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検索結果: 1,032件(901〜920件を表示)

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データマネジメント

臨床開発(データマネジメント)

静岡

￥

800万円〜1300万円

正社員

【役割と責任】データサイエンスデリバリーチームの一員として、PoCやトライアルの実行から、顧客への有償サービスのデリバリーまでを一貫して担当していただきます。顧客のビジネス課題に対して、データ分析、機械学習、深層学習などの技術を用いて最適なソリューションを構築し、顧客のデータに基づいた意思決定を支援します。技術・専門性の高いプリセールス、カスタマーサクセスマネージャー、パートナーと連携し、デリバリーから運用までをサポートすることで、顧客との長期的な関係構築を目指します。将来的には、データサイエンス分野におけるサービス開発や、新規事業創出に携わっていただく可能性もあります。顧客課題に基づいたデータ分析・機械学習モデル開発 PoCやトライアルの計画立案・実行・評価データ分析結果に基づいたレポート作成・プレゼン顧客への技術的な説明・提案有償サービス導入に向けた技術支援デリバリーチームの技術力向上のための貢献

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データマネジメント

臨床開発(データマネジメント)

佐賀

￥

800万円〜1300万円

正社員

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データマネジメント

臨床開発(データマネジメント)

三重

￥

600万円〜1100万円

正社員

機械学習エンジニアとして、機械学習・自然言語処理の技術を応用し、分析アルゴリズム及びプログラムの開発にご従事いただきます。プロダクト開発　- 会社ごとの建設データに対しての、解析処理の実装　- 機械学習モデルの開発　- 新機能開発やモデル・システムの改善 PoC及び新規プロダクト開発　 - PoC・フィージビリティスタディ　- 機械学習システム周りの要件定義・設計・開発将来的には、ご志向やスキルに応じてプロダクト単位でメンバーのリードをお任せできればと考えております。弊社社員及び業務委託メンバーと連携して、プロジェクトの推進を担っていただける方を必要としております。 ※業務内容の変更の範囲：なし

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データマネジメント

臨床開発(データマネジメント)

宮崎

￥

800万円〜1300万円

正社員

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データマネジメント

臨床開発(データマネジメント)

東京都港区

￥

700万円〜1000万円

正社員

＜業務内容＞社内IT環境の最適化とセキュリティ強化を両立し、従業員が安心かつ効率的に業務を遂行できる環境を構築していただきます。技術的対策フレームワークを用いた社内IT資産の管理運用、ZTNA思想に基づく新規SaaS製品の提案から導入、運用フローの策定等を担っていただく想定です。＜主にお任せしたい業務＞・従業員の業務効率化を支えるIT施策の企画・実行・業務に専念できる環境を実現するための課題発見から解決策の提案・運用まで・例：社内ツール選定と導入、ヘルプデスクの運用改善・ゼロトラスト思想に基づくセキュリティの強化・ゼロトラスト関連製品（例：SASE、EDR）の選定、導入、運用・アカウントやアクセス権管理ポリシーの再設計と全社浸透・グローバル標準に基づいたIT資産管理・NISTやCISControlsに準拠した管理フレームワークの導入・各地の拠点やリモート環境に適したセキュリティ基準の策定＜主なSaaS/ツール＞・コミュニケーション：Slack,Zoom ・業務管理：GoogleWorkspace,Notion,Microsoft365 ・デバイス管理：JamfPro,Intune ・セキュリティ：Okta,EDR製品（CrowdStrike,SentinelOneなど）など

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データマネジメント

臨床開発(データマネジメント)

東京

￥

600万円〜1000万円

正社員

【仕事内容】 DX Solution事業のAI PJにおいて、課題解決のための開発を担当します。具体的には... ・テーブルデータ・画像認識・自然言語処理・点群処理・図面認識を初めとする様々なデータや技術の検証・DXプロジェクト成功のための、現場に足を運んでのヒアリングや現地視察・クライアント向けスライドやドキュメント、技術検証結果の作成・経営層に対するAI講習会など、全社的なDX戦略策定・実施のためのサポート CTOをはじめとする経験豊富なエンジニアと数理的な部分にしっかり踏み込んで議論し、最適な技術的アプローチや実装方法を導き、顧客の課題を解決し、社会実装とプロダクト化を実行していきます。

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開発薬事

薬事申請

大阪　新大阪

￥

800万円〜900万円

正社員

開発薬事：依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。 PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。

十全化学株式会社

富山市　品質管理・試験担当者

生産・製造技術・管理系その他、臨床開発(生物統計解析)

富山県富山市木場町1番10号

￥

400万円〜600万円

正社員

原薬及び重要中間体の製造アウトソースと、研究開発支援を行う富山県拠点の医薬品製造受託メーカーでのお仕事です！【具体的なお仕事内容】 ■製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定 ■製造環境試験の実施 ■SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定 ■製品の市場出荷に関する諸業務 ■試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝 ■試験検査法に関する維持管理業務など【使用分析機器】 HPLC、GC、イオンクロマトフラフ、LC/MS、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計、旋光度計、核磁気共鳴装置、粒度分布計、X線回折装置、カールフィッシャー水分計、示差走査熱量計、密度比重計、電位差滴定装置、融点測定装置、粘度計、屈折計、全有機体炭素計、電気伝導度計、原子吸光分光光度計、反応熱量計、恒温恒湿機、微生物試験室【職場環境など】 ☆原薬の化学的品質と粉体特性を確認するための最新の試験機器や微生物限度試験設備も設置し、万全の品質評価体制にしています！ ☆持ち前の技術力と提案力を活かして、研究開発支援、治験薬製造、商用品の安定供給までをワンストップで提供することができるNo.1 CDMO企業を目指して、さらなるチャレンジを続けていきます。

東証プライム上場メーカー

研究製品グローバル法規

薬事申請

大阪府【詳細はお問い合わせください】

￥

600万円〜1000万円

正社員

家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。 ※他にも下のような業務も予定。・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認・リスクアセスメントの確認・承認・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認　※但し、試験・検査の実行は業務としない。・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認・お客様相談室や製造本部品質管理部門と連携し、品質リスクを把握・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施

株式会社トプコン

【東京】【品質保証】臨床開発(CA)業務リーダー

薬事申請

東京都

￥

700万円〜1200万円

正社員

〈JD20250204〉【業務内容】・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。（その他詳細は面談でお伝えします）

イーピーエス株式会社

東京スタディマネージャー（Study Manager：SM）

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProjectManagerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、ProjectManagerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも同社の魅力の一つです。（その他詳細は面談でお伝えします）

科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー

医薬品・医療機器製造販売

法務、薬事申請

東京都港区

￥

450万円〜700万円

正社員

新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務

株式会社アールピーエム

【東京】CMC薬事

薬事申請

【東京本社】東京都新宿区西新宿3-2…

￥

700万円〜1000万円

正社員

アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。 ■就労環境について社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。

非公開

再製造医療機器業務/年間休日122日/月平均残業20h程度/フレックスタイム制あり/大阪府大阪市

生産技術・生産管理

大阪府大阪市

￥

600万円〜1000万円

正社員

今回は、再製造医療機器業務（R−SUD）に掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。【具体的には】メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。手術用準備キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R−SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。【業務のやりがい】社員一人ひとりの成長に軸足を置き、期待する成長の方向性を明確に定め、日々の仕事の中で達成感を感じる取り組みを行っています。

科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー

医薬品・医療機器製造販売◆語学が活かせる・フレックス制度あり◆

法務、薬事申請

東京都港区

￥

450万円〜700万円

正社員

非公開

薬事申請担当者

生産・製造技術・管理系その他、薬事申請

＠神奈川県横浜市鶴見区【アクセス】…

￥

600万円〜700万円

正社員

薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。【詳細】 ●体外診、医療機器の薬事申請計画の立案 ●PMDAとの申請に関わる経験（対面助言の実施等） ●設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ●運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明 ●各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ●許認可申請に係る信頼性調査対応 ●業許可の維持更新と整理 ●行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ●規制当局からの問い合わせへの対応 ●関係する製品情報の確認

参天製薬株式会社

品質保証（マネージャークラス）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

石川県宝達志水町

￥

1000万円〜1400万円

正社員

品質保証担当として、品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務に従事頂きます。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治療薬の品質保証【働く環境】 ■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。 ■部署は25名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

共立製薬株式会社

開発薬事

薬事申請

東京都千代田区九段南1-6-5 九段会…

￥

400万円〜600万円

正社員

開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40～50歳代 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

東証上場日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー

精密機械メーカーの品質保証（薬事申請担当、若手）◆年間休日120日以上◆

品質保証、薬事申請

東京/恵比寿

￥

500万円〜700万円

正社員

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。【具体的に】・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応・QMSの維持管理、品質監査対応など

非公開

薬事【課長クラス】

薬事申請

新宿区新宿2-5-3 AMビル 9F …

￥

600万円〜1000万円

正社員

?自社製品における薬事申請業務・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成・薬事戦力立案・調査・各国照会対応（関連部門との情報共有）・公的機関及び関係当局との折衝・薬事書類への公証、査証の取得 ?派遣社員の教育指導 ?製造所登録業務・FDA、EU、その他地域 ?最新規制情報入手・整理・社内発信 ?新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証 ?変更管理プロセスでの検証・承認

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