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検索結果: 1,333件(21〜40件を表示)

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Scientific Lead

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1300万円

正社員

【職務内容】 ■同社製品のMedical Plan及びTactics，予算を立案し，上級管理職から承認取得に責任を負う．この過程においては国内及び海外グループ会社，並びにアライアンス企業の関連部署との協力体制を取る．また，定期的にMedical Plan/Tacticsの進捗を管理し，課題解決をリードする． ■メディカルアフェアーズ部にて立案される研究計画をレビューし，Brand PlanやMedical Planとの整合性や，研究シノプシスの妥当性を確認する．研究開始後は担当者による研究実行をサポートする． ■担当領域/製品のPublicationについて，科学的インプットを行う． ■メディカルアフェアーズ部における領域/製品の代表として，社内の研究開発，マーケティング等の部門との協同を行う．【得られるスキル】組織横断的なチームをリードする能力，プロジェクトマネジメント能力の強化が期待される．また，上級管理者との高い視座・視野での議論・ネゴシエーションを通し，経営/組織マネジメントに関するスキルが開発されることが期待される．【募集背景】同社中期経営計画の達成のためには既存製品及び今後上市する製品の最大化が不可欠である．患者が適切な医療を受け，また患者や医療従事者が安心して同社製品を利用してもらうために，メディカルアフェアーズ部では市販後の有効性・安全性のエビデンス構築を行っている． 2024年以降に，特にCNS領域にて，複数の上市製品が見込まれることから，それらの製品のメディカル活動をリードする人材を必要としている．

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クリニカル・リード【東京/大阪】※経験者

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜

正社員

治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。【具体的には】クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等）・プロジェクトの予算管理・調整・リスクマネジメントプランの作成

大鵬薬品工業株式会社

医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都千代田区神田錦町1-27

￥

600万円〜1100万円

正社員

「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」のポジションの求人です ■同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行 2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理 3. 社内意思決定プロセス管理 4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント 5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

協和キリン株式会社

医薬品開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント業務

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

600万円〜1300万円

正社員

「医薬品開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント業務」のポジションの求人です ■開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務：下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進する。・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。・さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。・包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする・チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す・潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。・部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。・組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。【配属先】開発本部　開発マネジメントオフィス【本ポジションの魅力】協和キリンのグローバルプロジェクトマネージャーとして、日本、米国、欧州にまたがるグローバル開発チームを日本から主導し、プロジェクトリーダーと協力しながら、グローバルにまたがる開発戦略の策定と実行を推進するユニークな機会が得られます。このポジションは、グローバル規模で大きな影響を与える革新的ソリューションの開発に貢献できる貴重な機会となります。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

大鵬薬品工業株式会社

臨床開発のクリニカルチームリーダー（がん、免疫・アレルギー等

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都千代田区神田錦町1-27

￥

600万円〜800万円

正社員

「臨床開発のクリニカルチームリーダー（がん、免疫・アレルギー等」のポジションの求人です ■開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助） 2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成 3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認 5. 担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

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グローバルスタディリーダー

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

900万円〜1100万円

正社員

【期待する役割】 ■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー）【具体的な職務内容】 ■開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。グローバル開発のケイパビリティ—については、まだ強化を図っている段階ではありますが、日本における臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【働き方】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

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開発戦略立案担当

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

900万円〜1100万円

正社員

【期待する役割】自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務【具体的な職務内容】 ■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile （TPP）を提案する ■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する ■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する ■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う【組織構成】 150名ほどの？が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【働き方について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

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医薬品開発のプロジェクトマネジャー（リーダー候補～リーダー）

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1100万円

正社員

【職務内容】医薬品開発のプロジェクトマネジメント・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Clinical Development Plan /タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。＜具体項目＞・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理・開発推進のための情報収集・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】・国内からグローバル開発をリードしていただきます・臨床開発だけではなく、メディカル活動やサプライチェーンのマネジメントも身につけることができます

協和キリン株式会社

製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

600万円〜1000万円

正社員

「製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント」のポジションの求人です ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。【配属先】開発本部　臨床開発センター【本ポジションの魅力】 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization（GDO）のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

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Regional Project Lead/mgrポジション

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】日本のプロジェクトチームの活動を効率化し、地域間での臨床運営プロセスの一貫性を確保します。国レベルでプロジェクトチームが研究のマイルストーンを達成することを保証し、クライアントやグローバルステークホルダーに研究の進捗状況を報告します。【職務内容】 ■日本でのプロジェクトチームの進捗を管理頂きます。 ■ プロジェクトチームおよびPSIサポートサービスのプロジェクト管理連絡窓口 ■ グローバルクライアント、請負業者、下請け業者、および第三者ベンダーとの契約者対応 ■ 研究のステータスレビューと進捗報告を行い、プロジェクトの状況更新を収集し報告する ■ プロジェクト計画書、基本的な研究書類、およびプロジェクトマニュアル/指示書の作成/更新 ■ 臨床プロジェクトチームのパフォーマンスを監督し、日本の主要業績評価指標（KPI）管理と報告 ■ プロジェクトタイムラインと被験者登録目標を達成する為のマネジメント ■ 研究特有の追跡システムおよび企業の追跡システムの維持/調整 ■ サイトの選定および立ち上げ、サイト契約および予算交渉マネジメント ■ プロジェクトチームおよびサイトの訓練を監督し、プロジェクトのニーズに合わせた現場訓練を実施する ■ プロジェクト特有のトレーニングマトリックスに対するチームのコンプライアンス確保 ■ サイト選定、サイト開始、定期モニタリングおよびクローズアウト訪問の準備、実施および報告を監督する ■ サイト訪問報告書をレビューし、モニタリングおよび報告基準が満たされていることを確認する ■ 研究者およびサイトの支払いを監督する ■ 研究監査/査察のためのプロジェクトチームの準備、および監査/査察結果の解決を監督する【魅力】 ■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！ ■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能 ■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！【募集背景】 ■日本組織拡大の為

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新薬開発計画・シニアコンサルタント【薬事】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

1000万円〜1500万円

正社員

プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（NDA）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する 1. コンサルティング業務・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行・日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策・日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案・ PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む）・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など・希少疾病用医薬品の指定制度（ODD）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援 2. プロジェクトリーダー・担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする・クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する・社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。

Dioseve

開発担当者

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

￥

800万円〜1200万円

正社員

■細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。具体的には：・細胞製品のライフサイクルにおいて研究・開発・共同研究・承認申請・市販後維持等におけるタイムライン調整、渉外交渉などのプロジェクト管理 ※必要に応じて外部コンサルタントとの交渉や管理有り募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担っていただきます。

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CRA（臨床開発モニター）

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

■治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認していただきます。フェーズI～IV、同等性試験までフルサービスを提供しております。

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CRA

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、臨床開発業務をご担当して頂きます。

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研究開発（生体評価システム）

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

大阪府

￥

600万円〜700万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■顧客への試験計画や評価系の立案 ■顧客対応、資料作成等の付随業務 ■試験計画書や報告書の作成、データ集計・統計解析 ※論文作成を受託した場合、著者として入ることもあります。

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臨床開発担当

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

大阪府

￥

600万円〜800万円

正社員

臨床試験モニタリング業務を中心とした臨床開発業務全般をご担当いただきます。【具体的には】・モニタリング業務を中心とした臨床開発業務における外部委託先（CRO）の管理・プロトコル立案、治験関連資料の作成、治験の推進・進捗管理・治験相談等の当局対応、承認申請資料の準備・臨床開発プロジェクトのリード

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CRA（臨床開発モニター）

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

福岡県、東京都、大阪府

￥

600万円〜1200万円

正社員

■特定臨床研究や医師主導治験に関するモニタリング業務（GCP及び知見実施計画書に準拠した治験の推進）を担当いただきます。＜具体的には＞ ■治験実施医療機関及び担当医師の選定 ■治験の依頼・契約手続き ■症例収集 ■データ回収 ■安全性情報の伝達 ■承認申請に必要な書類の作成　等 ※平均週1回程度、出張が発生します（宿泊を伴う場合があります）。 ※将来的には、CRO業務におけるプレイングマネージャーとしての活躍が期待されるポジションです。

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