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検索結果: 435件(61〜80件を表示)
協和キリン株式会社
グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー
薬事申請
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1300万円
正社員
「グローバル薬事部門 コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です 本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 （1） グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 （2） グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 （3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 （4） トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。 【本ポジションの魅力】 本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…
至誠堂製薬株式会社
＼海外取引で業績拡大中！／【品質保証・管理】※経験者募集※
薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
奈良県御所市大字茅原220-1 ◆転…
-
正社員
≪製品の品質を守るスペシャリスト集団≫品質保証・管理をお任せ！各部署と連携し、品質の高い商品を目指します！ 品質保証・品質管理に関連する業務 ◆GMPを遵守した管理 ◆逸脱管理や変更管理 ◆出荷判定書類等の作成 ◆取り決め書作成 ◆監査対応 ◆分析試験(原料試験・出荷判定試験) マニュアルの改定や最新の分析機器を導入するなど、 時代に即した品質保証・管理体制で仕事に臨んでいます。 ＼社員さんに聞きました！／◎20代・入社8年目◎ 仕事のやりがいは何ですか？ 自分の努力次第でスキルアップができる点です。 試験の知識を習得すれば、自分で試験を組むことも可能です。 どんな人と働きたいですか？ 20代の若い社員が活躍している現場なので、 『主体的に動ける』『リーダーシップのある方』と 一緒に働きたいです！
アルプスアルパイン株式会社
【福島】知財（弁理士）※いわき・管理職候補※※年収800万円以上
法務、特許技術者
福島県いわき市好間工業団地20-1 J…
800万円〜1000万円
正社員
【職務概要】 同社において、下記業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ■権利化、調査、IP分析、知財渉外等 ■ご経験／適性に応じて組織管理をお願いすることがあります。 ★この仕事の魅力★ 戦略、グローバル管理などにおいて、他社と比較しても知財活動として新たな取組みを行っています。 ★同社について★ ・多彩な個性が集う同社では、多様性のある働き方を応援しています。社員一人ひとりがライフステージの折々で、充実した毎日を過ごすことを目標に、企業としてできることに積極的に取り組んでいます。 ・同社はさまざまな電子部品を手掛けており、ポジションも多岐にわたるため、選考の中で希望ポジションと適性を鑑み配属先を決定しています。 ★おすすめポイント★ ・安定のメーカー企業！ ・年間休日125日！福利厚生充実！ ・経験を活かし、キャリアアップできる！ 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般
スズキ株式会社
【静岡】特許権利化・調査※フレックスタイム制あり
法務、特許技術者
【本社】〒432-8611 静岡県浜松…
450万円〜650万円
正社員
【職務概要】 CASEやMaaS、カーボンニュートラルを中心とした幅広い技術（制御・構造）の特許業務に携わって戴きます。 【職務詳細】 ・発明発掘、国内外の特許出願や権利化 ・他社特許調査 技術開発活動を通じて生み出された発明を技術部門と一致協力して磨き上げ、他社への牽制効果が高い特許権の取得に結び付けます。 また、特許調査では、技術部門と協力しながら他社特許調査を実施し、 開発段階での他社特許クリアランスに一緒に取り組むことで技術部門をサポートしています。 【採用背景】 自動車業界が100年に一度の大変革期を迎えCASE関連の技術革新が目覚ましく、これらの多くは特許として資産価値化され競争力の源泉となるので、特許業務の体制強化は新時代における生き残りに不可欠な要素だと考えています。 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般
株式会社ホリゾン
【滋賀】知財※転勤なし
法務、特許技術者
滋賀県高島市新旭町旭1600 JR湖西…
450万円〜650万円
正社員
【職務概要】 同社にて、知財業務をお任せします。 【職務詳細】 まずは、知的財産の出願や管理、特許調査、特許表示や社内への情報共有などの権利活用、法務部門との連携業務などからお任せします。 ＜具体的には＞ ■知財戦略（事業の優位性を保つための知財戦略の立案／実行等） ■知的財産の創出（開発商品などから特許出願を行うべき発明の発見等） ■知的財産の出願や管理（出願／権利化など、知的財産権の維持／管理等） ■特許調査（開発商品の侵害予防調査等） ■知財教育 ■権利の活用（特許表示、社内への情報共有） ■社外の人的ネットワーク構築 ■知的財産に関する相談 ■法務部門との連携 など 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般
JFEスチール株式会社
【神奈川】知財（出願・権利化）※年収600万円以上
法務、特許技術者
神奈川県川崎市川崎区扇島1番地1 大師…
600万円〜800万円
正社員
【職務概要】 知的財産部にて以下の業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ■国内外の出願・権利化業務(調査、発明発掘、出願、中間処理等) ■国内外の他社特許対策業務(権利解釈、有効性判断、交渉等) ■知的財産の活用および戦略企画 ※高性能の鉄を作るため、原料の配合等に関わる材料系の技術、高炉・転炉・圧延といった多岐にわたる生産設備の機械・電気・計装技術等、あらゆる分野における幅広い技術が必要となります。世界でも屈指の高性能な鉄鋼製品を生産する同社には多くの先端技術があり、知財のキャリアアップができる環境です。 ☆魅力☆ ・鉄鋼業のリーディングカンパニー的存在／世界のインフラを支える事業！ ⇒同社は、国内の鉄鋼高炉メーカーで粗鋼生産量において高いシェアを誇っております。技術力においてはトップクラスで、世界の競合他社と比較しても圧倒的な差を誇っています。強みを活かして今後も技術力への投資は継続して取り組んでいます。各産業には鉄鋼製品に対して、軽量化・強度を上げる・加工性の向上といった様々なニーズがあり、日々研究・開発を進めそれらの製品化を成功しています。特に新興国では需要が増大しており、高級鋼板を主力とした海外ビジネスの拡大にも取り組んでいます。 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般
非公開
薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
シミック
戦略・薬事コンサル（開発薬事）
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目...
トプコン
IEC規格関連業務＜アイケア製品＞
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育
非公開
薬事担当者
薬事申請
山口県
600万円〜700万円
正社員
■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医療機器における国内外の薬事承認の維持 ・規制当局対応 ・製剤開発、製造業務における申請対応 ・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応 ・薬事申請に関する調査、情報収集 ・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）
非公開
海外薬事
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務
非公開
海外薬事
薬事申請
東京都
600万円〜1000万円
正社員
同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供
TDK株式会社
【千葉】知的財産担当者退職金制度あり
法務、特許技術者
【関東】千葉県 市川市(東大和田2-1…
500万円〜750万円
正社員
＜同社について＞ 海外売上高比率92％の電子デバイス・電子部品メーカー！ 日本・アジア・ヨーロッパ・アメリカと、ワールドワイドに展開しています。 【業務内容】 同社の発明や製品を知的財産として権利化するため、 様々な手続きなどを担当していただきます。 【業務詳細】 ・発明の掘起し、特許出願から権利化までの実務 ・他社特許調査および他社特許対策 ・海外事業部門との知財業務連携、知財係争対応、 共同研究・開発における知財対応、知的財産権の活用（売却、権利行使） ※知的財産を取り巻く環境が大きく変わり 単に発明を出願し権利を蓄積するのではなく いかに知的財産を使って開発や事業を有利な状況に導くかという 戦略的な思考が求められています！ ※積極的に現場に足を運び、開発状況、事業状況に 最も適した知財戦略を自ら練り上げ 実務を通じて実践してみたいという方は歓迎です☆
株式会社AESCジャパン
【神奈川】知的財産担当（リスク管理・知財戦略）退職金制度あり
法務、特許技術者
神奈川県横浜市西区みなとみらい6-2-…
450万円〜650万円
正社員
【職務概要】 知的財産部において、下記業務をご担当いただきます。 今後大きく拡大していく同社のEVバッテリービジネスを左右する知的財産リスクの管理という重要な業務です。 【職務詳細】 ・知的財産リスクの調査と、リスク管理／コントロールの主導 （他社特許への対策検討、知財条件に関する他社交渉支援等により関係部門（開発、営業、購買）をリードする） ・関連する技術分野の特許の監視、分析、追跡 ・各種契約対応（開発契約レビュー、ライセンス契約アレンジメント等） ・他社製品の調査、自社特許活用に関する戦略立案の実行 ・様々な知的財産紛争への対応 ・関係部門に対する知的財産リスクの教育 【業務の魅力】 他社特許の防衛と、自社特許の活用という両面で知財リスク管理を行うことで、より高い視座で知財戦略に取り組む経験ができ、大きくスキルアップしていくことが可能です。 グローバル企業として拡大フェーズのため、海外との連携も多く、より大きな規模で活躍いただける環境です。
半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー
薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務
シミック
戦略・薬事コンサル（薬事）
薬事申請
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
JFEスチール株式会社
【千葉】知財（出願・権利化）※年収600万円以上
法務、特許技術者
千葉県千葉市中央区川崎町1番地 JR京…
600万円〜800万円
正社員
【職務概要】 知的財産部にて以下の業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ■国内外の出願・権利化業務(調査、発明発掘、出願、中間処理等) ■国内外の他社特許対策業務(権利解釈、有効性判断、交渉等) ■知的財産の活用および戦略企画 ※高性能の鉄を作るため、原料の配合等に関わる材料系の技術、高炉・転炉・圧延といった多岐にわたる生産設備の機械・電気・計装技術等、あらゆる分野における幅広い技術が必要となります。世界でも屈指の高性能な鉄鋼製品を生産する同社には多くの先端技術があり、知財のキャリアアップができる環境です。 【魅力】 ・鉄鋼業のリーディングカンパニー的存在／世界のインフラを支える事業！⇒同社は、国内の鉄鋼高炉メーカーで粗鋼生産量において高いシェアを誇っております。技術力においてはトップクラスで、軽量化・強度を上げる・加工性の向上といった様々なニーズがあり、日々研究・開発を進めそれらの製品化に成功しています。特に新興国では需要が増大しており、高級鋼板を主力とした海外ビジネスの拡大にも取り組んでいます。 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般
非公開
薬事申請業務
薬事申請
東京都
600万円〜900万円
正社員
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
非公開
薬事・知財業務
薬事申請
東京都
600万円〜800万円
正社員
同社グループ会社へ出向していただき、化粧品開発部門での薬事関連業務をご担当いただきます。 オリジナルブランドの新製品発売やリニューアルの際に、スムーズに承認が下りるよう文章チェックに従事していただきます。 【具体的には】 ■製品、販促物の表示内容や広告表現の確認および適正化に関する業務 ■医薬部外品申請、審査対応業務 ■国内外の化粧品に関連規制対応のための情報収集とリスク対応業務 ■製造販売業態の適正な運営の維持向上に必要な取り組みや仕組み作りに参画する
非公開
薬事
薬事申請
富山県
600万円〜700万円
正社員
■薬事・安全管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外医薬品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・国内外製造販売承認取得に関する規制当局との対応 ・製造販売承認の維持管理（軽微変更届、一部変更承認申請等） ・資材表示、販促物、テレビCM、ウェブCM等の薬事チェック ・GVP業務（市販後医薬品に関する副作用症例への対応や文献情報等の収集等） 【キャリアイメージ】 まずは上記業務内容をご担当いただき、将来的には以下の面でキャリアを積んでいただきたいと考えられています。 ・高区分申請への挑戦 ・海外新規国輸出の法規制面のサポート ・資材／広告チェック部門の窓口 ・業界活動を介しての情報収集、法規制への要望
