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体外診断用医薬品の設計開発・薬事対応担当

基礎、応用研究、分析(化学)、薬事申請

草加事業所＞住所：埼玉県三郷市彦川戸１…

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450万円〜650万円

正社員

体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。【主な業務内容】・体外診断用医薬品の設計開発、設計変更・QMS/ISO13485の維持管理・海外法規制（アメリカ、欧州）の情報収集、法規制に対応したデータ取得、資料作成・体外診断用医薬品の承認、認証申請関連業務【魅力・やりがい】体外診断用医薬品の開発から申請まで、製品化の全ての段階に携わることができます。また、開発業務だけでなく、法規制や海外輸出対応など幅広い経験やスキルを身に付けることができます。【配属予定部署】臨床検査薬事業部開発課（課長1名、メンバークラス7名、派遣社員1名） 20～30代の若手社員が多く在籍しております男性7名、女性2名

株式会社リクルートR＆Dスタッフィング

ヒット商品の誕生に携われる！【実験サポートSTAFF】未経験OK/e

基礎、応用研究、分析(化学)、生産・製造スタッフ、生産管理・品質管理・検査・保証(化学)

東京・名古屋・大阪の大都市、および関東…

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300万円〜700万円

正社員

【メーカーや研究所で勤務！アシスタントからスタートするので安心】医薬品や化粧品などの分析・実験・評価・測定などをお任せ。★有名製品も多数！専門の装置を使って医薬品や化粧品の成分を分析したり。健康食品を無事に出荷するための試験を行なったり。「新エネルギー」「有名メーカー飲料の分析」等、社会貢献に繋がる仕事です。＜実務未経験の方はこんな仕事から！＞研究開発の補助配合や配合薬の混合重量の測定徐々にできることを広げましょう♪ 《プロジェクト例》大手電機メーカーのグループ会社で、電池の表面の分析を担当大手化粧品メーカーで、発売される前の化粧品の成分をリサーチフランス発祥の香料メーカーで、フレグランス製品の製造をアシスト様々なPJから最適な配属先を紹介します。最初は先輩のアシスタントからSTART。理系仕事が初めてでも安心です◎ 仕事とプライベートもきちんと両立できる環境です原則土日祝休みの完全週休2日・年間休日120日残業月平均10時間(残業代100％支給) 長期休暇・特別休暇あり育休からの復帰実績多数などオンオフのメリハリをつけながら働いたり、ライフステージが変わっても仕事と私生活を両立できます。また各種手当・福利厚生も充実しており、安心して長く働けますよ◎

株式会社新日本科学

メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト

薬事申請

鹿児島県鹿児島市宮之浦町

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600万円〜1000万円

正社員

「メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト」のポジションの求人です【業務内容】同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に（１）薬理分野（２）毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。【部署】サイエンティフィックアフェアーズ部【職種】メディカルライティング他【歓迎要件】 ▼規制当局からの紹介事項対応経験がある ▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

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Medical Writer

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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700万円〜1200万円

正社員

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他

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【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）

薬事申請

福島県につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜900万円

正社員

【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。　入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所管理＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。【組織構成】（ニットーボーメディカル出向）薬事部　国内薬事グループ【入社後のキャリアについて】経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています…

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実験・検証スペシャリスト（ヘアケア・スキンケア担当）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜900万円

正社員

化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。【具体的な業務内容】 ■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化 ■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析 ■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信 ■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映 ■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案【本ポジションの魅力】 ■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる ■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる ■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる ■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある

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薬事業務

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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600万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

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薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】

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東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1200万円

正社員

【業務内容】同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当　・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。　　・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる

銘建工業株式会社

[真庭市]技術職（開発）～主任候補／国内トップシェアの構造用集成材・CLTメーカー／転勤無／裁量大～

基礎、応用研究、分析(化学)

本社岡山県真庭市勝山1209

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600万円〜800万円

正社員

・開発部での木材製品の海外技術認証（欧州認証、米国認証）の取得業務。・輸出先のニーズを踏まえた製品開発。＊CLT（クロス集成材）は国内トップシェアにあり、今後の業容拡大に向けて海外展開の強化を目論んでいます。～企業紹介～・当社は、住宅用集成材や梁用の集成材では、国内トップクラスの集成材メーカーです。大型建築物に使用される従来の合板パネルの代替として、さらに大判化した新木質建材CLT(直交集成板)も製造・販売しております。・再生可能エネルギーとしてバイオマス分野にも事業展開しており、製材副産物(端材や削り屑)を加工した「木質燃料ペレット」の製造も国内トップシェアです。　　また、大規模木造建築物の構造設計・施工業務まで一貫体制で対応しております。～主な製品内容～ 1.住宅や中・大規模建築物に使用される木質構造材(集成材及び、CLT直交集成材)の製造・販売 2.住宅用床材として開発したCLT(直交集成板)の薄型「シンパネル」の製造・販売 3.「木質燃料ペレット」の加工・販売＊主な取引先：伊藤忠建材株式会社、ポラテック株式会社～自社アピール～ 1923年の創業以来、お客様に　「新しい価値を提案する」「木を資源として使い切る」をテーマに、常に新しい提案を行いながら事業を展開してまいりました。特にSDGｓや環境に留意した事業にもいち早く参入し、新木質建材CLT(直交集成材)の開発、再生可能エネルギーとしてのバイオマス発電事業はその代表事業といえます。今後、海外市場への輸出を加速させ、木材のエキスパートとして更なる飛躍を目指します。・開発は部長以下5名。20代2名　30代1 50代1名が従事しています。・外部セミナー、階層別・管理職研修など。新しい木造建築分野に必要な要素が揃っており、最短で木質構造事業のプロが目指せます　（木造コンサル、構造設計、木質構造施工、木質材料製造、木質材料加工、CLT対応）・2024年、男性育休取得6名　有給休暇の平均取得日数12日

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Medical Writer

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

1000万円〜1500万円

正社員

【職務内容】・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。

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Reg Affairs（Director）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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700万円〜1500万円

正社員

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

株式会社ダイイチ

化学/工学/生物の知識歓迎【研究開発】賞与年6.8ヶ月/年休120日

基礎、応用研究、分析(化学)、生産・製造スタッフ

【熊本県荒尾市増永1850番地】 …

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350万円〜500万円

正社員

【水産業・農業向けの製剤を通し、有明海の海苔など地場産業に貢献】藻類の培養液・液状肥料等の研究開発をお任せします。★3～4年かけじっくり育成 ◎携わる分野「藻類等の培養をしやすくする培養液」「葉っぱから与える葉面散布液状肥料」など水産業・農業で活用される製剤の研究開発が中心です。 ◎各自の研究テーマに沿い作業 ▼文献等の情報収集 ▼最適な成分を考え研究計画作成 ▼実証実験 ▼パートナー企業と連携 ▼生き物への試験やフィールド試験　等《独自技術に自分の名が残る達成感》全工程を一貫担当「暑さに強い作物を育てる葉面散布液状肥料は？」などテーマに沿って研究開発の最初から最後まで一貫して担当できるのが特徴。試験でフィールドに出ることもあり、水産業・農業の最前線で手がけた製剤の効果を実感できます。特許取得にも前向きなため、こうした成果のもと“発明者”として名前を残せるのが魅力です！

協和キリン株式会社

再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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650万円〜1300万円

正社員

「再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者」のポジションの求人です細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。その他想定される業務：バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。【配属先】薬事部RACMCグループ【本ポジションの魅力】・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

箱根植木株式会社

基礎、応用研究、分析(化学)

長野県東御市滋野乙2182−3　※マイ…

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800万円〜1000万円

正社員

東証上場企業の同社にてインクに関する製造プロセス・工法開発をお任せします。～具体的には～・内製インクの性能達成及び品質安定化のための技術的取り組み同社ではニーズに対していち早く製品を開発していくため、若手メンバーに権限を委譲し、多くのプロジェクトを組成しています。例えば2014年2月に発足した「フルカラー3Dプリンタ開発」。このプロジェクトでは28歳の若手がリーダーとしてチームを牽引し、2015年にはミマキの新規事業としてサービスがスタートしています。また、売上高の8％を開発費に投資しており、新たな技術を生み出すための風土が全社に醸成されています。常にイノベーターであり続けるためにチャレンジを続ける同社であれば、新プロジェクトの当事者になることも夢ではありません。東証上場企業でありながら、ベンチャースピリッツ溢れる職場風土の中でご活躍いただけます。東御市に本社を置き、業務用インクジェットプリンタ、カッティングプロッタの開発・製造・販売・保守サービスまでを一貫して行う開発型企業です。プリンタ本体だけでなく、プリントに付加価値をもたらすインク・ソフトウェアも自社開発を行っています。『水と空気以外何にでもプリントしたい』を合言葉に、街を彩る広告や看板などの「サイングラフィックス市場」、ノベルティやパッケージ・工業製品などの「インダストリアルプロダクツ市場」、ファッションアパレルやインテリアファブリックなどの「テキスタイルアパレル市場」、この3つの市場に向けて技術を提供中です。これまでインクジェット・カッティング技術により、様々な市場に革新的な製品を生み出してきた結果、製品提供範囲は、世界150ヶ国以上、海外売上比率が7割を超えるグローバル企業へと進化を遂げました。特殊印刷物のプリンタ、カッティング機ではとトップクラスのシェアを誇っています。

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