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薬事申請の仕事

検索結果: 258(81〜100件を表示)

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

【東京】薬事シニアスペシャリスト ◆グローバル大手「B. BRAUN社」の日本法人◆【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都文京区本郷2-38-…

600万円〜999万円

雇用形態

正社員

【柔軟な労働環境・自分の裁量でテレワーク/魅力的な報酬と福利厚生(年俸制・賞与年3回、うち固定賞与年2回)/オンライン研修制度あり】 薬事部の薬事担当として、クラスI〜IVの薬事申請業務をお任せします。 ■業務概要: 海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。 ■業務詳細: ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応 ・既存製品の変更情報に対する評価、維持活動 ・保険適用希望書の作成 ・カタログ等、外部文書の確認 ・PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝 ■企業について: 当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」 ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新=イノベーションを原動力とする道のりでした。 現在は数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。

シンバイオ製薬株式会社

【東京】開発薬事 マネジャー/担当部長 〜JASDAQ市場グロース上場〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都港区虎ノ門4-1-2…

800万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■職務概要: がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー〜担当部長ポジションです。 ■職務内容: (1) 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案 (2) 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き (3) 製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き (4) 添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務 (5) 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き (6) 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 (7) 各種プロモーション資材に対する作成支援業務 (8) 開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備 ■同社の事業展開: 同社は医薬品業界の構造的変化とともに拡大する「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応える活動によって企業としての持続的成長を目指します。

シミック株式会社

東京◇CMC薬事(ギャップ分析・承認申請業務など) ※薬事申請業務経験者歓迎/リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所:東京都港区芝浦1-1-1 …

600万円〜899万円

雇用形態

正社員

〜日本初のCRO企業/柔軟な働き方でワークライフバランス充実/多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容: 国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。 <具体的に> 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。 ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) ・CTD(CMCパート)作成 ・承認申請書の作成 ・申請後の照会事項回答 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。 プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成: 現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド: 製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

非公開

【薬事】製薬メーカーへの正社員登用実績あり!内資系CROでの外部就労型薬事業務

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京 ※派遣先企業に準ずる

350万円〜550万円

雇用形態

正社員

内資系CROの社員として外部就労先での薬事業務 (具体的には・・・) 外部就労型/当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり(2021年度:6名)

医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業

【医薬品関連業務経験者】当局対応業務にご興味のある方は奮ってご応募を!◆40代歓迎・語学が活かせる◆

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) 特に医療用医薬品の担当者を募集 ■承認申請(CMCパート)、GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 DMF国内管理人等との各種調整

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【PV(安全性情報)】製薬メーカーへの正社員登用実績あり!内資系CROでの外部就労型PMS業務

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる

350万円〜550万円

雇用形態

正社員

内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務 (具体的には・・・) 外部就労型/当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり(2021年度:6名)

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薬事申請関連書類の翻訳担当(経験者採用)

薬事申請

【勤務地詳細】 中央区晴海1-8-11…

400万円〜550万円

雇用形態

正社員

安全性情報管理の支援業務に特化し、 幅広いお客様のニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、 薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務をお任せいたします。 ■業務内容: ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳 ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答/機構相談資料、同意説明文書、添付文書、治験薬概要書等の対応 ・医薬品安定性情報に関する翻訳業務(患者情報/医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳〔英訳/和訳〕) ・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

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【内勤CRA】製薬メーカーへの正社員登用実績あり!内資系CROでの外部就労型内勤モニタリング業務

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京、もしくは大阪 ※派遣先企業に準ずる

350万円〜550万円

雇用形態

正社員

内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務 (具体的には・・・) 外部就労型/当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり(2021年度:6名)

ロート製薬株式会社

【汐留】薬事(再生医療)※プライム市場上場/有名商品多数/福利厚生◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京支社 住所:東京都港区海岸1-2-…

550万円〜799万円

雇用形態

正社員

■職務内容: 再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的にお任せいたします。 ・再生医療製品の薬事業務 ・再生医療等製品開発体制構築支援 ■ミッション: ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する ・クライアントとのコミュニケーションを含め、包括的に業務を遂行する ・PMDA相談(相談への出席、相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ■主力ブランド: アイケア:「Vロート」「ロートデジアイ」「ロートZ!」等 スキンケア:「肌ラボ」「オバジ」「OXY」等 外皮薬:「メンソレ−タム」「エクシブ」等 内服薬:「和漢箋」「パンシロン」「アルガード」等 検査薬:「ドゥーテスト」 鼻・口腔ケア:「ハレス」「ピカ」等 サプリメント:「セノビック」「V5粒」等 ■職場環境: 社内の仕事を兼務する「社内ダブルジョブ制度」、就業時間外・休日のみ可能な兼業制度「社外チャレンジワーク制度」など独自の制度を用意。自分の新しい可能性を見出すきっかけにし、更なるキャリアアップを図れる環境です。年に1回、社員全員が「My Vision Sheet」を提出しており、このシートは希望職種や今後のキャリアに対する考え方などを意志表明し、各自のキャリア形成や働き方について、会社との対話を推進するものとなっています。 ■同グループの特徴: 同グループは、世界約110ヶ所にネットワークを構築しており、アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど各エリアに現地法人を置き、市場の開拓ときめ細やかな販売活動を展開しています。同時に、海外の優れた商品を日本市場に導入することにも注力しています。また、海外に6ヶ所の生産拠点を持ち、日本の2ヶ所の生産拠点と併せて、各国の市場が必要とする商品を効率良く低コストで生産しています。同グループは、ロート製薬を中心に子会社32社及び関連会社7社で構成されています。

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【国際薬事業務・年休120日・上場企業・年収~700万円】摂津

薬事申請

大阪本社(大阪府摂津市千里丘新町3番2…

500万円〜700万円

雇用形態

正社員

■人工腎臓の世界シェアは3割弱で2位・国内ではトップで5割弱を占め、約7割が海外に輸出  調査では、世界の透析患者数は毎年約7%ずつ増えていのす! ! ■【具体的内容】 ・アジアで医薬品の承認を取得のため、申請書類の作成と海外提携先薬事担当との  連携を行って頂きます

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【開発薬事】リモートワーク中心/残業月10H程度/CROのパイオニア企業

製品開発(化学)、製品開発(食品)、薬事申請

リモートワークが中心ですが、対面での打…

600万円〜

雇用形態

正社員

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。 <業務内容> 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務: 1.開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) ・日本における臨床データパッケージの提案 2.PMDA相談 ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成 ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF) ・投稿論文 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会:専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修:医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応(メール) 10:00 プロジェクト(A)資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト(B)資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト(C)申請資料作成 11:00 新規の安ケイン打診(面会) 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト(D)報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社

医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業

【医薬品関連業務経験者】当局対応業務にご興味のある方は奮ってご応募を!

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) 特に医療用医薬品の担当者を募集 ■承認申請(CMCパート)、GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 DMF国内管理人等との各種調整

医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業

【医薬品関連業務経験者】当局対応業務にご興味のある方は奮ってご応募を!

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、機能性表示食品、医療機器の新規・一変申請業務  特に医療用医薬品の担当者を募集 ■承認申請に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時の薬事パートの担当 ■新規領域または海外のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務

医療用医薬品とOTC医薬品を手掛ける東証一部上場大手製薬企業

【OTC医薬品トップメーカー】医薬品開発実務経験者求む!

基礎、応用研究、分析(化学)、薬事申請

埼玉県さいたま市

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

医療用医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

非公開

【薬事戦略スペシャリスト】年間休日127日!管理者候補となる方を求めてます!内資系CROでのお仕事です。

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京都中央区 【最寄り駅】 東京メト…

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

内資系CROでの薬事業務 当社にて開発薬事(戦略薬事)としての業務をご担当頂きます。 (具体的には・・・) ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・要英語力(海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル) 【同社の特徴と魅力】 ◆ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス 1982年の創業から40年近くの歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。 主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ(国際共同治験)など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。 そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。 ◆医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度 入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。 また、プロジェクト内研修という専門領域(疾患と治療等)や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。

シミックホールディングス株式会社

医療機器薬事スペシャリストの募集です!(年齢不問)

営業・セールス(法人向営業)、薬事申請

東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルデ…

450万円〜800万円

雇用形態

正社員

医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補 ◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ~Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

株式会社アールピーエム

【大阪】臨床メディカルライティング(MW)

薬事申請

予定配属先は、大手製薬メーカーとなりま…

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で 業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、 CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、 同社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは 慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■就労環境について 社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。 多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、 スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。 担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、 周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。 ■キャリアアップについて 同社は拡大期となっているため、スペシャリストだけでなく、 マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。 また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、 育成に興味がある方も歓迎です。

非公開

医薬品薬事のライティング【在宅勤務あり】CROのパイオニア企業

薬事申請、その他医薬関連技術者

【東京都港区】 JR線・東京モノレール…

600万円〜

雇用形態

正社員

医薬品薬事のライティング業務 ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 −CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 −JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) −対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります 【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会:専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修:医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00 出社、メールチェック 9:30 海外企業問い合わせ対応(メール) 10:00 プロジェクト(A)資料作成 12:00 お昼休み 13:00 社内打ち合わせ 14:00 PJ関連通知、法規制確認 15:00 プロジェクト(B)資料作成 17:30 退社 ●繁忙期 8:30 出社、メールチェック 9:00 プロジェクト(C)申請資料作成 11:00 新規の安ケイン打診(面会) 12:00 お昼休み 13:30 プロジェクト(D)報告書作成 16:30 グローバルテレカン事前準備 18:00 海外テレカン 20:30 退社

シミック株式会社

大阪◇医薬品薬事のライティング(CTD作成等) ※薬事申請業務経験者歓迎/リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪支社 住所:大阪府大阪市北区中之島…

600万円〜899万円

雇用形態

正社員

〜日本初のCRO企業/柔軟な働き方でワークライフバランス充実/多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容: 国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。 <具体的に> (1)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・eCTDベンダーとの連絡調整等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 ・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。 プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成: 現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド: 製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

株式会社ファーマフーズ

【京都/転勤なし】薬事◇車通勤可/東証プライム上場/研究開発型バイオベンチャー企業◇【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社 住所:京都府京都市西京区御陵大原…

500万円〜899万円

雇用形態

正社員

【東証プライム上場/高速道路代支給・通勤バスあり/ファーマギャバなど機能性素材の開発を行う成長企業】 ■職務内容 ・薬事チェック業務…適正広告基準に基づく広告等の薬事チェック(メディアを使った広告内容の薬事チェック、パッケージの適正広告表示のチェック) ・薬機関連の届出、申請、管理など ・薬機法等に基づく業許可の業態管理と行政対応 ■当社について: 【機能性素材】【通信販売】【バイオメディカル】の3つの事業で急成長中の研究開発型バイオ企業です。どの事業も業界内においてトップクラスの技術や商品を有しています。当社は身近な食材素材から、「免疫・老化・神経」という3つの機能に作用する製品の開発を進めており、中でも「鶏卵」に着目した商品を開発しています。機能性素材のバイオ企業として主に鶏卵抗体、ギャバ、葉酸たまごなどの機能性素材の生理機能探索、応用研究や販売を展開しています。近年では、広告宣伝を積極的に行うことで業績が急拡大しています。

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