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大塚製薬株式会社

【大阪】医薬品の品質保証（データガバナンス担当）◆創業100周年/国内トップ級の医薬品メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

大阪本部住所：大阪府大阪市中央区大手…

￥

500万円〜1000万円

正社員

■業務内容： IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。 1.データインテグリティ(DI)コンプライアンス：・DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装・DI内部監査・DI教育の計画と実施 2.システムの運用管理：・システム台帳管理・CSV対応・データのアーカイブ、バックアップ等・ベンダー監査・アクセス管理 3.システム化検討： DIリスク低減につながる新技術の導入検討データインテグリティの向上、改善にはゴールがなく、常にアップデートが求められます。当社は国内に医薬品製造に関わる工場を6工場も有し、先発系の製薬メーカーの中では、特に生産拠点が多いのが特長です。工場の現場で働く社員と協力し、安心安全な医薬品の供給体制の向上に努めています。 ■補足事項：・各工場に直接赴く機会も多いため、定期的に工場への出張が発生します。日々の業務はWEBツールを用いたコミュニケーションが主です。・システムに関して、実作業はベンダーに委託するため、本部署ではそのコントロールや評価等を行います。 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

金子コード株式会社

【静岡／浜松】医療機器の品質保証／年休121日／完全週休二日制／創業91年／中途入社の方も活躍中【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

浜松工場住所：静岡県浜松市浜名区細江…

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400万円〜649万円

正社員

【医療用カテーテル・チューブの品質を守り「人を救う」ことに貢献/完全週休二日制/土日休み/ワークライフバランス等推進事業所に認定】 ■ミッション：メディカル事業部にて人の命に直結する医療機器の品質保証をお任せします。 ■業務内容：・製品に関する仕様書、証明書の作成、発行・得意先の監査対応（中国工場へ出張し監査を行うこともあります）・品質保証係や検査員のマネジメント管理・品質保証、不具合流出防止などに関する教育を遂行・ISO管理、監査対応 ※不具合の発生時は、原因を調査し、営業や開発担当と一緒にお客様へご説明します。 ※外注先に対する支援や監査：有り（月に1回程度を想定）／提携している中国の企業に出張の可能性：有り（半年に1回などを想定） ■業務の特徴：・医療機器マーケットは拡大中で、当社も受注数が増加しています。世界と戦える生産体制を築いていただきます。・当社製品がお客様から選ばれる理由…一貫した生産工程の内製化により、外注比率が高い同業と比較して納品までのスピード／生産コスト減／高い品質コントロールを武器に、お客様から「当社を選んでよかった」とお声をいただいております。 ■組織構成：全体：13名（責任者1名）品質管理：6名品質保証：7名 ※平均年齢29歳となっており活躍によってリーダーも目指せます。 ■当社の魅力：・「日本人の体に合ったカテーテルチューブ」を実現するために、全国の医療機器を販売するお客様と一緒に取り組んでまいりました。「病気で苦しむ患者様の役に立つ医療機器」をお客様と共に考え、具現化し病院へ供給することで社会に貢献します。・「社員が働くことに幸せを感じる会社」を目指しております。平均有給取得日数13.2日と、仕事もプライベートも充実させられるワークライフバランスが整っております（2017年2月浜松工場が「ワークライフバランス等推進事業所」に認定されました）。・メディカル事業部の他にエレクトロニクス事業部・食品事業部の展開があり、3つの軸から安定経営を目指します。

フジタ製薬株式会社

【栃木/那須塩原】品質管理◆多様な業務経験が積める！創業90年超/動物医薬品のジェネリックメーカー【エージェントサービス求人】

薬剤師、品質管理・保証

黒磯工場住所：栃木県那須塩原市下厚崎…

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400万円〜549万円

正社員

＜第二新卒歓迎/年間休日123日/完全週休2日制/幅広い製品を扱うリーディングカンパニー/ユーザービリティが良いユーザー目線での商品開発に強み◎＞ ■募集背景： IoTを最大限活用した自動生産に早期から取り組み、海外展開強化や幅広い製品ラインナップの増加による増産、管理レベルの引き上げでより高品質な製品を供給するため同社では品質管理担当者の増員をすることとなりました。 ■職務内容：品質管理担当者として下記業務を担当頂きます。・医薬品や原薬の成分検査、品質検査・包装資材の印刷内容のチェック・製造施設内の環境検査・クリーンベンチ内での無菌試験・管理薬剤師業務・薬事申請・製造現場の環境検査・上市品の試験法開発　など ※入社後はまず医薬品や原薬の成分検査、品質検査をお任せし、その後経験やポテンシャル、適性をを見てお任せする業務を決めていきます。 ■組織体制：黒磯工場には4名が在籍しており、雰囲気は和気あいあいとし年齢層は30代から40代が中心です。各メンバーが互いを尊重し、助け合う風土が醸成されています。 ■キャリアパス：将来的には製造管理者として、記録管理や出荷の承認業務にも携わって頂きます。その他様々なキャリアの実例がございます。 ■残業について：月平均残業時間は20時間程度です。繁忙期でも40時間を超えることはありません。 ■同社に関して：業界に先駆けて生産体制のIoT化を推し進め、製造工程のオートメーション化と、原料の受入から製造、製品の出荷までの一連の業務オペレーションにスマートデバイスを活用したシステムを導入することで、人為的なミスを極限まで減らし、高品質の製造体制を維持しています。加えて、少量多品種な生産が可能であり幅広い製品ラインナップも同社の強みです。製品開発においてもユーザービリティを意識した製品を多数持ちユーザーである獣医師・ペットオーナー・畜産農家から製品効果だけでなく、使いやすいユーザーフレンドリーさが多くの支持を集めています。

武州製薬株式会社

【加須工場/転勤無】品質検査スタッフ※未経験歓迎！研修制度充実／土日祝休・日勤のみ／安定経営企業【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

加須パッケージングセンター住所：埼玉…

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400万円〜649万円

正社員

【医薬品の包装検査をお任せ／月平均残業20H程度／年間休日126日・有給取得率70%／医薬品の大手受託製造メーカーの安定性】 ■職務内容：国内外の製薬メーカーから依頼を受け医薬品の受託製造を行う当社の、加須にあるパッケージングセンターにて包装エリアの品質管理をご担当いただきます。 ※入社後は一定期間川越工場で研修を実施したのちに加須パッケージングセンターでの勤務となります。 ■職務内容詳細：《包装検査》包装エリアにおいて、包装作業が適切に実施されているかを規格書に沿って試験を実施します《試験検体サンプリング》原料サンプリング室内（クリーンルーム環境）において、受入した中間製品、賦形剤、原薬等を指図書に基づき必要量抜取りを実施《資材受入検査》入荷される資材について、抜き取りから試験までを実施すること試験については、外見検査、寸法検査、表示検査等があります《参考品管理》参考品を指定場所に保管し期限切れについて廃棄を行います《医療機器検査》入荷される医療機器について受入から製品検査まで実施。外観検査及び規格書に沿って行います ※レポートライン： Group Manager ⇒ 川越分析事業部長⇒ 分析事業統括部長⇒ 品質本部長 ■働き方人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。特に新入社員を育てようとする環境の整備に力を入れております。例えば、年の近い先輩がメンター（教育者）となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談など、多くの教育も実施致します。また、有給休暇の取得率が70%を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けており、1ヵ月の平均残業時間は20時間ほどです。 ■当社の特長業界の中では国内シェア2位を占める業界のリーディングカンパニーです。ノバルティスファーマの医薬品製造拠点を基盤に、シオノギ製薬の医薬品製造技術を融合して発足したという経緯から、両社との強い協力関係を持っています。強固な基盤を持ちながら、2010年からはシオノギグループから独立し、当社の高い技術力をより多くの企業と共に発揮しています。

株式会社ユニシス

【埼玉】薬事（国内・海外）※QA／QCの方歓迎:医療用特殊針のリーディングカンパニー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

埼玉工場住所：埼玉県越谷市西方267…

￥

350万円〜699万円

正社員

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務：・国内を含む各国監査対応・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。・各国規制に関する情報収集。・規格、文献、報告書等の翻訳。・海外視察アテンド・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 ■組織構成：薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力：当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。

沢井製薬株式会社

【兵庫/三田】品質管理(第二新卒歓迎/ポテンシャル採用)◆ジェネリック医薬品のトップメーカー【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

1＞三田工場住所：兵庫県三田市テク…

￥

400万円〜799万円

正社員

■仕事内容：国内工場での医薬品の品質管理業務を担当頂きます。・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検 ■求める人物像：同社のビジョンに共感し、「会社に対してご自身として何ができるか」を考え抜き、行動に移すことです。業務を通じてジェネリック医薬品ビジネスの成長にどう貢献するかを常に考える方。経営者的な感覚で、本質を捉えながら仕事を進めて頂ける方を求めています。 ■同社の考え：ジェネリックを普及させる誇りと信念同社の調査でも、厚生労働省の調査でも、8〜9割の患者さんがジェネリック医薬品の処方を希望しているという事実があります。同社こそがこの事実に応えなくてはなりません。処方された薬を、指示されたとおりに服用すれば治るという医学的事実があっても、現実の医療の現場では費用の問題がそれを阻むことがあります。新薬と同等の品質で安価なジェネリック医薬品を広めることで、救える命を救うことこそ、挑戦すべきことだと同社は考えています。

株式会社片山製薬所

【富山】品質管理課長候補※医薬品原薬メーカー／残業10時間／有給消化率7割／2022年創業100年【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

富山工場住所：富山県富山市八尾町保内…

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450万円〜799万円

正社員

医薬品の原薬や中間体の受託製造メーカーである当社の富山工場にて、品質管理業務をお任せします。入社後は課長候補としてご活躍いただきます。・部署マネジメント・原料から出荷製品までの品質評価試験・製品の安全性試験 ■GMP体制：国内外のGMPおよびICH原薬GMPガイドラインを遵守し構築した当社のGMP体制は、国内PMDAをはじめ米国FDA・欧州当局の承認を受けています。品質保証部門・品質管理部門は、製造部門から独立した立場で品質にかかわる全ての要求事項に関与し、GMP管理を遂行する上で十分なマネジメント力を有しています。 ■組織構成：男性３名（40代、30代）、女性9名（40代、30代、20代）部長は在籍6〜7年目で以前も同業他社で就業されていた方です。富山工場では主に商用品の原薬や中間体を製造しています。 ■強み：（1）独自の有機合成技術…当社はこれまで様々な種類の合成反応について、工業化検討を行ってきました。その豊富な経験から培われたスケールアップ技術により、ラボスケールから実機生産まで対応することができます。自社で持つ長年のノウハウだけでなく、定期的に勉強会を行ったり、各学会に参加したりすることにより、最新の有機化学の知識も日々取り入れています。（2）大手製薬会社との信頼関係…「くすりづくり」には信頼性の構築が必要不可欠です。当社は1988年から医薬品の製造業に進出し、長年にわたり数多くの製薬会社と取引きしてきました。その成果が実り、これまでに約2,000件の引き合いの実績があります。また、既存顧客の満足度向上はもとより、新規顧客の開拓にも努めています。（3）堺化学グループの一員…2012年2月より同社は堺化学工業の傘下に入り、グループの医薬品原薬・中間体事業を支えています。1部上場企業のグループとして、コーポレート・ガバナンスの拡充やコンプライアンスの強化に取り組んでいるほか、グループ全体での教育研修や部門交流にも参加し、堺化学グループの一員である強みを最大限活かしています。（4）国内外の厳しい品質基準をクリア…医薬品をつくるためには、規制当局や顧客に認めてもらう必要があります。グローバルにビジネスを展開するために、日・米・欧の規制当局はもとより、国内外の顧客からの厳しいチェックを受けてきました。

日本薬品工業株式会社

【茨城／つくば】医薬品の品質管理　〜年間休日126日／完全週休二日／安定企業／福利厚生充実〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

つくば工場住所：茨城県筑西市藤ケ谷字…

￥

400万円〜799万円

正社員

【異業種・特定技術派遣出身の方も歓迎／創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日・完全週休二日／各種手当充実】医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデーション、技術移転等の生産技術関連を担当していただく業務もあります。 ◆具体的な業務内容（1）医薬品及び原材料のサンプリング（2）医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成（3）分析機器、試薬・試液類の維持・管理（4）製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定（5）GMP関連文書等の新規作成・改訂 ◆入社後：ご経験を考慮しつつ、スキルアップのため、幅広く業務に携わっていただきます。 ◆組織構成：つくば工場品質管理課は1課18名、2課10名の計28名で構成されております。 ◆当社の特徴：当社は医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っているジェネリック医薬品メーカーです。業績は堅調であり、2018年には初の海外生産拠点であるベトナム工場も稼働させ、更なる業務拡大を目指しています。配属予定の茨城工場の人員数は約85名、そのうち品質管理課は20名（男性12名、女性8名）となります。

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