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検索結果: 791件(121〜140件を表示)
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
非公開
QMS品質保証監査職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜900万円
正社員
＜組織ミッション＞ 国内外のQMS品質保証責任部門として下記ミッションを担っています。 ・品質プロセス管理 ・規程・規定、業務分掌の整備および整合性を図る ・グローバル含めた小林製薬グループ全体のQMSの推進 ・経営層と品質管理部門の教育を中心に教育プランの設計 ＜任せたい役割・期待したいこと＞ ・品質マネジメントシステムの洗い出し強化と教育 国内QMSの経験を活かしていただき、当社の品質プロセス管理の方法の見直しや、規定整備統制・教育などをお願い出来ればと考えています。
非公開
CMC薬事
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。
非公開
製剤研究（経口固形製剤）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■経口固形製剤の製剤研究及び処方設計をご担当いただきます。 【具体的には】 ・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造 ・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発 ・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
非公開
品質管理（栄養製品の委託製品管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
■品質管理（栄養製品の委託製品管理）担当者として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行 ・栄養製品の委託製品の苦情調査 ・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など） ・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援
非公開
品質管理・品質保証業務エキスパート＜バイオメディカル事業＞
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
1200万円〜1400万円
正社員
・品質管理・品質保証業務担当者として業務に従事いただきます。
大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ
品質保証（GQP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
■本社にて、GQP管理業務をご担当頂きます。
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
東証プライム上場の大手医薬品メーカー
品質保証※薬剤師免許※未経験歓迎※
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県、茨城県、兵庫県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。
非公開
技術開発職（ヘルスケア）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
製品のアイデアをカタチにし、開発～量産まで、コスト・品質・納期を適切にバランスをとって立ち上げる業務を担っていただきます。 ・アイデア創出：マーケティングや研究担当と協力し、新製品のコンセプトを立案 ・製剤設計 ：処方設計および製剤製法の検討 ・包装資材設計：安定性や利便性を考慮し製品の容器選定 ・量産化検討 ：工場と連携し、量産化フローを検討・構築 ・コスト最適化：製品コストダウン案の検討・実施 対象製品例） OTC医薬品、医薬部外品、オーラルケア製品（歯磨き剤、歯間清掃具、 入れ歯洗浄剤、入れ歯固定剤、口中清涼剤等）、健康食品、化粧品
非公開
研究職（バイオ医薬品のCMC品質分析担当者）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
700万円〜900万円
正社員
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価 ・国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成 ・海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝
非公開
製剤開発業務（固形製剤、半固形製剤、液剤等）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■同社で扱う幅広い製品群において、新製品、既存製品に関する製剤開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・製剤設計 ・製造プロセス開発 ・スケールアップ ・製造所トランスファー
非公開
バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
700万円〜1100万円
正社員
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
非公開
Quality Lead (グローバルサプライチェーン)
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府、滋賀県、東京都
1000万円〜
正社員
■同社において、品質保証業務をご担当いただきます。
非公開
開発品の品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行っていただきます。 規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。 ・国内外委託製造所の監査 ・国内外委託製造所のバリデーション活動支援 ・ライセンシーの監査 ・開発品に係る知識管理・情報管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援
非公開
QA（信頼性保証）担当者 ※未経験者歓迎
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
北海道
600万円〜800万円
正社員
■医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます 【具体的には】 ・非臨床試験（GLP）、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証 ・品質保証システムの維持・向上 ・委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）
参天製薬株式会社
I・Uターン歓迎！【品質管理・品質保証】※能登工場募集
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、PMS・安全性情報担
──【I・Uターン歓迎】能登工場での募…
600万円〜1000万円
正社員
【創業130年で安定感抜群】■世界最大級の点眼液生産工場で、自社製品である点眼薬の品質管理および品質保証をお任せします。 バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略立案・更新・実践 製品上市に必要な情報の収集、解析 品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した 品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 治験薬の品質保証
株式会社ツムラ
【茨城】標準物質職（品質保証）◇“KAMPO”で人々の健康に貢献／創業130年超の老舗医薬品メーカー【エージェントサービス求人】
品質管理・保証
茨城工場・研究所 住所：茨城県稲敷郡阿…
400万円〜799万円
正社員
〜品質保証に関する業務経験をお持ちの方へ／医療用漢方のリーディングカンパニー／住宅手当、家族手当などの手当充実／土日祝休み〜 ■業務内容： ・標準物質供給における品質システムの構築・維持 ・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等） ・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理 ・標準物質の出荷管理 ・教育訓練，自己点検，監査対応 等 ■グループのやりがい・魅力： 医薬品の品質試験に使用する標準物質（主に生薬成分）を製造し、当社各工場に安定的に供給する業務を通じて、当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支える役割を果たしています。また、生薬成分に関する研究開発にも取り組んでおり、生薬成分の調製・提供、未同定成分の構造決定（NMR、LC/MS、結晶スポンジ法）等の業務を通じて、各研究業務の加速化・深化に貢献できます。 ■漢方マーケット： ・当社は創業130年以上の歴史を持つ東証プライム上場企業です。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.3％という圧倒的に高いシェアを誇っています。 ・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち、129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。当社では今後、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。 ・漢方製剤は特許が存在しないため、誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。 ・2012年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで1,312億円に達しており、割合としては1.4％となっています。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国84の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。 変更の範囲：会社の定める業務
