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検索結果: 275件(101〜120件を表示)

株式会社マンダム

【大阪/中央区】化粧品規制関連/薬事渉外G　※プライム上場／GATSBYなどのトップブランド【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：大阪府大阪市中央区十二軒町…

￥

450万円〜599万円

正社員

◎東証プライム上場/GATSBYやLUCIDO等/女性事業〜男性事業まで◎ ▼募集背景：グループ経営における市場競争力の強化及び規制対応強化をより推進するための募集となります。・市場優位性・差別化するための国内外の薬事規制を遵守した商品訴求、コミュニケーションツールの戦略的な表現開発の強化・コスト優位性に向け、原料の規制適合性評価を効率的に実施し、国内外の原料を選定・活用するための組織強化 ▼業務内容：薬事渉外グループにて、化粧品規制関連の業務を担っていただきます。具体的には、・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務・効果的な製品、販促物、広告等の表示内容の提案及び薬事適合性の確認・適正化に関する業務・原料採用時の規制適合性評価などを実施していただきます。入社後、主担当としての業務を遂行しながらグループで行っている専門性の高い業務を幅広くご経験頂きたいと考えております。＜キャリアパス＞専門性の領域を広げながらも得意な領域を伸ばして、マネジメントやスペシャリストとしてご活躍頂きたいと考えてます。また、グローバルでのご知見やご経験を活かしながらのご活躍の場の機会もございます。 ▼組織構成：部門長（50代男性）、所属長2名（40代男女）、メンバー13名（30〜60代男女） ▼求める役割：・国内外関係者と適切にコミュニケーションが取れ、課題に対し積極的な提案・取組みが出来る方 ■当社の特徴：・男性化粧品のカテゴリーキャプテンとして、2027年創業100周年・カジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」・数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進、フルフレックスタイム制、在宅勤務制度など、様々な制度を取り入れています。 ■当社の製品（一部抜粋）： <GATSBY/ギャッツビー> 1978年発売以来、いつの時代も常に「旬のかっこよさ」を提案し、男性のトータルグルーミング研究に根ざした確かな品質で、高い認知と信頼感を確立してきたメンズコスメブランド。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マンダム

【大阪/中央区】化粧品規制関連/薬事管理G　※プライム上場／GATSBYなどのトップブランド【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：大阪府大阪市中央区十二軒町…

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450万円〜599万円

正社員

◎東証プライム上場/GATSBYやLUCIDO等/女性事業〜男性事業まで◎ ▼募集背景：大幅な海外規制改正が各国・地域で実施されていることから、化粧品規制業務経験を有し、国内・海外規制に精通した人財を採用することにより、グループ経営における市場競争力の強化及び規制対応強化を組織として推進をしていくための募集です。 ▼業務内容：薬事管理グループにて、化粧品規制関連の業務を担っていただきます。具体的には、・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務・化粧品販売・輸出入に伴う各種薬事関連書類の作成と管理・化粧品販売・輸出入に伴う各種薬事手続きの実施などを実施していただきます。入社後、主担当としての業務を遂行しながらグループで行っている専門性の高い業務を幅広くご経験頂きたいと考えております。＜キャリアパス＞専門性の領域を広げながらも得意な領域を伸ばして、マネジメントやスペシャリストとしてご活躍頂きたいと考えてます。また、グローバルでのご知見やご経験を活かしながらのご活躍の場の機会もございます。 ▼組織構成：部門長（50代男性）、所属長2名（40代男女）、メンバー13名（30〜60代男女） ▼求める役割：・国内外関係者と適切にコミュニケーションが取れ、課題に対し積極的な提案・取組みを期待しております。 ■当社の特徴：・男性化粧品のカテゴリーキャプテンとして、2027年創業100周年・カジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」・数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進、フルフレックスタイム制、在宅勤務制度など、様々な制度を取り入れています。 ■当社の製品（一部抜粋）： <GATSBY/ギャッツビー> 1978年発売以来、いつの時代も常に「旬のかっこよさ」を提案し、男性のトータルグルーミング研究に根ざした確かな品質で、高い認知と信頼感を確立してきたメンズコスメブランド。 <Bifesta/ビフェスタ> 素肌から輝きたい女性に、キレイを楽しむクレンジングシーンを提案するブランドとして2011年に誕生。現在では、日本だけではなく、アジア各国で支持されています変更の範囲：会社の定める業務

興和株式会社

【東京】IOL（眼内レンズ）の開発◆薬事申請・その他開発／バンテリンやキャベジンコーワでおなじみ【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京支店住所：東京都中央区日本橋本町…

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500万円〜899万円

正社員

〜「キャベジンコーワ」「バンテリンコーワ」などのロングセラー商品をもつ当社にて、IOL（眼内レンズ）開発職をお任せします〜 ■仕事内容：主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）業務及びその他開発業務をお任せします。 ■具体的には：・臨床試験を含む国内海外開発進捗管理・承認/認証/登録申請・製品の包装表示開発・QMS統括維持管理業務 ※将来的にはその他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略や新製品の企画立案に携わっていただく可能性もあります。 ■やりがい／魅力：眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解することができます。 ■組織構成：配属先は9名（男性7名、女性2名）で構成されています。 ■当社について： 1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社マンダム

【東京/南青山】化粧品規制関連/薬事渉外G　※プライム上場／GATSBYなどのトップブランド【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

青山オフィス住所：東京都港区南青山5…

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450万円〜599万円

正社員

ＰＤＲファーマ株式会社

医薬品開発における薬事業務担当 ※リーダー候補/開発品目多数ペプチドリームグループ【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区京橋2-14-…

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1000万円〜1000万円

正社員

■業務概要：当社の医薬品開発において、開発薬事業務を担当していただくポジションです。開発テーマの増加により、当局相談、医薬品の製造販売承認申請及び当局審査への対応のための薬事担当者を募集します。本ポジションでは、下記の業務に従事していただき、スピーディーな承認取得を支援いただきます。また、経験に応じてリーダーとしてマネジメント業務を遂行いただきます。 ■業務詳細：・当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード・医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応・CTD、申請電子データ作成の社内リード・治験届出業務・国内規制当局とのコミュニケーション・交渉 ■組織構成：部署員は17名おり幅広い年代の社員が活躍しています。 ■当社特徴：当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマであり、直近では2024年にCurrium社との提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定であり、同社が実施した海外での治験データを活用した・国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しており、それらの早期開発を進めております。当社は、これらに代表されるように、近年急速にパイプラインを拡充させている成長企業です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社福山医科

【千葉市】内勤担当（申請業務／事務系総合職）◆年休120日（土日祝）／残業20時間以内【エージェントサービス求人】

薬事申請、生産技術・生産管理

本社住所：千葉県千葉市若葉区千城台西…

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400万円〜649万円

正社員

〜事務系総合職／薬事申請業務などの経験も積める！／創業７０年以上の医療機器商社／年休120日・月平均残業20時間／転勤無し〜主に整形外科分野で使用されるインプラントの販売を中心とした当社で、事務系総合職として業務をお任せしたいと考えております。 ■仕事内容：以下はご担当いただく業務例となります。・データ入力および管理・書類の作成・整理・契約書や請求書の処理・社内文書の管理およびファイリング・経費精算および予算管理・棚卸業務また、上記の業務のほか、現在弊社では「生体内で骨置換される骨ペースト」の開発を手掛けており、製造に関する申請業務等もお願いしたいと考えております。 ■採用背景：業務の拡大に伴う、バックオフィス業務や、「骨ペースト」の製品化に向けた各種申請業務など、様々な内勤業務に参画いただける方を募集いたします。 ■評価体制：前年度の実績をもとに、面談にて目標を設定しております。目標達成やそれに向けた行動を評価し、賞与にて反映しております. ■入社後のフォロー体制：ご入社後はOJTや研修を通じてフォローいたします。整形外科インプラントや薬事に関する知見が無くても問題ございません。先輩社員が、丁寧に教えていきますので、医療に興味のある方、いろいろなことに挑戦をしたい方のご応募をお待ちしております。 ■当社について：当社は、昭和57年に設立し、整形外科に特化した医療機器専門商社です。主に体内に埋め込むインプラントの販売が主力となっています。インプラントのほか、手術室や中央材料室の設備のご提案から、使い捨てガウン、マスク、手袋等の医療用消耗品まで、医療機器全般を取り扱っております。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ビードットメディカル

国内・海外薬事（海外申請未経験者歓迎）◆国立研究所発がん治療装置メーカー/年休125日/IPO準備中【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都江戸川区春江町5-1…

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600万円〜899万円

正社員

当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する薬事対応をお任せいたします。まずは日本国内の申請業務から始め、弊社の経験豊富なシニアスタッフのOJTのもと、海外への申請にも取り組んでいただきます。【具体的な業務内容】・国内申請対応　申請書類の作成・整備、PMDAの照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など・QMS構築　ルール構築、教育訓練、監視及び測定など・海外申請対応　申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など・その他　申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など ※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。【組織構成】技術開発本部　品質保証部…部長含め4名が在籍【業務の魅力】今までの薬事経験を活かしつつ、業務を通じてスキルアップが叶います。部署には異なるバックボーンから薬事業務に取り組んでいるメンバーもいますので、学びながら業務に取り組むことにもポジティブな雰囲気があります。会社と共にご自身の成長も実感したい方には、大きなやりがいを得ていただけるポジションです。【当社について】当社は、陽子線を用いたがん治療装置の開発・製造・販売を行う医療機器スタートアップ企業です。従来の巨大な陽子線治療装置を大幅に小型化し、多くの医療機関で導入可能な装置を提供しています。新しいガントリー構造「Magnetic Gantry」と高速スキャン技術「B-Flash Scanning System」により、治療精度と患者の負担軽減を実現。また、「B-Smart Treatment Flow」を通じて病院の運営効率を向上させています。「PROTON for Everyone（陽子線がん治療を世界中に）」というビジョンのもと、陽子線治療の普及を目指しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社タウンズ

英語力活かす◎未経験歓迎【静岡/伊豆の国】海外薬事◆診断薬の申請書類作成、論文調査など／年休124日【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：静岡県伊豆の国市神島761…

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400万円〜649万円

正社員

■業務内容：今回募集する職種は、当社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。 ■業務詳細：（1）外国薬事申請に関する業務全般 └申請用書類作成 └海外代理店サポート └論文調査 └外国語の添付付書の作成・改版 └海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理（2）ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務 └海外代理店監査 └規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など └海外規制・規格に関する調査（3）海外展示会等での情報収集 ■組織構成：・年齢層：20代〜50代・中途入社の割合：中途入社の方が6割となり、沢山ご活躍されております。 ■入社後の教育体制：先輩社員によるOJTで丁寧に業務を教えていただけます。分からないことは気軽に質問できる環境となりますので、ご安心ください。 ■トピックス： ◇株式会社タウンズは、2024年6月20日に東京証券取引所スタンダード市場へ新規上場いたしました。 ◇「子育てサポート企業」として厚生労働大臣が認定する「くるみん」認定を2024年10月9日付で取得しております。 ■当社の特徴： ◇静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬や新型コロナウイルスやインフルエンザウイルス等の抗原検査キットの開発、製造販売を行っております。 ◇イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◇感染症迅速診断キットの最大手企業の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◇当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◇「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念とし、この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルス、ひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが私たちの使命と考えています。変更の範囲：会社の定める業務

非公開

医療機器・化粧品の薬事業務担当者

薬事申請

神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 か…

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600万円〜650万円

正社員

■医療機器の薬事業務全般　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認　・リスクマネジメント業務国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。【変更の範囲：会社の定める業務】

協和ファーマケミカル株式会社

CMC薬事【管理職】

薬事申請

富山県高岡市

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800万円〜1200万円

正社員

国内・海外のCMC薬事に関する業務をお任せいたします。【具体的には】 ■国内・海外のCMC薬事に関する業務 ■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション ■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント業務 ※「CMC薬事」は、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、資料提供、PMDA（医薬品医療機器総合機構）指示事項対応、品質管理などの業務を行います。

株式会社アスパークメディカル

【大阪】薬事　※3年連続130％の成長率／フラットで発言しやすい社風【エージェントサービス求人】

薬事申請

クライアント先住所：大阪府内のクライ…

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400万円〜599万円

正社員

【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／働き方の多様性】 ■業務内容：医薬品等の薬事申請業務をご担当頂きます。【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：受託3の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は200名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 ■新たな給与体系の導入・働き方の多様性： 2016年6月から仕事の内容や負荷と給与を自ら選ぶことのできる給与体系を構築。単独で業務の遂行が可能なCRAであれば、能力次第で20歳代でも1千万円以上の年収が可能です。また、仕事と家庭のバランスを取りたい方には、業務負荷の低い残業0の職場もあります。ご自身が選んだ仕事で各々の価値観に沿った充実を得ていただくことで会社が発展していくと考えています。

非公開

【医療機器/薬事担当/600～800万円/川崎市】日本最大級審美歯科FC事業

薬事申請

神奈川県（溝の口駅　バス5分）マイカ…

￥

600万円〜800万円

正社員

■医療機器の薬事業務全般■ 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認・リスクマネジメント業務・QMS適合性調査対応

コアメッド株式会社

<在宅勤務可> メディカルライター　〜日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

1＞大阪本社住所：大阪府大阪市中央…

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500万円〜1000万円

正社員

■仕事内容：治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。＜詳細業務＞・オーファンドラッグ指定申請資料・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料・国際名・一般的名称等申請資料・承認申請書（ＣＴＤを含む）・試験総括報告書等＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

株式会社アールピーエム

【東京】CMC薬事

薬事申請

【東京本社】東京都新宿区西新宿3-2…

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700万円〜1000万円

正社員

アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 ■ポジションについて補足薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。 ■就労環境について社員の8割は他社からの転職組で、中途入社によるハンデも皆無。多種多様な分野で経験と知識を持つベテラン社員たちが多数在籍しており、スキルと知識を高めながらキャリアを磨いていける環境を提供致します。担当領域は多岐にわたりますが、そのぶん未経験の領域に関わる機会もあるので、周囲の人々と協力しながら知識を広げていくことができます。

非公開

※急募※《☆CRO【開発薬事】★》★残業月平均10時間／フレックスタイム制★☆彡

薬事申請、その他医薬関連技術者

〈勤務地〉都内

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800万円〜1500万円

正社員

《仕事内容》 ■業務内容・対面助言相談・治験届・治験の実施状況の登録（jRCT）・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）・国内CTD臨床モジュールの作成（M2、M5）・PMDA照会事項回答書の作成・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

共立製薬株式会社

開発薬事

薬事申請

東京都千代田区九段南1-6-5 九段会…

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400万円〜600万円

正社員

開発薬事課は、当社が製薬企業として事業活動を行う上で必要な許可や製品の承認に関わる業務を司る薬事管理部に属し、主に承認申請に必要な試験等の信頼性保証を行っています。業務拡大に伴い開発製品数が増加傾向にあり、また、コンプライアンス活動強化のために人員が必要です。 ■仕事内容：・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験・調査の信頼性保証業務・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート含む） ■組織構成：４名（男性１名、女性３名）、40～50歳代 ■このポジションの魅力：開発薬事課の業務は、開発から市販後までの製品の全工程に関わりを持ち、社内他部門や臨床現場（製品の使用現場）などとの連携があることから、薬事関連法令の知識のみならず、当業界の動きや社内業務・製品など幅広く横断的・俯瞰的な知識・経験が身に付きます。 ■魅力：新しいことに次々とチャレンジする会社です。その度にスピーディに対応し、改善や改良を加えるだけでなく、新たな取り組みを生み出すことが求められ、責任は大きいものの大きなやりがいがあります。日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。また、当社は「動物が好き」「昔ペットを飼っていた」「感謝される仕事がしたい」、そんな様々な思いを持った人が働いています。「人と動物の進む道を創る」をミッションに、動物薬を通して人・ペット・畜産動物に貢献できるやりがいがあります。 ■動物薬市場における同社：世界の動物薬市場において、当社の世界でのシェアは11位、国内ではトップクラスの地位を築いております。さらに、ここ20年以上は増収を続けており、その大部分が増収増益となっています。今後は国内トップ企業としてのみならず、世界の動物薬メーカー売上の上位10位入りを目指し、欧州や東南アジアなど世界市場への挑戦を加速していきます。

非公開

薬事【課長クラス】

薬事申請

新宿区新宿2-5-3 AMビル 9F …

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600万円〜1000万円

正社員

?自社製品における薬事申請業務・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成・薬事戦力立案・調査・各国照会対応（関連部門との情報共有）・公的機関及び関係当局との折衝・薬事書類への公証、査証の取得 ?派遣社員の教育指導 ?製造所登録業務・FDA、EU、その他地域 ?最新規制情報入手・整理・社内発信 ?新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証 ?変更管理プロセスでの検証・承認

三笠製薬株式会社

薬事(開発〜申請)◆整形領域に強みを持つ老舗医薬品メーカー／シェアトップクラスの製品多数／働き方◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都練馬区豊玉北2-3-…

￥

550万円〜799万円

正社員

1945年の創業以来、貼付剤などの外用剤（経皮吸収製剤）を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて、薬事業務をお任せします。 ■主な業務内容：・製造販売承認申請書及び添付資料の作成・製造販売承認取得に関する当局との対応・薬価基準に関する事項・製造販売承認の維持管理（一部変更承認申請、軽微変更届出、GMP適合性調査申請等）・業界団体との折衝に関する事項 ※将来的には管理職として活躍いただくことを期待しています。 ■主要商品：医療用医薬品：ゼポラス（パップ、テープ）、スチックゼノールＡ、フェルビナク（スチック軟膏、テープ、ローション、ポンプスプレー）、ゼスタッククリーム他一般用医薬品（販売元:大鵬薬品工業株式会社）：ゼノールチックＥ、ゼノールエクサムＳＸ、ゼノールエクサムＦＸ、ゼノールジクロダイレクト、ゼノールしっぷぴたっと ■組織構成：薬事スタッフ：3名（男女比：男性1名/女性2名）※他の研究職（製剤・薬理・分析）、開発職（臨床開発）と協力していただくことが多いです。また時期によって波はございますが、月残業10H以下と働きやすい環境がございます。 ■当社の魅力：当社は整形領域に強みを持っており、外用薬ではトップグループのシェアを持っております。最近では剤形に強みを持っている当社ならではの薬の開発を行っており、整形領域にとどまらず、他の診療科目でも役に立つ製品の開発にも取り組んでおります。一般的に注射剤や内服薬と比べて副作用のリスクが低いとされている外用剤専門メーカーとして、患者様にとって安心してお使い頂けるような医薬品の開発を心がけている企業です。変更の範囲：会社の定める業務

エレコム株式会社

【大阪／淀屋橋駅】薬機法対応・薬事専門アドバイザー ※プライム上場／国内No1シェア製品多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：大阪府大阪市中央区伏見町4…

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400万円〜799万円

正社員

〜パソコン周辺機器業界シェアNo.1／売り上げ好調／年間4000点以上開発／フラットな組織で事業判断が早い企業文化／プライム上場／自己資本比率7割を超える経営基盤の安定〜 ■業務内容：・当社のヘルスケア事業部では、医療機器（クラスI・II相当）の開発・市場投入を進めています。・本職種では、薬機法対応を専門に担当し、開発部門と連携しながら規制適合をサポートいただきます。 ■業務範囲: ・薬機法・ISO13485対応実務・医療機器の薬事申請支援（PMDA・CE・FDA等）・ISO13485・GVP・QMS適合確認、社内文書レビュー・医療機器のクラス分類・認証申請・仕入先（ODM/OEMメーカー）の品質管理体制確認・規制改定に伴うコンプライアンス対応 ※技術仕様の策定・開発プロジェクト管理は、開発チームが主導します。 ※必要に応じて短期〜2週間程度の海外出張による対応業務が発生します。 ■配属部門：・ヘルスケア事業部の開発チーム 50代1名、40代1名、30代4名、20代3名 ■仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン：・当部門は、『世界中の医療が届いていないところに医療を届ける』というビジョンを掲げ、事業部として新たにスタートを切りました。・開発担当いただいた製品を日本国内だけでなく海外にも届けることでやりがいを感じながら、成長いただける環境です。・将来的には、チームをファシリテートいただけるスペシャリストとしてのご活躍を期待しています。 ■募集概要：・当社では、健康管理・疾病予防の観点で、より多くのユーザー様に健康を届けることを目的とし、家庭用の医療機器・ヘルスケアデバイスの開発を進めています。・具体的には、現在市場の需要が拡大している遠隔医療・在宅医療向けの機器開発として血圧計や体温計などの医療機器や、疲労改善を目的としてマッサージ機器等の開　発に注力しており、規制対応・規制を理解した上での各種申請・QMSの運用など薬機法対応を専門に担うメンバーを募集しています。【雇用形態について】 60歳以上の方は、嘱託社員としての採用となります。勤務日数→週3日を想定、フルタイム（週5日）勤務の場合は相談可、詳しくはご面接にて確認させていただきます。変更の範囲：会社の定める業務

テルモ株式会社

【富士宮市/愛鷹工場】医療機器の設計文書・申請文書作成※プライム上場／異業界歓迎／グローバル展開【エージェントサービス求人】

光学系機器設計・開発、薬事申請

愛鷹工場住所：静岡県富士宮市舞々木町…

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500万円〜899万円

正社員

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■採用背景：当社では、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた製品、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電気機器（ME機器）に関する幅広い製品ラインナップを持っています。カテーテル領域における今後拡大するグローバルニーズに対応する新商品および、コア技術創出ために担当者を募集します。 ■業務内容：製品設計戦略の専門部隊として、設計文書（開発ドキュメント）を作成頂きます。・製品設計チームや薬事部門と協働し、国内外の薬事承認のために必要なデータパッケージの構築や設計、申請関連文書の作成を行う。・各国の規制やガイダンス、規格等の最新情報とその内容を解釈し、製品設計活動に落とし込むことで、確実な薬事承認取得に貢献する。 ■組織構成：現在は15名程度の組織で、30代中心の比較的若いチームとなっております。 ■キャリアパス：まずはドキュメント分野のスペシャリストを目指していただきますが、ご希望によっては、開発チームなどへのキャリアチェンジも可能です。また、社内公募制度を活用し、他の様々な職種へチャレンジいただくこともできます。 ■業務の魅力：医療機器の規制要求や有効性・安全性に関わる専門性を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な人材として貢献いただけるポジションです。 ■長期就業しやすい環境・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム・土日祝休、年休日124日・有給休暇平均取得日数：14.2日（全社／2023年度）・平均勤続年数：15.9年・社員食堂あり ※中途採用比率：32.2％ ■テルモの愛鷹工場について：愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。変更の範囲：会社の定める業務

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