安全装置を生産する鳴門第二工場の操業をスタート。当社の品質、そして安全性の高さは、多くのお客様から信頼を獲得しております。 ■職場風土：・社員一人ひとりの頑張りをしっかりと評価しており、本人の努力次第では若手社員でも昇格できます。実際に、45歳にして執行役員に就任した営業部長の実績もございます。・若手社員にも、大きな仕事を任せる風土です。新製品の開発にチャレンジし、生産設備等の改良に携わることで、「より良いモノづくり」に関わることができます。・ご自身の業務が成果に繋がり、会社と一緒に成長できるという、何物にも代えがたいやりがいを得られる環境です。・立場、年齢の垣根を越えて、ご自身のアイディアを自由に発信できます。チーム全員で協力しながら、高難易度の目標達成にチャレンジいただける魅力がございます。・「大塚製薬グループ」内の交流、共同研究、開発が活発に行われております。当社のお取引先は、最先端の製品開発に注力している企業様ばかりです。変更の範囲：会社の定める業務

ＫＬＳマーチンジャパン株式会社

薬事スペシャリスト〜マネージャ候補（薬事品質保証業務）◆ドイツ本社の医療機器メーカー／英語を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都文京区西片1‐15‐…

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700万円〜1000万円

正社員

〜南ドイツ本社の医療機器メーカーの完全子会社／日本での設立30年・現在第二創成期／電気メスや埋め込み型プレート等の薬事申請業務〜顎顔面外科用インプラント、電気メス及び鋼製小物を中心とした医療機器、材料の輸入・販売を行う当社の薬事スペシャリスト〜マネージャ候補（面接過程で判断）としてご活躍いただきます。 ■業務内容：医療機器の薬事申請業務全般（対象となる医療機器のクラス：1〜4） (1) 製造販売承認・認証申請等業務・薬事申請文書の作成、申請・資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝）・PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む）・申請に必要な規格試験等の実施 (2) 保険収載業務（保険適用希望書作成等） (3) 業態の許可管理、更新申請 (4) 添付文書の作成並びに維持管理上記以外の業務・販促物（カタログ等）の内容確認・安全管理業務（GVP）のサポート・その他 ■部署構成： 3名体制です。 ■企業の魅力： ◎社長がワークライフバランスを大事にしています。 ◎裁量も大きいですが、新しいことに挑戦できる環境です。 ◎多様な背景をお持ちの中途入社の方が活躍されているため、入社後、馴染みやすい環境です。 ■当社について：・南ドイツで創業100年以上の歴史を誇る医療機器メーカー（ケーエルエス・マーチン社）の完全子会社です。・140を超える国や地域で自社開発の医療機器等を販売し、大学病院をはじめお客様から高い評価を頂いております。現在の主な販売先は、米国、欧州、中近東などですが、日本を含む東アジアや東南アジアでも順調に売り上げが伸びております。・定評のある鋼製小物から、無影灯、電気メス、頭蓋顎顔面外科インプラント、整形外科インプラントまで自社製品を中心に広く取り扱っております。・日本における主力製品は吸収性インプラントとなります。超音波固定術との組み合わせにより、手技の低侵襲化に寄与しています。・ドイツ本社の開発体制としては、インプラント分野に特に注力しており、新たな製品群の上市をグローバルで継続的に図っております。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社テクノプロ

【愛知】医薬・バイオの研究開発員※実務経験歓迎◇正社員／残業10h以下／企業や大学のPJTにも参画【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、生産技術・生産管理

クライアント先住所：愛知県受動喫煙…

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400万円〜649万円

正社員

【東証プライム上場／社員の8割が修士以上／ブランク有でも活躍実績◎／高度なプロジェクトにも参画／残業10h以下・土日祝休／国内最大級技術アウトソーシング企業】 ■業務概要【変更の範囲：会社の定める業務】これまでの経験や希望を考慮し研究開発員としてプロジェクト先で就業いただきます。プロジェクト先は分野ごとに多数あり経験を生かして活躍いただけます。【プロジェクト実績例】・医薬品における薬効薬理評価業務・次世代抗体医薬品の開発業務・再生医療への応用を目的とした評価技術の研究開発業務・がんにおける新規分子標的治療法の開発プロジェクト先は大手製薬メーカーを含む民間企業を始め、大学、公的研究機関等多岐に渡ります。 ■キャリア入社後は経験と希望に考慮してプロジェクト先の研究開発員として就業いただきます。プロジェクトは数年ごとに変わるため、様々な研究分野に関わることが可能です。また、同じプロジェクトに長期に携わる社員もいます。将来的にはプロジェクト先での就業のみならず、自社ラボでの研究開発や研究開発員のサポートにも挑戦できます。 ■各種制度＜評価制度＞適正な評価を実施する体制があります。プロジェクト先評価と当社基準に基づき社員を評価します。評価項目は社内公開されており納得度の高い評価となっています。＜社会人博士制度＞在職中の学位取得を支援する制度です。受験料・授業料まで会社が全額負担し受講期間中、給与、福利厚生が不利になることはありません。 ■就業環境全社平均残業時間10時間以下、土日祝休の働き方で仕事、プライベートを両立させやすい環境です。 ■様々な方が活躍しています・研究開発から営業に異動になり再度研究開発へ携わることを目的に入社・分析で活躍していたものの家庭の事情で退職、社会復帰として入社 ■企業概要 ◇当社は業界大手テクノプロの化学・バイオ分野に特化した社内カンパニーです。民間企業、大学、公的研究機関等に対し人材提案や受託研究を通して研究開発部門での業務支援を展開しています。 ◇カーボンニュートラルや医薬品開発などSDGs達成への貢献が高いプロジェクトを数多く支援しています。これからも社会課題の解決、豊かな社会の実現に貢献しています。

EAファーマ株式会社

【福島】医薬品の品質管理※消化器領域に特化した日本発のスペシャリティ・ファーマ【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

福島事業所（福島工場）住所：福島県白…

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500万円〜1000万円

正社員

〜エーザイグループ「消化器疾患領域事業」×味の素グループ「消化器事業」から生まれた消化器のスペシャリティ・ファーマ／平均年齢42.1歳／平均勤続年数14.7年〜 ■業務詳細：品質管理に関する業務をお任せします。・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）…原料試験、微生物試験、製品理化学試験など・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務【変更の範囲：無】 ■業務の特徴・魅力：・知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できます。・福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために、技術部門やCMC部門との連携が可能です。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能です。 ■配属先情報：・配属部署：福島事業所　品質保証部　品質管理課・福島事業所は247名体制（事業所長1名）で部としては事業所管理部30名、製造部159名、品質保証部57名の3部体制。品質保証部は、部長1名、品質管理課47名、品質保証課9名の2グループ体制。 ■当社について当社は、エーザイグループが60年以上に亘り取り組んでいる消化器疾患領域事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が統合し、2016年4月に設立された消化器のスペシャリティ・ファーマです。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社テクノプロ

【つくば／R&D社】医療・化学・素材の研究開発（インフォマティクス）◇転勤無／リモート可【エージェントサービス求人】

基礎、応用研究、分析(化学)、学術・テクニカルサポート

【テクノプロ・R＆D社】つくば支店住…

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600万円〜899万円

正社員

【プライム上場の国内最大級技術アウトソーシング企業・テクノプロHDグループ／化学・バイオ分野に専門特化／カーボンニュートラルや医薬品開発等SDGs達成への貢献が高いプロジェクトを数多く支援】 ■業務概要：バイオ・ケモインフォマティクス業務を担当します。シークエンス解析、オミクス解析、立体構造・相互作用予測、合成経路探索、AI解析（機械学習/深層学習）、MD・MOシミュレーションなどがあります。＜プロジェクト例＞・AI創薬にかかわるRNN, CNN, VAE, GAN,シミュレーションプログラミング・抗体のモデリング、ドッキングシミュレーション・ヒトiPS細胞由来オルガノイド研究におけるバイオインフォマティクス・分子動力学法を用いた数値シミュレーション・医薬品候補化合物の自動探索の研究・NGSを用いた遺伝子解析法開発・健康予測情報サービス事業に関するインフォマティクス・材料開発における最適な合成ルート、触媒探索 ■知識・専門性を深めるサポートが充実：＜1800種類以上の研修プログラム＞ Excelなどのビジネススキル向上の講座から分析機器の取り扱い方法、iPS細胞の培養技術など、独学では習得が難しい最先端技術に関する研修まで、レベルに合わせて受講可能。オンライン受講が可能のため、働きながらも学べます。＜社会人博士制度＞研究員が働きながら学位取得を目指せる制度です。会社が受験料から、入学金、授業料までの全額を負担。在学中はもちろん給与は100%支給、福利厚生も他の研究員と同様に利用可能です。 ■当社について： ◇当社は業界大手テクノプロの化学・バイオ分野に特化した社内カンパニーです。大学、民間企業、公的研究機関等に対し、人材提案や受託研究を通して、研究開発部門での業務支援を展開しています。 ◇カーボンニュートラルや医薬品開発などSDGs達成への貢献が高いプロジェクトを数多く支援しています。これからも社会課題の解決、豊な社会の実現に貢献しています。変更の範囲：会社の定める業務

武州製薬株式会社

【埼玉／川越】品質管理（試験担当者）※医薬品製造受託トップクラス／Web面接可／正社員【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

川越本社工場住所：埼玉県川越市大字竹…

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400万円〜799万円

正社員

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》 ■海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等 ■試薬調整・機器チェックなどの分析サポート《原料分析・包材検査・包装検査》 ■原料、包材、包装等の分析・検査《バイオ・技術》 ■バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理《微生物》 ■医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング ■働き方人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。特に新入社員を育てようとする環境の整備に力を入れております。例えば、年の近い先輩がメンター（教育者）となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談など、多くの教育も実施致します。また、有給休暇の取得率が70％を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けております。上司や部下、役職に関係なく気軽に相談できる環境を当社の魅力と語る社員が多いです。 ■世界各国でGMP認証を取得した国内唯一のCDMO専業メーカー世界の市場におけるGMP動向に対応しております。日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しているため、グローバル展開のサポートが可能です。また、医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。治験薬製造のご要望は年々増加しており、フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで柔軟に対応します。変更の範囲：会社の定める業務

富士製薬工業株式会社

【富山市】品質保証業務（GMP監査・マネジメントレビュー対応)　※プライム上場の製薬メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

富山工場住所：富山県富山市水橋辻ヶ堂…

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450万円〜799万円

正社員

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容：関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務、製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務をお任せいたします。・マネジメントレビューの作成と報告・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝・その他GQPに関わるドキュメントの作成・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施 ■働き方：・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります）また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴：当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について：女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。変更の範囲：会社の定める業務

テラメックス株式会社

【京都/転勤無】臨床検査機器の品質保証 ※FDA・ISO9001や13485経験者歓迎/くるみん認定【エージェントサービス求人】

品質管理、品質管理・保証

本社住所：京都府京都市伏見区竹田中川…

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450万円〜799万円

正社員

■職務内容：臨床検査機器の受託開発、製造を行う同社にて、品質保証業務をご担当頂きます。・ISO／QMSに沿った社内の仕組みや関連文書の維持管理・FDAへの対応・内部監査の実施、外部監査の対応・国内海外の関連法制等の調査と社内の仕組みへの反映 ☆クレーム対応はありますが、全体業務の１〜２割程度です。また、窓口は別部門になりますので、直接顧客と相対する必要はありません。 ■組織構成：品質保証部はメンバー4名、部長、課長で構成されています。 ■同社の製品フロー：顧客から依頼された商品イメージを２〜3年かけて、顧客と一緒に企画、そして弊社で機器開発/設計を行い、顧客評価承認後、弊社の責任のもと協力会社で量産化までを担当します。 ■臨床検査とは：患者から採取した血液や尿、便、細胞などを調べる「検体検査」と、心電図や脳波など患者を直接調べる「生理機能検査」の2つに大きく分けられ、それらを総称して臨床検査といいます。体の発するサインを検査を通して把握し、病気の原因の追求を行うことが臨床検査の需要な役割です。それだけでなく、治療の方針を決める大きな手助けにもなります。 ■働きやすい環境：当社は社員の心身の健康に寄り添う経営を行う企業に与えられる「健康経営優良企業」に認定されています。また、2024年には子育てサポート企業として「くるみん認定」をされました。技術者がほとんどの当社では、「社員が技術向上に向けて業務に打ち込める体制・環境」を整えています。実際の月平均残業は3.1時間、フレックス制を採用しています。 ■スキルアップできる環境： OEMメーカーとして常に安定した技術力が発揮できるよう、社員への学習の機会は積極的に提供していただけます。月に2回座学での勉強会を開催しており、オフィス内には業界情報に関する定期刊行は常時複数部置いてあります。デスクも社員同士がオープンに会話できる空間になっており、それぞれが意見交換し合いながら業務を進められます。変更の範囲：会社の定める業務

コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社

【東京/日野】遺伝子検査サービスのインフォマティクス技術者◇がん研究・検査のご経験をお持ちの方へ!◇【エージェントサービス求人】

臨床開発(生物統計解析)、学術・テクニカルサポート

日野サイト住所：東京都日野市さくら町…

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500万円〜799万円

正社員

【次世代シーケンサーを用いたデータ解析のご経験者へ!!／がん患者への遺伝子検査サービス／一生に一度だけ受けられる検査を届ける企業／個別医療の世界を一変する事業／土日祝休・年間休日125日／フレックス有／コニカミノルタグループ会社】 ■業務概要：臨床検査サービス（オンコパネル検査）の解析・レポート分析業務をお任せいたします。医療機関からお預かりしたがん患者の腫瘍組織からDNAやRNAを抽出、膨大な遺伝情報をバイオインフォマティクス技術で解析します。〈具体的な業務〉・遺伝子検査サービスにおけるデータ解析/結果確認、方法改善・解析ソフトウェア環境整備および管理・医療従事者、医学研究者からの問い合わせ対応・遺伝子検査サービス向け研究開発支援 ※将来的には開発メンバー、米国にあるグループ会社、共同研究先（アカデミア）と連携し、遺伝子検査サービスの改善にも携わっていただきます。〈業務のポイント〉がんゲノムプロファイリング受託検査の工程は前半と後半で分かれており、検査オペレーターが抽出した遺伝情報を引継ぎ、インフォマティクス技術を用いてデータ解析・レポート作成を進めます。 ■同社サービスについて：同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 ■魅力ポイント：・同社が提供する検査サービスは、一生に一度だけ受けることができる貴重な検査となっており、その基盤づくりに携わることができます。・現状はがんの標準治療が終わり、治療結果が芳しくない方に向けて検査を実施しておりますが、今後は標準治療の途中から検査ができるように対象者拡大の実現を目指しております。 ■同社の特徴：がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されており、私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。

一般財団法人山形県理化学分析センター

【山形市】医薬品の品質管理 ◆日勤のみ/年間休日123日/完全週休2日制/残業20時間程度【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

本社住所：山形県山形市松栄1-6-6…

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300万円〜399万円

正社員

<年休123日／土日祝休み／月平均残業時間20時間程／医薬品メーカーから安定受注＞ ■業務内容：県内外の医薬品メーカー、原料メーカー、化粧品メーカーより、医薬品、医薬部外品の原料試験、製剤の安定性試験等を承り、信頼できるデータづくりを行う当社にて依頼を受けた医薬品原料・製剤の品質管理業務を行っていただきます。 ■詳細内容：主に以下の業務に携わっていただきます。・医薬品原料・製剤の理化学試験及び微生物試験・製薬用水の理化学試験及び微生物試験・環境モニタリングの微生物試験・SOPの作成、改訂・試験内容の確認調査 ■組織構成：部長(男性/60歳)、グループリーダー(女性/40代)、主任3名(男性/30後半〜40代)、社員4名(女性/20代後半〜30代)、派遣職員(女性)の10名体制となります。 ■市況感について：ジェネリック医薬品の数量ベースでの使用率目標80％は、昨年度でほぼ達成しましたが、さらに今年度は都道府県単位での達成が目標となりました。同時にジェネリック医薬品の品質確保にむけた様々な取り組みが行われておりますが、その中でも品質管理に重点が置かれています。不良医薬品をいかに市場に出さないか、また、市販品においても品質が安定しているかを確認する安定性モニタリングの実施に各医薬品メーカーが注力しております。そういった状況の中で、様々な医薬品メーカーからの試験依頼が増加しております。変更の範囲：会社の定める業務

日本製薬株式会社

【大阪／泉佐野】医薬品の品質保証◆アリナミン製薬G◆社会貢献性と重要度の高い役割を担う◆賞与年3回【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：大阪府泉佐野市住吉町26 …

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550万円〜799万円

正社員

〜品質部門の体制強化のための採用／社会貢献性と重要度の高い役割を担うことができる／年休125日／賞与年3回〜 ■業務内容：医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。【変更の範囲：会社が指定する業務】 ■業務詳細：当部門では、・GMP記録の作成及び照査・原材料メーカー、外部試験機関の供給管理・品質マネジメントシステムの構築及び改善・GMP教育訓練・国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務・製造現場の品質点検など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。 ◇品質情報処理 └クレーム時の窓口、委託先とのコミュニケーション、原因調査 ◇GMP記録の作成と照査 ◇製造記録または試験記録の照査 └製造指図記録の照査、製品・中間製品の試験記録の照査 ■組織構成：品質部門QA担当は、8名が在籍しております。 ■募集背景：「Quality First」と「安定的な供給」を最大の使命とする当社では、安全な医薬品の安定供給を行うために、厳格な管理の下、 “Quality Culture“（品質を優先する文化）に基づいた“Quality First” （品質優先）を日々実践しています。品質部門の体制強化のため、品質保証業務担当者を募集します。生命に関連する医薬品の業務は「いのち」を守る仕事であり、そのやりがいと尊さは何事にも代えがたく、社会貢献性と重要度の高い役割を担うことができます。 ■当社について： ◆当社は1921年の創業以来、医薬品産業を取り巻く環境が刻々と変化する中、当社製品を必要とされる患者さんにより高い品質の製品を安定的にお届けするために、コンプライアンスを遵守し、倫理性の高い誠実な企業活動に日々努めてまいりました。長年の歴史の中で培われたステークホルダーの皆様との信頼関係によって、ドリンク剤、経口液剤、錠剤の製造技術と品質が継承され、今日の安定供給を可能にしています。 ◇2024年7月からは、アリナミン製薬株式会社の100％子会社となり、新たな戦略パートナーとともに、これまで以上に事業の発展を目指しています。変更の範囲：本文参照

株式会社ニコン・セル・イノベーション

【東京】品質管理リーダー（微生物試験関連業務チーム）ニコンG/再生医療分野で国内最大生産拠点【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

新砂事業所住所：東京都江東区新砂2丁…

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600万円〜999万円

正社員

【Nikonグループのヘルスケア事業を担う企業／世界最大手Lonza社と業務提携／世界最高レベルのクオリティ再生医療用細胞開発・生産を展開】 ●再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業で幅広く活躍可能 ●再生医療における国内最大規模のGMP施設保有ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）のチームリード業務をお任せします。【業務詳細】 ■環境モニタリング業務（運用体制構築も含む） ■試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等） ■分析法バリデーションの計画立案及び実施【企業の魅力】・難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。・Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。【当社について】 2015年設立。(株)ニコンの子会社として、再生医療用細胞の受託開発/製造サービスを提供しています。 ※受託製造分野で世界最大級の事業規模を誇るLonza社と、日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結。ニコンが有する光学/画像解析技術と精密機器製造の実績と、Lonza社の細胞生産技術のノウハウを活かした事業を展開しています。 Lonza社がもつネットワークも活かせるため、双方の技術移管、全世界への製品供給が可能な体制になっています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社パルメソ

【長岡市】材料開発の技術スタッフ◆最先端の材料開発に携わる・世界初の『MSE試験』を使った業務◆【エージェントサービス求人】

基礎、応用研究、分析(化学)、技術(化学・食品)系その他、学術・テクニカルサポート

本社住所：新潟県長岡市堺町194-7…

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400万円〜649万円

正社員

【新潟県長岡市/転勤無し/世界初の自社開発製品「MSE試験機」を使った材料の強度試験・評価の研究・開発スタッフ募集】 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】受託試験部門はお客様から預かったサンプルの受託試験サービスとMSE試験の開発や標準化の業務があります。受託試験では他に測れなくて困っている内容の試験依頼が多く、業界の先端の課題を垣間見ながら、その課題に資する分析や評価を提供します。開発や標準化はMSE試験技術そのものの課題の解決と進化を担い、標準化はISOやJIS（企画進行中）の取り組と共に業界ニーズに合った標準試験法の企画開発などになります。このような新しい技術の推進及び普及に興味のある方に応募いただきたいと願っております。また近未来リーダー的役割も期待するところです。 ■入社後、業務の進め方 MSE試験への理解を深めるためにまずは受託試験業務を行って知識と経験を深めていただきます。其の後、開発案件へ順次取り組を進めてゆきます。早期に企画開発系に移行してゆくことを期待します。また技術としてISOやJIS（現在企画開発進行中）の取り組も期待するところです。可能であれば展示会やセミナーにて技術の広報をも期待します。 ■働く環境現在7名のメンバーがおり、多くは中途社員が頑張っております。月平均残業としては20時間ほど、土日のお休みとなります。 ■こんな方におすすめ世界初の技術を国内・海外に広めていきたい、一緒に会社を大きくしていきたいと思う方を歓迎いたします。 ■当社の特徴材料表面の機械的特性（強さ）を超精密に計測するMSE（マイクロ・スラリージェット・エロージョン）試験法を開発・普及するために設立された15年目のベンチャー企業です。最先端の開発やこれからの地球環境にサステナブルなモノづくりには必須になる技術です。大手顧客を中心に製造や自動車及び電気・電子部品メーカーが主なお客様となります。「おどろきを提供する。」「おどろきを再循環出来る仕組みを作る。」「成長の場を提供する。」「田舎から世界を標榜する。」「楽しむ。」という企業理念の実現に向かって少しずつ成長し、社会の役に立つように励みます。変更の範囲：本文参照

富士フイルムワコーケミカル株式会社

【福島/広野町】医薬品製造の品質保証 ◆富士フイルムグループ/年休125日/安定した経営基盤◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

広野工場住所：福島県双葉郡広野町上北…

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400万円〜699万円

正社員

【富士フイルムグループ/年休125日/入社時の引越し費用は全額支給/安定した経営基盤◎】富士フイルム、富士フイルム和光純薬の試薬・化成品の製造を一手に担う弊社にて医薬品の品質保証業務をお任せ致します。 ■主な業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】（1）入社直後の業務・医薬品製造のための記録（紙文書）の正確性チェック・部署内でのディスカッション（医薬品製造に関する委員会）・記録を作成した責任者（製造、品質管理、技術）との対話（2）将来的にお任せしたい業務・医薬品の製造に関する判断等の品質保証の責任者業務・製造側に対して品質保証の観点から指示・判断（製品を作る前段階） ■組織構成：・広野工場品質保証部門は10名で構成されています。 ※年齢構成：30代1名、40代2名、50代7名／男女比率：7：3 ■業務詳細・特徴：・他部署との連携…製造部門、技術部門とも連携をしながら業務を進めていきます。・やりがい…それぞれが得意とする専門分野で、役割分担を任されているということもあるので、責任は重大だが、非常にやりがいがある仕事です。・スキルアップ…専門性に応じた業務を任せられるので、自分の専門を伸ばすことができます。 ■キャリアパス：将来的には管理職としてマネジメント業務にもチャレンジすることが可能です。 ■働く環境・福利厚生：・入社時の引越し費用は全額支給となります。・社内基準を満たしている方であれば、独身寮へ入居可能です。・各工場には最新の設備を配備しております。・製造工程の多くが自動化されているため、効率良く作業を行うことができます。また、工場内は冷暖房やスポットクーラーを導入しているので、年間を通して快適な環境で働くことができます。 ■当社について：・当社では「高品質なファインケミカル材料」や「医薬品原薬・中間体」を、富士フイルムグループの内外を問わず幅広いお客様に提供しております。また、富士フイルム和光純薬工業ブランドの試薬の製造も行っております。・医薬品や半導体材料等の製造受諾への増加などの追い風もあり、2022年4月に4つの新工場を稼働開始しており事業拡大中です。

武田薬品工業株式会社

【山口】光工場コンプライアンス担当（課長代理）【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

光工場住所：山口県光市光井字武田47…

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500万円〜1000万円

正社員

■募集部門の紹介光工場エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です ■職務内容コンプライアンス担当として、タケダのQMSの確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV担当者のトレーニング等の業務に従事いただきますまた、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います以下の主な業務に従事いただきま・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する・ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立・新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供・品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る・CQVに関する書類管理・グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理・Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。 ■光工場について：グローバル旗艦工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。海外の製造所で環境モニタリングをリードするエキスパートや、業界団体で活躍しているエキスパートと情報を共有する機会が有り、先端的な知見を習得して実践する機会も有ります ■居住地について： ◎入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか

テルモ株式会社

【富士宮市/愛鷹工場】品質保証職(カテーテル／人工肺製品等の医療機器)※プライム上場／異業界歓迎【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

愛鷹工場住所：静岡県富士宮市舞々木町…

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550万円〜999万円

正社員

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■採用背景：拡大するグローバルニーズに対応するため、当社では新商品開発〜生産化〜品質情報対応までをスピードアップするために組織増員を行っています。また均質な製品を保証するため、品質保証職を増員募集しております。 ■業務内容：配属予定の品質保証課QAグループは、カテーテル/人工肺製品の設計品質/工程品質/品質情報対応や逸脱処置/CAPAの推進を行っています。業務を通しお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供している部署です。＜具体的な業務内容＞・発生事象に対し、4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止に向けた改善活動の実施。またリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度を確認・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上、安定した生産移管を主導・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計 ※マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます ■補足情報：・クレーム対応：一次対応は現地営業担当やコールセンターが担います。・担当製品ごとにグループ分かれます。5名規模で、5〜10製品群を担当しています。 ■ポジション魅力：当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。 ■テルモの愛鷹工場について：愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。変更の範囲：会社の定める業務

シミックファーマサイエンス株式会社

【北杜市】非臨床分析研究員◆ポテンシャル採用／第二新卒歓迎／マイカー通勤可／濃度測定などをお任せ【エージェントサービス求人】

前臨床研究(薬物動態)、品質管理・保証

本社住所：山梨県北杜市小淵沢町102…

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350万円〜599万円

正社員

【第二新卒・アカデミア・派遣社員ご出身の方歓迎／分析機器の使用経験をお持ちの方大歓迎／濃度測定などをお任せ〜シミックグループの一員である医薬品開発支援のリーディングカンパニー〜】 ■業務内容：法令（GLP）に基づき、医薬品開発における受託業務として、機器を使って動物試験の結果についてGMP下で分析（HPLC、PCR、フローサイトメータ、ELISA法）を担当していただく他、分析法の開発、分析法バリデーション、投与液濃度測定等を行っていただきます。 ■就業環境：当社は中途入社者の割合も高く、様々なご経験、バックグラウンドを持った方が所属しているため、安心してご入社いただける環境です。また、実務未経験の方に対しても研修やOJTでのフォローがありますので、入社後ご活躍いただくことが可能です。 ■小淵沢ラボについて：非臨床試験事業を運営しており、各種GLP適合かつAAALAC完全認証の受託研究施設として、医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、健康食品、農薬、化学物質などの安全性や有効性の評価試験を実施しています。国内の3拠点のほか、海外子会社とも連携をしているため、グローバル規模の案件に携わっていただくことも可能です。 ■引っ越し手当について：遠路転居が必要な方は、引っ越しサポート費用として15万円を支給させていただいております。 ■働き方について：実態の残業時間は15〜20時間程度と、ワークライフバランスを整えて就業することが可能です。 ■当社について：＜世界をリードする非臨床CRO＞シミックグループの一員であり、生命科学関連のお客様に、製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供する非臨床CROです。多くのお客様から高い評価をいただいているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に、製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対して、柔軟できめ細かく、信頼性の高いソリューションを提供しております。変更の範囲：会社の定める業務

パーソルテンプスタッフ株式会社

【香川エリア/未経験歓迎】研究・分析職　※残業平均4.27H/勤務地希望OK/人材大手パーソルG 【エージェントサービス求人】

基礎、応用研究、分析(化学)、学術・テクニカルサポート

香川エリア住所：香川県の取引先拠点 …

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〜449万円

正社員

【キャリアパス豊富／安心して長く働ける職場環境/勤務地希望◎ ■職務内容：同社の取引先に常駐し、これまでのバックグラウンドを活かして、研究・開発・分析などの業務をご担当いただきます。常駐先候補としては、大手企業の化学・医薬品・食品飲料・化粧品・素材メーカー・学術研究機関等があります。配属先はご自身の経験やスキルを最大限考慮したうえで決定しています。（例）大手医薬品メーカーにて合成方法検討業務上場化学メーカーにてHPLCやGC等を使用した分析業務　等　 https://youtu.be/dueblVeVwxA ■サポート体制：研究職としての経験がまだ浅い、または大学での研究のみで実務経験が少ないといった場合でも、充実したバックアップ体制と手厚いサポートがあります。例）細胞培養、リアルタイムPCRを学べる同社独自の研修プログラムを用意。自社研修だけでなく、メーカーと提携した質の高いプログラムもあり、また配属後も継続して研修を実施しています。また、専属のキャリアマネジメントの支援も受けられます。なりたい姿を実現するため専任の社員が皆さん一人ひとりをサポートしています。 ■同社の魅力：【1】業界最大手取引実績は約1,400社以上で業界トップクラス！大手企業、大学・研究機関での常駐先が多数あり、製品の上流から下流まで幅広い研究プロセスに携わることが可能。【2】勤務地希望を叶えます※ご経験に順ず関東10拠点、中部5拠点、関西6拠点を中心に、全国26のネットワークがございます。将来的に転居が必要になった時も継続して就労することが可能です。【3】福利厚生の充実・就業しやすさ残業時間は平均4.27時間。育児休暇復帰率94%。復帰後の時短勤務は、お子さんが小学校就学前まで可能。【4】キャリアパスが多様業界職種を超えたキャリアパスや、社内公募からの職種転換、パーソルグループ内でのキャリアチャレンジ制度など。常駐先から直接お声がかかる事も。【5】教育研修の充実大手分析機器メーカーや大手受託分析会社等と提携し、トレンドやニーズに合わせた研修プログラムを開発。インタビュー動画：https://youtu.be/nU2OtVAC__8 企業PR動画：https://youtu.be/vXB9R2e4XP8 変更の範囲：会社の定める業務

ユーシービージャパン株式会社

【埼玉事業所】品質保証担当／良質な製品をシームレスに日本市場に供給◆グローバル新薬メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

埼玉事業所住所：埼玉県受動喫煙対策…

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600万円〜999万円

正社員

【重篤な疾患治療薬の開発に特化したグローバル製薬メーカー／QAスタッフ】 ■業務内容：現地の規制および当社の要求事項に従って最新の品質システムを開発・維持することにより、埼玉事業所で製造され、日本市場に出荷される製品の品質を保証します。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■主な責務： 1、品質保証・良質な製品をシームレスに日本市場に供給する。・さいたま事業所における最新の品質システムを開発・維持し、品質システムが現地のHAによる最新の要求事項、製薬業界に関連するガイドライン、UCBの品質方針・基準に完全に合致していることを保証する。・関連するKPI目標を達成する。・バッチリリースの決定を行う。 2、サポートとトレーニング・アソシエイトがサイト、チーム、個人の目標を達成できるようサポートする。・アソシエイトの知識とスキルを向上させる。 3、継続的改善・埼玉事業所全体の新規／最新のGMP要求事項、規制、コンピューター化されたシステムの導入をリードする。・OE活動に従事し、埼玉サイトの品質や生産性を向上させる。 4、HSE ・HSE活動に従事し、自身および社員の健康／安全を確保する。・環境への影響を最小限に抑える。 ■当社について：当社は神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業です。当社は、世界各地に約8,500人の従業員を擁し、患者さんに触発され、科学を原動力としています。

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