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薬事-未経験の仕事

検索結果: 110件(61〜80件を表示)

明星産商株式会社

【高知】企画開発◇資生堂・花王様など国内トップクラスの化粧品・医薬品OEMメーカー／年休119日【エージェントサービス求人】

製品開発(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：高知県南国市岡豊町八幡41…

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400万円〜649万円

正社員

【売上150億／従業員数600名／3年連続全従業員ベースアップあり！／年休119日／国内トップクラスの実績／国内外大手医薬品・化粧品を取り扱うOEMメーカー】 ■業務概要：大手化粧品・医薬品メーカー製品のOEM製造を行う同社にて、薬液製造の工程設計や、薬事業務や知的財産権の管理などを行う部署での仕事です。本人のご経験や希望などを伺ったうえで、下記などの業務をご担当いただきます。 ■業務詳細：業務の幅が広いため、“薬液”に関わる処方担当と、“開発・法令”に関わる開発担当の２グループに分かれています。《1》処方担当製品に配合する原料検討（安全性や効能効果）や処方設計、工場で量産製造していくための工程検討や実際の製造時に使う手順書の作成など、主に薬液に関わる業務を行っています。＜具体的には…＞・原料検討・処方設計・配合工程検討・配合手順書の作成配合工程や品質確認のために来社されるお客様対応を行い、一緒に配合を確認しながら、設計した工程で問題なく作れるかを確認していきます。処方担当は薬液という製品の中身（製品そのもの）に関わるため、処方・品質・設備などの幅広い知識を日々勉強しながら業務を行っています。《2》開発担当お客様に提出する手作りサンプルの作製や、新製品の品質を確認する安定性試験の実施と評価、特許調査、薬事申請など、主に開発・法令に関わる業務を行っています。＜具体的には…＞・手作りサンプル作成・安定性試験の実施・特許調査の実施（他社権利への抵触の有無）・知的財産権の新規申請や維持管理・薬事申請（製造業に掛かる業許可申請ものづくりに入る前段階で、開発班が法令に関わる業務、次に処方班が処方設計、開発班がサンプル作製等の開発に関わる業務、そして処方班が工場生産のための配合確認など、専門分野で工程が分かれており、グループ同士で協力しながら仕事をしています。 ■当社の特徴：不織布加工にとどまらず化粧水などの容器充填品やメイク落しなどの化粧シート等、さまざまな対人用・対物用商品を世に送り出しています。日本で初めて広告用ポケットティッシュを開発したことに代表される「Only-Oneのチャレンジ」と確かな技術力で、化粧品等の新製品を生み続けるOEMメーカーです。変更の範囲：会社の定める業務

スペラネクサス株式会社

日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事/MF登録】創業100年以上の老舗、アステナグループ傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町4-…

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600万円〜799万円

正社員

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。＊週２日程度リモート勤務可　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務（1）薬事業務・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応・外国製造業者認定申請・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）・PMDA、国内製薬企業との情報授受・薬事申請（新規、変更）対応（2）GMP上の品質保証／業許可対応・医薬品製造業の許可取得と更新・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）・品質情報対応・新規開発品の品質評価 ■組織構成：品質保証東京グループ(課)：13名グループリーダー：1名チームリーダー：1名メンバー：10名大阪オフィス勤務：1名平均年齢40歳程度となっています。若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。変更の範囲：会社の定める業務

アトムメディカル株式会社

【東京＊業界不問】海外向け薬事申請（保育器など）◆残業10h以内／保育器で国内トップシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞本社住所：東京都文京区本郷3-…

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400万円〜799万円

正社員

【業界経験不問／残業10h以内／平均勤続年数10年以上のホワイト企業／赤ちゃんの生命（いのち）を守る保育器で国内圧倒的トップシェア】 ■業務内容：スキルやご経験に応じて下記業務を順にお任せします。・海外薬事申請および維持業務・薬事規制情報の収集及び分析・海外規制当局への対応・新規販売先国への薬事戦略の策定・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、情報共有 ■取り扱う製品：同社の主力製品でもある「保育器」をはじめとした新生児向け医療機器。 ■業務の魅力：約30年前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80ヶ国以上に輸出をしています。海外での売上は右肩上がりで成長しており、今後更に海外への製品販売を強化していく重要なフェーズに携わることができます。また、レギュレーション周りの業務は複雑で大きな責任が伴うこともあり、そのような状況下でやり遂げたときに感じられるやりがいや達成感は、当ポジションならではの魅力です。 ■研修・教育：基本的にはOJTとなりますが、周りのサポートも受けながら徐々に業務の幅を広げていただきます。 ※浦和工場で実際に製品を見ながら研修をする場合もございます。 ■組織構成：品質保証部には現在32名が在籍。とても穏やかで物腰柔らかいメンバーが多く、温かい雰囲気の組織です。 ◆◇◆アトムメディカルの魅力◆◇◆ ＜社会貢献＞社会貢献度の高い医療業界において、小さな生命（いのち）の誕生に大きく貢献している同社。少子化が課題となっている日本国内においても重要な役割を担っております。＜顧客第一＞現場の社員のみならず、経営者や役員も常に「顧客第一」を心がけているため、お客様である医療現場からの信頼も厚く、結果として安定的な業績を継続して生み出しております。＜働きやすさ＞家族手当や住宅手当、退職金制度などの福利厚生も充実しており、長く腰を据えて働ける環境が整っております。変更の範囲：会社の定める業務

アイ・エム・アイ株式会社

【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞本社住所：埼玉県越谷市流通団地…

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500万円〜899万円

正社員

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細：・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力：【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。【無借金経営で堅実な成長を続けています】当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。【充実の福利厚生】社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照変更の範囲：会社の定める業務

日東精工株式会社

【京都／綾部】医療機器開発、製品の薬事承認申請 ※プライム上場／福利厚生◎／Uターン歓迎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：京都府綾部市井倉町梅ケ畑2…

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400万円〜649万円

正社員

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要：医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について：メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境：・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について：・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。変更の範囲：本文参照

株式会社メディサイエンスプラニング

【東京】開発薬事《エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可》【エージェントサービス求人】

薬事申請

新本社住所：東京都中央区新川二丁目2…

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600万円〜999万円

正社員

【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開】 ■業務内容当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） ■同社の魅力【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。【教育制度】入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。【就業環境】・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上・平均有給休暇取得日数：13.8日・離職率：5.1％(2022〜2023年度) 変更の範囲：会社の定める業務

ＰＤＲファーマ株式会社

医薬品開発における薬事業務担当 ※リーダー候補/開発品目多数ペプチドリームグループ【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区京橋2-14-…

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1000万円〜1000万円

正社員

■業務概要：当社の医薬品開発において、開発薬事業務を担当していただくポジションです。開発テーマの増加により、当局相談、医薬品の製造販売承認申請及び当局審査への対応のための薬事担当者を募集します。本ポジションでは、下記の業務に従事していただき、スピーディーな承認取得を支援いただきます。また、経験に応じてリーダーとしてマネジメント業務を遂行いただきます。 ■業務詳細：・当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード・医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応・CTD、申請電子データ作成の社内リード・治験届出業務・国内規制当局とのコミュニケーション・交渉 ■組織構成：部署員は17名おり幅広い年代の社員が活躍しています。 ■当社特徴：当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマであり、直近では2024年にCurrium社との提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定であり、同社が実施した海外での治験データを活用した・国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しており、それらの早期開発を進めております。当社は、これらに代表されるように、近年急速にパイプラインを拡充させている成長企業です。変更の範囲：会社の定める業務

大研医器株式会社

【大阪】薬事申請（リーダークラス）◆東証スタンダード上場/真空吸引器・持続注入器国内シェアNo.1◆【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6…

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500万円〜899万円

正社員

【転勤なし／実務経験のみでもリーダーからスタート可／車通勤可／高速代も支給有／真空吸引器・持続注入器で国内シェアNo.1／ワークライフバランス◎】本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務：・医療用機器具の新製品の薬事申請・改正薬事法対応・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）・海外の認証機関とのやり取りがあり、現在はMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品：オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：4名（20代〜50代） 20代、30代の社員がメインのため、リーダーからスタートいただけます。 ■大研医器株式会社で働く魅力：・大企業に比べて、非常に意思決定が早いのでやりたいことを意見すれば、「来週からやろう」というスピード感で開発に挑めます。・年間休日124日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。・製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。主要取引先は東京大学病院、大阪大学病院など安定した基盤を持っています。 ■会社の特徴： ★関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ★開発中心の会社で、構想・試作・評価・改良と、最初から最後まで関わっていくスタイルです。 ★当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっています。 ■製品ブランド「COOPDECH」：製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデターバイテクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。変更の範囲：会社の定める業務

シオノケミカル株式会社

【東京】【未経験可】薬事申請業務〜ジェネリック薬品・安心して長期就業〜【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

★★本社住所：東京都中央区八重洲2-…

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350万円〜549万円

正社員

＜世界各国から高品質・安定供給可能な200品目を超える原薬を輸入する原薬商社兼ジェネリック医薬品メーカー＞ ■業務内容：医薬品製造販売業者としての同社で、後発医薬品の開発薬事業務を担当していただきます。具体的には、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請に向けた申請書の作成や、薬機法に基づく各種承認申請書の作成、申請書作成にむけた開発部門からの情報収集、関係官庁との折衝などを行います。高品質な医薬品の安定供給を目指す同社で、あなたのスキルを活かしませんか？ ■職務詳細：・ジェネリック医薬品の薬事、申請業務・ジェネリック医薬品の開発業務・薬機法に基づく各種承認申請書の作成・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集・承認申請に係る関係官庁との折衝・臨床開発試験の資料作成と管理・研究部からくる資料管理 ■組織体制：薬事部はアットホームな雰囲気で、風通しの良い明るい環境が特徴です。課内には経験豊富な先輩が多く、OJTを通じて丁寧に指導します。未経験者でも安心して業務に取り組める体制が整っています。部門全体で情報を共有しながらチームで仕事を進める文化が根付いており、毎週の部内ミーティングを通じてお互いの業務状況を確認し合います。 ■同社の特徴：同社はジェネリック医薬品のメーカーと原薬の商社に機能がございます。ジェネリック医薬品としては、医薬品の安定供給を実現するため、国内及び海外の製薬工場と連携して、世界に医薬品生産拠点を確保しており、患者様のQOL向上を目的に、容器・包装材にも工夫をこらし、幅広い剤形のジェネリック医薬品をお届けしております。原薬としては、各国の主要原薬メーカーから様々な原薬を輸入し、国内製薬メーカー様に提供しています。海外に広がるネットワークは16カ国に及び、取り扱い原薬は200品目以上。多様なニーズに対応した原薬の開発と安定供給に貢献いたします。 ■同社からのメッセージ：経験者はもちろん即戦力でいろいろな業務をお願いしますが、未経験の方でもじっくり時間をかけ、医薬品・医薬部外品などの開発担当のスペシャリストとして育成していきたいと思っております。医薬品等の承認申請や、資料作成、管理に興味をお持ちでやる気のある方なら大歓迎です！

オーガニックグループ株式会社

未経験歓迎【福岡市】薬事◆年商40億の急成長ベンチャー／医薬品・化粧品の薬事担当／薬剤師歓迎！【エージェントサービス求人】

薬事申請

福岡オフィス住所：福岡県福岡市中央区…

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400万円〜649万円

正社員

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／きれいなオフィス◎／年収・キャリアアップ◎〜ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、医薬品・化粧品の薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容：・製品に関する法的表示の適合性確認・製品のデザイン等含めた薬事確認・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構）・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について：いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ＡＲＣＡＬＩＳ

【千葉】CMC開発スタッフ（QCチーム）※日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

柏の葉事業所住所：千葉県柏市若柴22…

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400万円〜1000万円

正社員

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！】創薬支援事業とCMC開発及び海外企業（Arcturus社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発部（QCチーム）スタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。 ■QC（分析）チーム・Arcturus社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成・試験室管理と業務改善【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方・南相馬工場への出張あり ■組織について： CMC開発部組織は創薬支援・L.DNA・原薬開発・分析・製剤の5チームで構成されています。 ■当社について当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。変更の範囲：本文参照

明星産商株式会社

【高知／未経験歓迎】薬事、開発法令業務◇国内トップクラスの化粧品・医薬品OEMメーカー／年休119日【エージェントサービス求人】

法務、知財、特許、一般事務

本社住所：高知県南国市岡豊町八幡41…

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400万円〜649万円

正社員

【売上150億／従業員数600名／3年連続全従業員ベースアップあり！／年休119日／国内トップクラスの実績／国内外大手医薬品・化粧品を取り扱うOEMメーカー】 ■業務概要：大手化粧品・医薬品メーカー製品のOEM製造を行う同社にて、薬液製造の工程設計や、薬事業務・知的財産権の管理などを行う部署で、開発班の業務をご担当いただきます。 ■業務詳細：お客様に提出する手作りサンプルの作製や、新製品の品質を確認する安定性試験の実施と評価、特許調査、薬事申請など、主に開発・法令に関わる業務を行っています。＜具体的には…＞・手作りサンプル作成・安定性試験の実施・特許調査の実施（他社権利への抵触の有無）・知的財産権の新規申請や維持管理・薬事申請（製造業に掛かる業許可申請）＜業務の流れ＞専門性の違いはありますが、工場での生産に向けてグループ同士が連携して仕事をしていきます。ものづくりに入る前段階で開発班が法令に関わる業務、次に処方班が処方設計・開発班がサンプル作製や安定性試験実施で開発に関わる業務、そして処方班が工場生産のための配合手順書の作成や、現場におもむき配合の確認など技術面から、協力しながら仕事をしています。 ■ポジション特徴・魅力：薬事や知財・特許に関する対応、また、製造における上流工程である薬液調合に深く携わる仕事です。薬液調合でトラブルのあった際には原因調査をすることもあり、色々な物事を吸収出来る方とお会いできればと思います。自分の携わった処方が製品化できることになった時、初回の薬液製造を無事に終えた時、携わった製品が長期で継続して販売されている時、様々なタイミングで自分の仕事が世の中に出て行く喜びを感じられると思います。 ■取り扱い品目：ポケットティッシュ、トイレットペーパー、不織布マスク、フェイスマスク、クレンジングシート、化粧品容器、制汗シート等 ■当社の特徴：不織布加工にとどまらず化粧水などの容器充填品やメイク落しなどの化粧シート等、さまざまな対人用・対物用商品を世に送り出しています。日本で初めて広告用ポケットティッシュを開発したことに代表される「Only-Oneのチャレンジ」と確かな技術力で、化粧品等の新製品を生み続けるOEMメーカーです。変更の範囲：会社の定める業務

オーガニックグループ株式会社

未経験歓迎【渋谷】薬事◆年商40億の急成長ベンチャー／医薬品・化粧品の薬事担当／薬剤師資格保有者歓迎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都渋谷区神南1-19-…

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400万円〜649万円

正社員

〜医薬品・化粧品を有し複数ブランド展開／成長・挑戦志向／きれいなオフィス◎／年収・キャリアアップ◎〜ヘルスケア・化粧品・医薬品のメーカー、ECソリューション事業、OMO事業、広告代理店事業など様々な事業を展開している当社にて、薬事業務を担当していただける方を募集しています！ ■業務内容：・製品に関する法的表示の適合性確認・製品のデザイン等含めた薬事確認・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請（福岡県、機構）・規制に関する社内外の問い合わせに対する回答、アドバイス・製品同梱物などの販促ツールの法適合性確認・各種法令の発令・改正等の情報収集と関連部署への提供・顧客からの技術的な質問に対する関連部署への支援 ■当社について：いい仲間といい仕事をし、いい会社をつくるという想いを胸に、EC事業を皮切りに一つひとつ事業を積み重ねてまいりました。そこには、少数精鋭体制だからこそ、自分から仕掛けをつくることができる面白さや、お客様からいただく感謝、貢献を通じて湧き上がる喜び、成長実感があります。「個の力」「バリューチェーンをおさえた事業戦略」「非財務資本」を強みに、新たな成長ステージを目指しています。年功序列を禁止し、若手を大胆に抜擢する文化があり、入社2年目でグループ会社代表に就任したメンバーもいます。活躍の場に制限はありません。一度きりの人生、素晴らしい仲間と精一杯やりきりたい。そう考えています。変更の範囲：会社の定める業務

コアメッド株式会社

【完全在宅勤務】CMC担当※製薬業界の経験歓迎／内勤専門職◆新薬の薬事・開発戦略コンサルティング企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：大阪府大阪市中央区北浜2-…

￥

500万円〜1000万円

正社員

〜製薬での経験を活かしチャレンジ可／完全在宅勤務／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社〜 ■仕事内容： CMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます。 ■業務詳細：・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・CMCに関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・製造方法/試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・外国製造業者認定、原薬等登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働き方：・完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。・お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。 ※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。） ■組織構成： CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代〜40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。変更の範囲：本文参照

大研医器株式会社

【大阪】薬事申請（管理職クラス）◆東証スタンダード上場/真空吸引器・持続注入器国内シェアNo.1◆【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6…

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800万円〜1000万円

正社員

【マネジメント経験者歓迎／転勤なし／車通勤可／社会貢献性高い業務／国内では稀有な医療機器の研究開発型メーカー】本ポジションは、同社が開発する医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。 ■担当業務：・医療用機器具の新製品の薬事申請・改正薬事法対応・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）・海外の認証機関とのやり取りがあり、現在はMDR申請にも取り組んでいます。 ■同社の製品：オリジナルブランド「COOPDECH」（クーデック）は、医療現場で広く認められており、中でも真空吸引器・持続注入器ではそれぞれ国内シェアNo.1を誇っています。製品一覧：https://daiken-iki.co.jp/iryo/seihin.html ■組織構成：4名（20代〜50代） 20代〜30代の社員がメインのため、リーダー以上からスタートいただけます。現在の課長（50代）の後任となれる方を募集しており、管理職・マネジメント経験のある方を歓迎しています。 ■大研医器株式会社で働く魅力：・大企業に比べて、非常に意思決定が早いのでやりたいことを意見すれば、「来週からやろう」というスピード感で開発に挑めます。・年間休日124日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。・製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。主要取引先は東京大学病院、大阪大学病院など安定した基盤を持っています。 ■会社の特徴： ★関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ★開発中心の会社で、構想・試作・評価・改良と、最初から最後まで関わっていくスタイルです。 ★当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっています。 ■製品ブランド「COOPDECH」：製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデターバイテクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。変更の範囲：会社の定める業務

日本秀一化粧品株式会社

【岡山】化粧品の薬事法管理・品質管理◆転勤無／残業月平均15h◆高品質な日本化粧品を国内外へ提供◎【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：岡山県勝田郡勝央町太平台5…

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350万円〜499万円

正社員

〜世界に広く展開する中国の「上海上美化粧品集団」グループ／転勤なし／年休123日／残業月平均15h／ワークライフバランス良好◎〜 ■業務内容：スキンケアをメインとした高品質日本化粧品を日本国内及び東南アジア諸国に提供する当社にて、品質管理をお任せします。 ■業務詳細：・化粧品工場の薬事法管理及び生産品質管理　・新設工場化粧品製造業の全般、薬事法及び品質管理業・化粧品製造工場全般衛生管理　・工場の各部署への品質管理指導　・生産現場の品質管理、指導 ■当社の魅力：母体である上海上美化粧品集団は、アメリカへの進出も既に取り掛かっており、今後はヨーロッパへ進出する予定となっております。海外進出に伴い需要が増加していくため、製造の拠点として機能し成長の可能性が無限に広がる当社にて、経験を活かすことが可能です。変更の範囲：無

株式会社ディーエイチシー

【港区本社】DHC化粧品・健康食品の海外規制対応・製品情報管理◇リーダークラス【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区南麻布2-7-1…

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800万円〜999万円

正社員

第二創業期を迎え、グローバル展開を積極的に推し進める当社にて、化粧品・健康食品の製品情報管理・海外規制対応を行うグループのリーダー候補を募集いたします。 ■業務内容：・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備・化粧品・健康食品のグローバル規制対応・グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析、規制関連教育訓練、人材育成 ■一日の流れの一例：・グループ内の業務進捗状況の確認・薬事届出・申請資料の作成・製品広告・表示内容の確認・申請・届出内容に対する当局からの照会事項への対応 ■配属部署：品質統括グループには現在7名が在籍しています。そのうち、海外事業関連の業務を行っている人員が2名おります。現在当社では、国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開を行っており、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っています。残業は月平均10-20時間程度です。 ■やりがいを感じる点：規制に適合した活動を行うことにより、社会・お客様から信頼を獲得することが目標の一つです。化粧品、医薬部外品、健康食品、医薬品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献できます。 ■仕事の厳しさや難しいと感じる点：自らの仕事が会社全体の信用に関わることから、責任を持って業務を遂行する必要があります。また、法規を遵守した責任ある行動・判断を求められることから、これらに対する見識を兼ね備えていることが必要です。 ■入社後のフォロー体制：様々な講習会・研修会への参加により知識を深めていただくとともに、 DHCの信頼性保証の基本方針や社内ルールに準じて活動できるようフォローします。 ■キャリアプラン：業務の最新知識の習得などの自身のスキルアップはもちろんのこと、信頼性保証に関わる業務を幅広く経験し、またスタッフの育成を通して、部門を牽引できるような人材の育成を目指しています。変更の範囲：会社の定める業務

富士フイルムビジネスエキスパート株式会社

【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆富士フイルムG【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

富士フイルム株式会社　宮台開発センター…

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500万円〜699万円

正社員

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容：メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。（1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善（2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力：当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

株式会社フォラケア・ジャパン

【新橋】【無資格可】薬事申請◇転勤無拡大中のグローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

対面住所：東京都港区新橋5-10-8…

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400万円〜599万円

正社員

【血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー/働きやすさ◎】 ■業務概要：海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。 ■業務詳細：・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応・厚生労働省/PMDA等からの照会対応・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業) ・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　 ■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど（1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。（2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。（3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。 ■組織について：日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。 ■同社について：「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。変更の範囲：会社の定める業務

ノーリツプレシジョン株式会社

【和歌山市】品質保証（医療機器の薬事）※未経験歓迎／完全週休二日制／平均勤続年数14年【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：和歌山県和歌山市梅原579…

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300万円〜499万円

正社員

【完全週休二日制／マイカー通勤可／残業月平均15時間／平均勤続年数14年／世界トップクラスの写真処理機器メーカー】 ■業務概要：品質保証職として、医療事業における薬事業務と安全管理業務を担っていただきます。製品の設計・開発から出荷までの各工程において、品質基準を満たすためのチェックと改善を行い、高品質な製品を提供することが求められます。未経験の方でも安心して業務に取り組めるよう、先輩社員によるOJTが充実しています。＜具体的な業務＞（1）薬事業務・医療機器の薬事承認・認証申請・保険適用申請に関する業務全般・業許可に関する新規取得及び更新業務及び、各種変更届対応・薬機法等の法令通知に関する情報収集及び対応・ISO13485に伴う社内の品質管理体制の維持・取決め書及び製品標準書の作成業務・行政文書開示請求対応業務（2）安全管理業務・医療機器の製造販売後の安全管理情報の収集に関する業務・安全管理情報の検討及び安全確保措置の立案に関する業務・添付文書の作成及びPMDAサイトの更新業務・業務の自己点検と社内の教育訓練に関する業務 ■配属部門：品質保証部門に配属され、30代2名・50代1名のチームメンバーと共に業務を行います。未経験で入社した方も多く、チーム全体でサポートしながら業務を進めます。OJTにて先輩社員が丁寧に業務を教えてくれます。 ■当社について：完全週休二日制に加え、入社日に有給休暇を10日付与。工場も空調完備されているので、年間を通して気持ち良く働けます。マイカー通勤OK、制服貸与はもちろん、社員割引が利用できる食堂のお弁当も好評です。遠方からのご入社には支度金も支給（規定有）しますので、安心して新しいスタートを切ってください。 ■企業の特徴／魅力：同社は写真処理機器の製造・販売において世界トップクラスの企業であり、グローバルに事業を展開しています。設計から販売まで一貫して自社で行うものづくりへのこだわりと、海外拠点6ヶ国に子会社があり世界180カ国への出荷実績を誇ります。医療機器や介護機器などの新規事業にも積極的に取り組んでおり、常に革新を追求する情熱を持った企業です。変更の範囲：会社の定める業務

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