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シミック株式会社

東京◇医薬品薬事のライティング（CTD作成等） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

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600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞（1）医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等（2）医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

株式会社インテージヘルスケア

御茶ノ水◇文献調査・アウトカムリサーチの企画提案　※医療系リサーチ最大手／事業好調による増員採用【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

本社住所：東京都千代田区神田駿河台4…

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400万円〜799万円

正社員

〜医療系リサーチ業界最大手／人を大事にする企業／リモートワーク可能／ワークライフバランスも充実〜 ■業務内容：（１）文献調査の実施：対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います（２）アウトカムリサーチの企画提案・実施：患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life（QOL）に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース（調査モニター・インタビュアーなど）の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います（３）保険償還および資金調達の状況の把握：既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います（４）医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案：医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います（５）バリューコミュニケーション戦略の立案・実施：薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います（６）顧客管理の実施：エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います ■やりがい・魅力：当社グループはマーケティング、医薬品開発、プロモーション活動など幅広くサービスを有しています。グループ連携を通じて、医薬品・医療機器の製品プロダクトサイクル全体を支援できることで、顧客課題にトータルサポートできます。 ■ワークライフバランス：育児休暇の取得、及び復職率ほぼ100％。育児短時間勤務は小学3年生まで取得可能。育児短時間勤務社員のマネージャー職登用実績が複数あり、女性がキャリアを諦めることなく、長く働ける環境が整っています。また、男性社員の育児休暇取得、育児短時間勤務使用実績が複数あり、子育て社員にやさしい会社です。

株式会社大塚製薬工場

【神田】薬事戦略立案◆創業100年超／輸液製品国内シェア55％大塚G／中途入社多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

東京事務所住所：東京都千代田区神田司…

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500万円〜1000万円

正社員

【大塚グループ発祥企業／輸液製品のトップクラスカンパニー／長期就労可◎】 ■仕事内容：（1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など（2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。（3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務（4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務・薬事戦略立案・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）・保険収載 ■社風：中途入社の方も多く、職場は活気にあふれています。中途入社でもハンデなく、実力とやる気さえあれば上にあがっている環境です。また、社員の多様な価値観やライフスタイルを尊重し、仕事と家庭の両立を図ることができる環境整備にも積極的に取り組んでいます。2008年5月には本社のある徳島県内で初の子育て支援企業認定マーク「くるみん」を取得しました。育児勤務制度を始めとする関連制度の充実、全社員への啓蒙活動、育児休職が取り易い環境作りへの活動等が認められた結果と言えます。

シミック株式会社

大阪◇CMC薬事　※バイオ医薬品・再生医療製品の開発薬事・CMC薬事の経験歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

￥

600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供することが求められます。いや宇品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞・戦略策定日臨床試験、CMCおよび臨床試験のギャップ分析 KOLへの聴き取り調査開発・薬事戦略・開発支援 PMDA相談治験実施計画書等の臨床試験関連ドキュメントの作成治験計画届、変更届の作成 CTD作成マネジメント、CTDモジュール1作成、照会事項回答 ICCC（治験国内管理人）業務・許可等の取得支援希少疾病用医薬品指定申請先駆的医薬品指定申請カルタヘナ法に係る申請医薬品一般名称（JAN）収載原薬等登録原簿登録申請支援外国製造業者認定支援原薬等国内管理人業務＜このお仕事の魅力＞・再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関わることができます。・国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます。現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

【東京】薬事シニアスペシャリスト ◆グローバル大手「B. BRAUN社」の日本法人◆【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都文京区本郷2-38-…

￥

600万円〜999万円

正社員

【柔軟な労働環境・自分の裁量でテレワーク／魅力的な報酬と福利厚生（年俸制・賞与年3回、うち固定賞与年2回）／オンライン研修制度あり】薬事部の薬事担当として、クラスI〜IVの薬事申請業務をお任せします。 ■業務概要：海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。 ■業務詳細：・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応・既存製品の変更情報に対する評価、維持活動・保険適用希望書の作成・カタログ等、外部文書の確認・PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝 ■企業について：当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。現在は数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。

株式会社アークレイファクトリー

【滋賀】薬事　◆グローバル担当／世界120ヶ国以上で使用されているARKRAYブランドの薬事【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子14…

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350万円〜699万円

正社員

医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容：・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 ■当社の魅力：商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。また、当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン：臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。

シミック株式会社

大阪◇医療機器薬事　※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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500万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：医療機器または体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお任せいたします。コンサルティングから薬事申請、開発支援やサポート業務までワンストップで引き受けることができるのがシミックの特徴です。ワンストップサービスを行っている企業は少なく、現在多くの企業様からご依頼をいただいております。＜具体的に＞・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1〜4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在21名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：医療機器、体外診断用医薬品メーカーから転職される方が多いです。その他、CROや第三者機関での勤務経験をお持ちの方もおります。 ■ワークライフバランス：フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

積水メディカル株式会社

【東京】体外診断薬の開発※積水化学グループ／年間休日129日／住宅手当・家族手当・退職金有【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社住所：東京都中央区日本橋2-1-…

￥

500万円〜799万円

正社員

【創業70年超・安定基盤をもったグローバルメディカルカンパニー／「健康経営優良法人ホワイト500」4年連続認定／年間休日129日】 ■仕事内容：臨床検査薬（体外診断用医薬品）の開発業務・開発候補品の事業性を検討し、ビジネスプラン、基本仕様を策定して、開発計画書を作成する。・医療機関との調整を行い、臨床性能試験を企画・実施し、データ解析、報告書作成を行う。・申請書を作成して薬事申請を行い、承認及び保険点数を取得する。・研究所、マーケティング部、工場との調整により製品化を推進する。 ■採用背景：当社は、検査薬、医薬、創薬支援というメディカル事業を展開しており、特に近年は主力事業である検査薬事業の新製品開発を加速、強化しています。検査薬事業の更なる発展のために、当社では臨床検査薬に関わる一連の開発活動（研究、事業性検討、臨床性能試験、薬事申請、製品化推進　等）の強化を図っています。そのために、薬学・農学・工学・理学・医療系の知識を有し、臨床検査薬の開発業務経験を有する人材を求めています。 ■手当・住宅手当【東京の場合】　扶養家族なし（単身者含む）：32,000円　　　　　　　　　　　　　　　扶養家族あり：54,000円・独身寮入社時30歳未満の独身者（借上げ社宅）【東京の場合】 55,000円まで会社負担・社宅転勤時に住宅手当に替えて貸与（借上げ社宅）（6〜10年目まで会社負担逓減、その後固定） ■当社について：私たち積水メディカルは「人々の健康と豊かな生活の実現に貢献する」というミッションのもと、医療に携わるみなさまに様々な製品やサービスを提供しております。当社は2008年に積水化学工業（株）のメディカル事業部門と第一化学薬品（株）の統合により発足して以来、積水化学グループのライフサイエンス分野を担う中核会社として歩んでまいりました。現在では検査事業・医療事業・創薬支援事業・酵素事業を柱として、国内はもとより北米、欧州、アジアなどで事業展開を加速しグローバル化を進めております。

シンバイオ製薬株式会社

【東京】開発薬事マネジャー/担当部長　〜JASDAQ市場グロース上場〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区虎ノ門4-1-2…

￥

800万円〜1000万円

正社員

■職務概要：がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー〜担当部長ポジションです。 ■職務内容：（1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案（2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き（3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き（4）添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務（5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き（6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務（7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務（8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備 ■同社の事業展開：同社は医薬品業界の構造的変化とともに拡大する「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応える活動によって企業としての持続的成長を目指します。

シミック株式会社

大阪◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】

薬事申請

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

￥

600万円〜899万円

正社員

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容：国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。＜具体的に＞低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・CTD（CMCパート）作成・承認申請書の作成・申請後の照会事項回答現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成：現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド：製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。

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