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薬事-未経験の仕事

検索結果: 111件(41〜60件を表示)

株式会社福山医科

【千葉市】内勤担当（申請業務／事務系総合職）◆年休120日（土日祝）／残業20時間以内【エージェントサービス求人】

薬事申請、生産技術・生産管理

本社住所：千葉県千葉市若葉区千城台西…

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400万円〜649万円

正社員

〜事務系総合職／薬事申請業務などの経験も積める！／創業７０年以上の医療機器商社／年休120日・月平均残業20時間／転勤無し〜主に整形外科分野で使用されるインプラントの販売を中心とした当社で、事務系総合職として業務をお任せしたいと考えております。 ■仕事内容：以下はご担当いただく業務例となります。・データ入力および管理・書類の作成・整理・契約書や請求書の処理・社内文書の管理およびファイリング・経費精算および予算管理・棚卸業務また、上記の業務のほか、現在弊社では「生体内で骨置換される骨ペースト」の開発を手掛けており、製造に関する申請業務等もお願いしたいと考えております。 ■採用背景：業務の拡大に伴う、バックオフィス業務や、「骨ペースト」の製品化に向けた各種申請業務など、様々な内勤業務に参画いただける方を募集いたします。 ■評価体制：前年度の実績をもとに、面談にて目標を設定しております。目標達成やそれに向けた行動を評価し、賞与にて反映しております. ■入社後のフォロー体制：ご入社後はOJTや研修を通じてフォローいたします。整形外科インプラントや薬事に関する知見が無くても問題ございません。先輩社員が、丁寧に教えていきますので、医療に興味のある方、いろいろなことに挑戦をしたい方のご応募をお待ちしております。 ■当社について：当社は、昭和57年に設立し、整形外科に特化した医療機器専門商社です。主に体内に埋め込むインプラントの販売が主力となっています。インプラントのほか、手術室や中央材料室の設備のご提案から、使い捨てガウン、マスク、手袋等の医療用消耗品まで、医療機器全般を取り扱っております。変更の範囲：会社の定める業務

アークレイ株式会社

【京都市】開発薬事※経験不問／臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー／語学力を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請

京都研究所住所：京都府京都市上京区岩…

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450万円〜799万円

正社員

世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。 ■職務内容：国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を担っていただきます。まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ■職務の特徴：自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ■開発薬事チームについて：・チームは現在9名体制です。・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。変更の範囲：会社の定める業務

ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社

【東京】QcRM/RAシニアスペシャリスト◇フルフレックス◇グローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都品川区東品川2-2-…

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500万円〜799万円

正社員

【医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験をお持ちの方へ／フルフレックス／年休125日以上／グローバルで活躍する医療機器メーカー】 ■業務内容：・薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する・薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する ■業務詳細：・日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う・日本の法規制を遵守する・新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する・製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う・担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う ■任務：・上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める・担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う・担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う・行政当局と良好な関係を構築する・担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う ■社風とキャリア：部署内外問わずフランクなコミュニケーションを取ることができ、何か困りごとがあれば気軽に相談できる環境です。また、「社内公募制度」もあるため、ご自身のキャリアに制限をかけることなく様々なことにチャレンジいただけるのも同社の魅力です。 ■ゲティンゲグループについて：スウェーデンに本社を構える医療機器メーカー。世界35ヶ国で事業を展開し、グローバルで1万人以上の社員が在籍しております。医療現場を支える幅広い製品を取り扱っており、医療用滅菌器ではグローバルトップクラスのシェアを誇っております。「サージカルワークフローズ」、「アキュート・ケア・セラピー」、「ライフサイエンス」の3つの製品領域を柱としています。変更の範囲：会社の定める業務

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

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650万円〜1000万円

正社員

東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。 ■業務内容：・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等）・照会事項対応業務等の当局対応・開発薬事に係る業務（該当時）・その他薬にかかわる業務 ■入社後のイメージ：これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、技術担当者と連携し、関連規制を順守した速やかで適切な薬事申請実施するための変更申請書及びCTD M2の作成をご担当いただきます。これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 ■本ポジションの魅力：＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能 ■部門について：当社は長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について：・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般

株式会社ポーラ・オルビスホールディングス

【横浜市＊リモート可】化粧品の海外薬事※東証プライム上場／残業5〜15h程度／年125休日【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

知財・薬事センター住所：神奈川県横浜…

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550万円〜699万円

正社員

〜「POLA」「ORBIS」ブランドなど化粧品を中心とした事業を展開する東証プライム上場企業／海外展開強化／在宅勤務・フレックスあり〜 ◆職務内容化粧品の海外薬事申請に関わる業務全般をお任せいたします。・海外進出国における薬事規制情報の収集とグループ各社への情報提供・グループ各社新製品の国内外薬事規制適合性の確認・グループ各社・海外子会社との薬事業務の調整ならびに課題への対応ポーラ・オルビスグループが保有するブランドの新製品の海外発売を可能にするため、海外薬事規制情報の収集や発売前の確認を担っていただきます。勤務地は、研究・生産を担っているポーラ化成工業株式会社と同じ敷地内にあり、研究員とも密にコミュニケーションを取れる環境で業務を進めていただけます。【変更の範囲：会社の定める業務】 ◆ミッションポーラ・オルビスホールディングスは、創業100周年を目前に控え、「多様化する『美』の価値観にこたえる個性的な事業の集合体」を目指すべき姿として動き出しています。この節目となる年を迎えるにあたり、知財・薬事センターとして下記ミッションを掲げています。・グループ新製品の国内外薬事規制違反リスク調査を、スピーディーかつ正確に実行する・国内外の薬事規制情報を収集し、グループ各社にタイムリーに提供する・グループの海外展開拡大に向け、グローバル薬事規制に精通した人材を育成するこの達成に向け、熱意をもって粘り強く業務に取り組んでいただきたいと思っています。 ◆採用背景ポーラ・オルビスグループは、各ブランドの海外販売を加速させるとともに、トラベルリテール事業の拡大など、より幅広いグローバル展開を、重点経営課題の一つとして取り組んでいます。そこで、グローバル展開に向けた人材強化のため、研究・生産部門や事業部門の担当者とともに海外ビジネスを作り上げる仕事に関心の高い方、主体的に薬事業務に取り組んでいただける方を募集をしています。 ◆ポジションの魅力・グループの強みであるスキンケア商品はもちろん、メークアップ商品を含め幅広い分野での薬事業務経験を経験できます。・海外薬事規制のエッセンスを集めた社内研修会や、外部専門家を招いてのセミナーを毎年開催しており、業界トップレベルの知識を身につけられます。変更の範囲：本文参照

エイツーヘルスケア株式会社

【東京】薬事担当者〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／在宅勤務・全日利用可能〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

★新・本社住所：東京都文京区小石川1…

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400万円〜649万円

正社員

グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。 ■業務内容：・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社理研ジェネシス

【大崎】薬事申請担当/賞与4〜5.5カ月分/年休120日以上/土日祝休み/大手との共同開発【エージェントサービス求人】

薬事申請

大崎事業所（本社）住所：東京都品川区…

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400万円〜699万円

正社員

〜200以上の医療機関とお取引あり/日系やワールドビジネスサテライトからも取材をいただいたアジアトップクラスを誇る遺伝子解析の技術を持つ当社にて薬事申請担当業務をお任せいたします〜 ■業務内容：・薬事承認申請：体外診断用医薬品/医療機器製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む）・薬事業態維持運用管理：体外診断用医薬品/医療機器製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む）・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む）・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 ■組織構成：薬事統括部は　4名　で構成されています。 ■当社について：当社は、創業以来、最先端の遺伝子解析で経験を積み重ねてきました。2017年より、臨床応用を目指してクリニカルシーケンスを開始し、クリニカルシーケンス、医薬品開発支援、遺伝子受託解析、試薬・診断薬、BNAの5つのビジネスを展開しております。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ビードットメディカル

【東京/転勤無】グローバル薬事◆国立研究所発・がん治療装置メーカー／年休125日／IPO準備中【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都江戸川区春江町5-1…

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700万円〜999万円

正社員

当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する米国向けの薬事対応をお任せいたします。将来的には欧州・アジアにも展開する予定です。【具体的な業務内容】・海外申請対応　申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など・QMS/QSR構築　ルール構築、教育訓練、監視及び測定など・その他　申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など ※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。【組織構成】技術開発本部　品質保証部…部長含め4名が在籍【業務の魅力】日本発のがん治療装置を世界に届けるための要となるやりがいのあるポジションです。弊社はスタートアップ企業ということもあり、特に海外向けの薬事業務は立ち上げたばかり。全社的なルールもこれから整備する段階ですので、あなたの経験やノウハウがそのまま反映できる環境です。変更の範囲：会社の定める業務

エイツーヘルスケア株式会社

【東京】薬事コンサルタント〜選択的週休3日制/伊藤忠グループ／標準勤務時間 7.25時間〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

★新・本社住所：東京都文京区小石川1…

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700万円〜999万円

正社員

■業務概要：同社は、医薬品や医療機器の開発を専門とするCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）として、クライアントの開発プロジェクトを成功に導くために薬事コンサルタントを募集します。薬事コンサルタントとして、日本における開発戦略を立案し、PMDAとの折衝を行うことで、クライアントのニーズに応えます。また、新規案件の受託に向けた戦略の提案も行います。 ■職務詳細：・クライアントからの受託案件に対する日本での開発戦略を作成・PMDAとの折衝を通じて承認申請をサポート・クライアントに対する開発戦略の素案を提供・承認申請やPMDA相談の資料作成 ■就業環境の魅力：・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。 ■当社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。変更の範囲：会社の定める業務

共立製薬株式会社

【つくば】動物医薬品の薬事＜経験不問◎医薬品の法令知見活かす＞土日祝休・業界トップクラスメーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

つくば工場(先端技術開発センター) 住…

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400万円〜649万円

正社員

＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞【変更の範囲：会社の定める業務】開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40〜50歳代 ■研修に関してご入社後はまずオリエンテーションで会社全体のことを知っていただき、その後部署でのOJTがメインとなります。 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

大塚製薬株式会社

【滋賀/大津】研究員（スキンケア製品の薬事業務）【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

大津スキンケア研究所住所：滋賀県大津…

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550万円〜1000万円

正社員

■業務内容：大津スキンケア研究所は，皮膚の健康に貢献する製品（健粧品，コスメディクス）の開発を行っています。業務内容は，基礎試験，臨床試験，製剤設計，製品評価，品質評価，薬事等と多岐に渡っています。これらの業務の中で製品（医薬部外品，化粧品）の薬事業務に興味があり，薬事業務の経験が豊富な方を募集します。 ■同社に関して： 2021年に創業100年を迎えた同社は、医薬品事業と、医薬品の知見を活かしたニュートラシューティカルズ事業(NC事業)を展開しています。NC事業は、ポカリスエット、カロリーメイト、ネイチャーメイド等の代表的製品に加え、近年では、「飲んでカラダをバリアする」をコンセプトとした「ボディメンテ」等、科学的根拠に基づいたこだわりの製品を有しています。日々の健康を維持・増進させるNC事業と、疾患の回復を目指す医薬品事業の両輪で、世界中の人々の健康を支援するトータルヘルスケアメーカーです。変更の範囲：会社の定める業務

大研医器株式会社

【大阪】薬事申請（リーダークラス）◆東証スタンダード上場/吸引器領域シェアトップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：大阪府和泉市あゆみ野2-6…

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500万円〜899万円

正社員

【実務経験のみでもリーダーからスタート可／転勤なし／車通勤可／高速代も支給有／医療ドラマでも使用あり◎／ワークライフバランス◎】本ポジションは、下記業務についてご担当いただきます。 ■担当業務：・医療用機器具の新製品の薬事申請・改正薬事法対応・市販後安全管理などを行っていただきます ■組織構成：4名（20代〜50代） 20代、30代の社員がメインのため、リーダーからスタートいただけます。 ■大研医器株式会社で働く魅力：・大企業に比べて、非常に意思決定が早いのでやりたいことを意見すれば、「来週からやろう」というスピード感で開発に挑めます。・年間休日124日・残業も少なく、働き方をより良くすることには今後も力を入れていくので、ワークライフバランスを整えて就業いただけます。・製品はその領域において、No.1、No.2と大きなシェアがあります。主要取引先は東京大学病院、大阪大学病院など安定した基盤を持っています。 ■会社の特徴： ★関西勤務で医療機器の開発業務ができる貴重なメーカーです。 ★開発中心の会社で、構想・試作・評価・改良と、最初から最後まで関わっていくスタイルです。 ★当社は麻酔関連分野、感染対策分野など、主に手術室で使用される医療機器を中心に研究開発を行なっています。 ■製品ブランド「COOPDECH」：製品ブランド名である「COOPDECH」はクーデターバイテクノロジーという意味を持つ造語です。独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを、そのままブランド名としました。変更の範囲：会社の定める業務

インターナショナル・トイレツリース株式会社

【神奈川／秦野】薬事/面接1回/課長候補/化粧品老舗OEMメーカー／産休育休取得率100％【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：神奈川県秦野市堀山下88 …

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450万円〜549万円

正社員

〜面接1回/薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎〜 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。・メンバーのマネジメント・関係部門より情報収集・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け・薬事部外品の申請／版下のチェック・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について：・ニーズに最大限お答えする姿勢：広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。・創業以来の好評価：同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み（1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。（2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。（3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。

テルモ株式会社

【富士宮】品質保証（薬事責任者）◇国内最大級の医療機器メーカー／フレックス制【エージェントサービス求人】

薬事申請

富士宮工場住所：静岡県富士宮市三園平…

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700万円〜1000万円

正社員

【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】 ■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高いシェアを獲得 ■薬事関連業務の経験がある方歓迎 ■業務内容：製品を一早く上市するための業務であり、直接的な患者との接触はありませんが、社会に貢献できることを実感でき、やりがいのある仕事です。・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など）・自己点検（申請書の維持管理状態の点検）・製品の表示物の審査業務 ■仕事の魅力：医薬品・医療機器の薬事業務を通じて、医療業界を支えることができます。 ■募集背景：医薬品・医療機器の薬事申請および申請の維持管理の業務量が増加しており、現状の人員では工数を確保することが困難となっています。そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。 ■当社について：現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 2022年度からの5か年成長戦略「GS26」では、「デバイスからソリューションへ」という中長期ビジョンを掲げ、医療課題への革新的かつ包括的なソリューションを提供することで、社会価値の創造に貢献し企業価値の最大化を目指します。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社メディサイエンスプラニング

【東京】開発薬事※エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可【エージェントサービス求人】

薬事申請

新本社住所：東京都中央区新川二丁目2…

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600万円〜999万円

正社員

【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス／医薬品開発のプロフェッショナルを目指せる教育制度／エムスリーグループとしての安定性・独自のサービス展開】 ■業務内容当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル） ■同社の魅力【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。【教育制度】入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。【就業環境】・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上・平均有給休暇取得日数：13.8日・離職率：5.1％(2022〜2023年度)

中外製薬株式会社

薬制薬事担者【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

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600万円〜1000万円

正社員

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う当社にて、薬制薬事担当としてご活躍いただきます。 ■具体的な業務：・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務・国内外の規制当局との授受文書の管理業務・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） ■職種の魅力：当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴：患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開：世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。変更の範囲：会社の定める業務

日東精工株式会社

【京都／綾部】医療機器開発、製品の薬事承認申請 ※プライム上場／福利厚生◎／Uターン歓迎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：京都府綾部市井倉町梅ケ畑2…

￥

450万円〜699万円

正社員

【プライム上場／国内で先駆けて自動ねじ締め機を開発／WEB面接可／育成制度充実／年間休日120日（土日祝）】 ■ポジション概要：医療用機器を開発・製造するメディカル新規事業部にて、医療機器・材料の開発、開発した製品の薬事承認申請を主に担当していただきます。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について：メディカル新規事業部は病院等、医療機関をターゲットとした製品を開発しています。現在は大学との共同研究の末に開発した「医療用生体内溶解性高純度マグネシウム材料」を製品化・販売するために薬事承認申請を進めており、知見を持つ薬事承認申請経験者を募集しています。 ■就業環境：・当社は従業員を財産だと考えて「人財」と呼び、育成やサポートを大切にしています。若手人財には、経験／知識を増やすため、会社として外部研修やセミナーの案内を行い、サポートしています。・福利厚生の手厚さが自慢です。多様化する働き方に対応するため、有休は1時間単位で取得が可能です。夕方に2時間の時間有休を取得して銀行へ行くなど、ライフスタイルに合わせて使用できます。 ■当社について：・機械や日用品に欠かせない「ねじ」の製造メーカーです。当社で製造するねじは、99％が量産品とは異なるオーダーメイド型です。これまで開発したねじの種類は9万種類以上です。・自動車業界、ゲーム業界、カメラ業界など多岐にわたるモノづくり業界と取引があります。・ねじの供給から締め付けまで自動化できる「自動ねじ締め機」を国内で先駆けて開発し、今では生産ラインの開発も手掛けています。・従業員が健康で長く働けるよう、独自の健康経営施策「Nicotto7（ニコットセブン）」に取り組んでいます。変更の範囲：本文参照

共立製薬株式会社

【九段下】薬事担当者◆国内最大手動物薬メーカー／動物の健康に貢献◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都千代田区九段南1-6…

￥

400万円〜649万円

正社員

＜国内シェアトップクラス動物薬メーカー／20期連続成長中の成長企業で事業拡大中！＞薬事担当者として以下業務をお任せします。 ■採用背景：薬事管理部は、当社が製薬メーカーとして企業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に深く関わり、その土台となる業務を司っています。近年、製品が多岐に亘り当課での対応案件も増加傾向にあります。ほぼすべての部署との連携が不可欠で、社内外のコンプライアンス意識の向上により、業務遂行には緻密さも要求されることから、より迅速な活動を行うためには人員強化が必要です。 ■薬事業務全般・業許可関連の維持管理・各拠点の手続サポート・各種申請・届出書類作成及び提出（開発サポート含む）・各種資料等の薬事チェック・国内・海外提携先への薬事資料等請求・GVP関連業務（副作用情報の処理）・社内研修の実施 ■組織構成：部署人数：5 名男女比（男性：2 名、女性：3 名） ■同社の特徴：「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通してペットや畜産動物の健康に貢献出来ることは勿論、人の健康にも間接的に貢献することが出来るやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：日本の動物用医薬品市場は、業界リーダーとして積極的にM＆Aや新規事業の立ち上げを計画しています。今後も更にスピードを上げて事業拡大を推進していくため、これまでの経験を十二分に発揮し活躍できる環境があります。

米国に本社を置く脊椎インプラント専門の医療機器メーカーの日本拠点

【医療機器経験者歓迎】品質保証担当者

品質保証、薬事申請

勝島

￥

450万円〜750万円

正社員

品質保証の主な仕事内容は医療機器や医薬部外品などの製造販売、輸入販売をするための受け入れ、出荷の際の品質管理をマネージする仕事です。申請には薬事法QMS省令に従って製品の構造や品質などの項目について詳しく記載をする必要があります。薬機法・ISO13485等の要求事項に基づき遂行していきます。また内部、外部監査やPMDAによる調査にも対応して頂きます。取扱製品は脊椎器械等です。

株式会社ウテナ

化粧品薬事業務（責任者候補）◆スキンケアヘアケアメーカー／化粧品総合サイト1位商品有／残業10h程【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都世田谷区南烏山1-1…

￥

600万円〜899万円

正社員

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容：化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品についてドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けない想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。変更の範囲：会社の定める業務

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