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株式会社オーファンパシフィック

【浜松町】PMS・再審査マネージャー　※希少疾病治療薬を開発／フルリモート◎【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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800万円〜1000万円

正社員

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売をを行う製薬企業〜 ■業務内容： PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。【再審査業務】（1）再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）（2）適合性調査当局対応（3）再審査当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）【製造販売後調査（PMS）業務（製造販売後臨床試験を含む）】（1）PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定） ◇PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理 ◇委託先（DM、統計・解析等）の管理（2）安全性定期報告（3）RMP作成（調査・試験パート）【その他】 ◇GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等） ◇自己点検その他の業務 ※再審査／PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。 ■当社について：当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ■オーファンドラッグとは：難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

イーピーエス株式会社

【東京】データマネジメント（DM／PMS）※経験者〜WLB充実／高い安定性と就業しやすい環境が魅力〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(データマネジメント)、PMS・安全性情報担当

1＞第3オフィス住所：東京都新宿区…

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400万円〜649万円

正社員

〜「CROのデータマネジメントといえばイーピーエス！」／業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 ■職務内容：臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。 ■最先端への取り組み「Virtual Go構想」：「Virtual Go」とは同社がバーチャル治験を推進していくためのサービス総称です。「被験者が施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」と、「CRAが施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」を念頭に、eConsent（電子的同意取得）をはじめとした、オンライン診療、DDC（電子的な記録データの直接収集）、eCOA（電子臨床アウトカム評価）、ウェアラブルの活用、治験薬配送、訪問看護、検体回収など様々なスキームについて、試験デザインや疾患領域に合わせてEPSがトータル的に提案・運用・管理を行い、バーチャル治験を推進しています。すでに一部の領域ではバーチャル治験も進められており、今後も最先端の治験に関わる可能性があります。 ■同社の魅力：【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。【豊富なキャリアパス】EPSグループとして基盤事業(CRO・SMO・CSO）探索事業(創健・益新）関連事業と複数の事業を展開。豊富なキャリアパスが用意されています。一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる社内公募制度もあります。

第一三共株式会社

ファーマコビジランス（PV Excellence・Project Management担当)【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都中央区日本橋本町3-…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・グローバルPV企画・管理業務 ●安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援【変更の範囲：会社の定める業務】 ■キャリアパス：・グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

イーピーエス株式会社

【東京／カジュアル面談】CRA／経験者モニター◇在宅可／希望に沿った働き方・豊富なキャリアパス【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、PMS・安全性情報担当

第二オフィス住所：新宿区新小川町１−…

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450万円〜799万円

正社員

【業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼を得ています／働きかた◎】 ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務を担当します。治験の本質を深く理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら高品質なモニタリング業務を実行することが可能です。契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。【豊富な受託案件】国内トップクラスの受託実績を誇る同社では、そのラインナップも豊富です。代名詞でもあるオンコロジー領域は在籍しているCRAの過半数が経験済みというほど豊富な実績を誇っています。グローバルスタディの比率も6割を占め、注目されている再生医療分野も累積70件以上に及びます。丁寧で高品質なモニタリング業務より、国内外のメーカーから厚い信頼を獲得し、近年はプリファード契約が増加しています。 ■同社の魅力：【就業しやすい環境】完全週休二日制であり、週４日のリモート勤務も可能です。毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定や、仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度です。グループ会社を含め、常時20職種以上の中から希望する職種へ応募し自身の描くキャリアプランを実現することが可能です。

参天製薬株式会社

【大阪／リモート可】リスクマネジメントマネジャー◆製造販売後調査（PMS）の実施計画など◆参天製薬【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社住所：大阪府大阪市北区大深町4-…

￥

1000万円〜1000万円

正社員

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内高シェア／60ヶ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■業務内容：当社にて以下の業務をお任せします。・集積安全性情報に基づく、シグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行・製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート・外部／内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営・個別症例評価と規制当局報告・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営 ■評価制度：・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について：・Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。・基本理念「天機に参与する」に基づき、World Vision「Happiness with Vision」を達成する為、国内医療用医薬品は、会社全体の売り上げの6割を担う中核事業として、日本市場において圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることをミッションとしています。 ※直近１年以内に自己応募、または他人材紹介会社含めて、同ポジションへご応募をされた方の再応募は不可となります。変更の範囲：当社業務全般

富士製薬工業株式会社

【富山市】安全管理（GVP業務）　※プライム上場の製薬メーカー【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当、品質管理・保証

南富山支店住所：富山県富山市大町17…

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400万円〜799万円

正社員

◇◆東証プライム上場の製薬メーカー／年間休日122日・完全週休二日／充実の福利厚生◆◇ ■職務内容：市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務・当社市販後医薬品に係る国内外の情報（症例・文献等）の検討・立案（案）（症例報告、研究報告、措置報告など）の作成業務・海外提携会社へのCIOMS等の作成ならびに報告業務【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方：・年間休日122日、完全週休二日です。繁忙期には残業・休日出勤も発生しますが、1分単位で残業代を支給します。・残業平均10~30時間/月程度（部署や製造スケジュールによって波があります）また、日系のゆったりした社風と充実の福利厚生で働きやすい環境が整っています。・キャリアチャレンジ制度も活用されており、自ら手を挙げて他職種に挑戦することも可能です。製造から将来的に生産技術などにいくキャリアパスもございます。 ■当社の特徴：当社は「優れた医薬品を通じて、人々の健やかな生活に貢献する」、「富士製薬工業の成長は、わたしたちの成長に正比例する」という経営理念を大切にしています。　製薬メーカーとして、人々の生活の向上に貢献することに加えて当社は、社員の成長を理念に掲げています。社員と組織は一体となって双方の成長に貢献しあい、社員は、会社の方向性を理解し、自らが意欲的に仕事に取り組みつつ、仲間や会社を大切に思う関係を目指しています。 ■事業内容について：女性医療領域に強みを持っています。後発品（ジェネリック医薬品）である避妊製剤「ファボワール」「ラベルフィーユ」、新薬では2021年に販売を開始した天然型黄体ホルモン製剤「エフメノカプセル」子宮頸管熟化剤「プロウペス」などが主力製品です。女性医療領域のさらなる貢献を支える安定供給体制を現在は整備しており、新錠剤棟の稼働を開始しており、ホルモン錠剤の製造能力が3倍になる予定です。変更の範囲：本文参照

第一三共株式会社

【東京／本社】薬剤疫学担当者【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都中央区日本橋本町3-…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：以下に関して、グローバルを含めて取り組む・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出・RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）・シグナルディテクション／バリデーションの実施・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出・製造販売後調査（製造販売後データベース調査含む）関連業務【変更の範囲：会社の定める業務】 ■キャリアパス：・薬剤疫学担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

第一三共株式会社

【日本橋／本社】ファーマコビジランス職（グローバルPV企画担当）【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都中央区日本橋本町3-…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・グローバルPV企画・管理業務・海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理 ■キャリアパス：・グローバルPV企画担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

WDBココ株式会社

【神戸】PMS（製造販売後調査）に関わる新規事業のカスタマーサポート業務／グロース上場企業【エージェントサービス求人】

一般事務、PMS・安全性情報担当

神戸オペレーションセンター住所：兵庫…

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350万円〜549万円

正社員

【グロース上場企業／WDBグループ／年休125日／時短勤務制度など制度充実／育児休暇取得率・復帰率ほぼ100％】 ■業務概要：事業拡大に伴い、新規事業に関わるポジションを募集します。より多くの患者様に、安心して医薬品をお使い頂くための事業です。 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 PMS（製造販売後調査）における、医療施設と製薬企業との契約・調査実施に関わる業務を担当していただきます。 ◎PMS契約業務で用いるシステムに関する、医療施設・製薬会社・当社社内からの問い合わせ対応 …メール・電話での問い合わせへの返答、及び対応状況の管理 ◎同システムに関する医療施設・製薬会社・当社社内への利用方法等の詳細説明 …詳細説明の依頼に対する、WEB面談・電話での説明実施 ◎同システムに関する製薬会社への導入フォロー …製薬会社に対する機能説明、システムを用いた業務フローの検討・提案 ◎同システムに関する医療施設への意識調査 …医療施設へのメール・電話による意識アンケート依頼の実施 ◎製造販売後調査における医療施設と製薬企業との契約に関わる業務全般 …医療施設との契約内容に関する調整、契約書案の作成等 ◎その他新規事業企画に関する業務 ■お仕事の魅力： MRなどのご経験を活かせます。契約締結をスムーズに進め製造販売後調査を早期に開始するためのツールや業務モデルの立ち上げ期に中核となって携わることができるポジションです。改善提案を大いに出していただき、自分で事業を作り上げていく実感が得られる点が最大の魅力です。能力や頑張り次第でリーダー職も早期にお任せいたします。 ■当社について：当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROです。売上の約7割が安全性情報管理支援サービスとなり、コスト・品質面でクライアントから高い評価をいただき毎年120％ずつ売上を拡大、2019年には上場を果たしました。今後もさらなる挑戦を続け、業務範囲を拡大中です。年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な方にポジションをお任せしています。中途入社が9割を占め、役員との距離感も近く、馴染みやすい環境です。20〜30代の若手メンバーが7割ほどを占めますが、業界経験が豊富な50代・60代の方も多数活躍しております。変更の範囲：本文参照

WDBココ株式会社

【東京】PMS（製造販売後調査）に関わる新規事業のカスタマーサポート業務／グロース上場企業【エージェントサービス求人】

一般事務、PMS・安全性情報担当

東京オペレーションセンター住所：東京…

￥

350万円〜549万円

正社員

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