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薬事-未経験の仕事

検索結果: 110件(81〜100件を表示)

ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社

【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都品川区東品川2-2-…

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500万円〜799万円

正社員

【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】 ■業務内容：・薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する・薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する ■業務詳細：・日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う・日本の法規制を遵守する・新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する・製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う・担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う ■任務：・上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める・担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う・担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う・行政当局と良好な関係を構築する・担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う ■社風とキャリア：部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。 ■ゲティンゲグループについて：スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。世界35ヶ国で事業を展開し、グローバルで1万人以上の社員が在籍しております。医療現場を支える幅広い製品を取り扱っており、医療用滅菌器ではグローバルトップクラスのシェアを誇っております。「サージカルワークフローズ」、「アキュート・ケア・セラピー」、「ライフサイエンス」の3つの製品領域を柱としています。変更の範囲：会社の定める業務

キヤノンITSメディカル株式会社

【東京】品質管理※キヤノンMJグループ／ヘルスケア領域のDX事業を展開（CIM021）【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請、品質管理・保証

東京本社住所：東京都品川区南大井6-…

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500万円〜699万円

正社員

〜ISO9001・ISO13485・薬事認証に関する経験者歓迎／プライム上場キヤノングループの安定基盤で働き方◎〜 ■採用背景：キヤノンマーケティングジャパングループが事業拡大を進めるヘルスケアIT分野を担当し業績急拡大中です。特に品質管理部門強化とビジネスイノベーション創出に携わっていただける方を募集します。 ■業務内容：・品質管理関連業務の企画立案と推進 ※入社後、先輩社員のＯＪＴのもと、事業戦略部の業務内容を理解いただきます。１年を目途にメンバーとしての業務を自律的に推進いただく事を期待しています。 ■組織構成： ▽事業戦略部（事業戦略課、事業システム企画課、事業企画課、事業管理課）・合計：社員20名、派遣6名・内訳：戦略課(8名)、システム企画課(3名＋派遣1名)、企画課(3名＋派遣3名)、管理課(６名＋派遣2名) ・戦略課構成：課長1名、課長代理3名、一般職4名・品質管理チーム：課長1名、課長代理1名、一般職1名 ■働く環境：残業は基本無く、あるとしても10時間/月程度です。会社方針として原則週1回の出社勤務となっており、試用期間後の状況を見て、課長と相談の上リモートワーク頻度を決定いたします。 ■ポジションの魅力：当社では、品質管理を重要業務として位置づけており、その強化に向け”一（いち）”から組織を作ろうとしている状況です。品質管理（医療機器プログラム等含む）の専門スキル獲得だけでなく組織構築・強化の醍醐味を味わえるポジションです。 ■当社の強み：当社は、1972年の設立から40年以上にわたって、一貫して医療情報システムの販売や導入サービスの提供を行ってきました。マルチベンダーであることの利点を活かし、お客様のニーズに応える「価値ある医療情報システム」を実現するため、ハードウエアやソフトウエアなど幅広い製品群から最適なものをコーディネートしています。システムの提案・設計から運用・保守まで、トータルで対応し、既存システムとの連携や関係者との調整にも注力し、導入プロジェクトのスムーズな進行に努めています。また、当社には、医療ICT分野に精通したスタッフが豊富に在籍しています。特にSEやインストラクターは130名規模で在籍しています。また、医療情報技師の資格取得にも力を入れています。変更の範囲：会社の定める業務

協和ファーマケミカル株式会社

【富山】体外診断用医薬品の製品開発　※穏やかな社風で定着率◎／経験活かして安定的に働けます【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：富山県高岡市長慶寺530 …

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500万円〜899万円

正社員

【住宅手当や家族手当など福利厚生充実／業界大手のキリングループ／平均有給取得日数16日と働きやすい環境】 ■業務内容： QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業務・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務 ■ワークライフバランス：月残業時間は平均で10時間程度です。平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年と安心して勤務できる環境があります。 ■当社の魅力・福利厚生：協和ファーマケミカルでは皆さんが長期的に安心して勤務できるよう、充実の福利厚生をご用意しております。今回はその一部をご紹介します！＜社内食堂あり＞食事休憩は楽しみでもあり、大事なひと時。ゆっくり美味しいご飯を食べて、仕事の英気を養えます。＜カフェテリアプラン＞毎年4万円分のポイントプレゼント！旅行や自己啓発、子育てや介護、スポーツジムなど好きなように利用できます！＜育休が取りやすい＞協和ファーマケミカルでは子育て世帯も安心して働けるよう制度を用意しております。育休については女性だけでなく男性も取得しており、お子様との時間も大切にできる環境がございます。＜有給は1時間単位で取得可能＞有給については半日、1日単位ではなく1時間単位で取得可能です（ただし、上限あり）。お子様の子供の急な対応なども気軽に有給でカバーできますので安心です。＜借上げ補助あり＞県外出身の方には借り上げ住宅の家賃9割補助いたします。（社内規定あり）また、残業時間も平均で20時間以内で腰を据えて働くことができます。実際に、平均勤続年数は国内でもトップクラスの19年となっております。 ■キャリアパス：当社では、ご自身の希望があれば上長との相談の上、キャリアアップできる制度がございます。そのため、品質保証（QA）や関連工場の品質管理責任者、品質管理における分析方法の研究職などのキャリアへチャレンジできる可能性があります。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

【大阪】薬事コンサルタント　※オンコロジー領域に強みを持つCRO/キャリアアップできる環境/リモート【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪第二オフィス住所：大阪府吹田市江…

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800万円〜1000万円

正社員

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務・薬事開発戦略立案・GCTP関連コンサルティング・開発薬事コンサルティング・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談や対面助言、窓口業務）、RS相談支援・承認申請資料（CTD）作成 ■魅力ポイント：・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができる点・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能・チーム体制の為、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）【同社について】 ■研修制度：実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等：勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件ありその他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得 ■働く人たち・働き方：年齢分布：20代24.6％/30代35.5％/40代26.3%/50代11.0％/60代〜2.7% 有給取得日数：16.39日/育休取得者数：224名/男性育休取得率：61.7% 弊社担当変更の範囲：会社の定める業務

非公開

【開発薬事】リモートワーク中心/残業月10H程度/CROのパイオニア企業

製品開発(化学)、製品開発(食品)、薬事申請

リモートワークが中心ですが、対面での打…

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600万円〜

正社員

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案 2．PMDA相談・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席 3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）・投稿論文【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります【専門性高める取り組み】 ■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。【1日のタイムスケジュール】 ●通常期 9:00　出社、メールチェック 9:30　海外企業問い合わせ対応（メール） 10:00　プロジェクト（A）資料作成 12:00　お昼休み 13:00　社内打ち合わせ 14:00　PJ関連通知、法規制確認 15:00　プロジェクト（B）資料作成 17:30　退社 ●繁忙期 8:30　出社、メールチェック 9:00　プロジェクト（C）申請資料作成 11:00　新規の安ケイン打診（面会） 12:00　お昼休み 13:30　プロジェクト（D）報告書作成 16:30　グローバルテレカン事前準備 18:00　海外テレカン 20:30　退社

協和キリン株式会社

【大手町】薬事部門※キリングループの大手製薬メーカー／在宅勤務可／フレックス制【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都千代田区大手町1-9…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：（1）グローバルSOPおよびWIの管理世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ■魅力：・グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。・リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。・データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。・多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。・トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

薬事コンサルタント◇リモート可／教育制度◎／グローバル案件・受託バリエーションが豊富【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞本社住所：東京都新宿区下宮比町…

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800万円〜1000万円

正社員

【グローバル案件・受託バリエーションが豊富／福利厚生◎／長期就業しやすい環境／女性管理職40％】 ■業務内容：主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の業務をお任せいたします。・薬事開発戦略立案・GCTP関連コンサルティング・開発薬事コンサルティング・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援・承認申請資料（CTD）作成 ■ポジションの魅力：・アカデミア、国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です・在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社） ■当社の魅力： ◇キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」、「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」、「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等々、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。さらに、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる「社内公募」「自己申告」などの制度も整備されております。 ◇就業しやすい環境：毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も7時間30分。ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定や、仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。変更の範囲：会社の定める業務

中外製薬株式会社

薬事機能リーダー【エージェントサービス求人】

薬事申請

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

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700万円〜1000万円

正社員

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■業務内容：がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において・開発〜市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。・ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 ■職種の魅力：開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。 ■魅力：当社は革新的な研究開発から生産、営業まで製薬会社としてフル機能を保有しており、多岐に渡る領域の調達を行っています。また、プロセス・システムのトランスフォーメーションを含む全面的な購買機能強化を実行中であり、将来の機能を構築するプロジェクトをけん引する経験ができます。また、スイスに本拠地を置くグローバル製薬大手のロシュが戦略的アライアンスを締結している親会社であり、自主独立経営を保ちながらも、本プロジェクトでも連携が要となります。ロシュの先進的な手法・スキルを学びながら成長する機会も豊富にあります。 ■当社の特徴：患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してまいりました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでおります。 ■今後の展開：世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。

株式会社福山医科

【千葉市】内勤担当（申請業務／事務系総合職）◆年休120日（土日祝）／残業20時間以内【エージェントサービス求人】

薬事申請、生産技術・生産管理

本社住所：千葉県千葉市若葉区千城台西…

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400万円〜649万円

正社員

〜事務系総合職／薬事申請業務などの経験も積める！／創業７０年以上の医療機器商社／年休120日・月平均残業20時間／転勤無し〜主に整形外科分野で使用されるインプラントの販売を中心とした当社で、事務系総合職として業務をお任せしたいと考えております。 ■仕事内容：以下はご担当いただく業務例となります。・データ入力および管理・書類の作成・整理・契約書や請求書の処理・経費精算および予算管理・棚卸業務・採用活動また、上記の業務のほか、現在弊社では「生体内で骨置換される骨ペースト」の開発を手掛けており、製造に関する申請業務等もお願いしたいと考えております。 ■採用背景：業務の拡大に伴う、バックオフィス業務や、「骨ペースト」の製品化に向けた各種申請業務など、様々な内勤業務に参画いただける方を募集いたします。 ■評価体制：前年度の実績をもとに、面談にて目標を設定しております。目標達成やそれに向けた行動を評価し、賞与にて反映しております. ■入社後のフォロー体制：ご入社後はOJTや研修を通じてフォローいたします。整形外科インプラントや薬事に関する知見が無くても問題ございません。先輩社員が、丁寧に教えていきますので、医療に興味のある方、いろいろなことに挑戦をしたい方のご応募をお待ちしております。 ■当社について：当社は、昭和57年に設立し、整形外科に特化した医療機器専門商社です。主に体内に埋め込むインプラントの販売が主力となっています。インプラントのほか、手術室や中央材料室の設備のご提案から、使い捨てガウン、マスク、手袋等の医療用消耗品まで、医療機器全般を取り扱っております。変更の範囲：会社の定める業務

アークレイ株式会社

【京都】体外診断薬の研究開発職（生物系分野）※国内屈指の医療検査システムメーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

京都研究所住所：京都府京都市上京区岩…

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450万円〜799万円

正社員

臨床検査機器と診断薬に加え、ソフトウエアなどの診断支援ツールも含めて、開発・製造から販売・サービスまでトータルに手がけ、医療現場をサポートする当社の研究開発者として、生物系分野の体外診断薬の研究をお願いします。 ■職務内容：世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。製薬はもちろんのこと、例えばどのような成分を濾紙に含ませれば検査キットで陽性を示す線をハッキリと表すことができるか、といったような生化学的な側面、特に「生物」に特化した側面での測定装置やデバイスの開発にも携わります。機械自体の開発は別の部署が担当しますが、他の専門知識を持つメンバーと日々ディスカッションをしながら新しい医療機器システムを研究開発しています。 ■職務の特徴：これまでのご経験を参考に、製品ごとに分かれているチームに所属し、界面活性剤や、発色剤、酵素・抗体の研究などといった開発業務の一部からご担当いただきます。新しい医療機器システムの開発の他には、既存商品の仕様追加や、試薬の処方検討・評価などといった業務もございます。その他、診断薬の企画や、新しい反応原理の研究開発及び起案、新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画などにも携わることができるので、上流〜下流まで一貫して携わることができます。医療機関・クリニックで当社の製品を目にする機会もあり、自分の仕事が世界に貢献しているということを実感いただけます。 ■チームメンバーについて：・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。 ■キャリアパス：スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

薬事申請、学術・テクニカルサポート

総合研究所住所：埼玉県さいたま市北区…

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500万円〜1000万円

正社員

【実務担当者／OTC医薬品業界TOPクラスのシェア／「リポビタンD」を初めとした医療品・健康食品を開発／住宅手当・家族手当など福利厚生充実】 ■採用背景大正製薬では国内初の次世代抗体VHH製剤である抗TNFα阻害薬ナノゾラを近年に上市いたしました。今後もVHH技術を柱とした抗体医薬品開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC分析分野における抗体医薬品開発の経験を持ち、抗体医薬品の開発や基盤構築に主体的に取り組むことができる研究者を求めています。 ■職務内容主に国内外CDMOとの協業による抗体医薬品の新規分析方法の開発、管理戦略の立案、CDMOの分析研究業務のマネジメント（進捗確認・業務指示）、承認申請資料の作成などを担当頂きます。その他、抗体医薬品の社内研究開発基盤構築や、研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや、抗体医薬品の導入品評価（Due Diligence）を担当頂く可能性もあります。 ■職種の魅力今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を柱とした抗体医薬品プロジェクトの中心となってご活躍頂ける他、抗体医薬品の社内CMC研究開発体制構築や導入品の評価（Due Diligence）に携わることができます。また、抗体医薬品のみならず、低分子医薬品開発や既存製品の海外展開、変更申請など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。変更の範囲：会社の定める業務

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