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薬事-未経験の仕事
検索結果: 110件(41〜60件を表示)
主に男性用化粧品やフェイシャルペーパーなどを製造・販売する日本の化粧品メーカー
東証プライム上場の有名化粧品メーカーが薬事業務経験者募集！
薬事申請、その他医薬関連技術者
大阪市谷町６丁目
450万円〜550万円
正社員
化粧品規制関連業務 ・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 ・化粧品販売、輸出入に伴う各種薬事関連書類の作成、手続き ・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認、適正化に関する業務 ・原料採用時の規制適合性評価
主に男性用化粧品やフェイシャルペーパーなどを製造・販売する日本の化粧品メーカー
東証プライム上場の有名化粧品メーカーが薬事業務経験者募集！
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京都南青山
450万円〜550万円
正社員
化粧品規制関連業務 ・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 ・化粧品販売、輸出入に伴う各種薬事関連書類の作成、手続き ・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認、適正化に関する業務 ・原料採用時の規制適合性評価
サンパルコ株式会社
【京都・城陽市】薬事担当職◆入浴剤・化粧品メーカー／土日祝休み／基本定時退社／高専・専修・短大卒可【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
城陽工場 住所：京都府城陽市観音堂甲畑…
500万円〜599万円
正社員
〜〜高い技術力で大手化粧品メーカーとの取引多数／工場の責任技術者、薬事管理業務、薬事申請・届出、パッケージ・広告確認、監査対応などをお任せ〜 ■業務概要：入浴剤のOEMを主体とするメーカーでの薬事管理業務 薬事申請・届出、広告確認、監査対応をお任せします。 業界の規制（薬機法や景表法など）に沿った、工場や製造販売業の管理に必要な記録の確認や書類の作成、パッケージや広告の確認などに携わっていただきます。 ■業務詳細： ◎GQP、GVP、GMP関連業務 製造業（城陽工場）と製造販売業の薬事管理業務となります。 具体的には記録類の確認や作成、手順書の改訂、取り決め書の作成、逸脱発生時の対応、監査対応、出荷判定、作業員の教育訓練などを行っていただきます。 ◎薬事申請・届出業務 医薬部外品製造販売承認申請書や化粧品製造販売届書など当局へ提出する書類の作成や、業許可維持管理・更新業務を行っていただきます。 ◎広告確認・監査対応 商品パッケージ、広告等の薬事確認、商品パッケージやウェブ広告等に書かれた表現が規制等に抵触しない適正なものかの確認や、注意書きの文章の作成、成分表示の作成などを行っていただきます。 ■入社後の流れ： 経験に応じていずれ責任技術者、総括販売責任者、品質保証責任者のいずれかになっていただくことを想定しています。もちろん最初は仕事の流れを丁寧に教えていきますので、安心してご応募ください。 ■配属先情報： ・部署…薬事管理部 ・男女比…女性2名、男性2名 ・年齢構成…20代1名、30代1名、40代1名、50代1名 ・定着率…5年以上2名、5年未満2名 ■仕事のやりがい： 入浴剤OEM業界トップクラスの実力を認めていただき、現在では大手化粧品会社をはじめ、大変多くの企業様からお取引をいただいており、その品質の高さから絶大な信頼を得ています。そんな弊社の土台を支えている薬事部門でのお仕事は、大きなやりがいと責任感をもって働いていただけるところが最大の魅力です。 あなたの力でサンパルコ株式会社をもっと盛り上げていただきたいです。
株式会社アールピーエム
【東京】CMC薬事
薬事申請
【東京本社】 東京都新宿区西新宿3-2…
700万円〜1000万円
正社員
アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足 薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。 昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。 ■就労環境について 社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。
株式会社トプコン
【板橋】アイケア製品のグローバル薬事担当（中国エリア）◇グローバル展開／年休128日／フレックス有【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)、薬事申請
本社 住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…
500万円〜999万円
正社員
【薬事申請のご経験をお持ちの方へ／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー年間休日128日／フレックス／東証プライム上場】 ■採用背景： 中国での販路拡大に向け将来的な生産体制の充実などを図るため、現地法人と協力しながら薬事当局との折衝などをお任せできる方を採用したく、募集を開始しました。 ■業務詳細： グローバル展開を推進する当社にて、海外薬事申請担当者としてご活躍いただける方を募集しています。（担当国は中国となる想定です） ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■キャリアパス： 入社後は中国担当の薬事申請とそれに付随する業務をお任せする予定ですが、当社では積極的なグローバル展開をしているため、他地域（米国、欧州など）のプロジェクトへも関与いただくことが可能です。 ■働き方について リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務
大塚製薬株式会社
【滋賀/大津】研究員（スキンケア製品の薬事業務）【エージェントサービス求人】
技術(化学・食品)系その他、薬事申請
大津スキンケア研究所 住所：滋賀県大津…
550万円〜1000万円
正社員
■業務内容： 大津スキンケア研究所は，皮膚の健康に貢献する製品（健粧品，コスメディクス）の開発を行っています。業務内容は，基礎試験，臨床試験，製剤設計，製品評価，品質評価，薬事等と多岐に渡っています。これらの業務の中で製品（医薬部外品，化粧品）の薬事業務に興味があり，薬事業務の経験が豊富な方を募集します。 ■同社に関して： 2021年に創業100年を迎えた同社は、医薬品事業と、医薬品の知見を活かしたニュートラシューティカルズ事業(NC事業)を展開しています。NC事業は、ポカリスエット、カロリーメイト、ネイチャーメイド等の代表的製品に加え、近年では、「飲んでカラダをバリアする」をコンセプトとした「ボディメンテ」等、科学的根拠に基づいたこだわりの製品を有しています。日々の健康を維持・増進させるNC事業と、疾患の回復を目指す医薬品事業の両輪で、世界中の人々の健康を支援するトータルヘルスケアメーカーです。 変更の範囲：会社の定める業務
中外製薬株式会社
【東京】医療機器薬事リーダー【エージェントサービス求人】
薬事申請
【本社】 住所：東京都中央区日本橋室町…
700万円〜1000万円
正社員
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。 ■募集背景： 医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。 ■仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む） ・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 ■職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してまいりました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでおります。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社トプコン
【板橋】薬事・臨床開発部門の管理職◆グローバル展開／年休128日／アイケア領域【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)、薬事申請
本社 住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…
1000万円〜1000万円
正社員
【薬事申請や臨床開発などのご経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務詳細： 薬事・臨床開発部門において、ピープルマネジメント・予算管理（約7割程度）や、当社で担当しているグローバル案件について、実務を含むプロジェクトマネジメント（約3割程度）に携わっていただきます。 部門は2課構成に分かれており、ご経験に応じて担当領域をお任せする予定です。 ＜1課＞ ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ＜2課＞ ・臨床試験の計画策定、実行 ・臨床評価プラン、臨床評価レポートの作成 ・MDR 臨床評価のレビュー 部門横断的にグローバルプロジェクトを推進いただくため、各課の担当者と連携を取りながら業務を推進・マネジメントしていただく予定です。 ■働き方について： リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。 当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 変更の範囲：会社の定める業務
朝日インテック株式会社
【愛知/瀬戸】医療機器の海外薬事＜経験不問◎英語力活かす・書類申請業務＞グローバルメーカーでご活躍【エージェントサービス求人】
一般事務、薬事申請
グローバル本社・R＆Dセンター 住所：…
450万円〜799万円
正社員
【営業利益率20％超/売上高研究投資比率10%以上（日本企業の平均は5.1%）/海外売上比率8割の安定事業/年平均成長率10年平均13.8％（業界平均の3倍）/次世代スマート治療の確立を目指す、循環器・非循環器分野のカテーテル治療向け製品で国内No.1シェアを誇る優良メーカー】 ■職務内容： 医療機器（血管内治療用カテーテル等）の海外薬事申請業務を担当します。 ＜薬事申請について＞ 新しい医薬品や医療機器を市場に出す際に、国の規制当局に対して、公的文書を作成・申請する作業であり、欠かせない作業となります。薬事申請をすることで、新製品が安全で効果的であることを確認し、患者様が治療を受ける際の安全性を守ることにつながります。 今回は、海外向け製品になるため、中南米、アジア（韓国、東南アジア、インド）、欧州・中東、いずれかのエリアを担当いただく予定です。 担当いただく製品は、高度管理医療機器（クラスⅣ）という分類になり、「生命の危険に直結する恐れがあるもの」になるため、患者様の命を守ることに直結する仕事となります。 ＜具体的な業務内容＞ 薬事申請に必要な書類作成などをお任せします。 海外向け書類になるため、英語力が活かせる環境です。 ・海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有 ・海外拠点との進捗管理、情報共有 ・薬事規制情報、規格情報の収集と管理 ・新規、更新変更申請手続き ■働きやすい環境： ・毎週水曜日はノー残業デーを設定、就業時間の管理は徹底されています。 ・フレックスタイム制度や育児時短制度、1時間単位で使える有給制度も用意しています。 ・家族手当や住宅手当など各種手当も完備。 ■同社の強み： ・世界で患者数が増える心疾患領域における治療に欠かせないカテーテル製品。患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上の方がカテーテル治療を選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社フィリップス・ジャパン
【品川】薬事シニアマネージャー (クラスⅣ) ※最先端ヘルステックで世界で活躍するグローバルメーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都港区麻布台1-3-1…
700万円〜1000万円
正社員
◆◇◆世界に医療機器を届けるフィリップスで、薬事マネージャーを募集いたします◆◇◆ ■職務内容：プレイングマネージャーとして臨床(クリニカル)のあるクラスⅣの薬事申請実務、およびチームマネジメントを担当いただきます。 【業務内容】 ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) 当社は『治療』領域に参入し、今後もビジネス拡大を推し進めています。企業も買収し、担当製品も年々増えています。 まだまだ会社のノウハウも少ないため、自分の経験を活かし、どんどん自分なりにスキームを構築していけるとても自由度の高い点が特徴です。 ■同社について：フィリップスは、ヘルスケアとデジタル技術を融合したヘルステックによって、「健康なコミュニティ」の創造に挑戦します。私たちの考える「健康なコミュニティ」とは、病気になりにくく、なってもすぐに社会復帰でき、健康寿命が長く、医療費が低く抑えられている社会です。フィリップスは、多様なステークホルダーの声に耳を傾け、ヘルステックによる新たな価値を提供することで、お客様や関係者の方々の評価と事業規模の両面でNo.1になることを目指します。
オリンパス株式会社
【東京】薬事申請担当 ◇リモート勤務可／フレックス制／残業20時間以内／大手医療機器メーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
1＞ グローバル本社 住所：東京都八王…
500万円〜999万円
正社員
【プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日】 ■業務詳細：新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応をRegulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。 具体的には、下記の業務を想定しています。 ・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート ・欧州、米国、カナダ、中国での製品登録およびその他の地域での登録サポート ・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート ・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション ※外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売事業を手掛けるオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ出向扱いとなります。勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。 ■コミュニケーション先： 【社内】米国・欧州・中国のRegulatory Affairsチーム、研究開発部(R&D)、品質保証部(QA)、国内外各工場、RA他チーム ■ポジションの魅力： ・グローバルな環境で英語を活用し国際的なコミュニケーションスキルを磨くことができる、成長機会の豊富な職場です。 ・日本の製品を海外に展開する仕事にダイレクトに携われます。 ・薬事以外の海外Regulatory Affairs業務でのキャリアを形成できます。 ■働き方：業務状況によって変更となる可能性はありますが、基本的に下記となります。 ※在宅勤務：週4〜5日程度／月1回：チームで出社日あり（グローバル本社への出社あり）／早朝・夜間にグローバルミーティングが発生します ■キャリアイメージ： ・海外の製品登録・海外のRegulatory Affairsの経験が積めます ・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます ・内視鏡の関連する診断機器から処置用機器まで幅白い製品群でのRA経験が積めます ■同社について：自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社ダナフォーム
【横浜市】試薬製造＊手順書やSOPなどの文書整備・管理◆正社員／急成長中の理研発バイオベンチャー【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
横浜研究所／製造工場 住所：横浜市鶴見…
400万円〜449万円
正社員
〜国立研究開発法人理化学研究所の理研ベンチャー制度から誕生した遺伝子分野の先端企業〜 ■業務内容： 当社製造部にて、製品の製造にも携わりながら、製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をご担当いただきます。 ※将来的には：製造部の中核メンバーとして、製造現場全体の業務の改善に貢献していただくことを期待しています。 ＜業務詳細＞ ・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂 ・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管 ・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理 ・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援 ・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務 ・社内供給用試薬の製造業務 ・製品の出荷業務 ・その他、製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務 ■活かせるご経験： ・PCRの原理と反応条件 ∟DNAの二本鎖解離・アニーリング・伸長の各ステップの理解 ∟PCR試験結果のグラフの理解（反応温度・サイクル数・時間等） ・コンタミネーション対策◎DNA・酵素の混入を防ぐ無菌操作 ■歓迎条件： ・製造現場に関する基本的な知識を持ち、現場の業務に沿った文書作成 ・維持管理を推進した経験 ・社内各部署と連携し、文書の適切な運用・維持管理を推進した経験 ・内部監査対応や外部監査(顧客承認機関)の経験・医薬品の製造経験 ・業務フローや手順を構造的に整理し、分かりやすい形で文書化できるスキル ・普通自動車第一種運転免許 ■当社について： 当社は、国立研究開発法人理化学研究所の理研ベンチャー制度から誕生した最初の理研ベンチャー企業として、1998年9月に設立しました。 設立当初は、創業者の林﨑良英が推進する理研ゲノムプロジェクトの中核技術である「次世代先端核酸技術」を広く普及することを使命としていました。 現在は、医療経験を持つ医師として創業者が目指す「Human Health Care の充実」・「病院の最先端化」・「未来都市医療への貢献」の実現に向けて基礎研究と製品開発に日夜取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務
興和株式会社
【名古屋／転勤無】薬事管理◆正社員／バンテリンやキャベジンコーワでおなじみ◆120年を越える老舗企業【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：愛知県名古屋市中区錦3-6…
400万円〜599万円
正社員
〜医薬品・電機光学製品などのメーカー機能と繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能をあわせ持つ、130年の歴史をもつ老舗企業〜 ■職務概要： 「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて「薬事管理」をお任せします。 ■職務内容： 海外から輸入する医薬品原料の管理業務。 記録管理、薬機法に則った組織運営、役所に対する申請業務、年間数回ある他社からの査察対応。 薬事対応以外に毒劇物の管理、化審法に該当する化学物質の管理、申請などが主な業務になります。 ■組織構成： 11名（男性4名、女性7名） ■本ポジションのやりがい： 今までの経験や当社での業務を通じて薬機法の理解を深め、より良い運用体制に変えていくなど自分の色を出せる仕事内容です。 薬機法に沿って組織運営をしてきたが新しい方に加わっていただき違った目線での管理をしていただきたいと考えています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、120年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。 ■当社の強み： 興和といえば、キャベジンやバンテリンといったOTC医薬品のイメージが強いですが、繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能と、医薬品・医療用機器・LED照明などのメーカー機能をあわせ持ち、その事業フィールドは多岐にわたっています。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社アークレイファクトリー
【滋賀】薬事 ◆グローバル担当／世界120ヶ国以上で使用されているARKRAYブランドの薬事【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子14…
400万円〜699万円
正社員
医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 ■当社の魅力： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。また、当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。 変更の範囲：会社の定める業務
田辺三菱製薬株式会社
【東京：リモート】医薬品開発のプロジェクトマネジメント ※年収800万円以上
基礎、応用研究、分析(電気・電子)、基礎、応用研究、分析(機械・メカトロ)、薬事申請
東京都千代田区丸の内1-1-1 東京メ…
800万円〜1000万円
正社員
【職務概要】 同社にて大きく分けて2つの業務に従事していただきます。 ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Clinical Development Plan／タイムライン／予算／リソース／上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。 ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 【職務詳細】 ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携 ・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験／メリット等】 ・国内からグローバル開発をリードしていただきます ・臨床開発だけではなく、メディカル活動やサプライチェーンのマネジメントも身につけることができます 【業務内容変更の範囲】 同社業務全般
非公開
※急募※《☆QMS・薬事担当者★》★リモートワーク可☆彡
薬事申請、その他医薬関連技術者
〈勤務地〉 東京都
500万円〜800万円
正社員
◇◆仕事内容◆◇ 具体的には以下の業務内容になります。 ・QMSの整備・運営・改善 ・改正QMS省令への対応 ・QMSドキュメントの電子化 ・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成） ・PMDAからの照会事項対応 ・海外での医療機器承認申請の経験 既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。 経験者の方はもちろん歓迎ですが、QMS未経験の方でも応募可能です。 未経験の方も先輩社員と一緒に仕事を進めていただくのでご安心ください。
株式会社リグア
【大阪/淀屋橋・本町】医療機器製造業の「総括製造販売責任者」◆業界シェアトップ/年休125日【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：大阪府大阪市中央区淡路町2…
450万円〜899万円
正社員
【業界シェアトップ/営業兼マネージャー候補/年休125日/上場企業/成長環境あり】 当社では、一般医療機器の製造販売業及び製造業の許可を取得し、ビジネス領域を拡大する事を検討しています。本ビジネスの構築にあたって、人的要件となる、総括製造販売責任者につき、その経験を有する方を募集しています。 ■仕事内容： 医療機器製造業の「総括製造販売責任者」として以下業務に従事頂きます。 ■業務詳細：【変更の範囲：会社の定める業務】 医療機器の製造から販売に至るまでの全てのプロセスにおいて、法規制の 遵守、安全性の確保を担う重要な役割を果たします。 具体的には、 ・製品の開発段階から製造過程の監督(製造はOEM中心であり、基本的には製造過程の監督) ・販売後の追跡調査までを包括的に管理 ※関係機関との連携を密に行いながら、法的要件に基づく適切な対応を行います。 ・社内での品質管理体制の維持・強化に向けた教育や内部監査の実施 ※安全かつ信頼性の高い製品の提供を支援頂きます。 ■取扱商材： IFMC関連商品（イフミック）、EMS（インナーマッスル強化用医療機器）、CRM（患者様情報管理システム）、会計サポートサービス、GRAND SLAM（人材育成研修）、情報最前線（代替医療業界情報提供サービス）など ■研修体制： 各種様々な研修があり、入社後も安心して働く環境がございます。 ・新人社員研修 / ビジネスマナー研修 / 商品知識、業界知識各種インプット研修 ・中途入社者オリエンテーション研修 ・社員総会（半期） ・月次営業研修 ・コンプライアンス研修 ・OJT研修 ・外部講師研修 ・階層別研修 ・メンターメンティ制度（昼食費補助有） ■経営理念： 同社では「良心の相互創生」 〜全従業員・家族の幸せを追及すると共に、豊かな良心を育み、社会の発展・進歩に貢献する〜 変更の範囲：会社の定める業務
中外製薬株式会社
薬制薬事担者【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
【本社】 住所：東京都中央区日本橋室町…
600万円〜1000万円
正社員
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行う当社にて、薬制薬事担当としてご活躍いただきます。 ■具体的な業務： ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） ■職種の魅力： 当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■今後の展開： 世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。 変更の範囲：会社の定める業務
インターナショナル・トイレツリース株式会社
【神奈川／秦野】薬事/面接1回/課長候補/化粧品老舗OEMメーカー／産休育休取得率100％【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：神奈川県秦野市堀山下88 …
450万円〜549万円
正社員
〜面接1回/薬事/課長候補/創業50年の老舗メーカー/年間休日125日/有給消化率100％/残業平均時間15時間/ワークライフバランス◎〜 ■業務概要：【変更の範囲：会社の定める業務】 薬事スタッフの管理および業務全般を担当していただきます。 ・メンバーのマネジメント ・関係部門より情報収集 ・申請書類の作成・チェック／製品の表示チェック／新製品の届け ・薬事部外品の申請／版下のチェック ・新設備の届出等 ■組織構成：現在、2名（40代男女1名ずつ）が薬事担当として活躍しています。 ■同社について： ・ニーズに最大限お答えする姿勢： 広範なアイテム、また、少量生産〜大量生産まで広範な受注ロット域に、EM対応できる「製造・生産設備」「研究開発技術」を兼ね備えております。競争・流行の変化が激しい化粧品業界において、市場のニーズ、お客様の要望を読み取り、安定品質の化粧品の開発・製造に努めています。 ・創業以来の好評価： 同社は創業以来多くのエンドユーザー様に支持され、「永く愛される化粧品」として市場から高い評価をいただいております。化粧品OEMは、確かな技術と長年にわたる経験、ノウハウを活かした企画提案によりお客様の考える「美しい」をかたちにします。 ■同社の強み （1）同社ではISO9001及びISO22716の認証を取得しており、営業、商品開発、品質管理、製造まですべての業務を品質マネジメントシステムにより、管理しております。 （2）これまで蓄積された多くの処方資産で、皆様のつくりたい化粧品のイメージに応じたサンプルをつくり、ひとつひとつの原料について説明いたします。 （3）化粧品GMPを厳守することをベースとして、さらに徹底した品質管理をするため独自基準であるGMPを設け、化粧品の製造、生産をしています。あらゆる容器、小ロットから大ロットまで対応可能な充実した充填設備を揃えております。
イーピーエス株式会社
【東京】CMC薬事担当者〜トップクラスの受託実績／充実の研修／豊富なキャリアパス〜【エージェントサービス求人】
薬事申請
センターオフィス 住所：東京都新宿区下…
600万円〜999万円
正社員
〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■仕事の魅力： CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。 ■当社の魅力： 【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。 【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。 変更の範囲：本文参照
