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PMS・安全性情報担当の仕事
検索結果: 222件(221〜222件を表示)
株式会社オーファンパシフィック
【フルリモート可】安全管理責任者候補（PV・PMS）※シミックGrとメディパルGrの合弁会社【エージェントサービス求人】
PMS・安全性情報担当
本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 …
800万円〜1000万円
正社員
入社後はPV関連業務（症例評価等）を中心に担当いただき、 将来的に、安全管理業務（PV）とPMS／再審査業務の全般の管理および組織マネジメントを担っていただける方を募集しています。 ■具体的な業務： （1）安全管理（PV)業務 ◇GVP体制の維持および継続的改善 ◇安全管理情報の評価・当局報告（症例報告、研究報告、措置報告等） ◇市販直後調査・RMP ◇海外提携会社とのSDEA／PVA ◇当局からの問合せ対応 ◇その他PV関連業務全般 ◇安全性検討委員会の開催、製販三役会への参加（安全管理責任者として） （2）PMS／再審査業務（将来的に） ◇GPSP体制の維持および継続的改善 ◇PMSの計画・実施・報告書作成等の管理 ◇安全性定期報告 ◇再審査申請および当局対応 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで東京近郊在住者以外の方もご応募いただけます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 ■オーファンドラッグとは： 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。
シミック株式会社
【大阪／未経験】安全性情報担当者(PV) ※CRA、CRC、MW等臨床開発経験歓迎／研修◎／働き方◎【エージェントサービス求人】
PMS・安全性情報担当、その他医薬関連技術者
大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島…
400万円〜549万円
正社員
■ミッション： 安全性情報業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。 ■業務内容： ◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務 ⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ◎翻訳業務 ⇒海外から収集した各種情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。 ◎症例ごとの作業進捗管理 ⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ◎文献情報処理 ⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ◎PV関連Writing業務 ⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8〜10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 ■組織構成： 高い業務品質や提案力により、多くのクライアント様から評価をいただいており、現在まで順調に成長を続けています。 組織も約400名に拡大しております。 ■ワークライフバランス： ・年間休日125日。産休育休取得率は男性30％・女性98％。有給休暇取得率73.4％と、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給休暇取得率：58.3％ ・フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。
