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検索結果: 122件(61〜80件を表示)

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薬事申請業務

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

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薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

稲畑産業株式会社

【大阪／心斎橋】輸入医薬品に関する薬事担当　※リモート可

薬事申請

大阪府大阪市中央区南船場1-15-14

￥

650万円〜1000万円

正社員

「【大阪／心斎橋】輸入医薬品に関する薬事担当　※リモート可」のポジションの求人です【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】 ■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など） ■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証） ■化学品に関する規制管理全般 ■海外製造所への実地監査業務　　など＜出張頻度＞年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。＜キャリアパス＞ ■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。 ■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！＜定年＞ 65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】 ■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。 ■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。 ■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。【組織構成】リスク管理室　化学品規制管理部　薬事課（4名）部長 1名（50代）、課長 1名（40代）、メンバー 2名（40代、20代） ※薬事課は大阪拠点のみ ※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。

ダナフォーム

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜700万円

正社員

下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請　・開発と連携した申請資料の構築・当局（PMDA、厚労省）との折衝　・申請全般の進捗管理　 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務　・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）　・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務　※総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

協和キリン株式会社

非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援

薬事申請

静岡県駿東郡長泉町下土狩1188

￥

650万円〜1000万円

正社員

「非臨床分野の申請文書作成支援・管理・プロジェクト管理の支援」のポジションの求人です【ポジション】医薬品開発における非臨床分野の申請文書作成支援及び管理並びにプロジェクト管理の支援【具体的には】・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いた非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書（IB）、Common Techinical Document（CTD）等の申請文書管理・生成AI（ChatGPT等）を用いた非臨床パートの申請文書（IB、CTD-Module 2、照会事項回答など）の作成支援・プロジェクトマネジメント管理ツール（Planisware）やビジネスインテリジェンス（BI）ツールを活用した非臨床分野の医薬品開発のマネジメント業務の支援ならびに推進【配属先】開発本部ーTRマネジメントオフィス【本ポジションの魅力】・同社の医薬品開発の一翼を担うことで、開発初期から承認取得までの幅広い医薬品開発ステージでのグローバルな医薬品開発の経験を積むこができます。・同社のグローバルな開発組織の一員として、海外グループ会社のスタッフとも積極的に協力しながら業務を行うことにより、グローバルでの業務の経験を積むことができます。・医薬品開発におけるツールを駆使したプロジェクトマネジメントの支援ならびに推進を経験することで、プロジェクトマネジメント手法を通して医薬品開発のビジネス感覚を体得することができます。・医薬品開発/承認申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感することができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

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薬事統括部薬事管理グループ（添付文書・広告表示担当）

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■医薬品医療機器等法など関連法規を遵守し、正確で品位ある製品表示・広告宣伝を行うために、以下の業務を担当することで、会社の信頼や信用を守る役割を担っていただきます。

株式会社ディーエイチシー

海外規制対応／リーダークラス

薬事申請

東京都

￥

800万円〜

正社員

同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。 ※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。【具体的には】 ■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ■化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析 ■規制関連教育訓練、人材育成【このポジションの魅力】 made in Japan の高品質・低価格な同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。

株式会社トプコン

IEC規格関連業務＜アイケア製品＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育

化粧品や医薬部外品の企画開発から製造までをワンストップで手がけるOEM専門メーカー

＠大阪／化粧品の薬事担当募集！／長期にわたり増収増益を続ける大手OEMメーカー

薬事申請、その他医薬関連技術者

大阪市中央区（谷町４丁目駅徒歩1分）

￥

400万円〜500万円

正社員

化粧品の薬事担当・医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務・業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務・関係省庁との折衝・申請書類作成、申請実務

株式会社エムアンドディ

デスクワークメイン！化粧品の【品質・製造管理責任者】

薬事申請、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理

【転勤なし／UIターン歓迎／自転車・…

￥

正社員

［デスクワークメインだから、体に負担なく働ける］当社が取り扱う輸入化粧品に関する薬事申請および品質管理業務全般をお任せします。当社が取り扱う輸入化粧品に関する薬事申請および品質管理業務全般をお任せします。各種許認可手続きなど、　化粧品薬事業務全般商品パッケージ、販促物、　同社ホームページ等の表示チェック　※薬機法に基づいて　　広告宣伝・商品表示内容の確認を実施 ★デスクワークがメイン。　落ち着いて自分のペースで　働きたいという方にピッタリです！ —— 当社について —— ”旬のものを旬のうちに” 国内外のブランドコスメやヘアケア商品をドラッグストアやコスメショップ、バラエティストアへ卸販売を行っています。それだけでなく、一般消費者向けの ECショップ『ブラン・ラパン』も運営。 Yahoo、Rakuten、amazonなどでセレクトコスメショップを展開しています。 —————————————— 笑顔と安心を守る仕事です！私たちが取り扱っているさまざまな化粧品は多くの消費者が手に取り、直接肌につけるもの。だからこそ、安心して使える製品を正しく取り扱うためにあなたの力が必要です！知名度も人気も高い商品を手がけるやりがいや喜びをぜひ実感してください◎

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薬制薬事担当者

薬事申請

東京本社

￥

800万円〜1100万円

正社員

・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務・国内外の規制当局との授受文書の管理業務・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

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薬事スペシャリスト

薬事申請

東京本社

￥

600万円〜800万円

正社員

海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する ※具体的には、・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報収集し、行政当局との相談を行いながら、申請書を作成し、審査当局に提出、承認取得する。・製品の変更情報に対する評価、対応・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。・海外本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持し、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。・販促物（カタログ等）の内容確認・その他　薬事関連業務の進行

電子顕微鏡や検査装置を軸に先端技術分野を支えるグローバル技術企業

医療機器薬事主任

薬事申請、その他医薬関連技術者

東京都港区

￥

550万円〜900万円

正社員

薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの構築・支援などを担っております。医療機器の品質マネジメントシステムの維持管理。薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。製品製造販売届出はじめ各種申請、届出業務など薬事業務全般。

消費財メーカー

化粧品の統括製造販売責任者

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

￥

600万円〜800万円

正社員

・製造管理・品質管理・新製品開発・外部監査対応・市場調査　など

株式会社日本介護医療センター

オープニング募集★【薬剤師】月給41万円以上～在宅がメイン

薬剤師、薬事申請

2025年3月オープン／大阪府大阪市東…

￥

500万円〜800万円

正社員

「かいけつ薬局」にて調剤業務全般、服薬指導、在宅訪問などをお任せします。今回はオープニングメンバーとして裁量大きく活躍し、存在感を発揮してください！ ◇調剤業務全般 ◇服薬指導 ◇在庫管理業務 ◇在宅訪問、往診への同行 ◇医薬品の販売　など ※もちろん全ての業務を一度にではなく段階を踏んで徐々にお任せしますのでご安心ください！

新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング会社

薬事開発

薬事申請

北海道,青森県,岩手県,宮城県,秋田県…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

東証プライム上場メーカー

製造管理薬事

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

￥

600万円〜1200万円

正社員

薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。 ■業務詳細：・医薬品等承認申請業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務・国内外、医薬品等製造所への管理、監督・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

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【北海道】事業開発部での鶏卵バイオリアクター事業に関する製造・管理業務

前臨床研究(製剤技術)

札幌事業所：北海道小樽市銭函３丁目51…

￥

450万円〜550万円

正社員

■概要：コスモ・バイオ札幌事業所は、ライフサイエンス製品のメーカーとして、大学の研究室や製薬会社等から依頼を受けた受託サービスの提供や自社ブランド製品を製造しているウエットラボです。ペプチド合成や抗体製作等顧客のニーズに合わせて多品種少量生産しているのが特徴です。今後さらなる発展が見込まれる鶏卵バイオリアクター業務を拡大するため、製造実務及び製造計画管理ができる方を募集いたします。 ■仕事の内容：・細胞培養、ゲノム解析・プラスミド構築、PCR等の実験実務・実験動物（鶏）の管理…交配から孵卵までの飼育育成計画の作成・実務、設備の管理　※鶏舎の清掃・餌やりは別の専任スタッフがいます。 ■部署構成：部長（本社＋札幌勤務）、鶏卵バイオリアクターチーム（チームリーダー１名、＋社員３名（うち獣医師1名）、パートさん２名）鶏卵チームの他にペプチド/抗体開発に従事する社員が２名います。 ■職場環境：残業時間も少なく、仕事とプライベートのオンオフの切り替えしやすい職場です。実務はそれぞれ担当が分かれていますが、チームで業務を進めているため、疑問が生じた場合は気軽にできる相談できる環境です。 ■同社の特徴同社は、抗体、酵素、タンパク質、DNA/RNA関連試薬など、ライフサイエンスの研究に必要な多種多様な試薬を提供しています。海外のメーカーからも幅広く製品を輸入し、日本の研究者が最新の製品にアクセスできる環境を整えています。また、商社としての機能だけでなく、研究開発機能を有するため、顧客ニーズに応じた製品の改良や新製品開発を通してより深い専門性と製品理解に基づいたサービスを提供しています。 ■今後の事業展開第一に、ITやAI技術を活用して商社ビジネスのグローバル化を進め、日本での成功モデルを海外市場にも展開します。次に、研究者向けの受託サービスマッチングサイト「Scientist³」を本格化し、幅広い研究ニーズに対応します。さらに、鶏卵バイオリアクター技術に基づく新規タンパク質生産事業に注力し、低コストで効率的な生産体制の構築を図っています。

東証プライム上場メーカー

薬剤師（安全管理）

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

￥

600万円〜1200万円

正社員

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務・要指導医薬品PMS業務・医薬品添付文書等の表示確認業務

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